上海皓元医药股份有限公司（688131.SH）成立于 2006 年，是一家专注于小分子药物研发 服务与产业化应用的平台型高新技术企业，核心业务包括研发用于小分子药物发现的分子 砌块和工具化合物，开发或改进小分子原料药和中间体生产工艺，以及抗体偶联药物 CDMO 和生物试剂业务，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药的规模化生 产和技术服务，在全球范围内拥有超 5,000 家合作伙伴。公司于 2014 至 2019 年完成三轮 融资，2016 年新三板挂牌，2020 年上海、安徽研发中心投入运营、马鞍山生产基地正式 开工建设，2021 年 6 月成功登陆科创板。
1.1. 布局特色化学业务平台，卓越管理层引领发展
2006-2010：开展分子砌块与工具化合物定制合成业务，快速积累小分子药物研发经验。 凭借药物化学及有机合成领域技术优势以及先进实验室化学合成技术，公司自成立之初便 面向大型跨国药企、知名科研院所药物发现阶段化合物设计、合成等开发环节，提供分子 砌块、工具化合物、高端原料药和中间体等产品定制合成服务，在高技术壁垒、高附加值 小分子化合物开发领域积累丰富研发和生产经验，为后续业务拓展打下坚实基础。
2010-2016：开展原料药与中间体 CDMO 业务，凭借技术优势提高盈利能力。公司紧随 市场需求与国内外技术发展趋势，逐步建立起以手性合成、光催化、臭氧化和偶联反应等 技术为核心的研发技术平台，进一步巩固自身在高活性复杂药物分子研发领域的技术优势， 代表性产品包括维生素 D 衍生物、抗体偶联药物和艾日布林、曲贝替定等高难仿药。公司 从药物发现阶段介入客户项目，并与之建立起紧密合作关系，随着项目管线不断推进，工 艺优化与生产转化专业技术团队充分发挥技术优势，利用自有和外协产能提供 CDMO 服务， 推动公司业务向医药产业链下游延伸。（报告来源：未来智库）
2016 年至今：形成特色业务模式，提供全生命周期服务，新业务板块扬帆起航。历经十 年发展，公司业务规模快速扩大，分子砌块和工具化合物业务日趋成熟，MCE 和乐研品牌 相继成立，分别负责国内、外客户渠道运营；研发创新技术积累作用下六个特色技术平台 应运而生，特色仿制药原料药及其中间体和创新药 CDMO 业务迎来快速发展期。公司特有 业务模式已初现峥嵘：产品销售与技术服务协同发展，客户需求导向与技术自主开发相辅 相成，以分子砌块和工具化合物+原料药和中间体开发为主体业务，覆盖药物发现至商业化阶段 CRO+CDMO 全生命周期服务。凭借化学合成技术积累和先发优势，公司 ADC CDMO 业务迎来快速发展期，工具化合物客户资源也为生物试剂业务布局奠定基础。
专业化管理团队扎根皓元，引领公司破浪前行。公司创始人郑保富、高强均为香港大学化 学专业博士，郑保富博士担任公司董事长、总经理，高强博士担任公司董事、副总经理， 十余年来带领公司不断成长。李硕梁博士同样毕业于香港大学，曾于瑞士诺华中国研发中 心从事药物研发工作，2013 年至今担任凯欣生物研发总监，2015 年起担任皓元医药董事、 首席科学家。2021 年 12 月，前默沙东首席研究员陈永刚博士加盟皓元并担任首席技术官， 全面负责 CDMO 业务经营管理；盛红健先生自 2022 年 6 月起担任皓元首席质量官，统筹 生产运营、质量管理和马鞍山基地建设等工作。其余高管及核心技术人员也兼具深厚专业 背景与丰富从业经历，在各自岗位共同保障公司快速发展。
股权结构保持稳定。截至 2022 年一季度，公司前十大股东共持有 67.76%股份，其中安戌 信息持有股份比例为 32.93%，为公司第一大股东，协荣国际持有安戌信息 80%股份，郑保 富和高强各持有协荣国际一半股份，二人曾于 2015 年签署《一致行动协议书》，约定从即 日起到公司上市后三年内在重大决策上保持一致行动。安戌信息剩余 20%股份由元骁管理 掌握，李硕梁博士、郑保富之妻刘怡姗和高强之妻刘艳分别持有元骁管理 30%、35%和 35%股份，且均为公司实际控制人的一致行动人。上海臣骁、上海臣迈和宁波臣曦均为公司员 工持股平台，在行使表决权时与安戌信息保持一致意见。稳定的股权结构与高度一致的核 心利益有助于公司制订关键决策并顺利施行，推动公司长远可持续发展。
