1.1. 电生理耗材起家，拓展至设备及血管介入领域
惠泰医疗是一家专注于电生理与血管介入医疗器械的研发、生产和销售 的高新技术企业，自 2002 年成立以来始终专注于电生理耗材产品的国 产突破；2013 年收购湖南埃普特，进军血管介入领域；2014 年控股上 海宏桐，将电生理业务拓展至高技术壁垒的设备领域。经过多年发展， 已在全国设立了 3 个研发中心和生产基地，截至 2022 年 6 月底电生理 产品覆盖医院超 800 家，血管介入类产品覆盖医院超 2400 家；积极发 展国际化业务，产品远销 90 多个国家和市场。凭借卓越的研发能力、 强大的生产质控体系、有规划的产品迭代策略和领先的品牌营销体系， 公司已成为国内电生理行业的国产龙头和冠脉通路行业的领先厂商。
1.2. 近观通路，远望电生理，业绩高增长有望持续
业绩持续高增长。受益于心血管疾病治疗需求释放，以及新产品上市、 海内外渠道拓展，公司业绩保持快速增长，营业收入从 2017 年的 1.53 亿元增长到 2021 年的 8.29 亿元，CAGR 达 52.5%，扣非净利润从 2017 年的 0.12 亿元增长到 2021 年的 1.66 亿元，CAGR 达 98.5%。择期手术 需求在后疫情时代迎来反弹，2021 年收入同比增长 72.8%，归母扣非净 利润同比增长 70.1%。2022 年上半年营收增速 44.4%，扣非净利润增速 40.0%。根据 2022 年 10 月 16 日晚披露的业绩预告，2022 年前三季度实 现扣非净利润 2.21-2.45 亿元，同比增速 51.87%-68.36%，继续保持高增长。
近年高增长由通路产品驱动，未来电生理业务增长空间大。公司主营业 务分为电生理、冠脉通路、外周介入和 OEM 四大板块。自 2015 年首个 冠脉通路产品推出以来通路类产品线不断完善，通路类收入（包括冠脉 和外周）占总收入比重从 2017 年的 6.80%上升至 2021 年的 60.46%，是 近几年驱动高速增长的主要业务。相比而言，心脏电生理业务研发难度 较大，但壁垒高、格局好，随着三维设备上市，高端耗材产品线逐步完 善，电生理业务未来有望逐步成为增长主引擎。
毛利率稳定，盈利能力提升。公司近年毛利率维持在 70%附近。随着经 营规模持续扩大，运营效率提高，规模效应逐步显现，期间费用率呈下 降趋势，净利率亦从 2017 年的 17.7%提升至 2021 年的 23.5%，盈利能 力持续提升。
持续投入研发。公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创 新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、 冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。研发投入 从 2017 年的 0.50 亿元增长至 2021 年的 1.35 亿元，占营收比重始终维 持高水平。截至2022年6月30日研发人员321人，占全体员工的19.89%， 硕士研究生及以上学历研发人员占比 34.0%，形成了一支集合医学、工 程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才 的研究开发力量，为不断推出高质量创新产品打下坚实基础。
海外业务稳健增长。公司亦积极布局国际市场，2021 年海外收入 0.79 亿元，占总收入比重约 9.5%，2017-2021 年 CAGR 为 23.7%。2021 年海 外业务收入中，电生理同比增长约77%，血管介入类产品同比增长约29%， 国际 OEM 类业务增长约 35%，亚太区，拉美区，独联体区，东欧区增 长迅速。目前已覆盖销售的国家和市场超过 90 个，长期稳定合作经销 商数量超过 70 多个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数 量超过 20 个，各类产品准入工作有序推进；未来将在亚太，拉美，欧 洲等重点地设立子公司，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立 良好的长期合作关系，为产品进入当地市场打下基础。
1.3. 股权结构清晰，员工激励机制完善
