1.1 公司历史沿革
南京诺唯赞生物于2012年成立于江苏省南京市，主要产品为酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料的技术研发和产品开发。从业务板块来看，公司主营 业务为生物试剂与体外诊断产品，此外公司近年来也在积极拓展技术服务业务。成立以来，公司迅速发展壮大，先后开拓了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域。 2014年，公司开始运转高通量测序产品线。2016年，正式推出系列POCT体外诊断试剂。2021年11月，于上交所科创版上市。2022年3月10日，公司的新冠抗原自测 产品获得国家药监局的批准。发展至今，公司已经成为国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的创新型企业。
1.2 公司股权结构
公司创始人曹林、段颖为公司实际控制人，分别直接持有诺唯赞生物股份的5.35%和1.94%。其他主要股东为南京诺唯赞投资管理有限公司、国寿成达(上海)健康产 业股权投资中心(有限合伙)、杨奇、深圳旦恩先锋投资管理有限公司-深圳旦恩创业投资合伙企业(有限合伙)，分别持有公司股份的40.48%、7.74%、5.45%、 4.24%。目前公司直接全资控股6家公司，分别为南京诺唯赞动物保健有限公司、南京诺唯赞检测技术有限公司、北京唯赞商务服务有限公司、江苏康科斯医疗科技 有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、南京诺唯赞材料科技有限公司。同时，公司参股江苏液滴逻辑生物技术有限公司，持股比例16.67%。
1.3 2022Q1业绩快速增长
公司整体营业收入情况来看，2021年公司实现营 业收入18.69亿元，同比增长19.44%；2022Q1 实现营业收入9.75亿元，同比增长80.07%。 业绩方面，2021年公司实现归母净利润6.78亿元， 同比减少17.46%；2022Q1实现归母净利润4.31 亿元，同比增长28.18%。 受益于新冠疫情的不确定性带来的检测刚需，公 司新冠相关产品大幅放量，带动公司整体业绩高 速增长。
生物试剂业务提供支撑，POCT等业务快速发展
诺唯赞目前的业务可以分为三块，分别为生物试 剂、体外诊断产品和技术服务，其中，体外诊断 产品可分为POCT诊断试剂和POCT诊断仪器。 2021年，生物试剂实现营收13.74亿元，是公司 第一大业务板块；POCT诊断试剂实现营收4.29 亿元，POCT诊断仪器实现营收944万元，是公司 第二大业务板块；技术服务实现营收0.52亿元； 其他业务实现营收378万元。 从业务构成看，2021年公司生物试剂、POCT诊 断试剂、POCT诊断仪器、技术服务和其他业务 在公司总营收占比分别为73.53％、22.98％、 0.51％、2.78％和0.20％。从趋势上来看，公司 业务结构正逐步由单一向多元化发展。
新冠业务驱动业绩高速增长，常规业务快速提升
按新冠和常规业务拆分来看，2020年公司新冠业 务实现营业收入11.84亿元，其中生物试剂实现营 业收入6.65亿元，主要为公司生物试剂中属于新冠 检测试剂原料的PCR系列、qPCR系列和逆转录系 列产品，在新冠业务中比重约为56%；体外诊断业 务实现营业收入5.19亿元，主要为新冠抗体、核酸 以及抗原检测试剂盒，在新冠业务中比重约为44%。 2021年，公司新冠业务实现营业收入11.49亿元， 同比减少3.25%。其中生物试剂实现营业收入8.06 亿元，在新冠业务中比重约为70%；体外诊断业务 实现营业收入3.44亿元，在新冠业务中比重约为 30%。 常规业务方面，公司2020年常规业务实现营业收 入3.75亿元，同比增长39.93%；2021年实现营业 收入7.20亿元，同比增长92.00%。
2.1 生物试剂、POCT为公司核心产品组合
