专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的专家
百普赛斯成立于2010年，于2021年深交所上市，是一家专注于提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，致力于为全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等提供生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产。公司主要产品及服务广泛应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。公司客户涵盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20医药企业，恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头公司。
公司控股股东、实际控制人为陈宜顶先生。陈宜顶先生现任公司董事长兼总经理，通 过直接持股和间接持股天津百普赛斯、天津百普嘉乐，合计控制公司 31.78%的股权。公 司董事兼副总经理苗景赟持股 8.92%，与陈宜顶先生为一致行动人。陈宜顶先生曾担任神 州细胞研究院、香港英杰科学家、赛默飞世尔生物工艺产品应用科学家，拥有丰富的行业 经验。百普赛斯共有 6 家直接控股子公司（香港百普赛斯、 深圳百普赛斯、百斯医学、 南京百普赛斯、苏州百普赛斯、杭州韬圃科技）、3 家全资二级子公司（美国百普赛斯、 Acro GmbH 、Acro LIMITED）、1 家分公司（上海百普赛斯）、1 家参股公司 （赛斯沃 德）。
公司管理团队深耕生命科学行业多年，具备丰富的产业研发与管理经验。公司核心技 术人员和高级管理人员，均拥有硕士以上学历。创始人陈宜顶先生毕业于陕西科技大学生 物工程专业，为中关村高端领军人才，在生物制品领域深耕多年，具备丰富的产品开发经 验。苗景赟、秦丽丽、石晓娟、张晓慧等产品研发和分析方面的专家，拥有丰富的产业经 验，负责重组蛋白的研发工作。副总经理陈霞敏、林涛、黄旭等同样在行业深耕多年，负 责公司的销售和管理工作。
公司专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售。公司以重 组蛋白和检测服务为核心产品，同时提供试剂盒、抗体、填料、培养基等相关产品。重组 蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年 来，靶向治疗、免疫治疗逐步兴起，提升了肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效 果；抗体药和以 CAR-T 为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色， 其研发和生产过程需要高质量的、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技 术平台，开发了多种疾病靶点及生物标志物的重组蛋白，满足生物药研发和生产过程中不 同环节对于重组蛋白的需求。
重组蛋白试剂业务加速成长，公司盈利能力持续提升
公司业绩持续稳定增长，净利润快速增长。随着重组蛋白产品市场规模不断扩大，重 组蛋白的应用范围和市场需求不断拓展，作为生物药产业的关键与必备原材料，公司近年 来重组蛋白的需求持续增长，同时 2020 年全球新冠疫情爆发后公司生产的新冠病毒相关 蛋白和试剂盒需求大幅增加，公司业绩实现快速增长——公司 2021 年营业收入为 3.85 亿 元，同比增长 56.30%，2017-2021 年营业收入复合增长率为 69%；归母净利润为 1.74 亿元，同比增长 50.34%；2017 -2021 年净利润复合增长率为 127%。
重组蛋白贡献公司主要收入，其他业务占比逐渐提升。公司营业收入主要来自重组蛋 白产品的销售，而公司检测服务主要提供生物药开发过程中所需的亲和力检测服务、抗独 特性抗体开发服务等；其他收入主要包括销售抗体、试剂盒、磁珠、培养基、酶产品等产品的收入。随着公司其他主营业务的快速增加，2018-2021 年重组蛋白占营业收入的 96.48%、94.20%、86.88%及 84.58%。具体来看，公司 2021 年重组蛋白业务实现收入 3.26 亿元，同比增长 52.16%；检测服务实现收入 0.11 亿元，同比增长 92.36%；抗体、 试剂盒及其他试剂业务实现收入 0.40 亿元，同比增长 99.95%。
新冠相关产品提供业绩额外增量，非新冠业务增长显著。2020 年新冠病毒疫情在全 球爆发，公司快速研发出新冠病毒防疫相关产品，主要用于抗击新冠病毒疫情药物和疫苗 研发，以及作为新冠病毒检测试剂原料，相关产品需求大幅增长——2020 年新冠相关产 品收入为 0.73 亿元，占营业收入比为 29.52%（其中新冠产品中重组蛋白占比仍较高）。 2021 年公司新冠相关产品收入为 0.88 亿元，占营业收入比为 22.9%，同比增长 21.46%。 而公司非新冠产品 2021 年实现收入 2.97 亿元，同比增长 70.89%。
