白马药企转型创新，开启发展新阶段。
华东医药创建于 1993 年，总部位于浙江杭州，于 1999 年 12 月在深圳证券交易所 上市。历经 30 余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医 美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合 性医药上市公司。 打造全球研发生态圈，转型以创新驱动的国际化品牌医药强企。公司在 2018 年以 前主要以仿制药研发为主，阿卡波糖和百令胶囊等产品为明星单品。2018 年后，公司制 定转型创新的战略目标，重点布局内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域。截至 2025 年 5 月，研发管线在研项目 85 个，创新产品将逐步兑现，加速公司创新转型。
管理层产业经验丰富，助力公司行稳致远发展。董事长吕梁先生于 2010 年加入华 东医药股份有限公司，历任公司副总经理、总经理，于 2019 年 6 月至今任公司董事长； 曾荣获杭州市高层次人才 B 类人才，杭州市优秀企业家等荣誉。高级管理人员均具备 10 年以上医药产业经验。
2020 年-2022 年业绩受到集采与疫情影响，公司业绩体现增长韧性。公司营业总收 入由 2010 年 89.72 亿元增长至 2024 年 419 亿元，对应 CAGR 为 11.64%；归母净利润 由 2016 年 3.17 亿元增长至 2024 年 35.12 亿元，对应 CAGR 为 18.74%。其中 2020-2021 年业绩增速放缓，原因 1）新冠疫情；2）阿卡波糖国家集采丢标。此后随着公司医美业 务增长、医药工业创新转型及工业微生物等新型板块的培育，整体业绩回升。
利润率受集采影响后逐步回升。公司销售毛利率、销售净利率分别由 2016 年 24.27%、 6.05%提高至 2024 年 33.31%、8.34%。2020-2021 年受疫情及集采政策影响，利润率略 有下滑；但随着公司创新转型、医美及工业微生物等业务快速增长，利润率回升。公司 ROE 由 2016 年 19.87%提升至 2019 年 22.85%，随后下滑至 2024 年 15.23%，原因系公 司在研发及并购上加大投入，资本规模扩大但效益未完全兑现。
公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，截至 2025Q1，公司创 新产品管线已超 80 项，种类已拓展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、 抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、小核酸药物等多类型药物实 体，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。自 2024 年起，公司 license-in 的创新品种陆续上市，自研产品如迈华替尼进入 NDA 阶段，GLP-1 口服小分 子等自研产品进度领先。公司创新管线品种将陆续兑现，提供公司长期增长动力。
2.1. 内分泌/代谢领域： GLP-1 多维度布局，口服 GLP-1 进度领先
2.1.1. 肥胖/超重人口数量庞大，公司立足糖尿病治疗，内分泌领域全面布局
近几十年来，中国超重与肥胖患病率迅速上升。据 2024 世界肥胖地图，2020 年全 球已有 42%的成人（约 22 亿人）存在超重/肥胖问题，预计到 2035 年达 54%（33 亿人）。 根据中国肥胖症诊断标准，2018 年我国超重和肥胖症患病率已达 50.7%（分别为 34.3% 和 16.4%），是 2004 年的 3 倍，预计在 2030 年将达到 70.5%（6.1 亿人）。肥胖与糖尿 病、高血脂、高血压、脂肪肝、心血管疾病等多种疾病高度相关，遏制超重和肥胖是降 低重大慢性疾病发病率和死亡率的有效方式。
公司深耕糖尿病用药领域二十余年，在内分泌、代谢疾病领域已拥有小分子和生物 药创新产品近 20 款。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产 品管线全面布局，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，已上市产品包括口服降糖 药、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂等，产品市占率持续保持国内同类产品前列，其中卡 博平（阿卡波糖片）曾经峰值销售超过 30 亿元，渠道及品牌建设卓有成效。 在 研 产 品 包 括 GLP-1 受 体 激 动 剂 、 GLP-1R/GIPR 双 靶 点 激 动 剂 、 FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点受体激动剂，形成以 GLP-1 靶点为核心的口服+注射液、 短效+长效、减重+其他适应症拓展的产品矩阵。此外，德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素 注射液已临近上市阶段。
2.1.2. 围绕 GLP-1 构建丰富的差异化产品矩阵，口服小分子 GLP-1 已进入临床 III 期
胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）是一种由肠道 L 细胞分泌的 肠促胰岛素激素，与受体结合后可增强胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌以降低血糖， 并通过中枢及外周机制抑制食欲，人工修饰的 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）已获批用 于治疗 2 型糖尿病及肥胖。 GLP-1RA 上市药物呈现诺和诺德、礼来双雄鼎立。2024 年全球 GLP-1RA 药物销 售额约 487.87 亿美元，其中销售额前两大创新药分别为诺和诺德的司美格鲁肽及礼来 的替尔泊肽，其中司美格鲁肽注射剂（含长效）2024 年销售额为 259.26 亿美元，替尔 泊肽 2024 年销售额为 115.40 亿美元，两家合计 374.66 亿美元。
GLP-1 靶点在降糖和减重两大适应症商业化取得了巨大成功，市场规模快速扩容。 2024 年，全球 GLP-1RA 药品销售额合计约 488 亿美元，同比增长约 37%。2024 年我国 司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽三大 GLP-1RA 药物销售额近 65 亿元。随着司美格鲁 肽及替尔泊肽分别于 2024 年 6 月及 7 月获批减重适应症，国内 GLP1-RA 市场有望继续 保持高速增长。预计随着适应症拓展及产品陆续上市，GLP-1 市场规模有望持续扩大。
公司着力布局 GLP-1 靶点，构建丰富的差异化产品管线。公司利拉鲁肽是国内首 款获批用于减重的 GLP-1 产品，糖尿病适应症已于 2023 年 3 月获得 NMPA 批准上市， 肥胖或超重适应症已于 2023 年 6 月获得 NMPA 批准上市。司美格鲁肽糖尿病适应症已 完成 III 期临床研究入组，体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批。GLP-1 口服小分子 1002 目前已经进入三期临床，进度领先；双靶点产品取得二期积极结果， 新适应症获批；三靶点产品 2a 期数据显示显著的降低脂肪肝效果。
HDM1002（GLP-1 口服小分子）：目前已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适应症中国 II 期临床研究的顶线结果（根据国内 Ib 期披露数据， HDM1002 片 100mg 或以上剂量组第 28 天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖 性，目标剂量组范围内受试者第 28 天体重较基线平均下降 4.9%~6.8%），并于 2025 年 4 月完成体重管理适应症临床 III 期研究的首例受试者入组。 DR10624（FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点多重激动剂）：控股子公司道尔生物在 研，在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的 Ib/IIa 期临床研究结果在 2025 年 EASL 大 会上首次发布。1）降低肝脏脂肪方面，治疗 12 周后，DR10624 的各剂量组（12.5mg、 25mg、50mg 和 75mg 剂量滴定组）的肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为 51.9%、77.8%、 79.0%和 75.8%，显著高于安慰剂组的 26.3%。2）降低血脂方面，第 12 周时，DR10624 各剂量组（12.5mg、25mg、50mg 和 75mg 剂量滴定组）的甘油三酯较基线相对降幅分 别为 31.32%、58.89%、70.16%和 55.19%，而安慰剂组仅为 6.94%。3）降低胰岛素抵抗 方面，在第 12 周时，DR10624 的 50mg 和 75mg 剂量滴定组的受试者的 HOMA-IR 较基 线相对变化分别为-42.7%和-35.9%，而安慰剂组为+5.77%。DR10624 注射液目前正在中 国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变 性肝病 I 期临床研究并于 2025 年 4 月完成首例受试者入组。与此同时，此前在中国已 启动的另一项 DR10624 治疗重度高甘油三酯血症的 I 期临床研究已完成全部患者入组， 预计 2025 年第三季度获得揭盲后的顶线结果。此外，DR10624 用于 2 型糖尿病和体重 适应症的中国临床试验申请也先后获批。 HDM1005（GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂）：公司自主研发，已在中国获批 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢 相关脂肪性肝炎（MASH）以及“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人 患者的治疗”多个适应症的 IND。2025 年 2 月，HDM1005 注射液在中国 Ia 及 Ib 期临床 试验中取得了积极结果，在 Ib 期中，经过 4 周治疗，0.5-4.0mg 组在 D29 时的体重平均 下降幅度为 4.79-7.76kg（6.12%-10.29%），并且在停止治疗后 4 周体重下降仍可维持。 在 HDM1005 组中，到第 4 周时体重下降＞5%的受试者比例为 87.5%，而安慰剂组为 25%。此外，HDM1005 还可降低第 4 周时的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋 白胆固醇(LDL-C)水平。目前，HDM1005 注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用 于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治疗”四个适应症 的美国临床试验申请均已获得 FDA 批准。 司美格鲁肽注射液：体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批；糖尿病 适应症于 2025 年 3 月递交上市申请获受理。
