碘造影剂是 X射线影像学检查常用的造影剂，包括增强 CT和血管造影，都可能使用碘造影剂。以 CT 增强扫描为例，经静脉注射含碘造影剂，造影剂会随着血液循环， 在 CT 图像下清楚显示组织血流和病变情况，以帮助鉴别疾病的良、恶性，亦可提高病 灶的定性能力。对已诊断为恶性肿瘤的病人，通过 CT 增强扫描检查还可以提高肿瘤分 期的准确性，或判断肿瘤手术切除的可能性。
碘原子量大，吸收 X 线性能较强。在元素周期表中，碘（Z=53）是原子序数最大 的非金属元素，原子序数越大，成像对比度越好，但原子序数过大会带来重金属毒性 和放射性等副作用方面的问题，同时也会加大生产成本，提高诊断费用。相比于其他 的介入性药物，碘造影剂的毒性相对较低，因此其已基本占领了增强 CT、血管造影等 领域。
碘造影剂的基本结构是三碘苯环衍生物。碘与苯环键合，结构非常稳定，能够长 期储存。苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲 水性能和降低毒副作用的可能性。碘造影剂的亲水性能决定了其化学毒性，造影剂分 子中的疏水区与生物大分子结合会影响正常的身体机能，故需引入亲水基团以降低毒 性。
碘造影剂依据化学成分的不同可分为三类，分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂 以及脂类碘制剂，其中有机碘造影剂的应用最为广泛。有机碘造影剂亦是水溶性碘造 影剂，种类繁多，按照能否解离可分为离子型和非离子型，非离子型碘造影剂的副反 应发生率低，机体的耐受性好，是市场上最常用的碘造影剂；按照化学结构的不同可 分为单体型和二聚体型；按照渗透压的高低可分为高渗、次高渗和等渗造影剂，其中 次高渗造影剂是相对于高渗造影剂而言的，等渗造影剂是相对于血浆渗透压而言的， 而次高渗造影剂的渗透压仍高于血浆渗透压约2倍。高渗碘造影剂有较高的毒副反应， 在心血管造影中已不常用，而次高渗碘造影剂及等渗碘造影剂在临床应用较多，其中， 等渗碘造影剂渗透压与血浆渗透压相似，理论上毒副作用最小，安全性最高，但其价 格较为昂贵。离子型碘造影剂都是高渗碘造影剂。
全球造影剂市场份额主要集中在发达国家。根据公司 2020 年半年报披露，从具体 的地区分布来看，截至 2018 年，美国约占全球造影剂市场总值的 37.63%，欧洲约占全 球造影剂市场总值的 28.80%。美国在 2018 年对超声造影剂的使用有明显提升。发达国 家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此造影剂的消费 主要集中于美欧日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟， 使用量保持在一个稳定的水平。
图：全球造影剂制剂市场仍以原研药为主
国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都被原研药厂，如 Bayer, Bracco 和 GE 占据。我们认为主要有以下原因：（1）原研药厂建立了足够的产能，且依靠规模经济 建立了较大的进入壁垒；（2）碘造影剂行业相对较小众，大型制药企业进入行业意愿 较弱；（3）原研药厂依靠中间体-原料药-制剂一体化有效控制了其成本；（4）仿制药企 业需要与产能几百上千吨的原料药企业合作，对原料药质量要求更高：造影剂原料药 用量大，单次静脉注射量 30-60g，所以造影剂对原料药杂质控制要求更高。
未来，中国的仿制药企业有望突破海外市场。中国仿制药企业进入美国有大规模 的原料药供给方，且有价格优势： 2020 年中国造影剂中仿制药制剂的毛利率在 70%左 右。碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇美国和日本的价格约是中国的 1.5-3 倍，中国仿制药进 入美国有价格优势。碘佛醇和碘普罗胺与美国价格类似，这两个品种进入美国没有低 价优势。
国内造影剂市场规模预计将持续增长。在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾 病的诊断需求提升的推动下，我们预计国内造影剂的使用量将持续上升，同时，进口 替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计， 到 2022 年国内造影剂市场有望突破 270 亿元。
X 射线造影剂在国内市场占主体地位。据中国医药工业信息中心的数据显示， 2019 年，全国医院市场 X 射线造影剂市场规模达 139.45 亿元，约占市场总额的 83.63%； 磁共振造影剂市场规模达 21.76 亿元，约占市场总额的 13.05%；超声造影剂市场规模 约为 5.54 亿元，约占市场总额的 3.32%。2019 年，我国 X 射线造影剂市场规模占比高 于全球 X 射线造影剂市场规模占比，主要原因是，与磁共振和超声影像相比较，CT 在国内应用范围更为广泛，且相对磁共振具有价格优势，因此普及率更高。超声造影剂 无论国内还是全球，使用量均较少，市场规模占比较低。
国内 X 射线造影剂的需求和供应格局较为稳定。国内主要生产或进口 X 射线造影 剂的医药厂商包括恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业 等，其中前三者占国内市场绝大部分比重。在产品方面，国内主要应用的 X 射线造影 剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。
