1.1、成立于2002年，国产电生理和冠脉通路龙头企业，正在布局外周血管介入和神经介入
惠泰医疗是一家国内领先的创新医疗器械生产企业，公司专注于电生理和介入 医疗器械的研发、生产及销售，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导， 外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 公司成立于 2002 年，2004 年公司电生理电极导管首获国内试产证书，2006 年 公司电生理电极导管正式获得批准生产，2008 年公司射频消融导管首获国内生产证 书，2013 年公司收购湖南埃普特，正式布局冠脉通路业务，2019 年公司推出外周 介入领域产品，2020 年公司参股的湖南瑞康通神经介入产品获批，2021 年 1 月公 司顺利登陆科创板。 公司产品在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一，在冠脉通路医疗器 械国产品牌中市场份额排名第三，并且公司的产品也成功销售海外，并出口至欧洲、 美洲、东南亚的 80 多个国家和地区。
公司实际控制人是成正辉与成灵父子，截至 2022 年 6 月 14 日，两人合计共持 有公司 32.53%的股份，深圳惠深为公司员工持股平台，持有公司 3.75%的股份。 公司旗下主要有两大子公司，控股子公司上海宏桐负责电生理设备的研发、生 产与销售，全资子公司湖南埃普特主要负责血管介入器械的研发、生产与销售。公 司参股公司湖南瑞康通主要从事神经介入类产品的研发。另外，公司于 6 月 15 日公 告，拟使用自有资金收购控股子公司上海宏桐的少数股东持有的 37.33%股权，目前 该事宜正在推进当中，若如期推进，上海宏桐届时将成为公司的全资子公司。
公司高管团队成熟稳定，多数为早期就加入公司的核心成员。成正辉先生任公 司总经理（兼任董事长）负责整体业务；韩永贵先生任公司副总经理，曾任职于先健 科技，2002 年加入公司，负责公司电生理产品的研发、生产以及惠泰观澜分公司的 日常运营管理；Yuchen Qiu 曾任美国强生产品研发部主任级工程师，2011 年加入公 司，目前在公司负责血管介入类医疗器械的开发、注册；张勇先生曾任职于美敦力、 微创医疗等公司，2015 年加入公司，目前在担任子公司上海宏桐研发总监，主导公 司新一代电生理设备的研发；刘芳远先生曾任迈瑞生物医疗电子国际区域市场经理， 2014 年加入公司，目前在公司全面负责国际营销和电生理产品国内营销工作。
公司在中层干部人才梯队的培养上，于 2021 年下半年引入并启动领导力发展 项目（简称“LDP”），着力构建系统化的干部培养与发展体系，为组织及业务发展输送优秀人才。首届 LDP 项目对公司各业务条线推荐的 50 多名中层干部“优中选优”， 确定了首批脱颖而出的 26 位学员，助力中层干部在领导力发展方面迅速提升。后续 储备干部的培养，也有利于公司加强干部队伍建设、为各级领导班子储备优秀人才， 为公司成为国际化医疗器械龙头企业提供有力保障。
1.2、公司经营稳健，收入及利润保持快速增长
产品布局：公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。 截至 2021 年 12 月 31 日，公司及子公司已取得 43 个国内医疗器械注册及备案证 书，其中Ⅲ类医疗器械注册证 39 个，II 类医疗器械注册证 2 个，I 类医疗器械备案 证书 2 个。在电生理器械领域，公司产品包括设备类（三维电生理标测设备、多道 电生理记录仪）和标测类导管、消融类导管等电生理耗材；在血管介入领域，公司专 注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导 管、球囊等。
收入结构：公司以电生理产品线起家，2013 年收购湖南埃普特后进入冠脉通路 领域，随着公司在冠脉通路的产品线越来越多，冠脉通路产品收入占比逐年增长， 另外公司 2019 年推出外周血管介入类产品，外周血管介入产品的收入占比也在逐 渐增加。2021年，公司冠脉通路产品收入约3.82亿元（yoy+96.77%），占比约46.08%， 电生理类产品收入约 2.33 亿元（yoy+46.38%），收入占比约 28.06%，外周介入产 品收入约 1.19 亿元（yoy+80.95%），收入占比约 14.39%。除了这三大类业务外， 公司还对外承接国内、国外 OEM 业务，承接各类血管/非血管领域输送系统、导管、 导丝和镍钛类产品，这部分收入目前占比越来越低，2021 年约 0.89 亿元，占比约 10.77%。