2.2. 肿瘤领域：ADC 平台建构自研能力，ROR1 ADC 潜力品种进入 I 期
2.2.1. 产品聚焦 ADC，发力稀缺靶点
肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。截至 2024 年报，公 司通过自主研发及外部合作，在肿瘤领域已建立了超过 30 项的肿瘤创新药管线，涵盖 小分子、单抗、多抗、ADC、CAR-T 等多种药物形式。公司通过投资、控股、孵化多家 国内拥有领先技术的生物科技公司，并与德国 Heidelberg Pharma 开展产品与股权合作 （为其第二大股东），引进其 ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）专有技术平台，形成华东 医药独有的 ADC 全球研发生态圈。
2.2.2. ROR1 ADC 等潜力品种体现自研能力，PROTAC、三抗等品种布局前沿
HDM2005：靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）ADC。注射用 HDM2005 是由杭州中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，用于治疗晚期恶性肿瘤。 在中国和美国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得 NMPA 和美国 FDA 批准。中国 I 期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生 DLT。2025 年 2 月，HDM2005 的套细胞淋巴瘤 （MCL）适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。2025 年 2 月，公司向 NMPA 递交本品 联合 R-CHP 治疗既往未经系统性治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 IND 申请并 获受理。 ROR1 靶点为血液瘤领域研发新星。2024 年 12 月，默沙东发布其针对 ROR1 靶点 的 ADC：Zilovertama Bvedotin 与 R-CHP 联合在一线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究结果，1.75mg/kg 的联合治疗剂量组实现了 100%的完全缓解，2.0mg/kg 剂量组 的 CR 为 93.3%，2.25mg/kg 剂量组的 CR 为 100%，治疗结束时总体缓解率为 97.2%。 国内方面，基石药业的 ROR1 ADC 代表 CS5001 同样在 2024 年 ASH 大会展现其临床 1 期数据，在所有剂量水平观察到的总体 ORR 为 48.4%；在 125μg/kg 剂量组的 13 例可评 估患者中，ORR 达 76.9%。此外，2025 年 2 月，石药集团将 ROR1ADC 新药 SYS6005 在美国、欧盟等国家的开发和商业化权益 License-out 给 Radiance Biopharma，获得首付 款 1500 万美元，预计将获得 1.5 亿美元开发和监管里程碑金额、10.75 亿美元销售里程 碑金额，以及一定比例的销售分成，总交易金额高达 12.4 亿美元。当前海内外研发进展 与临床试验数据表明，ROR1ADC 研发潜力很大。
HDM2006 片：公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 HPK-1 PROTAC（造血祖激 酶 1 蛋白降解靶向嵌合体）。2024 年 10 月获得中国 NMPA 批准适应症为晚期实体瘤的 IND 申请，2024 年 12 月完成 I 期临床研究的首例受试者入组及给药。2025 年 1 月获美 国 FDA 批准适应症为晚期恶性肿瘤的 IND 申请。 HDM2027（HDP-101）：公司引进的创新 ADC 产品，中国 IND 申请已于 2024 年 10 月获批，用于治疗 B 细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治 性多发性骨髓瘤）。 此外，公司自主研发具特色创新靶点的 ADC 项目 HDM2020（FGFR2b）、HDM2012（MUC17）、HDM2017（CDH17）均计划 2025 年 Q2/Q3 递交中国和美国的 IND 申请。 DR30206 注射剂：控股子公司道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的靶向 PDL1/VEGF/TGF-β 的三靶点抗体融合蛋白。2025 年 3 月已完成 Ia 期临床剂量递增阶段七 个剂量组的爬坡，并于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药。 2025 年 4 月，DR30206 联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的 IND 申请获中国 NMPA 批准，预计 2025 年上半年启动 Ib 期临床研究。 迈华替尼片：公司自研 1 类新药，用于 EGFR21 号外显子 L858R 置换突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于 2024 年 5 月获得 受理，并分别于 2024 年 9 月和 10 月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
