公司冠脉支架入围，棘突球囊突破钙化病变。
公司于冠脉介入领域，经过长期技术创新和新产品开发，产品覆盖冠脉支架、 冠脉球囊以及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。首创愈合驱动型冠脉支架，HT Infinity 引领大口径治疗新纪元。公司新一代冠 状动脉药物洗脱支架系统 HT Supreme 是全球第一款以促进愈合为目标的冠状动脉 药物洗脱支架系统，该支架采用源自法国的独家 eG™电子接枝技术，同时也是我国 自主研制的首个在中国、美国、日本和欧洲同步开展上市前临床试验并申请产品专 利的心脏支架产品。公司生产的两款 HT 系列支架系统 HT Supreme 和 HT Infinity 都 以促进血管内皮功能愈合为目标，其设计重点不再局限于抑制平滑肌细胞的增殖以 及降低血管再狭窄的风险，而是致力于加快患者创伤愈合的速度，最大程度地减少 对内皮细胞自然生长的干扰，从而加速植入支架后血管内皮功能的恢复。2021 年 1 月以及 2023 年 6 月，HT Supreme 和 HT Infinity 的大规格产品（适用于血管直径为 4.5mm 至 5.0mm）分别获得了批准，成为国内市场上少数几种且仅有的两种被纳入 集中采购的 5.0mm 大规格支架系统，能够有效避免使用小口径器械对大血管进行过 度扩张所造成的危害；同时，支架的紧密贴合血管壁能够减少术后血栓形成以及血 管再狭窄等不良事件的发生，为大血管病变的治疗提供了更有力的保障。
新一轮集采中标，首年业绩显著回升。2021 至 2022 年首次开展的冠状动脉药物 洗脱支架系统集中带量采购中，公司产品未满足集采标准，销售额大幅下滑。2022 年 11 月公布的冠状动脉支架集中带量接续采购（2023-2025 年）结果中，公司的 HT Supreme 和 HT Infinity 两款产品分别以 779 元和 839 元的价格在 A 组和 B 组中标， 采购总需求量分别为 7917 个和 23246 个。在集采首年，冠脉支架销量、产品入院数 量均实现新高，冠状动脉介入业务的营业收入同比增长 99.10%，业务强势回升。 棘突球囊是钙化病变的新突破。流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增长 而上升，40 至 49 岁人群的发病率约 50%，60 至 69 岁则高达 80%。钙化程度与冠状 动脉狭窄正相关，常导致血管难以充分扩张，影响支架的膨胀和贴壁，成为心血管 介入手术的难题。棘突球囊技术通过结合微切割与球囊扩张，利用楔形棘突在球囊 扩张时嵌入并切割斑块，安全地贴合血管内膜，预防球囊滑脱，适用于处理轻至中 度钙化病变，也可用于旋磨术后的病变预处理。预计未来棘突球囊市场空间广阔。 公司棘突球囊扩张导管于 2023 年 9 月 14 日获 NMPA 批准上市，是国内棘突球 囊品类中率先获批的一款产品。其采用独特的“螺旋式”棘突丝设计，有效结合了 通过性、切割效果和安全性三大核心需求。该产品在球囊充压后能 360°全方位剥离 钙化斑块，实现高效预处理。其镍钛合金材质赋予了球囊形状记忆特性，使得卸压 后棘突丝能回缩至原始形态，便于安全撤出。相比市场上的平行类斑块修饰球囊， 该产品在相同规格下能布局更多棘突单元，更小的侧孔使得斑块覆盖更全面，且在 较低爆破压下即可实现斑块的分散龟裂，显著降低夹层发生率。此外，该产品设计 还考虑了血管顺应性，通过特殊工艺降低导入外径，增加通过性。临床试验数据和 术者操作体验均显示，该产品在病变扩张成功率和减少并发症风险方面表现优异， 为医生和患者提供了更多的临床选择和显著的临床益处。
神经介入领域全面覆盖，技术壁垒巩固领导地位。公司在神经介入领域全面覆 盖了急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等关键领域，实现了产品线的多样化和差异 化。随着技术优势的不断巩固，公司已经构建起强大的技术壁垒，进一步巩固了其 在该领域的领导地位。此外，公司平台能力不断优化完善，挤出平台完成资源整合， 进一步提升挤出能力和管材质量水平。金属支架平台完成热处理，喷砂，电化学抛 光工艺的优化，工艺能力和生产效率均显著提升。药物涂层工艺完成工艺优化，稳 定性提升，单位成本降低。在公司五大核心技术平台的加持下，公司神经介入产品 的开发和生产拥有强力的保障。
赛诺医疗创新球囊，神经介入市场新动力。赛诺医疗于 2016 年推出全球首款用 于治疗颅内动脉狭窄的快速交换球囊 Neuro RX™，2020 年推出第二代低压快速交 换球囊 Neuro LPS™。公司自主研发的第二代颅内球囊扩张导管专为治疗颅内动脉 狭窄而设计，适合小管径、薄管壁和曲折血管的复杂情况。在第一代产品成功经验 的基础上，新一代球囊采用了更轻薄的材料，减小了直径，显著提高了柔顺性和通 过性。优化后的产品能够在更低的压力下有效扩张血管，减少对血管内膜的损伤， 降低手术风险，确保患者安全，且术者可以独立操作，有效工作长度达 155cm，为 公司拓展神经介入市场提供有力支持。