基于生物化学、分子生物学、免疫学、酶学等领域的专业技术，公司构建了蛋白质定向改造与进化平台等四大核心技术平台，并通过四大技术平台持续打造 生物试剂产品和POCT产品，对下游的科研院校、高通量测序服务企业等渠道进行全方位覆盖。此外，公司技术服务于2020年开启，于2021年逐步开展规模 化商业运作
2.1.1 政策支撑生物试剂产业高景气
生物试剂是生命科学领域研究中的重要组成部分。随着我国对于科研创新重视程度不断加深，叠加我国生物产业的目前处于升级转型和全球化发展的环境中， 我国生物试剂目前处于快速发展期。政策角度分析，我国出台了一系列的产业政策，支持和鼓励产业发展，弥补了我国生物试剂产业起步较晚的不足。公司 生物试剂产品应用终端主要针对科研院校、测序服务、试剂生产和早期CRO研发，在政策端具备了快速发展的优势。
2.1.2 分子类生物试剂产业链概况
从分子试剂产业链来看，试剂上游原材料供应商主要包括：生物原料，如抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等；化学原料，如高纯度氯化钠、碳酸钠、 柠檬酸等；生产设备，如切割工具、光学器件等；包装材料及耗材，如PCR试管、培养皿等。中游的试剂生产商对上游原材料进行加工，开发种类丰富的各类 生物试剂，其中，国内代表企业有诺唯赞、全式金、康为世纪、爱博泰克、翊圣生物。其下游应用终端覆盖科研院校、生物科技公司、制药企业及 CRO 企业 等，主要划分为科研与工业两类应用终端。 公司生物试剂产品客户群体覆盖盖北大、清华、中科院等科研院校、产业链中游的高通量测序服务和分子诊断试剂企业以及制药企业和CRO公司等。
2.1.3 分子类生物试剂市场规模平稳增长
从市场规模来看，分子类试剂的市场规模从2015 年的39亿元增长到2021年的90亿元，年均复合增 长率为15％。此外，预计到2024年，分子试剂市 场规模将达124亿元，而2021-2024年预计年均复 合增长率为11.3％。
从市场格局来看，生产分子类生物试剂的厂商较多， 市场集中度低，外资企业在中国市场整体占有率较 高，包括赛默飞、凯杰、Takara 、BioRad四家企 业，国内市场占有率分别为19％、11％、7％和5 ％。公司在市场占有率约为4％，具备较大提升空 间。在中国本土企业中，诺唯赞、全式金、康为世 纪、爱博泰克、翊圣生物在本土品牌分子类试剂的 市场占有率最高，分别为14％、5％、2％、2％和 1％。
分子类生物试剂为公司重点产品，公司在分子类生 物试剂领域中为我国的领先企业。由于目前市场份 额多由海外企业占据，随着未来国产替代逻辑和趋 势的不断加速，公司具备较大发展空间和潜力。
2.1.4 公司生物试剂产品覆盖范围广
生物试剂按组成和用途划分，可分为分子类、蛋白类和细胞类试剂。公司生产的生物试剂产品主要属于分子类试剂，分子类试剂主要包含分子生物学酶和缓冲液等， 不同的酶的种类、用量以及缓冲液的配方等构成了不同种类的分子试剂。公司以分子生物学中的相关方法和技术为方法学，以基因工程突变体为原料开发生物试剂， 现已开发出超过 800 种生物试剂。产品按用途分为PCR 系列、qPCR 系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay 系列、提取纯化系列、基因编 辑系列和细胞/蛋白系列等多个系列，覆盖了多个应用场景。
2.1.5 生物试剂业务高速增长，盈利能力稳定
公司生物试剂业务连续保持高速增长趋势，剔除新冠产品影响表现依旧亮眼。从收入方面来看，2021年公司生物试剂业务实现营业收入13.74亿元，同比增长 37.93%。剔除新冠产品影响，公司2021年生物试剂常规业务实现营业收入5.68亿元，同比增长71.60%。毛利率方面，公司2021年生物试剂业务毛利率为91.79%， 表现较为稳定。
2.2 政策推动体外诊断行业持续快速发展
我国POCT行业快速发展，一体化产业链优势凸显。政策方面上体外诊断行业是我国目前重点鼓励发展的行业，近年来我国陆续出台一系列相关政策，对体外 诊断产业的快速发展提供了支持。
POCT产业链概况
从POCT产业链来看，POCT上游原材料供应商主要包括抗原、抗体等试剂原材料，以及仪器等；中游为POCT生产商，包括POCT试剂生产企业，以及POCT 仪器生产企业；下游为POCT应用终端，包括医院、基层医疗、个人健康管理和执法相关领域等。
