回顾过去 3 年时间内 A 股医疗器械板块，板块估值中枢发生了较为明显的波动。 第一阶段——2019 年 7 月至 2020 年 9 月：2019 年年中，安徽、江苏等部分省市率先 开始进行了骨科等部分医疗器械产品的带量采购试点，但由于试点区域、产品种类及 最终降幅都相对有限，并未对行业估值造成显著影响。2020 年新冠疫情在全球爆发 后，受益于抗疫类器械产品需求爆发，板块估值来到了历史最高点，动态 PE 估值超 过 60X。
第二阶段——2020 年 9 月至 2022 年 9 月：2020 年 11 月，冠脉药物金属支架作为全 国高值耗材集采的首个品种，最终价格平均降幅达到 93%，市场规模大幅萎缩。对产 品价格的担忧情绪逐步蔓延到整个医疗器械板块，即使在 2021 年骨科关节类降幅相 比冠脉支架出现一定缓和后，板块估值依然在持续下行，板块估值来到历史最低点， 动态 PE 估值接近 20X。 第三阶段——2022 年 9 月至今：9 月骨科脊柱集采叠加 12 月冠脉支架接续采购结果 落地后，市场对政策的担忧出现一定缓解，板块估值略有回升，但目前仍处于历史低 位。
2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅发布了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》， 此后国内医疗器械带量采购进程开始逐步推进。 国务院办公厅将重点任务分工成四大类：1）完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高 价格；2）规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；3）健全监督管理机制，严 肃查处违法违规行为；4）完善配套政策，促进行业健康发展。
此后到 2021 年 4 月，在高值耗材带量采购在国内的实施取得一定成果后，医保局联合八 部门进一步提出了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》， 以此完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担。 医保控费政策进入常态化实施阶段，目前成果已较为显著。从覆盖的产品品类来看，目 前已经实施的集采包括了心血管、骨科、眼科、外科等临床用量较大、采购金额较高的大 部分产品。从集采实施的地域范围来看，从全国、省际联盟、省级甚至部分地市级的带量 采购工作均在同步推进，整体降幅也相对可观。目前整体带量采购工作推进成果已相当显 著。
带量采购实施顺序与市场规模具有较强相关性。市场规模大小与国家组织带量采购所选择 的品种具备较强的相关性，血管介入、骨科植入、眼科、口腔科等领域成为工作重点，2020 年首批选择的产品为冠脉药物金属支架，2021 及 2022 年产品分别为骨科人工关节及脊柱 类产品。
2020 年 10 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织冠脉支架集中带 量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告，此次高值耗材全国集采采用了最直接的最多 10 家 企业入围限制，且排序完全按照价格由低到高的方式，产品并未设置任何分组。 采购量： 意向采购量：联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量 107 万个，采购周期 2 年。 意向采购总量前 5 的产品由高到低分别为微创的 Firebird2 和 Firehawk、乐普的 GuReater、吉威的 EXCROSSAL、波科的 Promus PREMIER Monorail。
注册证数量：符合条件的 12 家企业一共有 27 个注册证，意向采购总量前 10 的产品 占比 81%。 中选规则：分组：以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。 注册证分布：有 8 家企业只有一个注册证，同一企业可入围多个产品，波科（6 个）、 雅培（6 个）、微创（4 个）、美敦力（3个）等企业有多个注册批文，整体竞争压力 较大。 中选规则：所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围 产品数可等量增加）；入围后，价格不超过 2850 元（江苏省集采最低价），或者不高 于最低价的 1.8 倍，即可拟中选。
用量分配： 在中选范围：对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。 未在中选范围：则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的 10%，其余待分配量由 医疗机构按相应规则自主决定。 中标结果降幅较大，国产主流厂商均成功中标 从最终 11 月公布的结果来看，共计 10 个拟中选产品，涉及 8 家企业，包括美敦力、波 士顿科学两家外资企业，其中波士顿科学、微创医疗各有 2 款产品拟中选，美敦力、乐 普医疗、吉威医疗、易生科技等企业均为 1 款产品拟中选。最终整体价格降幅较大，中 标企业大部分降幅超过 90%，经销商和厂商的利润空间被大幅压缩。
