消化内镜下的微创外科手术术式进入了快速发展期。与传统外科手术比，内镜下微创手 术结合医学影像系统与先进医疗器械，具有创伤小、术后恢复快、术中风险和术后并发 症风险低等优势。20 世纪 70 年代，日本使用内镜息肉切除术治疗有蒂或亚蒂的早期胃 癌。20 世纪 80 年代，日本出现内镜黏膜切除术（EMR），在病变下方黏膜下注射生理 盐水，抓钳提起病变组织，经内镜孔道插入圈套器后切除病变组织。20 世纪 90 年代末， 日本在 EMR 基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）并用于早期食管癌、早期胃癌、间质 瘤及结肠早期肿瘤的诊断和治疗。经过多年发展，EMR、ESD 已逐渐成为在世界范围内 被广泛接受的消化道早癌及癌前病变的内镜治疗策略。另外，内镜粘膜下肿瘤挖除术 （ESE）、内镜下食管括约肌切开术（POEM）、内镜粘膜下隧道肿瘤切除术（STER）、 内镜逆行性阑尾炎治疗术（ERAT）、胃肠镜下全层切除术（EFR）等临床新术式也方兴 未艾，临床术式的创新对内镜提出了更高的性能和技术要求。
内镜下微创手术的兴起与普及，对软镜尤其是软性消化内镜的快速发展创造了市场需求 基础，全球软镜市场高景气。据澳华内镜招股书，2019 年全球软镜市场规模预计为 118.5 亿美元，2015-2019 年复合增长率为 9.18%。若以此增速增长，预计到 2024 年，软镜市场规模有望达到 184 亿美元。 全球软镜市场被日系三大企业垄断。据 GBI Research、前瞻，2018 年全球软镜市场，奥 林巴斯占据 65%市场份额，宾得和富士分别占据 14%市场份额。日系三大企业凭借先发 优势和成熟技术优势占据全球超过 90%市场份额。
据《中国卫生统计年鉴》，2018 年我国公立医院消化系疾病出院 902 万人，2012-2018 年复合增长率 20.07%，处于高发阶段。我国也是消化系肿瘤高发国家，2015 年新发恶性 肿瘤 393 万人，消化道肿瘤中胃癌、结直肠癌和食管癌发病 104 万人，占比 26%，男性 发病前 10 位中，消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第 2、4、5 位，女性发病 前 10 位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第 3、5、9 位。
根据《消化内镜技术发展报告》统计，我国胃镜、结直肠镜开展率与国际发达国家均存 在不小差距。对比各国胃镜开展率，美国胃镜开展率最高，中国 2012 年与德国 2006 年 开展率相当，但与美国差距较大；对比各国肠镜开展率，美国肠镜开展率最高达 3,725 人/10 万人，中国肠镜开展率 436 人/10 万人，差距巨大。
消化系恶性肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长，行业共识解决的关键是在全国范围内推 行消化道肿瘤筛查，而内镜取活检是确诊“金标准”。2018 年“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查 1,000-2,000 万人，计划依托筛查在 2030 年将我国胃肠道早癌诊断率提高到 20%，胃肠道癌 5 年生存率提高至 50%。开展消 化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，有利于软镜普及与推广，中国市场有望迅速扩容。 据澳华内镜招股书，2019 年中国软镜市场规模约 53.4 亿元，2015-2019 年复合增长率为 16.79%，随胃镜、肠镜开展率提升、消化道早癌筛查普及，未来国内软镜市场将继续保 持较快增长，预计 2025 年达到 81.2 亿元。
中国软镜市场奥林巴斯市占率超 8 成，处于绝对优势地位，且高于其在全球的平均水平。 奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗三家日本企业市场占有率合计约为 95%。国内企业中， 澳华内镜 2018 年市场占有率约为 2.5%，预计 2019 年占有率提升至 3%。