2.2.3. 实体瘤领域：索米妥昔单抗注射液—全球首创靶向 FRα 的 ADC 新药
索米妥昔单抗（ELAHERE®，HDM2002）由公司从 ImmunoGen,Inc.（目前已被 AbbVie 收购）引进，是全球首款靶向 FRα 的 ADC 药物，于 2024 年 11 月 NMPA 附条 件批准上市，适应症为适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的 铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。中国成为继美国和欧洲 后第三个批准该药物治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的国家/地区。中美华东拥有该产 品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。 索米妥昔单抗 III 期确证性临床研究 MIRASOL 研究结果显示，索米妥昔单抗相较 化疗显著改善 FRα高表达 PROC 患者长期生存，降低 35%的疾病进展风险 （mPFS:5.62vs3.98月,HR=0.65,P＜0.0001)，降低33%的全因死亡风险（mOS:16.46vs12.75 月，HR=0.67,P=0.0046）。同时，索米妥昔单抗可显著改善患者的 PFS2，能够降低 37% 的二次疾病进展风险（PFS2:11.04vs8.05 月,HR=0.63）。安全性分析显示，索米妥昔单抗 的毒性主要为眼毒性及胃肠道毒性。索米妥昔单抗与化疗相比，3 级及以上不良事件发 生率、严重不良事件(SAE)发生率及停药率均更低（41.7%vs54.1%，23.9%vs32.9%， 9.2%vs15.9%），并且血液学不良事件发生率也明显低于化疗，安全性更优。
MIRASOL 研究结果表明，索米妥昔单抗疗效更优且更安全，已经超越了传统化疗成为 FRα 阳性铂耐药卵巢癌患者的标准治疗。索米妥昔单抗目前已获得 NCCN 卵巢癌 指南 2023 版、NCCN 卵巢癌指南 2023 中文版、CSCO 卵巢癌指南 2023 版、CSGO 卵 巢癌指南 2023 版等多个国内外权威指南的推荐，单药或联合贝伐珠单抗用于 FRα 阳性 的 PROC 患者。 2025 年 3 月 10 日，中美华东 ADC 创新药爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补 充申请获 NMPA 受理，是基于验证性Ⅲ期临床试验 MIRASOL 的结果。此外，该产品已 于 2023 年 7 月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于 2023 年 8 月在海南博鳌瑞 金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于 2024 年 4 月在中国澳 门获批上市，于 2024 年 8 月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。 爱拉赫®在中国实现商业化销售，将有望率先成为公司在肿瘤 ADC 领域的大品种，同 时加强公司在肿瘤领域的基础。
2.2.4. 实体瘤领域：塞纳帕利—卵巢癌患者治疗的新选择
塞纳帕利是由南京英派药业自主研发的新型、高效的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶 (PARP)抑制剂。中美华东与英派药业签订独家市场推广服务协议，获得塞纳帕利在中国 大陆的独家市场推广权益。 塞纳帕利胶囊（派舒宁®）于 2025 年 1 月 20 日正式获中国 NMPA 批准上市，用于 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或 部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利胶囊的获批是基于 FLAMES 研究（NCT04169997），该研究是一项随机、 双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究。结果显示，塞纳帕利维持治疗可显著改善 患者中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs13.6 月,HR0.43，P<0.0001），降低患者疾病 进展或死亡风险 57%，且无论 BRCA 突变状态如何，均取得了一致获益。同时，塞纳帕 利还展现出了良好的耐受性和可控的安全性，尤其是消化道不良反应低。
塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究 FLAMES 研究结果，将有力支持塞纳帕利单药作为 新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。塞纳帕利胶囊在中国获批，将为卵 巢癌患者带来新的治疗选择，华东医药已积极推进该产品获批后的商业化工作，2025 年 1 月 23 日在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。 卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据 GLOBOCAN2020 数据， 全球卵巢癌的年新发病例数达 31 万，死亡病例数达 21 万。根据国家癌症中心 2024 年 最新发布的全国癌症统计数据，2022 年我国卵巢癌新发病例 6.11 万例，死亡 3.26 万例， 是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约 70%的患者确 诊时已为晚期，5 年生存率仅有 41.8%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解， 但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗 需求。中美华东爱拉赫®（索米妥昔单抗注射液）、派舒宁®（塞纳帕利胶囊）上市，将 为中国卵巢癌患者提供更多治疗方案。
2.2.5. 血液瘤领域：泽沃基奥仑赛注射液——国内第二款上市的 BCMA CAR-T 产品
泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）是由科济药业研发的一款自体 BCMA CAR-T 产品，2024 年 3 月 1 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨 髓瘤成人患者。2023 年 1 月，公司获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权 益。赛恺泽®作为国内第二款上市的 BCMA CAR-T 产品，终端首发初始定价为 115 万 元人民币，科技药业共计从华东医药获得 154 份有效订单，并已成功商业化。 赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心 II 期的临床试验（LUMMICARSTUDY1，NCT03975907）。2023 年 12 月美国血液学会（ASH）年会公 布了 LUMMICAR-1 实验的 3 年随访疗效和安全性的研究结果：截至 2023 年 7 月 17 日， 中位随访时间为 37.7 个月。总体客观缓解率（ORR）为 100%（14/14），其中 78.6%（11/14） 的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到 CR 或 sCR 的患 者均为微小残留病灶（MRD）阴性。在所有患者中，中位缓解持续时间（DOR）为 24.1 个月；在达到 CR 或 sCR 的患者中，中位 DOR 为 26.0 个月。在所有患者中，中位无进 展生存期（PFS）为 25.0 个月。共有 7 例（50%）患者的缓解时间超过 24 个月。中位总 生存期（OS）未达到，92.9%（13/14）的患者在第 36 个月时仍存活。在安全性方面， 泽沃基奥仑赛注射液的总体耐受性是可控的。此外，未观察到 3 级及以上细胞因子释放 综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
此外，2024 年 8 月 4 日，公司宣布与艺妙神州达成一项总金额达 10.75 亿元人民币 的合作协议，获得艺妙神州研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 候选产品——IM19 嵌合抗 原受体 T 细胞注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。艺妙神州成立于 2015 年，主 要从事基因细胞药物的自主创新研发，专注于研发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型 CAR-T 细胞药物。截至 2024 年底，艺妙神州拥有 10 余条 CAR-T 创新药产品管线，并 已获得国家药品监督管理局的 5 项药物临床试验批准通知书。
2.3. 自免领域：生物制剂+外用制剂布局全适应症，license-in 产品率先上市
全球目前约有 100 种不同的自免疾病，包括银屑病（PS）、系统性红斑狼疮(SLE)、 类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、特应性皮炎(AD)等。据弗若斯特沙利文预测， 全球自身免疫疾病药物市场规模正在快速增长，由 2018 年的 1137 亿美元增长至 2022 年的 1323 亿美元，并将于 2030 年攀升至 1767 亿美元。 公司自免产品线在疾病领域、药物剂型等全面布局。公司现有及在研产品适应症涵 盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷 吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药企业之一。同时已实现口服小分子 药物、生物制剂、外用制剂产品的全覆盖。 公司深耕移植免疫疾病领域，已上市仿制药大品种吗替麦考酚酯（已集采）、环孢 素、他克莫司均在同类产品里面占据绝对份额；2024 年上市的 License-in 产品赛乐信（乌 司奴单抗）、朵炎（注射用利纳西普）将在 2025 年实现商业化销售。截至 2024 年报， 公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品 20 余款，同时创新药研发中心自 主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。
2.3.1. 赛乐信®（乌司奴单抗）：国内首款乌司奴单抗注射液生物类似药
