1.1 起步于日本规范市场的原料药供应商
公司起步于日本规范市场，具备全面的 cGMP 质量体系和高标准的EHS 体系。江西同和药业股份有限公司成立于 2004 年，主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，主要产品为抗癫痫类、抗溃疡类、镇痛类、抗高血压类、抗抑郁类、抗病毒类、抗凝血类、泌尿类，现有品种和完成研发的新品种近 30 个，形成了较为优化的产品结构，是全球瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特国际市场占有率超 50%，同时加速拓展国内市场，2021 年塞来昔布国内市场占有率为70%。此外，公司持续拓展 CDMO 业务，为原研药企（专利持有人）配套生产原料药及中间体。
公司以日本规范市场起家，并长期拓展欧美、日韩等国外规范市场，建立了高标准的cGMP 体系和 EHS 体系，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。公司拥有符合FDA、EDQM、NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，主要原料药品种均有DMF 文件、Q7等相关 ICH 文件，截至 2021 年末，公司先后通过了 31 次中、美、欧、日、韩的官方药政检查。公司一厂区现有合成车间 12 个，反应釜 500 多个，单个体积从50 立升到20000 立升，总体积 300 多万立升，具备较强的生产制造能力，此外，预计 2023 年上半年二厂区项目一期工程4 个车间全部正式投产。
1.2 股权结构清晰，大股东控制力强
公司股权结构清晰，大股东控制力较强。公司实际控制人及一致行动人庞正伟先生、梁忠诚先生合计持股 36.38%，对公司拥有较强控制权，公司股东王桂红女士为公司董事兼副总经理蒋元森先生的关联人。江西同和药业进出口有限责任公司成立于2010 年，主要从事原料药及中间体的进出口业务。
1.3 管理层稳定，行业经验丰富
公司管理层稳定，行业经验丰富。公司董事长兼总经理庞正伟先生、副董事长兼副总经理梁忠诚先生及董事兼副总经理蒋元森先生和黄国军先生从公司成立之初一直任职至今，拥有 30 余年医药行业经验，助力公司稳定发展。
2.1 特色原料药行业壁垒高且企业延展性好
2.1.1 特色与专利原料药行业具有高壁垒的特征
特色原料药与专利原料药行业壁垒较高，毛利率高于大宗原料药。根据ICH 定义，原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药通常指化学原料药，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。按照专利阶段不同，原料药大致可分为：1）大宗原料药：抗生素、维生素、解热镇痛类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。2）特色原料药：处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品。3）专利原料药：一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。
2.1.2 企业纵向延伸和横向拓展能力强
专利药企的新药研发通常要经历 3-6 年的药物发现和临床前研究阶段，以及8年左右的临床研究阶段，药品在进入临床试验前即申报专利，在规范市场中化合物专利保护期一般为20 年（最早到期），除化合物专利外药品专利还包括工艺专利、给药系统专利及药品不同适应症专利等。CMO/CDMO 企业主要为专利药企提供临床及商业化阶段的工艺开发和新药中间体、原料药及制剂生产服务。
专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有 180 天独占期，在中国有12 个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，因此产品抢注对仿制药企来说更加关键。由于工艺专利到期通常晚于产品专利到期，因此仿制药企为立即推出仿制药必须避开原有的生产路线，一般而言，仿制药企在目标药物专利到期前 5-10 年就已开始为仿制药上市进行布局，特色原料药企业作为上游供应商，主要是为仿制药企业提供专利即将到期产品的研究开发用原料药和生产用原料药，随着带量采购、一致性评价和关联审评审批等政策的推行，原料药在产业链中的话语权持续提升，例如关联审评审批制度的推行将制剂与原辅包相关联，在审评审批药品制剂注册申请时，对化学原料药一并审评审批，加深了特色原料药企业和仿制药企业的联系，提升了特色原料药企业的产业链地位。