全球首创愈合导向支架，神经介入新篇章。公司于 2021 年推出 NOVA 颅内药 物洗脱支架系统。2022 年入选中国医学科学院 2021 年度重要科学进展，该产品是全 球首个专为颅内动脉狭窄治疗设计的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支 架，同时，国内外市场无同类产品上市。其采用独特的双涂层技术。其中，eG 涂层 （电子接枝原位聚合）增强了生物相容性，并为药物涂层提供了优良的可降解环境。 同时，药物聚合物层作为定时释放的载体，减少了细胞毒性。这一设计与血管愈合 的自然周期相匹配，确保药物在 28 天内完全释放，有效抑制平滑肌细胞的增生，显 著降低血管再狭窄的风险。
NOVA 颅内药物洗脱支架在临床试验中表现出色，再狭窄率远低于金属裸支架。 根据《JAMA Neurology》发表的数据，NOVA 支架一年内的症状性再狭窄率仅为 9.5%， 相比之下，金属裸支架为 30.2%（p<0.001）。此外，NOVA 支架在 31 天至一年内的 缺血性脑卒中发生率也显著低于金属裸支架，分别为 0.8%和 6.9%（p=0.03）。在安 全性上，两组在 30 天内脑卒中或死亡的发生率没有统计学差异。
COVESTAR™球囊导引导管 ， 神 经 介 入 新 利器 。 公 司于 2024 年推出 COVESTAR™球囊导引导管，由控股子公司赛诺神畅研发。这款导管配备 MPA 和 VTK 扩张管，便于处理复杂血管，确保高效定位。其大内腔设计提升了血栓捕捉力 和管腔兼容性，而多节段推送设计则结合了近端支撑和远端灵活性。COVESTAR™ 在低体积下实现了高顺应性、优良推送性和强大支撑力，平衡了支撑与通过性。使 用该导引导管能显著提升一次性取栓成功率和良好预后率，从而为患者提供更加安 全和有效的治疗手段。同时，该产品促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公 司的核心竞争能力。
颅内动脉粥样硬化性狭隘（ICAS）是世界范围内缺血性卒中发生与复发的重要 原因之一。在亚洲地区 ICAS 占卒中病因占 30%～50%，在中国，ICAS 在卒中/TIA 患者中的发生率高达 46.6%。ICAS 增加了卒中发生与复发的风险，同时也是卒中预 后不良的重要危险因素之一。 赛诺医疗子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的 自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改 善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄，助力颅 内治疗新突破。 赛诺医疗全球首款自膨药物支架产品已进入国家药监局创新医疗器械审批通道。 未来将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品有效提升 富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作的便捷性。产品上市 后，有望填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管 内介入治疗提供了更为丰富、高效的临床解决方案。 血流导向支架，颅内动脉瘤治疗新趋势。颅内动脉瘤的介入治疗方法主要为弹 簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术。其中弹簧圈栓塞为目前最主流的动 脉瘤介入手术器械。与弹簧圈栓塞相比，血流导向密网支架的优势在于：(1)完全闭 塞率搞，长期疗效显著，降低不良神经系统时间发生率，并发症发生率相对较低。（2） 术后占位效应小。（3）特别适用于巨大动脉瘤、大动脉瘤。（4）手术成本低，治疗 大型、巨大型动脉瘤具有成本优势。 弹簧圈栓塞术的有效性已得到验证，但存在对 于大型动脉瘤不能紧密填塞，术后复发率高等问题。未来血流导向密网支架有望成 为治疗颅内动脉瘤的主流治疗方式。
颅内动脉瘤患者数量增长，手术量显著上升。根据 Frost & Sullivan 预计，我国 颅内动脉瘤患病率约为 3.71%。我国颅内动脉瘤患病人数在 2021 年增长到 5239.22 万人，从 2017 年到 2021 年的 GAGR 为 1.35%。预计到 2030 年，我国颅内动脉瘤患 病人数将达 5791.35 万人，2025 年到 2030 年的 GAGR 为 1.08%。手术量从 2015 年 的 3.06 万台增至 2019 年的 6.00 万台，且预计到 2030 年将进一步增至 44.37 万台， 2019 年至 2030 年的 GAGR 为 19.9%。
赛诺神畅涂层支架，神经介入治疗新里程碑。赛诺医疗子公司赛诺神畅的重磅 产品涂层血流导向密网支架于 2023 年 7 月完成上市前临床试验的全部入组。公司产 品由超细的钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，部分规格系列最小可适配 0.017"内径 微导管，具备全显影、易到位、贴壁好等特点，其表面覆盖的超薄涂层赋予了支架 亲水性和抗血栓的特性，标志着国内首款配备抗血栓涂层的密网支架的诞生。该产 品上市前临床试验入组的完成，是公司神经介入“深耕缺血、创新出血、突破通路” 发展战略重要一环。