图：2018 年中国软镜市场竞争格局
软镜集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体，核心技术 主要有图像传感器技术、镜体设计与集成技术、图像处理技术（包括降噪技术、边缘增 强技术等）。CMOS 对 CCD 的替代化解了日系企业图像传感器技术封锁，为国产厂家 弯道超车提供可能。部分国内企业在镜体设计与集成方面已达行业领先水平，图像处理 方面持续突破，国产产品技术优势、高性价比优势不断提升，进口替代逻辑进一步打开。
图像采集是内窥镜图像显示系统清晰成像的前提，因此是软镜核心部件之一，主要有CCD 图像传感器（Charged Coupled Device Image Sensor，电荷耦合器件图像传感器）和 CMOS 图像传感器（Complementary Metal-Oxide-Semiconductor Image Sensor，互补金属氧化物 半导体图像传感器）两大类。CCD 图像传感器中感光元件接受的模拟信号直接进行依次传递，在感光元件末端将模拟 信号统一输出，并由专门数模转换芯片及信号处理芯片放大、数模转化及后续数字信号 处理，具有高解析度、低噪声、动态范围广、低失真度等优点，但生产成本相对较高。
CCD 图像传感器技术被日本厂商强势垄断多年。据亿欧数据，CCD 产业前七大厂商皆 为日系，占据全球 98.5%市场份额。CCD 图像传感器技术垄断成功帮助日系内窥镜企业 在图像传感器领域构建起难以逾越的壁垒。 CMOS 图像传感器中每个感光元件均能直接集成放大电路和数模转换电路，无需进行依 次传递和统一输出，再由图像处理电路对信号进行处理。CMOS 从 90 年代开始被重视， 发展经历前照式 CMOS 传感器，背照式 CMOS 传感器，堆叠式 CMOS 传感器，整体性 能随产品演进持续提升。当前 CMOS 与 CCD 成像质量相差无几，还兼具集成度高、标 准化程度高、功耗低、成本低、体积小、图像信息可随机读取等优点，已成为传感器主 流技术。CCD 图像处理技术垄断被化解，其他国家内窥镜企业可利用 CMOS 弯道超车。
2015年开立医疗推出基于CMOS传感器的国产首台百万像素解析度高清电子内窥镜系统 HD-500。2018 年澳华内镜、开立医疗先后推出了达到两百万像素解析度的 AQ-200、 HD-550 也采用的 CMOS 传感器。国产厂家利用 CMOS 图像传感器，弯道解决了高清图 像处理器问题，分辨率可达 1080P，国外厂商在高端医用内窥镜市场的长期垄断局面已 经被打破。
镜体在设计和工艺上有相当的难度：1、镜体内部并列多个管道，包括照明光纤，图像信 号传输通道（主要是电子成像元件的视频线），传水通道和器械通道，结构复杂；2、原 始图像信号能否高保真传输直接影响后续显示效果和信号处理难度，需要尽量抵抗图像 信号传输过程中的外界干扰（尤其是使用能量设备带来的干扰），而镜体普遍细长，排 布信号传输线缆和进行信号调理的空间十分有限；3、软镜摄像单元位于最远端带来更高 的集成要求；4、镜体的粗细、软硬程度、灵活程度、视场角度等均会影响医生操作和患 者舒适程度，设计制造过程中需要重点考虑镜体可操作性问题。
通过临床医生使用产品反馈，部分国产厂家已经过几轮产品迭代并改进，在镜体设计与 集成方面不断完善。目前国产厂家在镜体机械设计与装配方面零部件的高精度设计和加 工关键技术已经掌握；在成像模组方面已经实现镜头组与传感器成像区域严格的精确装 配，并保证模组成像的清晰度、景深与视场角达到最佳状态；在图像信号传输方面已经 实现高清信号稳定长距离的低损失传输，并采用有效措施抵抗外界干扰。 从国产与进口胃镜、肠镜镜体数据对比来看，国产胃镜、肠镜镜体在有效长度、视野角、 插入部外径、器械道内径参数上已达到行业领先水平，价格优势明显，整体来看已具备 与进口产品一较高下的能力。