公司的产品，无论是冠脉通路类产品还是电生理类产品，均已经海外商业化， 2020 年海外收入实现 0.59 亿元，收入占比约 12.2%，2021 海外收入实现 0.79 亿 元，收入占比约 9.51%，由于国内市场的增速更快，公司海外收入占比略有下降。
收入快速增长，ROE 水平稳步提升。公司最新财报，2021 年实现营业收入 8.29 亿元，同比 2020 年增长 72.85%，实现归母净利润 2.08 亿元，同比 2020 年增长 87.70%。2022Q1 公司实现营业收入 2.66 亿元，同比增长 65.08%，归母净利润实 现约 0.67 亿元，同比增长 41.55%。2017 年以来，公司收入及利润规模快速增长， 2018-2021 年收入和扣非归母净利润 CAGR 分别为 52.67%和 57.27%。 公司毛利率和净利率来看，毛利率自 2017 年 68.81%略有上升至近两年的 70% 左右，毛利率相对稳定。公司的净利润自 2018 年明显回升，2020 年达到了 1.73%， 2021 年进一步提升到 23.51%。
1.3、公司持续加大研发力度，研发积累深厚
公司以研发驱动发展，保持较高的研发投入。截至 2021 年底，公司共拥有研发 人员 298 人，占公司全体员工的 19.72%，形成了一支集合医学、工程学、金属处 理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。2018 年、 2019 年、2020 年和 2021 年，研发费用分别为 5,337.79 万元、7,042.27 万元、 7,189.94 万元及 13,487.68 万元，研发投入持续大幅增长。 成果转化方面，截至 2021 年 12 月 31 日，公司拥有已授权的境内外专利 95 项， 其中境内授权专利 93 项（包括发明专利 46 项、实用新型专利 41 项、外观设计专 利 6 项），境外授权专利 2 项（均为发明专利）。
2.1、心律失常患者基数大，电生理市场持续高增长
心脏是一台泵血的“发动机”，由精确协调的“电路系统”来启动和维持心脏正常有 节律的跳动。正常心脏活动由一连串的心动周期组合而成，在每一次心动周期中， 生物电冲动由位于右心房的窦房结首先发出，传导依次经过房室结、结间束、浦肯 野纤维，使心房、心室相继收缩，生物电伴随变化。 在心脏医学领域，电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心律起源部 位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，都会导致心律失常，表现为心跳过快 或过慢，临床症状为心悸、乏力等。心律失常通常以心率快慢进行分类，可分为快速性 心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心 律失常，具体包括过早搏动，阵发性心动过速（室上性、室性），扑动与颤动（房性、室 性），预激综合征。
房颤是临床上常见的心律失常，房颤的发病率随着年龄增加而增高。根据学者们的 一个针对 19,363 名 35 岁以上人群的调查研究，整体上男性房颤患病率要高于女性，而 且患病率 60 岁以上人群显著高于 60 岁以下人群。《中国心血管病报告 2018》的数据也 显示，我国房颤患病率与年龄呈明显正相关系，中国大于 35 岁人民的房颤患病率为 0.71%，而大于 60 岁人民的患病率达 1.83%。 考虑到中国人口老龄化加剧，2020 年 60 岁以上的人口已达 2.64 亿人，占总人口 比例约 18.7%，简单以 1.83%的患病率来计算，预计我国 60 岁以上人群中即有存量房 颤患者约 483 万人，患病人群基数庞大，而且通常老年人的房颤还伴随着其他心血管疾 病，例如由房颤引进的卒中风险也比较高，房颤的预防和治疗日益重要。
具体到房颤的分类，房颤可分为初发房颤、阵发性房颤（7 天内自行终止或转 复）、持续性房颤（持续时间超过 7 天或需要药物/电复律）、长程持续性房颤（当决 定采用节律控制策略时，房颤持续时间超过 1 年）或永久性房颤（不再考虑恢复或 维持窦性心律的房颤）。 房颤治疗的目标一般包括缓解症状、预防心动过速型心肌病和降低脑卒中风险（防 止血形成）。前两个目标可通过心室率或节律控制策略实现，治疗手段主要包括药物治疗 （如抗心律失常药物）和非药物治疗（如导管消融治疗）。药物治疗一般只能在一定程度 内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。随着近几年导管消融术等非药物治疗的 手段在临床上的逐步使用，非药物治疗在房颤治疗领域中的临床优势也日益明显。