分产品来看，碘克沙醇是市场规模占比且年增长率最高的单品。2019 年以来，国 内应用最多的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇五 大品种，其中碘克沙醇的增长较为明显。2019 年我国碘克沙醇市场规模占 X 射线造影 剂产品总规模的 36%，为最大的品种；碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇市场规模 占比分别为 19%、13%、11%、11%。与其他四个品种相比，碘克沙醇是唯一的二聚体 等渗品种，具备副作用小等优势，因此是增速最快的大品种，我们预期其占比将进一 步提升。
图：国内常用碘造影剂产品的市场规模及增长情况（2019 年）
制剂通过一致性评价，带量采购有望快速打开国内制剂市场。公司自上海司太立 成立后，不断致力于制剂药的研发，2020 年，公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射 液和碘克沙醇注射液相继获得药品注册批件的公告，视同通过一致性评价，此外，截 至 2021 年 12月，碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还 在国家药品监督管理局待批。公司也一直在积极推进碘造影剂制剂业务发展，公司 2020 年与恒瑞医药开展制剂合作业务以来，已完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液的全 国的挂网工作。此外，公司于 2020 年 9 月公告，其拟涉及专门的销售子公司浙江司太 立制药销售有限公司，规范公司销售系统，有效整合公司销售资源，满足公司快速发 展和业绩持续增长的需求。2020 年底碘海醇和碘克沙醇入围了山东省首批药品省级集 中带量采购拟中标结果名单，同时，公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液获第五批集 采中标，我们预计会在 2021 年实现制剂业务的放量增长。
第五次国家集中带量采购对国内市场格局影响深远。2021 年 6 月，全国药品集中 采购文件正式发布，其中碘克沙醇注射液和碘海醇注射液被纳入目录，截至 2021 年 6 月，碘海醇注射液的原研与过一致性评价的仿制药品种共4家，分别为通用电气药业、 上海司太立、北陆药业及扬子江药业；碘克沙醇注射液的原研与过一致性评价的仿制 药品种共6家，分别为通用电气药业、上海司太立、扬子江药业、正大天晴（包括正大 天晴集团和南京正大天晴）、北陆药业及江苏恒瑞医药。据公司公告，本次集采碘海醇 注射液和碘克沙醇注射液拟中选，其中碘海醇注射剂拟中选价格为88.05元/瓶（规格为 100ml: 30g（I））、92.05 元/瓶（规格为 100ml: 35g(I)），两剂型采购量分别为 42.38 万瓶、 73.02万瓶，采购期 2年；碘克沙醇拟中选价格为 185.01元/瓶（规格为 100ml: 32g(I)）， 采购量 45.72 万瓶，采购期 3 年。根据 PDB 数据库中样本医院碘海醇注射液 2020 年的 销售额情况，国内碘海醇市场份额中扬子江药业销售额占比 44%，通用电气药业及北 陆药业占据 51%市场份额；本次集采上海通用电气药业、司太立、北陆药业拟中选， 而扬子江药业在碘海醇注射液（100ml：32g（I））中落标。根据米内网数据显示， 2019 年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过 35 亿元。其中，恒瑞医药占 据 50.48%的市场份额，原研通用电气占比 34.14%，扬子江约 10%，另外北陆药业和正 大天晴占据了极小部分市场。本次扬子江、GE、司太立、正大天晴拟中选，而恒瑞落 标。公司碘海醇及碘克沙醇制剂在此次集采之前占据的市场份额较小，据公司公告， 制剂子公司上海司太立 2020 年碘海醇注射液共实现收入 51.81 万元，而碘克沙醇注射 液尚未形成销售。因此此次集采公司两个制剂品种中标，将为公司的制剂业务带来大幅的增量，国内制剂格局也将迎来一轮洗牌。
第五次集采于 2021年 10月开始执行，放量速度将随之加快，作为明确综合成本优 势的新进入者，公司将显著受益。2021 年 Q4 开始，公司 2021 年 6 月中标的碘海醇、 碘克沙醇注射剂开始执标，约定量是每年约200万瓶，按照前四轮国采试剂量有约定量 两倍有余，我们假定 2021 年 Q4、2022 年全年量分别为 50 万、400 万瓶，则新增收入 分别为 5000 万元、4 亿元，新增利润约为 1000 万元、8000 万元，带来显著的利润增 量。
2015-2019 年中国造影剂制剂市场规模复合增速远高于全球同期市场增速。东南亚、 非洲、拉丁美洲等地区，由于市场规模较小，资本市场准入问题和经济增长乏力等， 对医疗类产品的投资上尚显不足，存在大量尚未满足的居民诊断需求。在疫情肆虐的 时代背景下，随着经济的复苏，发展中国家医疗市场将受到较大重视，随着发展中国 家 CT、MRI 等设备装机量、保有量等逐步增长，整体造影需求将被拉动，有望为公司 带来较大的市场红利。公司正在通过积极推进国际化战略，组建海外事业部，通过原 料药及制剂产品，开拓海外制剂客户及抢占空白市场，扩大企业竞争能力。
司太立收购海神制药的举措有助于完成客户资源及销售的整合。双方在海外市场 的覆盖国家和销售策略各有侧重，司太立产品线更加丰富、进入的海外国家更加多元， 海神制药深耕海外市场渠道多年，积累了较为稳定的海外终端合作客户。公司有望依 托海神现有的销售渠道，以自身丰富的产品与服务加大新客户的开发力度，积极探索建立长期战略合作关系。同时，收购后双方在财务上形成了协同，海神制药有效增强 了司太立的资产实力与营业收入，而司太立凭借其更强的融资渠道和融资能力对海神 制药的研发生产提供资金支持，提升了海神制药的业务规模与盈利能力。
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