金斯瑞生物科技股份有限公司于 2002 年成立，从基因合成服务起步，随后衍生出多肽、 蛋白、抗体、引物等生命科学服务及产品，并在中国、美国、日本和欧洲等地区建立生产基 地和销售渠道，践行全球化战略。目前，公司已成为全球基因合成领域的龙头企业，并基于 自身生命科学平台孵化出众多子品牌，在多个基因合成下游业务细分赛道多点布局，打造端 到端一站式服务平台，逐步发展为一家平台型生物科技公司。
2013 年，子公司百斯杰最早孵化，提供工业合成生物学服务；2014 年，子公司传奇生 物成立，主营业务为 CAR-T 疗法为代表的细胞疗法；2015 年，金斯瑞生物科技港股上市； 2018 年，公司生物药 CDMO 业务单元（金斯瑞蓬勃生物前身）成立。目前，公司业务覆盖 生命科学服务及产品、生物药合同研发生产 CDMO、工业合成生物学和细胞疗法四大领域。
1.1 卓越管理层高效赋能，丰富行业经验加持公司长期发展
公司核心管理团队背景多元，具备丰富行业经验和国际视野。公司董事会主席孟建革先 生先后在先灵葆雅中国公司、圣戈班及 Quay Magnesium 担任财务高管，在财会领域拥有超 过 25 年工作经验；首席战略官朱力先生博士毕业于斯坦福大学分子生物学和免疫学专业， 历任凯赛生物研究副总裁、沪亚生物副总裁。公司管理层业内经验丰富，细分专业领域实力 强劲，引领公司业务延伸济及全球布局。（公司管理团队背景详见附表 1） 公司在资本结构上持续发力，高瓴资本 2021 年起重金入股超 80亿港币。2021 年 5 月 14 日，公司公告显示高瓴资本同时入股金斯瑞生物科技、子公司金斯瑞蓬勃生物和传奇生物， 投资总额超 80 亿港币。交易具体内容包括：1）高瓴和 GNSHOLDING（高瓴为唯一投资管 理人）分别以 19.2 亿港币（占认购股份数的 5%）、11.5 亿港币（占认购股份数的 3%）认 购金斯瑞生物科技共 8%股份；2）高瓴认购金斯瑞蓬勃生物 A 轮融资 1.5 亿美元 A 类优先 股 17.1%股权，投后估值 8.8 亿美元；同时获得蓬勃生物 1.3 亿美元的认股权证，完成后高 瓴持股比例将调整为 20.7%；3）高瓴以约 3 亿美元认购传奇生物股份 2081 万股；同时传 奇生物向高瓴发行认股权证，可认购和购买最多 1000 万股，价值约 2 亿美元。 高瓴资本对金斯瑞生物科技及其子公司的多点重金布局，为公司在四大业务板块的研究 开发和产能扩建提供强有力的资金支持，充分布局前沿疗法上游企业，彰显了资本对金斯瑞 平台孵化能力和深厚技术基因的强烈信心。
1.2 前瞻性布局下业绩有望加速兑现，财务端持续向好
公司业务布局具有前瞻性，2016 年以来业绩进入加速兑现期。公司立足于传统生命科 学服务及产品业务，在此基础上衍生出工业合成生物产品、细胞治疗和生物制剂 CDMO 业 务，2017 年细胞疗法获得合作首付款与里程碑付款，2018 年生物制剂开发服务板块开始贡 献收入，多元化业务布局加速公司收入端快速提升。2021 年公司实现营收 5.1 亿美元，较2020 年同比增长 30.8%，2016-2021 年复合增长率达 34.8%。我们认为，2021 年公司业绩 稳定增长得益于：公司细胞疗法板块实现新的里程碑付款，传奇与杨森的合约收益增加；公 司非细胞疗法持续推出新服务、产品；市场开拓能力持续提升，主要战略客户带来稳定收益。 利润端因持续研发投入而呈现良性亏损状态。2021 年，公司实现毛利 3 亿美元，同比 增长 18.6%；毛利率相对稳定，维持在 60%以上。鉴于 2016 年 LCAR-B38M 细胞疗法的重 大突破，公司持续加大研发投入导致 2017 年起公司归母净利润呈下降趋势。2019-2021 年 公司研发投入分别为 1.9 亿美元、2.7 亿美元和 3.6 亿美元，营收占比分别达 68%、67.2%、 71.1%，2021 年研发投入同比增长 35.3%。当前细胞疗法合作首付款及里程碑付款的收入体 量尚小，不足以覆盖大额研发投入，导致公司近三年归母净利润亏损。2021 年公司亏损 5 亿美元，去年同期亏损 2.8 亿美元；归母净亏损 3.5 亿美元，去年同期亏损 2.1 亿美元。后 期伴随核心产品 Cilta-cel 上市及商业化进程推进，公司利润端有望逐步扭亏。
扎根生命科学服务，多业务布局贡献利润新增长点。生命科学服务与产品板块是公司最 主要的收入与利润来源，多年稳定贡献超过 60%的营收，为新业务的开拓提供稳定现金流。 2021 年，公司生命科学服务业务实现营收 3.2 亿美元，同比增长 26.4%，2016-2021 年收 入年复合增长率为 24%。近年来公司多业务板块协同发展，生命科学研究服务业务营收占比 从 2016 年的 93.9%下降至 2021 年的 61.8%；生物制剂开发 CDMO 和工业合成生物学业务 发展势头良好，占营收比例逐年提升，各业务板块多点开花。
公司费用率良性发展，为后续细胞治疗开发提供丰沛现金流。2021 年公司研发费用率、 销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为 70.1%、32.9%、26.3%、0.5%。2018 年以 来，公司研发支出巨额增加主要来自传奇生物，随着公司细胞治疗产品进入临床试验阶段， 相关研发支出大幅增加，2021 年研发费用率较 2020 年增长 2.7pp；2021 年，公司销售费 用率由 2017 年的 16.3%增至 32.9%，主要是由于 Cilta-cel 在美获批后续商业筹备活动相关 的成本增加；公司在人才扩充方面采取积极战略，通过固定薪资和股权激励相结合，增强人 才获取和保留能力，2021 年公司管理费用率为 26.3%，同比增长 3.2pp；由于公司资本结构 中短、长期负债占比较低，财务费用率维持较低水平。 从营运能力看，公司当前现金余额周转灵活，融资渠道较为通畅。
1.3 研发投入驱动内生增长，优质人才激发长期动能
公司重视研发投入，创新驱动内生增长。公司持续加大研发投入力度，2017 年公司研 发开支为 0.2 亿美元，2021 年达 3.6 亿美元，2017-2020 年复合增长率高达 111.5%。非细 胞治疗领域：开发创新的生命科学服务及产品；升级 CDMO 平台；同时优化工业酶产品， 2021 年公司非细胞治疗研发投入 0.5 亿美元，占收入比重为 12%，同比增长 37.5%，且未 来这一比例仍呈稳中有升态势；细胞治疗领域：作为研发投入重点，着力推进 cilta-cel 的全 球临床试验及新的细胞治疗管线开发，2021 年公司细胞治疗业务研发投入为 3.1 亿美元，占 收入比重近 90%，同比增长 34.9%，在同等规模生物医药企业中位居前列。
1.4 产业链延伸寻求超额增长，布局 GCT 与合成生物学蓝海市场
我们认为，金斯瑞从基因合成业务起家，是药物研究/发现领域的绝佳切入点。1）作为 新药产业链的最上游业务之一，金斯瑞生命科学 CRO 服务不仅可以向产业链中下游导流， 也可以横向开拓基因编辑的多个潜在应用场景，战略布局灵活；2）公司从传统业务逐步向 多肽、蛋白、抗体等增量业务延伸，并衍生出高附加值的试剂、仪器、设备业务，丰富的产 品品类体现了公司深厚的技术积累；3）同时，公司积极推进蓬勃生物 CDMO 建设，自此完 成上游 CRO 业务向中下游 CMC、临床级商业化的 CDMO 服务转型，战略布局稳健；4）此 外，公司前瞻性布局多个细分业务领域，传奇生物、百斯杰的成功孵化印证了从产业价值链 寻求超额增长的可能性与巨大潜能，对外实现生命科学多领域的协同，对内实现集团内部各 板块的联动，完成从技术型公司向服务型公司的转型，最终成长为一体化的平台型企业。
金斯瑞从科学技术出发，而不像部分 CDMO 公司从大规模提升商业化产能起步，布局 发展稳健，体现了公司稳固根基、放眼长远的战略定位。未来，金斯瑞将持续布局基因细胞 治疗与合成生物学领域，GCT 领域，金斯瑞、蓬勃生物、传奇生物将协同助力 GCT相关研 究服务、临床服务、高值仪器与耗材及终端产品开发工作；合成生物学领域，金斯瑞和百斯 杰将共同搭建从合成生物学研究生产到终端产品的一站式服务，具有广阔成长空间。
生命科学服务及产品应用广泛，全球市场规模不断扩张。生命科学服务及产品包括生命 科学研究及生物药、基因细胞疗法研发生产所需基础试剂、耗材、设备及服务，具体包括分 子生物学产品及服务（基因合成、基因分析及工程服务等）、研究性蛋白及抗体相关产品及 服务（重组蛋白生产、多肽合成、定制抗体开发等）、生命科学研究试剂（生化试剂、试剂 盒等）、相关仪器设备等。
全球研发投入持续增长，生命科学服务及产品市场规模稳步扩张。根据公司业绩演示材 料数据，2021 年全球生命科学潜在市场规模约为 120 亿美元，2028 年有望达 300 亿美元， 2021-2028 年复合增长率达 14%。其中寡核苷酸（CAGR 为 14%）、科研仪器（CAGR 为 29.2%）、分子生物学业务（CAGR 为 19.6%）、病毒业务（CAGR 为 17%）等细分市场均 高速扩张，上述领域正是金斯瑞在生命科学业务领域布局的重点方向。