导管消融手术是房颤重要非药物治疗手段。导管消融手术是通过穿刺股静脉、颈内 静脉或锁骨下静脉，在数字减影血管造影机引导下，将标测导管沿着血管送入心腔，精 确定位引起心动过速的电信号异常起源点或异常传导路径，再用消融导管头端在病灶处 释放射频电流，通过产生热效应使局部组织内水分蒸发，直接阻断电信号异常传导路径 或起源点，从根本上治疗心动过速，具有微创、不需要全身麻醉的特点。
房颤导管消融领域里最受瞩目的临床试验是“导管消融术与抗心律失常药物在治疗心房颤动上的比较试验（CABANA），CABANA 研究是迄今为止规模最大的比较房颤导 管消融和药物治疗的随机对照研究。CABANA 研究从 2009 年开始，在全球 140 家中心 开展，是一项多中心、前瞻、随机、开放标签的临床研究，共纳入 2204 例阵发性房颤或 持续性房颤患者，临床试验结果均表明导管消融对于阵发性房颤在维持窦性心律、减少 房颤负荷、改善症状和运动耐量、提高生活质素等方面均明显优于抗心律失常药物，在 持续性房颤中的作用也得到了肯定，5 年随访结果显示导管消融可有效减少任何房颤的 复发 48%，降低症状性房颤 51%。而且，无论其 AF 类型如何，导管消融患者的 AF 负 荷也显著降低。
临床实践中，导管消融已成为房颤治疗的重要手段。根据《心房颤动：目前的认识 和治疗建议（2018）》建议，导管消融的适应症主要包括抗心律失常药物耐药后的反复发 作、症状性阵发性房颤。目前，对于抗心律失常药物治疗无效的阵发性房颤，欧美指南 均将导管消融作为Ⅰ类推荐。对于无或伴轻微心脏病的症状性阵发性房颤患者，导管消 融甚至可以是经过选择的患者的初始治疗方案。对于持续性房颤和合并器质性心脏病的 房颤患者，虽然指南中的推荐级别低于阵发性房颤，但目前在全球各大电生理中心这些 患者的消融例数已经越来越多。
导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手 术。传统二维消融手术是在 X 射线的辅助下定位，X 线分辨内脏结构的清晰度有限， 操作时非常依赖术者的感觉。医生长时间暴露在 X 射线下也有损自身的健康。传统 应用二维 X 射线左房操作也较为困难，三维心脏电生理标测系统（EAM）则通过磁 场或电场定位，构建心脏三维立体模型，方便术者操作，更加精确的显示出病变部位情 况，减少 X 线曝光时间和手术持续时间。
最常用的三维标测系统有三种，分别为：CARTO 标测系统（美国强生）、EnSite NavX 标测系统（美国圣犹达，后被雅培收购）和 Rhythmia 三维标测系统（波科），我国国内 目前国产三维 EAM 较少，主要有微创电生理的 Columbus 三维心脏电生理标测系统和 惠泰医疗的国产磁电融合 HT-9000 三维心脏电生理标测系统。 二维电生理设备一般采取开放系统，三维电生理设备部分厂家采购半开放系统（强 生、波科），部分厂家采取开放系统（雅培），但从设备提供商角度看，全套的设备和耗 材均能够提供才更具有竞争力。
导管消融对医生技术要求高，需要大量培训，由专门从事心律问题侵入性检查和治 疗的心脏科医生（电生理医生）主刀，并在专业的电生理学（EP）实验室进行，因此导 管射频消融技术入门难、医生学习曲线长。中国最早于 1991 年报告临床应用射频消融 术（RFCA），目前 RFCA 做为根治预激综合征和室上性心动过速的成熟治疗技术已经广 泛应用。根据卫健委网上注册系统资料显示，自 2010 年导管消融手术持续迅猛增长， 2006 年-2017 年的复合增速达到了 23%。 根据 Frost & Sullivan 调研数据，中国的电生理器械市场规模由 2015 年 14.8 亿 元增长至 2019 年的 46.7 亿元，复合年增长率 33.2%。未来受人口老龄加剧、心律 失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到 2024 年，中国电生理器械市场规模将达到 187.8 亿元，2019-2024 年复合年增长率 为 32.1%。
我国国产电生理品牌上市晚于外资品牌，在技术上与进口厂家有一定差距，目 前电生理市场外资品牌占比约 90%。根据弗若斯特沙利文研究报告，以销售收入计 算，2020 年中国电生理器械市场中，强生的市占比约为 59%，排名第一。惠泰医疗 是国内电生理市场中排名第一的国产厂商，整体市场排名第四，市场占比约为 3%， 其电生理电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品。后续随国内 公司在技术上的积累，缩小与进口厂家的差距，国产企业有市场份额有望实现提升。
