1.1.以研发创新为本，涉及重组蛋白多个细分领域
近岸蛋白是一家专注于重组蛋白产品研发、生产、销售的高新技术企业，公司 2009 年成立于江苏苏州，主营业务涉及靶点及因子蛋白，重组抗体，酶及试剂等多个领域，并可以为客户提供相关CRO技术服务。基于长期实践及技术开发经验，公司搭建多个核心技术平台，自主掌握了蛋白设计、表达、制备和质控等技术环节。目前公司已经推出超过7700种产品及服务项目，包括 2900 余种靶点及因子类蛋白产品，60 余种重组抗体产品以及 500 余种酶及试剂产品，成功交付了 4500 余种CRO服务项目，涵盖体外诊断、抗体药、细胞治疗、疫苗原料等多个领域，服务客户包括罗氏、雅培、恒瑞医药、沃森生物、万孚生物在内的数千家企业与科研机构。
作为研发创新型企业，公司自主建立了从蛋白质设计、改造、生产到抗体发现、诊断试剂等一系列技术平台，覆盖重组蛋白产品研发、生产、质控到应用验证整个流程。在研发端，公司搭建Legotein 蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台和计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）四大平台技术，为公司持续开发相关产品提供技术保障；在产品生产及应用端，公司拥有规模化生产与质控平台、蛋白质制剂设计平台和应用技术开发平台，有效促进公司产品的规模化生产及下游应用。
自成立以来，公司持续深耕重组蛋白领域，发展历程可以分为以下几个阶段： 初创期（2009 年-2016 年）：搭建并完善蛋白制备技术平台。成立初期，公司以技术平台建设和产品研发为主，先后建立了多系统重组表达技术、无动物源产品生产技术、原核蛋白质复性技术、抗体开发平台等一系列技术平台。 扩张期（2016 年-2018 年）：开发丰富细分应用领域蛋白产品。公司产品种类由原先的细胞因子及酶类拓展到各细分领域，包括靶点蛋白、诊断抗体、诊断抗原、分子生物学酶等，并逐渐推出系列产品。成长期（2018 年-2020 年）：建立多个技术应用平台。基于在蛋白质应用技术平台上积累的经验和优势，公司先后建立了分子与免疫诊断技术平台、mRNA 设计与开发平台以及重组亚单位与VLP 开发技术等多个平台。收获期（2020 年至今）：产品大规模生产。随着公司技术和产品得到客户认可，公司重组蛋白产品的终端需求量变大。公司建立了大规模的生产基地提升产能，并实现部分产品的大规模生产，带动公司营业收入快速增长。
1.2.股权结构稳定，核心管理层拥有丰富从业经验
公司股权结构稳定，实控人合计持股29.15%。公司董事长、总经理朱化星博士通过上海欣百诺、苏州帆岸、苏州捌岸及苏州玫岸间接持有公司29.15%股份，为公司实际控制人，通过与邹方平等签署一致行动协议，朱化星博士拥有公司 71.24%股份的表决权。其余持股较多的股东包括东运创投、苏州启华、南京金溧等，均为财务投资者，分别持股19.23%、3.00%和 1.36%。前十大股东中苏州帆岸、苏州玫岸和苏州捌岸是公司员工持股平台，持股比例为 7.52%、3.16%和 2.89%。
核心员工从业经验丰富，且均持有公司股份，与公司利益深度绑定。公司核心管理团队在重组蛋白领域拥有丰富的从业经验，董事长朱化星博士在基因工程蛋白质研究与产业化领域有近二十年工作经历，主导完成了多个基因工程药物的开发，是公司多个核心技术平台的主要设计者。副总经理王英明从 1998 年起就从事基因工程药物研发，主持完成了原核高密度发酵表达技术及哺乳动物细胞瞬转表达平台改造，并成功用于公司大规模mRNA 疫苗原料工业酶及靶点蛋白、重组抗体等产品生产。公司设立三大持股平台深度绑定核心骨干员工，三大持股平台合计参与员工人数达123人，占 2021 年末员工总人数的 24.5%，覆盖范围广，有利于维持公司核心团队稳定，促进公司长期健康发展。
1.3.新冠业务带来丰厚现金流，非新冠业务稳定增长