公司直销为主、经销为辅，拓展全球市场业务。公司采取市场和品牌驱动的销售模式， 综合运用互联网营销（如谷歌、百度）、专业学术期刊（如 Nature、 Science）、行业展会、 行业研讨会等多种市场推广手段，构建公司行业品牌影响力，促进公司产品销售。公司在 中国和美国建立自有销售队伍，加强大客户管理，同时公司与赛默飞、VWR 等国际知名生物科技及生命科学服务企业建立稳定的合作关系。公司的销售模式以直销模式为主， 2018-2020 年直销模式收入占比分别为 68.58%、64.99%和 66.32%，占比较高，主要是 因为公司品牌影响力较强，终端客户更倾向于直接自公司采购，终端客户黏性增强。其中 2019 年较 2018 年直销客户收入占比下降，主要系赛默飞、VWR 等大型经销客户采购量 上涨。
非新冠业务毛利率整体稳定，新冠产品毛利率较高。从毛利率来看，自 2017 年以来， 公司毛利率始终较为稳定，其中 2018-2021年公司毛利率分别为 88.46%/91.90%/92.56%， 呈持续提升趋势。分产品来看，公司新冠相关产品毛利较高，2020 年公司新冠产品毛利 率约 94.34%，非新冠产品毛利率约 90.89%。分业务来看，重组蛋白业务 2018-2021 年 毛利率分别为
91.51%/90.81%/94.68%/95.96%，检测服务业务 2018-2021 年毛利率分别 为 71.35%/55.29%/68.52%/79.21%，抗体、试剂盒及其他试剂业务 2018-2021 年毛利率 分别为 91.41%/79.69%/91.73%/85.10%。
期间费用率持续优化，净利率显著提升。从净利率来看，2019-2021 年公司净利率大 幅提高，从 2019 年 10.70%增加到 2021 年 45.05%，我们认为主要系收入大幅增长下规 模化效应明显，以及新冠相关产品毛利相对较高。从期间费用率来看，公司近年来费用率 持续优化，其中 2019-2021 年公司销售费用率分别为 26.1%/14.5%/18.5%，管理费用率 分别为 26.8%/8.1%/11.6%，研发费用率分别为 20.6%/12.4%/15.5%。
生物科研试剂应用广泛，全球市场规模快速扩容
生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究 用的试剂。生物科研试剂产品和服务市场包含了生物试剂产品和帮助生物研究及实验的专 业技术服务。根据产品类型，生物科研试剂产品可分为蛋白类、分子类以及细胞类三个种 类。根据服务类型，生物科研服务可分为研发生产服务和检测服务。生物科研试剂和生物 科研服务面对高校实验室、医学研究中心、科研院所和药品研发企业等客户，应用领域丰 富，是从基础研究到成果转化不可或缺的一部分。根据 Frost & Sullivan 报告（源引自翌 圣生物招股书），全球生物科研试剂市场于 2016 年达到 139 亿美元，并以 6.9%的年复合 增长率增长至 2020 年的 182 亿美元，预计于 2025 年达到 272 亿美元的规模，对应 2020 到 2025 年期间年复合增长率为 8.4%。
随着中国对生物、医疗、药物开发和卫生健康等 生物基础产业的支持力度不断加大，国内生命科学试剂市场规模快速增长，中国生物科研 试剂市场规模于 2016 年达到 82 亿元，并以 16.5%的年复合增长率增长至 2020 年的 151 亿元，预计于 2025 年达到 346 亿元的规模，期间年复合增长率为 18.1%，增速明显高于 全球生物科研试剂市场。
生物科研试剂可分为细胞类、蛋白类和核酸类三种，其中蛋白类试剂又分为抗体、重 组蛋白和其他。根据 Frost & Sullivan（源引自义翘神州招股书）数据，2019 年我国生物 科研试剂市场中核酸类占比 50.9%，排名第一，蛋白类生物科研试剂市场占中国生物科研 试剂总体市场的 29.4%，其中抗体占蛋白类生物科研试剂的 67.0%，重组蛋白占 21.3%， 剩余为其他蛋白类生物科研试剂。此外，若按照用户类型划分，可以分为工业用户和科研 机构用户两类。工业用户一般使用生物科研试剂进行产品检测或研发；科研机构一般使用 生物科研试剂进行教学或科学项目研究，对生物科研试剂的检测效率、准确度和质量标准 要求较高。根据 Frost & Sullivan（源引自诺唯赞招股书）数据，2019 年以生物科研试剂投入资金计算，我国科研机构用户占比为 72.4%，工业用户占比为 27.6%。
受益于下游产业持续繁荣，重组蛋白试剂发展空间广阔
重组蛋白试剂下游应用广泛，需求日益增加。重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等 技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试 剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，靶向治疗、免疫治疗逐步兴起，提 升了肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效果。抗体药和以 CAR-T 为代表的细胞 免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色，其研发和生产过程需要高质量的、高 批间一致性的重组蛋白。
重组蛋白试剂产业链由上游试剂、设备、耗材及包装材料供应商， 中游生物试剂生产商，下游的应用领域包括生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生 产等，最终用户覆盖了药企、生物科技公司及科研机构。我们认为，随着全球生物医药领 域的持续繁荣以及下游赛道的快速成长，将持续带动重组蛋白需求的增加，预计行业市场将进一步扩容。
