1.1、疫情下医药制造业整体趋势平稳，去年下半年起业绩迅速回升
截至 2021 年底，医药制造业累计实现营业收入 29288.5 亿元，同比增长 20.1%；累计实 现利润总额 6271.4 亿元，同比增长 77.9%。医药制造业整体趋势平稳，2021 年受疫情防 疫开支大幅增加影响，收入端和利润端同比大幅增长，利润端比收入端增速更快。截至 2022 年三季度，医药制造业累计实现营业收入 20970.5 亿元，同比减少 2.20%；累计实 现利润总额 3203.8 亿元，同比减少 29.30%。
1.2、行业盈利能力整体改善，比较优势推高行业估值水平
2022 年 Q3 医药板块收入端同比增速位于申万 31 个一级子行业中第 8 位，利润端同比增 速位于申万 30 个一级子行业第 10 位，利润端受行业政策的影响，增速下滑。2022 年前三季度上市公司医药板块（SW 医药生物）实现营业收入 17247.97 亿元，同比 增长 9.34%；实现归母净利润 1747.41 亿元，同比增长 7.49%，行业盈利能力大幅改善。 2013-2017 年，医药板块整体收入、利润增速持续上行，2018、2019年受商誉减值、带 量采购政策影响，净利润出现非正常的负增长，但 2020 年、2021年以及2022年已恢复 稳健增长。
截至 2022 年 Q3 医药板块毛利率为 34.01%，同比下降 0.4pct；净利率为 9.87%，同比下 降 0.79pct。2012-2017 年，医药板块毛利率和净利率持续上行，进入 2018 年，两票制的 全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升，但是 2018 年医药板 块商誉减值较大，净利率出现明显下滑。2019 年受到带量采购等降价政策的影响，医药 板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020、2021 年随着带量采购的负面因素逐步消除，且疫情期间药企销售费用、管理费用大幅减少，行业盈利能力有所回升。截至 2022 年 11 月 28 日，医药板块市盈率（TTM 整体法，剔除负值）为 34.06 倍，在 31 个申万一级子行业排名第 10 位，相对较高，主要因为医药行业长期价值明确，成长性 强。
1.3、板块分化严重，医疗器械、医疗服务表现较好
从收入端横向对比来看，2022 年前三季度医疗服务、医疗器械板块增速较快。从利润端横向对比来看，2022 年前三季度医疗服务增速最快，医疗器械增速较快。
医药板块估值处于近年来极低位。从市盈率角度来看，截止 11 月 28 日，医药生物板块各 个领域估值都低于历史平均水平；今年以来医药板块回落主要来自两个方面的原因，一是 来自于医药集采的“提速扩面”，在今年年初，国常会就决定常态化制度化开展药品和高 值医用耗材集中带量采购，通过“集采”的方式持续降低药品价格，降低居民的医药负担， 因此受此影响，部分医药企业利润受到一定的挤压，行业整体出现较大回落；另一方面来 自于美国加码对我国生物医药产业的制裁，“逆全球化”的加剧导致部分企业海外业务受 损严重，除半导体产业外，医药生物行业也是受美国制裁的重灾区，尤其是 CRO 产业链 中，大多企业的收入主要来自海外，因此随着部分国家对华生物医疗领域出口政策进一步 收紧，医药板块出现较大回落。
1.4、医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展
我国医保收支增速基本匹配，近年我国医保资金健康状况持续改善。虽然医保缴纳出现波 动、防疫相关支出增加，但医院日常支出也相应减少，整体的结余情况依然在增厚，2021 年当年和累计结余都创出新高。在长期控费的努力下，医保收支平稳，累计支出与当年基 金支出比高，基金运行安全边际高。
过往 10 年收支结余率平均为 15.51%，2021 年收支结余率略超平均。近十年时间里累计结余翻了 5 倍，特别是在 2017 年 55 号文以及 2018 年国家医保局成立之后，年度结余更 是从一两千亿跃升到四千亿左右。即便是在 2020/2021 年的特殊情况下，虽然医保缴纳出 现波动、防疫相关支出增加，但因为医院日常支出也减少了，所以整体的结余情况依然在 增厚，甚至 2021 年无论是当年还是累计结余都创出了新高。2021 年医保基金的收支结余 金额为 4699 亿元，本年收支结余率为 16.37%，高于历史平均。2021 年医保基金累计结 余金额为 36122 亿元，年末累计结余同比增长 18.6%。
