政策持续利好。
中国生物医药行业正处于深度变革的浪潮之中，特别是在新冠疫情后 5 年内， 正经历着“弃旧迎新、突破困境、重燃生机”的蜕变过程。现阶段，尽管医药行业 整体市场仍面临资本市场投入谨慎、IPO 审核标准持续收紧等不利因素的冲击， 但国家层面持续出台一系列重磅扶持政策，大力推动生物医药行业的成长与创新。 这些重磅政策旨在助力生物医药产业实现蓬勃发展与创新突破，为行业的未 来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
1）《全链条支持创新药发展实施方案》 2024 年 7 月 5 日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方 案》对以下方面提出了明确要求： 加快新药研发和成果转化：优选新靶点、新机制、新结构和新技术的创新药 纳入重点研发目录，在科技立项、研发攻关等方面早期介入并持续支持。注重基 础研究成果转化率，推动基因编辑、人工智能药物发现等前沿技术研究，推进新 型成药技术平台建设，突破核心技术瓶颈，推动 mRNA 疫苗等新型药物开发。 优化创新药审评审批机制：将审评审批资源向高价值创新药倾斜，实施“提前 介入、一企一策、全程指导”服务模式。缩短临床试验默示许可时限、优化优先 审评审批程序，提升审评审批效率。加强与国际药品监管机构合作，提升药品监 管国际化水平，促进国产创新药全球市场拓展。
加快创新药配备使用：建立新上市创新药集中受理挂网模式，实现首发价格 省域间协同快速挂网。根据创新性、安全性、有效性等指标制定创新药鼓励应用 目录，推动目录内品种在医疗机构中的应用，完善医疗机构考核机制，增加创新 药配备使用评价指标。 提高创新药多元支付能力：提升医保对创新药的支持，建立新上市创新药首 发价格形成机制，优化医保谈判价格形成机制。支持开发覆盖创新药的商业健康 保险产品，建立创新药补充支付专项基金，为患者提供多元化支付保障。 丰富创新药投融资支持渠道：支持创新药企上市和再融资，保持科创板上市 政策的可预期性，培育中长期投资者。鼓励国有创投企业投资新靶点、新机制、 新技术，推动设立专业化的创新药投资并购基金，支持创新药“走出去”，开发适 配的金融信贷产品，为企业开拓国际市场提供融资支持。
强化创新药全链条数据要素资源利用：整合科技项目、临床资源、审评审批 等数据资源，形成创新药数据资源体系。建设成果转化交易服务平台，推动创新 药成果的转化和应用，提高成果转化效率，激励成果转换。 ‘’2）《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 2025 年 1 月初，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》明确，按照“提前介入、一企一策、全程指导、 研审联动”要求，向临床急需的重点创新药倾斜审评审批资源。在整个研发到上 市流程中，监管部门与企业的沟通交流大幅加强。 《意见》指出，自 2024 年 7 月 31 日国家药监局《优化创新药临床试验审评 审批试点工作方案》发布以来，省级药品监管部门在部分地区开展优化创新药临 床试验审评审批试点，将审评审批时限从 60 个工作日锐减至 30 个工作日。该举 措极大缩短了创新药从研发到进入市场的时间，加速了创新成果的转化，让患者 能够更快受益于创新药物。 据国家药监局统计，2024 年累计批准上市创新药 48 个，这一数据直观体现 了审评审批加速带来的积极成效。
3）创新药再次成为 2025 年《政府工作报告》的关键词 2025 年 3 月初，十四届全国人大三次会议开幕，国务院总理李强作政府工作 报告。其中涉及医药领域的重点工作包括：扩大医疗等领域开放试点，实施健康 优先发展战略，优化药品集采政策，制定创新药目录，深化医保支付方式改革。 从 2024 年首次提及创新药，到 2025 年成为工作任务关键词之一，最新的政 府工作报告可以说释放了行业、资金、发展方向层面的多个关键信号，并为整个 医疗健康产业的未来发展定调。
随着“创新药”首次被纳入国务院《政府工作报告》以及《全链条支持创新药 发展实施方案》的出台，更是为生物医药产业的创新发展提供了顶层的战略规划 和强有力的支撑。
在各省级政策中，随着 2024 年 7 月国务院常务会议审议通过《全 链条支持创新药发展实施方案》后的近半年内，上海市、江苏省相继出台了支持 生物医药产业全链条创新发展的政策文件，天津市、广西壮族自治区也相继发布 95 / 120 了征求意见稿，预计 2025 年将会迎来新一轮政策更迭。
在各市级政策中，以广州市政策支持力度最大，对于全球顶尖项目最高支持 50 亿元，其他各市在支持方向上也采取了差异化引导的方式促进产业发展，例 如中山市、无锡市对核药及核医学等领域重点项目予以奖励补贴；无锡市、金华 市、青岛市、泸州市、大同市均对原料药及特色原料药产业予以奖励补贴；厦门 市、无锡市、济南市、青岛市、泸州市均对特医食品产业进行了不同程度的奖励 补贴；无锡市、宁波市、青岛市、菏泽市对兽药创新予以奖励；青岛市对海洋药 物研发转化予以奖励支持；海口市对于利用真实世界研究进行产业化落地和项目 国际化注册的企业进行补贴奖励；泸州市对中药材种植产业予以全面的奖励补贴。
