伴随着居民人均医疗保健支出消费支出的增加，药用玻璃作为药用包 材市场的一部分具备稳健扩容的特点。伴随着经济发展以及居民健康 意识和生活质量的不断提升，根据国家统计局统计，2013-2021 年间我 国居民人均医疗保健消费支出累计值由 912 元增至 2115 元，CAGR11%， 增速高于同期居民收入水平增速，其中 2021 年疫情后人均医疗支出同 比+14.8%，修复明显。在此基数之上，药用玻璃作为医药包材行业也 迎来了发展提速的契机，根据中国玻璃网数据，2012-2020 年我国药用 玻璃行业市场规模从 175 亿增长至 234 亿元。
1.1. 材料升级催化：一致性评价下中硼硅玻璃渗透率提升
对标原研药，一致性评价推动包材向中硼硅升级。一致性评价技术要 求明确指出，注射剂使用的直接接触药品的包装材料不应低于原研药 所用包材。国际主流原研注射剂药物普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻 璃材料，国内药品包装的玻璃瓶仍以普通钠钙玻璃及低硼硅玻璃为主， 因此未来国内的大部分注射剂仿制药包材将从低硼硅药用玻璃升级为 中硼硅药用玻璃。 2021年来通过一致性评价注射剂品种快速增加。从2017年药监局发布 一致性评价征求意见稿，一直到 2020 年 5 月和药玻相关的注射剂被正 式纳入一致性评价（固体制剂不需要药用玻璃包材），我国注射剂申请 通过一致性评价的品种和品规数量实际从 2021 年开始才步入快速增长 通道。2017 到 2021 年，我国通过一致性评价的注射剂品种快速从 2 个 增加至 498 个，其中 20-21 年注射剂的占比快速提升。
中硼硅单位定价更高，渗透率提升带来市场扩容比例在50-80%。从定 价上看，中硼硅玻璃注射剂瓶价格一般是同种制备工艺的低硼硅、钠 钙玻璃注射剂瓶的 5-10 倍，因此一致性评价政策的推进给公司中硼硅 药用玻璃产品的销量和销售收入带来了巨大的提升空间。根据制药网 统计，我国 2018 年全年总的药用玻璃用量约为 30 万吨，其中的中硼硅 药用玻璃用量约为 2.2 万吨-2.3 万吨，仅占 7%-8%左右。根据制药网预 测，未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅药用玻 璃升级为中硼硅药用玻璃。即便在假设药用玻璃总盘子保持不变的基 础上，中硼硅渗透率由 7-8%提升至 30-40%，意味着约200-300亿支药 用玻璃瓶将替换为中硼硅，带来约增量市场价值约 100 亿。
1.2. 工艺进步催化：拉管工艺国产化加速，向上游发掘盈利空间
模制瓶与管制瓶的竞争悖论：上游玻管最为紧缺，压制制瓶利润。从 产品性质上看，管制瓶壁厚更薄更均匀，其产品理论难度要高于模制 瓶，但我国实际上呈现的确是模制瓶集中度极高，但是管制瓶竞争格 局却极为分散，管制瓶企业的价格和盈利常年较模制瓶更低。究其原 因，实际上是我国生产管制瓶企业多为只制瓶、不拉管，真正作为管制瓶工艺瓶颈的玻管均以外采为主。2020 年尽管管制瓶需求快速放量， 但是管制瓶企业盈利均呈现下滑态势，反映了产业链价值分配上玻管 更为紧缺，对制瓶利润形成压制。 由于中硼硅药用玻璃管无公开市场价格，根据力诺特玻招股书披露的 玻管采购均价，2018-2020 年康宁、肖特及 NEG等全球几大主要厂家中 硼硅药用玻璃管的价格均呈现上升趋势， 2020 年疫情期间玻管供不应 求加剧，玻管价格同比 2019 年提价约 18%。
国产中硼硅拉管工艺加速突围。过去国产拉管的水平停留在成本较低、 工艺门槛同样较低的低硼硅拉管上，中硼硅玻璃管以进口为主，缺乏 国产自主生产能力。在疫情期间疫苗瓶需求快速放量同样也催化了国 内药用玻璃企业加快向上游玻管环节延伸。目前国内具备管制瓶拉管 能力的企业包括旗滨集团、凯盛君恒、重庆正川、沧州四星等企业， 2020 年后各大国产企业均加大了中硼硅玻管领域的投入和布局。