特色原料药企业的核心竞争力主要体现在抢仿能力、工艺持续升级能力和产品迭代能力三个方面。（1）抢仿能力：由于专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有180天独占期，在中国有 12 个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，通常为专利药价格的70%-80%，上市即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大，随后竞争加剧导致后来者价格可能跌至专利药的 30%-50%，有时因仿制药太多，药品价格可能跌至利润极薄甚至亏本销售，因此药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键，抢仿能力也成为特色原料药企业的核心竞争力之一。（2）工艺持续升级能力：由于仿制药的原料药销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随仿制药价格波动而波动，原料药生产成本能否不断降低将成为特色原料药企业盈利的重要因素，成本的高低主要取决于企业的工艺水平和技术，只有不断对现有产品工艺路线进行创新和改进才可能为企业赢取更大的盈利空间。（3）产品迭代能力：仿制药一经上市其价格即迅速下降，在中国随着集采的持续推进，产品价格一降再降，虽然销量会进一步放大，但毛利率仍会呈下降趋势，如果特色原料药企业不能及时进行产品迭代，那么其将难以维持企业的长期增长，因此特色原料药企业需要持续进行产品迭代以此支撑企业长期上升通道。
产业链纵向延伸和横向拓展成特色原料药企业的两条发展通路。（1）产业链纵向延伸，“原料药+制剂”一体化：在药品制造产业价值链中，呈大宗原料药、特色原料药、仿制药、创新药递增的金字塔结构，随着行业监管的规范（一致性评价、带量采购等）、行业集中度的提高以及行业竞争加剧，市场对仿制药的质量和成本控制提出更高要求，特色原料药企业在发展仿制药上拥有先天优势，特色原料药生产企业可以依靠纵向拓展产业链，实现原料药到制剂的产业升级，掌握市场的主动权，以此提升企业盈利能力与持续竞争力。（2）产业链横向拓展，向前布局 CDMO 或其他特色原料药领域：近年来，全球CDMO 行业高速发展，中国市场份额持续增长，根据 Frost&Sullivan 数据，2020 年全球与中国CDMO 市场规模分别为554 亿美元与 317 亿元（约 47 亿美元），中国 CDMO 市场规模占全球比重约为8.5%，预计2025 年市场规模分别为 1066 亿美元和 1235 亿元（约为 184 亿美元），占比将提升至17.3%。特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展同样具备标准 cGMP 质量管理体系等天然优势，业务拓展也将带来毛利率的提升，特色原料药企业的成长空间将进一步打开。同时，对于单一领域的原料药企，横向拓展其他治疗领域可提升公司成长性。
2.2 全球原料药市场规模稳步增长，中国为全球原料药最大出口国
全球原料药市场规模 2026 年预计达到 2458.8 亿美元。根据Mordor Intelligence的报告，2010 年全球原料药市场规模约为 1010 亿美元，2020 年达到1749.6 亿美元，10年复合增长率为 5.65%，预计至 2026 年全球原料药市场规模将达到2458.8 亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为 5.84%。
全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的原料药产能供给格局，美国、欧洲及日本等发达地区为主要的原料药需求国。20 世纪 90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，随着发达国家对环保及人工成本的重视程度提升，其原料药生产重心逐步向其他地区转移，此时以中、印两国为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家，2018 年中、印两国原料药供给占全球比例达47%，在特色原料药行业领域，中、印两国的特色原料药企业依托政府支持和自身成本、技术优势同样占据主导地位。从原料药需求端来看，全球原料药需求主要集中在美国、欧洲和日本等发达地区，2018年美、欧、日地区的原料药需求占全球的 75%。
2.3 中国原料药市场
2.3.1 我国原料药产量及出口
