1.1 一站式药物研发服务，助力国内医药创新
北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称阳光诺和），是一家专业的药物临床前及临 床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务， 致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药 开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、 药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。
公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 之一，经过多年持续 的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研 究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，逐步 发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO。 截至 2022 上半年，公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面 积为 2.59 万平方米，正在建设的实验室面积为 1.01 万平方米。公司拥有国际先进的仪 器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，2017-2019 年连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司 20 强”称号。
公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，将通过药 物创新研发平台、创新药物 PK/PD 研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台四 个项目的建设实施，全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平，加深公司在研发产业 链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，提升综合服 务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的大型医药企业客户，将公司建设成为 一家具有较强竞争实力的大型研发服务企业。
1.2 管理层年富力强，引领公司快速发展
截至 2022 年 9 月，利虔先生为公司控股股东、实际控制人，直接持有公司 27.59%的 股份。此外，总经理刘宇晶、副总经理托新权、副总经理邵妍分别持有公司 5.42%、3.00%、 3.00%的股份，领导公司经营。公司拥有六家全资子公司（阳光德美、诺和德美、弘生 医药、诺和晟鸿、诺和晟欣与诺和恒光）和五家控股子公司（诺和晟泰、诺和必拓、先 宁路塔、先宁医药以及派思维新），为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物 研发服务。
公司高管团队具备专业背景与丰富工作经验的同时，更是年富力强的生力军（包括董事 长在内的“八零后”人数超过七成），有望引领公司积极发展大步前行。截至 2022 年 9 月，公司董事会成员共 9 名，其中独立董事 3 名；公司监事会成员共 3 名，其中职工代 表监事 1 名；公司高管及其他重要人员 6 名。
1.3 收入利润快速增长，盈利能力持续提升
受益于国内药物研发市场持续增长，公司近年来经营业绩快速增长。2018 至 2021 年， 公司营业总收入、归母净利润、扣非归母净利润分别实现 CAGR 为 54.1%、72.1%、72.1%。 2022 年前三季度，公司实现营业总收入 4.95 亿元，同比增长 45.2%；归母净利润 1.29 亿元，同比增长 51.4%；扣非归母净利润 1.20 亿元，同比增长 44.4%；在临床试验和 生物分析服务开展受国内疫情影响（尤其上半年）下仍实现收入利润的快速增长，充足 订单持续释放（2021 年新签订单 9.29 亿元，同比增长 76.4%，年末存量订单 15.7 亿元）。
分板块来看，药学研究服务收入占比略高于临床试验和生物分析服务，双轮驱动公 司发展。2022 年上半年，临床试验和生物分析服务收入增速大幅下降至 2.4%，主 要受到国内疫情影响下各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢等影响； 药学研究服务保持快速增长，充足订单持续释放；此外在研项目“STC007 注射液” 于七月获得临床试验许可，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，有望进一 步促进公司经营发展。
分药物类型来看，仿制药项目提供主要收入贡献，创新药项目占比有望提升。药学 研究方面，一致性评价项目收入占比持续下降，一定程度体现了一致性评价政策红 利的逐步减弱，但仿制药开发收入占比持续提升，体现了仿制药整体研发投入的持 续增长；此外 2020 年开始有创新药项目贡献收入，但是占比较小后续有望提升。 临床试验和生物分析服务方面，收入也主要来自仿制药项目贡献，但创新药项目收 入已有相当体量且占比相对稳定。
毛利率、净利率、研发费用率持续提升，其他费用率整体稳定。公司毛利率从 2018 年 的42.4%增长到2021年的53.4%，净利率从2018年的15.0%增长到2021年的22.0%， 2022 年前三季度的毛利率、净利率分别为 56.9%、26.3%，在“临床前+临床”的综合 研发服务模式下协同效益明显，经营效率持续提升。此外公司各项费用率整体稳定，其 中研发费用率持续提升，从 2018 年的 6.3%增长到 2021 年的 9.6%，主要用于加大自 主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入。
