公司肿瘤板块聚焦“IO+ADC”战略，除已上市的 10 款肿瘤创新药外，目前公司肿瘤 管线已有四款双抗、一款三抗、六款 ADC 及一款双抗 ADC 产品进入临床阶段。
信达生物是一家处于商业化阶段的创新药公司，致力于研发、生产和销售肿瘤、心血 管及代谢、自身免疫和眼科等疾病领域的创新药。目前，公司已有超过 10 款创新药于国内 获批上市。此外，公司有三款产品处于国家药品监督管理局（NMPA）审评阶段，包括玛 仕度肽、替妥尤单抗，以及匹康奇拜单抗。研发管线方面，目前公司已有四款创新药进入 关键临床阶段，以及超 20 款创新药处于临床开发阶段。 2011 年，公司由俞德超博士于江苏省苏州市成立。2012-2014 年，公司分别就 IBI-301 （利妥昔单抗生物类似药）、IBI-303（阿达木单抗生物类似药）和 IBI-305（贝伐珠单抗 生物类似药）在国内递交 IND 申请。 2015 年，公司就第一款创新药物 IBI-308（信迪利单抗）在国内递交 IND 申请。2016 年，公司三款生物类似药相继进入临床三期。2017 年，信迪利单抗进入临床三期。2017 年底，公司在美国就信迪利单抗递交 IND 申请。
2018 年，公司于香港交易所（HKEX）上市，同年与 Incyte 达成战略合作。2018 年 底，信迪利单抗（达伯舒）获 NMPA 批准上市。2019 年，公司与礼来宣布就新型糖尿病 药物在中国的开发和商业化达成授权许可协议。2019 年底，信迪利单抗获纳入国家医保目 录（NRDL）。 2020 年，公司三款生物类似药相继获 NMPA 批准上市。2020 年 8 月，公司与礼来 宣布扩大关于信迪利单抗（达伯舒）的全球战略合作。2021 年，信迪利单抗新增三项适应 症获批上市。2021 年底，中国首款第三代 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）获 NMPA 批准上市。 2022 年 3 月，公司再次与礼来达成战略合作协议，获得在中国大陆独家商业化雷莫西 尤单抗（希冉择）和塞普替尼（RET 抑制剂）的权利，以及匹妥布替尼（BTK 抑制剂）未 来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。此外，2022 年下半年，公司分别与赛诺菲和 LG 化学达成战略合作。同年，佩米替尼（达伯坦）和塞普替尼（睿妥）获 NMPA 批准上市。 此外，信迪利单抗（达伯舒）新增两项适应症获批上市。 2023 年，全球首个全人源靶向 BCMA CAR-T 产品伊基奥仑赛注射液（福可苏）和首 款本土自研 PCSK9 单抗托莱西单抗（信必乐）获批上市。同年，信迪利单抗新增第七项适 应症纳入 NRDL。2024 年，氟泽雷塞（达伯特）和己二酸他雷替尼（达伯乐）获 NMPA 批准上市。同年，信迪利单抗第八项适应症获批上市。2024 年底，公司与礼来达成合作协 议，获得在中国大陆独家商业化匹妥布替尼片（捷帕力）的权利。2025 年，利厄替尼（奥 壹新）获 NMPA 批准上市。
目前，公司共有 11 款创新药于国内获批上市，其中包含三款单抗、七款小分子及一款 细胞治疗药物，其中达伯舒（信迪利单抗）、耐立克（奥雷巴替尼）和信必乐（托莱西单 抗）已有多项适应症纳入 2024 年版国家医保药品目录（NRDL）。
此外，公司已有三款生物类似药于国内获批上市，分别为达攸同（贝伐珠单抗）、达 伯华（利妥昔单抗）和苏立信（阿达木单抗），均为二仿或三仿产品。2024 年上半年，三 款生物类似药国内样本医院销售额分别为 9.3 亿元、4.2 亿元和 0.3 亿元。此外，达攸同和 达伯华 2024 年上半年国内样本医院市场份额约为 20%。
随着多款产品商业化放量，公司收入从 2019 年的 10 亿元快速增长至 2023 年的 62 亿元（其中产品收入为 57 亿元），复合增长率为 56%。2024 年，公司产品收入预计超过 82 亿元，同比增长超过 40%。随着新产品或适应症持续获批，以及现有商业化产品纳入医 保目录实现销售放量，预计公司未来产品销售收入将实现持续增长。此外，公司净亏损从 2021 年的 31 亿元持续收窄至 2023 年的 10 亿元，1H24 公司经调整净亏损为 1.60 亿元， 同比收窄 16%。公司预计 2025 年将实现 non-IFRS EBITDA 盈亏平衡。
随着玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）、替妥尤单抗（IGF-1R）、匹康奇拜单抗 (IL-23p19) 等产品陆续于 2025-2027 年获批上市，公司预计 2027 年将有约 20 款商业化产品，国内 产品销售收入将达到 200 亿元。
公司管理团队经验丰富且拥有国际视野，曾在国内外药企担任临床研发职务。俞德超 博士作为创始人、董事会主席兼 CEO，从事生物制药创新研究逾 20 年，是发明四个“国 家 1 类新药”并促成新药开发上市的科学家。俞博士是中国科学院遗传学博士，美国加州 大学旧金山分校博士后。
在肿瘤管线新药开发方面，周辉博士负责相关新药开发，周博士曾在复旦大学附属中 山医院担任医生，加入制药行业后，周博士先后在阿斯利康、安进、罗氏等国际知名药企 的医学或研发部门，担任临床开发或医学事务工作。自加入信达生物以来，周博士负责并 领导了包括信迪利单抗在内的多个肿瘤产品的临床开发工作。 公司综合疾病管线（代谢，免疫和眼科）新药开发负责人钱镭博士曾在上海交通大学 第一人民医院担任主治医师，加入制药行业后在礼来中国担任临床研究医生和糖尿病领域 医学总监，负责代谢领域多个分子的医学事务和临床研发工作。加入信达生物后，钱博士 负责综合产品线领域创新产品临床开发，推动多个创新分子进入注册临床及获批上市。