中国POCT试剂市场规模快速增长，前景广阔
从市场规模来看，POCT试剂市场整体呈现快速 增长趋势。POCT试剂的市场规模从2015年的43 亿元增长到2021年的173亿元，年均复合增长率 为26.1％，增长迅速。此外，根据弗若斯特沙利 文数据，预计到2024年POCT试剂市场规模将达 290亿元，2021-2024年预计年均复合增长率为 18.8％。
从竞争格局来看，海外企业在市场中占据主导地 位。海外企业在中国POCT产业市场占有率超过 50％，主要有罗氏、强生、雅培、雷度米特等公 司，在国内市场占有率分别为22％、18％、10％ 和6％ ，国产企业同样具备较大替代空间。国产 企业中在POCT产业领域市占率较高的代表企业 有万孚生物、三诺生物、万泰生物、东方生物、 基蛋生物、圣湘生物等。
公司POCT产品覆盖多个领域
POCT诊断试剂业务方面，公司产品包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免 疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优 育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列产品及配套质 控品。
POCT诊断仪器方面，公司子公司诺唯赞医疗已自主开发了量子点全 自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪等6款型号不同的诊断 仪器，适配公司生产的POCT诊断试剂。公司通过对POCT诊断仪器的 免费投放，通过对终端的免费安装，带动后续对公司POCT诊断试剂 产品的需求，提升试剂产品销量。
公司目前POCT诊断试剂的关键原料主要源于自产。借助公司自身一体化产业链优势，超过95%的关键原料均来自于公司自产。通过贯通产业链上游、中游研发制造等 环节，公司有效控制了经营成本，提升自身行业话语权、减少对供应商形成依赖的同时，也为后续研发提效，快速抓住市场各类产品机遇提供了有力支撑。
公司POCT常规业务快速成长
疫情催化POCT业务快速发展，常规POCT业务高速成长。从收入方面来看，2021年公司POCT诊断试剂业务实现营业收入4.29亿元，同比减少23.34%；POCT仪器 业务实现营业收入0.09亿元，同比增长267.05%。剔除新冠产品影响，公司2021年POCT常规业务实现营业收入0.89亿元，同比增长104%。
POCT试剂受降价影响，毛利率有所下滑
毛利率方面，受新冠检测试剂降价因素影响，公司POCT诊断试剂业务2021年毛利率有所下滑，为51.24%；POCT仪器业务毛利率整体呈现上升趋势，2021年毛利 率为7.22%。
新冠业务驱动POCT快速成长
新冠检测系类产品主要可分为核酸、抗原以及抗体检测。从抗原和抗体新冠检测产品的原理、优劣势等方面来看，三种检测产品可以根据使用场景来进行使 用。目前全球范围中，核酸和抗体检测是最为普遍的新冠检测手段。
公司新冠检测系列产品布局完善
公司拥有较为齐全的新冠检测产品，包括核酸检测、抗原检测和抗体检测系列产品。公司目前抗原及抗体检测产品面向国内及海外市场，核酸检测产品主要面向海 外市场在中国已上市的新冠检测产品共有两个，分别为抗体和抗原类核酸检测产品；在海外的已上市新冠检测产品共有17个，其中核酸检测产品有4个，抗原检测 产品有3个，抗体检测产品有10个。
新冠抗原检测产业链
新冠抗原检测由于具备方便快捷、不需要特殊设备和试剂、能更早期检出病毒的特点，在疫情发展中期在欧美国家使用较为广泛，而我国此前一直采用核酸 检测作为新冠病毒检测方法。3月11日，国家卫健委官网发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，增加抗原检测作为补充，并组织制 定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。 产业链上游是原材料供应商，主要生产抗原原材料、N蛋白、试剂包装、硝化棉等产品，主要公司包括诺唯赞、中源协和、海顺新材、北化股份等。产业链中 游是抗原试剂生产商，主要公司为热景生物、诺唯赞等。产业链下游是终端销售，主要公司包括鱼跃医疗、可孚医疗、益丰药房、大参林等。