生命科学业务是公司增长最稳健的板块，是金斯瑞业务发展及新板块孵化的根基，已连 续 20年保持稳健增长。2021 年实现营业收入 3.2 亿美元，同比增长 26.4%，2016-2021 年 复合增长率为 24%；实现毛利约 1.8 亿美元，同比增长 10.9%，2016-2021 年复合增长率为 19.8%，我们认为主要得益于：公司产能及生产效率大幅提高；专注创新产品如寡核苷酸及 cPass 服务及试剂盒的成功推出；大客户战略的持续推进；新冠相关业务下降 36%，对收入 增长有一定负面影响。毛利率因美元兑人民币的汇率大幅下跌、大量新业务推出略有下行， 为 58.1%，我们预计随着公司产能投放期结束、产能效率提升，GCT 相关业务前瞻性投入 持续兑现，生命科学业务线毛利率后续有望回升，为公司经营提供稳定现金流。
我们认为，金斯瑞生命科学业务的独特优势在于扎根传统基因合成业务，逐步向多肽、 蛋白、抗体等下游业务延伸，实现产品类型全覆盖同时推进产能扩张与自动化建设，并由此 衍生出高技术壁垒、高附加值的科研试剂、耗材、仪器设备业务。目前，金斯瑞生命科学业 务覆盖基因合成、多肽合成、蛋白表达、试剂抗体、引物合成、CRISPR/Cas9、一站式生物 药研发以及对应的产品化科研仪器等众多领域。金斯瑞在生命科学领域的扩张逻辑清晰： （1）立足基因合成业务优势业务，向下游导流效应明显：基因合成位于生命科学产业 链的最上游，其下游应用方向多样，包括基因优化、基因治疗载体构建、基因疫苗合成、基 因表达产物生产等。通过完善的一站式多肽、蛋白、抗体等产品服务平台，金斯瑞即可有效 形成上下游业务的导流，快速锁定早期订单并完成转化。例如金斯瑞 PRODealTM 一站式原 核蛋白表达服务平台，客户仅需提供目标基因序列，金斯瑞即可完成优化序列设计、合成基 因、亚克隆，及后续蛋白表达及可溶性测试、原核蛋白表达等技术服务，并完成蛋白终产品 交付。
（2）提升细分业务服务能力，推进全球化战略，加强业务间协同效应：1）公司积极布 局多肽、抗体、蛋白等业务线，在作为新一代产业革命风口的基因和细胞治疗业务也持续发 力。CRISPR 服务：2021 年，公司推出序列 100%正确、交付量 100%保证的 EasyEdit sgRNA 和纯度>90%、序列 100%正确的 SafeEdit sgRNA 服务，开发序列正确、低细胞毒性的 GenExactTM ssDNA 和闭环尾端的 GenWandTM dsDNA，生产高编辑效率高、低细胞毒性的 基因编辑产品；专有 CHO 蛋白表达平台：公司升级用于重组蛋白和抗体生产的新一代 CHO 瞬时表达体系，显著提高产量并缩短生产时间，实现从微克到千克级蛋白生产的跨越式发展。 2）生命科学业务主要客户为药企、高校院所、科研机构等，2020 年上述客户群体收入分别 占公司营收的 75.6%、11.5%、3.6%；此外，公司国际客户收入占比较高，生命科学业务线 海外收入占比达 60%以上，多元化及国际化客户群体有助于板块业务协同性的持续提高。
（3）持续高额战略性研发投入，发力高附加值衍生业务：公司加大资本开支和研发投入， 持续提高生命科学板块竞争力。2021 年，公司生命科学业务资本开支达 5580 万美元，较 2020 年同比增长 42%；研发投入达 3290 万美元，较 2020 年同比增长 54.5%。1）基因合 成自动化平台：公司大力发展基因合成与质粒制备自动化平台，2021H1 基因合成产能提升 25%，成本降低约 10%；2）推进 GMP 级别产能建设：公司聚焦 CRISPR 相关产品、多肽、 寡核苷酸及双链 DNA 业务的 GMP 级别供应；3）基因和细胞治疗：公司投入 IND 级 ssDNA/sgDNA、CRISPR 基因编辑相关试剂、创新性 Cas 蛋白等基因和细胞治疗相关产品； 4）仪器：公司发力高壁垒、高产品附加值的分选磁珠、蛋白分析及纯化仪器、耗材等衍生 业务，在产品端发力，仪器和耗材投入未来有望成为集团重要增长点。
2.1 基因合成全球龙头，基本盘业绩稳健增长
公司是全球基因合成龙头企业，精准治疗趋势下优势凸显。基因合成指以化学方式合成 DNA 链逐个碱基的过程，与传统 DNA 复制方法不同，基因合成不需要模板链，由单链核酸 分子逐步添加核苷酸作为模板合成互补链。不同长度序列可被合成为独立基因或基因对应构 件，通过酶作用将其组装。根据 QYResarch 数据，2018 年全球 DNA 合成市场规模约为 2.3 亿美元，预计 2025 年该市场规模将达 6.6 亿美元，2018-2025 年复合增长率达 16.6%。
金斯瑞作为卓越的基因合成公司之一，基因合成通量可达 3 万条/月，交付项目数超 60 万个，合成的最长基因片段可达 200kb。金斯瑞在基因合成领域的主要业务分为分子生物学 服务、突变和文库构建服务、CRISPR/Cas9 基因编辑服务。其主要优势在于： （1）分子生物学服务：金斯瑞可提供高质量的质粒构建、基因突变、质粒 DNA 制备、ORF 克隆服务、GenBrick™长片段基因合成和基因突变文库构建等下游服务。 1）基因合成服务：金斯瑞可提供标准及快速基因合成服务，合成富含重复序列、高 GC 含量、发夹结构、连续单一碱基等难度 DNA，成功率和准时交付率分别高达 99.9%和 99%； 金斯瑞独创 GenBrickTM长片段基因合成服务可合成长达 200 kb 的长片段基因，相比传统的 数个短片段 DNA 多次拼接组装方法，该技术大大节省时间及成本；金斯瑞 GenPlusTM高通 量基因合成技术平台整合平行合成和自动化平台，实现高通量基因合成，月通量可达 3万条， 降低了单条基因合成成本；GenSmart™基因合成整合型平台从 GenSmart™ Design 在线载 体设计、GenSmart™ Codon Optimization 密码子优化到 GenSmart™智能报价在线订购，满 足客户的一站式需求。
2）质粒 DNA 制备：金斯瑞自动化质粒制备平台可确保批次间、批次内质粒质量稳定性， 提供科研级、工业级和临床前等质粒制备服务；高通量质粒制备服务可确保制备的质粒超螺 旋程度 90%，内毒素含量≤0.1EU/µg，可应用于哺乳动物细胞转染、基因疫苗和基因治疗研 究等高要求实验；此外，金斯瑞质粒制备 QC 方案提供限制性内切酶酶切分析、残留 RNA 检测、残留 DNA 检测等至少 7 项 QC 检测，以及精准内毒素含量测定、RNA 消除等附加 QC 服务项目，灵活满足客户的定制化需求。
3）基因到质粒全流程服务：金斯瑞 Gene to plasmid 服务提供从基因合成到质粒抽提 的全流程解决方案，快速筛选表达抗体药分子，比常规基因合成+质粒服务周期缩短一倍。 （2）突变和文库构建服务：金斯瑞为客户提供不同组合的突变和文库构建服务，包括定点 突变服务、高通量定点突变服务、基因突变文库构建服务、精准突变文库构建服务以及高通 量 DNA 突变库构建服务，加速“设计-构建-验证”周期的文库构建阶段。
（3）CRISPR/Cas9 基因编辑服务：2020 年 CRISPR 基因编辑技术问鼎诺贝尔奖，2021 年 6月，Intellia和 Regeneron公司宣布首个体内 CRISPR基因编辑临床试验取得积极结果。 金斯瑞依托独家高通量化学合成平台分别推出 EasyEdit sgDNA 和 SafeEdit sgRNA 合成 服务。利用 RNP 复合物 (Cas9 和 sgRNA 形成的核糖核蛋白) 替代外源载体，通过脂质体、 电转染、显微注射或细胞传膜肽等途径直接转入宿主细胞，具有快捷安全、脱靶效应更低、 编辑效率更高等优势，逐渐成为 CRISPR/Cas9 技术更高效的实现途径。
2.2 蛋白、抗体、多肽、引物增量业务崛起，后续成长动力十足
随着基因合成、DNA 测序技术成熟发展，下游制药企业对有效产物表达系统需求逐步升 级。公司重视多元化发展，快速布局蛋白、抗体、多肽、引物合成等增量业务，市场竞争力 逐步提升，相关收入 2021 年高速增长，已成为生命科学业务第二增长曲线。 （1）蛋白、抗体业务：公司 2004 年开展蛋白及抗体业务，已积累多年相关业务经验，目前 已成功交付 4 万余批次高质量蛋白、3 万余批次重组抗体，成功率达 98%以上，相关业务收 入已成为公司生命科学板块稳定收入来源之一。公司持续加大研发投入，不断完善平台产品 矩阵和服务类型，提升核心竞争力：
1）多样化蛋白表达服务：BacPowerTM保证型蛋白表达服务、BacPowerTM定制化蛋 白表达服务、细菌发酵服务等原核蛋白表达系统以大肠杆菌表达系统为代表，具有遗传背景 清晰、成本低、表达量高、表达产物分离纯化相对简单等优点；YeastHIGH 酵母蛋白表达系 统集高产量、高效和类似哺乳动物表达系统的特点为一体，蛋白表达持久、稳定；昆虫细胞 -杆状病毒表达系统根据 Sf9、Sf21、Hi5 及其他昆虫细胞系的密码子偏好性，有效提高蛋白 表达量；哺乳动物细胞表达系统包括高密度蛋白瞬时表达服务、高通量抗体表达服务 （CHO-HT）、克级蛋白表达（CHO-Express、CHO-HP）、MamPilotTM保证型抗体表达服 务等服务类型，表达的蛋白在分子结构、理化性质和生物学功能方面更接近哺乳动物蛋白天 然状态，具备必须的空间结构和修饰，有相同生物活性，在功能蛋白、抗体生产、临床疫苗 研发等领域应用广泛。同时，公司大型发酵罐、生物反应器和 wave mixers 反应器等可结合 大规模纯化服务提供克级、纯度达 98%的活性蛋白，目前已成功表达 500 余个蛋白，其中 一个订单表达蛋白 300 克。
2）一站式抗体服务：抗体是定义、识别、定位和/或量化蛋白靶点必不可少的研究工具， 金斯瑞具备从抗原制备、动物免疫、克隆筛选、抗体纯化及生产等全流程抗体服务能力，目 前已经成功交付 15 万余个抗体，其中多克隆抗体制备项目 11 万余个，单克隆抗体制备项目 1.4 万余个，治疗性先导抗体药开发项目 400 余个。此外，金斯瑞拥有 OLAW 和 AAALAC 国际认证的动物设施，啮齿动物和兔子都在该动物设施中进行抗体生产，可提供全面的重组 抗体、多克隆抗体和单克隆抗体服务。