医药改革下，带动集采以价换量及医保“腾笼换鸟”。医保的支付金额和药品的市场规模 都并没有减少，但控费和降价是真实发生的，有两种原因：一是“以价换量”，即销售额 不变甚至继续增长，但单价下降就意味着药企需要生产更多的量来满足更多的需求，随之 带来成本的提升，可能会摊薄利润；二是“腾笼换鸟”，即将医保资金按照临床价值和创 新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药向创新药。
2.1、创新药：关注国内商业化兑现能力，关注创新药出海逻辑
随着荣昌生物、康方生物、诺诚健华、泽璟制药等多家 biotech 自 2021 年首次实现产品 商业化以来，对 biotech 类企业的估值逻辑从主要根据平台及管线给予估值的方式逐渐向 管线价值与商业化兑现能力兼顾。在产品商业化的过程中，决定其表现的因素除了科学叙 事逻辑（即产品本身，临床试验数据等）以外，还必须考虑临床叙事逻辑（真实世界医患 需求）和商业化叙事逻辑。Biotech 公司需依托专业化学术推广队伍，快速实现产品数据 优势的临床观念教育，获得医生与患者的认可，打造公司在商业化的各个关键节点的竞争 力。
2.1.1、医保支付精细化，创新产业链蓄势腾飞
带量采购范围逐渐扩大，集采品种平均价格降幅近 50% 迄今为止，医保局主导的仿制药带量采购已经进行了七轮，仿制药集采政策已常态化。 2018 年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策，随后在 2019 年对“4+7”带量 采购品种全国扩面（第一批扩围），共涉及 25 个品种，平均价格降幅在 50%以上。随后 多轮集采，对选中厂家和治疗领域继续扩围，产品数和采购额逐年增加。自第六轮集采开 始，采购范围从小分子药品拓展至大分子生物类似物，第六轮集采为胰岛素专项，纳入二 代、三代胰岛素，整体报量为 2.14 亿支，涉及金额约 170 亿元，2021 年 11 月 26 日开标， 包括 16 个通用名品种，11 家企业的 42 个产品拟中选，拟中选产品平均降价 48%。
第七轮集采 2022 年 7 月 12 日开标，涉及 58 个品种 208 个品规，其中 22 个品种销售额 超 10 亿元，6 个品种符合申报资格企业数大于 10，本次集采是带量采购政策执行以来涉 及金额规模最大的一次，且竞争激烈，拟中选产品平均降价 47%。总体来看，药品集采的 范围未来将继续扩大，集采政策已逐步常态化。
医保谈判持续深入，简易续约规则明确药品降价预期。医保谈判逐步常态化，入围品种价格降幅高度分化。自 2016 年国家启动首轮药价谈判至 今，每年谈判一次已形成常态化机制。参与谈判品种也从 2016 年的 5 个增加至 2022 年 的 343 个（为入围品种，截至 11 月 20 日谈判结果尚未公布），累计已达 840 个，预计未 来谈判品种数量仍会呈增加趋势。虽然历年来医保谈判价格平均降幅均在 50%左右，但品 种间价格降幅高度分化。以 2020 年为例，多种 PD(L)-1 单抗药价降幅超过 60%，而该次 谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降幅仅 16.26%。
2022 年目录调整申报药品共 343 个，其中首次参加谈判的目录外品种 198 个，包括 CDK4/6 哌柏西利、IL23 单抗古塞奇尤单抗、恒瑞医药的 AR 抑制剂瑞维鲁胺和先声药业 的皮下注射 PD-L1 恩沃利单抗等品种，受到重点关注的是首个国产 IO 双抗，康方生物的 卡度尼利单抗；续约品种 145 个（含简易续约），重点关注 3 代 EGFR-TKI 伏美替尼、阿 美替尼，恒瑞、百济、君实、信达 4 家 PD1 产品和荣昌生物的首个国产 ADC 产品维迪西 妥单抗。