截至 2022 年 6 月 30 日，公司创始人、董事长兼总经理成正辉先生持有 25.03%的股份，其一致行动人成灵先生持有公司 7.50%的股份，二人累 计持股 32.53%，是公司的实际控制人。核心创始团队在心血管介入医疗 器械领域拥有近 22 年的从业经验，核心管理团队均任职 10 年以上，部 分人员曾担任美国强生公司、圣犹达（上海）、微创医疗、先健科技等 海内外领先医疗器械公司的重要职位，奠定了公司引领行业发展的基石。 （高管履历见附录） 公司上市前设立了深圳惠深、南通惠圳、南通惠市、南通惠惠 4 个员工 持股平台，将员工利益与公司业绩深度绑定。2021 年 4 月，公司向 302 名核心人员授予限制性股票，其中面向 34 名关键人员的 A 类激励计划 考核目标要求公司 2021-2025 年营业收入较 2020 年增长率不低于 35%/82%/146%/207%/284%（同比增速 35%/35%/35%/25%/25%），充分 调动员工积极性，实现员工利益、公司业绩和股东利益的高度一致。
2.1. 快速性心律失常患病率高，导管消融逐渐成为一线疗法
快速性心律失常患病率高。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频 率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常，临床表现为心悸、胸闷、 头晕等，严重可致心衰、血栓甚至脑梗。根据心率快慢的不同，心律失 常可分为快速性心律失常（心率大于 100 次/分）和缓慢性心律失常（心 律小于 60 次/分）。
心房颤动是临床中最典型的快速性心律失常。房颤发作时心房失去 有效的收缩功能，造成血流动力学障碍，长此以往将形成血栓，严 重威胁生命健康。心房颤动是典型的老年病，根据高润霖院士等十 二五课题组报告，2015 年我国 35 岁以上居民房颤患病率约为 0.71% （欧洲和美国成人房颤患病率为 1-4%），对应房颤病人约 487 万， 在人口老龄化背景下，房颤病人规模将持续增长。
室上性心动过速（简称“室上速”）是临床上另一常见的快速性心 律失常。据弗若斯特沙利文测算，一般人群中室上速的患病率约为 0.23%，2020 年我国室上速患者人数约 327.3 万人。
导管消融逐渐成为快速性心律失常的一线疗法。快速性心律失常的临床 治疗方案主要包含抗凝和心律管理两大方面，其中心律管理包括药物治 疗和非药物治疗。药物治疗一般为首选治疗方案，但其治疗作用有限且 需长期用药、副作用强。伴随着产品和术式的共同升级，导管消融在一 些领域正逐渐取代药物，成为快速性心律失常的一线疗法。由于导管消 融的安全性和有效性得到了临床数据的进一步验证，《2020 年 ESC／ EACTS 指南：心房颤动的诊断和管理》新增推荐导管消融作为症状性阵 发性房颤（Ⅱa 级别推荐）和没有房颤复发主要风险因素的症状性持续 性房颤（Ⅱb 级别推荐）的一线疗法，并将 I 或 III 类 ADD 治疗失败后 使用导管射频作为治疗方式的推荐等级从 IIa 级升为 I 级。
电生理手术涉及多种设备、耗材。电生理检查和手术在心内科导管室进 行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节， 涉及多种医疗设备和医用耗材。术者穿刺血管后将电生理导管插入心腔， 在标测系统的记录下，利用标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位 的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏以诱发心律失常，明确心动 过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用 消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶， 使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查以确认手术治疗是否成 功。
2.2. 国内电生理市场持续扩容，两大障碍限制国产替代
我国电生理手术渗透率提升空间大。受限于快速性心律失常疾病早筛尚 未推广、电生理手术难度较高等因素，我国开展电生理手术的数量较少， 与发达国家存在较大差距。根据弗洛斯特沙利文测算，2020 年我国共开 展电生理手术 21.2 万台，其中房颤手术 8.2 万台，室上速手术 9.9 万台。 按照我国 2020 年房颤患者 526 万人和室上速患者 327 万人估计，我国 目前的房颤消融手术渗透率仅为1.6%，室上速消融手术渗透率仅为3.0%。 我国 2019 年心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，远低于美国 的 1302.3 台/百万人，提升空间巨大。
