欧盟主要在 2001/83/ EC 指令中具体阐述药品说明书与标签的内涵与定义、内容与格式、审评要求和信息公开等。
为保证药品标识的实用规范，美国药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）对药品标识格式、内容和书写要求，以及标识变更程序等方面制定发布了仅供企 业参考使用的指导文件，在 FDA 官网上的“指南专栏”的“Labeling”中公布并实时更新。2000 年 至今，FDA 发布了 62 条药品标识相关指南，包括管理类指南、内容类指南、格式类指南、特殊药品 指南等，对美国药品标识的管理和撰写提供详细的建议。
1、内容类指南 FDA 对药品基本项目，包括名称、剂量、适应症、临床研究、特殊人群用药，及部分药品的特 殊项目提出了撰写内容的指导建议，共发布 20 项指南文件。此外，FDA 还要求药品制造 商提供药品数字化标识，即在包装上附有线性条形码，因此针对数字标识符发布了相应解释指南。
2、格式类指南 美国对处方药和非处方药、专业人士和患者使用的说明书进行分类管理，FDA 针对不同类型的 药品标识发布了 15 项撰写指南。尤其对面向专业人士的处方信息（PI）各个项目进行了 详细的格式指导，规定 PI 的格式应符合医师标识规则（Physician Labeling Rule，PLR）。另外， 针对使用较为复杂药械组合处方药产品专门发布了使用指导（IFU）的撰写格式指南，涵盖了页面布 局、颜色设计、语言表述等各个方面，以患者友好的方式给予患者详细的书面指导。
3、管理类指南 FDA 发布了 14 项涉及药品标识的核准、变更程序、标识的违规情形和企业合规建议的管理类指 南。在核准规范方面，针对 ANDA 标识核准要求和部分特殊产品的标识提交规范进行了解释。 在变更规范方面，明确了标识变更的标准程序和信息公开要求。
4、特殊产品类指南 除通用规定外，FDA 对部分特殊类型药品的标识撰写提出了针对性的建议。主要以生物类似药、 抗菌药和抗肿瘤药居多，也对包括特殊给药途径的药品、激素类药品和部分类型的 OTC 提供了标识 撰写的指导，共发布 13 项指南。
1、内容类指南 内容类指南涵盖了欧洲药品管理局文件质量审查工作组 （Quality Review of Documents, QRD） 发布的产品信息项目撰写要求以及对 SmPC、包装说明书与标签分别的内容撰写指导。 在内容类指南中，EMA 不仅进行了详细解释说明，还为企业提供了大量的表达范例与相关科学研究 数据参考。
2、格式类指南 格式类指南包含了 QRD 工作组发布的产品信息模板、术语和缩写撰写参考以及语言翻译指导等 文件。对于产品信息中缩写与术语等使用规范，EMA 按各成员国使用情况汇编成表格， 并定期对其进行更新与修订。
3、管理类指南 管理类指南包括产品信息语言审查、药品说明书上市申请、变更的递交材料与信息公开要求等 。行政管理类指南主要对产品信息材料的审查流程与标准进行公开，部分指南还对联 合 SmPC 与义务豁免等特殊程序的适用情况和具体流程进行了说明。针对产品信息的规范，EMA 对 SmPC、包装说明书等文件的电子版的生成进行了指导，还给出了实施电子产品信息相关的建议。
4、特殊产品类指南 欧盟对含有转基因细胞的先进治疗药物、（传统）草药产品、顺势疗法药品、人用无菌产品等 发布了多个特殊产品信息撰写指南。根据非处方药与仿制药的特征，QRD 工作组单独对 非处方药的包装与标签、仿制药的 SmPC 书写做出了额外规定。对于血液制品与放射性药品，发布 了 50 余项 SmPC 指南，收录在 EMA 官网 SmPC 撰写相关指南中。
1、内容类指南 日本为规范处方药、非处方药、生物制品等药品说明书以及处方药电子说明书的撰写，共发布 8 个通知。通过发布《医疗用医药品说明书记载项目的注意要点》《一般用医药品说明 书记载要领》等通知，明确处方药、非处方药说明书撰写的内容和格式要求。此外，考虑到患者和 专业人士在知识储备、药品说明书使用目的等方面的差异，在《患者用药指南的撰写指南》中要求 患者用药指南采取患者友好形式，提升药品使用注意事项信息的可读性。
2、管理类通知 日本共制定 3 项管理类通知，明确处方药代码管理、说明书修订咨询以及说明书变更工作流程 等相关要求。其中，《修订药品电子说明书的标准工作流程》规定信息收集、信号管理、 风险分类等程序具体要求；《与说明书修订等有关的咨询的考虑要点等》则为药品上市许可持有人 与 PMDA 沟通提供指导。
3、特定产品类通知 鉴于感冒药、抗菌药、含可待因药物、疫苗等药品的特殊性，日本专门制定 13 项指导性文件， 就特定产品说明书内容格式作出具体要求。
（四）中外比较 总体来看，我国在药品说明书和标签相关指导性文件的制定数量和细化程度方面与美国、欧盟、 日本仍存在一定差异。虽然我国近年来制定了较多内容和格式类指南，但管理类和特定产品类指南 相对较少。
在药品说明书和标签内容和格式指导方面，FDA、EMA 对说明书中涉及的每一项具体内容均提 供特定的文件指南，如剂量、不良反应、临床研究信息等，就项目的内容与格式做出详细规定，而 我国目前还是以总体撰写要求的指导性文件为主。 在行政管理程序等管理类指导性文件方面，我国目前仅在《已上市化学药品和生物制品临床变 更技术指导原则》涉及说明书相关项目变更技术要求。相较于美国、欧盟详细的上市申请、变更流程、 电子产品信息等指南，对企业开展说明书和标签内容核准与变更管理的指导性相对较弱。 在特定产品类说明书和标签指导性文件方面，我国目前仅针对抗菌药、抗肿瘤药发布专门文件， 且仅涉及不良反应等特定项目。与美国、欧盟、日本相比，在产品类型和撰写项目类别上涵盖范围较小， 有待继续完善补充。