医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去 创新药获批上市后，仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节，厂商仍需一个个 省、一家家医院做产品推广，产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省 挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以 价换量。以卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗为例：2 家 PD1 单抗分别于 2019 年 5 月和 2020 年 4 月获批上市，并于 2020 年底通过谈判纳入医保，从样本医院数据来看，2 家 PD1 从 2021 年 Q1-Q2 起开始快速放量。综合来看，医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院 终端的流程，另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高，更有利于在短期内提 高产品的渗透率。
简易续约政策确认成文，创新药续约降价预期温和。2022 年 6 月 29 日国家医保局发布了 《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次明确了 简易续约规则，分为协议期到期医保适应症无变化和新增医保适应症两种情况。以新增医 保适应症情况为例，医保局根据其新增适应症测算的医保基金支出增加比例（B 比值）和 增加额，确定简易续约降价幅度，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过 25%。结果温 和且预期清晰。
2.1.2、政策利好不断，创新环境持续优化
多项政策出台旨在提高审评效率。国家频出创新产业链利好政策。自 2015 年来，国家食品药品监督管理局、国务院等不断 出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等，对整条医药产业链 进行了大刀阔斧的改革。2022 年以来发布涉及“突破性疗法（BTD）”加速审批、单臂注 册临床（SAT）附条件上市、临床试验期间方案变更方面的指导原则，对有临床价值的创 新药再开绿灯，缩短了临床开发时间、提高了临床开发弹性和成功率。
开辟新药审批绿色通道，包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND 申请默许制、 有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。通过分别比较生物 制品类和化药类新药 2010 年至 2021 年从 CDE 受理至批准上市所用时间，我们发现审批 时长越来越短。新药从CDE受理至批准上市的时间从800天左右缩短至200-350天左右； 新药从 CDE 受理至获批临床的时间从 600 天缩短至 100 天以内。2021 年，CDE 审批通 过了 26 个 1 类国产新药（含 3 个新冠疫苗），包括 2 款 CAR-T 治疗、1 款 ADC（荣昌生 物维迪西妥单抗）等前沿疗法，国内创新药企业重点布局陆续迎来收获期。另一方面，《药 品附条件批准上市技术指导原则》、临床默许等加快进口药上市速度，进一步促进国内企 业创新药研发。
政策利好叠加基础医学发展，2022 前三季度 IND 数量已超 2021 年。从 2016 年起，CDE 受理的国产 1 类新药数量增势迅猛，2017 年同比增长 60%，其中主 要以化学药同比增长 50.48%，生物制品同比增长 111.1%。政策宽松后，本土企业研发积 极性高涨，研发投入增加，同时存在热门靶点扎堆的现象。CDE 受理的 PD-（L）1 靶点 高达 246 项，VEGF（R）靶点高达 157 项；同样的，化药领域，酪氨酸激酶靶点也存在 扎堆的现象。
2.1.3、国际化趋势显著，license in/out常态化