重组蛋白市场规模不断扩大。根据 Frost & Sullivan（源引自近岸蛋白招股书）数据， 全球重组蛋白市场从 2015 年的 70 亿美元增长到 2020 年的 108 亿美元，期间年复合增 长率为 9.0%。预计 2025 年市场规模将达到 208 亿美元，2020 年至 2025 年间年复合增 长率为 14.1%。近年来，中国在政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投 入，中国生物制药企业在生物药、细胞免疫治疗及体外诊断等方面在向国际生物医药行业 接轨，市场规模持续扩增。中国重组蛋白市场规模从 2015 年的 51 亿元增长到 2020 年的 145.4 亿元，期间年复合增长率为 23.3%，预计 2025 年市场规模将达到 337.7 亿元，对 应 2020 年至 2025 年间年复合增长率接近 18.4%。
具体来看不同应用场景： 1、生命科学基础研究领域。 生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。随着人类科学技术 的飞速发展，新型设备、试剂和实验方法不断涌现，极大地推动了生命科学研究发展。现 代生物技术的重要突破正加速向应用领域渗透，生命科学和生物技术产业发展步伐加快， 已成为全球最大规模的产业之一。
重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一。高纯度、高活性的重组蛋 白试剂可以帮助研究不同疾病的病因、病例研究，并获取多样的定性、定量数据。同时， 重组蛋白作为原料是生物药的质量、有效性和安全的重要保障，基于此特点，重组蛋白在 生命科学基础研究中的医学研究、药学研究、检验学研究和防疫学研究等生命科学基础研 究中得到广泛应用。根据 Statista 机构统计，2019 年全球研发总支出约 2.37 万亿美元， 2010-2019 年复合增速 6%左右。其中，各国对于生命科学领域的研究资金投入增长势头 迅猛，从 2015 年的 1,166 亿美元增加到 2019 年的 1,514 亿美元，年复合增长率为 6.7%。
全面实施“健康中国”战略后，我国生命科学和生物技术产业增长迅速。随着生物技 术在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，国家颁布了一系列鼓励政策和措施， 积极鼓励全社会深入研究生命科学相关领域，因此中国生命科学领域的研究资金投入迅猛 增长，由 2016 年的 496 亿元增长至 2020 年的 978 亿元，年复合增长率高达 18.5%，其 在全球生命科学研究领域的资金投入比重也从 2016 年的 6.0%提高至 2020 年的 9.0%， 预计未来将持续保持较高增长速度。根据国家统计局数据，2011-2021 年间，我国研究和 试验发展（R&D）经费年均增长 12.4%——2021 年全国共投入研究与试验发展（R&D） 经费 27864 亿元，比上年同期增加 3471 亿元，同比增长 14.2%，2011-2021 年均复合增 速为 12.36%；研发支出占 GDP 比重也由 2011 年的 1.78%上升至 2021 年的 2.44%。
欧美国家生命科学研究投入力度仍处于据领先地位，中国研发经费投入强度仍有提升 空间。从全球生命科学研究资金投入地域分布情况看，2019 年美国投入的研究资金约为 729 亿美元，在全球总研究资金投入占比达到 48.2%，紧随其后的欧洲整体研究资金投 入约占 22.1%，目前我国的生命科学研究资金投入强度与美国等世界科技强国相比仍有一 定差距，约占全球整体资金投入的 8.3%。
2、生物药领域。 生物药，又称为大分子药，指的是使用活的微生物、植物、动物细胞或上述物质的糖、 蛋白质、核酸为原料制造的复杂药物，包括疫苗、单抗、基因治疗、细胞治疗、再生治疗 等多种产品。相较化学药物（注：化学药物一般指小分子药物、寡核苷酸、多肽、多糖等）， 生物药拥有显著的优点和缺点：一方面，相比小分子药物的化学合成，从活细胞生产/以活 细胞作为有效成分的生物药开发过程更复杂难度更大、生产所需步骤更多、环境要求严格， 导致生物药生产难度和成本的明显提升；另外一方面，生物药的优点也十分显著，不仅整 体上相对一般化学药物（小分子为主）拥有更好的靶向效果和更低的副反应，还能够治疗部分肿瘤、免疫性疾病、先天性疾病等化学药难以有效治疗的病症。
重组蛋白试剂可用于生物药的研发、生产及应用等环节。生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等。重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性，能够有针对性地结合指定抗原，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更优的选择。在药物研发过程中，以重组蛋白为核心建立的分析方法，可测试药物能否作用于潜在靶点蛋白，具有较强的应用导向性。公司的产品目前主要应用于生物药的研发阶段，但随着生物药进入药品上市及临床应用等环节，产品可延伸到病人的产业化和伴随诊断环节等应用场景，市场容量进一步扩增。受益于生物药行业的高速增长以及药物研发支出的持续增长，公司未来业绩具有较大增长空间。
