微创外科手术在国内的普及速度较快，渗透率仍有较高增长空间。2015 年至 2019 年微创外科手术量 CAGR 为 19.5%，预计 2020-2024 年国内进行的微创手术量 CAGR将达到18.5%。截至2019年年末，中国2.4万家医院中，约有4400家（18.5%） 可开展微创外科手术（包括 1400家三甲医院及 3000家其他医院）；同年美国的 6146 家医院中，71%可展开微创外科手术。预计 2019-2024 年具备微创外科手术能力的 医院 CAGR 为 15%，届时具备开展微创外科手术能力的医院有望将从 4400 家增加 至 8850 家，三甲医院增加到 1874 家，其他医院增加到 6976 家。
微创医疗致力于以微小的手术创伤达到和传统手术同样的诊断、治疗目的。从 广义来说，微创外科始终伴随着外科手术；长久以来，外科医生苦苦追求外科手术 的“微创”化，以减小创伤对人体的伤害。过去此类观念主要体现在手术技巧的提 升上，但未达到真正意义上的微创外科技术。传统外科医疗受限于物理及技术条件， 长期以来无法克服小切口和充分暴露之间的矛盾。以腔镜为代表的新一代医用内窥 镜技术解决了这一问题，使外科突破原有的手术禁区，使微创医疗得到迅速发展。
医用内窥镜指在临床医学尤其是微创医学与微创外科中在人体内观察的内窥工具。通过人体的自然腔道，或者是经手术行小切口进入人体内，将内窥镜导入检查 的器官，可直接呈现图像。
光学硬管式内窥镜及电子软管式内窥镜为当前市面上主流的两大医用内窥镜类 别，随着微创医疗的不断发展，对医用内窥镜的需求逐渐从“看得见”转变为“看 得清”乃至“看的更清”，医用内窥镜的类别也不断丰富。医用内窥镜可依据图像 传输原理及可弯曲程度，大体上可分为光学硬管内窥镜、光学软管内窥镜以及电子 软管式内窥镜。
医用内窥镜依据临床应用场景分为腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、 膀胱镜、胃镜、肠镜等，在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病的治疗。其中， 胃镜、肠镜等属于软管式内窥镜（软镜），即可以通过人体自然腔道（食道、肠道 等）随意弯曲的内窥镜；腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜（硬镜），即借助戳 孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。一般进入人体无菌组织、 器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，主要用于人体浅表及浅层部位自然腔道和 通过穿刺开口腔道的病灶诊断和治疗，在操作中不可弯曲。
腹腔镜手术作为微创外科医疗中重要的组成部分之一，是体现外科手术微创化理念的重要应用。利用其“微创”优势，术中操作视野清晰，且创面通常仅有 0.25- 2.5 平方厘米，相较于传统外科手术，患者术后具有康复快，疼痛轻等特点。通过 使用腹腔镜等现代高科技设备，可在人体腹腔内完成精细微创化的手术。在操作过 程中，腹腔镜手术多采用 2-4 孔操作法，利用医用腹腔镜经细小手术切口进入人体， 借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头的传导，在摄像手柄摄 取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕，手术医师在显示屏图像 的引导下，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行 探查、电凝、止血、组织分离、切开、缝合等操作。
