仙琚制药发展历程、业务营收与研发进展如何?

最佳答案 匿名用户编辑于2025/09/09 11:37

深耕甾体激素领域,原料药+制剂一体化布局。

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂,创建于 1972 年,聚焦甾体激素 领域。1993 年,企业进行股份化改造,成立仙居制药股份有限公司。1999 年,公司 产品维库溴铵通过美国 FDA 认证,并于同年 10 月 21 日在上海证券交易所挂牌上 市。2000 年,经过资产重组,成立仙居制药有限公司。2001 年,公司改制为浙江仙 琚制药股份有限公司。2010年,公司股票在深圳证券交易所正式挂牌交易。2017年, 公司完成对意大利 Newchem S.P.A 公司的收购。2024 年,公司首个制剂产品获得 美国 FDA 批准,开启国际化发展新阶段。

仙琚制药主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要产品分为皮 质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四 大类。甾体药物对机体起着重要的调节作用,具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和 抗休克的药理作用,能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压,广泛用于 治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾 病 也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。

集采影响陆续出清,公司业绩有望重回稳增长态势。2019 年-2024 年,公司 营业收入基本保持稳健,归母净利润因 2023 年受集采影响前后起伏波动。2024 年,公司实现营收 40.01 亿元,同比-2.98%,实现归母净利润 3.97 亿元,同比下 滑 29.46%。利润端下滑明显主要系:1)制剂产品受各省区域药品集中带量采购 影响,相关产品利润减少;2)原料药市场竞争激烈,原料药产品市场价格下跌, 原料药利润受到影响;3)原料药地塞米松磷酸钠相关罚没款合计 1.95 亿元于 2024 年度计提。随着集采影响的陆续出清,原料药业务逐步企稳,公司有望重回稳增长 态势。

公司费用管控能力强。2019 年-2025 年一季度,公司销售费用率趋势持续向下,管理费用率、研发费用率基本保持稳定。2025Q1,公司销售费用率为 24.63%,毛 利率为 55.36%,净利率为 13.70%。

分业务来看,公司贡献收入最多的是皮质激素,其次是妇科及计生用药,麻醉及 肌松用药的营收自 2021 年至 2024 年下滑明显。从各品类毛利率情况来看,2025 年 一季度,麻醉及肌松用药的毛利率最高,达 73.49%,其次是妇科及计生用药,为 62.47%,皮质激素的毛利率为 57.48%。

同杭州奥默共同开发 1.1 类创新药奥美克松钠,十年合作即将进入收获期。2015 年 12 月 17 日浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药股份有限公司签署《1.1 类新药奥美克松钠产品开发合作协议》,协议金额为 6500 万元,双方约定同意就奥 美克松钠产品进行独家合作开发。双方共同拥有奥美克松钠的原料和制剂临床批件、 新药证书。2021 年 4 月 20 日,仙琚制药发布《关于签订产品开发合作补充协议的 公告》,由于药品注册申请规则变化,与杭州奥默经协商签署了《1.1 类新药奥美克 松钠产品开发合作协议之补充协议》,决定由杭州奥默作为奥美克松钠制剂的药品上 市注册申请人,向国家食品药品监督管理部门提出药品注册申请,并在取得药品注 册证书后成为药品上市许可持有人。奥美克松钠原料药批准文件由仙琚制药持有。 奥美克松钠制剂取得上市许可后,将在中华人民共和国境内与仙琚制药开展独家合 作。仙琚制药支付奥美克松钠及制剂产品临床研究等前期开发费用至 2021 年 3 月 31 日止(已累计研发投入约人民币 8653 万元),自 2021 年 4 月 1 日起奥美克松钠 制剂的后续开发、申报费用由杭州奥默承担。开发申报过程中委托仙琚制药提供的 制剂样品、原料药及技术服务,由杭州奥默按市场公允价格向仙琚制药支付相关费 用。产品获批后,奥美克松钠原料药及制剂的生产由仙琚制药独家生产;同时,奥美 克松钠制剂在中华人民共和国境内(除浙江省、广东省、山西省、新疆和西藏自治区 5 个区域外),由仙琚制药进行独家销售。目前奥美克松钠注射液处于申报审批阶段。

奥美克松钠获批在即,产品放量未来可期。奥美克松钠是靶向性肌松拮抗剂, 是罗库溴铵注射液的拮抗剂。奥美克松钠主要作用为在全麻手术中逆转不同浓度罗 库溴铵、维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用。根据《骨骼肌松弛药临床应用专家共 识(2024)》指出,目前临床常用的非去极化肌松药拮抗剂包括胆碱酯酶抑制剂(新 斯的明)和舒更葡糖钠。 奥美克松钠在疗效上不劣于舒更葡糖钠,同时可能有更低的不良反应。 在化学结构上,奥美克松钠将手性乙酰氨基添加到其羧酸的α-碳上,可使 20% 或更多的手性碳原子被引入γ-环糊精的核中,从而增强手性环境。这增强了羧基周 围的空间位阻,有效地屏蔽或限制了其部分效应。因此,羧基对其他分子的结合亲 和力降低,与组织或其他分子相互作用的可能性也随之降低。这使得奥美克松钠诱 发过敏反应的风险可能性得以降低。

疗效上奥美克松钠未劣效于舒更葡糖钠。2025 年 6 月上海交通大学医学院附属 仁济医院麻醉科俞卫锋/顾希垚、浙江大学医学院附属第一医院苏殿三团队发表奥美 克松钠 III 临床的相关论文《Efficacy and safety of adamgammadex for reversing rocuronium-induced deep neuromuscular block: a multicentre, randomised, double-blind, positive-controlled phase III trial》,文中指出奥美克松钠组 5 分钟内 TOF 比值≥0.9 的患者比例为 98.7%,而舒更葡糖钠组为 100%,观察到的差异为1.3%(95% 置信区间(CI)为-4.6%,1.2%),下限 -4.6% 高于非劣效性界值-10%, 两者在安全性上没有差异。2023 年华西医院麻醉科张文胜教授和刘斌教授团队发表 奥美克松钠 III 临床的相关论文《Phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of adamgammadex with sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular block》,文中指出奥美克松钠组 5 分钟内 TOF 比值≥0.9 的患者比例为 98.7%,而舒更葡糖钠组为 100%,95%置信区间(CI)为 1.3%(-4.6%,+1.3%); 下限大于非劣效性界值-10%,与舒更葡糖钠相比,奥美克松钠的药物不良反应发生 率较低(过敏反应、复发、心率降低和喉痉挛;P=0.047)。 此外,公司参股子公司布局完善,涉及原料药、中间体、耗材、设备、保健品、 创新药等等。其中公司参投的创新药公司,布局管线丰富,部分管线进展较快。

参股公司萃泽医药,长效镇痛药 CZ1S 研发持续推进。仙琚制药与参股萃泽医 药(参股 37.39%)共同开发改良型新药 CZ1S,产品于 2025 年 2 月已开展国内 III 期 临床试验,产品在临床试验中主要对标盐酸罗哌卡因注射液,适应症拟用于术后镇 痛。镇痛药市场未来空间可观,据药融云数据统计,2022 年全国院内镇痛药市场总 销售额达 165 亿元,同比增长 11.3%。