石药集团产品体系、业绩及研发进展如何?

最佳答案 匿名用户编辑于2025/05/26 14:12

八大平台多款创新产品提供增长原动力。

1.多款创新产品已上市,为长期发展提供动力

深耕三大板块,聚焦六大领域。公司建立了多元化的产品体系,深耕成药、原料药、功能食 品等三大板块,聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢及抗感染等关键治疗领 域,已上市了恩必普、明复乐、多恩益、多恩达、恩舒幸和津立泰等多款创新产品。

恩必普(丁苯酞软胶囊/注射液):中国心脑血管领域第一个 1 类新药,2004 年获批上市用于 急性缺血性脑卒中的治疗。恩必普获得多个专业机构及指南的推荐,已惠及 4000 余万名卒中患 者。恩必普将于 2025 年执行新的医保价格,进一步提高产品的可及性。 明复乐(注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂):中国第一个可以在救护车上给药的第 三代溶栓药,2015 年获批首个急性心肌梗死适应症,用于发病 6h 内急性心肌梗死患者的溶栓治 疗,2024 年进一步扩展到神经系统领域,用于发病 4.5h 内急性缺血性卒中患者溶栓治疗,显著扩 大了明复乐的市场空间。2024 年 12 月,国家卫生健康委办公厅发布《脑血管病防治指南(2024 年版)》,明确推荐明复乐作为静脉溶栓方案的首选用药,验证明复乐在临床应用中的重要地位。 多恩益(盐酸伊立替康脂质体注射液):2023 年 9 月国内首仿上市,与 5-氟尿嘧啶(5–FU)和 亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。目前,多恩益已获得国 内外权威指南(NCCN/CSCO/CACA)共同推荐。2024 年 CSCO 指南将该联合方案列为转移性胰 腺癌二线及以上治疗的 II 级推荐,同时也纳入了胰腺癌一线治疗的推荐。目前,多恩益市场推广 主要集中在消化道肿瘤领域,包括胰腺癌、胆道肿瘤和结直肠癌。

多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液):化学药品 2 类新药,2022 年 1 月获批上市,用于治 疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤,是全球首个上市的米托蒽醌纳米制剂,并获得多个国家的专利 授权,2023 年纳入国家医保目录。目前,多恩达在弥漫大 B 细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽 癌等多个血液肿瘤及实体瘤领域正在积极进行探索和研究。 恩舒幸(恩朗苏拜单抗注射液):生物制品 1 类新药,2024 年 6 月获批上市,用于宫颈癌二 线及以上适应症,并于同年纳入国家医保目录。恩舒幸单药治疗二线及后线复发转移宫颈癌患者 的中位生存期(mOS)可达 21.3 个月,显著优于同类产品的疗效。自上市以来,产品迅速上量,目 前市场推广主要集中在妇科肿瘤,包括宫颈癌和子宫内膜癌,未来还将拓展至食管鳞癌、结直肠 癌等实体瘤领域。 津立泰(纳鲁索拜单抗注射液):生物制品 1 类新药,全球首个 IgG4 亚型 RANKL 抑制剂, 于 2023 年 9 月批准上市,用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成 人患者,并于同年纳入国家医保目录。与临床治疗骨巨细胞瘤最常用的 RANKL 抑制剂地舒单抗 相比,纳鲁索拜单抗起效更快,25 周肿瘤反应率提升 8.1%(94.1% vs. 86.0%),至肿瘤反应中位 时间缩短 2.05 个月(0.95 个月 vs. 3.00 个月),保障患者可及早手术,较基线提高患者手术比例 15.6%;且整体安全性良好,不良反应以 1-2 级为主,≥3 级颌骨坏死、低钙、低磷血症等发生率 低。目前,津立泰已纳入《中国肺癌骨转移临床诊疗指南(2024 版)》的推荐。此外,津立泰在实 体瘤骨转移、骨质疏松等领域也正在积极进行探索和研究。

2.部分产品集采降价收入下滑,近年新增多个产品贡献增量

收入端长期稳健增长。多款核心产品助力公司业绩长期稳健增长,2015-2024 年营业收入 CAGR 为 13.1%;归母净利润 CAGR 为 13.4%。近年来,部分抗肿瘤产品受集采影响,降价幅度 较大,给营收带来一定压力。根据 2024 年年报,公司实现营业收入 290.09 亿元,同比下降 7.8%; 归母净利润 43.28 亿元,同比下降 26.3%。 神经系统主要产品增长稳健。2024 年神经系统产品恩必普、恩理维(拉考沙胺注射液/片)和 欧舒安(帕利哌酮缓释片)保持稳定增长;舒安灵(己酮可可碱缓释片/注射液)和欧来宁(奥拉 西坦胶囊/注射用奥拉西坦)受到市场影响,销售收入出现下滑。明复乐用于治疗急性缺血性卒中 患者的新适应症获得上市批准,将带来新的增长动力。 多款抗肿瘤产品上市贡献增量。2024 年两款抗肿瘤产品津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺 激因子注射液)和多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)在京津冀联盟药品集采后,价格分别下 调约 58%和 23%,导致收入出现大幅下滑。此外,多美素被纳入第十批国家集采目录,中标价格 进一步降至 98 元/支,预期将对抗肿瘤领域的销售收入带来压力。但近年新上市多个抗肿瘤产品, 如多恩益、多恩达和津立泰等快速增长,为销售收入带来新的贡献。