全球抗原检测市场需求旺盛
中国：抗原检测政策：2022年3月10日，我国发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，标志着国内抗原检测市场正式打开。目前在我国，抗原检测是 核酸检测的补充，核酸检测依然是新冠感染的确诊依据。国内抗原检测应用场景目前设定为三类：基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民自测。我国 目前以动态清零为防疫总方针，主要由政府组织新冠检测，因此抗原检测产品的批发市场会迎来需求上升。另外，从产品审批角度来看，我国正快速批准抗 原检测产品，说明我国对抗原检测产品需求上升。
美国：抗原检测在美国应用范围广、时间长、接受程度高。2022年1月15日，美国政府出台了新冠家庭测试计划，政府要求保险公司为每人每月报销新冠检 测8次，其中包括核酸和抗原检测。此外，政府还新增5亿人份家庭抗原检测订单，并在病例激增地区扩大紧急快速检测点。由于美国疫情反复和奥密克戎 BA.4和BA.5亚型的流行，对于新冠防控物资需求较为旺盛。
欧洲：欧洲抗原检测市场发展最早，应用面最广。同时，欧洲新冠疫情虽然确诊人数较多，但是管控力度减轻。英国、法国、德国等主要欧洲国家目前正在 推行防疫措施解除工作，如英国首相于2022年1月19日表示，不再要求群众在公共场合戴口罩，不再居家办公，但是出入公共场所仍需提供新冠检测阴性证 明。由此可见，欧洲疫情政策调整后人员流动率将上升，由于新冠检测阴性证明的要求，欧洲迎来抗原检测试剂市场需求的上升。
综合来看，由于奥密克戎变异株BA.4和BA.5等亚型的持续流行，新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点。从全球范围来看，新冠检测的仍然具备 较高的需求，并且检测需求在全球疫情常态化和我国动态清零政策的大背景下继续保持。公司在新冠检测产业中布局完善，并且贯穿产业链中上游，具备较 大的成本优势的同时，也一定程度上规避了在我国检测产品集采的环境下，对检测中游产品的价格抑制。
2.3 技术服务为公司新兴业务
公司为临床中或者临床前的mRNA疫苗提供体液免疫和细胞免疫的评测服务和mRNA疫苗上市后的免疫效果检测服务。针 对基于细胞水平的候选中和抗体的高通量筛选以及疫苗评价，可以利用基于公司假病毒系统的中和活性评测完成，可以为 疫苗研发企业的血清样本或中和抗体药物进行中和活性检测评价，提供对照标准品并定制开发病毒。此外，公司还可开展 基于ELISA的体液免疫评测、基于ELISpot的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS的细胞免疫检测。此外，公司还为覆盖我 国现有新冠疫苗技术路线的多个疫苗企业提供了疫苗临床试验 CRO 检测和临床研究服务。 公司技术服务于2020年开启，于2021年逐步开展规模化商业运作，未来有望成为公司新的业绩增长点。
3.1 四大技术平台构建核心竞争力
研发创新方面，公司深耕医疗诊断、生物医药核心关键领域，打破国际垄断的同时，也是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型企业。目前已形成蛋白 质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台。
3.2 四大研发平台
蛋白质定向改造与进化平台
公司的蛋白质定向改造与进化平台根据不同的应 用目标，基于天然酶进行蛋白结构的设计，利用 基因工程技术建立精准改造的高质量突变酶库， 再通过高通量筛选技术进行大容量蛋白质文库的 性能评测，进而得到具有特定性能的高端突变酶。 基于蛋白质定向改造与进化平台，公司提高了特 定酶的活性、催化效率、稳定性、特异性和耐受 性等主要性能指标，实现了超过200个适应不同 应用场景的酶的定制开发。 该平台对公司研发生物试剂类产品与体外诊断试 剂类产品起到关键作用。