技术迭代升级为我国电生理手术量持续提升奠定基础。电生理产品仍在 不断推陈出新，定位方式、标测密度、消融温控和压感的迭代升级，以 及冷冻消融和脉冲消融等新兴消融技术的出现降低了手术难度、提升了 手术的成功率、减少了手术并发症，使得更多医院有条件开展手术、更 多复杂病症得以进行手术治疗。 政策推动房颤分级诊疗，有望覆盖更多基层民众。目前电生理手术仍集 中在高等级医院开展，根据《2021 年中国心血管病医疗质量报告》，2020 年约 54.1%的三级医院开展过导管消融手术，而二级医院该比例仅有 12.7%，相比 PCI 和永久起搏器植入术提升空间巨大。2019 年 9 月，国 家卫计委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方 案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机 构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建 设和分级诊疗政策的持续推进将极大推动电生理技术的普及，惠及更多 基层民众。
不断提高的健康意识挖掘出潜在的患者需求。根据高润霖院士等作者 2018 年发布的十二五课题报告，我国约 34%的房颤患者并不知晓自己患 有房颤。随着国民生活水平提高和健康意识增强，目前我国年度体检人 次已从 2009 年 2.30 亿人次提升至 2020 年的 4.31 亿人次，不断改进的 心电监测设备也提升了房颤及其他心律失常疾病的检出率，更多潜在患 者得以知悉自身患病，并在医生和社交媒体的教育下了解到消融手术可 以达到有效治疗目的，从而接受手术，推动国内电生理手术渗透率提升。
国内心脏电生理手术量和市场规模有望快速增长。根据弗若斯特沙利文 测算，我国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量从 2015 年的 11.8 万例增长至 2020 年的 21.2 万例，并有望于 2024 年达到 48.9 万例，2020-2024 年 CAGR 有望达到 23.3%；市场规模从 2015 年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，并有望于 2024 年达到 211.1 亿元， 2020-2024 年 CAGR 有望达到 42.3%。市场规模预期增速快于手术量预 期增速，主要原因为三维手术和治疗复杂型心律失常疾病（如房颤）的 手术量占比提升，而上述手术使用的耗材价格更高。
国内电生理市场目前仍由进口厂商主导。根据弗洛斯特沙利文数据， 2020 年强生以 30.3 亿元的销售额占据国内电生理器械市场约 59%的市 场份额，国产厂家份额合计不足 10%。
高端市场国产和进口市场份额差异更大。按照手术类型区分，目前室上 速手术的国产化率较高，但针对房颤和其他复杂心律失常的三维电生理 手术仍然主要由进口厂商开展。2020 年中国心脏电生理室上速 9.9 万台 手术中，国产占比达 32%，而三维电生理手术国产化率仍不足 5%。
限制国产替代的两大障碍有望逐步突破。国内电生理器械市场的国产化 率过去几年内未能提高，甚至有所下降，主要受到两道障碍的限制：1） 国产三维设备（磁电双定位）上市晚；2）缺乏用于复杂心律失常疾病 的高性能导管及其对应的设备模块。目前第一道障碍已基本突破，近两 年已有国产磁电双定位三维设备上市，装机持续推进，有望拉动耗材销 售；第二道障碍即将突破，用于房颤领域的国产高密度标测导管和压力 感应消融导管有望近年上市，届时国产设备可正式进军房颤领域；预计 未来国内电生理市场国产化率有望加速提升。
2.3. 设备障碍基本克服，惠泰三维设备 2021 年上市
三维电生理手术已逐渐成为主流。三维消融手术利用磁场或电场定位， 构建出心腔三维模型，能更加精确地显示出病变部位情况，在治疗复杂 心律失常疾病（如房颤）时表现出明显优势，现在也出现了非房颤患者 （如室上速）采用二维手术转三维手术的方式进行治疗。根据弗洛斯特 沙利文测算，我国电生理手术量中三维占比已经从 2015 年的 61%上市 至 2020 年的 81%，并将于 2024 年达到 96%。
三维心脏电生理标测系统研发壁垒高。三维心脏电生理标测系统是快速 性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的 最高技术水平。其是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系 统，研发周期长，技术壁垒高，不仅对硬件电路设计提出较高的要求， 亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的要求，同时还需满足临 床应用中对于核心算法的高精度要求。因此，生产厂商需具备交叉领域 的研发经验、深厚的技术积累及长期的资金投入才能具备实现量产临床 级三维心脏电生理标测系统的能力。