主要分支机构各司其职，保障业务顺利开展。截至 2021 年末，在公司直接或间接控股子 公司中：皓元生物和皓鸿生物承担分子砌块和工具化合物研发、销售业务，安徽乐研生产 设施建成后将负责该板块规模化生产任务，香港皓元及其全资子公司 MCE 与 CS 负责该板 块技术拓展及境外（主要为美国）销售业务；凯欣生物负责原料药与中间体研发及生产业 务，安徽皓元今后将承担这一板块规模化生产任务；公司还参股晶立得、臻皓生物和烟台 皓元等公司，为两大主体业务提供补充和拓展。在抗体偶联药物（ADC）领域，公司参股 臻皓生物，加速打造 ADC 药物一站式 CDMO 服务平台。与此同时，公司通过收购欧创基 因并投资合肥产业化基地，搭建上海皓元生化生物科研试剂研发团队，在提升分子砌块产 能的同时布局生物试剂业务，快速拓展新业务领域。
1.2. 前后端业务双轮驱动，盈利能力持续提升
主营业务涵盖药物研发各阶段，充分提高客户粘性、挖掘项目价值。公司两大主营业务板 块为药物研发各阶段提供产品与技术服务：分子砌块和工具化合物业务主要服务于药物发 现阶段，公司能够提供从病理研究、靶标选择、先导化合物优化到候选化合物确认所需毫 克至千克级产品以及定制化 CRO 服务；原料药与中间体业务面向临床前、临床和上市阶段 CDMO 服务，小试、中试及商业化生产的合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技 术、生产服务。我们认为，公司能够从药物发现阶段加深客户合作关系，进而实现多管线、 多领域合作，有助于业绩持续稳定增长。
营业收入与净利润高速增长，公司发展前景长期向好。经过多年发展，公司技术平台与客 户/项目资源不断积淀，叠加生命科学研究与医药外包行业需求日益旺盛，共同推动公司业 绩高速增长：营业收入从 2017 年 1.74 亿元增长至 2021 年 9.69 亿元，年均复合增长率为 53.63%，2022 年一季度实现约 3 亿元，同比增长 33.02%；归母净利润从 2017 年 0.15 亿元 增长至 2021 年 1.91 亿元，年复增速达 88.87%，由于公司持续扩充产品线并加大研发投入 力度，叠加业务扩张所致销售成本、管理费用增长等因素，2022 年 Q1 归母净利润为 0.62 亿元，同比增速为 15.06%。
两大业务板块双轮驱动，保障高水平盈利能力。在公司主营业务中，分子砌块和工具化合 物业务营收在总营收中所占比重近年来有所提升，从 2017 年占比 46.71%提升至 2021 年 56.23%。收入端，按分子砌块和工具化合物、原料药和中间体业务板块划分，2021 年营业 收入占比分别为 56.23%和 43.03%，同比增速分别为 57.60%和 46.33%，共同构成公司业绩增 长强大驱动力；按产品与技术服务划分，公司 2021 年产品销售实现收入 8.23 亿元、同比 增长 39.65%，技术服务实现收入 1.39 亿元、同比增速达 235.85%，技术服务能力的客户认 可度显著提升。利润端，分子砌块和工具化合物与原料药和中间体业务的毛利率水平均较 为稳定，近五年毛利率分别在 69%和 38%附近波动，2021 年公司综合毛利率为 54%，展现 出较强盈利能力。
加强营运能力建设+推行市场拓展战略，满足业务快速扩张需求。公司国内市场主营业务 以直销模式为主，经销模式主要用于国外市场推广，通过线上、线下渠道对接医药企业和 科研院所等核心客户群体，不断加强销售团队能力建设以开拓市场空间，带动营收规模迅 速扩大，销售费用从 2017 年 18.56 百万元增至 2021 年 69.60 百万元，CAGR 为 39.16%， 销售费率从 2017 年 10.67%降至 2021 年 7.18%，2022 年 Q1 为 6.63%。为满足业务规模迅 速扩张需求，公司持续引进优秀人才、优化薪酬结构，管理费率呈现增长趋势，从 2019 年 10.40%增至 2022 年一季度 12.27%。
高质量服务赢得国内外客户信赖，多样化客户资源储备丰富。随着公司产品种类逐步拓展 与技术平台不断完善，客户覆盖范围逐年扩大，囊括全球 5,000 余家医药研发企业与科研 机构，分子砌块和工具化合物板块客户既包括辉瑞、礼来等跨国药企，NIH、哈佛、中科 院等知名科研院所，也包括药明康德、康龙化成等 CXO 龙头公司。在原料药和中间体板块，公司下游客户除第一三共、卫材、恒瑞医药等国内外大型药企外，还包括荣昌生物、信立 泰、艾力斯等新兴创新药企。我们认为公司多样化客户资源储备，将为公司未来业绩持续 增长提供充足动力。