集采实施后使用量快速提升，企业盈利能力波动明显
带量采购实施后医疗机构使用情况快于预期，出厂供应情况总体较好。根据国家医保局 发布的统计数据，2021 年 1-8 月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110 万个，相较集采前去年同期数量（71 万个）增长 54%，使用总量已超过全国全年协议采购 量（107 万个），患者切实用上了降价后的支架。
2021 年 1-8 月，中选企业已出厂供应中选支架 198 万个，达全年协议采购量的 1.8 倍以 上，为医院实际使用量的 1.8 倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节 达 88 万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、 直径规格支架的使用和出厂供应结构与 2020 年基本保持一致。 以蓝帆医疗为例，带量采购实施前 2019 年公司心脏介入器械毛利率为 77.8%，2020 年受 到部分省市带量采购以及国家集采预期的影响，冠脉支架收入与毛利率已经开始出现下滑， 2021 年国家带量采购正式开始实施后，公司心脏介入器械毛利率下滑到 58.5%，下滑幅度 较为显著，蓝帆也是此次冠脉支架集采以第一名次序中标的企业。
2022年接续采购中标规则明显缓和，中标价格整体提升
由于首次冠脉支架全国带量采购周期为 2 年，2022 年 9 月国家组织高值医用耗材联合采 购办公室发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第 1 号）》， 此次接续采购的方案相较于首次全国集采的规则发生了明显的变化： 指定最高有效申报价，中选企业数量不限。接续采购的规则不对中选企业数量进行限制， 报价不高于最高有效申报价的产品均可中标。最高有效申报价设定为：冠脉支架产品 798 元/个、伴随服务 50 元/个，合计最高有效申报价 848 元/个。798 元的价格参考了首次全 国集采中标企业的最高报价，即排在第 10 位的万瑞飞鸿 2020 年的报价。
此外还为企业提 供了 50 元伴随服务报价的空间。 此次规则进一步要求医疗机构填报的采购需求量不得低于 2021 年实际采购量的 95%，提 高了约定采购量在全国实际使用量中的比例，压缩了厂商在标外销售高价产品的可能性， 鼓励所有厂商积极参与中标。后续中标结果的实施周期延长至 3 年，未来 3 年内冠脉支架 价格与市场竞争格局将维持相对稳定。 随后 2022 年 11 月 29 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支 架集中带量采购协议期满后接续采购拟中选结果公示》。最终共 10 家企业的 14 个产品获 拟中选资格。共 3696 家医疗机构参加，采购量约 178 万个，将于 2023 年 1 月开始执行此 次接续采购的中选结果。
医疗机构报量情况较为集中，前 5 家企业占比达到 86%。从此前公布的报量情况来看，微 创医疗以绝对的优势获得了超过 59 万的医疗机构报量，占比达到 31.7%。蓝帆医疗子公 司山东吉威获得超过 27 万的报量，占比 14.9%。乐普医疗获得超过 21 万的报量，占比 11.5%。企业中标率极高，平均中选价格有一定改善。最终企业中选率达 91%，国外内主流厂商包 括美敦力、波科、雅培、上海微创、乐普医疗、山东吉威等产品均实现中标。与上一轮集 采相比，此次带量采购比例提高到 95%，参加的医疗机构增加 40%，支架采购量增加 30%， 中选企业增加 2 家，中选产品增加 4 个，品种更加丰富，未来厂商对冠脉支架产品的生产 及供应预计将更加平稳。
由于此次规则设置的最高有效申报价为冠脉支架 798 元、伴随服务 50 元。此次平均中选 支架价格 770 元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在 730 元至 848 元，相较于 2020 年首次集采平均中标价改善了 20%以上。乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗等国内头部企业 中标价格理想，并且微创医疗从此前中标的 2 个产品增加到了 3 个，蓝帆医疗从此前中标 的 1 个产品增加到了 2 个，产品数量也同时实现扩容。 此次接续采购按报价从低到高排序，把拟中选产品分为 A、B、C 三类，价格越低获得的分 量比例越高，且可获取到的待分配量越多。在充分尊重医疗机构自主报量的同时，也起到 了合理控制价格的目的。