微创外科的代表—腹腔镜手术在外科领域被广泛应用，涉及多类病症与术式。 随着手术器械的不断改革创新，临床应用的基础变得更加广泛，因而腹腔镜手术术 种的适用范围也更具多样化，内腔镜手术所特有的可视化优势和网络手术直播成为 近来微创外科学术交流的一个重要形式；随着 2019年末新冠疫情突发，线上诊疗与 交流的需求随之增长，为内窥镜行业的发展提供了新的动力，带动了对医用内窥镜 需求空间快速增长。
全球医用内窥镜市场是全球医疗器械市场中增长最快的板块之一。依据弗若斯 特沙利文报告数据，2020 年，全球医用内窥镜市场的价值为 203 亿美元，2016 年至 2020 年 CAGR 为 3.4%，根据弗若斯特沙利文，2020 年至 2025 年复合年增长率为 7.1%，2025 年至 2030 年复合年增长率为 6.7%，预计到 2030年将全球医用内窥镜市 场规模将增至 396 亿美元的水平。
2020 年，美国医用内窥镜市场独占全球鳌头，市场份额为 43.6%，随后 盟五 国、中国和日本的市场份额分别为 19.3%、16.5%和 7.6%，预期未来十年美国将继 续主导市场。因为不断增长的医疗需求及日益改进的医疗基础设施建设在所有主要 医用内窥镜市场中，预期未来十年中国医用内窥镜市场将取得最高的增长率，并成 为全球第二大医用内窥镜市场。
中国医用内窥镜市场相比于全球医用内窥镜市场，具有增长率更高、预期持续 时间更长的特点。依据弗若斯特沙利文报告，2020 年中国医用内窥镜的市场规模为 231 亿元，其中 2016 年至 2020 年期间 CAGR 为 11.1%，2020 年至 2025 年复合年增 长率将维持 11.8%的水平，2025 年后至 2030 年复合年增长率为 9.2%。预计到 2030 年，中国医用内窥镜将达到 624 亿元。
中国医用内窥镜市场过去一直由多家国际医疗器械巨头主导，例如史塞克、卡 尔史托斯、 国狼牌等。 依据弗若斯特沙利文估计，2020 年全部国产品牌开发的内 窥镜产品的整体渗透率仅为 5.6%，总体市场规模为 13 亿元。受益于国内企业坚持 自主研发，不断提升的技术水平、人才比例及资本投入，以及国产替代政策的不断 进行，预期国产品牌增长率将在后续高于国际品牌增长。根据弗若斯特沙利文， 2016 年至 2020 年国产品牌境内渗透率的 CAGR 为 34.3%， 2020 年至 2025 年国产品 牌境内渗透率的 CAGR 与之前维持同一水平，2025 年至 2030 年期间逐步放缓， CAGR 为 25%左右的水平。预计 2030 年，国产品牌的市场规模达 173 亿元，境内渗 透率将高于 27.5%。
2.1、 2024 年全球硬镜市场规模有望增长至 72.3 亿美元
全球硬镜市场规模自 2015 年起为 46.4 亿美元，于 2019 年增长到 56.9 亿美元， 期间的年复合增长率为 5.2%。预计到 2024 年，全球硬镜总体规模将增长至 72.3 亿 美元，2019 年到 2024 年的年复合增长率为 4.9%。其中，荧光硬镜的市场规模预计 将快速攀升，至 2024 年，其比例预计将超过 50%，销售额将超过同年白光硬镜的 销售额。
全球硬镜整体市场规模于 2019 年达 56.9 亿美元，由于硬镜光学方面的技术壁 垒较高，目前市场上的主要参与主体仍然以 美和日本企业为主，市场集中度较高， 其中排名前三的企业分别为卡尔史托斯、史赛克及奥林巴斯，2019 年年销售额分别 为 16.8 亿美元、15.2 亿美元及 4.3 亿美元，前三的头部公司整体市场占比超 60%。
2.2、 中国硬镜市场规模增速较快，国产品牌研发起步较晚，市场渗透率略低
中国硬镜内窥镜市场处于快速上升阶段，市场规模于 2019 年达 65.3 亿元人民 币，2015年到 2019年的年复合增长率为 13.8%，远高于全球医疗影像设备市场同期 增速。预计到 2024 年，中国硬镜内窥镜器械市场规模将增长至 110.0 亿元人民币。