（2）多肽业务：金斯瑞拥有超过 18 年的多肽合成经验，其多肽合成服务包括定制多肽合成、 多肽文库、大规模多肽合成及新生抗原肽、化妆品肽、多肽药物研发等工业级多肽解决方案。 公司自主研发的 PepPowerTM多肽合成平台整合了多肽固相合成技术、液相合成技术、微波 合成技术和片段缩合技术，合成效率大幅提高，最快三天可交付；PepHTSTM多肽文库合成 平台融合全自动合成工作站，实现完全自动化的精确控制，显著提高合成通量与精确性，生 产通量达 1.8 万余条多肽/月；ArgonShieldTM包装发货技术可保证多肽产品稳定性，预防因 氧化潮解带来的多肽成分变化。
（3）引物业务：金斯瑞具备强大的引物合成能力，1）常规引物合成服务：金斯瑞提供 RPC、 ePAGE、PAGE 和 HPLC 纯化引物，具备纯度高、碱基错误率低；交付快；订购快捷等独特 优势；2）RNA 合成服务：金斯瑞提供包括普通 RNA 合成、RNA 修饰及标记、嵌合 DNA (DNA 和 RNA 的混合结构)、2'-OMe-RNA 及其它反义 RNAs 等 RNA 合成服务，合成 RNA 类型全 面、规格灵活；3）工业引物整体解决方案：涵盖 NGS、qPCR、CRISPR 和其他工业引物 四大模块相关引物及试剂盒，升级生产工艺、质控标准，显著提升分子诊断、基因编辑等下 游应用的成功率与批间稳定性；4）精准引物池合成服务：金斯瑞半导体精准引物池合成技 术可同时合成数以万计的寡核苷酸，提高合成效率并降低成本，一次性合成通量达 90000 多 条引物，碱基合成单价低于 1 分钱；5）大规模寡核苷酸合成平台：配备先进设备和技术，可提供标准、未经修饰的寡核苷酸，也可生产需要多种修饰的复杂寡核苷酸，精准匹配核酸 药开发（siRNA、aptamer、ASO 等）、分子诊断以及其他核酸研究领域，DNA 引物和 RNA 寡核苷酸合成量从 25mg 到克级；6）Trimer 引物合成服务：3 个核苷按预定种类和顺序连 接形成三联核苷(Trimer phosphoramidites)，与不同氨基酸对应形成多种 Trimer 引物合成原 料，合成至序列中预定位置即可得到符合预定序列的引物库。该引物合成服务可用于下游文 库构建，支持后续蛋白定向进化、抗体筛选、药物靶点筛选与药物发现、酶优化等应用。
2.3 仪器设备与试剂新增长点，构建第三增长曲线
科研试剂、仪器设备是生命科学行业增速较快的细分领域。生命科学研究投入中约 10%-15%用于生物科研试剂投入。根据 Frost & Sullivan 数据，全球生物科研试剂市场 2015 年达 128 亿美元，并以 8.1%的年复合增长率增至 2019 年的 175 亿美元，预计 2024 年将达 246 亿美元规模，2019-2024 年复合增长率为 7.1%；中国生物科研试剂市场规模 2015 年达 72 亿元，2019 年增长至 136 亿人民币，增速远高于同期全球生物科研试剂市场，这一投入 预计 2024 年达 260 亿元，2019-2024 年复合增长率为 13.8%。
目前，公司生命科学目录产品包括：1）蛋白电泳与印迹相关：蛋白电泳相关试剂（Loading Buffer、Running Buffer），蛋白染色仪器耗材（eStain L1 蛋白染脱色仪、蛋白染脱色套装、 染脱色试剂耗材），蛋白转膜仪器耗材（eBlot L1 快速转膜仪、eBlot 转膜试剂、常规转膜液、 转膜相关耗材），蛋白印迹仪器及耗材（eZwest 蛋白印迹仪、蛋白印迹试剂盒、Cleaning Buffer、 印迹相关耗材、WB 洗盒）等；2）蛋白纯化与分析相关：抗体纯化磁珠（protein A、protein G、protein A/G），标签蛋白纯化磁珠（His 标签、GST标签、SA 标签）、磁珠分离器、抗体 纯化介质、标签蛋白纯化介质、其他分离纯化产品、蛋白纯化分析 Kit、内毒素分析（内毒 素检测、内毒素去除、相关耗材试剂）等。公司重点布局纯化、分选磁珠等耗材和蛋白分析、 纯化仪器等附加值高、业务相关性高、开发难度大的业务领域，构筑技术护城河。
纯化磁珠产品：随着抗体药物市场快速发展，在抗药早期高效筛选靶向候选药物并改善 和提升抗体生产纯化工艺成为主要竞争点。目前抗体纯化工艺主要基于层析原理的传统树脂 纯化方法，主要存在弊端如下：1）样品需离心过滤预处理，耗时且损失样品；2）单人同时 操作样品量有限，无法满足高通量需求；3）多个样品需分步过柱洗脱，耗时费力。金斯瑞 推出的基于磁珠纯化高通量自动化平台，可以实现抗体蛋白快速筛选，简化实验流程，助力 蛋白抗体高通量纯化。 公司在磁珠研发领域具备强劲研发实力，提供标签重组蛋白、抗体亲和层析纯化服务。 其中，AmMagTM Protein A MagBeads 是市面上唯一一款耐碱 Protein A 磁珠，是由磁性微 粒与 Protein A 共价结合形成的复合微粒，具有超顺磁性，无需离心；抗体结合力高，可结 合 40mg 以上的 Human IgG；非特异性吸附低，可重复使用；配套使用磁分离器或 AmMagTM SA Plus 半自动磁珠纯化仪可轻松完成高通量纯化。
同时，公司大力推进生命科学产能建设与自动化建设，打造业界领先产能，持续提升公 司竞争力。（1）产能建设方面：公司先后在美国、新加坡、中国南京、镇江、上海进行产能 扩建，极大支持基因、蛋白、多肽及引物业务发展。未来公司将持续建设产能：1）美国： 将建设自动化分子生物学产能和 GCT 非病毒载体设施，满足美国本土对分子生物学及基因 治疗业务需求；2）新加坡：将扩建占地 500 平的基因和质粒生产车间；3）中国：将进一步 扩充分子业务线，继续提升基因和引物通量；250 亩镇江新园区内超 34000 平的生命科学大 楼已完成外部主体工程建设，未来两年将分阶段完成内部装修和设备投入，逐步增加多肽 sgRNA、单链 DNA、GMP 磁柱等项目产能。（2）自动化建设方面：公司持续多年发力基因 及引物自动化能力建设，将行业的顶尖 SOP 流程与自动化技术结合，基因合成生产线自动 化率以每年 10%左右增速提升。目前约 60%基因合成自动化通量来自公司自动化平台，人 效水平同比提高 20%。
金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）由金斯瑞 2019 年成立的生物药事业部（BDBU） 演变而来，是公司的生物药 CDMO 平台。蓬勃生物主营业务主要包括两大领域：治疗性抗 体药和基因与细胞治疗。2021 年，蓬勃生物 GCT CDMO 服务继续领跑行业，营业收入同比 增长 203.2%；同时，凭借对高难度分子的接单能力提升，抗体及蛋白药 CDMO 业务也实现 高速增长，营业收入同比增长 77.6%。2021 年，蓬勃生物实现收入 8140 万美元，同比增长 101.5%；实现毛利 2560 万美元，同比增长 158.6%，进入快速发展期。2021 年该业务板块 亏损 20万美元，主要由于全球销售管线拓展带来的销售费用及 GMP 设施建设导致成本增加， 较 2020 年的亏损 530 万美元扭亏势头强劲，实现盈利指日可待。
国际化布局加速业务拓展，在手订单储备充足。公司多年持续推进国际化布局，为生物 医药 CDMO 板块的全球业务拓展奠定坚实基础。2021 年，蓬勃生物国内客户收入同比增长 116.7%，来自海外客户的业务收入同比增速高达 77.9%。国际化服务能力是公司相较其他国 内 CDMO 公司较为显著的优势，赋予公司更广阔的市场空间。公司在手订单储备充足，2021 年包括对外许可和服务在内的订单数同比增长 108.4%，基于前期项目良好导流，客户粘性 不断提升，多个项目进入 IND 和临床生产阶段，为公司中长期发展提供动能。
3.1 生物药 CDMO 景气持续，市场规模稳健扩张
生物药市场快速扩容，外包比例不断提升，CDMO 业务有望持续繁荣。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织）主要是为医药生产企业 以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证 批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。 CDMO 市场可分为化学药（小分子）CDMO 和生物药（大分子）CDMO，相较于小分 子化学药物,生物药具有如下特性：靶向性高、选择性佳，疗效优异、副作用轻微；种类多样， 覆盖了多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体、核酸类产品和细胞因子等；应用领域广泛， 主要集中在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病等，是极具前景的黄金赛道。 前端药物开发投入逐年增加，促使生物药市场规模增速明显高于小分子药物。药企对产品质 量、生产效率、成本管控的要求不断提高，与高效、专业的外包企业合作意愿愈发迫切，生 物药 CDMO 的高景气度将长期持续。