新冠产品带动主营业务收入高增，常规业务保持稳定增长。2019-2021年公司主营业务收入分别为 3557 万元、1.80 亿元和3.42 亿元，2020年和2021 年受新冠相关产品销售带动，销售收入同比增长405.23%和90.16%。2020 年和 2021 年公司新冠业务收入为 1.13 亿和2.56 亿元，占比为62.8%和 74.8%。非新冠业务营收则由 2019 年 3557 万元增长至2021 年8612万元，三年复合增速达 34.3%，保持了稳定的快速增长态势。
重组蛋白类产品仍是公司主要营收来源，占比持续提升。2019-2021年公司重组蛋白产品收入规模快速增长，占比分别为72.83%、88.85%和96.99%，呈逐年上升趋势。具体看，靶点及因子类蛋白产品占比有所下降，主要原因是随着新冠疫苗接种率提高，公司新冠诊断抗原产品需求量有所下降，但公司非新冠相关的靶点蛋白和细胞因子均实现了稳定增长；重组抗体业务收入占比逐年上升，原因是全球大规模新冠抗原检测加大对诊断抗体产品的需求，公司新冠诊断抗体贡献了重组抗体业务大部分收入。mRNA 疫苗药物蓬勃发展带动公司酶及试剂产品销售大幅增长，尤其是mRNA 原料酶及试剂业务，有望成为公司未来业绩增长的主要驱动力。
销售规模扩大期间费用率降低，公司盈利能力持续改善。2019-2021年公司毛利率分别为 71.67%、89.32%和 87.72%，整体呈上升趋势并处在较高水平。随着公司销售规模不断扩大，三费费率持续降低，由2019年90.08%降至 2021 年 30.24%。在毛利率提升及三费费率下降背景下，公司于2020年实现净利润扭亏为盈，当年实现净利润8305 万元，2021 年实现净利润1.49 亿元，同比增长 79.4%，盈利能力持续增强。相比于可比公司，公司毛利率较低，主要原因是产品结构差异以及公司营收规模较小，规模效应导致毛利率不如竞争对手，未来随着公司收入增加，毛利率预计有进一步提升空间。
2.1.重组蛋白技术壁垒高，下游应用领域广泛
重组蛋白是重要的生物科研试剂，应用于生命科学研究各个领域。生物科研试剂包括细胞类、蛋白类和核酸类三种，重组蛋白属于蛋白类试剂的一种。根据统计，2019 年蛋白类生物试剂约占中国生物试剂总市场规模的 29.4%，其中重组蛋白占蛋白类试剂市场规模的比例为21.3%，仅次于抗体试剂。 重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质，相比于天然蛋白更适用于科学研究领域，是生物药、细胞免疫治疗及 IVD 试剂研发生产不可或缺的关键生物试剂。从产业链结构看，重组蛋白行业由上游生物原料及辅料、生产设备、包装材料供应商，中游生物科研试剂生产商及下游客户构成。
下游应用蓬勃发展，重组蛋白需求量快速上升。重组蛋白的下游应用领域包括生物药开发、生命科学基础研究、体外诊断试剂以及新型疫苗的研发与生产等，随着老龄化程度提高以及居民健康消费意识增强，全球生物健康产业规模不断扩大，对上游重组蛋白试剂需求将变得更加旺盛。以生物药行业为例，重组蛋白试剂可用于药物研发、生产及应用等各个环节，并且随着药物研发管线向后推进，对于重组蛋白的需求量将进一步增加。2016-2020 年，国内生物药市场规模从 1836 亿元增长至3697 亿元，年均复合增速达 19.1%，快速增长的行业规模为重组蛋白市场打开成长天花板。
全球重组蛋白市场规模超 100 亿美元，中国市场发展势头强劲。根据沙利文预测，在下游应用市场蓬勃发展背景下，全球重组蛋白市场规模从2015 年的 70 亿美元增长至 2020 年的 108 亿美元，年均复合增速为9.0%，预计到 2025 年市场规模将达到 208 亿元，年均复合增速提高至14.1%。中国市场虽然起步晚，但发展更为迅速，市场规模从2015 年的51亿元增长到 2020 年的 145.4 亿元，年均复合增速达到23.3%，并预计将继续以18.4%的年均复合增速增长至 2025 年的 337.7 亿元，增速高于同期全球平均增速。
