全球医疗器械市场稳步增长，2022年市场规模达到5528亿美元，过去5年复合增长率6.6%。
中国医疗器械市场2021年市场规模约为8438亿 元，同比增长15.6%，中国市场增速约为全球市场3倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。 从药械比角度看，根据罗兰贝格报告，我国2022年药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，较低的人均器械支 出及临床渗透率，都表明医疗器械行业的未来潜力，预计未来中国医疗器械市场仍将有十年的黄金发展期。从历史市场规模增速来看， 医疗器械市场拥有更为稳定和快速的增长中枢。 此外，从商业模式来看，器械模式大多数情况下优于药品，一个新药的出现可能是颠覆式的，但器械的创新是螺旋式的创新，对于器械 而言，如果没有一代产品的技术是很难做出二代三代产品的，龙头远端确定性更好，强者恒强。
医疗器械具有品类众多、单品市场规模较小（相对药品）的特点。从产品性质上大体可归纳为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外 诊断四大类。医疗器械是一个多学科综合应用的行业，涉及材料、电子、工程、计算机、光学等诸多专业领域。
参照全球器械行业构成情况，体外诊断、心血管、医学影像、骨科、眼科、整形类、内窥镜等为较大的器械细分赛道，集采前国内行业构成与 全球类似，前几大空间广阔的赛道易孕育出较大市值的公司，也是二级研究的重点赛道。
1）医疗器械细分赛道多，整体行业较为分散，行业集中度有望提升。截至2023年底全国有医疗器械生产企业超过3万家，其中可生产一类产品 的企业2.07万家，可生产二类产品的企业1.46万家，可生产三类产品的企业1000多家。值得一提的是，2023年生产三类医疗器械企业数量减少 明显，预计主要是高耗集采、投融资趋冷、收并购活跃等带来的集中度提升。 2）进口替代是国内器械产业必由之路。我国高性能医疗器械产业化能力过去相对较弱，目前国内低值耗材基本完成了国产替代，部分高端设 备、高值耗材和IVD细分赛道也都进入了国产替代的黄金期。
医疗器械行业发展趋势：（1）需求驱动行业发展+器械改革助推，驱动国内医疗器械行业走向高质量发展阶段。老龄化+人均渗透率不足为器械行业提供稳健增长需求。随着老龄化不断深入，国内疾病发病率呈提升态势，但疾病的知晓率、治疗率、 控制率对标发达国家仍然偏低，渗透率仍有较大提升空间，产品成熟度较高的冠脉支架领域，较美国渗透率仍有差距；介入心脏瓣膜、神 经介入、外周介入、电生理等领域较美国差距更大。
近年来，医疗器械改革持续推进，包括创新引导的产业发展规划、集中带量采购、 DRGs/DIP等支付方式变革类等，在政策的协同作用下， 医疗器械产业进入创新驱动时代。渠道价值被弱化，传统产品盈利能力下降，顺应时代的分级诊疗、高端产品出海方向出现了加速趋势。 经过多年的技术积累，我国医疗器械设计与工业水平逐渐向发达国家靠拢，并在部分细分领域接近、甚至超过海外竞争者。继续单纯模仿 已很难取得突破，需要通过创新进一步实现进口替代。而高值耗材带量采购等政策大幅降低了技术成熟、性能稳定的传统产品价格，倒逼 企业加大创新力度，持续推出更新、更独特、针对临床未解决痛点的产品来保障自身收益。 2020年以来，国家持续推出相关政策推动创新医疗器械发展，不论是《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规 划》，还是《全产业链支持生物医药创新发展》等都以较大篇幅强调了医疗装备、医疗器械创新的发展方向和支持政策。
（2）医疗器械的带量采购、集中采购从最早单一地区试点，到多省联动采购再到国家层面采购，持续落地，规则温和，鼓励创新。截止2025年2月，高值耗材已完成多次国家集采和省际联盟集采，整体规则较为温和，不追求淘汰，旨在挤压渠道不合理利润空间的同时 为制造商保留了适当的收益，确保制造商有意愿进行产品研发迭代和必要的跟台服务。2025年高值耗材集采仍将深入推进，国家层面将在 下半年开展第6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括高值耗材。 被带量/集中采购的产品能剩余多少盈利空间，主要取决于其竞争格局：国产化率高、产品供应商众多的产品在带量/集中采购中面对 的压力更大；国产化率较低的产品逐步纳入集采范畴，集采后利润空间尚可，集采加速了部分创新术式放量。 长远看，成熟产品盈利能力下降不可避免，创新是企业保持超额利润的重要途径。
（3）支付体系的改革也是医改中重要的一环，正处于积极探索阶段。国家医保局2019年10月印发疾病诊断相关分组付费（DRG）试点通知，并于2020年7月再次引入按病种分值付费（DIP）试点通知，拉开了 支付体系改革的序幕。2024年7月，国家医保局统计分析医疗机构真实历史数据，开展跨学科临床论证，征求跨部门和医疗机构意见建议， 出台《按病组（DRG）付费分组方案（2.0版）》和《按病种分值（DIP）付费病种库（2.0 版）》。根据医保局规划，2025年底DRG/DIP支 付方式将覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 图表：DRG分组路径 不论按疾病分组（DRG）还是按疾病分值（DIP），新医保支付体系的核心思路都是将诊疗路 径与支付标准规范化，从而将治疗用耗材、诊断试剂等产品由医院的收入项转变为成本项， 强化医疗机构控制费用的意愿。患者在住院期间的开销将受到严格控制，有望从源头上改变 医疗行为。
在支持政策推动，集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心主线。 国内医疗器械创新从程度上大体上可分为3个层级：跟随创新→迭代创新→突破创新，在创新药械鼓励政策下，国内优质企业已经从 追求迭代创新逐步向突破创新发展。 基本医保承压下，商保发挥空间大，创新要求更高。 支付端来看，基本医保经过多年发展已经成为卫生费用主要支付方，而商业健康险目前占比仅10%左右，仍有较大空间。国家推动院 内医疗数据共享利于健康险规模扩大，为医保基金提供补充。