全球生物药 CDMO行业高速发展，中国市场份额持续增长。根据 Frost & Sullivan 数据， 2020 年全球与中国生物药 CDMO 市场规模分别为 180 亿美元与 91 亿元。伴随以 PD-1 为 代表的抗体疗法不断进入二线乃至一线治疗方案，全球与中国生物药 CDMO 市场规模有望 进一步扩大，预计 2025 年将分别达到 460 亿美元与 458 亿元，2020-2025 年 CAGR 分别 为 20.6%与 38.2%。中国生物药市场需求庞大，工程师红利、海归红利、政策扶持、成本优 势较显著，已逐渐成为生物药 CDMO 的中心之一。同时因在过去十年内新增约 140 家生物 技术公司，中国生物制药业也仅次于美国成为世界第二。中国生物药 CDMO 市场增速显著 高于全球，其快速扩张的可持续性毋庸置疑。
基因细胞治疗（GCT）CDMO 市场持续扩大，企业外包意愿明显。GCT CDMO 指为基 因细胞治疗领域新药开发提供从靶点筛选到商业化生产的工艺开发和生产服务。GCT产品研 发和生产难度大、周期长、成本高，在药物开发、临床申报至商业化生产过程受工艺开发能 力、GMP 生产经验、临床申报相关法规知识的限制，高度依赖专业的研发和生产外包服务。 全球范围内，欧美发达地区 GCT CDMO 行业发展相对成熟。根据 Frost & Sullivan 数 据，全球 GCT CDMO 市场规模从 2016 年的 7.7 亿美元增至 2020 年的 17.2 亿美元，年复 合增长率为 22.4%；预计 2025 年全球 GCT CDMO 市场规模将达到 78.6 亿美元，2020-2025 年复合增长率将上升至 35.5%。国内 GCT CDMO 行业尚处于发展初期，增速显著。2018 年-2022年国内 GCT CDMO市场规模将从 8.7亿元增至 32.6亿元，年复合增长率达 39.3%； 预计 2027 年市场规模将增至 197.4 亿元，2022-2027 年的预期年复合增长率高达 43.3%。
3.2 抗体药 CDMO：一站式药物开发平台，实现 IND 批件零突破
金斯瑞蓬勃生物致力于抗体药研发全生命周期的 CDMO 服务，涵盖先导抗体药发现（单 B 细胞筛选平台、杂交瘤平台、单域抗体文库、全人源转基因技术、SMAB 双特异抗体发现 平台）、抗体工程（抗体人源化、亲和力成熟、成药性评估与优化），抗体药开发（稳定细胞 系建立、工艺开发、分析方法开发），抗体评价（生物活性、理化）以及临床样品与商业化 生产等抗体药服务。临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供从 ProCLD 商业化细 胞系开发、临床前 CMC 开发，到细胞系商业化授权的整合型平台与服务，为 IND 和临床实 验提供高质量材料，加速开发进程。临床阶段药学研究及 GMP 生产方面，金斯瑞建立了完 善的技术转移流程，利用全一次性技术、“零交叉、单向流”的厂房设计等核心优势保证高 质量的 cGMP 体系，同时不断加快产能建设以支持后期大量生产订单交付。 2021 年，蓬勃生物抗体药 CDMO 业务实现营收达 6110 万美元，同比增长 77.6%，新 获抗体发现阶段项目 390 个，临床前 CMC 项目 80 个，整合抗体 CMC 项目 24 个，SMAB 共同开发项目 2 个。与 2020 年相比，2021 年项目数量显著增加，尤其是新获 8 个中美 IND 批件（其中 4 个美国批件、4 个中国批件），也反映出公司 CDMO 在合规研究与临床申报方 面的深厚积累。我们认为，蓬勃生物的抗体药 CDMO 以成熟的生命科学业务为依托，公司 强大的上游药物发现能力将加速新项目的开拓，实现早期客户的锁定。随着下游订单的导流 与转化推进、公司 GMP 能力快速提升，预计未来具有极大订单交付与产能释放潜力。
3.2.1 先导抗体分子发现：多样化抗体药发现技术平台，满足客户定制化需求
金斯瑞蓬勃生物抗体药物发现的流程主要包括：前期材料制备、抗体生成、抗体筛选与 表征、抗体改造与优化、先导化合物的选择等。其先进的药物发现技术包括杂交瘤制备技术、 单域抗体制备技术、噬菌体展示技术、酵母展示技术、抗体测序技术、抗体人源化和亲和力 成熟技术。在此基础上，蓬勃生物成功构建了单 B 细胞筛选平台 (Single B-Cell Screening Platform)、杂交瘤平台、单域抗体(Single domain antibody，sdAb)文库等优质抗体发现平台。 其中，杂交瘤技术发展最为成熟、获得抗体分子多具有高亲和力；文库技术可以直接获得全 人抗体序列且无需动物免疫、节省时间；单 B 细胞筛选平台不仅更好地保留 B 细胞多样性， 同时筛选效率优势突出。
单 B 细胞筛选平台应用场景广泛，蓬勃生物将该筛选平台与人源化小鼠平台相结合，提 出全人源抗体发现解决方案，最快 1 个月即可快速获得全人源抗体，解决了现有的在杂交瘤 平台上进行基于转基因鼠的人源抗体发现平台耗时较长的技术难点，大大加快了基于人源化 小鼠的抗体药物开发速度。目前，金斯瑞蓬勃生物已与美国 Ligand 公司的 OmniMouse®、 美国 Alloy ATX-GKTM小鼠和中国 CAMAB 公司的 CAMouseTM三个转基因小鼠平台建立合作 关系，成为其认可的 CRO，使用平台小鼠致力于全人源抗体药物的快速发现服务。
基于公司成熟的人源化抗体发现解决方案，公司持续升级技术平台，成功交付多个高难 度抗体发现项目。2021 年 5 月，金斯瑞蓬勃生物成功交付的针对多跨膜靶点抗体发现项目 获得了国家药品监督管理局药品评审中心临床试验默示许可。Claudin 18.2 抗体分子为来自 杂交瘤技术的人源化抗体，采用了重组表达的跨膜蛋白、表达该靶点的 CHO-K1 细胞系和 DNA 载体作为免疫原。此项目中，蓬勃生物攻克了抗原制备、抗体筛选等技术难点，提供了 跨膜蛋白重组表达、过表达细胞系构建、多种抗原组合免疫、高通量筛选、药效评价、抗体 人源化及成药性评价等一站式抗体发现解决方案。难度分子的成功交付从根本上反映了蓬勃 生物抗体药业务板块的核心竞争力。
在单域抗体基础上，公司开发了具有自主知识产权的 SMABody (Single-Domain Antibody fused to Monoclonal Ab) 双特异性抗体平台。与其他双抗平台不同，SMABody 平台无序列突变、工程化程度最低，是全球业界最天然的双特异性抗体，具备双靶点分子体 的优异疗效、用药安全等优势，又兼顾单域抗体的出色成药性与简化的生产流程。在构建双 抗分子时还能灵活地运用“即插即用”的方式构建多价分子，极大拓展了抗体平台的应用价 值。同时，公司提供多元化的抗体分子类型与服务方式，拓展业务支持领域，满足客户定制 化的抗体开发技术需求。
3.2.2 先导抗体分子优化：应用高通量筛选技术，实现人源化抗体快速筛选
目前抗体药物研究开发仍面临表达水平较低、抗体聚集和不稳定性、亲和力不理想等一 系列巨大挑战。金斯瑞蓬勃生物提供的抗体分子优化涵盖抗体人源化、抗体亲和力成熟、成 药性评价、体外药效实验等服务。金斯瑞应用 FASEBA（Fast Screening for Expression, Biophysical properties and Affinity, 基于大肠杆菌的表达、生物物理学性质和亲和力快速筛 选专利系统）高通量筛选技术对未经纯化的抗体样品表达、稳定性进行筛选，极大程度提高 抗体人源化成功率的同时最大程度保持人源化抗体的亲和力，为客户节省了大量时间和成本。 蓬勃生物高通量筛选技术与 CDR（互补决定区）移植和回复突变配合，最快 6 周就能 产生人源化抗体，实现快速服务；与 PML 文库（Precise Mutagenesis Library，轻链和重链 6个 CDR区域约 65个氨基酸饱和突变文库）配合，可以使抗体对目标抗原的亲和力提高 5-10 倍，最高达到 100 倍。蓬勃生物拥有 10 年以上的抗体开发经验，成功交付超 350 个抗体人 源化项目、超 30 个抗体亲和力成熟项目。
3.2.3 临床前药学研究与 CMC 开发：提供成熟的 CMC 一体化工艺开发服务
蓬勃生物整合性 CMC 平台可为客户提供稳定细胞系构建、工艺开发、分析方法开发、 GMP 样品生产申报注册等一体化多种优质服务。一体化的临床前 CMC 平台助力项目快速进 入临床阶段，从 DNA 到 GMP 样品仅需 10 个月；提供从项目管理、注册到临床申报、技术 转移的全方位支持，根据客户的定制化需求应用分批补料培养、高密度接种和灌流培养等多 种工艺；实现高质量项目交付，提供针对单抗、双抗、蛋白产品定制解决方案并帮助客户完 成符合 NMPA/FDA/EMA 要求的项目申报；商业化 CMC 项目经验丰富，专业的 CHO-K1 细 胞系表达系统已获得商业化授权。我们认为，蓬勃生物的临床前药学研究与 CMC 开发平台 核心竞争力在于质量高（超高表达量、优异稳定性、IP 清晰）、周期短（基于 ATF 技术的灌流工艺实现从 DNA 到 IND 的一站式开发）、商业模式灵活（抗体产品定制服务、细胞系商业 化授权）。
商业化细胞系开发与授权服务：细胞系开发是生物药研发中重要的一环，连接了药物发 现与临床前开发，也是临床前 CMC 开发的限速步骤。临床前 CMC 研究的成功与否与细胞 系开发的速度、产量和产品质量密切相关。金斯瑞蓬勃生物 ProCLD 细胞系开发服务使用 CHOK1-GenS 宿主细胞、自主研发的表达载体及高通量细胞筛选系统，大大缩短开发周期， 实现高稳定性的优质细胞系交付，项目经验丰富。CHOK1-GenS 表达系统的宿主细胞未经 过基因改造，拥有官方授权；表达载体是蓬勃生物自主开发的 pGenHT 1.0-DGV，能够实现 出色的抗体表达（平均 4.4g/L，最高 8.7g/L）。对于克级样品，金斯瑞蓬勃生物提供 ProGram 稳定细胞池和样品生产服务，以实现更高的表达量、更好的批次间一致性、更接近最终 CMC 样品的产品质量以及更低的生产成本。
