存量品种大多纳入集采，业绩有望见底回升。
集采短期冲击业绩，新获批品种有望贡献业绩增量。目前，公司大多数产品均 已进入国家集采和省级联盟集采。在销售体量较大的存量品种中，津优力于 2022 年 3 月纳入广东牵头的 11 省集采；白蛋白紫杉醇于 2019 年纳入第二批国采；马来酸左 旋氨氯地平片（玄宁）于 2023 年纳入第八批国采（未中标）；2024 年，多柔比星脂 质体纳入第十批集采，抗肿瘤领域核心产品津优力和多美素在京津冀“3+N”联盟集 采价格分别下调了约 58%和 23%，并于 2024 年 3 月开始陆续在各个相关省份执行。 目前，公司满足条件集采的品种逐步减少，存量业务有望逐步见底回升。同时，随着国家医保局对带量采购政策的优化，公司面临集采的压力逐步减小。
恩必普（丁苯酞软胶囊/注射液）：中国心脑血管领域第一个 1 类新药，2004 年 获批上市用于急性缺血性脑卒中的治疗。恩必普获得多个专业机构及指南的推荐， 已惠及 4000 余万名卒中患者。恩必普将于 2025 年执行新的医保价格，进一步提高 产品的可及性。 明复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂）：中国第一个可以在救护 车上给药的第三代溶栓药，2015 年获批首个急性心肌梗死适应症，用于发病 6h 内急 性心肌梗死患者的溶栓治疗，2024 年进一步扩展到神经系统领域，用于发病 4.5h 内 急性缺血性卒中患者溶栓治疗，显著扩大了明复乐的市场空间。2024 年 12 月，国家 卫生健康委办公厅发布《脑血管病防治指南（2024 年版）》，明确推荐明复乐作为 静脉溶栓方案的首选用药，验证明复乐在临床应用中的重要地位。 多恩益（盐酸伊立替康脂质体注射液）：2023 年 9 月国内首仿上市，与 5-氟尿 嘧啶(5–FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患 者。目前，多恩益已获得国内外权威指南（NCCN/CSCO/CACA）共同推荐。2024年 CSCO 指南将该联合方案列为转移性胰腺癌二线及以上治疗的 II 级推荐，同时也 纳入了胰腺癌一线治疗的推荐。目前，多恩益市场推广主要集中在消化道肿瘤领域， 包括胰腺癌、胆道肿瘤和结直肠癌。
多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）：化学药品 2 类新药，2022 年 1 月获批 上市，用于治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤，是全球首个上市的米托蒽醌纳米制 剂，并获得多个国家的专利授权，2023 年纳入国家医保目录。目前，多恩达在弥漫 大 B 细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽癌等多个血液肿瘤及实体瘤领域正在积极 进行探索和研究。 恩舒幸（恩朗苏拜单抗注射液）：生物制品 1 类新药，2024 年 6 月获批上市， 用于宫颈癌二线及以上适应症，并于同年纳入国家医保目录。恩舒幸单药治疗二线 及后线复发转移宫颈癌患者的中位生存期(mOS)可达 21.3 个月，显著优于同类产品 的疗效。自上市以来，产品迅速上量，目前市场推广主要集中在妇科肿瘤，包括宫 颈癌和子宫内膜癌，未来还将拓展至食管鳞癌、结直肠癌等实体瘤领域。 津立泰（纳鲁索拜单抗注射液）：生物制品 1 类新药，全球首个 IgG4 亚型 RANKL 抑制剂，于 2023 年 9 月批准上市，用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能 障碍的骨巨细胞瘤成人患者，并于同年纳入国家医保目录。与临床治疗骨巨细胞瘤 最常用的 RANKL 抑制剂地舒单抗相比，纳鲁索拜单抗起效更快，25 周肿瘤反应率 提升 8.1%（94.1%vs.86.0%），至肿瘤反应中位时间缩短 2.05 个月（0.95 个月 vs.3.00 个月），保障患者可及早手术，较基线提高患者手术比例 15.6%；且整体安全性良好， 不良反应以 1-2 级为主，≥3 级颌骨坏死、低钙、低磷血症等发生率低。目前，津立 泰已纳入《中国肺癌骨转移临床诊疗指南（2024 版）》的推荐。此外，津立泰在实 体瘤骨转移、骨质疏松等领域也正在积极进行探索和研究。
2.1、 恩必普：商业化放量多年，脑血管领域市占率高
公司恩必普（丁苯酞）是我国脑血管领域首个自主知识产权的国家一类新药， 是人工合成的消旋-3-正丁基苯酞。2004 年，恩必普获批上市用于急性缺血性脑卒中 的治疗，其作用机制通过多靶点阻断脑缺血损伤（如改善脑循环、抑制神经细胞凋 亡及抗血栓形成）。2009 年进入医保目录，随后公司又于 2010 年推出了丁苯酞氯化 钠注射液，并在 2017 年纳入医保，目前两大产品均为全国医保目录谈判品种。2017 年，恩必普两个剂型共实现销售额 29 亿，其中软胶囊 14 亿，注射液 12.8 亿。截至 目前，恩必普已获得多个专业机构及指南的推荐，已惠及 4000 余万名卒中患者，将于 2025 年执行新的医保价格，进一步提高产品的可及性。
卒中市场较大，石药集团市占率较高。2024 年，石药集团的丁苯酞氯化钠注射 液和丁苯酞软胶囊销售额均位于前列，销售额分别为 4222.34 百万元、1097.75 百万 元，其中丁苯酞氯化钠注射液连年占据脑血管领域销售额榜首，2024 年市场占有率 达 41.83%，市场表现较为强劲。丁苯酞药品在市场中具有较高的认可度和竞争力， 同时也反映出其在临床应用中的广泛性和重要性。
2.2、 明复乐：进一步拓展神经系统领域，覆盖心梗和急性缺血性卒中两大市场
明复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂）作为国产第三代溶栓药的 标杆产品，覆盖心脑血管两大急症市场。2015 年，获批首个急性心肌梗死适应症， 用于发病 6h 内急性心肌梗死患者的溶栓治疗。2024 年，进一步扩展到神经系统领域， 用于发病 4.5h 内急性缺血性卒中患者溶栓治疗，显著扩大了明复乐的市场空间。明 复乐因其特异性更高、半衰期更长，且一针秒级给药的临床优势，成为适合院前溶 栓的药物。在急性心肌梗死患者争分夺秒的救治中最大限度为心肌争取时间，同时 对降低国家和患者的医疗负担具有重要意义。明复乐 2021-2024 年销售额分别为 34.45、51.07、106.12、173.37 百万元，销售额逐年增长，有望进一步扩大市场份额。
明复乐竞争格局良好，暂无竞品上市。目前，明复乐同类药物主要是注射用替 奈普酶。其中，世贸天阶制药的注射用替奈普酶已提交上市申请，注册分类为 3.4， CDE 承办时间为 2023 年 8 月 23 日。上海丰华天力通生物医药有限公司的注射用替 奈普酶处于临床申请阶段，注册分类为 2.2，CDE 承办时间为 2023 年 6 月 9 日。由 此可见，明复乐目前暂无直接竞争对手获批上市，随着相关药物研发推进，未来竞 争格局可能改变。