国内药企 license in 常态化：国内药企通过引进海外企业早期项目，提高创新药研发概率， 快速丰富公司产品管线，交易数量连年创新高。国内药企 license out 逐渐显露：经过 3-5 年研发积累，2020-2021 年对外授权的项目明 显增加：2015-2019 年每年有不到 10 项对外授权，2021 年 38 多项，项目数量呈上升态 势，体现 MNC 对中国药企创新能力的认可。中国 BD 交易高度活跃：截至 2022 年 10 月全球 BD 交易共计 602 起，涉及项目 732 个， 协议总金额 1284 亿美元。其中涉及中国企业的交易 169 起，占比 28.07%。
3.1、新药研发的卖水人，全球市场持续快速增长
CXO 行业是目前中国最具竞争力的服务外包行业之一，按照细分领域可以分为临床前 CRO、临床 CRO、CMO/CDMO 三大类。临床前 CRO 主要覆盖药物发现、临床前药效、 药代及安全性评价等服务。临床 CRO 主要的服务内容为 I-III 期临床试验。CMO/CDMO的服务重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。总体看，CXO 行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。
目前国内 CXO 行业以临床前 CRO 和 CMO 为主，临床 CRO 及临床期间 CDMO 的业务 目前体量相对较小，未来成长性高。我们认为这是由我国 CRO&CDMO 在全球制药领域 承担的角色决定的：CMO 订单多以存量订单为主，是早期全球性药企将其重磅品种的原 料药/中间体的商业化生产部分外包给国内 CMO 公司；临床前 CRO 订单贡献了大部分行 业增量，主要是全球性药企和欧美 Biotech 公司将部分早期研发项目逐步外包的结果，与 此同时，国内药企近年来也在加大研发投入，研发外包需求日益增长。未来随着更多早期 研发项目推进至临床阶段，预计临床 CRO 和临床期间 CDMO 板块会迎来高增长。
CXO 行业景气度与药企研发投入规模及研发外包渗透率紧密相关。理论上 CXO 行业对应 的市场规模等于“药企研发投入*外包渗透率+商业化生产外包规模”，考虑到商业化生产 项目目前占比较低且属于新药研发成功后的衍生业务，CXO 景气度的核心关注点还是在 研发投入和行业渗透率两方面。
CXO 企业助力创新药企，渗透率不断提升，国内渗透率低于全球平均水平。CXO 企业凭 借其规模化和专业化的优势，能够帮助医药企业缩短研发时间、控制研发成本、降低研发 风险。随着市场需求的变化，制药企业对 CXO 的依赖越来越强。市场外包服务对全球研 发支出的渗透率预计从 2014 年的 33.7%提升至 2023 年的 49.3%。美国医药外包的渗透 率由 2014 年 38.9%增至 2023 年的 54.1%。中国医药外包的渗透率由 2014 年 26.2%增 至 2023 年的 46.7%。CDMO 方面，全球渗透率有望从 2015 年的 19.9%提升至 2022 年 的 35.6%。
医药研发费用稳定增长，推动全球 CRO 行业规模持续攀升。受益于医药行业刚需属性、 人口老龄化不断加剧以及患者医药需求日益增加，医药市场仍将保持稳定增长，为企业研 发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 的数据，全球医药研发费用将从 2019 年的 1860 亿美元增长至 2024 年的 2210 亿美元，复合增长率为 3.5%。医药研发费 用是 CRO 企业的收入来源，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高，因此全球 CRO 市场 规模仍将保持快速扩张，根据 Frost&Sullivan 的数据，全球 CRO 市场规模将从 2019 年 的 626 亿美元增长至 2024 年的 960 亿美元，复合增长率达 8.9%。
医疗行业融资额快速增长，行业景气度维持高位。全球一级市场融资额持续增长，2021 年全球融资额达 8484.44 亿元（不包含 IPO、定向增发和并购融资），同比上涨 58.5%； 2020 年全年融资额达 5782.07 亿元（不包含 IPO、定向增发和并购融资），同比上涨 28.7%， 2015-2021 年 CAGR 达到 27.62%。2022 年 1-10 月全球融资额达 4719.67 亿元（不包含IPO、定向增发和并购融资），同比减少 29.66%，但较 2020 年 1-10 月仍有 7.67%的增长； 国内一级市场 2022 年 1-10 月融资额达 1281.85 亿元，同比减少 28.39%，但较 2020 年 1-10 月仍增长 7.20%。