2.2、冠脉 PCI 手术渗透率提升带动冠脉通路产品增长
冠心病是是一种常见的心血管疾病，患病人群大。冠心病是由于动脉粥样硬化 导致冠状动脉管腔狭窄，心肌供血不足而引发的一系列临床病症，包括心绞痛、心 肌梗死、心力衰竭、心律失常和猝死。根据《中国心血管健康与疾病 2019》，我国心 血管病患病率处于持续上升阶段，冠心病患者约 1100 万。 冠脉 PCI 手术临床优势大。临床治疗上，冠脉介入治疗具有创伤小、住院时间短、疗效明显等优势，开创了心脑血管疾病治疗新纪元。目前最具有代表性的是经 皮冠状动脉介入治疗（PCI），PCI 经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从 而改善心肌的血流灌注，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入 四个重要步骤。
我国冠脉 PCI 手术渗透率仍有较大增长空间。我国冠脉 PCI 手术量自 2009 年 的 23 万例增长到 2019 年的 102 万例，过去 10 年的复合增长率在 16.2%，PCI 手 术已经治疗冠心病的主要手段，多数县域二级医院已经能够熟练实施该手术。2020 年医保局组织了冠脉支架类产品的全国性带量采购，相关支架价格下降到 700 元左 右，远低于集采前的终端价格（1 万左右）。我们认为支架产品价格的下降，居民有 充足的支付能力，再加上县域医疗 PCI 手术能力提升，PCI 手术量仍会保持较中高 增速增长。根据弗若斯特沙利文预计，我国 2024 年 PCI 总手术量将达到 192.7 万 台，2019-2024 年国内的冠脉介入手术量年复合增长率达到 12.1%。
从不同国家冠脉 PCI 手术每百万人手术量来看，中国 2018 年达到 656 人次/百万 人，而同期经济更发达的美国 2907 人次/百万人，是中国渗透率的四倍以上，日本约 2242 人次/百万人，约是中国的 3.4 倍，日本的老龄化比中国更严重，未来中国老龄化加深， 需要做冠脉 PCI 手术的人群更大，冠脉 PCI 手术渗透率很有可能向日本的水平靠齐。
我国冠脉介入器械市场仍保持稳定增长。参考弗若斯特沙利文统计，2019 年，我国 冠脉介入器械市场规模达到 61.8 亿，随着企业市场推广和医生教育的加强，整体冠脉介 入市场仍保持稳健增长，预计到 2024 年，中国冠脉介入器械市场规模将翻倍，达到 103.6 亿（2019-2024 年 CAGR 10.9%）。
从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产 品牌起步晚，医生操作和使用习惯限制，整体市场占有率较低。在导引导丝、导引导管 和微导管领域，国产注册产品不足外资品牌的三分之一。中国冠脉通路类产品销售额排 名前三的公司分别是泰尔茂、美敦力、雅培。惠泰医疗在国产厂家中排名位居第三，2019 年市场占比为 2.0%，整体市场排名第十。
冠脉介入器械市场整体的国产化率还处在较低水平。根据弗若斯特沙利文报告， 2019 年我国冠脉介入市场国产占比仅为 12%。在冠脉支架领域，国产化率已经 70%以 上，经过带量采购政策后，国产化进一步提升，支架领域国产产品在获批后，通过性价 比的优势在全国实现快速渗透，我们认为在冠脉通路产品领域，国产厂家在材料上、工 艺上通过近 5-10 年的积累，与外资品牌的差距越来越小，随 PCI 手术渗透率提升，国 产品牌的市场份额有望显著增长。弗若斯特沙利文预计国产厂商市场规模将从 2019 年 的 7.7 亿元快速增长至 2024 年的 21.5 亿元（2019-2024 年 CAGR 22.7%），市场份 额将从 12%稳步上升至 21%。
2.3、外周血管介入和神经介入市场仍处于发展初期，前景广阔
血管疾病除了心血管疾病外，还包括颅内血管、外周血管等。血管疾病发病率 高，近年来随着我国居民人口结构老龄化加深，居民饮食、生活、工作环境变化有提 升的趋势，预计我国总发病人数约 4.8 亿人，其中静脉曲张患病人数最多约 3.99 亿 人，其次是下肢动脉疾病约 3,960 万人和冠状动脉疾病约 2,460 万人。随着介入类 产品可及性提升、居民支付能力提升，血管疾病介入手术量也会持续快速增长，庞 大的患者基数为介入器械孕育更大的市场。