是否有自主三维电生理设备是限制耗材销售的关键。目前包括强生在内 的主流三维电生理标测系统基本闭源，即通常只能搭配同一厂家的磁定 位导管。设备厂家通常也会安排自己的跟台工程师进入手术室协助临床 医生完成手术，手术中更倾向于使用自己品牌的通用耗材。因此是否拥 有自主三维电生理设备是限制电生理耗材销售的关键因素之一。 近年国产磁电双定位三维设备陆续上市，定位准确度达到国际先进水平。 国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统 Columbus®第三代（微创电生 理）和 HT Viewer（惠泰医疗）分别于 2020 年 9 月和 2021 年 1 月获 NMPA 注册证，两款产品平均定位精度误差均已达到可与进口设备媲美的＜ 1mm 的水平。随着国产设备陆续装机，未来国产市场份额有望逐步提升。
公司三维设备具有三机一体优势，装机持续推进，未来有望拉动耗材销 售。公司的三维心脏电生理标测系统 HT Viewer 是全球首款集成三维心 脏电生理标测系统、多道电生理记录仪、心脏刺激仪三种设备为一体的 磁电融合三维平台，治疗效果可靠，精准可视，电位清晰，拥有毫米级 定位，标测、消融、起搏时信号清晰可辨。传统电生理手术由于三设备 功能差异在手术中需要至少 2 个技师、1 个术者操作不同设备，甚至需 要穿梭不同设备之间，HT Viewer 创新地集成三个设备功能，将传统电 生理标测起搏技术与现代三维心脏电生理建模及实时导航完美整合，降 低设备间的信号干扰，提升手术效率，可实现单人操作，简便高效，减 少医院人员成本，方便中小中心开展。截至 2022 年 6 月 30 日，公司三 维电生理设备累计入院 67 台，累计准入 246 家医院。
2.4. 耗材布局即将完善，有望进军高值房颤市场
我国房颤消融手术占比预计将持续提升。快速性心律失常中，房颤的发 病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三 维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》，房颤射频消融手术比例逐年增加， 2015 年至 2020 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0% 提升至 32.2%。在三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素 的驱动下，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例，占比 有望超过 50%。
耗材布局的缺陷限制了国产三维设备用于房颤手术。心脏电生理的低价 值耗材领域已经基本可以实现国产替代，但国产厂商在高密度标测导管 和压力感应消融导管等高价值、高性能耗材领域没有相关上市产品，导 致虽然已有国产三维标测系统上市，目前也难以用来开展房颤等复杂心 律失常手术。由于房颤手术在电生理手术中的占比持续提升，是否拥有 能够治疗复杂心律失常疾病的多功能高精度导管，将成为限制国产替代 的关键因素。 公司在导管研发销售领域具有良好的基础。公司是中国第一家获得电生 理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入 并进入临床应用的国产厂家，已上市导管包含多种不同尺寸的管径、电 极数、弯形、有效长度等设计，并对不同设计进行组合，确保导管在心 脏内的可及性，以充分满足各类临床需求，市场竞争力强，因此公司尽 管在 2020 年及以前尚无三维设备上市，电生理业务亦实现高速增长， 2020 年市场份额（按销售金额）国产第一。明星产品可调弯十级冠状窦 标测导管在没有自家销售人员跟台的不利条件下亦能达到约35%的市场 份额。
核心耗材高密度标测导管和压力感应导管有望 2024 年获批。公司积极 布局用于房颤消融领域的高密度标测导管和压力感应消融导管。根据 2022 半年报，磁电定位高密度标测导管、磁定位压力感应消融导管均已 进入临床试验阶段，预计 2024 年有望上市。届时搭配配套的升级版三 维标测系统，有望正式进军高价值的房颤诊疗市场。
把握技术前沿，布局更加安全有效、手术时长更短的脉冲场消融技术。 目前临床上应用的导管消融术以射频消融为主、冷冻消融为辅，另有多 种能量形式也在研发中，其中脉冲场消融（PFA）被临床医生和业界寄 予厚望。PFA 是一种非热消融技术，使用高振幅脉冲电场、以不可逆电 穿孔机制消融组织，该技术已广泛应用于肿瘤治疗、其他靶向组织的消 融及抗感染治疗。由于心肌组织对于 PFA 的消融阈值低于其他大部分组 织，消融心肌细胞时可避免临近组织（食管或膈神经等）受损，术后也不易发生肺静脉狭窄，安全性优于射频消融、冷冻消融；同时 PFA 在极 短时间内即可达到所需能量水平，有望大大缩短手术时长。目前波科旗 下 Farapulse 的 PFA 系统已于 2021 年率先获得 CE 认证，强生、美敦力 亦有布局。根据 2022 半年报，公司目前已掌握高压脉冲场发生技术， 支持与自有三维标测系统高效整合的高压脉冲消融整套解决方案正在 准备开展临床试验。通过布局前沿领域，在心脏电生理领域的竞争优势 有望持续。