国内加快药政改革，促进产业创新升级。我国医药制造业开始逐步进行产业升级，从粗放 式的规模增长模式，向精细化的质量提升模式发展。2016 年 2 月，国务院常务会议明确 了我国未来医药产业创新升级的四大方向，简单概括为：（1）加强原研药、首仿药、中药、 新型制剂、高端医疗器械等研发创新；（2）强化全过程质量监管，对标国际先进水平，尤 其要提高基本药物质量；（3）加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批；（4）建立完善 现代医药流通网络。在政策激励下，CRO 企业在国内也迎来了历史性发展机遇。
中国医药行业景气度高，临床 CRO 行业高速发展。在新一轮药政改革的背景下，我国医 药行业研发投入增幅较快，根据 Frost&Sullivan 的数据，中国医药研发费用将从 2019 年 的 211 亿美元增长至 2024 年的 476 亿美元，复合增长率为 17.7%；中国 CRO 市场规模 将从 2019 年的 68 亿美元增长至 2024 年的 222 亿美元，复合增长率为 26.7%。中国临 床 CRO 市场规模占比低于全球水平 65%，但呈现逐渐提升的趋势，预计将从 2017 年的 53.5%提升至 2024 年的 61.7%。中国临床 CRO 市场规模将从 2019 年的 37 亿美元增长 至 2024 年的 137 亿美元，复合增长率为 29.9%，高于中国 CRO 行业的整体增速，同时 也远高于全球水平。
生命科学上游产业服务于生命科学研究及其产业化，包括相关试剂、仪器、耗材及服务等， 是生命科学行业发展的基础设施。生命科学产业涉及面广、链条长，在国内整体市场规模 不断扩容的背景下，各环节都有机会找到优秀的投资标的。投资逻辑主要包括以下几点： 中国生命科学下游产业蓬勃发展。国内未来数年将迎来生物药上市的高峰期，上游产业也 随下游的生物制药快速发展。2019 年中国生物药市场规模为 3120 亿元，得益于医保支付 能力的提高及患者自费承担能力的增强，预计 2024 年中国生物药市场将增长 7119 亿元， 2020-2025 年复合增长率为 18.6%。
技术壁垒高、客户粘性高，后续进入者门槛高。上游产品与下游的研发、生产息息相关， 生物制剂、色谱填料、制药装备等技术要求都很高，下游客户一般会优先选择在行业内发 展多年，具有丰富经验和成熟技术的头部企业，并保持长期合作以确保供应的稳定。 供应链危机下进口产品采购困难，国产替代迎来窗口期。国外相关上游企业发展多年，占 据了国内主要的市场份额。目前由于供应链危机，进口产品货期动辄几个月，部分产品甚 至缺货。短期内，国内药企采购国产产品的需求增加；长期来看，将加快生命科学产业链 国产闭环的形成。国内公司日益成熟，医保谈判背景下性价比优势突出。
国内企业经过多年发展，在部分领 域已掌握可以国外企业媲美的核心技术。国内医保谈判对药企的成本控制能力也提出了更高的要求，上游产品的控费是降低成本的重要方式，是驱动药企供应链国产化的重要动力。
4.1、上游产品优化直接影响下游药物生产成本
单抗生产规模化效应显著，随着规模扩大生产成本显著降低。随着生物药生产规模的增大 而增大，生产流程批次循环时间主要取决于耗时最长的细胞培养过程，各个生产规模的循 环周期相近，单批次生产时间随规模增大而增大，主要是较大生产规模所需的上游扩大培 养步骤多，周期长，下游时间随生产规模扩大变化不大。原材料成本中主要是无血清培养 基，占原料总成本 90%以上；消耗品成本主要是 Protein A，占消耗品总成本 80%以上。
4.2、色谱填料市场空间广阔，本土企业崭露头角
色谱填料作为药品生产不可或缺的关键耗材，与下游制药行业景气度息息相关。生物药分 离纯化是指反应完毕的细胞培养液经过多种层析介质的抓取捕获、离子交换后，获得目标 抗体蛋白，是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药品的核心生产环节和主要成本 所在。以单克隆抗体生产为例，下游分离纯化环节占据了整个生产成本的 65%左右。色谱 填料作为药品生产不可或缺的关键耗材，与下游制药行业景气度直接相关。