1.3. 技术创新研发驱动，六大核心平台促发展
建成六大核心技术平台，支持主营业务不断突破。经过多年业务积累与技术突破，公司将 实验室先进化学合成技术、工艺优化生产转化技术集成化为六大特色技术平台，其中：分 子砌块和工具化合物开发孵化平台整合药学、化学、生物和计算机等专业人才，凭借先进 合成技术自主研发超过 1.4 万种产品，用于构建化合物库并实现信息化管理；高活性原料 药开发平台能够满足复杂结构、高附加值原料药分子研发生产需求；特色靶向药物开发平 台在ADC药物小分子结构研发、生产与技术服务等领域专业能力完善，可供应千克级Linker 和毒素产品，此外还开发出 7 类 PROTAC 工具分子库和 400 多种相关产品。
坚持技术创新驱动战略，加大研发投入与团队建设。公司以技术创新为驱动，不断增加研 发支出和加强研发团队建设，研发费用从 2017 年 0.28 亿元增至 2021 年 1.03 亿元，CAGR 为 38.40%，2022 年一季度研发费用为 0.33 亿元，同比增速达 84.51%，近五年研发费率维 持在 10%以上；公司研发和技术人员数量从 2019 年 329 人增至 2021 年 867 人，2021 年 研发人员占比达 58.34%。
专利布局夯实核心技术平台，以产品质量赢得客户青睐。公司始终坚持自主研发与技术创 新相结合，紧随行业热点进行技术升级迭代，通过专利布局巩固自身核心技术优势。截至 2021 年底，公司累计申请专利 151 项，授权国内专利 79 项、国外 9 项，累计申请国内商 标 108 项、授权 80 项，另有国外商标授权 8 项，计算机软件著作授权 66 项。高质量产品 助力公司品牌影响力提升，乐研单月推广数超 30 万，全球客户使用 MCE 产品发表文献累 计超 18,000 篇，工具化合物客户发表论文数逐年快速提升，2019-2021 年 CAGR 达 59.39%。 我们认为公司通过对各平台专利布局夯实核心技术，有助于锤炼自身业务能力、打造技术 壁垒，品牌影响力的不断提升有望带动市占率持续提升。（报告来源：未来智库）
2.1. 全球市场加速扩张，应用场景不断丰富
全球医药研发投入持续增加，投资回报率降低带来外包需求提升。全球医药市场蓬勃发展，据 Frost & Sullivan 预测，全球医药研发投入规模将从 2016 年 1,567 亿美元增长至 2030 年 3,792 亿美元，CAGR 为 6.52%。与之相对的是创新药研发难度加大使得药企投资回报率降 低，据德勤《2019 医药创新回报率评价》报告，全球新药研发投资回报率从 2010 年 10.1% 大幅降至 2019 年 1.8%，促使药企提高外包占比以达到降低研发成本、提高研发效率等目 的。全球医药研发投入和外包市场稳步增长为药物分子砌块市场创造良好发展环境，据 《Journal of Health Economics》文章估计，全球医药研发支出中 30%比例用于采购药物分 子砌块和外包服务，全球药物分子砌块市场规模将从 2012 年 319 亿美元增至 2026 年 546 亿美元，CAGR 为 3.91%。
高效赋能小分子药物发现，分子砌块和工具化合物应用潜力大。分子砌块是用于设计和构 建药物活性物质的小分子化合物，本身不具有药物活性，但能够在有机合成中被用于修饰 和改造苗头化合物，助力研究化合物构效关系。工具化合物是具有生物活性和潜在成药性 的小分子化合物，主要作为化学探针研究疾病模型和验证靶标，也可被进一步结构改造为 候选化合物。分子砌块和工具化合物下游客户均包含医药企业和科研机构，其中药物化学 家主要购买分子砌块产品用于合成目标化合物，生物科学家购买工具化合物用于生物学研 究。若对药物发现阶段进一步细分，工具化合物主要应用于疾病机理研究、靶标发现和确 认以及苗头化合物发现等早期阶段，分子砌块则贯穿从苗头化合物发现、先导化合物发现 到候选化合物确认阶段。
药物发现技术迭代更新，化合物库成为关键影响因素。当前主要小分子药物发现方法包括： ①高通量筛选（HTS），整合机器人技术、液体处理器、数据处理和高敏感度检测系统，能 够重复生化反应或细胞事件并快速测试数以十万计的化合物；②基于深度学习的药物分子 虚拟筛选（AIDD），凭借大规模和高质量成药数据可实现低成本高效筛选；③基于化合物 片段的分子筛选技术（FBDD），首先筛选出活性较低的初始片段，再通过片段进化、连接 和自组装等方式改进其成药性；④基于结构的分子设计技术（SBDD），通过研究配体和靶 点三维结构作用模式进行药物结构合理设计；⑤DNA 编码化合物库筛选技术（DEL），将 活性靶蛋白与大量同 DNA 编码信息对应的化合物同时孵育，再高通量测序得到高亲和力 化合物。