降噪技术： 降噪技术有助于解决运动模糊问题。内窥镜生成的是缓慢移动对象的视频，运动产生的 模糊会给对象组织的对比度造成不良影响从而难以准确判断。极高帧速率的图像传感器 有助于解决运动模糊问题，但不能彻底解决，使用降噪算法可进一步改进。时间降噪即 基于运动的降噪技术适合于需要解决运动问题的内窥镜应用。在时间滤波技术中，可为 单个像素创建随时间变动而变化的噪声模型，然后采用低通滤波器消除像素的快速变动。 这些快速变动主要是由运动造成的，因此通过滤波，只有与对象相关的缓慢移动像素才 可以通过，从而获得干净清晰的图像。
我国在图像降噪技术以及医学图像降噪技术上有了突飞猛进的发展。对比中美日医学影 像专利申请数量可知，中国在 2012 年后专利申请量快速增加，并在 2019 年首次超过美 国，相关研究部门机构已取得丰硕成果，在理论研究和实践应用上已逐步赶上或接近发 达国家水平。而在图像降噪技术领域的发展也显而易见，据中国国家知识产权局及 IPRDB 专利检索平台数据显示，我国图像降噪技术专利获授数量逐年大幅提升，应用于医学领 域的图像降噪技术专利获授数量近年也迎来小爆发。
图：我国图像降噪技术专利历年获授数量
边缘增强技术 ：边缘增强主要目的是提高图像的质量和可辨识度，使图像更有利于观察或进一步分析处 理，帮助医生更全面查看组织中的非正常现象，也是内窥镜图像处理中非常重要的技术。 例如，仅根据颜色难以将细小的血管与周边组织区分开来，但可以采用边缘增强技术生 成对比度较强烈的血管视图，以供医生分析之用。此外，边缘增强还常用于改进组织纹 理图像以及黏膜表面图像的视图质量。
日系三大企业奥林巴斯、富士、宾得分别有 NBI (narrow band imaging, 窄带成像技术)、 FICE (flexible spectral imaging color enhancement, 智能分光比色技术) 和 I-Scan 这三 种主要的边缘增强技术。NBI 是一种利用窄带光照明的硬件图像增强技术，而 FICE 和 I-Scan 均为软件增强技术，但它们都以增强血管特征来达到实时处理。奥林巴斯凭借 NBI 出色的病灶区与血管对比度垄断内窥镜图像处理领域将近十年，其使用的光波波长是专 利对象，各家厂商为避开奥林巴斯专利，积极寻找可用于诊断的光波波长及其组合，自 主研发了不同的图像处理技术。FICE 通过计算选择若干个特定波长处的反射强度来重构 彩色图像，以增强感兴趣目标，使用前需对内窥镜系统进行严格定标，且增强图像的颜 色与真实颜色差别很大；而 I-Scan 技术不仅可以选择不同波长组合来显示图像，还引入 了表面增强和对比度增强两种方式，但算法较为复杂。
在边缘增强技术领域，目前国产厂家澳华内镜和开立医疗选择两条不同技术路线。澳华 内镜自主研发光学染色的 CBI 分光染色技术，用滤光器滤过白光，通过对人体组织和器 官光学染色使得医生能更好观察病变黏膜下的微血管结构，并将 CBI 技术升级为 CBI Plus® 分光染色技术，成像更加锐利清晰，进一步提升消化道早期病变发现和筛查能力。 开立医疗则有光电复合染色成像 VIST 技术，同时使用光学滤波器滤除长波段照明光和 数字光谱滤波器增强特征光谱强度，保证画面亮度和高分辨率图像同时，凸显早期病变 的细微结构变化。边缘增强技术瓶颈被攻克，国产厂家与进口厂家的技术差距大幅缩小。 相比进口顶尖产品，目前国产产品在图像清晰度、色彩还原度等方面还存在一定差距， 主要源于光学变焦等高端功能尚未突破，各大厂商加速布局中。
2020 年 12 月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，06-14-01 光学内窥镜、06-14-03 电子内窥镜产品管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，注册审批由国家局审 评中心转到各省级审评中心，厂商申报常规内窥镜产品注册证时不再需要进行临床试验， 原先 3 年左右的注册周期有望缩减至 1-2 年。从 2018-2021 年前 9 月内窥镜镜体获批和型 号数量对比来看，2021 年内窥镜镜体获批明显提速。受益于国内政府关于鼓励医疗器械进口替代、医保制度深化改革、加快创新医疗器械审 评审批等政策频出，软镜进口替代进程有望进一步加速，国产软镜企业将在业务发展过 程中享受一定政策红利。
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