随着仿制药一致性评价、带量采购的常态化运行，越来越多的制造企业愿意增加研发投 入快速占领高端仿制药市场，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研 发投入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买 外部研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动仿制药 CRO 行业发展。 同时，带量采购、MAH 等政策影响下部分医药销售公司与医药代表成为药品研发投资主 体，将与希望快速转型谋求发展的传统医药企业一同促进仿制药 CRO 行业的快速发展。 国内仿制药 CRO 服务领域参与者众多、市场较为分散，根据公司招股说明书，2020 年 公司来自仿制药项目的收入占比超过 90%，公司作为国内较早提供药物研发服务的企业 之一，凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立起业内领先地位， 作为仿制药 CRO 龙头，有望持续分享行业快速发展红利，夯实自身增长基本盘。
2.1 仿制药仍是国内医药产业支柱，研发投入持续增加
1）仿制药“物美价廉”，鼓励发展是国际惯例
仿制药与原研药具有相同的活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症，但相比于创新 药具有更低的技术难度、更短的研发周期与更少的研发成本，传导到终端市场表现为仿 制药的产品数量众多与治疗领域广泛，在降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服 务水平等方面具有重要的经济和社会效益。 国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制药并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供 应保障、临床使用等方面进行积极探索，美国、欧洲、日本等医药发达国家更是建立“橙 皮书”制度、简化仿制药药审评审流程等政策促进仿制药的研发及使用。 根据 Frost&Sullivan 数据，按药品市场规模计算，2022 年全球医药市场规模预计超过 1.5 万亿美元，其中仿制药市场占比达到 35%；根据美国仿制药协会 2017 年数据，按药品 处方数量计算，美国仿制药占比 89%，欧洲的仿制药处方量占比 50%-80%，英国更是 达到 80%以上。
2）仿制药传统大国，政策驱动行业做大更做强
由于医药研发技术相对落后、现代医药学发展时间较晚、新药的研发难度和资金门槛不 断提高、批原研药专利到期等多种因素，我国成为仿制药大国。根据 Frost&Sullivan 数 据，从市场规模来看，2022 年中国医药市场规模预计超过 3000 亿美元，其中仿制药市 场占比达到 44%，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的 驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。此外，截至 2017 年底，中国 4000 多家原料药和制剂生产企业中 90%都是仿制药企业，近 17 万个药品批号中 95%以上都 是仿制药。
虽然我国仿制药整体市场规模巨大，但还不是仿制药的强国，我国仿制药的质量仍有进 一步提升空间。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障 体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“药品上市许可持 有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加 注重研发投入及仿制药质量的提升。
3）仿制药持续加大投入，研发服务行业迎来东风
新政策的实施进一步促进中国仿制药产业升级和结构调整。同时，一致性评价进入攻坚 和验收的关键阶段，仿制药企业乃至整个医药产业正在经历阵痛，行业整合加速随之而 来，集中度将进一步提升，优势资源向研发创新能力强，运营水平高的企业集聚，呈现 强者恒强的态势。因此，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研发投 入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买外部 研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动研发服务行业的进一步发 展。
2.2 政策推动国内仿制药产业升级，研发服务迎来东风
1）一致性评价走向常态化，为带量采购提供基础。
2016 年 3 月，随着国务院颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关政 策，我国仿制药一致性评价正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启，药品生产企 业主要申报或完成一致性评价的品种多以口服固体药物为主，仿制药一致性评价开始快 速发展，后续带量采购的执行进一步强化了一致性评价的必要性，有望逐步常态化。
目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注 射剂，而吸入制剂、滴眼液、外用制剂等均还未正式启动，生物类似药的评价指导 原则仍处在试行阶段，许多评价原则仍待实践完善。参考美国和日本的仿制药相关 监管历程（美国一致性评价经历了 23 年，日本“体外溶出度评价”经历了 22 年）， 我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续 10-20 年。