随着原料药企业持续推进环保技术改造，原料药产量恢复正增长。根据国家统计局数据，2000-2017 年，我国规模以上企业（主营业务收入 2000 万元以上）化学原料药产量整体呈增长趋势，年复合增长率 11.8%；2018 年起我国环保政策日渐趋严，原料药企业受环保压力影响产量下降，2018 和 2019 年产量分别同比下降 18.9%和 7.1%，随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020 年和 2021 产量恢复增长趋势，分别同比增长4.3%和12.9%。
我国原料药出口量已达千万吨，呈现量价齐升发展态势。从出口量来看，我国原料药出口量持续增长，从 2015 年的 731.8 万吨增长至 2020 年的1088.0 万吨，年复合增长率为8.3%，2021H1 出口量达 1140 万吨，超越 2020 全年总量；从出口额来看，我国原料药出口额整体呈增长趋势，从 2015 年的 256.2 亿美元增长至 2021 年的417.7 亿美元，年复合增长率为 8.5%，2021 年同比增长率达 17.0%，呈现量价齐升发展态势；从出口地区看，根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019 年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%，欧洲市场占 28.09%，北美洲占 13.41%，从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。
2.3.2 我国原料药行业相关政策梳理
带量采购、关联审评审批和一致性评价等政策的推进使原料药产业链话语权持续提升。2017 年以来，带量采购、关联审评审批和一致性评价等政策的推进持续扩大原料药需求量，不断提高原料药质量，进一步绑定原料药与制剂企业，提升了原料药在产业链中的话语权，推动了行业集中度的提升。
2.3.3 中国仿制药市场规模持续增长，占比近 60%
中国仿制药市场规模占比近 60%。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由2014年的 1.04 万亿美元增长至 2018 年的 1.27 万亿美元，年复合增速约为5.0%，预计2023年将达到 1.60 万亿美元，复合年增长率为 4.7%，2018 年创新药、仿制药市场规模分别为8487亿美元、4188 亿美元，仿制药占比 33.0%；中国医药市场规模由2014 年的1822 亿美元增长到2018 年的 2316 亿美元，2014 年至 2018 年复合年增长率为 6.2%，预计到2023 年增长到3221亿美元，复合年增长率为 6.8%，2018 年创新药、仿制药市场规模分别为1030 亿美元、1286亿美元，仿制药占比 55.5%，预计 2023 年提升至 57.2%。
3.1 Divi's Laboratories
Divi's 是全球领先的原料药、中间体及保健营养品生产商。Divi's 是全球领先的原料药、中间体及保健营养品生产商，公司客户遍布近 100 个国家和地区，员工达1.65万人，取得了 39 个 FDA 的药品主文件(DMF)和 25 个 EDQM 颁发的欧洲药典适应性证书(CEP)，共申请了41 项仿制产品专利，拥有约 160 种不同治疗领域的产品。公司业务主要包括API 及保健营养品和 CMO/CDMO 两大类，2020-21 财年（2020.3.31-2021.3.31），公司营收686.1亿卢比（约为 61.5 亿人民币），净利润 195.5 亿卢比（约为 17.5 亿元人民币），出口收入占比达88%，欧洲和美国等发达市场的出口收入占比为 71%。
Divi's CMO/CDMO 业务占总营收比例达 41%。Divi's 成立于1990 年，初期主要专注于开发 API 及中间体的生产新工艺，1994 年后公司将发展方向转至原料药制造业，90 年代公司利用自身先天优势拓展定制合成业务（custom synthesis），即CMO/CDMO 业务，2003年公司成立 DRC-Vizag 研究中心用于定制合成业务的基础研究，2004 年随着Unit-2 产能投产，公司新增三种品类 CMO/CDMO 业务，2006 年公司投资 8 亿卢比建设CMO/CDMO 新产能，2008年公司用于定制合成业务研究的研发中心增加至 4 个，随后公司 CMO/CDMO 业务快速增长，目前公司拥有 500 多名 CMO/CDMO 业务研发人员，与全球排名前 20 位的大型制药公司中的12家均有10 逾年的合作关系，2020-21 财年，CMO/CDMO 业务收入约为281.0 亿卢比（约为25.2亿人民币），占总营收比例为 41%，而 15 年前该部分业务占比不足10%。