全球生物药行业高速发展，上游蛋白试剂成长空间广阔。根据 Frost & Sullivan 报告， 2020 年全球生物药市场规模为 20,423 亿元人民币，2024 年有望达到 29,686 亿元人民 币，期间年复合增长率为 9.8%。在原研药制剂专利到期、医疗需求增长、监管体系更趋 完善等有利因素的共同作用下，全球生物药市场的年复合增长率明显高于同期医药市场的 平均水平。2020 年中国生物药市场规模达到 3,697 亿元人民币，得益于医保支付能力的 提高及患者自费承担能力的增强，预计 2024 年中国生物药物市场规模将进一步增长至 7,124 亿元人民币，期间年复合增长率为 17.8%。
中国药物研发增速明显高于全球，有望孕育出更具成长性的重组蛋白上游需求。根据 Frost & Sullivan（源引自百普赛斯招股书）报告，2019 年全球药物研发支出规模为 11,856 亿元，2024 年有望达到 14,755 亿元，年复合增长率为 4.5%。2019 年，中国药物研发 支出总额 1,372 亿元，占全球药物研发支出比 11.6%；2024 年，预计中国药物研发支出 将达到 3,094 亿元，年复合增长率为 17.7%，预计到 2024 年，占全球药物研发支出比 将达到 20.9%。
3、体外诊断领域。 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体 样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，以获取临床诊断信息，进而对疾病进行预 防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程，已经成为人类疾病预 防、诊断、治疗日益重要的组成部分。根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分 为以下几个细分领域：血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即 时诊断（POCT）。
体外诊断行业发展较早、新技术更迭速度较快，由于市场增长较快、资 本回报率较高，吸引了众多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发。除技术的不断改 进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等 发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
体外诊断市场规模快速发展，带动上游原料蛋白市场需求扩张。根据 Frost & Sullivan （源引自百普赛斯招股书）报告，全球体外诊断行业的市场规模从 2015 年的 484 亿元美 元增长到 2019 年的 602 亿元美元。到 2024 年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达 到 840 亿元美元，2019-2024 年的年均复合增长率为 6.9%。随着我国体外诊断行业的快 速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从 2015 年 的 366 亿元增长至 2020 年的 1075 亿元，2015-2020 年年均复合增长率为 24.1%；预计 2025 年市场规模将达到 2198 亿元，2020-2025 年年均复合增长率将达到 15.4%。
重组蛋白为体外诊断试剂企业的核心原料之一。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫 或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原、抗体、引物、诊断酶等是体外诊断产品的 关键原料，其性能与质量的优劣对 IVD 产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至 诊断试剂的整体性能与质量优劣有极大的影响。因此，生物试剂原料的质量的优劣关系到 体外检测试剂质量的好坏，而检测试剂的质量又直接决定了检测结果的准确性与可靠性。 根据 Frost&Sullivan（源引自翌圣生物招股书）数据，诊断试剂成本的 60%-80%是包括诊 断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料，其中的诊断酶和大多数抗原为重组蛋白——中国 IVD 原料市场规模从 2016 年的 41 亿元增长至 2020 年的 104 亿元，2016-2020 年年均复 合增长率为 26.2%；预计 2025 年市场规模将达到 228 亿元，2020-2025 年年均复合增长 率将达到17.0%。
从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。 2019 年，进口产品市场规模为 73 亿元，占体外诊断试剂原料市场的 88%；国产产品市场 规模为 10 亿元，市场规模及占比较小，但发展速度快——2015-2019 年的年均复合增长 率达到 30.6%，高于进口产品。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供 应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将增加到 2024 年 的 27 亿元，逐步实现进口替代。