2021 年 8 月 23 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织人工关节 集中带量采购文件》。采购产品包括髋关节及膝关节产品，髋关节产品分为：1）陶瓷-陶 瓷类髋关节产品系统、2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、3）合金-聚乙烯类髋关节产品 系统；膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。 意向采购量情况：各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的医疗机构报送 各产品系统采购需求量的 90%累加得出。髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个 （其中陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。
首次对同一产品类别采用分组方式竞价，龙头企业中选概率大幅提升。同一产品系统类 别下，分为 A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。按医疗机构意向采购量从多到少依 次排序，取累计意向采购量前 85%所涵盖的企业进入 A 组，其他进入 B 组：爱康、威高 海星、天津正天等国产关节领先企业在分组中进入 A 组，由于 A 组最终只会淘汰 1-2 名组 内厂商，中选概率极高。且由于附加拟中选规则的存在，若 A 组未中选产品价格不高于 B 组最高拟中选价格，甚至可能出现 A 组全部入围的情况。
整体降幅相对温和，企业仍能保留部分利润空间。由于此次各产品类别分组中标率均超过 70%，其中 A 组只需淘汰 1~2 家企业，最终的中标价格相对于最高有效申报价的下降幅度 相对温和，主要压缩流通环节空间。在保证采购价格下降的同时，也为关节类企业保留了 部分合理的利润空间。 国产龙头公司中标情况良好，关节植入市场实现加速集中。爱康医疗等部分国产企业在 带量采购中积极参与报价：爱康医疗在陶瓷-陶瓷类髋关节与膝关节产品类别的 A 组中， 报价均达到最低，排名组内第一；威高骨科子公司威高海星与威高亚华同样在全部 4 个产 品类别中成功中标。中标企业在国内的市场份额将持续提升，关节植入类器械市场集中度 将进一步提升，份额将持续向头部企业集中。
2022年关节集采实施后，国产龙头公司依然保持较强盈利能力
龙头公司成功实现以价换量，集采实施后盈利能力较强。通过对比爱康医疗和春立医疗在 集采实施前后的收入规模及利润率变化，可以看到在 2022 年上半年各省关节集采陆续实 施后，国产企业在产品价格下滑的情况下收入规模依然保持了较好的增长水平：爱康医疗 2022H1 实现收入 5.36 亿元，同比增长 19.2%；春立医疗实现收入 5.71 亿元，同比增长 18.4%。表明龙头公司销售量均实现了较高的增长，成功实现以价换量。 通过对比企业在集采前后的利润率可以看到，不同企业毛利率虽然不可避免地出现了一定 下滑，但整体盈利能力依然较强。爱康医疗及春立医疗 2022 年上半年净利率依然维持在 20%-30%区间。爱康医疗在 2021 年下半年由于经销商进货减少受到的损失也在快速恢复， 未来公司依然具备较强的盈利能力。
国产产品逐步替代进口份额，行业集中度提升趋势持续。各细分领域的主要厂商凭借其多 年积累的在技术、生产及市场影响方面的优势，不断扩大其在自身优势细分领域的市场占 有率。2017 年至 2019 年各细分领域 CR5 均有所提升，其中关节类提升最为显著，从 2017 年的 49.22%提升到 2019 年的 53.84%。根据米内网的数据，集采前 2019 年排名前 7 家企 业占据国内 63.06%的市场，其中捷迈与强生仍占据主导。带量采购将加速国内骨科植入 耗材的进口替代和集中度提升趋势，国产龙头企业市场份额有望进一步提升。
总结 2021 年人工关节类产品集采的实施过程，我们认为医保管理方对高值耗材集采政策 的探索趋于成熟，规则设置较为完善，预期管理趋于稳定。2022 年有关企业经营结果浮 出水面，市场信心进一步增强。
2022 年 7 月 11 日及 9 月 7 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室分别发布了《国家 组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》第 1 号及第 2 号文件，根据手术类型、手术部位、 入路方式等组建产品系统分类，计划对颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系 统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎前路钉板固定融合系统、胸腰椎后路开放钉棒 固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统、颈椎后路椎管扩大钉板固定系统、椎 体成形系统、椎体后凸成形系统、经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统、椎间盘系统、单独用 颈椎融合器系统、单独用胸腰椎融合器系统、脊柱用骨水泥 14 个骨科脊柱类医用耗材产 品系统类别实施带量采购。