由于硬镜研发技术壁垒高，且在中国起步较晚，主要参与主体以 美和日本等 进口厂家为主，市场呈相对集中的状态。其中排名前三的企业分别为卡尔史托斯、 奥林巴斯及史赛克，其 2019 年销售额分别为 26.4 亿元人民币、11.7 亿元人民币、 10.9 亿元人民币，市场占比为 40.5%、18.0%及 16.7%，前三的头部公司整体市场占 比超 70%。除此以外，中国硬镜市场还包括 国狼牌、康美林弗泰克等 品牌。
荧光硬镜具有较高的临床价值。按照当前市场上光学硬镜的工作图谱范围，可 细分为白光硬镜及荧光硬镜两大类别。其中，基于 400-700 纳米的可见光光谱生成 图像的是白光内窥镜，一般用于展现人体组织表层的图像；荧光内窥镜是从 2015年 以来，最新发展出来并在全球范围内得到大量应用的全新医用内窥镜技术，其工作 光谱基于 400-900 纳米的光谱范围，除了能展现人体组织表层的图像外，还可同时 实现表层以下组织的荧光显影（例如胆囊管、淋巴管和血管显影），对医生术中精 准定位病变区域，降低手术过程中易造成的血管损伤风险起到关键的作用。
荧光硬 镜有两种形式成像，一是注射外源感光剂染料，二是通过探测细胞自身发射荧光， 从而探测到不易观察的病变或病变前部位。外源感光剂染料可有目的性地标记癌症 等病变部位，并放射出特定波长的荧光，从而展现病变区域详情。不同手术使用的 荧光剂有所不同，所散发的荧光波长在红外波段或者可见光波段中。当前较为广泛 使用的吲哚菁绿（ICG）是一种近红外（NIR）成像外源荧光染料，在进入人体后 能够与血浆蛋白结合，使得人体组织具有 NIR 吸收和发射荧光的特性。ICG 对人体 亲和性优秀且不具有毒性，自被批准应用于临床以来，其荧光显像技术已被广泛应 用于功能检测、血管成像、外科手术等领域。
相对于白光内窥镜，荧光内窥镜在技术特点上的难度主要体现在以下两个方面：
（1）设计和制造。为了能实现在 400-900nm 宽光谱范围内的矫正像差，荧光 内窥镜在进行白光和荧光功能切换时，需要将另行调节焦距的过程省略。 因而荧光内窥镜需45-50片光学透镜，并采用特殊的光学结构设计；相比于 普通白光内窥镜多出了10-15片光学透镜，导致荧光内窥镜比普通白光内窥 镜的再设计与技术层面更有难度和挑战性。
（2）镀膜技术。由于荧光内窥镜的镜片数量远超过普通白光内窥镜，其单面 反射精度要求更高，单面反射率需控制在 0.3%以内，方能实现光线的高透 过率和图像的高对比度。相比而言，白光内窥镜的单面反射率仅需控制在 0.5%以内。因此对荧光内窥镜对镜片镀膜技术的要求远比白光内窥镜的要 求更高。
近年来，由于荧光内窥镜在宽光谱成像方面的优势，荧光内窥镜在腹腔镜手术 治疗中的临床价值日渐显现，被广泛的应用于多种疾病的临床治疗和学术研究中。 以胆管显影为例，荧光腹腔镜在临床中的部分应用及优势包括：
（1）荧光影像能使术中显影速度变快，免除了胆道插管和 X 射线，成功率高。
（2）荧光影像技术实现血管显影，便于辨认血管解剖结构，避免术中血管损 伤。
（3）荧光视野下为手术医生提供清晰的胆管图像，便于是实施准确切除。。
全球荧光硬镜市场起始于 2015年，由于相比于传统的白光硬镜，荧光硬镜在临 床医学中具有快速显影、精准定位、减少术中血管损伤等优势，加上荧光整机系统 融合了白光和荧光内窥镜两种功能，一体化产品有利于减少手术室设备配置，因而 得到快速发展。2019 年全球荧光硬镜市场规模达到 13.1 亿美元，占当年硬镜市场的 23%，根据弗若斯特沙利文，全球荧光硬镜市场规模将于 2024 年增长至 38.7 亿美 元，以 24.3%的复合年增长率快速增长，并与传统白光硬镜平分市场。
根据弗若斯特沙利文，到 2024 年，总体荧光硬镜市场规模将达到 35.2 亿元的 水平，以 99.8%的复合年增长率快速增长，占中国整体硬镜市场的 32%。中国荧光 硬镜市场的发展起始于 2019 年，当年总体市场规模仅达 1.1 亿元，相比于全球市场， 发展相对滞后。随着全球名企的产品入驻，国内企业的技术研发与相关荧光产品获 批注册上市，中国荧光硬镜市场将进入快速增长期。