血管介入治疗近年来方法不断进步、适应症逐渐扩大，治疗效果明显提高。多数 动脉疾病是由血管粥样硬化导致的动脉收窄、阻塞或老化。动脉粥样硬化的治疗方 法包括药物治疗、传统开放式手术及介入手术。药物治疗通常无法根治，针对严重 的病例，必须进行开放手术治疗，而微创介入手术通常引起的并发症少，患者可更 快痊愈，且相对于开放式手术便宜，逐渐成为患者及医生的首选。同样静脉疾病领 域，新型的介入技术如能量消融术、经皮机械血栓清除术(PMT)也已经成为临床治疗 静脉曲张、深静脉血栓的首选方法。 我国的临床实践来看，除了冠脉介入治疗较为成熟外，其他的如主动脉血管介 入治疗、外周血管介入治疗、脑血管介入治疗，均处于较初期阶段。
从我国外周血管介入手术的增速来看，增长较为强劲。根据弗若斯特沙利文报 告，中国 2017 年主动脉腔内介入手术量为 2.6 万台，2013-2017 年复合增长率为 18.5%，预计未来仍将以 14.6%的年复合增长率快速增加，2022 年有望达到 5.1 万 台。 2017年中国外周动脉介入手术量9.9万台，2013-2017 年复合增长率为12.7%， 预计未来仍将以 11.4%的年复合增长率快速增加，2022 年有望达到 17.1 万台。
市场规模方面，我国外周血管介入器械市场规模由 2015 年的 12.3 亿增长至 2019 年的 24.9 亿，年复合增长率达 19.3%。随着我国对血管类疾病的筛查技术不 断发展、临床相关经验的持续积累以及人民健康意识的明显提升，预计 2019-2024 年周围血管介入器械市场将会保持 14.1%左右的增长态势，并在 2024 年达到 48.1 亿的市场规模。
神经介入相较外周血管介入发展更为初期，目前仍处于密集上市期。常见的神 经系统疾病包括出血性中风和缺血性脑血管疾病。出血性中风主要是由于脑内血管 破裂或脑周围空间出血（其中脑动脉瘤破裂是常见的病因之一）。缺血性脑血管疾病 则主要分为短暂性脑缺血发作、急性缺血性中风、颅内动脉粥样硬化疾病等。神经 介入手术就是在数字减影血管造影术的支持下，通过股动脉穿刺进行血栓清除术、 扩张术和栓塞术，从而治疗病变血管，包括血管内弹簧圈栓塞术、凝块取出支架、扩 张支架、球囊扩张导管等术式。
根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》，脑血管病是导致我国人口死亡的主 要疾病之一，每 5 位死亡者中至少有 1 人死于脑卒中，中国现有脑卒中患者约 1300 万。脑血管疾病尤其是脑卒中疾病负担沉重，危害性大。2019 年国家推出的《健康 中国行动（2019-2030 年）》及 2016 年颁布的《医院卒中中心建设与管理指导原则 （试行）》等政策均为神经血管疾病治疗的研发提供了支持，包括建立卒中门诊部及 为省级、市级和地方大医院的卒中急诊开辟绿色通道等。政府不断改善卒中治疗的 临床基础设施，支持血管介入医疗器械市场的进一步发展。 根据弗若斯特沙利文对中国神经介入市场的测算，中国的神经介入医疗器械市 场规模由 2015 年的人民币 26 亿元增至 2019 年的人民币 49 亿元，年复合增长率 为 17.3%，且预计到 2030 年将进一步增至人民币 371 亿元，2020 年至 2030 年的 年复合增长率为 20.2%。
2.4、政策鼓励，国产替代进口正当时
政策鼓励创新医疗器械发展。国务院、国家药监局等不同等级政府部门出台文 件，鼓励创新器械发展，如《“十三五”卫生与健康规划》将实行更大范围的国家创新 医疗器械报销目录，创新器械优先审评等。介入治疗器械存在较高的技术壁垒，我 国国产品牌发展相对较慢，神经介入、外周血管介入市场存量规模小，还需要更多 培育，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架产品完成了进口替代，其他血管通路 类产品尚存在较大的进口替代空间，有望后续国产化逐步提升。
带量采购政策持续推进，助推患者医疗负担下降，提高产品渗透率，利好产品 梯队丰富的龙头厂商。自 2019 年国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》起，高 值耗材带量采购政策陆续在不同的品种中执行，如 2020 年全国范围内带量集采的 冠脉支架、2021 年全国范围内带量集采的人工关节，以及各省或联盟组织的留置针、 人工晶体、脑膜等品种的集采。2022 年 3 月，国家医保局公布由福建省将牵头负责 心脏电生理的集采。