4、细胞与基因治疗领域。 CGT（Cell and Gene Therapy），是指广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治 疗。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于 疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞（系）的 建立、冻存复苏等。细胞治疗主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗。 基因治疗是指通过基因添加，基因修正，基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常 基因，达到治愈疾病目的的疗法。基因治疗主要分为以病毒为载体的基因替代和非病毒载 体的基因编辑。
基因治疗是指将外源正常基因导入到靶细胞内，校正或置换致病基因的一种疗法。通 过这种疗法，目的基因或与宿主细胞染色体整合，或不整合位于染色体外，但能在细胞中 得到表达，起到治疗疾病的目的。根据治疗途径，基因治疗可分为体内基因治疗和体外基 因治疗。其中体内基因治疗是指将携带治疗性基因的病毒或非病毒载体直接递送到患者体 内，获批药物，如 2019 年经 FDA 批准的 Zolgensma，是一种治疗脊髓性肌肉萎缩症的基 于腺相关病毒载体的体内基因疗法；体外基因治疗则指将患者的细胞在体外进行遗传修饰 后回输，获批药物如 2017 年 FDA 批准的 Kymriah，是一种用于治疗难治或复发性 B 细胞 前体急性淋巴性白血病（ALL）的基于慢病毒载体的体外基因疗法。
细胞治疗，采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养 等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能，从而达到治疗某种 疾病的目的。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞治疗，是 指在体外对某些类型的免疫细胞如 T 细胞、NK 细胞、B 细胞、DC 细胞等进行针对性的处 理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。经过一段时间的发展， CAR-T 细胞疗法已成为免疫细胞治疗中的热点。
干细胞疗法，是指把健康的干细胞移植到 患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。在临床上较常使用的干细胞种类 主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞 等。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核 心领域之一。
基因治疗市场规模预计增幅显著，中国市场增速高于其他区域。根据 Frost&Sullivan （源引自和元生物招股说明书）数据，随着基因治疗临床试验的不断开展和产品的陆续获批，2015 年以来全球基因治疗市场高速发展，从 2016 年到 2020 年，市场规模从 5,040 万美元增长到 20.8 亿美元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模将达到近 305.4 亿美 元。中国基因治疗市场规模从 2016 年的 1,500 万元增长到 2020 年的 2,380 万元。预计未 来中国基因治疗市场将得益于相关利好政策的支持、临床试验的不断开展和产品的不断获 批，其规模将于 2025 年达到 178.9 亿元。
细胞和基因疗法迎来蓬勃发展，上游原材料产品至关重要。自 2017 年 FDA 批准 Spark Therapeutics 的 Luxturna，以及 Novartis 的 Kymriah 和 Kite 的 Yescarta 上市以来，细胞 和基因疗法迎来蓬勃发展，目前全球已有多款细胞治疗药物被 FDA 批准上市。随着越来 越多的免疫细胞疗法进入临床研究和上市申请阶段，对应的质量和生产管理规范问题也越 来越受到行业的关注。尤其是在免疫细胞治疗产品的生产过程中，培养基补充剂如 IL-15、 IL-7 以及 IL-21 等细胞因子是 T\NK 免疫细胞增殖分化的主要试剂，是免疫细胞治疗药物 生产的关键原材料。
FDA 和《中国药典》对这些关键物料的使用均有相关规定，其中 FDA CMC 建议使用 FDA 批准的或者临床级别的物料，国内规定使用的原材料要优先选择低风 险级别的，比如建议使用 GMP 级的材料优于非 GMP 级。因此使用安全性、有效性以及 符合规范的细胞因子对于免疫细胞治疗药物的成功研发和顺利申报上市至关重要。
进口品牌在国内市场仍占据领先地位，国产替代未来大势所趋 生物科研试剂行业品牌壁垒和客户粘性高，国内企业起步较晚。生物科研试剂技术含 量较高、产品种类庞大且客户需求复杂，而国内行业发展较晚，我国生物科研试剂市场存 在以下特点： 1. 专业知识要求高。生物科研试剂行业属于知识与技术密集的行业，对产品和服务的 要求较高，因此，高端专业技术人才的缺乏成为生物科研试剂行业发展的瓶颈之一； 2. 质量保证体系缺乏。由于产品种类多、客户需求复杂，生物科研试剂行业难以制定 统一的技术标准，一些国产科研试剂缺乏完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠 不齐，缺乏市场竞争力；