其中 HTS、FBDD、DEL 需建立实体化合物库，HTS 需对大量化合物样品进行筛选，分子砌 块种类直接影响筛选化合物库规模；FBDD 受限于化合物库分子片段多样性，而片段分子 库的建立离不开大批量、多品种分子砌块；DEL 也需完成大量化合物筛选，分子砌块多样 性关系到化合物库规模和分子骨架丰富程度。我们认为，未来随着分子砌块和工具化合物 在传统和新兴药物发现技术中得到广泛应用，市场规模有望逐步拓宽。
优势业务铸就发展基石，赋能药物开发全流程。公司分子砌块和工具化合物业务主要服务 于药物发现阶段客户，药物发现阶段分子砌块用量为毫克至千克级，候选化合物临床前开 发阶段用量增至千克至十千克级。除数万种常规分子砌块产品外，公司还能提供高附加值 复杂分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务，满足客户多元化需求。在对分子砌块和 工具化合物研发过程中，公司挑选出具备潜力的产品作为原料药和中间体储备项目进行深 入开发，依托技术平台优势实现规模化供应，充分发挥两大主营业务板块协同效应。
2.2. 突破关键技术壁垒，国产供应优势凸显
国际巨头居于主导地位，国内企业市占率有待提升。据 Evaluate Pharma 数据，2021 年全 球医药研发支出达 1,953 亿美元，结合《Journal of Health Economics》文章估计药物分子 砌块采购和外包占总支出的 30%，可推算出 2021 年全球分子砌块和工具化合物市场规模约 为 585.9 亿美元。分子砌块和工具化合物大型跨国企业品牌知名度高，在高端产品领域和 全球市场处于主导地位，Sigma-Aldrich、Combi-Blocks 和 Enamine （乌克兰）等龙头企 业市占率在 10%以上，而国内主要供应商市占率均在 1%以下。随着产品种类不断拓宽，品 牌效应逐渐积累，叠加俄乌局势对 Enamine 业务的不利影响，国内分子砌块和工具化合物 企业市场份额有望进一步扩大。
海外供应商经营历史悠久，产品种类与市占率领先。分子砌块和工具化合物领域内主要企 业可划分为综合型与聚焦型：综合型企业代表为 Sigma-Aldrich，其成立于 1975 年，2015 年与默克密理博合并后成为默克生命科学事业部，拥有包括分子砌块和小分子化合物在内 的生命科学类产品约 30 万种，2021 年营收达 90 亿欧元；聚焦型代表企业 Fluorochem 拥 有超 40 年发展历史，产品从含氟化合物逐渐延伸至有机砌块、生化产品和实验耗材等， 其现货产品超 10 万种，在欧洲市场占有率仅次于 Sigma-Aldrich。
国内供应商各具特色，差异化优势凸显。随着国内医药研发与基础科研蓬勃发展，高端化 学试剂国产替代需求日益扩大，为国内分子砌块和工具化合物行业发展提供契机。国内主 要供应商于 2006-2008 年相继成立，聚焦型公司中，药石科技当前营收规模最大且主要供 应公斤级以上产品，毕得医药在售分子砌块种类最多；泰坦科技和阿拉丁均为综合型企业， 其分子砌块和工具化合物业务分别归入高端试剂和高端化学科研试剂板块。公司是国内聚 焦型代表企业，工具化合物产品种类超 1.6 万种，领先国内其他供应商，分子砌块产品种 类超 4.2 万种，产品种类仍有进一步提升空间。
创新技术迭代更新，国产供应优势加强。在设计环节，企业需根据药物研发前沿方向主动 调研，发现满足市场潜在需求的分子砌块和工具化合物；在开发环节，开发结构新颖产品 是新药结构复杂化的必然结果，也对研发企业合成技术能力提出更高要求；在结构确证和 质量研究环节，新分子结构分析离不开长期技术团队建设和研发经验积累。国际分子砌块 和工具化合物供应商由于发展历史悠久、较早进入国内市场，占据国内高端科研试剂市场 90%份额。经过多年研发积淀，公司成功克服分子砌块和工具化合物产品设计和筛选、产 品开发、结构确诊和质量研究等技术壁垒，基于全球化品牌优势，为国内企业和科研机构 提供部分高端科研试剂国产替代。
