指导性文件有待细化，特定产品不同人群说明书撰写。
（一）法规规章修订滞后，未发挥衔接作用 2019 年《药品管理法》修订以来，逐渐建立以药品上市许可持有人为主体的药品全生命周期管 理制度。同时，药品监督管理部门近 3 年来就药品说明书和标签管理制定了一系列技术指导原则。然而， 作为承接上下位法的 24 号令实施十余年来尚未进行修订，呈现与《药品管理法》衔接时效性不强、 管理理念和管理要求滞后行业发展的问题，有待尽快开展修订完善工作。
（二）说明书和标签定义不明确，基本管理要求不清晰 24 号令虽然明确了药品说明书和标签撰写、内容、表述、格式等要求，但对并未能对说明书和 标签管理的相关术语定义、管理制度、管理职责分工等基本问题进行明确。以术语定义为例，美国、 欧盟均通过立法形式明确说明书信息或标签的相关定义，同时明确对患者和专业人士提供不同类型 说明书。但我国目前仅有药品标签定义，对药品说明书的界定和类型均未从法律或规章 层面予以明确。同时，相关部门在说明书和标签核准、变更、公开等管理中相应的职责未予明确， 导致出现相关工作程序与分工不清，部门间协作不强等问题。药品说明书和标签管理制
（三）指导性文件有待细化，特定产品不同人群说明书撰写 要求缺少指导 如前文所述，虽然我国近年来陆续完善说明书和标签相关指导原则体系，但主要针对中药、化 药和生物制品说明书和标签的内容和格式，缺少对药品上市许可持有人进行说明书变更、信息公开 等方面指导的文件，更缺少核准规范、变更信息更新等监管部门工作程序类指导文件。同时，除抗 肿瘤药物外，其他特殊产品说明书或面向不同人群的撰写要求尚未有技术指导建议，技术指导文件 有待进一步细化。
（一）药品说明书和标签审评管理部门设置与协作机制不完 善 1、缺少专职管理部门与协调统一程序 我国尚未组建负责药品说明书和标签监管的专职部门，目前 24 号令规定由 NMPA 负责药品说 明书和标签的核准工作，CDE 内部多个部门同时对说明书和标签项目进行审评，不同部门评审尺度 不一、侧重点不同。同时，审评过程中临床、药学、临床药理、药理毒理等部门并未统一归纳修改 意见后再向企业反馈，部门间缺少沟通协调机制，可能导致反馈给企业的意见不一致的情况出现， 对说明书核准的效率造成一定影响。
2、缺少工作衔接机制 目前，由 CDE 和省级药品监督管理部门共同承担药品说明书和标签上市后变更管理职责，但缺 少药品说明书变更管理工作的衔接机制。一方面，CDE 的审批信息与省药监部门的备案信息系统并 不互通，省局备案实施的说明书变更信息，缺少相应途径及时反馈给 CDE。另一方面，持有人以年 度报告形式载明的微小变更，不能够实时地反馈给省级药品监督管理部门和 CDE，导致出现监管部 门无法获得最新修订版药品说明书的局面。
（二）患者说明书管理制度有待细化，说明书“看不懂”问 题仍然存在 目前我国药品说明书涵盖详尽的药品安全有效性信息，且尚未在“容易理解的文字表述”规定 的基础上制定衡量药品说明书可读性的具体规范。在实际使用过程中，对于不具备专业知识的普通 患者而言，存在信息量大、专业术语多、字号小等问题，导致“看不清、看不懂”等阅读困境，影 响患者安全用药。美国、欧盟、日本为解决上述问题，均建立患者说明书与专业人士说明书分类管 理体系。与专业人士说明书相比，患者说明书内容更为精简，强调说明书可读性。
随着“以患者为中心”理念的不断深入，现阶段我国在部分口服、外用等药品制剂中开展试点。 但就目前工作方案而言，我国提供的纸质药品说明书（简化版），仅初步尝试从简化项目构成以及 格式排版方面解决药品说明书“看不清”问题，在内容撰写方面尚未做调整。因而与国际通行的患 者说明书并不完全等同，在解决药品说明书“看不懂”的问题方面仍有探索空间。