3. 生物试剂市场由国外企业垄断。由于国产企业起步晚，技术和品牌实力弱于国际巨 头，因此我国生物试剂市场长期被外资企业垄断，国产厂商所占市场份额较小； 4. 缺乏规模效益。由于生物科研试剂一般用于基础研究或医药研发前期，客户群体分 布广泛且分散，平均订单量小，因此难以通过批量的方式实现产品生产和流通，缺乏规模 效应。
进口产品仍然占据生物试剂市场主导地位。生物试剂广泛应用于包括科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等多个领域，因用途广泛，形成的产品品种繁多。赛默飞、Bio-techne等行业内领先企业通过并购等方式进行技术和产业整合，快速扩充自身产品线，扩大了市场份额；而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，目前尚未形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，生物试剂行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。整体来看，由于国内生物试剂行业企业在关键原料技术、生产工艺等方面同海外跨国企业存在一定的差距，当前国内生物试剂在种类丰富度和产品品质上亦与进口产品存在差距。
中国重组蛋白科研试剂市场相对分散，海外品牌占比相对较高。 目前 Bio-techne 等 境外品牌在国内市场占比较高，本土企业的生物试剂企业所占市场份额较低。随着本土企 业科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，其产品将会逐渐实现对进口产品 的替代，提高市场占有率，而整体行业也将减少对于进口产品的依赖。根据 Frost & Sullivan（源引自义翘神州招股书）数据，2019 年中国重组蛋白科研试剂市场第一和第二名分别 为 R&D（Bio-Techne 子公司）和 PeproTech，分别占比 20%和 16%；第三名至第五名 为义翘科技、百普赛斯和近岸生物，均为国内较为领先的重组蛋白试剂厂商，分别占据 5%、 4%、2%的市场份额，国内品牌与海外品牌相比仍具有较大差距。
生物试剂未来空间广阔，进口替代发展趋势明显。 ——生物试剂品种和应用场景不断增加。随着包括高通量测序、CRISPR 技术在内的 生命科学技术的不断发展，生物试剂的品种不断增加，应用场景随之增加，从科研机构、 医药企业等的生命科学研究逐渐开始应用到高通量测序、动物检疫、体外诊断等新兴领域。 此外，生物试剂质量不断提高，随着我国对于基础科学研究和下游应用发展的大力支持下， 国产生物试剂企业在技术水平方面持续提高，与进口产品的差距逐步缩小。
——生物试剂国产的份额不断扩大。随着国产生物试剂的种类逐步丰富、品质逐步提 高，且国产生物试剂在价格方面具有一定的竞争优势，我国科研院校、高通量测序服务企 业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO 企业等对国产生物试剂的接受度逐渐提高， 国产生物试剂的市场份额不断扩大。另一方面，进口生物试剂受新冠疫情/国际形势的影响 出现了价格提升、供货紧张等现象，使得生物试剂的本土化供应链得到越来越多的重视， 一些优质品牌的生物试剂市场份额逐步扩大，进一步推动生物试剂的进口替代进程。
国家政策大力扶持引导下，国内生物医药及科研服务行业有望加速发展。生物技术药 物下的治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和 治疗感染性疾病的抗体类药物，以及免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用 度高的基因工程蛋白质药物均入选《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。《“十三五” 生物技术创新专项规划》中提出要重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等与重组蛋白 密切相关的关键技术。未来预计国家将持续加大对生物药研发投入力度。国家政策大力支 持本土高精尖科研企业成长，未来一段时间，进口替代将会是国内市场的重要趋势，也是 促进行业增长的主要动力，国内的行业龙头企业将获得更大的成长空间。
公司重组蛋白技术优势明显，创新研发与产业化齐头并进
公司持续加大创新投入，技术研发与产品储备丰富。近年来，随着公司业务规模的高 速增长，公司坚持“以市场为导向、以客户为中心、以创新为原则”的研发理念，围绕生 物医药的研发和生产，持续加大研发投入，扩充研发团队，丰富产品品类，积极提升公司 的研发创新能力（2018-2020 年公司为满足市场和客户的最新要求，跟随研究热点，不断 完善产品体系，上线新产品分别为 286 种、 235 种和 425 种）——公司 2021 年研发 投入 5955.49万元，同比增长 94.30%，研发人员 122人，同比增长 76.81%；公司 2018-2021 年研发费用率分别为
26.17%/20.63%/12.44%/15.47%（高于同行业平均水平）。
公司拥有多个技术平台，研发创新竞争力强。由于公司主要从事重组蛋白的研发、生 产和销售，下游客户主要为生物医药类知名企业，生物药研发投入较高，重组蛋白为必备 原材料。公司通过多年的技术积累，拥有高表达宿主与载体平台、高密度细胞培养平台、 蛋白制备及制剂平台、蛋白衍生修饰标记平台、高整合性蛋白分析技术平台、膜蛋白表达 技术平台等多个技术平台，拥有一批高素质人才，持续提升公司的生产工艺和技术水平， 使得公司产品生产效率高、产品竞争力强。