注射剂产品一致性评价将迎来良好的发展机遇。注射剂一致性评价政策于 2020 年 5 月正式发布，随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化， 一致性评价工作持续深入，预计相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。 带量采购的推行，进一步保证了企业具备强烈动机积极开展一致性评价，而药学研究及 BE 试验是整个仿制药研发和一致性评价流程的重要环节，仿制药 CRO 迎来东风，专业 研发外包服务价值有望持续体现。
2）带量采购推动企业加大研发投入，促进仿制药 CRO 迅速发展
早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在 2013 年发出了关于仿制药一致性评价的通 知，并在 2016 年正式开始展开一致性评价。同时，通过（或视同通过）一致性评价达 3 家的品种或者“2 家过一致性评价+1 家原研”的品种有可能进入集采目录，为后续仿制药的带量采购提供了工作基础。2018 年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通 过一致性评价品种的基础上，展开“4+7”城市带量采购，标志着我国药品集中采购政 策正式实施。
截至目前，第七批集采已经完成（第六批为胰岛素集采，此外于 2019 年还针对第一批 “4+7”城市集采品种进行扩围集采），趋势来看，随着通过一致性评价品种数量的增加， 带量采购品种范围也在持续扩大（中选品种数量从第一批的 25 个增至第七批的 60 个）， 中标企业数量明显增加（最多中标企业数量从第一批的 1 家增至第七批的 10 家）；已推 行的带量采购药品平均降价基本维持在 50%以上，波动较小未见明显下降趋势。
在第四轮集采中，有 8 个注射剂品，品种占比 17.78%，主要为临床大品种，8 个产 品 2019 年样本医院收入占 45 个品种 2019 年总样本医院收入的 30%以上。第五轮 集采，62 个品种中 30 个都为注射剂，对应于 2020 年度省级采购金额高达 385 亿 元。随着国家组织药品集采纳入药品范围的持续扩大，以及注射剂一致性评价工作 的加速开展，预计更多符合条件的注射剂将被纳入国采范围，注射剂在国采比重将 加大。
伴随着带量采购的持续覆盖，仿制药原有的营销模式发生很大的改变，药品价格体 系也开始重塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择，仿制药行业集中度也不 断提升，呈现头部集中的集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。由于药品降价， 国内企业潜力得到释放，原研外资企业虽然也参与带量采购，但品种中选率从第一 批（联盟）集采的 28.57%降低至第三批集采的 6.38%，而国内企业则由 57.14%上 升至 70.68%，外资企业参与度显著降低，推动进口替代，原研替代趋势出现。
从时间节奏上看，目前每年都会推进集采，集采的持续扩面与常态化，将进一步加速仿 制药行业集中度提升与产品结构升级。集中采购和 MAH 制度催生出众多医药销售公司 及医药代表成为药品研发投资主体，将与希望快速转型谋求发展的传统医药企业一同促 进 CRO 行业发展。
部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局，将被市场淘汰。医 药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力，企业通过丰富仿制药品种储备， 建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药，该等举措均会加大企业 研发投入。众多医药制造企业自身研发能力不足，需要寻求专业化研发服务机构的 支持，以加快研发进度，提高研发效率及质量，从而促进 CRO 行业的迅速发展。
集中采购推行后，许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击，但由于 MAH 制度 的实行，让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值，使得医药销售公司及 医药代表成为药品研发投资主体，投资开发产品，拓宽了 CRO 业务的服务对象。新 成立的医药研发投资企业自身并无研发能力，团队人员精简，成本敏感性高，更追 求效率，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从 而极大加速 CRO 行业的发展。
2.3 一站式服务优势凸显，龙头持续分享行业红利
立足药学研究服务，持续拓宽服务边界。公司成立于 2009 年，是国内较早提供药物研 发服务的企业之一，公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验， 建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部 分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究、生物等 效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动 力学研究等各个领域。公司上市后，进一步加快药物创新研发平台、创新药物 PK/PD 研究平台、特殊制剂研发平台、临床试验服务平台的建设落地，不断强化一体化服务能 力与领先优势。
一站式服务优势凸显，订单充足保障增长。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务 模式竞争优势明显，并逐步成为公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、 保障盈利能力的有效途径，能够满足客户多样化需求。公司为客户提供一体化的一站式 服务，能够通过药学研究与临床试验的无缝连接，降低药物开发失败风险，同时减少客 户浪费在寻找不同研发服务提供商、商务谈判、样品运输、结果验证等复杂低效过程中 的时间，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而提高公司订单获取的能力。