过去药玻市场企业众多，受到两重保护： 1）包材升级推进缓慢带来的 “时间壁垒”，即只要政策不强制推行，低端钠盖和低硼硅玻璃市场就 一直存在；2）关联审批之前包材和药品分开审批，因此药企选用包材 的灵活性较大，且更换供应商的成本不高，部分小企业有小部分通过认证的产品可以占据部分利基市场。 但我们认为伴随着药玻材质向中硼硅升级，且玻管国产替代率逐步提 升之后，药用玻璃生产端的壁垒大幅提升，体现在研发基数和资金实 力上。另外，关联审批出台之后，药品和包材共同审批，导致药用企 业和包材企业的粘性大幅提高，大企业对大企业的格局将逐步形成。
2.1. 生产端资金及研发门槛抬升
中硼硅投资强度高于低硼硅，“拉管”资产重于“制瓶”。从材料上看， 2017 年正川股份公告招股说明书中新增 IPO 募投一级耐水包装材料项 目，其中包括 15 亿只低硼硅产品和 13 亿只中硼硅产品，每 10 亿支玻 璃瓶投资额为 1.8 万吨，2021 年山东药玻公告建设的年产 40 亿只中硼 硅玻璃瓶，每 10 亿只投资额为 3 亿元，同等情况下中硼硅投资强度高 于低硼硅及钠钙玻璃瓶。
工艺上看，2015 年之前山东药玻的最主要产品仍为模制瓶和棕色瓶， 2006-2015 年固定资产占总资产比重在 40%上下，而正川股份 2017年上 市前主要以管制制瓶为主，固定资产占比25%左右，管制瓶“制瓶”段 资产显著轻于模制瓶，这也是历史上国产模制瓶集中度提升快于管制 瓶的原因之一。近年来，国产企业纷纷进入管制瓶上游中硼硅拉管领 域，固定资产占比均逐年提升，截至 2021 年底山东药玻及正川股份的 固定资产+在建工程占比均在30-40%。我们判断，随着头部药玻企业进 入拉管环节，将带动国产管制瓶迎来集中度加速提升的拐点。
药用玻璃工艺和材料的不断升级，同样对企业研发能力提出了更高层 面的挑战。对标全球药用玻璃龙头肖特来看，肖特研发费率常年维持 在 4%左右，近年来国产领先药玻企业研发费率均呈现较为显著提升， 2016-2020 年山东药玻研发支出从 0.13亿元抬升至 1.34亿元，研发费率 从 0.63%提升至 3.91%。药用玻璃在工艺和材料上不断升级要求企业具 备更为强大的研发实力。
2.2. 关联审批带来的认证壁垒重构
从注册制到关联审批制，药企成为主要的权责主体。2016年8月以前， 我国对医药包装材料实施产品注册审批管理制度，即药包材企业生产 的产品必须取得国家食药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》， 药品和包材分开审批，药企只需要在已获得注册证的药包材中进行选 择。关联审批制后，原辅材料、包材、药品不再分开独立接受审核， 采用上市药品与其原辅包材共同进行关联审批的方式，简化了流程、 明确了权责，主要的权责落在了药企的头上。 关联审批制度一方面对包材企业的长期研发能力提出了更高要求，另 一方面下游药企更换供应商的风险成本变得比以前更高：
1）注册证稀缺性带来的“时间壁垒”被打破： 过去药企只能选择登记在案并且已经取得注册证的包材，关联审批制 度下，药包材企业可以提交登记资料获得备案号（只是得到一个备案 号，具体的技术审评工作是在制剂注册启动时候才一并开始），制剂企 业在注册药品时可以直接在平台上引用备案包材，也可以自主引入包 材供应商和药品一起直接进入关联审批。当药品生产企业的药品通过 关联审评后，药包材企业的登记备案号由“I”状态转变为“A”状态， 表示完成技术审批。 在这一流程下，制剂企业不需要拘泥于选择有注册证药包材，可以有 空间选择前景更好的先进材料，反过来对于药包材供应商来说注册证 不再是铁饭碗，对于药包材企业长期研发能力提出了更高要求。
2）关联审批抬高了制剂企业更换包材供应商的成本：对于下游药产企 业而言，更换包材供应商意味着要将药品同时重新进行关联审评报批， 申报时间长达 6 个月到两年，成本较高且存在较大的不确定性，对供应 商的选择会更为审慎。 因而综合来看，表面上关联审批是给予了制剂企业更多的包材选择， 打破了“注册制”之下的垄断，但从更长远的视角来看制剂企业将更 多绑定研发、品牌、资金等综合实力更强的供应商，“先破后立”走向 市场化的集中。
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