赛乐信®，国内首款乌司奴单抗注射液生物类似药。中美华东与荃信生物在中国大 陆合作开发，于 2024 年 11 月获批上市用于治疗成年中重度斑块状银屑病，2025 年 3 月 获批儿童斑块状银屑病适应症。原研产品 Stelara®(喜达诺®)为强生公司研发的 IL-12/IL23 单抗，用于治疗银屑病、克罗恩病等自身免疫病，2023 年全球销售额达 108.6 亿美 元。 2020 年 8 月，华东医药子公司中美华东投资 3.7 亿元，控股荃信生物超 20%股权， 成为其第二大股东。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为 全面、整体开发进度最领先的公司之一。中美华东与荃信生物在中国大陆达成合作开发 和商业化协议，共同推进赛乐信®Ⅲ期临床试验研发。公司将积极发挥商业化优势，加 快赛乐信®的市场推广销售。 银屑病是遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾 病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并心血管疾病、糖尿 病、高血压、代谢综合征等多种疾病，严重影响患者的生活质量，社会负担沉重。 据 GBD2019 研究，2019 年全球约有 4000 万人患有银屑病，其中 460 万为新发病 例，不同国家的银屑病患病率在 0.09%~3.34%之间，中国在 0.4%~0.6%之间。（约 600 万 人）。
据弗罗斯特沙利文，银屑病药物市场规模预计 2030 年将增至 99.5 亿美元，对应 2021-2030 年 CAGR 为 27.7%，其中生物制剂的市场份额将从 2021 年的 29.3%上升至 2030 年的 56.8%，预计随着渗透率提升，银屑病市场将保持快速增长。
银屑病治疗目标主要是控制病情进展，保持长期疗效，治疗模式取决于患者的银屑 病类型、病情严重程度以及合并症。中国的银屑病市场长期由外资药企占据主导，传统 治疗以局部外用药（如糖皮质激素类），但长期使用会引起局部不良反应，且不方便广泛 皮疹患者使用。自 2003 年首个治疗银屑病的生物药（抗 IL-8 人源化单抗）在中国获批， 第一代生物药 TNF 抑制剂及第二代生物药 IL 抑制剂为银屑病提供了前景可观的疗法。 根据医药魔方数据，截至 2025 年 5 月，在中国已获批 34 种用于治疗银屑病的生物药， 包括 19 种 TNF 抑制剂及 15 种 IL 抑制剂；在中国临床阶段的有 35 种生物药。
其中，强生乌司奴单抗是唯一获批的 IL-12/IL-23 抑制剂，2017 年上市，2024 年全 球市场销售金额超过 103.61 亿美元，中国市场销售金额超 7 亿人民币。随着强生原研产 品核心专利在中国于 2021 年 8 月 6 日到期，中美华东与荃信生物携手赛乐信率先上市， 有望推动治疗成本下降、药物可及性提升，在银屑病领域率先抢占市场份额。
2.3.2. 罗氟司特乳膏：新一代 PDE4 抑制剂，安全及耐受性优
中美华东与美国纳斯达克上市公司 ArcutisBiotherapeutics,Inc.于 2023 年 8 月签署合 作协议引进的创新皮肤外用制剂产品：罗氟司特乳膏 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154。中美华东拥有在大中华区（含中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾地 区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马 来西亚和越南）的独家许可，包括临床开发、注册、生产及商业化权益。 罗氟司特乳膏/泡沫剂的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固 醇类磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，目前被美国 FDA 批准用于治疗特应性皮炎、脂溢 性皮炎和斑块状银屑病。PDE-4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介 质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。罗氟司特乳膏采用 HydroARQ™技术制成，是 一种不油腻的保湿乳膏，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障，每日一次、不含激素。此外， 罗氟司特乳膏不含致敏的辅料或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。
特应性皮炎（atopicdermatitis，AD），是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，属于 常见的皮炎湿疹类皮肤病。AD 的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒， 严重影响生命质量。在不同的年龄段，患者还常常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性 疾病，故被认为是一种系统性疾病，需要按慢性病进行长期的病程管理。 根据《特应性皮炎基层诊疗指南 2022 版》,全球范围内特应性皮炎患病率差异较大， 发达国家儿童患病率达 10%~20%，我国特应性皮炎患病率也有上升趋势，2002 年 10 城 市 1~7 岁儿童的患病率为 2.78%，2014 年 12 城市 1~7 岁儿童患病率达到 12.94%，而 1~12 月龄婴儿患病率达 30.48%。对于 AD 儿童患者，安全性是治疗选择中尤为重要的 考虑因素。目前，我国还没有成人特应性皮炎的流行病学数据，总体上患病率较以前升 高，尤其是近些年已关注到老年患者的增多。 根据《中华医学杂志》研究和中国的流行病学数据预估，2024 年预计有 7000 万人 患有特应性皮炎。在成人患者中，66%为成年后首次发病，34%有儿童期发病史。病情 的严重程度分布显示，大多数患者为轻度，但中重度患者也占有显著比例。特应性皮炎 不仅影响儿童，也对成人的生活质量产生深远影响。