产品种类丰富，核心竞争力不断提升。公司分子砌块产品主要依托子公司皓鸿生物旗下乐 研平台进行销售，按分子结构划分，当前累计可提供 8 大类、近 250,000 种分子砌块产品， 其中超过 40,000 款产品有现货供应。工具化合物产品由子公司 MCE 旗下 medchemexpress平台负责销售，按治疗领域划分，共包含 8 大类、超 35,000 种工具化合物产品。2021 年 公司累计交付分子砌块订单超 163,000 个、工具化合物订单超 116,000 个，下游科研客户 累计发表文献数超 18,000 篇，充分彰显公司产品质量与品牌知名度。
2.3. 加快全球化战略布局，板块业绩高速增长
营收快速增长，盈利能力突出。公司分子砌块和工具化合物业务兼具高利润率和成长性， 板块营收从 2017 年 0.81 亿元增长至 2021 年 5.45 亿元，CAGR 为 60.93%，增速高于公司 整体业绩增速；盈利能力高且较稳定，近五年毛利率保持在 70%左右。除产品销售外，公 司以 FTE（全时当量服务）和 FFS（客户定制服务）形式为下游客户提供 CRO 定制合成服 务，2018-2021 年技术服务营收占比约 10%。
订单类型较为统一，主要客户群体不尽相同。公司分子砌块和工具化合物两类产品均以小 批量订单为主，订单频次高，且涉及产品种类多，2018-2020 年 1kg 以下分子砌块订单和 1g 以下工具化合物订单金额占比保持在 80%以上。两种产品主要客户群体市场不同，分子 砌块订单以境内客户为主，工具化合物订单以境外客户为主，且主要客户群体销售额比重 均在 60%以上。我们认为随着公司产品种类不断拓宽，叠加境内外客户在研项目不断向后 期推进，订单金额有望稳定高速增长。
自主开发与外购相结合，弥补实验室合成产能不足。分子砌块和工具化合物竞争优势不仅 体现在分子合成难度和结构新颖性，也包括品种丰富程度和更新速度。伴随业务规模快速 增长，公司将有限的实验室合成产能用于前沿产品开发，同时外购成熟产品再开发以实现 分子砌块和工具化合物快速供应和更新迭代。分子砌块板块，公司对外销售产品数量从 2018 年 8,916 个增长至 2020 年 20,496 个，CAGR 为 51.62%，销售金额 CAGR 达 107.50%； 工具化合物板块，公司外销产品从 2018 年 6,070 个提升至 2020 年 10,504 个，CAGR 为 31.55%，销售金额 CAGR 为 44.16%。
公司分子砌块产品和工具化合物产品平均销售单价逐 年提升，且自研产品单价高于外购产品，充分表明公司自研产品技术难度大、产品附加值 高。我们认为随着公司技术平台不断成熟，叠加上海、安徽研发中心陆续建成投产，将进 一步满足板块业务扩张需求。
原料药和中间体业务稳健发展，技术服务板块实现高速增长。公司原料药和中间体业务分 为创新药 CDMO 和特色仿制药 CDMO 两部分，结合下游客户对创新药或仿制药原料药和 中间体产品需求，提供工艺研发及小批量制备、工艺优化和放大、注册和验证批生产和商 业化生产等 CDMO 服务。在药品 IND 和 ANDA 阶段，公司提供原料药工艺研究、质量研 究、稳定性研究和申报资料撰写等 CMC 技术服务。 原料药和中间体业务营收规模稳定增长，2017 年实现收入 0.93 亿元，2021 年增长至 4.17 亿元，CAGR 为 45.64%，毛利率维持在 38%左右。若按产品销售和技术服务划分，原料药 和中间体产品销售占据该业务板块主体地位，2021 年营收规模达 3.45 亿元，营收占比达 80%；技术服务收入增速较快，占比由 2017 年 0.71%提升至 2021 年 17.29%，近五年 CAGR 达 223.31%。
3.1. 强化技术平台创新，业绩进入释放期
原研药专利陆续到期，高难仿药研发需求提升。创新药在专利保护期内的高收益为原研药 企带来丰厚利润，也是药企推进创新药研发的强劲动力。随着创新药专利陆续到期，大幅 冲击创新药市场的同时，也为仿制药企提供发展契机。据 Evaluate Pharma 数据，2010-2024 年全球创新药专利到期将影响药品总销售额约 5,400 亿美元，潜在销售损失约 3,140 亿美 元，原研药企更倾向于进一步寻求专业外包服务以降低研发成本、提高研发效率，仿制药 企或将加强与 CDMO 企业合作以加快难仿药研发速度，抢占市场先发优势。