中国重组蛋白市场竞争格局较分散，国产厂商市占率仍有提升空间。2020 年，国内重组蛋白市场占有率排名前二的企业为R&DSystems 和PeproTech，市占率分别为 17.1%和 16.0%，义翘神州、近岸蛋白和百普赛斯作为本土企业位列前五，市占率分别为 7.7%、6.5%和6.1%，较进口厂商仍有一定差距。新冠疫情发生后，进口产品运输受阻，同时在新冠相关产品带动下，国内企业重组蛋白产品销售收入快速增长，市占率有上升趋势。
重组蛋白行业属于技术密集型行业，稳定的产品开发能力以及项目协同能力能提高客户黏性。重组蛋白行业核心竞争力体现在以下几个方面：（1）紧跟研发热点及时开发出新产品。客户对于重组蛋白产品的应用领域广阔，产品需求多样，并且随着研发热点变化会有所改变，因此增加产品SKU 更能够满足客户需求。企业需要紧跟全球科研热点研发出新产品，甚至做到提前研发，快速反应以满足客户需求；（2）稳定的产品质量与供应。重组蛋白产品主要应用于药物开发，生命科学研究以及IVD试剂领域，因此对试剂的纯度和生物学性能要求较高，此外随着工业生产客户需求量增加，规模化生产能力也变得重要；（3）及时响应与服务能力。重组蛋白企业不仅需要为下游客户提供产品，还需要输出技术支持，及时效应客户需求，从客户研发早期阶段介入，可以增强与客户的合作黏性。通过更灵活的服务模式能实现在与进口厂商竞争中取得优势，借机实现进口替代。
利好政策频出，鼓励实现生命科学上游核心原材料自主可控。重组蛋白作为生命科学研究的上游核心原材料之一，对国家生物安全，供应链稳定起着重要作用。《“十四五”医药工业发展规划》中重点强调了医药上游供应链安全的重要性，并多次提出要实现生物医药供应链的自主可控。随着本土企业研发能力提升，产品质量不断得到完善和提高，国产厂商有望凭借性价比、供应链以及服务优势增强市场竞争力，逐步实现进口替代。
2.2.mRNA 技术方兴未艾，上游原材料大有可为
mRNA 疗法具有颠覆性优势，应用领域广阔。mRNA疗法将经过修饰的 mRNA 模板递送到细胞质内，在胞内生产蛋白并分泌至胞外来刺激人体免疫系统，达到治疗疾病的目的，故 mRNA 技术也被誉为“体内的药厂”。相比于传统疗法，mRNA 技术不进入细胞核，有效避免插入基因突变风险，同时生产简易，成本低，能极大缩短药物开发的周期和成本，是具有颠覆性的新一代疫苗药物开发平台。mRNA 疗法应用非常广泛，包括预防性疫苗、治疗性疫苗、治疗药物等领域，目前上市的产品以mRNA预防疫苗为主，Moderna 和 Biotech 的 mRNA 新冠疫苗在新冠肺炎疫情期间表现突出，展现出了 mRNA 技术的巨大潜力。
mRNA 生产工艺复杂，上游供应链将迎来历史性发展机遇。随着mRNA研发管线越来越丰富，商业化产品逐渐上市，mRNA 生产工艺也趋于成熟，mRNA 产品主要生产流程可以分为以下几步：质粒的制备及线性化：筛选抗原序列，构建DNA质粒，利用大肠杆菌进行扩增，纯化质粒，利用限制性内切酶对质粒进行线性化处理，得到双链 DNA 作为 mRNA 转录模板。 mRNA 体外转录及加帽加尾：线性 DNA 模板在RNA聚合酶的作用下通过体外转录合成 mRNA，加帽、加尾及碱基类似物修饰可以在转录后或转录过程中完成，目的是为了提高 mRNA 的翻译效率，维持mRNA的稳定性。 mRNA 纯化：去除反应过程中产生的截短型RNA、双链RNA、DNA模板及反应物等杂质，常用的纯化技术包括离子交换色谱IEC、疏水层析HIC 等。 mRNA-LNP 复合物构建：利用脂质纳米颗粒LNP 包裹mRNA片段形成复合物，在 LNP 递送载体的作用下 mRNA 进入细胞内发挥作用。在 mRNA 产品合成过程中，mRNA 修饰以及LNP 递送载体构建是核心步骤，用到的主要原材料包括 RNA 帽类似物、酶及试剂，LNP等，技术壁垒较高，在 mRNA 产品生产成本中的占比也较高。因此，随着新的在研项目不断增加以及已有项目向后期推进，对上游原料酶等产品需求将上升，上游核心原材料市场空间规模也将继续扩大。