据弗若斯特沙利文统计，我国 7000 万特应性皮炎患者中约 50%为儿童及青少年， 预计到 2030 年特应性皮炎患者将增加到 7850 万人，其中 30%为中重度患者。2022 年 中国特应性皮炎药物市场规模约为 9.7 亿美元，预计 2030 年药物市场规模将达到 70.7 亿美元，2022-2030 年 CAGR 达 28.2%。
AD 通常涉及渐进式方法治疗，即根据患者症状的严重程度（轻度/中度/重度）及情 况，建议使用不同的药物及治疗方案。PDE-4 抑制剂与其他外用药一并获得《中国特应 性皮炎基层诊疗指南（2022 年）》推荐。《特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024 版）》对于轻度 AD，推荐使用 TCS/TCI/外用 PDE-4 抑制剂对症局部外用治疗；对于中 重度 AD 启动系统治疗，使用 TCS/TCI/外用 PDE-4 抑制剂主动维持治疗，在药物可及 情况下使用生物制剂治疗等。
2.3.3. 注射用利纳西普（ARCALYST®）
注射用利纳西普为中美华东与美国 Kiniksa 合作开发的产品，公司拥有该产品在中 国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可， 包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普（商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于 治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的分别在 2024 年 11 月与 2024 年 12 月获中国 NMPA 批准上市。 注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞 介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于 2008 年获得美国 FDA 批准上市，商品名为 ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综 合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。 2020 年再获 FDA 批准用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2017 年，Kiniksa 从 Regeneron 获得了注射用利纳西普的许可，开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），每 周仅皮下注射 1 次，可显著降低 98%的复发风险且安全性良好；2019 年获得 FDA 突破 性疗法认定，2020 年被 FDA 授予治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药认定。2020 年被欧盟委员会授予治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021 年 3 月，注射用利纳西普获 得 FDA 批准，用于治疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。
复发性心包炎（RP）是一种罕见的自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。 冷吡啉相关的周期性综合征是罕见的自身免疫性疾病。开发此类罕见病药物的制药公司 相对较少，此前中国无获批的有效靶向治疗药物。注射用利纳西普获批，将为将有效改 善中国患者的治疗现状，同时加强公司在免疫用药领域的市场基础和品牌效应。
2.3.4. 自免领域其他在研产品：HDM3016、HDM3019、HDM3010
HDM3016：（IL-4α，注射剂）公司与荃信生物合作的创新药 HDM3016（QX005N） 于 2024 年 5 月分别完成了 18 岁及以上结节性痒疹和青少年和成人中重度特应性皮炎 2 个适应症在中国的Ⅲ期临床首例受试者入组，并于 2025 年 3 月完成结节性痒疹 III 期研 究全部受试者入组。 HDM3019：（OX40L、TNF-α）公司与韩国 IMBiologics 公司合作的 HDM3019（IMB101），用于类风湿关节炎的中国 IND 申请已于 2025 年 3 月获批。 HDM3010：（JAK1、JAK2，凝胶）公司自主研发，目前正在开展用于白癜风的Ⅲ期 临床及用于结节性痒疹的 I/II 期临床。 自身免疫及过敏性疾病构成全球第二大治疗领域的疾病，例如银屑病和特应性皮炎 均为慢性、复发性的皮肤病，存在大量未被满足的临床需求。公司目前已获批上市生物 制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊，在研单方外用制剂 ZORYVE® 乳膏剂和泡沫剂、复方外用制剂 Wynzora®乳膏（License-in 产品，卡泊三醇和二丙酸倍 他米松复方制剂，用于斑块型银屑病的局部治疗），形成了多靶点、多作用机制的银屑病 产品组合，可实现全周期全人群覆盖，未来有望在银屑病和特应性皮炎领域打开空间。