荧光硬镜在部分科室的临床运用中具有较大优势，在国内医院的普及率同时在 不断提高。全球范围内，普外科为荧光内窥镜使用占比最高的科室，其 2019 年的 市场规模为 8.0 亿美元，占比高达 61.1%。排名第二、第三的科室分别为泌尿外科 和妇科，其市场占比分别为 15.7%和 10.5%，市场规模达到了 2.0 亿美元和 1.4 亿美 元。
中国荧光内窥镜目前在普外科的治疗中使用最为广泛，2019 年市场占比达 56.0%，规模达 0.6 亿元，其次是妇科，2019 年市场规模为 0.3 亿元，市场占比 25.7%，此外还包括胸外科等。
内镜医生在学习时期与临床应用中培养出的使用习惯、使用后的术后评价对产 品的推广和渗透具有影响力，对于不同公司的荧光内窥镜产品而言，产品在设计时 通常不会针对不同科室的应用进行定制化设计，因此不同厂家的产品在不同的科室 认可度有所差异。
在全球荧光硬镜市场的竞争格局中，占主导地位的是美国的史塞克公司。自上 个世纪 80年代进入内窥镜市场以来，经过多年发展，史塞克已成为内窥镜医疗器械 公司中头部企业之一。通过商业并购布局，生产线扩充赋能，史塞克已成为了全球荧光硬镜的龙头企业。2019 年史塞克荧光硬镜销售份额占全球市场的 78.4%，全年 达 10.2 亿美元，远高于排名第二、第三的卡尔史托斯与 国狼牌，二者中前者市场 份额为 9.6%，年销售额 1.3 亿美元；后者市场份额为 4.1%，年销售额 0.5 亿美元。
荧光内窥镜方面由于其较高的技术门槛，鲜有企业已有成熟布局，因此产业集中度 较高；新冠疫情的负面影响在 2020年三四季度逐渐减轻，受益于全美人口老龄化、 癌症病例增加等因素，未来五年全美内窥镜设备市场依然会增加；史塞克 2021年销 售收入同比增长 19.2%，内窥镜销售收入同比增长 28.65%，预期能为其上游企业带 来更多的订单。
中国荧光硬镜的竞争格局呈寡头形式，主要由于核心技术要求高，发展时间晚 等原因。仅有史塞克旗下的 Novadaq 与位于广州的本土医疗高新企业 谱曼迪竞争。 2019 年 Novadaq 在华市场份额为 51.4%，年销售额 0.57 亿元； 谱曼迪市场份额为 48.6%，年销售额 0.54 亿元。
内窥镜从发明至今已有 200 多年的历史，作为一种集中了现代电子、传统光学、 精密机械、人体工程学、数学、软件等于一体的检测仪器，其制造过程涉及供应链 多个复杂环节，新进入者难以在医用内窥镜行业实现技术突破。
在技术开发上，先发者具有竞争优势；生产厂商需具备大量具有多元化背景和 多个学科领域具备丰富经验专业人才，注重长期的积累与研发同时，依据医生群体 对产品临床应用实践中积累经验，不断改进产品。当前国内只有少数几家公司能够 开发和制造具有尖端图像采集和处理能力的医用内窥镜。例如荧光成像技术、亮度 智能算法技术、4K 高清图像技术等。
获取、维持和捍卫知识产权的能力对医疗器械公司的成功至关重要。市场中已 存在的内窥镜企业拥有技术许可、专利和独家协议，将强化行业壁垒。
业内新参与者在供应链布局上很难追赶先发公司。在生产供应链布局上，需要 整合多个行业的资源及建立高效的供应链；医用内窥镜的供应链相对复杂，供应链 涉及部件较多，它的生产涉及到图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手 柄和润滑剂等 100 多个部件。这些部件制造精度高，需要从全球众多行业的制造商 采购。
培养熟练制造技术的工人周期长，新进入者难以简单模仿。医用内窥镜涉及加 工、 接、高分子材料成型、高精度挤出成型等多道工序及精细加工流程，且多数 部件依赖手工制造及组装。
在准入市场的资格上，先发医疗器械公司具有行业壁垒；医疗器械设备与生命 健康与安全密切相关，因而监管要求严格，审批周期较长。发达国家市场已形成了 相对成熟的监管体系，代表了全球市场的最高标准，例如美国食品和药物管理局 （FDA）对于拟进入美国市场医疗器械产品进行监管。