3.2 Jubilant Pharmova
Jubilant Pharmova 是一家综合性的全球制药公司，同时也是全球领先的原料药制造商之一。原料药产品覆盖心血管系统(CVS)、中枢神经系统(CNS)、抗感染药和抗抑郁药。公司生产设施获美国 FDA、加拿大卫生部、巴西 ANVISA、日本 PMDA、俄罗斯及MHRA 等各国监管机构的批准。公司拥有制药（Pharmaceuticals）、合同研发服务（Contract ResearchandDevelopment Services）和专利新药（Proprietary Novel Drugs）三个业务部门，其中制药部门主要开展放射药理学及过敏免疫疗法业务、CDMO 业务及仿制药业务。2021-2022财年，公司营收 614.1 亿卢比（约为 55.0 亿人民币），净利润为57.9 亿卢比（约为5.2亿人民币），其中 CDMO 业务收入为 188.2 亿卢比（约为 16.9 亿人民币），占营收比重为31%。
Jubilant Pharmova CDMO 业务占总营收比例达 31%。公司成立于1978 年，1978-2010年间公司逐渐将业务拓展为农业和性能聚合物业务、CMO 业务、DDDS 业务及医疗保健业务；2010 年 ， 公 司 名 称 由 Jubilant Organosys Limited 更改为Jubilant LifeSciencesLimited，同时将农业和性能聚合物业务从公司中分离出来并不断向产业链上游拓展；2011年公司成功转型为全球生命科学公司，业务重新分类为制药及生命科学成分(LSI)，成为北美前五大 CMO 公司；2014 年，公司完成了 Jubilant Pharma 旗下所有制药业务的整合，CMO业务运营进入正轨；2017 年，公司开始为医药和农化产品客户提供CDMO 服务；2021年，公司将 LSI 业务被拆分为 Jubilant Ingrevia Limited，公司名称更改为JubilantPharmovaLimited。公司 CDMO 业务在近 5 年内快速发展，2021-2022 财年，CDMO 业务收入为188.2亿卢比，占营收比重为 31%。
4.1 公司业绩稳定增长，产能持续释放
公司业绩稳定增长，利润端短期承压。从收入端来看，公司营业收入从2017年的29,671.60 万元增长至 2021 年的 59,212.66 万元，2017-2021 年营收CAGR 达18.86%，2022H1 实现营业收入 33,597.51 万元，同比增长 21.06%。从利润端来看，公司归母净利润从 2017 年的 6,545.77 万元增长至 2021 年的 8,111.98 万元，2017-2021 年归母净利润CAGR为 5.51%，2022H1 实现归母净利润 4,263.84 万元，同比增长0.26%。
公司原料药业务占比维持在 80%左右，内销业务占比提升至32%。近年来，公司原料药业务占比维持在 80%左右，2022H1 公司原料药业务收入为 27,861.05 万元，占总收入比重为83.04%，同比增长 15.01%，中间体业务收入为 5,691.22 万元，占总收入比重为16.96%，同比增长 74.99%；分地区来看，公司国内业务收入占比从 2017 年的13.81%增长至2021年的30.66%，2021H1 国内业务收入为 10,822.89 万元，占总收入比重为32.26%，同比增长23.66%。
随着新品种占比的提升，CMO/CDMO 订单的陆续交货以及人民币相对美元贬值，2022年公司毛利率有望回升。2022H1 毛利率为 28.14%，较上年同期下降1.28pct，截至2022年8月底，公司在国内完成注册的品种有 6 个，完成发补的品种有5 个，预计多数可在今年年末通过 CDE 审批，随着新品种占比的提升，CMO/CDMO 订单的陆续交货以及人民币相对美元贬值，2022 年公司毛利率有望回升。 公司期间费用率总体呈下降趋势，研发费用持续增长。公司总体费用率从2017年的13.33%下降至 2022H1 的 12.55%，费用控制良好，其中，2018 年管理费用大幅增长是由于人员工资及车间停产检修费用增加。公司研发费用由 2017 年的1,252.05 万元增长至2021年的3,902.15 万元，研发费用率由 4.22%增长至 6.59%，2022H1 公司研发费用为2,569.74万元，研发费用率为 7.65%。