色谱填料高载量开发有利于降低生物药商业化成本。通常在分离纯化采取三步即可得到蛋 白质纯度 90%+（目标蛋白表达量占总细胞表达量 10%以上），如果目标蛋白表达量占总 细胞蛋白表达量 20%以上通常采取 2 步分离层析即可达较高纯度（IEC-SEC，HIC-SEC 或者 IEC-HIC）。一般第一步是亲和层析纯化效率高，后续可搭配离子交换、疏水层析进 一步提高目标蛋白纯度。生物药生产过程中上游优化的关键是提高细胞的单抗表达量，当 表达量达到 5g/L 以上时，对成本影响减弱，转为下游过程控制；下游优化重点在于 Protein A，包括载量、价格和循环使用次数。
国际色谱填料市场大型企业市场占有率高。GE Healthcare 具备完整丰富的产品线，其销 售网络深植北美、欧洲及亚洲，2018 年全球市场占有率高达 35%，位居第一；Tosoh 在 亚太地区具有较高的市占率，在全球范围内市占率约为 8%；Bio-Rad 在美国具有较高的 市占率，并且通过投资、合作、并购等多重方式扩展其在发展中国家的市场占有率，目前 其全球市占率约 7%。在具体产品细分领域亦存在部分领军企业，GE Healthcare、Tosoh、 Bio-Rad 是生物大分子分离纯化领域色谱填料主要供应商，以琼脂糖、聚丙烯酸酯等有机 色谱填料为主；日本 Osaka Soda、Fuji 及瑞典 Kromasil 是中小分子分离纯化及分析检测 领域色谱填料主要生产厂家，产品以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。
国内厂商迎来国产化替代趋势和机遇。GE Healthcare 国内市占率约为 70-80%，其他外 企如默克、赛诺菲、Tosoh 等市占率合计约 15%，国内企业如纳微、博格隆等市占率合计 约 5%。以下几点原因将推动国产替代：1）国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的 重视程度大大提升，对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生迫切需求； 2）复杂的国际关系下，本土生物医药企业对于生产的核心耗材具有较强的自主可控诉求； 3）疫情因素（疫苗和中和抗体等）带来了全球生物制药上游需求的爆发，加速了药企对 包括色谱填料在内国产原材料生产商的认可。基于以上趋势，具备完备技术积累的国产化 色谱填料供应商，有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。
4.3、国内培养基规模快速增长，国产品牌性价比优势显著
培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影响产物表达量高低。细胞培养基是生物 制品生产的关键核心原材料，由于生命科学支持产业的产品与研发、生产紧密相连，下游 客户对其筛选极为谨慎，倾向于品牌认可度高、市场口碑好的试剂产品，该产业长期被国 外产品垄断。其主要技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化， 存在较高的行业壁垒。
国内培养基规模快速上升，未来年复合增长率达 29%。据 Verified Market Research 测算， 2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元， 2020 年至 2028 年的年复合增长率为 7.4%。据沙利文测算，2020 年中国培养基的市场规 模为 15.2 亿元，预计 2025 年将达到 54.4 亿元，中国培养基市场将快速上升，2020 年至 2025 年的年复合增长率将达到 29.0%。
国产培养基性价比优势显著，进口替代比例逐年提升。进口国产培养基价格相差较大。目 前，国内细胞培养基生产企业主要供给低端需求，例如疫苗培养基，产能较大，产能利用 率不高。而进口的高端抗体、蛋白培养基价格昂贵。作为生物药生产上游耗材，细胞培养 基市场的对进口依赖程度逐年下降，国产程度逐步提升。国内的细胞培养基企业近 20 家，其中头部企业包括奥浦迈、健顺生物和倍谙基生物。目 前中国细胞培养基市场竞争格局中，仍以进口品牌为主，海外三家龙头市占率合计 64%。 市场中的主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克，其余竞争者包括公司在内 的国产厂商与其他进口厂商。