先进的生物分析平台与技术：蓬勃生物拥有先进的体内、体外、分子以及生物分析平台 与技术，可以支持生物药的发现到开发各个阶段的筛选、评价、分析或质控需求。在药物发 现阶段，体外药学检测平台（生物化学检测、生物物理检测、细胞学检测）可以满足生物药 发现阶段的各种规模的筛选与表征需求；体内药学评价平台可以为客户提供包括纤维化疾病 模型、肿瘤异种移植模型、肿瘤免疫相关模型、药代动力学研究、毒理学研究等在内的全套 临床前药效、药代和毒理评价模型与服务。在药物开发阶段，蓬勃生物已建立成熟的分析检 测平台，支持生物药开发过程中的产品质量控制，以及药品原液和药品制剂的放行测试。 CMC 案例经验丰富：单抗工艺越来越趋向平台化，但部分多特异性抗体或重组蛋白等 特殊设计分子仍没有普适工艺，需要根据分子的特点进行工艺开发。其 CMC 开发过程有诸 多难点，如表达量偏低，轻重链错配，易聚合降解，纯化难度大，分析方法开发难度高等， 需要强大的工艺开发能力和丰富的项目经验。金斯瑞蓬勃生物拥有完善的抗体蛋白药工艺开 发平台，截至 2022 年 2 月，公司已承接>50 个完整 CMC 项目，其中 42%是重组蛋白、双 抗、三抗类难度分子，最快项目已进入临床三期，获得了 13 个全球 IND 批件。
3.2.4 临床阶段药学研究与 GMP 生产：高阶产能快速扩建，保障项目高质量 交付
蓬勃生物持续发力抗体药产能建设，短短两年间收效显著。2020 年，金斯瑞南京生物 药 GMP 生产中心正式投产，以满足临床 I 期-II 期的样品生产。目前，蓬勃生物拥有 5 条独 立上游大规模细胞培养 GMP 生产线，总培养体积达 2600L，以及 3 条独立的下游纯化产线， 年设计总产能达 104 批次，包括但不限于抗体生产、蛋白生产等。2019 年，金斯瑞-传奇商 业化生产中心项目正式开工，占地面积 200 亩，总建筑面积约为 150000m 2，该生产中心将 是中国第一个涵盖细胞治疗、基因治疗以及抗体药研发的生物药商业化生产中心。其中，抗 体药商业化生产中心将满足临床 III 期和商业产品需求，建成后抗体药生产累计产能将大幅提 升至 16000L，届时有望带动公司业绩实现大规模增长。
公司抗体药 GMP 生产车间具备四大核心优势：1）完善的技术转移标准管理流程：建立 了基于 FMEA 模型的全面风险管控体系，从细胞库转移、生产工艺及分析方法转移、工艺确 认批（3L/10L）、GMP 文件体系建立到物料采购及检测放行的技术转移全流程仅需 2 个月； 2）全一次性技术：公司上游生产线应用 Cytiva、Thermo Fisher 一次性生物反应器，下游生 产线使用 AKTA Ready 一次性层析系统与 Mobius 一次性三滤系统，从溶液配制、细胞培养 到层析、三滤，全流程均采用一次性技术，保证工艺灵活性的同时有效避免交叉污染风险； 3）“零交叉，单向流”生产线：实现人流、物流、废弃物流及清洗灭菌流等的完全单向流设 计，各产线之间物理隔离，保证系统和工艺全密闭；4）cGMP 质量体系：cGMP 生产车间 设计和建造严格遵照 NMPA、FDA、EMA 要求，拥有高标准的质量体系与经验丰富的质量 管理团队。
3.3 细胞基因治疗 CDMO：国内质粒龙头，病毒载体加速构建
金斯瑞蓬勃生物是国内 GCT领域项目开发与供应经验最为丰富的 CDMO 企业之一。蓬 勃生物在 GCT CDMO 领域提供的服务主要包括：1）现货质粒；2）非注册临床研究级质粒、 慢病毒、腺相关病毒生产；3）质粒、慢病毒、腺相关病毒申报整体方案；4）质粒、慢病毒 临床级 GMP 生产。 2021 年公司 GCT CDMO 业务高速增长。实现营收约 1880 万美元，同比增长高达 203.2%。2021 年新增临床前项目数 170 个，CMC 项目数 80 个，临床阶段项目数 128 个， 项目数远超 2020 年同期；成功助力 GCT 客户获得 6 个 IND 批件，其中韩国批件 1 个、日 本批件 1 个，其余 4 个批件来自中国。此外，公司服务于全球大型制药企业与生物技术初创 公司，并拥有帮助客户完成中国首个 CAR-T临床批件（2018 年）、首个 TCR-T（2019 年）、 首个 mRNA 疫苗（2020 年）的项目经验。预计未来随着 GCT 行业市场规模持续扩大以及 公司技术平台能力快速提升，蓬勃生物 GCT CDMO 项目池有望持续扩增。
产能迅速扩张，商业化生产能力提升助力订单加速兑现。根据公司业绩展示材料，公司 质粒及病毒 GMP 厂房原有面积 4800m 2，2021 年底镇江落地 6400m 2质粒 GMP 厂房，将 质粒工厂总面积扩大至 10000m 2以上；腺相关病毒临床级 GMP 设施也即将上线。根据现有 产能规划，截至 2024 年，公司将拥有 31000m 2的质粒及病毒 GMP 生产设施，满足客户临 床及商业化生产需求。在海外，公司已规划 2500m 2的质粒 GMP 厂房和 3000m 2的病毒 GMP 厂房，届时蓬勃生物将进一步巩固其在全球 GCT CDMO 行业中的领先优势。
3.3.1 质粒下游应用领域广泛，CDMO 龙头项目经验丰富
新冠疫情催生 mRNA 疫苗开发，上游原料质粒空间广阔。随着新冠 mRNA 疫苗广泛使 用，mRNA 技术 2020年取得重大突破。根据《Evolution of the market form RNA technology》 数据，5 家 mRNA 技术上市公司总市值已从 2019 年的 150 亿美元迅速增至 2021 年 8 月的 3000 亿美元。更高的开发成功率是 mRNA 疫苗相对其他疫苗的优势，目前在研 mRNA 药物 按用途和药物类型分为预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物。预计 2035 年 mRNA 药物总 市场规模达 70-100 亿美元（不包括新冠疫苗）、120-150 亿美元（包括新冠疫苗）。
mRNA 技术上游原料质粒市场规模测算： 1）2020 年 11 月，美国质粒生产企业 Touchlight Genetics 的 CEO Jonny Ohlson 在 《Elsevier Public Health Emergency Collection》期刊撰文表示，生产 10 亿剂 mRNA 疫苗 可能需要超过 1kg 质粒 DNA。根据金斯瑞生物科技报价，临床级质粒价格为 4000 元/mg， 假设大规模采购价格远低于报价，预计为 2000 元/mg，1mg 质粒预计能最终得到 100mg 的 mRNA，每剂疫苗 mRNA 含量预计为 100ug。推算每剂疫苗的质粒成本约为 2 元。 2）根据 mRNA 疫苗市场规模测算（测算过程见附录 8.2），2022年涉及质粒原料的 mRNA 下游应用增量主要还将由新冠疫苗贡献，辉瑞、Moderna 2022 年 mRNA 生产指引分别为 40 亿、30 亿剂，则 2022 年针对 mRNA 新冠疫苗的质粒需求将达 60~80 亿元；远期来看， 若针对传染病预防、肿瘤治疗等领域 mRNA 疫苗 2030 年进入商业化阶段，则 2030 年针对 传染病预防、新冠病毒免疫、肿瘤治疗等领域涉及 mRNA 疫苗接种总量将达 222.7 亿剂次， 带来的额外质粒需求为 445.4 亿元。预计质粒需求将随 mRNA 在其它领域推广而获得持续 增量。
蓬勃生物质粒 CDMO 提供满足临床前、临床阶段以及商业化不同研发阶段的质粒载体 服务。质粒是细胞染色体或核区 DNA 之外能够自主复制的 DNA 分子（多为环状分子），具 备可调控自身分裂程度的复制起点、识别特定质粒的筛选标记，以及外源性 DNA 插入位点 等特点，在基因细胞治疗中应用广泛。在细胞疗法和腺相关病毒的 GCT 产品中，质粒可作 为分别用于构建慢病毒和腺相关病毒载体的原材料，递送目的基因；mRNA 疫苗生产中，质 粒作为 mRNA 的转录模版；DNA 疫苗生产中，质粒则作为终产品。根据质粒的不同应用和 生产要求，蓬勃生物提供合适的质量控制策略，节省生产成本和时间。
针对质粒不同下游应用，蓬勃生物具有丰富生产和工艺开发经验。 1）实现中国多项目 IND 临床批件“零”突破：公司拥有中国首个 CAR-T、TCR-T、mRNA 疫苗的 IND 临床批 件，累计已帮助客户完成 9 个 FDA、NMPA、PMDA 授予的全球 IND 批件；2）生产和工艺 开发经验丰富：目前公司拥有 70 余个进展中 IND 申报用质粒 CMC 项目，完成 100 余批临 床用 GMP 质粒生产批次；3）国产 mRNA 新冠疫苗原料质粒供应：疫情催化下，作为 mRNA 疫苗转录模版原料的质粒需求量急剧增加，公司作为国内质粒龙头成为首批国产 mRNA 新 冠疫苗服务供应商，几乎包揽国内所有头部 mRNA 疫苗开发公司的临床/临床前质粒供应。 蓬勃生物在质粒供应具备突出优势：1）可提供满足临床前和早期临床阶段需求的 Ready-to-use 质粒：全序列从头合成，溯源清晰，无 IP 问题；第三代慢病毒辅助质粒系统 可直接用于 FDAIND 申报，简化申报流程；三辅助质粒 IND 临床申报成功经验丰富；2）菌 库：溯源清晰；具有 sublicense 权限，支持客户项目商业化生产；3）适用性强：满足>15 批 mRNA 疫苗用临床 GMP 质粒生产；质粒序列中：>5 批次 polyA 长度 80-100bp、>10 批 次 polyA 长度>100bp；polyA 长度~150bp；4）质粒生产和工艺开发：拥有 5~150L 的发酵 规模以满足不同生产需求；无动物源、抗生素；高密度发酵，产量高达 600~800mg/L；5） 工艺稳健：polyA 丢失率<5%，可提供多批 50L 生产规模。