2021 年，公司新签订单 9.29 亿元，同比增长 76.4%，年末存量订单 15.7 亿元，2022 上半年，公司新签订单 5.45 亿元，同比增长 24.2%，期末累计订单 17.9 亿元，同 比增长 32.8%，持续增加的订单为后续公司收入业绩的持续增长提供充分保障。
技术强硬质量可控，研发效率更胜一筹。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求 日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和 质量控制体现了 CRO 公司的核心竞争力。较强的技术及质量控制优势，大大提高了药 物研发成功的概率。2019 至 2021 年，公司提供的研发服务项目中，已有 9 项仿制药为 国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对 原研药的进口替代。
公司在部分核心技术的特色化上具备竞争优势。公司积极研发特色化的核心技术， 在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开 发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个 特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降 低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。
公司具备严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，标准操作规程日趋 合理并具有很强的可操作性。鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务 提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控， 且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务， 员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时， 能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系， 保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。
2.4 持续高强度研发投入，自主产品提供增长弹性
持续的高强度研发投入：公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场 前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、 供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐， 并接受客户委托继续提供研发服务。近年来，公司保持高强度研发投入并持续高于申万 化学制剂板块平均水平，2021 年和 2022 年前三季度的研发费用占收入比重分别到达 9.6%和 11.5%，有望保持趋势提升。
在仿制药方面，2021 年末公司在研品种数十项，重点包括多肽类药物、儿科特色药物及 其他高端仿制药等，均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具 有良好的市场前景，较容易推荐至客户，有利于进一步带动公司业绩的增长。
相对仿制药 CRO 驶入发展快车道，创新药 CRO 的高景气度更加前置，尤其是近年来随 着国内医药产业环境逐步实现由仿制药为主向创新为方向的产业升级与海外产业持续向 国内转移，国内创新药 CRO 行业正在蓬勃发展。 公司长期深耕仿制药 CRO 领域，凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐 步建立起业内领先地位，同时随着规模能力的的持续提升，进一步拓宽服务边界至创新 药 CRO，虽然目前收入贡献占比有限，但已呈现快速增长趋势，为公司的可持续发展注 入成长新动力。
3.1 国内创新叠加海外转移，创新药 CRO 持续高景气
创新药 CRO 在国内起步稍晚，20 世纪 90 年代，跨国药企药品在国内的上市需求启动了 国内 CRO 行业的发展。2015 年后，随着国内政策鼓励创新本土药企加大研发投入以及 跨国药企的国内市场投入力度增加，进一步加速了国内 CRO 行业的发展。近年来，在国 内医药产业环境逐步实现由仿制药为主向创新为方向的产业升级与海外产业持续向国内 转移的驱动下，国内创新药 CRO 进入快速成长期。
根据弗若斯特沙利文数据，截至 2020 年，预计国内 CRO 市场规模达到 103 亿美元， 5 年复合增速 31.7%，有望持续保持高景气度。
一方面，本土创新药迎来黄金时代，创新药 IND、NDA 受理量与批准量持续增加，国 内研发投入有望持续提升。
自 2017 年两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 以来，多项政策出台，从研发、审评、生产等多个环节鼓励创新、规范仿制，驱动 传统药企加强或转型医药创新，传统药企研发投入有望持续增长。
国内医药生物领域融资依旧保持较高热度，资本涌入下越来越多的中小创新药企快 速崛起，成为新药研发领域的新生力量，倾注大量药物研发投入，同时基于自身轻 资产属性，具有更高的研发生产外包需求。
另一方面，国内是全球第二大用药市场，叠加国内关于进口药上市政策友好，跨国药企 的国内研发投入有望持续提升。
根据弗若斯特沙利文数据，作为全球第二大医药市场，2020 年国内创新药市场规模 有望超过 1450 亿美元，丰富的病患资源与用药市场空间有望持续吸引跨国药企加大国内研发投入。
“加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在 境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市”是国内政 策鼓励创新的重要方向之一，进口新药国内研发投有望进一步增加。