公司产能扩建持续进行，新品种产能将得到扩充。公司目前共有两个厂区，其中一厂区（老厂区）大部分生产装置产能紧张，除加巴喷丁以外，其他产品产能利用率基本达到饱和；二厂区（新厂区）一期工程土建已基本完成竣工验收，设备安装工作也已基本完成，其中2个车间已部分投入试生产，另有 2 个车间正在进行最后的自动化装置调试，试生产后，有望使新品种的产能得到扩充，满足专利陆续到期后的产能需求，一期工程四个车间预计于2023年上半年全部正式投产；二厂区（新厂区）二期工程于今年开工建设，部分车间计划于2023年底完成设备安装，2024 年二季度完成试生产，2024年三季度正式投产。
4.2 主营业务——特色原料药业务收入占总营收比例近78%
4.2.1 公司产品种类丰富，代际结构合理，逐步向国内市场拓展
公司产品种类丰富，覆盖近 10 种药物类型。公司主营业务为特色和专利化学原料药及中间体的研发、生产和销售，经过多年发展，公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。代际结构合理，为中长期持续发展打下良好基础。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中成熟品种7 个，公司在成熟产品的市占率上占据优势地位；完成报批或正在报批的产品 18 个，近几年这些药物专利将陆续到期，且部分药物预计销售过亿，有望为公司带来营收和毛利率的增长；在研品种30多个，大多为近年原研药刚刚上市的产品，为公司长期发展打下基础。国内市场拓展顺利，有望实现内销外销齐头并进。公司2020 年7 月获CDE 审批的塞来昔布原料药国内市场份额已达到 70%，另有，替格瑞洛、利伐沙班、米拉贝隆等原料药陆续通过 CDE 审批。截至 2022 年 6 月 30 日，盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、阿哌沙班、瑞巴派特、甲苯磺酸艾多沙班的下游客户已有对应制剂完成 BE。
4.2.2 主要产品市场占有率高，在全球市场具备竞争力
公司目前是全球瑞巴派特、醋氯芬酸和塞来昔布原料药的最大供应商，为全球加巴喷丁原料药的主要供应商，同时公司塞来昔布原料药于 2020 年7 月获CDE 审批，目前已成为国内塞来昔布原料药最大供应商。
（1）瑞巴派特——公司为全球最大供应商
瑞巴派特原料药属于消化系统用药（抗溃疡病药），主要用于胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变的改善，其中全球胃溃疡的发病率约为10%，高发年龄通常是30-50 岁，瑞巴派特片是一种胃黏膜保护剂，为胃溃疡治疗的一线用药，根据《消化性溃疡循证临床实践指南（2020JSGE）》，胃黏膜保护剂（不包括硫糖铝和米索前列醇）是胃溃疡初始非根除治疗（初始治疗）的一线药物（推荐强度：弱；100%同意；证据等级：B）。按照 2011-2016 年抗胃溃疡病制剂全球销售额计算，瑞巴派特制剂约占抗胃溃疡病制剂的 2.33%。根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售瑞巴派特原料药174,679KG，销售金额达 13,268.00 万元，全球市场占有率达 50.71%，为全球最大供应商。
（2）醋氯芬酸——公司为全球最大供应商
醋氯芬酸原料药属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药，主要用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等，也适用于各种疾病引起的疼痛和发热，根据中华医学会风湿病学分会发布的《2018 中国类风湿关节炎诊疗指南》，治疗类风湿性关节炎的原则迅速给予NSAIDS（非甾体类抗炎药）缓解疼痛和炎症，尽早使用 DMARDS（抗风湿药物），以减少或延缓骨破坏。 按照 2011-2016 年非甾体抗炎镇痛药制剂全球销售额计算，醋氯芬酸制剂约占非甾体抗炎镇痛药制剂的 1.79%。根据公司可转债募集说明书，公司2019 年共销售醋氯芬酸原料药45,775KG，销售金额达 1,948.90 万元，全球市场占有率达 10.41%，为全球最大供应商。
（3）加巴喷丁——公司为全球主要供应商
加巴喷丁原料药属于神经系统用药（抗癫痫药），主要用于难治的不全性癫痫，根据《临床诊疗指南·癫痫病分册（2015 修订版）》AEDs 应在癫痫的诊断明确之后开始使用，加巴喷丁为部分性癫痫（症状性、隐源性）的二线药物，现也广泛用于治疗神经病理性疼痛，比如《2020 年 ADA 糖尿病医学诊疗标准》和《NCCN 临床实践指南：成人癌痛(2020.V1)》也提出加巴喷丁可用于临床糖尿病痛性神经病变、癌性疼痛治疗。按照 2011-2016 年抗癫痫药制剂全球销售额计算，加巴喷丁制剂约占抗癫痫药制剂的10.59%。根据公司可转债募集说明书，公司 2019 年共销售加巴喷丁原料药433,005KG，销售金额达 11,919.72 万元，全球市场占有率达 10.92%，为全球主要供应商。