各技术平台协同突破，实现高难度及专利突破仿制药生产。在药物研发全生命周期中，各 阶段原料药研发生产重心不断迁移：在临床前和临床阶段，创新药企注重原料药有效性、 安全性和研发生产效率；在药物上市后商业化阶段，创新药企希望进一步降低原料药成本， 提升产品利润水平和竞争力；在创新药上市一段时间后，仿制药企将启动仿制药研发和注 册生产工作，由于规范市场对仿制药原料药的研发/生产均有较高要求，需具备较强技术能 力才能满足审批要求，率先上市抢占先机。
按照研发生产难度划分，常规原料药包括大宗原料药和技术壁垒较低的特色原料药，参与 企业众多、竞争激烈，例如沙坦类和那韦类原料药；高难度原料药主要是合成技术难度较 高的特色原料药，例如含有较多手性中心的维生素 D 衍生物类药物；专利突破原料药通过 突破原研原料药专利族，可以在一定时期内提前上市，与原研药企同台竞争，例如 Teva 和 Apotex 等国际仿制药巨头。（报告来源：未来智库）
仿制药 CDMO 订单量稳定提升， 产业化项目贡献主要营收。公司拥有复杂特色仿制原料 及其中间体业务开发技术，一方面将分子砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中 间体和原料药储备项目进行研发，研发成功后对外授权获得转让费用与销售提成；另一方 面也可承担仿制原料及中间体外包项目，为客户提供工艺路线研发、商业化生产以及辅助 申报等服务。2021 年公司仿制药 CDMO 板块营业收入 2.19 亿元，占后端原料药和中间体 业务收入的 52.62%，累计承接 192 个项目，其中小试项目 119 个，中试项目 15 个，验证 批项目 7 个，产业化项目 51 个，产业化项目对仿制药 CDMO 板块营收贡献占比达 82.31%。
仿制药原料药和中间体产品主供海外市场，国内市场仍有待开拓。经过多年技术积累，公 司掌握不对称合成、偶联反应技术、催化技术、连续性反应技术等多种技术手段，完成超 100 种原料药及中间体产品工艺开发，其中 88 个产品已具备产业化基础，涵盖抗肿瘤、抗 病毒、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病治疗领域，不乏高难度、高技术壁垒的复杂手性 药物，其中艾日布林拥有 19 个手性中心，曲贝替定含有 7 个手性中心，均为业内公认结 构复杂、合成难度较大的品种，公司凭借强大化学合成能力攻克合成路线并与国际知名药 企签订两款高难仿药合作协议，通过技术授权获得转让收入以及上市后销售分成权益。
3.2. 自建+并购加速布局，打造“中间体-原料药-制剂”一体化平台
全流程服务赋能新药研发。公司创新药 CDMO 业务主要包括为客户提供创新药物临床申 报所需质量研究以及样品制备服务、临床前或者临床阶段原料药或中间体生产制备服务以 及已上市专利药的中间体商业化生产服务。2021 年公司创新药 CDMO 业务板块实现营收 1.98 亿元，占比后端收入 47.38%，在手订单金额达 0.92 亿元，较上一年同比增长 68.48%。 截至 2021 年底，公司在研创新药 CDMO 项目共计 173 个，其中 148 个为临床前至临床 I 期项目，临床 II 期项目 10 个，临床 III 期项目 7 个，已上市或 NDA 项目 8 个。
管线储备叠加技术强化，驱动业绩可持续增长。公司创新药 CDMO 服务深受各国客户认 可，2021 年承担的 173 个项目来自于中、日、韩、美、印等地区，其中 8 个上市申报或 已上市项目分别来自中国（4 个）、日本（2 个）和韩国（2 个），美国市场 CDMO 项目 7 个，其中 2 个处于 II 期临床阶段。公司在强化小分子合成技术平台与项目积累的同时， 积极搭建结晶工艺平台，投资成立的南京晶立得已于 2021 年 Q4 试运营，专注于为药物分 子及其中间体片段提供单晶培养、结构测试、结构解析一站式高效技术测试服务。
收购药源药物，打造“中间体-原料药-制剂”一体化服务平台。公司于 2022 年 3 月 5 日 发布公告，计划以不超过 4.2 亿元收购药源药物全部股权。药源药物成立于 2003 年，拥有 原料药和制剂的药学研发、注册及生产一站式服务平台，尤其在制剂 CMC 领域具备竞争优势，已累计服务百余个从临床前到临床及上市阶段项目，2021 年共服务 18 个国内 1 类 创新药，2021年营业收入与归母净利润分别为0.83亿元和0.11亿元，同比增速分别为46.81% 和 367.03%。药源药物所属制剂研发平台在缓控释、难溶性药物增溶等领域具备突出优势， 已形成无定型固体分散体增溶、微丸包衣控释、冻干和半固体真空乳化均质等特色技术， 能够支持多种药物剂型研发生产。