公司掌握高难度膜蛋白研发技术，拥有部分市场稀缺产品。膜蛋白在多种细胞过程中 起到了关键作用，同样也可作为白血病等非实体瘤的药物发现等的关键标靶。公司研发出 了部分难度极高的膜蛋白产品，比如全长人 CD20 膜蛋白、全长人 CD133 膜蛋白和人 CCR5 GPCR 膜蛋白，满足了客户对稀缺膜蛋白的需求；同时，公司也开发出了其他一部 分仅少数供应商可以提供的稀缺产品，包括全长人 CD20/MS4A1 膜蛋白系列产品、全长 人 PD-1/PDCD1 蛋白系列产品、生物素标记异源二聚体 CD3E&CD3D 系列产品、超稳 定三聚体新冠 S 蛋白系列产品、重组人 TNF-alpha 蛋白活性三聚体系列产品、重组人补 体因子 C5 蛋白、重组人 JAK1 蛋白和重组人 Tyk2 蛋白等。
公司的重组蛋白超过 95%是通过人源 HEK293 细胞表达生产。由于公司主要为工业 客户提供重组蛋白，而工业客户对重组蛋白质量更为看重，基于产品定位及质量要求，公 司优先采用 HEK293 细胞表达系统进行重组蛋白生产，同时具备多个表达系统工艺（部 分蛋白对 HEK293 存在细胞毒性等原因，公司则根据蛋白性质、表达量等具体要求，使 用真核昆虫细胞蛋白表达系统或者原核细菌（大肠杆菌）蛋白表达系统进行表达生产）， 公司产品能够有效满足工业客户对重组蛋白品种及数量丰富程度的需求。
HEK293 细胞表达系统在药物研发与生产环节中的应用更加有优势。按照表达系统分 类，常见的重组蛋白表达系统可以分为四种，分别是原核细菌蛋白表达系统、真核酵母蛋 白表达系统、真核昆虫细胞蛋白表达系统、真核哺乳动物细胞蛋白表达系统。不同的表达 系统表达出的重组蛋白在活性、复杂程度及表达率存在差异性，通常根据下游应用及生产 需要选择合适的蛋白表达系统，获得相应需求的重组蛋白。真核哺乳动物细胞（人源 HEK293 细胞）细胞蛋白表达系统的重组蛋白是蛋白修饰、蛋白折叠、结构最接近天然人 源蛋白的，接近天然人源蛋白的重组蛋白能提高人用药物研发的精度和成功率，是人用生 物药研发的首选，相比于其他表达系统的重组蛋白，在药物研发与生产环节中的应用更加 有优势；此外某些人源大分子蛋白只能在人源细胞中表达，采用具有代表性的 HEK293 细 胞是首选。
公司标记蛋白数量行业领先。重组蛋白按照标记状态划分，可以分为标记重组蛋白和 非标记重组蛋白。标记重组蛋白通常会使用生物素或者荧光素基团标记重组蛋白，可以更 精准地识别、区分及筛选相对应的抗体、重组蛋白等，对于客户的应用更为便捷有效，能 够减少客户实验环节，缩短实验时间。公司标记蛋白产品数量及占比占比高于同行业其他 公司；随着药物研发质量理念深入人心，所需要进行表征质量的检测实验越来越多，从而 带来标记重组蛋白需求随之增长，公司标记蛋白收入也呈现快速提升趋势——2020 年公 司标记蛋白实现收入 5,971.70 万元，同比增长 90.41%。
国际化质量控制体系+前瞻性新兴业务布局，带来远期增量市场机遇
在产品质量方面，公司建立了严格稳定的质量控制体系。公司通过了多个国际标准认 证，多个产品得到美国 FDA 药品主文件（DMF）备案确认，保障了公司能够持续推出应 用于药物研发流程中各个环节的、高质量的、高批间稳定性的产品和服务，满足药物研发 及生产的严格标准。 重组蛋白同一质量指标会涉及多个检测方法，包括定量准确性、活性及活性数据丰富 度、纯度、均一性、批间一致性、产品稳定性、肉毒素含量和蛋白标记度。经过检测的指 标越多并且检测指标达标，则重组蛋白在该质量指标的质量越能被取信。其中活性是最关 键及最基础的质量指标，若活性质量指标无法达标，则该蛋白无法使用。百普赛斯分别使 用 ELISA、SPR/BLI、细胞检测等多种方法检测细胞活性，使重组蛋白实现在多个维度的 检测方法下达标，活性质量更加可信。
公司产品应用检测数据相比同行更为丰富，为客户显著提升效率。产品应用检测数据 维度，是指客户不同应用场景下以及同一应用下不同检测方法的相关检测数据，是产品质 量指标的重要体现，主要包括纯度、活性、均一性、批间一致性等。一般重组蛋白同一质 量指标会涉及多个检测方法，若越多检测方法的应用检测数据结果呈现达标，则重组蛋白 在该质量指标的质量越能被取信；同时多维度的产品应用检测数据可以大幅度节省客户进 行实验的时间和成本，为客户提供经过验证和优化的实验方案，并多维度验证公司产品的 高质量属性。公司与同行业其他公司相比，公司单个产品平均应用检测数据个数达到 3.09 个，远高于同行业其他公司平均值 2.13 个，能更好的适应客户的使用需求。
目前公司的产品已经涉及细胞与基因治疗（CGT)研发和生产的全过程，从早期的药 物靶点发现及验证阶段到临床试验、商业化生产均有相关产品予以覆盖，以加速下游的研 发进程。公司开发了一系列 GMP 级别细胞因子、细胞激活用抗体\磁珠、全能核酸酶、Cas 酶等原料，适用于 CGT 药物的规模化生产和临床研究。同时，公司还提供可用于临床前 研究的 Premium 级别原料，与 GMP 级别产品具有相同的性能，可实现客户从临床前开发 到临床阶段的无缝过渡。具体来看：
1. 公司开发一系列 CD19、BCMA、GPC3 等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广 泛用于 CAR-T 产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前 CAR-T 细胞治疗领域中应用最广泛的靶点 CD19，公司推出特异性靶向 FMC63scFv 抗原识别表 位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了 FMC63CAR 的检测手段。 报告期内，公司深入拓展细胞治疗相关的产品和技术服务，开发出一系列可支持 CAR-T 细胞疗法开发的产品和技术平台； 2. 细胞因子：公司以严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如 IL-15，IL-7，IL-21 等高质量的 GMP 级别细胞因子，更好助力免疫细胞治疗药物的临床研 究；