4.4、模式动物助力药物开发，应用场景广泛
多样化服务场景，面向科研及药企客户。在药物前期开发中，实验小鼠产品主要涉及的服 务内容包括：成品小鼠销售、模型定制化服务、定制繁育培养服务和功能药效服务。主要 面向广大科研院所客户和创新药企药物研发。全球小鼠模型市场稳步增长，国内小鼠模型市场增速较快。小鼠模型的销售作为药物研发 及 CRO 公司的上游供应，为临床前研发提供药效评估支持。近些年小鼠模型市场规模稳 步增长，2022 年预计全球小鼠模型市场规模达 99 亿美元，预计 2020-2025 年以 9.2%复 合增长率增长，2030 年达到 178 亿美元；国内小鼠模型市场属于临床前药物研发细分领 域，2022 年预计国内小鼠模型市场规模达 51 亿元，预计 2020-2025 年以 26.6%的复合 年增长率增长，2030 年达到 195 亿元。
6.1、疫苗：后疫情时代，行业景气度高
中国约有 14 亿人口，随着生活水平的提高以及预防意识的增强，庞大的人口基数带来对 疫苗巨大的需求。同时，疫苗作为唯一的预防性药品，极具经济效益，刚性需求下全球疫 苗市场长期稳定增长。全球来看，2021 年销售额排名第一的为四价&九价 HPV 疫苗，位 居第二的是辉瑞 13 价肺炎疫苗，整体仍然呈现重磅品种占据主要市场份额的局面。
6.1.1、肺炎疫苗市场广阔
肺炎球菌感染是导致严重疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的主要致病因子，同时也是鼻窦 炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重 要原因之一。根据 WHO(世界卫生组织)资料，全球每年有约 160 万人死于肺炎球菌疾病， 其中大多数是婴儿和老人。在发达国家，尽管患者可获得良好的抗生素治疗和密切监护， 肺炎球菌菌血症的死亡率仍高达 15-20%，在老年人中高达 30-40%。
肺炎类疫苗可以分为 13 价肺炎疫苗和 23 价肺炎疫苗，由于人群重视程度差异以及定价和 接种针数差异，全球来看 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗市场相对较大，目前是全球销售额 最大的疫苗。2020 年 PCV13 获批增量主要来源于沃森生物，沃森生物 PCV13 于 2020 年上市开启批签发，3-12月累计批签发量446.51万支，占2020全年PCV13批签发42.9%， 一举打破辉瑞独家垄断的市场格局，2021 年 9 月康泰 13 价肺炎获批上市，成为全球第三 家 PCV13 获批上市企业，随着国内 PCV13 产品逐渐上市将逐步实现进口替代，未来 PCV13 渗透率有望进一步提高，市场上升空间较大；就 PPV23 而言，国产疫苗为主要增 长来源，目前国内上市销售的为默沙东、成都所、沃森生物、民海生物。
6.1.2、HPV疫苗渗透率不断提升
2020 年 11 月 WHO 发布《加速消除宫颈癌全球战略》，推进全球走上消除宫颈癌之路。 战略目标之一提出到 2030 年预计 90%女孩在 15 岁之前完成 HPV 疫苗接种。部分发达国 家通过在学校引入 HPV 疫苗接种计划实现 9-14 岁青少年群体 70%接种率，相较而言国 内接种率仍处于较低水平，预计 2021 年国内 9-45 岁适龄女性接种率约 6.9%，预计 2024 年国内适龄女性接种率达 30%左右。目前国内已上市五款 HPV 疫苗，其中国产二价上市公司分别为万泰生物和沃森生物。2022 年 8 月底九价 HPV 疫苗适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性接种。