（4）塞来昔布——公司为全球最大供应商
塞来昔布原料药属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎的症状和体征，缓解成人类风湿关节炎的症状和体征，治疗成人急性疼痛，缓解强直性脊柱炎的症状和体征，根据《痛风基层合理用药指南》，秋水仙碱或非甾体类消炎药（NSAIDs）是急性关节炎发作的一线治疗药物。 按照 2011-2016 年非甾体抗炎镇痛药制剂全球销售额计算，塞来昔布制剂约占非甾体抗炎镇痛药制剂的 21.76%。根据公司可转债募集说明书，公司2019 年共销售塞来昔布原料药49,531KG，销售金额达 2,367.82 万元，全球市场占有率达 11.32% %，为全球最大供应商，同时也是国内最大供应商。
4.2.3 新产品有望持续放量，预期毛利率将有所回升
新产品增速快，毛利率高，二厂区投产后产品放量将进入加速期。公司新产品包括替格瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班等 18 种原料药，其中替格瑞洛在通过CDE 审批后，已成为国内最大的供应商。公司新产品增速最快，毛利率较高，但目前一厂区的新产品生产装置产能利用率已处于饱和状态，许多新产品如替格瑞洛、维格列汀等处于供不应求状态，二厂区一期工程正式投产后，产品放量将进入加速期。
（1）替格瑞洛
替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生，其无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。根据《中国经皮冠状动脉介入治疗（PCID）指南（2016）》替格瑞洛为治疗急性冠脉综合征的一线药物（推荐等级：Ⅰ；证据等级：B），具有很高的临床应用价值，市场认可度较高。 替格瑞洛原研药企为阿斯利康，2010 年首次在欧洲上市，商品名为倍林达（Brilinta），倍林达自上市起到 2020 年全球销售额持续增长，2020 年达到销售的峰值15.93亿美元，2021 年随着仿制药上市，销量有所下降，销售额为 14.72 亿美元，同比下降7.60%。替格瑞洛制剂全球销售额持续增长，2020 年达 20.56 亿美元。 替格瑞洛专利美国 2025 年 4 月到期，欧洲部分国家 2024 年12 月到期，其他主要国家均已到期，其中，2021 年 3 月公司替格瑞洛原料药通过 CDE 审批，目前公司已成为国内最大的供应商，2021 年下半年公司销售额超 5,000 万，预计 2022 年销售额过亿。
（2）利伐沙班
利伐沙班原料药属于抗血栓类药物，用于治疗成人深静脉血栓，预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓。根据《中国血栓性疾病防治指南（2018）》利伐沙班为急性不合并肿瘤 DVT 初始（1C 强推荐）及长期（2B 弱推荐）抗凝的一线药物。利伐沙班由德国拜耳医药和美国强生公司联合研发成功，2008 年10 月,在加拿大和欧盟获得批准上市,商品名为拜瑞妥（Xarelto），拜瑞妥自上市起到2021 年全球销售额持续增长，2021 年达到销售的峰值约 80.25 亿美元（按汇率估算），随着专利陆续到期，销售增速逐步放缓。利伐沙班制剂全球销售额 2018 年达到顶峰，约为 182.51 亿美元，2021 年约为136.04亿美元。 利伐沙班专利韩国已期满，美国 2025 年 2 月到期，日本2025 年12 月到期，其他主要国家均已到期，公司于 2021 年完成利伐沙班的 CEP/ASMF 递交，于2022 年3 月通过CDE审批，预计今年四季度通过 GMP 现场检查后开始国内销售。
（3）阿哌沙班
阿哌沙班原料药属于抗血栓类药物，用于用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。根据《中国血栓性疾病防治指南（2018）》阿哌沙班为全髋关节置换（THA）或全膝关节置换（TKA）患者术中预防的一线药物（1B 强推荐）。阿哌沙班由 BMS 和辉瑞联合研发的口服抗凝药物,于 2011 年5 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市,商品名为艾乐妥（Eliquis），艾乐妥全球销售额快速增长，2021 年达167.32亿美元，同比增长 82.46%，远超拜瑞妥全球销售额，成为 2021 年全球药物销售Top5。2021年阿哌沙班制剂全球销售额为 225.55 亿美元。 阿哌沙班专利中国被无效，欧、巴 2022 年 9 月到期，韩国2024 年9 月到期，美国2026年 11 月到期，日本 2027 年 9 月到期，公司阿哌沙班原料药在国内已完成发补，预计明年获批并开始国内销售。