基于单B细胞的高性能抗体发现平台
公司的基于单B细胞的高性能抗体发现平台从小鼠脾脏 分离抗原特异性记忆B细胞，利用流式细胞分选技术筛 选得到目标B细胞并将其裂解，通过单细胞PCR技术从单 个抗体分泌B细胞中扩增抗体重链和轻链可变区基因， 然后转染至哺乳动物细胞内高通量瞬时表达获得具有生 物活性的单克隆抗体。与单克隆抗体另外的主流开发技 术（如杂交瘤技术，噬菌体、酵母展示技术）相比，单 B细胞抗体制备技术具有筛选周期短、通量高、多样性 强等特点，在一些传染性疾病诊断、治疗性抗体的开发 过程中有较大优势。 基于该平台，公司研制了超过60株亲和力达到pM级的 兔单克隆抗体，在开发高灵敏度的体外诊断试剂方面具 有较大的应用潜力。
规模化多系统重组蛋白制备平台
公司的规模化多系统重组蛋白制备平台覆盖了蛋白质分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等产业链上下游各个环节。工业化放大生 产基因工程重组蛋白相较于实验室级别的表达，对蛋白的性能、质量、产能、成本等方面均提出了新的要求，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有 的活性和纯度。基于该平台，公司以更低的成本、更高的效率获得更优质的重组蛋白，为产品开发和生产提供了坚实的核心原料保障。目前，平台已开发了上 百种酶原料的分离纯化工艺，大部分均已实现规模化量产，包括聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种分子生物学工具酶，单批次产能达百亿活性单位，蛋白表达 量达到2-8g/L。
量子点修饰偶联与多指标联检平台
量子点修饰偶联技术通过在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料，将量子点与生物分子通过化学键偶联，实现对生物分子标记的目的，同时提高量子点 与检测体系的相容性。多指标联检技术将多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联，在同一体系下进行荧光检测，即可同时输出多个检测对象的 响应信号。基于该平台，公司已成功开发检测灵敏度达到pg级的系列诊断产品，突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈，并实现了基于一个样本、通过一步 操作，即可在10分钟以内得到多个检测结果的效果。相较于单卡检测，联检不仅降低了公司的生产成本，亦改善了检测效率。目前，公司开发了心梗三项 （hscTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等系列多指标联检产品，满足了临床对高品质联检产品的需求。
4.1 公司研发支出长期维持高水平
从公司研发支出情况来看，公司研发支出整体呈现高速增长趋势。2021和2022Q1公司研发支出费用费别为2.30亿元和0.71亿元，占营收比重的12.33%和7.30%。横 向比较医药行业（一级板块）、医疗器械行业（二级板块）和体外诊断行业（三级板块）的研发支出占比情况来看，公司研发支出比重长期高于行业平均水平。研发人 员数量在2021年有较为明显提升，研发人员由436人上升至652人，占2021年员工人数的27.39%。作为以研发导向型的企业，公司研发支出长期维持在较高水平，具 备较好的战略视野考量，叠加研发人员持续扩充，通过进一步丰富公司研发管线和产品管线，持续提升公司在行业中的核心竞争力。
4.2 研发管线丰富，打造“小批量多品种”发展模式
研发管线方面，公司目前生物试剂和POCT诊断产品研发管线齐全，进展顺利，在行业小批量多品种的发展环境中，实现业绩持续增长。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
