远大医药自 2018 年起加速核药板块整合，与国际头部企业 Telix、ITM 等在 RDC 领域联合创新研发。
围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，截至 2024 年报，在研发注册阶 段已储备 12 款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核 素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的 7 个癌种。RDC 药物已有 4 款产品获批开展 临床研究，其中 3 款已进入 III 期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品 TLX591-CDx、 诊断肾透明细胞癌产品 TLX250-CDx，以及胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗产品 ITM-11。伴 随公司持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，形成以钇[Y90]为核心的核药抗肿 瘤诊疗产品集群，夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业的地位。
全球核药市场 107 亿美元，我国核药市场 50 亿元，核药行业潜力大。根据 Precedence Research 数据，2023 年，全球核药市场规模为 107 亿美元，并将于 2030 年达到 228 亿 美元，2024-2033 年 CAGR 为 11.5%。根据弗若斯特沙利文测算，2023 年，中国显像诊 断和治疗用放射性药物市场规模为 50 亿元人民币，并伴随中国放射性药物领域政策规 划的推动、PET-CT 等设备增加、新治疗类核药研发获批等，预计到 2030 年，市场规模 将增至 260 亿元人民币，2025-2030 年 CAGR 为 22.7%。 公司核药商业化能力强，有望随行业快速放量。远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已 实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链， 我们判断未来核药板块将迎来较快增长。团队方面，拥有全球约 800 名员工；放射性药 物生产经营许可方面，拥有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全 许可证等资质；产业地位方面，参与制定《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》 和《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》等规范文件；商业化经验方面， 已有成熟品种钇[Y90]微球，2024 年实现营收近 5 亿港币（+140%），具备核药入院推广、 医患教育、惠民保商保等成熟经验。
远大医药自 2018 年起加速核药板块整合，联合收购了国际知名核药企业 Sirtex 构 建核药抗肿瘤诊疗平台，并与国际头部企业 Telix、ITM、Sirtex 等在 RDC 领域联合创 新研发。2018 年，与鼎晖投资斥资近 100 亿人民币，收购澳大利亚医药上市公司社泰医 疗（Sirtex）100%股权，其核心产品是用于治疗肝癌的钇[90Y]树脂微球。2020 年，收购 北京普尔伟业，获得了放射性药品生产许可证和经营许可证，并与江苏省原子医学研究 所和中国生态环境部核与辐射安全中心形成战略合作，构建了从研发、生产到监管的完整核药产业链；联合 Sirtex 与 Telix 和 ITM 搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入研发平 台。 收购 Sirtex 的 100%股份：2018 年 6 月以 111.8 亿港币收购 Sirtex 的所有发行股本， 获得其核心产品钇[90Y]树脂微球，Sirtex 已向全球超过 40 个国家供应，收入来源主要 来自美国。公司由此进入核药以及肿瘤介入领域，迈向核药国际化，也是公司业绩高速 增长的核心驱动力之一。
与 Telix 独家战略协议：2020 年 11 月与 Telix 首次合作，以 2,500 万美元认购 Telix 约 7.6%的股本权益，签订独家授权、合作开发及商业化协议，将支付预付款及里程碑款 项最多 2.25 亿美元以及特许权使用费，合作 6 款品种包括：1）前列腺癌诊疗一体化组 合的 TLX591（177Lu-DOTA-Rosopatamab，已经完成 II 期准备进入 III 期）、TLX591- CDx (68Ga-gozetotide，2024年海外收入7.83亿澳币，2025Q1销售1.51亿美元（yoy+35%）， 中国进度于 2025 年 5 月完成 III 期临床的全部患者入组，并计划 25 年内递交 NDA)和 TLX599-CDx (99mTc-iPSMA，应用于 SPECT/CT)；2）肾透明细胞癌诊疗一体化的 TLX250（177Lu-DOTA-Girentuximab，海外处于 II 期）和 TLX250-CDx (89Zr-DFOGirentuximab，已获得 FDA 突破性疗法认定并递交 NDA，中国进度处于 III 期，有潜 力成为准确性高且无创的肾癌诊断新标准)；3）治疗胶质母细胞瘤的 TLX101（131I-IPA， 已获得 FDA 孤儿药认定，2025 年 4 月公布了海外 II 期临床结果）。 与 ITM 独家授权协定：2021 年 12 月与德国 ITM 达成产品战略合作，支付不超过 5.2 亿欧元的授权签约费及里程碑款项，获得 3 款 RDC 的大中华区独家权益：1）胃肠 胰腺神经内分泌瘤诊疗一体化的 TOCscan®（68Ga-Edotreotide，已于 2018 年在德国、 奥地利、法国获批上市）和 ITM-11（177Lu-Edotreotide，已获得美国 FDA 和欧洲 EMA 的孤儿药资格，中国处于 III 期），相比于有载体的 177Lu，ITM-11 采用无载体的 177Lu， 拥有更高的比活度和纯度，生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小；2）治疗恶 性肿瘤骨转移的 ITM-41（177Lu-Zoledronate，海内外同步进行）。