4.2.4 加速拓展 CMO/CDMO 业务，打开公司成长天花板
公司向 CMO/CDMO 业务拓展具备天然优势。公司 CMO/CDMO 业务主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，公司作为特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展具备标准cGMP质量管理体系等天然优势，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025 年我国的CMO/CDMO市场将保持 18%以上的复合平均增速，到 2025 年市场规模超过 1,200 亿元。公司 CMO/CDMO 业务快速增长，2022 年有望过亿。公司2021 年CMO/CDMO 业务实现销售收入 9043.72 万元，较上年同比增长 59.67%，有 3 个中间体进入商业化阶段放量增长，2022H1 实现营业收入 3,428.35 万元，毛利率为 48.63%，营收同比下降0.44%，毛利率同比增长 28.44%，随着下半年项目陆续交付，预计 2022 年 CMO/CDMO 业务营收过亿。公司将目标定位于替补供应商和高级中间体供应商。公司在CMO/CDMO 领域，公司相对于一些专业的 CMO/CDMO 更有产能优势和成本优势，因此公司将目标定位在原研公司的原料药替补供应商和国际主流 CMO/CDMO 公司的高级中间体供应商，同时承接一些专利已到期的原料药的国内外客户的 CMO 业务。
5.1 专利悬崖带来增量原料药市场，新产品专利全球范围内陆续到期
新产品专利全球范围内陆续到期，预计未来三年将实现新产品快速放量。根据EvaluatePharma 发布的《World Preview 2019，Outlook to 2024》，预计2019-2024 年将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期，预计由专利悬崖衍生出的原料药市场增量有望超过1,000 亿元人民币，这其中就包括 2021 年全球销售额排名前二十的利伐沙班（TOP12）和阿哌沙班(TOP5)，随着公司新产品专利全球范围内陆续到期，销售将逐步增加，预计未来三年将实现新产品快速放量。
5.2 新产品业务占比有望持续提升
今年起，公司新产品陆续通过审批，注册及发补持续进行。国内注册方面，公司替格瑞洛（2021.3）、利伐沙班（2022.3）、米拉贝隆（2022.5）、加巴喷丁（2022.7）等原料药陆续通过 CDE 审批，非布司他（2022.2）、维格列汀（2022.3）、瑞巴派特（2022.6）、阿哌沙班（2022.7）、甲苯磺酸艾多沙班（2022.8）陆续完成发补，另有恩格列净、阿戈美拉汀、克立硼罗、美阿沙坦钾准备本年度提交注册；国外注册方面，公司替格瑞洛已完成印度等国家注册，已递交美、欧等规范市场的注册申请，维格列汀已完成欧洲主要国家注册，利伐沙班已申请欧洲 CEP 证书，并在韩国和南美提交了注册申请，阿哌沙班已取得美国DMF文件，其他国家注册申报正在进行，甲苯磺酸艾多沙班已在韩国等国家提交注册申请，米拉贝隆陆续在全球报批。
新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。目前塞来昔布、替格瑞洛已在国内获批并销售，两个产品销售仍然处于上升期，营收占比持续提升，预计利伐沙班、米拉贝隆在四季度通过 GMP 现场检查后，也可开始国内销售，预计2023年二厂区试生产后开始放量。新产品毛利率普遍高于成熟产品，产品毛利率大概率将维持在40%上下，而公司 2021 年原料药毛利率为 28.58%，因此新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。
5.3 提前 10 年布局新产品，前瞻性高
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面，一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 10 年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。提前 10 年布局，领域重磅。从部分产品布局时间表中可以看出，公司提前专利最早到期时间 10 年布局产品，期间经历小试、中试、试生产、验证批生产等多个阶段。同时，公司布局品种领域重磅，主要集中在神经系统用药、抗溃疡病药、非甾体抗炎镇痛药、抗高血压药、抗抑郁药等领域，均属于常见疾病，患病人群庞大，这些领域中不乏有原研药全球销售额排名名列前茅，位列历年畅销药物 TOP50。