2022 年 5 月，福建省医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材 产品信息采集工作的通知》，覆盖心脏电生理手术所有细分耗材品类，预计集采细则 及参与集采的联盟省份也会随即公告。带量采购政策的初衷是降低高值医用耗材虚 高价格、实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。没有带量采购政 策前，企业需要每家医院逐一推广入院，入院效率低、产品也难以快速渗透到基层。 带量采购政策的推行，降低终端价格，减轻患者医疗负担，中标产品也能够快速进入各地医院，企业也能够凭借后续良好的产品梯队，实现市场占有率提升。
国产性能提升，行业扩容过程中，增速有望更快。过去国产器械一直在走一条 追赶外资品牌的路，近些年行业内也出现了一些研发积累充足、产品力优秀的国产， 同类国产产品不断上市。产品性能可与外资同台竞技，在某些方面产品性能甚至优 于外资竞品。以惠泰医疗冠脉通路产品中微导管为例，公司产品规格多于外资竞争 对手，可以更充分地满足不同的临床需求，同时公司拥有 1.7F 为市面上尺寸最小的 规格，并采用大腔设计。 而且无论是电生理市场还是血管介入，我国国产化占比都比较低，即使是冠脉 介入较成熟的领域里冠脉通路类产品，国产化率仅 12%。这些行业本身处于渗透率 提升，行业快速增长阶段，国内企业在突破技术瓶颈后，更易在销售服务、产品规 格、产品价格等方面，满足不同等级医院临床医生的多元化需求，实现比外资品牌 更快的增长速度。
3.1、电生理：公司产品由二维向三维电生理标测系统升级
公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起 搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，先发优势大，公司电生理板块整 体收入从 2017 年 0.97 亿元，增长到 2019 年的 1.73 亿元，2020 年受到疫情影响 而增速略有下降，2021 年上半年从疫情中恢复后，电生理板块延续了过去的快速增 长，2021 年全年实现约 2.33 亿元，同比增长 46.38%。 具体看电生理板块产品，2019 年电生理实现收入 1.73 亿元，同比增长 45%。 其中电生理电极导管占比超过 70%，射频消融导管占比为 17%。公司子公司上海宏 桐主要经营电生理设备，2021 年共实现营业收入 2,595.96 万元，同比 2020 年增长 146.41%。
公司的电生理电极导管主要是 Triguy 系列电生理电极导管，主要与多道电生理 记录仪配合使用，记录心脏内电生理号，用于对心律不齐进行评价。公司的电生理 电极导管具有头端圆滑设计避免损伤心肌组织、特有安全线和凸台设计提升安全性、 多密度钢丝编织保证良好的推送及扭转性能、满足不同临床需求的多种导管弯形设计等特点。 目前共有 7 家国产企业（13 个注册证）与 4 家外资企业（29 个注册证）在国 内注册了标测导管产品，其中惠泰医疗、微创电生理、强生、圣犹达、美敦力的产品 线较为丰富。
2021 年 1 月，公司取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消 融电极导管的国内注册证。公司拥有全套的三维电生理设备和耗材，磁定位消融导 管搭配三维电生理系统，可以将心电信号与心腔内的解剖结构结合在一起，减少 X 射线使用量，践行绿色电生理理念，对医生也更友好。 而且，公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先 进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、 多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标 测系统的发展推向了一个新高度。
公司后续在研管线中，压力感应消融导管值得期待。该产品是在公司 Triguy 射 频消融导管的基础上开发，具有优异的操控性与安全性，光纤压力感应技术属于国 内首创，具有高度精确性和稳定性，目前在创新器械特别审批通道，预计 2023 年获 得注册证。而且同类产品里，国内目前仅有雅培和强生的产品在国内上市，预计公 司该产品上市后，配合公司三维电生理标测设备、磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管、压力感应消融导管、标测电极导管以及在研中的磁电定位高密度标测导管打 包，成为足以和外资品牌正面竞争的一站式解决方案。