随着中国加入 ICH 后药品质量监管体系逐步接轨国际，国内有望承接更多的国际多 中心临床项目有望进一步增加。
此外，基于国内的工程师红利，海外临床前 CRO 等离岸外包服务有望持续向国内实现 产业转移。由于药物研发的创新属性以及具有极高技术附加值，CRO 具备技术型人才密 集型行业的特征，而国内每年充足的理工类、医药类高等教育毕业生为 CRO 行业提供了 充足的人力资源供给，相对海外更具人力成本优势。
3.2 创新药服务能力快速提升，提供新的增长点
公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，致力于协 助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。过去一段时间内，公司药物研发服务曾 主要在集中在小分子化学仿制药，创新药相关收入较少（主要来源于临床试验服务），随 着 IPO 募投项目的推进，公司的创新药服务能力持续提升，创新药 CRO 服务有望提供公 司长期成长的新动力。
1）“药物创新研发平台项目”
2018 年 5 月，成立子公司诺和晟泰，将公司业务延伸至创新药研发领域，截至招股说 明书日，诺和晟泰已自主立项并在研多个创新药品种，部分产品已确认临床候选化合物， 正开展药学研究以用于正式安全性评价，但尚未形成收入。
截至招股说明书日，诺和晟泰已掌握创新药开发方面的多项技术，包括高难度多肽 创新分子计算机辅助设计与筛选技术、多肽药物开发技术、小核酸药物合成及质量 控制技术、药物新型制剂开发（乳剂、微球、脂质体等）技术等。
从成立之初，诺和晟泰已建立了高素质、有凝聚力的团队。诺和晟泰围绕药物创新 研发及产业化，在多肽创新药、多肽新型制剂、小核酸药物开发等技术领域，打造 了一支专业的药物研发团队，核心技术专家团队包括多名在相关领域具有丰富经验 的专家，并有数名国内外药物创新与产业化专业顾问。
而公司 IPO 募投项目中的“药物创新研发平台项目”将进一步聚焦于创新药的开发，扩 建创新药研发实验室并建设中试平台，助力公司完善创新药研发服务体系，为公司增加 新的利润增长点。
截至 2022 上半年，公司拥有优秀的药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药， 掌握多肽偶联 PDC 药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实 现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计 CADD 与大 规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分 子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。
2）“创新药物 PK/PD 研究平台项目”
截至招股书日，公司从事的生物分析工作主要集中在临床阶段，且主要服务于自身的临 床试验业务。随着公司仿制药及创新药研发体系的不断完善，此前生物分析业务已不能 完全满足客户多样化的需求，需在原有业务基础上不断补充和延伸，且已具备承接更多 业务需求的能力。
公司拥有充足的市场储备：截至招股说明书日，公司已经在 PK/PD 研究服务领域积 累了大量客户，已与 100 多家医药企业达成合作关系，使得公司可以在深度了解客 户需求的基础上对创新药物 PK/PD 研究服务进行精准推广。同时，创新药物 PK/PD 研究平台可以充分共享公司在提供 CRO 服务过程中积累的庞大客户群，在更早期阶 段锁定客户的订单需求，满足客户多维度多层次的业务需要。
公司具备创新药 PK/PD 研究服务经验：截至招股说明书日，公司在生物分析服务 领域积累了丰富的研发服务经验与模型，已完成上百项小分子生物分析业务。公司 曾为公安部提供过呼气装置毒物检测项目服务，曾与协和医院在肾病创新药领域开 展联合研究课题，为国内知名医药制造企业及研究机构提供过服务。
而公司 IPO 募投项目中的“创新药物 PK/PD 研究平台项目”可实现对现有生物分析业 务的补充和延伸，项目实施主体为阳光德美，研究中心建设完成后可以大规模对外提供 涵盖大、小分子药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究服务。
截至 2022 上半年，公司拥有优秀的新药 PK/PD 技术平台，着重于抗体药物、细胞 及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的 PK/PD 大分子生物分析，免疫 原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子 PK 检测，ADA 分析，细胞因子 等生物标志物分析，PCR 检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系， 按国际 CAP 认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动 物模型，免疫学相关研究如免疫原性、免疫表型分析，临床生物标志物、细胞治疗、 MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究核心技术平台。
3）“临床试验服务平台建设项目”
2018 年 3 月，公司收购诺和德美 100%股权，将业务扩展至临床试验服务，形成“药 学研究+临床试验+生物分析”的综合服务模式。此后，各项业务之间的协同效应显著发 挥，使得公司各项业务的订单规模快速增长。为了满足快速发展的临床试验服务业务需 求，公司需要扩充临床试验服务业务的团队规模，增强运营资金实力，提升综合服务能 力。 公司 IPO 募投项目中的“临床试验服务平台建设项目”将进一步扩大现有临床试验业务 规模，并完善现有临床试验业务体系提升临床研究服务的效益、效率和专业度，实施主 体为诺和德美。该项目的实施将进一步发挥公司核心技术在生物等效性试验及Ⅰ-Ⅳ期临 床试验的优势，并完善临床监查、医学事务、医学注册、药物警戒、数据管理、统计分 析的服务体系。同时，该项目将完善临床试验服务业务中的 SMO 业务平台，在原有销售 网络（华东地区、华中地区、华北地区、西南地区）的基础上，扩充建立覆盖全国的营 销网络，进而大大提升公司的营销及服务能力，完善加强各地区监查体系，方便监查人 员就近服务客户。