CDE 发布《HPV 疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，加快国产高价 HPV 上市。 2022 年 10 月 26 日 CDE 为加快 HPV 疫苗上市，发布临床试验征求意见稿指出若上一代 疫苗采用工人组织病理学终点（CIN2+等）完成保护效力试验，经评估复合要求的迭代疫 苗可接种持续感染 12 个月提前申报上市，以缩短获批上市时间。目前，国内多家企业正 在布局 HPV 疫苗，九价 HPV 疫苗临床企业较多，厦门万泰、沃森生物、博唯生物和康乐 卫士研发的九价 HPV 疫苗目前处于Ⅲ期临床试验，预计国产九价 HPV 于 2025 年获批上 市，改善整体竞争格局。
6.1.3、新冠疫苗
目前，新冠疫苗接种持续推进，我国基础免疫阶段可接种的疫苗包括国药北京所、国药武 汉所及科兴中维生产的灭活疫苗，康希诺的腺病毒载体疫苗，智飞龙科马的重组蛋白疫苗。 已完成基础免疫接种的人群，即全程接种 2 剂次灭活疫苗或 1 剂次腺病毒载体疫苗的目标 人群，可以进行 1 剂次同源加强免疫，也可选择重组蛋白疫苗或腺病毒载体疫苗进行序贯 加强免疫。
新冠疫苗“升级换代”稳步推进，丽珠集团、三叶草生物、康希诺等公司研发进展较快。 2022 年 9 月 2 日，丽珠集团新冠重组蛋白疫苗 V-01 临床 3 期试验结果显示对 Omicron 可产生良好的保护力，被纳入序贯加强免疫紧急使用；9 月 4 日，康希诺吸入剂型新冠疫 苗获批作为加强针纳入紧急使用，新型接种方式接近病毒自然感染人体的过程；三叶草生 物 SCB-2019 已递交注册申请，预计将在第四季度完成注册工作。
7.1、中国血制品行业仍处于快速发展期
中国血液制品行业仍处于快速发展阶段。血液制品起源于 20 世纪 40 年代，当时正值二战 时期，受到血型匹配及保存运输等的限制，依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足 需要，急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。在此背景下，各 国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度，以解决战争中输注全血的不便。 在此背景下，美国哈佛大学的 Cohn 教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血 白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。到 2012 年，在以美国为代表的发达国家，血 液制品市场逐渐饱和，市场规模趋于平稳发展。而在中国，得益于市场的供不应求以及国 家政策的推助，血液制品行业仍处于快速发展期。
“十四五”期间新建浆站审批有望放开，采浆量有望大幅提升。国内血制品供给仅来自于 单采浆站，单采浆站的数量及单个浆站的采浆量决定了血制品行业的整体供给量，拥有更 多浆站资源的血制品企业有望取得更大的市场份额。“十二五”、“十三五”期间，各省份 新增浆站数量有限。“十四五”期间，为逐步实现血制品自主可控，国内对新建浆站审批 有望逐渐放开，多省已出台新设浆站相关规划。云南省卫健委已公布《云南省单采血浆站 设置规划（2021—2023）》，全省共设置单采血浆站 19 个。预计“十四五”期间新批浆站 数量将显著增加。整体而言，政策向研发能力强、产品丰富度高、血浆综合利用率高的血 制品头部企业倾斜，有利于行业集中度的提升。
7.2、血制品行业监管政策严格，准入难度大
新设浆站单位注册的血制品不得少于 6 个品种，新设浆站门槛进一步提高。2006 年卫生部颁发《单采血浆站转制的工作方案》，规定单采血浆站需由血液制品生产单位设置，具 有独立的法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动，对新设单采浆站进行了 限制。2008 年卫生部颁发《单采血浆站管理办法》，申请设置新的单采血浆站，血液制品 生产的单位注册的血液制品不得少于 6 个品种，承担国家免疫计划的血液制品生产单位不 得少于 5 个品种，且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类 3 大品类，新 设浆站门槛进一步提高。2021 年我国采血浆站数量达到 280 个。从近 2 年新浆站批设情 况上看，若是龙头企业单站采浆量的提升幅度不大，我国采浆量将维持个位数增速稳定增 长。
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