分为 ABC 三类竞价单元，意向采购量及部件齐全度成为分组关键。脊柱类的集采工作进 一步细化了同一系统类别下的分组，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统 类别累计意向采购量前 85%所涵盖的企业进入 A 竞价单元，其余主要部件齐全的企业进入 B 竞价单元；前 6 项产品系统类别具备钉塞棒（板）但缺少其他任意主要部件的企业进入 C 竞价单元。 根据脊柱类集采的拟中选规则，A、B 竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到 高排序确定入围企业，入围企业数量与有效申报企业数量直接挂钩，中标几率区间在 60%-80%。但 A 组企业若竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选竞价比价价格依然能获得拟 中选资格，且不受拟中选企业数量的限制。因此实际 A 组中标几率更高。由于行业份额较 大的公司基本都会进入 A 竞价单元，在报价过程中的选择空间也将更灵活。
2 号文件新增关键保底拟中选降幅条款，各系统产品降幅区间较窄。国家组织骨科脊柱类 耗材带量采购 2 号文件中新增了一条特殊的中标规则：同一个产品系统类别内，若申报价 格≤本产品系统类别最高有效申报价 40%的，则该企业直接获得拟中选资格，不受入围企 业数量的限制。虽然通过这条规则获得中选资格的厂商只能获得 50%的医疗机构报量，但 依然是被纳入中标企业的范围。 该规则使得此次骨科脊柱类耗材中标率明显提升，相较于此前冠脉支架及关节类产品竞争 激烈程度趋缓。且最终各系统产品降幅区间较为集中，均价相较于最高有效申报价降幅全 部都在 60%附近。
最终共有超过 140 家申报企业的 520 套产品获得拟中选资格。采购周期为 3 年，共分为 14 个产品系统类别，分为 ABC 三类竞价单元，中选产品预计将在 2023 年 1-2 月陆续开始 其陆续开始执行。 国产龙头公司中标情况良好，市场份额有望加速集中。威高骨科、三友医疗、大博医疗等 国内骨科龙头企业在此次中标情况中表现良好，以威高骨科为例，公司在主要的单独用颈 椎融合器系统、颈椎后路钉棒固定系统、颈椎后路椎管扩大钉板固定系统、颈椎前路钉板 固定融合系统、胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统、 胸腰椎前路钉棒固定融合系统、椎体成形系统、椎体后凸成形系统等产品类别中均实现中 标，且此前公布的医疗机构意向采购量份额较大。预计未来国产龙头公司在国内市场份额 有望进一步提升，骨科脊柱类行业市场有望加速集中。
此次脊柱类产品集采实施周期为 3 年，相比关节类产品进一步延长，对各家企业的影响也 会更大。过去脊柱手术在国内渗透率仍有较大提升空间，此次降价后脊柱类手术量有望实 现快速增长。 未来脊柱集采对企业盈利能力的真实影响有待 2023 年实施后跟踪，但从此次骨科脊柱类 产品集采的规则及降幅总结来看，我们认为关键性的改变在于保底拟中选降幅条款的设置 以及集采中标面明显提升，这意味着带量采购的目标并非一味强调低价，还需要更多的考 虑产品多样性和供应稳定性。未来相似的规则有望被应用到其他产品的集采试点规则中， 例如 2022 年 10 月以福建省医保局牵头公布的《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中 带量采购方案》中也采用了类似的条款设置，未来行业集采规则设置有望进一步优化。
总结医疗器械板块过去核心的医保政策事件可以发现，带量采购规则的变化经历了从竞争 激烈到相对温和、从单纯的价格淘汰到复杂的分组及附加条款的演化。未来带量采购的目 标并非单纯使产品降价，规则依然会考虑给予厂商合理利润空间以保证产品未来稳定供应， 更加合理的保底拟中选降幅条款政策设置有望为后续其他品类产品集采及续约形成一定 参考。集采的常态化推进及行业龙头公司保留合理利润空间的预期将被逐步接受，行业集 采规则设置有望进一步优化。
关注器械板块政策情绪回升趋势：随着高值耗材集采政策的不断优化改进，市 场过度悲观的情绪有望逐步缓和，龙头企业有望保持合理利润空间。另外未来国家对创新 器械的支持政策还将持续，创新产品有望开拓出更大的增量市场空间。创新医疗器械生产 供应及终端医院需求已开始逐步恢复，可择期术式将迎来手术量的反弹。目前集采等政策 预期已相对充分，板块整体估值性价比突出，未来板块业绩与估值有望迎来双重修复。
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