公司承接国内首个 TCR-T 项目，制定完善行业规范。公司与香雪制药合作开发 TCR-T 注射液于 2019 年、2021 年获得 NMPA、FDA 临床试验许可。TAEST16001 是中国首个针 对实体瘤治疗的 TCR-T IND 项目，是国内细胞治疗领域的里程碑事件。蓬勃生物作为香雪 精准细胞治疗产品主要服务供应商，提供质粒与病毒工艺开发、GMP 质粒病毒临床样本服 务工作。此外，公司协助 CDE 制定并完善 TCR-T项目质粒与病毒质量标准，完善行业规范。 公司助力 mRNA 疫苗研发，获得四个 IND 批件项目。公司作为国内第一 GCT 质粒供 应商，拥有国内唯一可为 mRNA 疫苗提供体外转录的线性质粒 GMP 生产平台，助力全球客 户 mRNA 疫苗项目快速获得临床批件。2020 年 6 月公司助力艾博生物 mRNA 疫苗快速进 入临床阶段，是国家首批立项 mRNA 疫苗项目；2021 年 10 月，公司与艾博生物、沃森生 物就 mRNA 疫苗 BLA 申请及商业化生产签订总服务协议，成为 ABO-028M 疫苗项目质粒商 业化生产的独家服务供应商，证明了公司 GCT CDMO 大规模商业化项目的供应能力。
3.3.2 慢病毒领域技术领先，AAV 服务经验丰富
细胞与基因治疗的载体主要包括病毒和非病毒载体。病毒载体由于递送效率高、组织特 异性、可插入宿主基因组等特性，药物研发中约 70%的细胞与基因治疗临床试验使用病毒载 体；非病毒载体具有操作简单、成本小、免疫原性低等特点，也受到越来越多的关注。通常， 腺相关病毒（AAV）和腺病毒适用于体内基因治疗，逆转录病毒和慢病毒适用于体外基因递 送。AAV 病毒由于高转导效率、长期安全表达特性、高靶向性及低免疫原性等备受青睐，目 前 AAV 和慢病毒载体临床试验数量占比最多，是临床应用和技术交易的主流技术。
公司提供业界领先的慢病毒载体 CDMO 服务。1）悬浮培养工艺：自主研发慢病毒悬浮 细胞系 PowerSTM -293T 拥有商业化授权，产量稳定；相比贴壁培养工艺，慢病毒产量提高 4-5 倍，GMP 慢病毒载体市场价降低 50%~60%/TU，悬浮培养工艺可从 30mL 灵活放大至 200L；T细胞转导效率优于商品化细胞系水平，CAR 阳性率达到贴壁工艺转导水平；2）贴 壁培养工艺：采用上游全封闭自动化系统与全面优化的贴壁工艺平台，可重复性好、工艺稳 健，可放大至 75CF10。 腺相关病毒载体 CDMO 采用三质粒瞬转系统，具备多血清型开发生产经验。腺相关病 毒载体采用三质粒瞬转系统与悬浮培养工艺，AAV 包装能力稳定，适用于不同的 AAV 血清 类型，且 AAV 上清滴度高于商业化细胞系 30%~50%；使用物理滴度检测（ddPCR）、空客 率检测（AUC）等高标准 QC 检测方法，符合 IND 申请和商业化要求，具备 GMP 生产经验。
4.1 CAR-T 细胞免疫优势显著，肿瘤适应症前景广阔
细胞治疗（Cell Therapy）是利用来自患者或供体的活细胞替代受损或患病的细胞或刺 激身体免疫反应或再生的治疗方法。用于癌症的细胞治疗通常使用干细胞和免疫细胞，细胞 免疫疗法即将免疫细胞（主要为 T细胞）注入患者，主要类型包括嵌合抗原受体 T细胞疗法 （CAR-T）、工程 T 细胞受体疗法（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）和自然杀伤细 胞疗法（NK）。
截至 2022 年 2 月共有 8 款 CAR-T 产品上市。分别是诺华的 Kymriah，吉利德/Kite 的 Yescarta、Tecartus，BMS/Juno 的 Breyanzi，BMS/蓝鸟生物的 Abecma，复星凯特的阿基 仑赛注射液，药明巨诺的瑞基仑赛注射液，以及 2 月 28 日在美获批上市的杨森/传奇生物 Carvykti，仅 Abecma 和 Carvykti 两款为靶向 BCMA 的 CAR-T细胞产品。从最早上市的两 个 CAR-T药物长期随访临床数据看，DLBCL（弥漫性大 b细胞淋巴瘤）患者单次输注 Kymriah 后四年总生存率达 44%；DLBCL 和 NHL（非霍奇金淋巴瘤）患者单次输注 Yescarta 后五年 无进展生存率分别为 31%和 43%，表明 CAR-T疗效的稳定性和持久性。2017 年上市以来， Kymriah 和 Yescarta 销量 2018-2020 年分别以 84.1%和 28.7%的复合增速快速增长。
中国 CAR-T 细胞药物上市尚处于起步阶段，未来空间广阔。2021 年 6 月 22 日，NMPA 批准复星凯特产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）上市，是中国市场获批的首款 CAR-T 产品。据 Frost & Sullivan 预测，2021 年中国 CAR-T 疗法市场规模为 2 亿元，预计 2030 年上述市场规模将增至 289 亿元，2021-2030 年复合增长率为 73.8%。 传奇生物 Cilta-cel 近日在美获批，成为国内首个自主研发 CAR-T 产品。2022 年 2 月 28 日杨森/传奇生物合作开发的 Cilta-cel（商品名：Carvykti®）正式在美获批上市，成为中 国首款获 FDA 批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批的靶向 BCMACAR-T细胞免疫疗法。 2022 年 5 月 6 日，Carvykti 获欧盟委员会（EC）附条件上市许可，成为国产首个在欧盟获 批的 CAR-T细胞免疫疗法。Abecma 作为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（r/r MM） 的 5 线疗法于 2021 年 3 月获批，适用人群十分有限，Carvykti 获批将为多发性骨髓瘤适应 症提供更前线的治疗方案，为 CAR-T产品未来市场打开更广阔空间。
4.2 多发性骨髓瘤市场需求远未满足，靶向治疗指引未来方向
全球 MM 患病人数迅速增长，MM 治疗药物市场前景广阔。根据 Frost & Sullivan 统计， 2021 年我国 MM 患病人数高达 12.6 万人，美国 14.8 万人，欧洲五国 12.2 万人，三个主要 市场患者人数近 40 万人，美国和欧洲以每年 1%~2%的速度增长；随着老龄化趋势与检出率 持续提高，中国 MM 患病人数增速高达 5%以上。根据 GlobalData 数据显示，2017 年全球 8 个主要国家（中美日英法德西意）MM 治疗药物市场规模为 145 亿美元，预计 2027 年将 达到 278 亿美元，2017-2027 年复合增长率为 6.7%。其中中国市场增速加快，市场规模占 比持续提升，将从 2017 年的 4.6%提升至 2027 年的 14.9%；美国仍是全球 MM 最大市场， 占比过半；欧洲市场约占全球市场规模的 20%，较为稳定。
MM 当前疗法仍面临预后差、复发率高等难点，远未满足当前医疗需求。随医疗水平提 高和新型治疗药物的出现，多发性骨髓瘤患者生活质量显著改善，患者中位生存率显著提高， 从 3~4 年提高到 7~8 年。但目前 MM 仍是无法治愈的难治性疾病，预后较差且复发率高。 进一步明确 MM 的发病机制，寻找新的治疗方法、克服耐药性的新药以及新的药物组合来提 高患者生存率、改善预后尤为重要。展望未来，随着靶向 BCMA 疗法等新疗法加入，MM 药 物市场格局将发生动态改变，预计 2027 年抗 BCMA 和抗 CD38 生物制剂将贡献主要销售额。
目前针对 BCMA 开发的免疫疗法主要分为三类：嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T， BMS/蓝鸟生物、Novartis为代表）、双特异性抗体（BsAb，Amgen 为代表）、抗体药物偶 联物（ADC，GSK 为代表）。2021 年 2 月，全球首款 BCMA CAR-T 药物 Abecma 上市， 该款产品由 Bluebird 和 Celgene 共同开发，其在第一代 CAR-T 产品内结合 PI3K 抑制信号 从而提高 T 细胞存留能力；2022 年 2 月 28 日，传奇生物 Carvykti 在美获批用于接受过 4L 及以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体）的 r/r MM 患者，2022 年 5月 26日获欧洲药品管理局批准用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节药物、 蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体）且末次治疗出现疾病进展的 r/r MM 成人患者，目前国内 临床 II 期进行中。目前全球靶向 BCMA CAR-T 在研管线大多处于临床 I 期，进展最快的信 达生物与驯鹿医疗合作开发产品伊基仑赛在中国提交上市申请；苏州大学附属第一医院开发 产品 BCMA-directed CART-cells 海外临床 III 期进行中；浙江大学附属第一医院、科济药业、 Cartesian Therapeutics 等靶向 BCMA CAR-T项目海外 II 期临床进行中。