全球 mRNA 研发热度不减，上游原材料迎来历史性发展机遇。国际领先的 mRNA 疫苗企业 BioNTech 和 Moderna 均有mRNA产品上市，其mRNA新冠疫苗在新冠疫情期间大放异彩，合计采购量突破85 亿剂次，同时积极布局其他 mRNA 产品并进入临床阶段。与此同时，艾博生物、沃森生物、斯微生物等国产企业也积极开展 mRNA 技术研究，涉及新冠肺炎、肿瘤等多个领域。根据沙利文统计，原料成本是mRNA 疫苗生产成本主要组成部分，约占生产总成本的 58%，其中原料酶的成本约占原料成本39.58%，因此估算 2021 年全球原料酶市场规模达到了52.2 亿美元。mRNA技术在中国尚处在起步阶段，但发展迅速，预计 2025 年中国mRNA原料酶的市场规模将达到 14.7 亿元。
国内 mRNA 技术发展迅速，但上游供应链亟需完善。虽然国内企业在mRNA 下游应用领域布局广泛，但仍缺乏成熟的产品商业化生产经验，上游原材料进口依赖依然严重，本土化的供应链仍需进一步完善。但在部分领域国内企业已经开始崭露头角，以 mRNA 原料酶及试剂为例，以近岸蛋白为主的国内企业凭借持续的研发和技术投入，逐渐获得国产mRNA厂商认可，成为促进国内 mRNA 产业链发展的重要力量。
依托重组蛋白技术平台优势，公司向下游拓展多个应用领域，产品覆盖范围广阔。公司主营业务包括靶点及因子蛋白、重组抗体、酶及试剂等产品的销售，以及提供相关 CRO 技术服务。新冠疫情期间，在抗疫产品带动下，诊断抗原以及诊断抗体产品销售规模扩大，为公司带来丰厚利润，同时靶点蛋白、细胞因子等其他常规业务也实现稳定增长。公司在2013年就开始布局 mRNA 原料酶领域，2020 年正式实现mRNA原料酶的规模化生产，并且与多个国内一线 mRNA 企业签订供货协议，mRNA原料酶及试剂业务逐渐成为公司重要的业绩增长驱动点。
3.1.靶点及因子蛋白：产品SKU丰富，布局多个应用领域
靶点及因子蛋白产品数量多，广泛应用于多个领域。公司靶点及因子蛋白产品分为靶点蛋白、细胞因子和诊断抗原，共有产品2989种，其中靶点蛋白 2201 种，诊断抗原 408 种，细胞因子380 种，数量在可比公司中靠前，在免疫诊断、抗体药、生命科学基础研究等多个市场潜力大的细分领域得到广泛应用。2019-2021 年公司该板块销售收入波动较大，主要原因是诊断抗原产品需求随着新冠疫情变化而产生波动，剔除新冠相关产品后公司常规业务维持了稳定地高速增长态势。
研发响应速度快，产品性能优异。公司自主开发的Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台以及规模化生产与质控平台具有蛋白开发效率高、活性好、批次间产品稳定等优势。新冠疫情期间，利用 CAPE 平台公司仅用 5 天时间就成功表达出新型冠状病毒重要核衣壳N 蛋白并获得高纯度体外诊断抗原试剂，并相继推出SARS-CoV-2S-RBD、S-trimer 产品。以公司代表性诊断抗原产品非洲猪蛋白复合物为例，该产品纯度大于 95%，和竞争产品相比灵敏度更高，目前已经大规模生产，得到客户广泛认可。
公司产品认可度持续提升，论文引用数量快速增长。论文引用量是衡量科研试剂产品市场接受度的重要指标，根据公司官网，2017年以来公司产品和服务被引用次数逐年增加，截至 2022 年中，产品及服务总引用次数达 2000 余次，最高影响因子 54.94，平均影响因子达6.03。公司的靶点及因子蛋白产品成功得到艾康生物、万孚生物、百济神州以及中科院下属研究所等著名药企及科研机构认可，并进入多家企业供应链。