公司收购子公司上海宏桐少数股权，提升对子公司的控股比例，加速在电生理 设备领域发展。2022 年 6 月 14 日，公司公告收购控股子公司少数股东股权，拟使 用自有资金 5.86 亿元分两步收购子公司上海宏桐 37.33%的少数股权，股权估值 15.69 亿元，收购完成后公司将持有上海宏桐 100%股权。2021 年三维电生理标测 设备获批上市后，公司当年在近 200 家医院完成三维电生理手术 600 余例，2022 年 1-5 月完成 1000 余例，目前正处于快速市场拓展和增长阶段。公司将通过对少数股 权收购，增强与子公司上海宏桐在业务战略、产品战略、市场战略方面的协同性。收 购后也有望加快推进三维电生理设备的投放，带动电生理耗材产品放量，从而促进 电生理板块业务高速发展。
3.2、血管介入：冠脉通路类产品高速增长，外周和神经介入成为新的增长点
公司 2013 年收购湖南埃普特，开始布局冠脉通路业务。公司的冠脉通路产品最早 于 2015 年上市，以造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品为突破口，逐步 打造了冠脉通路类导引导管、导引导丝、微导管和导引延伸导管等品类齐全的冠脉 产品格局。其中，公司自主研发的导引延伸导管、微导管（冠脉应用）、可调阀导管 鞘（导管鞘组）、薄壁鞘（血管鞘组）均为国内首个获得产品注册证的国产产品。
公司冠脉通路类产品从 2017 年 0.1 亿元增长到 2020 年的 1.94 亿元，2021 年 公司实现收入约 3.82 亿元，同比增长 96.8%，继续强劲增长。目前公司仍处于快速 开拓市场阶段，市场份额仍较不高，在 2019 年我国整体市场中排名第 10，在国产 厂商中排名第三。 具体看公司冠脉通路类产品结构，2019 年该板块总收入 1.40 亿元，其中 30% 来自微导管、20%来自球囊导管，15%来自造影导丝、10%来自造影导管。从量价关 系来看，公司冠脉通路产品价格稳定，微导管和球囊导管相对价格较高，收入快速增长主要是销量的迅速释放，尤其是 2018 年公司微导管产品进入市场后，带动了整 个冠脉通路产品的收入增长。
微导管市场份额提升空间大，微导管主要是用于治疗冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）时为造影导丝提供支撑 并穿过血栓。微导管的特点是壁薄、外径小，公司微导管产品最小管径为 1.7F，是 目前上市产品中管径最小的一个规格。相较同行产品，公司的微导管规格多样，方 便临床不同程度的需求，也适用于冠脉和外周血管，性能优异。 2018 年和 2018 年，公司微导管分别贡献收入约 0.37 亿元和 0.42 亿元。中国 国内微导管市场主要由日本及美国的公司占主导地位，2018 年外资品牌的总市场份 额为 94.7%，国产厂家的份额非常低，我们看好公司微导管产品在性能上、规格上 优于同行的优势而快速提升份额。
球囊导管受益于集采政策，快速放量，公司的球囊导管，主要包括 PTCA 球囊导管和后扩张 PTCA 球囊导管，分别用 于支架植入前的血管预扩张与植入后提高支架贴壁效果。公司后扩张球囊导管采用 专利球形头端设计，减少通过支架时的阻力，便于球囊滑过支架梁，头端含钨设计， 在 X 光机下可视度高。
公司球囊导管受益于集采，快速放量。目前也在湖北、贵州、重庆和海南地区、 七省联盟的带量采购中均中标（子公司湖南埃普特）。从中标结果看，公司销售单价 较上年出厂价平均下降 35%-40%，但在湖北与贵渝琼三省的约定销售量分别同比增 长 316.7%和 829.75%，预计销售额分别增长 157.47%和 442.87%，公司相应产品 的收入均有所上升。而且公司也希望能够借集采产品进入更多的医院，从而扩大销 售网络，带动其他产品的进院上量。
冠脉通路类产品，除了微导管、球囊导管，公司的造影导管和造影导丝也同样有 很大增长潜力。近年来公司又增加了导引导丝、导引导管等产品，产品不断丰富。我 们认为，公司冠脉通路领域产品线布局完整和产品性能优秀，公司将受益于行业扩 容，且叠加进口替代的行业逻辑，业绩增速预期将显著高于行业平均水平。
外周和神经介入成为新的增长点，公司在血管介入领域的研发重心是要把通路类产品做到极致。目前公司产品组 合清晰，专注于通路类高值耗材的研发，未来公司在血管介入领域完善的产品布局， 为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，从而提升客户 黏性。 公司已经实现冠脉通路产品的产业化，建立了成熟完备的血管介入器械产业化 平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品，并布局神经介入类产品，这两个 细分领域均有望成为公司新的业绩增长点。2019-2021 介入产品收入分别为 3290 万 元、6588 万元和 1.19 亿元，占公司总收入比例分别为 8.15%、13.74%和 14.39%。 而且，在研产品中，胸主动脉支架（TAA）正在临床试验阶段，预计 2024 年获批， 届时公司将实现从通路类到治疗类产品拓展。