此外，公司自主产品储备丰富，有望进一步拉动业绩增长。公司基于多年的研发服务经 验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种 外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后， 结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。
在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、 抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发 及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点，均具有一定的技术 壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至 客户，从而有利于带动公司业绩的增长。
2022 年 10 月，公司公告拟通过发行股份及支付现金方式购买北京朗研生命科技控股 有限公司（以下简称“朗研生命”）股权，并向不超过 35 名特定投资者发行股份募集配 套资金（以下简称“本次交易”），并于 12 月 8 日公告更新进展，本次交易的相关各方 就交易方案仍在进行论证、沟通，本次交易涉及资产的尽职调查、审计、评估等相关工 作仍在积极推进中。
4.1 朗研生命：专注高端化学制剂、原料药研发生产销售与服务
朗研生命主要从事高端化学药品制剂及原料药的研发、生产、销售，并对外提供药品生 产服务。朗研生命致力于成为专业的药品制剂及原料药生产商和服务商，目前已完成心 血管疾病类、抗感染类、内分泌系统疾病类、消化系统疾病类等多个重要领域用药的研 发和生产。
目前，朗研生命的主要产品包含高端化学药品制剂和原料药两种类型。高端化学药 品制剂重点布局心血管、抗感染等临床需求大、市场前景广阔的领域，主要包括缬 沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片（I）、蚓激酶肠溶胶囊、恩替卡韦片、盐酸伊 伐布雷定片等，其中缬沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦片、缬沙坦氨氯地平片（I）中选 国家集采或部分省市续标。原料药主要包括索磷布韦原料药、氨基己酸原料药等。
目前，朗研生命的主要服务是为客户提供药品的定制化生产服务，包括临床前研究 阶段的中试验证生产、临床阶段的临床样品生产以及药品上市后的商业化生产等服 务，主要客户为药品上市许可持有人或药物研发公司。
持续的研发投入使得朗研生命具备丰富的新产品和在研产品储备。面对近年来医药政策 改革的冲击和市场竞争的加剧，朗研生命保持高强度研发投入，尤其在高端仿制药等方 面，以巩固和提升自身市场竞争力。2020 年、2021 年及与 2022 年前三季度，未经审计 的研发投入占营收比重分别为 20.3%、14.6%和 12.7%。
2019 年以来，朗研生命陆续取得了恩替卡韦片、缬沙坦氨氯地平片（I）、缬沙坦氢 氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片等多项新产品的注册批件；现有 8 项产品通过或视同 通过一致性评价，其中恩替卡韦片为国内片剂首仿产品，缬沙坦氨氯地平片（I）和 盐酸伊伐布雷定片为国内首仿产品，缬沙坦氢氯噻嗪片为国内首家过评产品。此外， 还拥有近 40 项在研产品，已有 7 项仿制药产品取得受理号，在研产品储备丰富。 经营方面，朗研生命 2021 年实现营业收入 5.10 亿元，同比增长 100%，净利润 1855 万元，同比实现扭亏为盈；2022 年前三季度实现营业收入 3.94 亿元，净利润 5730 万元，预计实现同比大幅增长；未来随着规模效应的逐步体现，朗研生命的收入利润有望持续 快速增长。
4.2 收购整合：打造“CRO+CDMO”一体化平台，助力长期发展
通过本次交易，朗研生命将成为公司的全资子公司，并与公司在服务、客户和管理等各 方面产生良好的协同效应；公司业务将拓展至 CDMO 领域并构建“CRO+CDMO”一 体化服务平台，为客户提供“临床前研究+临床研究+定制化生产”综合服务，进一步提 升公司的盈利能力与抗风险能力，提升长期成长天花板。
阳光诺和：专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机 构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口 替代和自主创新。目前主要提供临床前及临床阶段的药物研发服务，缺少商业化生 产环节的服务能力。
朗研生命：专注于高端化学药及原料药的研发、生产和销售，并对外提供药品生产 服务，在高端化学药、原料药等领域深耕多年，尤其在高端化学药领域具备一定的 竞争优势，拥有符合 GMP 标准的生产车间，具备化学药品制剂及原料药的商业化生 产能力。
1、药学研究：主要针对仿制药开发和一致性评价，在手订单充足，有望持续分享行业 发展红利实现快速增长，我们预计 2022-2024 年收入增速分别实现 46.0%、35.0%、 35.0%。 2、临床试验和生物分析：主要针对仿制药与创新药的临床研究与生物分析服务，在手 订单充足有望持续释放，2022 年受到国内疫情影响该板块增速预计略有减缓但后续有望 逐步恢复，我们预计 2022-2024 年收入增速分别实现 33.0%、37.0%、35.0%。 3、日前公司公告拟收购朗研生命 100%股权并募集配套资金，如后续顺利完成收购，将 进一步提供并表增量，目前该项工作仍在进展中，故当前时点的盈利预测假设中，我们暂未考虑收购“朗研生命”带来的并表增量影响。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