药源药物制剂 GMP 生产基地拥有 5 个独立 D 级洁净车间，能够实现年产约 10 亿单位口服 固体制剂以及约 2000 万支半固体外用制剂，相关设施多次通过美国、中国、欧盟 GMP 质 量体系审计。公司拥有从药物发现到原料药规模化生产能力，药源药物拥有原料药和制剂 研发至商业化生产一站式服务，通过此次并购，公司主营业务将进一步向制剂领域延伸， 实现“中间体-原料药-制剂”一体化服务平台，为下游客户提供一站式药物研发/生产服务。
3.3. 把握全球外包市场扩张机遇，加速产能设施建设
实验室生产+委外生产，充分满足客户研发生产需求。根据客户订单量和生产体系要求， 公司可选择在自有实验室生产或通过外协加工厂委托生产。公司实验室生产可满足克至千 克级订单需求，对于艾日布林、曲贝替定等高难度、高附加值产品，公司已建立千克级 GMP 实验室，能够满足客户注册申报需求。由于尚未建成规模化生产工厂，在接到几十千克至 吨级订单后，公司首先在实验室完成工艺开发和参数放大工作，之后将其委托给具备产能 和相关资质的合作工厂进行生产，并为此建立完善的委外生产制度和管理体系，通过现场 审计等程序保证外协工厂符合国家法规和客户需求。
加大生产设施建设投入，加速补充商业化产能。公司现有产能以实验室产能为主，随着公 司业务成熟度提升，客户对于 GMP 商业化产能的需求与日俱增，公司快速推进自有实验 室产能和商业化产能建设，固定资产原值从 2017 年约 0.14 亿元增长至 2021 年 2.71 亿元， CAGR 达 110.99%。上海新药创制服务实验室和烟台服务基地将于 2023 年 Q4 建成投产， 主要承担创新药工具化合物研发工作，增加自研产品比例；南京晶型研究中心已于 2021 年 Q4 试运行，负责提供药物分子结构确认和晶型研发服务；安徽皓元研发中心已于 2021 年 Q1 建设完毕，马鞍山生产基地将于 2022 年 Q3 陆续建成投产，进一步提升公司原料药 和中间体研发与规模化生产能力。
推进安徽皓元产业化生产基地建设，满足原料药和中间体业务需求。子公司安徽皓元于 2020 年正式开启“年产 121.095 吨医药原料药及中间体建设项目”，总投资金额超 7.8 亿 元，生产基地设计年产能约 680m³，目前部分车间已进入设备安装调试阶段，公司预计该 基地将于 2022 年三季度逐步建成并投产运营。建成后将实现年产吨级替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、沙库比曲、帕布昔利布和西洛多辛原料药和关键中间体，以及多款骨化醇 类原料药产品公斤级产能建设。我们认为马鞍山产业化生产基地的落地将有力补充公司商 业化产能的不足，叠加公司项目管线向后延伸，有望助力原料药和中间体业务快速发展。
4.1. 赋能国内首款 ADC 上市药物，一站式外包服务平台优势独具
抗体偶联药物方兴未艾，外包服务迎来新发展机遇。抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADC）由负责特异性结合靶细胞的大分子抗体、具备治疗效果的小分子药物 以及通过化学作用连接抗体和药物的连接子（Linker）组成，其核心优势在于疗效更好、 安全性更强、应用范围更广。自 2000 年辉瑞首款 Mylotarg 上市以来，全球共有 14 款 ADC 药物获批上市，2021 年总销售额为 52.21 亿美元。据弗若斯特沙利文预测，2025 年全球 ADC 药物市场规模将达到 159 亿美元，2020-2025 年 CAGR 为 31.50%。
一站式 ADC CDMO 服务平台优势独具，在研 ADC 项目与客户资源持续增加。公司是国内 较早布局 ADC 药物的企业之一，致力于供应毒素、连接子和有效载荷（毒素-连接子）产 品，提供 ADC 相关小分子个性化定制服务以及 CRO/CMC/CDMO 一站式服务。公司依托强大的有机合成能力，已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷产品库，具备全流程服务 经验，项目服务质量与客户认可度显著提升，截至 2021 年底，公司 ADC CDMO 业务销售 收入同比增长 321.45%，合作客户超 340 家，较上一年同期增长 332.50%，服务项目 80 个， 同比增长 247.83%。