公司核素产研基地已获甲级辐安证，实现核药自动智能的工业化量产。公司于 2025 年 5 月公告，位于成都温江的核素研发生产平台预计将于 2025 年 6 月正式投入运营， 已于 2025 年 5 月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，公司将形成集研 发、生产、运营为一体的核药全产业链版图，国产化落地更进一步。该基地占地面积 50 亩，总规划投资拟超 30 亿元。核药生产车间设有 14 条高标准 GMP 生产线，实现 18F、 64Cu、89Zr 等多种同位素自主生产，多条核药注射剂生产线，同时预留 α 核素药物生产 线，充分满足远大医药治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。
远大在呼吸及危重症领域 2024 年营收 17.1 亿港元（剔除汇率影响后同比+26.9%）， 在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，目标 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线。主要在售产品为桉柠蒎肠溶胶囊 （切诺）：黏液溶解性祛痰药，可用于多种吸道疾病及炎症，也可用于促进造影剂的排 出。切诺是公司自主研发的独家品种，属于医保乙类，国家基药目录品种。切诺已被数 十项指南和专家共识推荐，临床地位及医患认可度高，持续领跑口服止咳祛痰药物市场。 根据开思数据库，2024 年阻塞性气管疾病吸入剂市场规模 97.07 亿元（-17.4%，市场规 模受到乙酰半胱氨酸等品种纳入国家集采影响）；切诺销售额为 12.92 亿元（+11.3%）， 市占率达 13.3%。切诺凭借独到天然植物提取物成分，受消费者信赖，获得了 2024 年度 “中国家庭常备药上榜品牌”和“2023 年健康产业发展潜力品牌”等多项荣誉。
增量产品包括 1）恩卓润/恩明润（茚达格莫和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂）：用于 治疗哮喘，改善中重度哮喘患者临床症状和肺功能，减少急性发作风险。我国哮喘患者 近 5000 万人，其中中重度患者占比约 25%，哮喘具有易复发、难根治、变应原多等难 治点，对此 2022 年远大和诺华合作引进这两款粉雾剂。产品特点在于 A）医保乙类， 独家品种，稳居细分领域领先地位。B）创新复方，恩卓润是国内首款获批哮喘适应症 的三联复方吸入制剂（糖皮质激素 ICS+β2 受体激动剂 LABA+乙酰胆碱受体拮抗剂 LAMA）；恩明润是二联创新复方制剂（ICS+LABA）。C）疗效突出，恩卓润相较于高剂 量沙美特罗替卡松粉雾剂联合噻托溴铵吸入喷雾剂的开放三联，24 周中度急性发作风 险的年化发生率降低了 43%；恩明润对比常规高剂量沙美特罗替卡松粉雾剂，重度、中 重度和所有急性发作类别风险分别降低了约 26%、22%和 19%。D）依从性强，恩卓润 每日一次给药，改善患者依从性；恩明润不仅可用于成人也适用于 12 岁以上青少年。 E）装置便捷，采用比斯海乐®装置，易于简易、规范操作。为长期接受哮喘治疗的人群 提供新的治疗方案。
2）布地奈德鼻喷雾剂：作为鼻用皮质类固醇具有局部抗炎抗过敏的作用，适用于 治疗鼻炎和鼻息肉。我国成人过敏性鼻炎患病率约 17.6%，患病群体已近 2.5 亿人口； 然而诊断率仅 37.3%，治疗率为 45.0%，存在极大的临床未满足需求。根据米内网 2023 年数据，鼻用药物市场规模近 35 亿元，2019-2023 年 CAGR 达 10.4%，其中，布地奈德 和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主，国产替代机会较大。2024 年远大收购了百济制 药 100%的股权并获得其技术领先的鼻喷制剂平台，三款核心产品为布地奈德（2023 年 11 月首仿上市）、丙酸氟替卡松（2025 年 4 月我国首仿上市）和糠酸莫米松鼻喷雾剂。
远大在五官科领域 2024 年营收 27.0 亿元（剔除汇率影响后同比+19.3%），产品覆 盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，形成了覆盖全国的营销网络，建立了专 业化营销团队，涵盖化学制剂、中药制剂及健康产品、器械、OTC、处方药等几大类别。 核心产品包括和血明目片、金嗓系列、脉血康、瑞珠和诺通等。远大在眼科术后抗炎镇 痛、翼状胬肉、干眼症、近视、蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍等存在明 确临床需求的方向布局了五款创新药物研发管线。 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 OC-01 治疗干眼症：通过分布在鼻腔内的三叉神经激活 副交感神经系统，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。根据《国人干眼 多中心大数据报告》，中国干眼症患者约有 3.6 亿人；并根据药渡数据库，预计 2030 年 中国干眼症药物市场规模将增至 67 亿美元。2024 年 11 月伐尼克兰鼻喷雾剂于我国获 批上市。
远大在心脑血管急救领域 2024 年营收 21.8 亿元（剔除汇率影响后同比-9.3%），拥 有超过 30 个品种，急救方面，14 个品种纳入了中国国家急救药品目录，16 个品种纳入 了短缺药品目录；慢病管理方面，核心产品能气朗、合心爽/合贝爽、依普利酮片等持续领跑细分市场。其中利舒安®去甲肾上腺素注射液为公司过往最大品种，2024 年纳入第 十批国家集采，采购额为 4.7 亿元，集采后对业绩短期压制。 公司心脑血管急救领域研发产品超过 20 款，持续开发急抢救与慢性疾病管理两大 方向。增量品种包括 1）合心爽/合贝爽®地尔硫䓬片+胶囊，用于冠心病心绞痛的畅销心 血管急救药，和 2）安步乐克®沙格雷酯，用于下肢动脉粥样硬化病变的二级预防，通 过 2024 年收购天津田边，3）力美通®依普利酮片，新一代盐皮质激素受体拮抗剂（MRA） 降压药，2023 年首仿上市并纳入乙类医保，单价相较于原研药大幅降低，给高血压患者 带来更多选择。