2.5. 福建联盟集采规则温和，未来有望借助集采加速入院放量
福建联盟集采规则较为温和。2022 年 10 月 14 日，福建省药械联合采购 中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 1 号）》，联盟共 26 个省（区、市）参与，采购周期原则上为 2 年，首年 协议采购量于 2023 年 4 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。 公司现有产品主要参与竞价的“单件采购模式”中，降幅靠前的企业入 围，“复活线”为最高有效申报价（最高有效申报价与集采前终端价水 平大致接近）的 50%，根据降幅排名基础量分得比例在 60%-100%不等， 且排名靠前企业可参与调出量的分配。本次福建联盟电生理集采规则较 此前其他高值耗材集采规则更为温和，好于市场此前预期。 公司电生理产品有望借助集采快速提升医院覆盖率。2020 年我国有超过 1300 家医院可开展导管消融手术，但截至 2022 年 6 月底公司电生理产 品覆盖医院数量仅 800 余家，提升空间巨大。借助本次集采，相关产品 有望快速提高在联盟地区的医院覆盖率，促进销售。
房颤组套 2024 年上市后有望借助集采加速入院放量。本次福建联盟集 采的采购周期原则上为 2 年，预计 2024Q4 将启动续约谈判或通过其他 形式集中带量采购。目前公司房颤组套尚未获批，尚不能参加本次集采 中的“组套采购模式”，但有望参加 2024 年的续约，届时房颤组套有望 凭借集采快速入院，加速实现进口替代。
国内冠脉通路需求持续增长，国产化率有待提升。冠脉通路产品主要用 于 PCI（经皮冠状动脉介入治疗），是 PCI 手术中必须的辅助耗材，国内 需求量有望随着 PCI 手术量持续快速增长。由于国产品牌起步晚，技术 工艺不够成熟，加之医生操作和使用习惯的限制，冠脉通路类产品仍然 由外资品牌主导，2019年国内冠脉通路销售额排名前5名厂家均为外资， 合计份额达 66.9%，前 10 名厂家中仅有 3 家国产。
首款冠脉通路产品 2015 年上市，目前已形成较为完善的产品布局。公 司以造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品为突破口，逐步打 造了品类齐全的冠脉产品格局，可满足 PCI 手术前三个重要步骤的临床 需求。其中，冠脉导引延伸导管、薄壁鞘（血管鞘组）、微导管（冠脉 应用）等产品为国内首个获证的国产同类产品，彰显冠脉通路领域研发 实力。
有望借助集采契机加速实现国产替代。随着球囊导管、导引导管、导引 导丝等通路产品陆续纳入带量采购目录，冠脉通路领域后来者入局难度 进一步加大，公司凭借自身先发优势在血管介入集采常态化的竞争中具 备了更大的优势，通路类核心产品入院和上量不断出现新进展。2021 年， 公司冠脉球囊中选四川等六省二区联盟、京津冀及新疆兵团联盟、上海 等地的带量采购项目；导引导丝中选江苏、内蒙古等十三省区联盟、江 西等九省联盟和广东省广州市等十市联盟的带量采购；冠脉压力泵中选 山东等省四省联盟的带量采购。由于此前份额较低，即使集采导致部分产品出厂价有所下降，整体仍有望带来显著增量。
冠脉通路类业务高增长有望延续。借助微导管、造影三件套、延伸导管 等优势产品扩大全系列通路产品的市场占有率，同时随着部分区域导丝 及导管集采对此类核心产品入院和上量的促进作用，公司冠脉通路类业 务收入从2018年的0.76亿元增长至2021年的3.82亿元，CAGR 达71.3%， 2022H1 同比增速仍高达 50.87%，未来有望延续高增长。
冠脉通路技术迁移至其它血管介入领域，创造新增长点。外周血管介入 和神经介入在我国仍处于发展早期，国产产品相对匮乏，未来发展空间 较大。通过冠脉通路产品的成功产业化，公司建立了成熟完备的血管介 入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入及神经介入产 品，外周介入类收入从 2019 年的 0.33 亿元增长至 2021 年的 1.19 亿元， CAGR 达 90%，2022H1 同比增速高达 61.42%。未来 3-5 年随着更多在 研产品上市，与外资品牌的差距将进一步收窄，国产替代趋势逐步显现。 公司亦已启动血管治疗类产品布局（腔静脉滤器、胸主动脉支架均已进 入临床试验阶段），进一步补足外周介入产品线，有望创造新增长点。
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