作为技术高度创新内窥镜产品，内窥镜产品受到中国健全的监管制度约束，注 册产品之前进行临床试验，成本高昂且耗时长久。例如，国家药监局已发布一系列 “注册技术指南”，当中载列监管机构在审查各种内窥镜及内窥镜配件产品的注册 申请时考虑的详细指南和标准。成熟公司拥有更多资源以快速应对和严格遵守有关 法规和政策。
在市场渠道上，先进入者可以通过广泛扩展渠道形成先发优势，挤压后进入者 的渠道空间。内窥镜系列产品临床科室覆盖面广、技术壁垒高，生产商倾向于与经 销商合作向医疗机构推广产品，早期医用内窥镜企业已与经销商形成了稳定的合作 关系。此外，渠道网络需要较长的建设周期才能逐渐庞大乃至于完善，需投入大量 的人力、物力和财力于全国甚至全球的销售网络和售后服务体系，新进入者短时间 内无法培育以及维护较大的营销网络，从而产生一定的渠道壁垒。
内窥镜产品的核心竞争力广泛存在于临床诊疗过程中的认可上，医生使用后的 产品评价和专家推荐较为重要。在客户培养和教育等方面上，内窥镜企业还需具备 一定的财务能力和营销能力，实现为客户提供专业化的服务。不同类型的内窥镜系 统拥有不同的操作方法，因而缺乏熟练技能的医生和内窥镜医师将限制新内窥镜器 械的销售。内窥镜制造商有必要为医生和内窥镜医师持续进行培训以提高他们内窥 镜经器械的市场接受度。新参与者难以与建立培训制度的现有从业者开展竞争。
内窥镜系列产品当前在清晰度开发上已逐渐步入平台期；当前全球医疗内窥镜 尖端内窥镜技术的产品开发能力上开展竞争，尽管国际名企具有先发的技术优势， 但是由于光学理论及其他多学科理论的应用限制，精细化的成像技术存在一个极限， 高速的技术发展并不能持续维持，这给了在中国企业在技术上追赶的时间。同时， 在 4K 成像技术、3D 成像技术、特殊光成像技术及超细内窥镜成像技术等部分新兴 领域，各方市场参与者皆为新进入者，中国企业与国际企业的技术与研发竞争处于 同一起跑线上。
癌症等慢性病患病率上升是推动内窥镜器械需求不断增长的部分主要因素。 2016 年全国癌症新增人口达 406.4 万人，2020 年全国癌症新增人口增至 457 万人， 四年 CAGR为 3%；癌症发病率随着年龄增长不断增高，在 60-79岁时达到顶峰。依 据《中国卫生健康统计年鉴 2021》资料显示，2020 年 65 岁以上的中国人口占总人 口的 13.5%，并预计 2030 年达到 25%的水平。可预测的癌症的患病率将随着老龄化 人口的增多不断上升。
随着分级诊疗政策的出台，医疗资源正逐步从三级甲等医院向其他公立医院、 私立医院及医疗诊所渗透，这些医院及医疗机构已经形成了医用内窥镜的主要增量 市场。内窥镜检查的可负担性增加，加上对微创手术的偏好增长，对市场增长起补 充作用。内窥镜检查使对身体更脆弱的患者进行手术成为可能，尤其是老年人，且可以筛查、诊断和治疗更复杂疾病。例如癌症，与创伤性诊断或治疗手术相比，使 用内窥镜的其他好处包括减少术后疼痛和降低并发症风险，快速愈合并缩短住院时 间。由于人均可支配收入及医疗支出增加，以及对优质医疗的需求日益增长，中国 患者对特别是具有全球领先技术特色的内窥镜器械等的临床需求迅速增加。
中国国产替代政策推动国产内窥镜突围；中国政府在政策层面，鼓励国内企业 医疗器械领域、尤其是具有全球竞争力的高端医疗器械的自主研发和生产，医疗内 窥镜已被列入重点研发的领域之一，积极推动国产品牌代替国际医疗内窥镜品牌的 趋势。不少地方政府出具相关政策，鼓励采购国产内窥镜品牌政策。例如 2021 年 3 月，广东省卫生健康委员会公布的 2021年公立医疗机构进口产品采购清单所示，其 中政府机构与公立医院可采购的进口医疗器械数量从 2019 年的 132 减少至 46，宫 腔镜、腹腔镜、关节镜等八种硬质内窥镜被剔除，广东省公立医院及政府医疗机构 在采购以上医疗内窥镜时，将优先采购国产品牌。浙江、四川等多个省份亦是如此。
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