3.2.重组抗体：借助新冠诊断抗体成功切入大客户供应链
重组抗体性能优异，市场认可度高。公司重组抗体分为诊断抗体及其他抗体，合计 63 种产品，其中诊断抗体 51 种，其他抗体12 种，基于公司抗体开发平台生产的重组单克隆抗体具有序列明确、特异性强、批次间差异小等特点，广泛应用于体外诊断、细胞治疗等领域。以新冠重组抗体为例，公司产品具有灵敏度高、特异性强、稳定性好、产能稳定等优势，获得多家企业认可，出货海内外近千克。2021 年10 月，公司新冠中和抗体被中国计量院授予标准物质证书，进一步体现了公司产品的质量和稳定性。
借助新冠诊断抗体公司成功进入海内外头部IVD企业供应链。疫情期间，公司陆续开发出了新冠 N 抗体、新冠S 中和抗体等产品，并与雅培、艾康生物等国内外诊断行业龙头企业达成供货协议，产品得到大客户认可并成功进入其供应链。通过此次合作公司未来有望继续向雅培、艾康供应常规诊断抗体产品，正式进入一线诊断企业供应链，打开产品出口海外大客户的窗口。
3.3.mRNA 酶及试剂：优势明显，市占率为国产第一
提前布局，公司在国内 mRNA 原料酶领域处于市场领先位置。公司重点布局 mRNA 酶及试剂，2013 年起就开始从事mRNA原料酶产品的研发，并在 2020 年正式实现规模化生产。公司 mRNA 原料酶产品结构丰富，可以为 mRNA 疫苗体外合成各关键步骤提供相关酶产品，代表产品包括BsaⅠ限制性内切酶、T7RNA 聚合酶、牛痘病毒加帽酶、Poly（A）聚合酶、DNaseⅠ酶等。
公司 mRNA 原料酶及试剂市占率国内第一，客户覆盖范围广。根据Frost&Sullivan 数据，公司在国内 mRNA 原料酶及试剂市场市占率排名国产厂商第一，2021 年占据国内市场 39.8%的市场份额。截至2022年5月，公司已经向包括沃森生物、艾博生物、中国科学院下属研究所、复旦大学在内的 70 余家企业及科研院所提供 mRNA 原料酶及试剂产品，其中对沃森生物、艾博生物和石药集团的累计销售额超过百万元。目前，公司下游客户中已经有四家企业的 mRNA 产品进入临床试验阶段，未来随着相关项目向临床后期推进，对于公司酶及试剂产品的需求将进一步上升。
mRNA 原料酶性能优异，达到国际先进水平。在mRNA产量、纯度、加帽率、杂质残留等重要指标上，公司 mRNA 原料酶性能与进口品牌相当，具有较强竞争力。公司 mRNA 原料酶均采用低风险的无动物源性成分原料生产，生产满足 GMP 标准，在安全质控方面相较进口厂商更具优势。以决定 mRNA 产量的 T7 RNA 聚合酶为例，公司T7 RNA聚合酶转录试剂盒能转录 14kb 以上的 DNA 模板，且均一性好，一次反应RNA产量高达200ug，与进口品牌 NEB 相当。
扩大mRNA原料酶产能，公司规模化生产优势明显。公司突破了mRNA原料酶的规模化生产技术瓶颈，2021 年 6 月公司符合GMP标准的mRNA疫苗酶生产基地菏泽近岸成立，菏泽近岸目前已经拥有2 条2000L规模的生产线，单批菌体量超 250 公斤，单批酶产量超过1.2 公斤，该工厂设计年产能为 50 亿人份疫苗原料酶。此外公司计划在上海金山和江苏苏州扩大产能，在年产 50 亿人份的基础上进一步增加mRNA 酶产量，推动产品升级和迭代。
掌握平台优势，公司可以为客户提供mRNA 产品全系列CRO服务。公司建立了完善的 mRNA 设计与开发技术平台，能够赋能下游mRNA客户研发及生产全过程。公司具备 mRNA 设计能力，能够选择并设计抗原，同时进行序列优化；此外公司掌握 mRNA 制备技术，包括质粒生产、mRNA合成、纯化及包封等，并完成中试标准生产工艺。目前公司质粒生产工艺可达 100mg/批，mRNA 合成工艺可达 15g/批，能够为客户提供从抗原到mRNA 原液的一体化解决方案。
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