4.3 Cilta-cel 在美获批，临床试验数据亮眼
金斯瑞生物科技核心子公司传奇生物与强生杨森 Janssen合作开发的靶向 B细胞成熟抗 原（BCMA）CAR-T 疗法 LCAR-B38M（Cilta-cel，西达基奥仑赛）已在 MM 适应症临床试 验中表现出卓越的抗癌活性并于 2022 年 2 月 28 日获 FDA 批准上市；5 月 26 日获欧盟委员 会（EC）附条件上市许可。西达基奥仑赛与全球其他靶向 BCMA 的 CAR-T结构不同：（1） 采用羊驼纳米抗体：仅有可变区重链（VH），相较于鼠源 ScFV，羊驼重链序列与人类高度 相似，免疫原性较低，且不含轻链不易自聚，稳定性、有效性提高；（2）纳米抗体：使 cilta-cel 可采用创新的双表位技术，同时针对两个不同表位，其脱靶率低、副作用小，临床效果更佳。
与强生强强联合，里程碑付款兑现商业化空间。Cilta-cel 是传奇生物首个商业化重磅产 品，公司与强生在研发、生产、商业化等方面强强联手，cilta-cel 未来商业化空间广阔。强 生拥有硼替佐米、达雷木单抗两款重磅药物及丰富临床资源，在多发性骨髓瘤市场具有强大 的研发与商业能力，为 cilta-cel 的全球研发和商业化提供强力背书；此外，传奇生物与强生 共同分担全球研发与商业开发投入与收益，大中华区杨森和传奇生物以 3:7 比例共同承担成 本和分享收益，其他地区以 5:5 比例分成，是迄今为止中国制药公司对外授权合作涉及金额 最大的案例。 2017 年 12 月，强生公司与传奇生物签署共同开发针对多发性骨髓瘤 CAR-T 细胞疗法 LCA-B38M 的全球战略合作协议，并支付 3.5 亿美元预付款。截至 2022 年 1 月，杨森支付 传奇八项里程碑付款共 6 亿美元，未来潜在里程碑付款高达 8.2 亿美元，商业化空间广阔。
Cilta-cel 收入测算：Cilta-cel 上市满足了末线多发性骨髓瘤治疗的迫切需求，极大延长 患者的生存期。据传奇生物研发日展示材料披露，2020 年，美国 5L+MM 患者约 1.2 万人， 欧洲 4L+MM 患者约 0.6 万人，日本 4L+患者约 0.4 万人，合计潜在用药患者约 2 万人，叠 加其他国家与地区适用患者，预计潜在用药患者数量更高。
（1）上市时间假设：我们预计 cilta-cel 针对 r/r MM 适应症 2022 年于欧盟上市；2022 年底至 2023 年初可在中国上市；2021 年 6 月，cilta-cel 在美国开展针对前线 MM 适应症的 临床试验，预计临床阶段及上市申报需 2.5-3 年，拓展前线适应症预计于 2024 年左右上市。
（2）产品定价假设：1）Cilta-cel 预计定价 46.5 万美元，高于 Abecma 的 42 万美元， 预计不会影响产品可及性。由于 CAR-T产品往往为一针疗法，全球已获批产品均价为 40 余 万美元，与前线标准疗法的长期治疗总费用相差不大，高定价对产品可及性影响较小；2） 全球首款 BCMA CAR-T 产品 Abecma 自 2021 年 3 月上市以来，全年实现 1.6 亿美元销售 额的优异成绩，相较于 Abecma，cilta-cel 在 ORR、CR、PFS 及安全性等临床数据更为优 秀，随着在研项目为 MM 提供更前线的治疗方案，cilta-cel 有望取得更为优秀的销售成绩；3） 传奇可对 cilta-cel 进行本土化生产，大大降低其在国内销售价格。参考复星凯特的阿基仑赛 注射液，复星凯特引进美国 Kite 全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的 CD19 CAR-T 产品 Yescarta，Yescarta 定价为 37.3 万美元，阿基仑赛注射液在中国定价为 120 万元，折合汇 率后阿基仑赛注射液售价比 Yescarta 低近 50%；Cilta-cel 预计定价 46.5 万美元，为了达到 更高的渗透率，我们预计 Cilta-cel 在国内定价约为稍低的 140 万元，假设以每两年 20%的 幅度降价；假设在美国、欧洲、日本及其他地区定价均为 46.5 万美元，以每两年 10%的幅 度降价。
（3）潜在患者人数假设：根据 Globocan2020 的统计，2020 年我国新发 MM 患者约 2.1 万人，美国约为 3.2 万人，欧洲约为 5 万人，假设患者诊断当年都会进行一线治疗。我 国 5 年患病人数约为 5.1 万人，美国约为 9.1 万人，欧洲约为 13.8 万人，假设每年 3%的速 度增长。假设当年患者除去初发患者，其余 60%为复发难治患者，由此估算每年新增患者人 数。
4.4 在研管线覆盖全面，应用场景持续深化
4.4.1 管理团队专业背景深厚，细胞疗法开发多年积淀
管理团队经验丰富，致力于细胞疗法开发。 2014 年，金斯瑞看到免疫疗法在肿瘤治疗 中的巨大前景，聘请拥有丰富慢病毒科学研究经验并用于免疫疗法的范晓虎博士，配合金斯 瑞在生命科学领域的多年积淀，传奇生物应运而生。2015 年 Juno、Kite、诺华等公司 CAR-T项目已名声响亮，CAR-T领域明星企业主要围绕 CD19 靶点进行开发。相比 CD138 等热门 骨髓瘤靶点，BCMA 与骨髓瘤细胞增殖相关且只在 MM 细胞上高表达，是 MM 药物研发的 高潜力靶点。当时全球范围内没有任何团队公开表示正在开展靶向 BCMA 的 CAR-T疗法开 发，传奇生物的 CAR-T靶点选择极具前瞻性。 目前传奇生物在全球范围内拥有 1000 余名员工，其中超过 350 名员工致力于细胞疗法 开发。管理团队在生命科学领域经验丰富，传奇 CEO 兼 CFO 黄颖拥有超过 9 年大型跨国制 药企业研发经验及 12 年华尔街生物技术分析师背景；高级副总裁、研究与早期开发全球负 责人方国伟博士在肿瘤学和免疫学领域拥有丰富经验，曾任 Zymeworks 研发高级副总裁、 艾伯维（AbbVie）旗下公司 Pharmacyclics 研发负责人等；财务副总裁 Lori Macomber 历任 Ametek PDS、Cello Health 财务总监。专业背景深厚的管理团队为公司发展提供强劲动力。
4.4.2 在研管线新型靶点广覆盖，技术平台助力前沿开发
传奇生物拥有行业领先的技术平台：1）二代测序技术（NGS）和生物信息学平台：传 奇 NGS 和生物信息学平台基于单细胞测序、HPC 和 AWS 云计算与复杂 NGS 和生物信息 学家团队，高效助力从药物靶点发现和验证、TME 分析、药物产品表征、临床研究到生物标 志物和 MOA 研究等药物开发各阶段；2）多个抗体开发平台：传奇生物拥有美洲驼和鼠源抗 体开发平台、靶向抗体筛选能力、抗体测序及人源化改造能力、体内/外药理学研究能力、 CAR-T安全性评价能力，助力抗体开发全流程；3）基于 VHH 的多特异性 CAR-T 平台：可 改善 CAR的表达量及稳定性，更易获得新表位和隐藏表位，利于复杂的多特异性 CAR构建； 4）布局实体瘤相关技术平台：传奇生物可提供高亲和力的结合蛋白筛选、优化 CAR 结构设 计（包括 Linker、铰链区、TM 域、CARICD）、探索 CAR 驱动的装甲分子策略、克服抑制 性肿瘤微环境及智能化生产能力。
前瞻性布局实体瘤治疗，相关在研管线取得积极进展。传奇生物积极探索 Claudin18.2、 GPC3、DLL3 等多个新型实体瘤靶点，在研管线均取得积极进展。 1）LB1908（CLDN18.2 CAR-T）：用于胃癌和胰腺癌适应症的 I 期临床试验进行中， 首例接受最低剂量 LB1908 患者表现良好的安全性和抗肿瘤活性。LB1908 由改造后的自体 T 细胞构成，高亲和力 VHH 抗体靶向 Claudin18.2 可高度特异性结合传统抗体无法结合的创 新表位，避免对健康肺组织攻击而导致严重毒副作用，且多个 VHH 可同时靶向多个不同抗 原。目前 LB1908 临床试验细胞治疗剂量已升级至 3M/kg，其 IND 申请已于 2022 年 6 月 5 日在美获批； 2）LB2101（GPC3 CAR-T）：用于肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症， 临床前试验结果显示 LB2101 相比对照组具有更强的增殖活化能力和肿瘤杀伤作用。 Glypican-3（GPC3）是一种癌胎蛋白，正常组织中不表达，在肝癌、肺鳞状细胞癌、生殖 细胞癌等实体瘤中高特异性过表达。含人源化 scFV的 LB2101对人 GPC3具有高度亲和力， 经“装甲”后 LB2101 可表达被肿瘤微环境（TME）信号激活的跨膜蛋白，只在 TME 信号 和 GPC3 信号同时存在时才被激活，从而增强其在 TME 中持久性和活性，同时克服 TME 免疫抑制信号。目前 LB2101 已在中国和海外申请 I 期临床，其异体疗法开发也在进行中； 3）LB2102（DLL3CAR-T）：用于治疗小细胞肺癌（SCLC），相较传统 CAR-T疗法更 有效缩小肿瘤，且外周血中 CAR-T 细胞和浸润肿瘤 CAR-T 细胞数目都有显著提升。DLL3 是 SCLC 和部分神经内分泌肿瘤中广泛表达的分子，是目前较有前景的实体瘤靶点。LB2102同样采用 VHH 抗体技术和装甲分子策略，能够克服免疫抑制性肿瘤微环境并通过增加肿瘤 中 CAR-T细胞增殖和浸润以提高体内抗肿瘤功效。
