2024年化学制药公司整体营收增速为4.10%,相较 2023的0.24%有较大增长,公司普遍增收。
公司产品管线囊括了单克隆抗体、小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、融合蛋白、核酸类药物等多种药物 类型,以及双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物等高潜赛道。公司正在积极推进多条优势管线,不断丰富免 疫联合治疗证据,包括PD-1×VEGF双抗JS207、抗CLDN18.2 ADC JS107、抗DKK1单抗JS015、CD20×CD3双抗JS203及PI3K-α 抑制剂JS105等,并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段;持续加码前沿研发资产及高潜赛道产品: EGFR×HER3双抗ADC JS212、抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白JS213、抗VEGF和TGF-β双功能抗体融合蛋白JS214等处于早 期临床阶段,期待其研究结果读出。
JS213(AWT020)是君实生物研发的抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白,IL-2部分通过工程化改造为无IL-2受体α亚基(IL-2Rα )结合活性,且对IL-2Rβγ复合体亲和力降低的IL-2变体(IL-2c),并通过抗PD-1抗体阻断PD-1/PD-L1信号的同时将IL-2c靶向 到肿瘤浸润T细胞发挥免疫激活作用,从而增强抗肿瘤免疫,降低系统毒性。临床前结果显示3:JS213优先刺激肿瘤浸润 CD8+T细胞的扩增,对外周血中T细胞和自然杀伤(NK)细胞影响较小,在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良 好的疗效和安全性。
多特异性抗体平台,有望孵化多个全球FIC。ZG005(PD-1/TIGIT)是及子公司Gensun BiopharmaInc. 双/多特异性抗 体研发平台下进展最快的双抗药物,目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤(肝癌、宫颈癌 、神经内分泌瘤)以及肺癌联合治疗的临床试验,已在2024年ASCO与CSCO会议上公布了I/II期安全性及初步疗效数 据。随着行业内PD-1/TIGIT双抗靶点的成药性提高,公司ZG005应用前景有望取得进一步提升。
ZG006是公司开发的中美同步进展的三特异性抗体药物,已被美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)。ZG006是全球 第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3/DLL3/DLL3),具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。 ZG006率先应用于实体瘤,目前主要开展小细胞癌及神经内分泌癌适应症临床试验,ZG006用于治疗SCLC或神经内 分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组,接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR,ORR 为66.7%,DCR达88.9%。2025年4月,公司公告其联用PD-(L)1用于小细胞癌一线疗法的临床试验IND,向前线适应 症进发,拓展其临床覆盖应用,公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种不断显现优势。

ZGGS18(VEGF/TGF-β)亦同时开展中美I/II期临床试验,公司围绕肿瘤微环境布局抗血管生成机制靶点,有望协同 免疫疗法(如公司ZG005)提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。
盈利的三家小biotech之一,现金流+平台输出fic,双抗ADC+TCE布局一线实体瘤大适应症,主要催化 25年中- Q3陆续开启,早期临床进展后可增加估值,今年主要BD预期CD228 ADC,肺鳞癌、胰腺癌 FDA ODD认定。临床前自免双抗9月FDA IND值得期待。biosimilar主业盈利23H2已转正,全人源抗体 平台+双抗ADC平台每年3-4款IND。
创新药连年上市,5款产品陆续贡献收入近年公司加大自研创新力度,2023年以来已推动益路取(首款IL-23单抗)、维图可( 首款地西泮鼻喷)等5款创新药上市,同时已布局30余款创新产品,包含10余款自主研发全球权益的创新药。公司合作Incyte获 得FDA批准的首家且唯一的白癜风复色产品芦可替尼乳膏,其NDA上市申请已获CDE受理;
VEGFA+ANG2四价双特异性抗体,拟用于新生血管性年龄相关黄斑变性,中国2期临床;CMS-D001(高选择性TYK2抑制剂) 拟用于银屑病、AD适应症,即将开展1期临床;CMS-D005(GLP-1R/GCGR双激动剂)拟用于肥胖/超重及代谢相关脂肪性肝炎 、T2DM等,正在筹备1期临床。自研新增4款合作开发创新产品,Povorcitinib(JAK1抑制剂)、ABP-671(URAT1抑制剂)、 ZUNVEYL和MG-K10(长效IL-4Rα);
东南亚业务一体化架构,产业内强强联合公司扎根本土,积极向海外拓展,近年来通过与康龙化成、君实生物等产业同仁以及 君联资本等经验深厚的资方在东南亚合作,构建了“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化”为一体的系统化、平台化 业务运营架构,在具有潜力的东南亚新兴市场建立桥头堡。
HIV国产独家领先地位,多靶点多剂型布局。 公司HIV领域布局完善,已上市的艾诺韦林片ACC007及改良品种艾诺米替ACC008(三联单片复方制剂)是国产首款抗HIV创新药, ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势,HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担 ,临床三期头对头数据显示,相较吉利德的三合一产品捷夫康,公司产品抗病毒率相当(98% vs 98%)而在心血管方面具有稳定血脂 、不引起肥胖的优势。公司HIV产品组合已覆盖国内1500家公立医院及DTP药房。公司在研管线聚焦HIV领域,自研整合酶抑制剂 ACC017正在进行1/2期临床,入组顺利;自研长效针剂ACC027有望即将申报IND,公司管线增厚,解决HIV潜在耐药问题,覆盖不同 患者用药需求。
人源蛋白原料业务向制剂升级,获得更大市场有望增利。 公司在研发上延伸人源蛋白产业链,向下游制剂品种拓展,围绕抗炎及脑卒中领域打造人源蛋白研发管线。公司控股南大药业拥有尿 激酶品种的核心技术及产能,南大药业尿激酶市占率50%,公司进行制剂升级有望扩大适应症,从原料商向尿激酶制剂公司转变,有 望孵化10亿级别产品。