5.4 产能持续释放，保障中长期业绩增长
一厂区：今年一厂区大部分生产装置产能紧张，除加巴喷丁以外，其他产品产能利用率基本达到饱和，部分新产品（米拉贝隆、替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦）供不应求。二厂区一期工程：二厂区一期工程 2 个车间已进行试生产，2 个车间正在进行最后的自动化装置调试，产能建设进度可以基本满足替格瑞洛、阿哌沙班、阿齐沙坦等11 个新品种的市场需求。 二厂区二期工程：二厂区二期工程已开工建设，二期将建设7 个合成车间和一个研发楼，由于一期已经完成大部分公用工程设施的建设，预计二期的产能建设节奏会更快，部分车间预计于 2023 年底完成设备安装，2024 年二季度完成试生产，2024 年三季度正式投产。二厂区一期、二期全部建设完成后，18 个新品种的产能问题有望得到解决，预计2025年，二厂区一、二期共计 11 个车间的产能均能够得到有效利用，保障了中长期的业绩增长。
关键假设
按公司各厂区分别进行关键假设：
1) 一厂区：公司一厂区除加巴喷丁以外，其他产品产能利用率基本达到饱和，生产装置产能紧张，米拉贝隆、替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦供不应求，预计未来三年加巴喷丁产能利用率逐步提高，该产品销售规模及收入将随之提升，同时随着二厂区车间逐步投产，一厂区设备产品切换频率有望降低，未来将保持良好有序的生产节奏，产值有望小幅提升，预计公司 2022-2024 年一厂区营业收入分别为7.50亿元，8.00 亿元，8.50 亿元，营业收入分别同比增长 27%，7%，6%。
2) 二厂区一期工程：假设二厂区一期工程的 2 个车间于今年年底正式投产，另2个车间于 2023 年 6 月正式投产，由于这四个车间均为多功能车间，产能爬坡相较于专用车间来说时间更短，因此假设正式投产的前 6 个月产能利用率为75%，之后产能完全释放，预计 2023 年实现较满负荷生产，可以带来近5 亿的收入，预计2022-2024年二厂区一期工程营业收入分别为 0.25 亿元，5.00 亿元，8.00 亿元，2023及2024年营业收入分别同比增长 1900%，60%。
3) 二厂区二期工程：二厂区二期工程规划了 7 个专用车间，假设其中4 个车间于2024年三季度正式投产并产生收入，2024 年下半年产能利用率为75%，2025 年下半年产能完全释放，满产情况下每个车间有望带来 2 亿元营收，预计2022-2024年二厂区二期工程营业收入分别为 0.00 亿元，0.00 亿元，3.00 亿元。
4) 毛利率：公司加巴喷丁技改已完成，随着产能利用率的提升及产品的逐步放量，该产品毛利率有望持续回升，另外公司新产品将于 2023 年陆续开始全球销售并进入放量阶段，新产品价格较高，预计新产品毛利率高于老产品，结合以上两点，预计未来三年公司毛利率将持续提升，2022-2024 年毛利率分别为31.87%，33.05%，34.09%。
5) 期间费用率：①销售费用率：随着公司新产品陆续开始全球销售，销售费用将持续提升，但同时营业收入增长较快，预计销售费用率呈下降趋势，2022-2024年分别为 3.20%，3.00%，2.80%；②财务费用率：公司外销占比近70%，且2022年美元持续升值，预计 2022 年汇兑损益增加将冲减财务费用，2023 年及2024 年将会有所回升，2022-2024 年分别为 1.50%，2.40%，2.41%；③管理费用率：预计管理费用率将保持基本稳定，2022-2024 年分别为 3.80%，3.60%，3.40%；④研发费用率：随着公司不断优化现有工艺、开发新产品及招募技术人员，预计公司未来三年研发费用率维持在 7%左右，2022-2024 年分别为 7.00%，7.50%，7.50%。
收入拆分及盈利预测
截止至 2022 年 10 月 10 日，公司的收盘价为 12.15 元，总市值为42.55 亿元，我们预计2022 年-2024 年营业收入分别为 7.75 亿元，13.00 亿元和 19.50 亿元，归属于上市公司股东的净利润分别为 1.04 亿元，1.83 亿元和 3.03 亿元，对应的2022 年-2023 年EPS分别为0.30 元/股，0.52 元/股和 0.86 元/股，市盈率分别为 41.08 倍，23.23 倍，14.05倍。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