开发异体细胞治疗技术，实现同种异体通用型 CAR-T。目前 CAR-T疗法为避免免疫排 斥作用，基本采用患者自体 T细胞进行编辑修饰，面临生产周期长、治疗费用高、产品一致 性难以保证等问题。同种异体细胞技术可设计并规模化生产 CAR-T 产品，大大降低成本、 提高产品质量。传奇生物开发了非基因编辑 LUCAR 平台和 CAR-NK 平台等通用型 CAR-T： 1）非基因编辑 LUCAR 平台：为克服同种异体 CAR-T的移植物抗宿主反应（GvHD） 以及宿主抗移植物反应（HvGD），通常异体 CAR-T疗法需基因编辑敲除 TCR 和 MHC 分子。 传奇生物开发了自有 CAR 蛋白基因，该基因编码蛋白可与 TCR 异源二聚体结合，阻碍 TCR 装配到细胞膜表面从而避免 GvHD，无需进行基因敲除即可沉默 TCR 功能，避免了多重基 因编辑过程，且克服了脱靶效应和基因毒性遗传风险。目前，该管线包含 1 项进入 I 期临床 的通用型产品——靶向 CD20 CAR-T LUCAR-20S 以及添加了装甲分子的 LUCAR-20SD。 LUCAR-20S 的 I 期临床有 5 名患者入组，其中 3 名患者（60%）达到部分缓解（PR）。 2）CAR-NK 平台：自然杀伤细胞（NK 细胞）可快速有效杀伤肿瘤细胞，同时抑制肿 瘤细胞通过肿瘤相关抗原（TAA）逃逸，但目前存在 NK 细胞缺乏持久性、需饲养细胞共培 养、转染效率低等问题。传奇生物基于 LGkine 修饰技术的新一代 CAR-NK 平台包括无饲养 细胞扩增工艺、LGkine 装甲分子修饰、超低温保存工艺等，保持高靶向性同时快速扩增细 胞，基于该平台的产品具有长期抗肿瘤活性、强大转导效率、低温仍保持较强活性等优势。
5.1 合成生物学技术颠覆未来，引领新一代产业革命
合成生物学（Synthetic Biology）是一门通过合成生物功能元件、装置和系统，对细 胞或生命体进行遗传学设计、改造，使其拥有满足人类需求的生物功能，甚至创造新的生物 系统的学科。其研究内容主要分为三个层面：1）利用已知功能的天然生物模块构建新型的 代谢调控网络，使其拥有特定的新功能；2）基因组 DNA 的从头合成以及生命体的重新构建； 3）完整生物系统以及全新人造生命体的创建。 合成生物学引入工程学理念，随着机器学习和深度学习等计算和大数据科学不断进步， 人类对复杂生命系统设计和构建能力的进一步增强，生命科学的巨大潜能得以释放，生物产 业的边界不断拓展。2020 年麦肯锡全球研究院报告显示，全球经济活动 60%的物质产品可 由生物技术进行生产，其中 1/3 来自天然生物材料，2/3 来自非生物来源材料。未来 10~20 年合成生物学技术将为全球带来 2~4 万亿美元直接经济效益，其中与人类健康相关的合成生 物学市场空间将达 0.5 ~1.3 万亿美元，占比 35%，被评为未来“十二大颠覆性技术”之一。
合成生物学注重工程化地设计、改造和创造有特定功能的生物系统，生命活动由核酸进 行编码和控制，因此 DNA/RNA 的编辑、合成和组装技术是合成生物学产业的基础。在技术 领域，整个行业已经进入低成本竞价阶段，企业的发展取决于其能否不断进行技术更新从而 带来成本的持续降低。我们认为，金斯瑞生物科技作为全球最大的基因合成供应商，在基因 合成、DNA 测序、多肽合成、蛋白生产等业务领域拥有先进的技术平台与丰富的项目经验， 构筑了牢固的发展根基。基因合成的成本下降和通量提升将带动生物数据的大量产生，公司 高通量基因合成生产线不断升级，为发展成为全球领先的合成生物使能技术公司奠定基础。 此外，基因编辑到产品和服务的商业化落地之间存在超长技术链条，在未来，扮演“生 物基解决方案”设计师和开发者角色的合成生物平台类公司将为传统企业开拓新的价值领域。 我们认为，金斯瑞自成立以来在深化技术创新的同时大力探索生命科学服务相关业务，不断 延伸公司平台技术的使用场景，逐步建立起从专业化使能技术转型成为辐射多领域全产业链 的一体化平台类企业。随着我国合成生物学的蓬勃发展，公司或将延续先发优势，享受合成 生物产业迅速崛起带来的时代红利。
5.2 工业酶制剂前景明朗，公司国产替代实力强劲
酶制剂是现代生物技术快速发展的产物。从古代开始，自然界中发现的酶，包括来源于 微生物及动植物如小牛的瘤胃或木瓜酶，就被应用于奶酪、葡萄酒、醋等食物的生产，以及 日用品如皮革、靛蓝、亚麻布等的制造。20 世纪后半叶，随着发酵工程的发展和表征技术的 成熟，酶制剂被逐渐发现、纯化、应用，实现了利用菌株进行大规模生产。随着生物技术和 计算机科学等现代化技术的成熟和发展，酶制剂的底物谱越来越广泛，催化类型更加多样化， 酶制剂真正进入到洗涤剂、饲料、食品、纺织等工业产品和生产过程中。 酶催化作用具有高效、专一、条件温和、催化活性可控等优点，被广泛应用于各种工业 化生产加工过程中。工业酶利用细菌、真菌等微生物在严格控制的条件下发酵产生，是合成 生物学在工业领域的重要应用之一。Leisola 等将酶生产过程分为以下几个阶段：1）酶的选 择；2）生产菌株的选择；3）利用生物工程技术构建高产菌株；4）培养基及生产条件优化； 5）回收工艺优化；6）利用稳定剂等方法增加酶的稳定性。
工业酶等高端酶制剂市场呈现寡头垄断，海外企业占据主要市场，国产替代空间较大。 国内低端酶制剂基本已实现国产化，门槛较低、竞争激烈；高端酶制剂企业起步较晚，大多 需要依靠国外企业的菌种和表达系统。从竞争格局看，全球工业酶龙头诺维信、美国杜邦杰 能科、德国 AB 酶制剂、皇家帝斯曼、巴斯夫等全球收入体量大，共占据约 75%的市场份额。 国内工业酶企业主要包括诺维信、新华扬、蔚蓝生物等，较百斯杰更早进入工业酶市场， 且收入体量均较百斯杰更大。其中，饲料酶是我国酶制剂工业最早突破国际龙头垄断的技术 领域，也是目前我国酶制剂工业发展较为成熟的领域。定位高端市场的国内工业酶制剂企业 发展潜力巨大，未来有望实现进口替代。
5.3 百斯杰：聚焦技术突破，赋能合成生物学平台
依托基因合成业务优势，公司于 2013 年孵化出南京百斯杰（Bestzyme），正式进军工 业酶制剂领域。2014 年百斯杰成功开发了具有自主知识产权的首个产品普鲁兰酶，该酶在耐热性、耐酸性等方面超越市场标杆产品，打破了国外企业的技术垄断；2016 年，公司收 购济南诺能 51%股份，为公司扩充动物饲料酶/添加剂业务线；2018 年综合产能规模扩大至 15 万标吨，为客户提供从酶制剂研发到工业化生产的全方位服务。目前百斯杰在国内工业酶 制剂企业内收入增长率位列第一，通过自主研发打破长期以来国际酶制剂企业的技术壁垒， 被评为“全国酶制剂行业十强企业”之一。
公司聚焦大客户战略，持续优化产品结构，利润端持续改善。公司在业务布局上聚焦大 型工业客户并提供增值服务，大客户订单稳定、盈利能力强，利于降低公司经营风险；大客 户对于供应商资质、技术平台、服务能力等考核较为严格，获取大客户订单也充分证明了公 司在技术能力、产品供应、解决方案等方面的综合实力。2021 年，公司工业合成生物产品 实现营业收入 3860 万美元，同比增长 33.4%，增速居中国酶制剂行业首位，2016-2020 年 复合增长率达 40.7%；实现毛利 1130 万美元，同比增长 31.5%，2016-2020 年复合增长率 达 41.4%。并于 2021H2 实现历史性的扭亏为盈。我们认为，公司近年来营收与毛利稳定增 长主要由于：1）产品：创新酶制剂产品持续投放与积极销售策略；2）业务布局：扩大对大 客户渗透率；3）海外扩张：公司持续推进海外市场发展。随着公司业务不断优化、品类持 续扩充，公司业绩有望进一步提升。
公司持续推进创新酶制剂研发上市，同时利用自动化生产体系保障产品交付。2021 年 公司多款优质产品上市：1）食品加工：LiqFINE® BAA 高活力耐酸耐热淀粉酶，酸性高温条 件下其活力远高于同类竞品，有效减少生产过程中的化学品使用，提升工艺稳定性，降低生 产成本；2）饲料加工：百杰美系列耐热蛋白酶具有超低 pH 耐受性与热稳定性，高度适应动 物消化道环境，可显著提高养殖实验饲料利用率及养殖经济效益；BesCell VRE 复合高效降 粘酶可显著降低小麦前期处理过程浆液粘度，降本增效同时提高小麦深加工产品纯度和质量。 自动化方面，百斯杰生产全程采用一键自动控制系统，拥有 3000 余个数据控制采集点， 发酵体积达 900 立方米，年产成品能力高达 15 万标吨，有效提升生产效率，拓展下游产物 延伸度。随着创新酶制剂产品持续投放，公司酶制剂业务增长迅猛，2021 年公司工业酶、 饲料酶业务较 2020 年分别同比增长 36.3%、32.8%。
我们认为，公司基因工程业务与工业酶业务的强协同性是百斯杰成功孵化的必要条件及 主要优势。同时，百斯杰在菌株培养方面具有丰富经验，通过对现有菌群持续改造、对现有 酶产品线加速升级，探索开发新的功能性蛋白和高价值小分子，未来公司或将在食品健康、 家居护理和化学工艺替代等合成生物学工业应用领域拓展布局，打开新的成长空间。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
