康复、神经疾病治疗等方向有望率先实现脑机接口临床应用。
脑机接口应用场景广泛，医疗健康是核心领域。据中国信通院数据，2023年我国脑机接口下游应用企业中，医疗领域占比达56%，非医疗领域占44%，其中非侵入式技术在商业化落地方面更为成熟。非医疗领域包括智能家居、驾驶辅助、娱乐、教育及军事等多元场景，产品易迭代、用户基数大。我国企业在不同应用场景分布较均衡，运动功能恢复与增强、睡眠、教育方向的企业数量相对更多；美国则更集中于神经病变与损伤领域，同时在情绪、睡眠、营销等方面布局较多。
医疗健康领域主要包括五类应用场景，市场空间广阔。根据MARKETRE-SEARCH FUTURE 预测，医疗健康领域预计未来十年仍将是最大市场，2035 年医疗领域市场规模将达 65 亿美元。具体应用场景包括：1）肢体运动障碍诊疗；2）癫痫与神经发育障碍诊疗；3）意识与认知障碍诊；4）精神疾病；5）感觉缺陷诊疗。应用中，侵入式与非侵入式在医疗领域呈互补格局。非侵入式适合普通人群、需长期使用的慢病康复与精神健康，短期渗透率提升最快；侵入式聚焦高价值、刚需、高精度场景，渗透率一定程度上受限于手术接受度与支付能力；半侵入式在需高分辨率但不希望穿透皮质的场景有潜力，中期可能替代部分侵入式应用场景。
根据器械对人体的作用方式、技术风险等级和临床使用目的的不同，我国现行医疗器械监管体系已将 BCI 产品纳入多个分类目录之中，分别对应不同的注册审批路径与技术审评要点。第三类医疗器械涵盖侵入式脑机接口产品，如植入式神经刺激器、脑深部刺激电极等，由于直接作用于中枢神经系统，具有高度风险，监管最为严格；同属第三类的还有一些具有神经刺激或辅助治疗功能的非侵入式设备，如动磁场经颅磁刺激仪，因其预期用途对中枢神经产生显著调控作用，也被纳入高风险管理，如2025 年4 月，依瑞德医疗经颅磁刺激仪（三类证，该领域首个获准上市的国产高端神经调控设备）获批；第二类医疗器械主要包括一般型非侵入式脑机接口产品，如脑电图机、脑电电极、康复训练系统、脑电信号分析软件等。
我国已有多款脑机接口相关产品完成第二类医疗器械注册，非侵入式BCI设备商业化正稳步推进。这些产品多集中于脑电信号的采集、处理与康复训练辅助，涵盖脑电图机、数字脑电采集系统、脑机接口康复训练系统、脑电睡眠监测仪等类型，广泛应用于脑电生理信号检测、脑损伤康复、睡眠障碍评估、语言与运动功能障碍治疗等场景。注册企业包括博睿康、脑虎科技、强脑科技、翔宇医疗等，产品适用范围涵盖脑卒中、脑外伤、脊髓损伤及认知功能障碍等神经系统疾病。以脑电图机及脑电图仪注册证获批数量为例，注册数量逐年提速，2025 年年初至 8 月初，已有16 张相关注册证获批，体现出脑电领域产品在近几年进入快速发展期。在政策支持力度加大、支付体系逐渐完善的背景下，非侵入式产品有望率先获益。
非侵入式康复类产品有望率先放量，消费端因普及快、场景多而更易形成规模。从严肃医疗场景看，非侵入式脑机接口在康复及疾病监测领域的推广仍处于早期，但因其安全性高、适配人群广、可与康复机器人、外骨骼等设备形成系统化解决方案，具备较强的商业化放量潜力。未来几年将迎来康复类产品密集商业化，短期主要关注已获批或临近获批的康复类设备，中长期关注产品在应用领域的拓展。侵入式脑机接口商业化产品较少，代表性产品如品驰医疗可充电的方向性脑起搏器、景昱医疗双靶点植入式脑深部电刺激系统（治疗药物成瘾），以及 2025 年 7 月31 日上市的瑞神安植入式脑深部神经刺激电极等。泛消费领域产品则更易普及、迭代快、场景多样，可在消费端迅速形成销量。商业化核心在于产品力与渠道能力的结合，叠加数据积累。产品形态上应小型化、生活化、易于携带。
中国脑机接口相关临床研究呈现显著增长趋势，脑卒中康复相关研究占比最高。据中国临床试验注册中心数据，以“脑机接口”为搜索词，自2020年起临床研究注册进入加速期，2024 年注册数达到峰值24 项，2025年截至 8 月 1 日已有 20 项。研究类型以干预性研究为主，占比超90%，方式上主要为非侵入式。适应症集中于脑卒中康复，占比超60%，其次为脊髓损伤、意识障碍、运动神经元病等神经系统疾病。应用场景包括康复机器人、外骨骼、闭环反馈、多模态融合等，为评估脑机接口的安全性、有效性及机制提供了丰富的临床循证基础。
侵入式脑机接口临床研究进展加速，但商业化仍需长期积累。Neuralink的1024 通道柔性探针系统，搭配自动植入机器人，可实现长周期无线传输和机械臂自然控制；美国 Blackrock Neurotech 的Utah 阵列则在脊髓损伤患者中实现了高精度的电脑光标控制和文字输入。国内新兴公司如衷华脑机、脑虎科技、阶梯医疗、微灵医疗等均已运用其研发的柔性电极在临床研究上有所进展，受试者临床效果良好。岩思类脑重点集中在解码技术，使我国语言解码技术有所突破。
半侵入式脑机接口兼顾安全性与信号质量，正积极推进人体临床验证。该类技术多采用血管内或硬膜下电极布局，避免穿透脑实质以降低手术风险。国际上，Synchron 的 Stentrode 通过颈静脉植入支架电极，已获FDA突破性设备称号，并于 2025 年 8 月公布与苹果实现原生脑机接口与iPhone、i Pad 和 AppleVisionPro 的集成，展示出商业化落地的潜力；PrecisionNeuroscience 推出的柔性μECoG 电极，厚度仅为头发丝五分之一；国内，复旦大学团队提出“三合一”脑脊接口并已开展临床；北脑一号完成多例植入并将启动大规模试验；博睿康与清华大学联合研发的NEO系统，为我国首款进入绿通的脑机接口产品，计划 2025 年进行30-50 人规模的脊髓损伤患者植入手术；与此同时，心玮医疗已明确布局介入式脑机接口，三博脑科则在 DBS 临床技术基础上实现全球首例辅助人体患肢运动功能修复介入式试验。