3. 公司凭借 StarStaining 一代定点标记技术平台开发的高质量荧光标记蛋白，可保持 蛋白的天然构象，不影响蛋白活性，均一性好、批间一致性高，可以全方位满足 CAR-T 阳性率检测的不同需求； 4. 为支持细胞治疗药物的开发，公司自主开发了高质量的 CD3/CD28 抗体偶联磁珠 产品，可高效刺激扩增 T 细胞； 5. 公司也在持续推出应用于生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因 子定量检测试剂盒，应用于定点基因编辑的 CAS9、CAS12a 等 CAS 系列蛋白等多个创新 产品，以进一步加速 CAR-T 细胞疗法的研发进程。
影响力持续提升，打造全球领先生物试剂专业品牌
公司在重组蛋白领域建立了极佳的品牌形象，客户覆盖全球。公司依托在技术研发、 质量控制、产品系列化等多个方面的优势，在重组蛋白领域树立了极佳的品牌形象，公司 已与全球 Top20 生物医药企业、恒瑞医 药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以 及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业，多个 政府部门及科研机构建立了良好的合作关系。公司采取市场和品牌驱动的销售模式，直销 模式为主，经销模式为辅拓展业，综合运用互联网营销、专业学术期刊 、行业展会、行业研讨会等多种市场推广手段，构建公司行业品牌 影响力，促进公司产品销售。此外，公司已在中美两地建立物流仓储体系，可以对客户需 求及时响应，提高发货速度、缩短到货周期。
聚焦工业端客户，单一客户/前五大客户采购额持续提升。重组蛋白下游客户主要分为 工业客户及科研客户，工业客户主要为药企、CRO、诊断试剂及生物科技公司等企业，科 研客户主要为高校、医院、政府研究机构等科研机构。工业客户对产品质量、产品供应稳 定性及后期技术支持服务要求高，相对科研客户，具有品类更集中、需求量更大、频次更 高、对价格更加敏感的采购特点，科研客户对品类的丰富度和质量要求更高，对价格的敏 感对相对较低。而公司客户主要集中在生物医药产业链的工业端，由于已覆盖超过 500 个 靶点，对药物研发的热门靶点均有覆盖，因此能够有效满足工业客户对重组蛋白品种及数 量丰富程度的需求，客户科研客户则占比较少。
2018-2020 年，直销客户中工业客户营业 比占比分别为 93.82%、93.31%和 90.33%。此外，公司品牌影响力及客户对产品的认可 程度不断提高，公司客户数量由 2018 年的 1074 家增长至 2020 年末的超过 2091 家，平均销售金额由 6.40 万元增长至 11.47 万元。
2019-2021 年公司前 5 大客户销售额分别为 2253.63 万元、4479.06 万元和 5566.55 万元， 2019-2021 年 CAGR 为 57.16%，单一客户采购额也呈现快速增长趋势。随着公 司整体营业收入规模的增大，2019-2021 年前 5 大客户销售额占比呈下降趋势，分别为 21.82%、18.18%和 14.45%。
海内外业务持续增长，公司国际化影响力不断增加。相比于境内，生物药产业在欧美 地区起步更早、发展更为成熟、市场规模更大。随着公司品牌影响力持续扩大、海外销售 体系的不断完善（现有销售渠道已覆盖亚太、北美及欧洲等地区）、产品质量和性能和国 外知名品牌相近以及价格具有明显优势，境外销售逐年稳步增长——公司 2018-2021 年 境外销售营业收入分别为 4411.32 万元、6347.12 万元、16278.76 万元和 22442.53 万元， 2018-2021 年 CAGR 为 71.99%，2018-2021 年，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 64.16%、62.84%、67.89%和 58.29%，细分来看美国、英国和日本是外销的主 要地区，2018-2020 年占境外营业收入的 79.63%，78.41%，76.09%，其他国家占比较小。
相比于同行业内其他公司，如义翘神州受益于新冠疫情，迅速开拓海外市场，凭借着丰富 的产品库和自身性价比优势，2018-2021 年境外销售占比分别为 48.03%、52.47%、81.48% 和 78.13%；而诺唯赞和近岸蛋白境外销售收入基数较低，占比小，仍然处于海外市场开 拓期。
公司为持续加强国际业务布局，2021 年公司新设欧洲子公司 ACROBIOSYSTEMS GmbH 和 ACROBIOSYSTEMS LIMITED，以进一步深耕国际市场，开拓国际生物医药公 司、生物科技公司、科研院所等终端客户，拓展公司的销售渠道，提升公司产品市场占有 率。 2018-2020 年公司境外客户数量持续增长，分别达到 654 家、788 家、1249 家，复 合增长为 38.20%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