赋能国内首款 ADC 上市药物，在同业竞争中拔得头筹。公司 ADC CDMO 业务助力荣昌生 物维迪西妥单抗（爱地希）成为国内首款 ADC 上市药物，维迪西妥单抗 2021 年 6 月 9 日 正式获批用于治疗 HER2 过表达的晚期或转移性胃癌患者，其抗体部分为靶向 HER2 的人 源化 IgG1 单克隆抗体，连接子为可被组织蛋白酶剪切的 Mc-VC-PAB，毒素分子 MMAE（甲 基澳瑞他汀）为包含十个手性中心的微管蛋白抑制剂，其中连接子和细胞毒素等小分子部 分均由公司负责开发和供应。我们认为公司是国内少有的拥有 ADC 全流程及商业化服务经 验的供应商，商业化项目带来的品牌效应与客户口碑有望助力公司在 ADC CDMO 领域确 立领先优势，为后续业务快速发展夯实基础。
国内 ADC CDMO 竞争格局构建中，第一梯队领先优势明显。国内主要 ADC CDMO 公司 积极搭建一体化平台，博瑞医药和东曜药业签署战略合作协议，前者负责供应连接子与载 荷产品，后者专注于抗体药 CMC 服务和 GMP 生产；药明生物与药明康德携手打造药明合 联，提供 ADC 药物 CRDMO 一体化服务；迈百瑞拥有 ADC 药物全链条服务能力，已为 10 个 ADC 项目完成 IND 申报服务。
公司与生物药 CDMO 领先企业臻格生物合资设立臻皓生 物，由其负责运营 GMP 级 ADC 产业化生产基地，叠加公司原有产品销售和定制合成服务， 搭建一站式 ADC CDMO 服务平台。与此同时，公司积极推进 ADC 产能建设，安徽皓元 ADC 高活产线已于 2021 年建成投产，另外两条产线将于 2022 年陆续完成建设。我们认为 公司在 ADC CDMO 领域具备成功的商业化服务经验，叠加臻皓生物一体化服务平台与丰 富产能储备，ADC CDMO 有望成为公司业绩增长新动力。（报告来源：未来智库）
4.2. 增资欧创基因整合平台资源，生物试剂业务加速布局
全球生命科学研究快速发展，生物科研试剂需求旺盛。生命科学研究为医药研发提供底层 支撑，所需试剂耗材种类繁多、性质各异。生物科研试剂按照产品种类可分为蛋白、核酸 和细胞产品，三类产品国内市场占比分别为 29.4%、50.9%和 19.7%。据 Frost & Sullivan 数 据，以美国为代表的发达国家是全球生命科学研究主力，2020 年美国生命科学研究资金投 入达 774 亿美元，占比近 50%；中国生命科学研究经费投入为 142 亿美元，占比约 9%。生 物试剂市场规模随着生命科学研究迅速发展而不断扩大，全球生物试剂市场规模从 2016 年 139 亿美元增长至 2025 年 272 亿美元，CAGR 为 7.74%；中国生物试剂市场规模增速较 快，从 2016 年 82 亿元增长至 2025 年 207 亿元，CAGR 达 17.35%。
增资欧创基因整合平台资源，快速切入生物试剂业务。欧创基因是一家深耕生命科学领域 的高新技术企业，创始人施章杰博士为国家杰青、复旦大学化学系教授，主营业务包括基 因检测试剂盒、分子诊断工具酶研发以及第三方检测服务。通过研发和工艺开发技术创新， 欧创基因共建成核酸操作、基因构建、工艺优化、产物提取、产品集成和产品测试等 6 个 核心技术平台。截至 2021 年 11 月，欧创基因获得授权专利 6 项，在申专利 9 项。
合肥团队+上海团队形成合力，共同推动生物试剂业务发展。公司增资 1.44 亿元获取欧创 基因 90%股份，用于医药研发及生物试剂研发产业化基地 1.4 万㎡一期项目建设，扩充分 子砌块和工具化合物产能，以及加速生物试剂领域布局。与此同时，公司在上海成立子公 司皓元生化并组建皓元生物研发中心，主要承担生物试剂产品技术研发工作，依托合肥团 队在分子诊断酶等领域的技术积累加速拓展酶、重组蛋白等生物试剂产品管线，丰富产品 种类和拓宽覆盖领域。我们认为公司通过增资欧创切入生物试剂赛道，合肥团队与上海团 队协同发展，叠加公司已有化学试剂销售平台与全球化品牌，有望为公司业绩可持续增长 创造新支点。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