3.3、公司在研产品布局未来技术，升级现有产品
公司在研管线丰富，截至 2021 年底，公司年报披露在研共有 26 个在研项目， 其中 10 个属于电生理领域，16 个属于血管介入器械领域。其中较为重要的是电生 理领域的 PFA 导管（脉冲消融导导管、脉冲消融发生器）、压力感应消融导管、磁电 定位高密度标测导管。 电生理产品技术迭代特点突出，公司除着力发展射频导管消融外，也大力投入脉冲消融（PFA）。从消融技术路径看，目前应用较为广泛的射频消融，其次是冷冻 消融和脉冲消融。
脉冲消融相对在房颤的临床应用上较晚，2020 年云南省阜外心血 管病医院成功完成了首例脉冲房颤消融（PFA）手术。三维电生理标测系统更普遍应 用后，医生更愿意在无 X 射线的环境下手术，尽管冷冻消融手术相对对初级医生学 习难度小，但冷冻消融应用范围较窄，行业内经验丰富的外科医生也普遍使用射频 消融。脉冲消融作为近几年发展的技术，强生、美敦力、波士顿科学等国际大厂也纷 纷加大对脉冲消融的研发，我国国内企业如锦江电子、微创电生理、诺茂医疗等也 在加大对脉冲消融技术的投入。
惠泰医疗在成功推出三维电生理标测系统后，也把 在研的脉冲消融导管项目优先级提到更前的位置，公司在研有三款脉冲消融产品， 目前已完成注册检验。 血管介入类产品核心是原材料和生产工艺的把控，技术迭代特点不强。公司的 在研产品则是注重产品线的丰富度，提供一揽子的解决方案，来增加客户粘性。
公司经过近 20 年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通 过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成 了自身的核心技术优势，这些技术平台是公司能够不断拓展产品边界的根本。
公司产品种类，主要分为：（1）电生理，（2）冠脉通路类，（3）介入类，（4） OEM 和其他业务。核心收入来自冠脉通路产品和电生理产品，从增长动力上看冠脉 通路类和外周介入类产品增速更高。 关键假设： （1）公司电生理板块产品主要是标测导管、消融导管和其他新产品。公司 2021 年初批准的三维电生理标测设备和磁定位冷盐水灌注射频消融导管均是重磅产品， 一次性使用可调弯标测电极导管于 2022 年 6 月获得注册证，压力感应消融导管预 计 2023 年获 NMPA 注册证。 随着公司标测系统在医院投放数量增加，带动公司三维手术标测和消融导管使 用量增加，预计公司电生理产品收入端能够保持高速增长，2022-2024 年增速区间 在 40-60%。
（2）公司冠脉通路产品线全面覆盖 PCI 手术所需血管通路类耗材，包括微导 管、球囊导管、造影导丝、造影导管、导引导管、导引导丝等，且产品性能可与泰尔 茂、美敦力等外资品牌竞争。目前国内冠脉通路类耗材的国产化率还比较低（12%）， 我们认为随着 PCI 手术的基层下沉，在冠心病人群中的渗透率提升，PCI 手术量会 持续增长，叠加球囊类产品的带量采购政策，公司有望进入更多的医院，带动其他 通路类耗材收入的增长，我们预计 2022-2024 年增速区间在 25-30%。
（3）公司介入类产品线上市时间较短，2019 年开始有产品上市销售，近两年 不断推出新产品，介入类产品线逐渐丰富，主要产品包括微导管、造影导丝、造影导 管等。公司介入类产品基数低，且新产品不断推出，我们预计公司介入类业务收入 2022-2024 年增速区间维持在 40-60%。
（4）公司 OEM 和其他业务方面，并非公司核心业务。随着公司核心业务（自有品牌的电生理及血管介入医疗器械的研发、生产和销售）的快速增长，OEM 业务 比例可能会逐渐降低，我们预计公司 2022-2024 年 OEM 业务增速在 30%左右。 综上，我们预计公司 2022-2024 年收入端分别实现 11.45 亿元、15.86 亿元和 21.72 亿元，同比增速分别达 38.2%、38.5%和 36.9%；2022-2024 年归母净利润端 预计分别实现 2.71 亿元、3.74 亿元和 5.24 亿元，同比增速分别达 30.4%、38.0% 和 40.0%，保持高速增长。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