费用端整体控制较好。2024 年公司积极推广新上市产品同时加强费用管理,提高营销活动的 效率,销售费用下降至 86.62 亿元,较上年减少 5.2%;管理费用下降至 10.80 亿元,较上年减少 9.3%。同时,公司继续加大研发投入,研发费用增加至 51.91 亿元,较上年增加 7.5%。

3.深耕八大创新研发平台,专注于自研管线开发

聚力搭建八大技术创新研发平台。公司一直坚持以创新融入国际研发格局,多年持续加大研 发投入,搭建了包括纳米制剂、信使核酸(mRNA)、小干扰核酸(siRNA)、抗体/融合蛋白、细 胞治疗、抗体偶联药物(ADC)等八大技术创新研发平台,专注于自研管线的开发,坚持以临床 需求为导向,致力于布局新靶点,并积极探索基因治疗和细胞治疗等新兴领域,为创新药物的研 发提供了强而有力的支持。

创新管线密集兑现,达成多项海外授权。公司凭借强大的研发引擎,在创新药物研发方面发 展迅速,近年来创新成果不断涌现。 1)在大分子领域:打造了领先的抗体偶联药物(ADC)平台,10 余个 ADC 产品已经进入不 同临床阶段,已将 Claudin 18.2、Nectin-4 及 ROR1 等 ADC 授权海外制药公司。 2)在小分子领域:率先将 AI 技术应用于研发和生产制造等关键环节。自主开发的 AI 小分子 药物设计平台已成功产出临床前阶段的 Lp(a)小分子抑制剂 YS2302018 和新型甲硫氨酸腺苷转移酶 2A(MAT2A)抑制剂 SYH2039,并将全球权益分别授权予阿斯利康和百济神州。AI 小分子药 物设计平台有望为未来的创新发展提供有力支撑。 3)在细胞治疗领域:国际上首家将基于 LNP/mRNA 的 CAR-T 疗法推进临床,用于多发性骨 髓瘤、系统性红斑狼疮和重症肌无力的治疗。 4)在长效给药技术方面:打造了原位胶凝的平台,将奥曲肽、司美格鲁肽、亮丙瑞林等长效 制剂推进临床。 5)在纳米制剂方面:发明了新的白蛋白纳米递送技术,开发中的紫杉醇(白蛋白结合型)II 在头对头对照研究中展现的疗效和安全性结果均优于紫杉醇白蛋白制剂。多西他赛、西罗莫司等 白蛋白制剂均已进入注册临床试验阶段。 6)在 siRNA 药物方面:siRNA 药物研发在国内名列第一梯队,PCSK9、AGT 等产品已陆续 进入临床。 7)在 mRNA 疫苗开发方面:从预防性疫苗扩展到治疗性疫苗,VZV、HPV 等多个疫苗产品 正在积极推进临床。

重点创新产品积极推进临床,提供未来持续增长原动力。根据公司 2024 年年报,目前在研创 新药和创新制剂 200 余项,其中大分子 90 余项,小分子 60 余项,新型制剂 50 余项;有 160 余个 临床试验正在进行中,三期临床试验近 60 项。 1)生物制剂方面:3 款产品商业化,2 款递交 BLA,8 款处于关键临床阶段,超 15 款处于临 床开发阶段,涵盖抗体药物、细胞治疗、ADC 等多种药物形式。 2)新型制剂方面:3 款产品商业化,6 款递交 NDA,3 款处于关键临床阶段,超 5 款处于临床开发阶段,涵盖脂质体、白蛋白、纳米晶等多种药物形式。 3)小分子药物方面:1 款产品商业化,8 款处于关键临床阶段,超 10 款处于临床开发阶段。

多个管线取得突破性成果,未来创新产品将密集上市。公司研发的 EGFR ADC、Nectin-4 ADC、 HER2 双抗、西罗莫司白蛋白制剂等重点产品多次获得中国和美国监管机构授予的突破性治疗认 定和快速通道资格。预计截止 2028 年底,公司将有 50 余款新药/新适应症申报上市。