（三）仿制药说明书撰写要求不清晰，更新时限有待明确 1、仿制药说明书与 RLD 说明书内容的一致性程度尚不明确 目前我国尚未明确规定仿制药说明书应与 RLD 说明书保持一致的项目，也并未规定哪些项目可 由仿制药说明书基于自身研究资料自行拟定，导致仿制药说明书撰写要求模糊，实践中存在“同药 不同标”的现象，影响临床用药安全。 以枸橼酸托法替布片说明书为例，其 RLD 说明书已于 2022 年 10 月修订，但仿制药说明书均未 同步修订。在 RLD 说明书警告项中，共提及严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件、血 栓形成 6 项警示。但 6 家企业的仿制药说明书有 3 家企业未设置警告项，另外 3 家企业虽设置警告项， 但缺少死亡、重大心血管不良事件 2 项警示，仿制药使用中存在一定的安全隐患。
2、仿制药说明书更新时限不明确 现阶段我国药品说明书信息公开平台建设仍在探索中，仿制药 MAH 获取最新版 RLD 说明书 存在困难，可能导致仿制药说明书安全性信息维护不及时，带来用药安全隐患。此外，由于仿制药 MAH 难以及时获悉 RLD 说明书更新内容，导致监管方难以确定原研药说明书更新后，其对应仿制药 应在多长时限内进行说明书相关信息变更。
（四）药品说明书项目设置合理性有待加强 1、【临床药理】【药理毒理】项目内容重叠 《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》规定药品说明书应载有【临床药理】【药 理毒理】项目。其中【临床药理】具体包括作用机制、药效学、药代动力学、遗传药理学等四部分， 【药理毒理】包括药理作用和毒理研究两部分内容。但在实际撰写过程中，部分企业反映【临床药理】 【药理毒理】两项目存在重叠，给企业撰写带来不便。 2、修订日期罗列繁杂，过多占用说明书篇幅 我国药品说明书将产品修订日期全部罗列，对于部分上市时间较久的药品，变更次数较多，修 订日期冗长，易增加药品说明书排版难度、印制成本。此外，由于药品说明书篇幅有限，修订日期 罗列繁杂占用过多版面，有的企业从节省成本角度限制版面，导致说明书其他重要信息字号过小， 不利于患者阅读。
（五）标签撰写要求不具体，与说明书关联性模糊 我国目前仅规定药品标签项目构成级信息撰写以说明书为依据，尚未有相关文件涉及标签项目 具体内容撰写要求。实践中，标签项目内容与对应说明书项目内容的一致性与关联性程度难以把控， 带来标签撰写困惑。因此，标签与说明书关联性有待进一步明确，以规范药品标签撰写工作。
（六）药品名称尺寸要求不利于药品品牌建设 随着社会和公众品牌意识逐渐提高，现行规定中说明书和标签中通用名大于商品名尺寸的要求 有待重新考量。突出通用名称的规定，是为解决 24 号令制定时部分企业“一药多名”、虚假宣传、 干扰患者用药、侵犯患者合法权益等问题所作的严格限定。随着市场秩序逐渐规范，公众对药品通 用名称认知度不断提升，行业对突出商品名称的诉求日益强烈。尤其对 OTC 药品而言，基于商品名 称的品牌影响力是公众在自我药疗中选择药品的重要因素之一。从其他国家或地区管理要求来看， 部分地区更强调在药品说明书和标签突出商品名称。如美国、欧盟在药品说明书撰写项目中规定先 书写商品名称后书写通用名，更注重品牌展示。因此，基于监管和行业需求，合理确定商品名称和 通用名称尺寸规定，是当前亟需研究和探讨的问题之一。
（七）药品说明书变更管理实施期限不明确，持有人义务不 清晰 根据《药品上市后变更管理办法》，获批变更后实施过渡期最长不超过 6 个月。在实际操作中， CDE 往往基于风险确定不同品种不同变更的实施期限，但并未有明确的规定或指南明确相应标准， 药品上市许可持有人缺少明朗的政策预期，在实践中难以提前进行生产、上市或进口相关工作的合 理规划。同时，对于已获批的变更，持有人履行变更通知义务的对象、方式、期限等均无明确要求， 往往存在药品经营企业、医疗机构难以及时获知变更的问题，对患者安全合理用药产生影响。
