翰森制药总部位于江苏省连云港市，主要附属公司江苏豪森成立于 1995 年，是国内著名的大型制药企 业，2019年6月在香港上市。根据国内著名医疗行业数据库米内网发布的“年度中国医药工业系列榜单”， 公司从 2018 年起均名列前十，2021 年位居第七。公司研发能力强大，拥有 1,400 多名高端研发人员并拥 有行业领先的 PEG（聚乙二醇）长效药物平台，需求广阔的 ADC（抗体偶联药物）平台也已初步建成。公 司业务以肿瘤药为核心（占 2022 年上半年收入 55.3%），并深耕中枢神经、抗感染与代谢等领域。公司 销售网络广阔，截止 2022 年 6 月底公司销售网络覆盖国内全部二级与三级医院及 1,000 多家 DTP 药房 （Direct to Patient），并且已经通过京东与天猫等建立起成熟的互联网销售渠道。 公司近年来加强创新药研发，共有六款自主研发的创新药上市，集中于肿瘤、糖尿病、肝炎等优质赛 道，其中五款为 1 类创新药。公司创新药占收入比例从 2019 年的 6.1%提高至 2022 年上半年的 52.3%， 成功从仿制药龙头转型为优质创新药生产商。
通过首仿药在肿瘤药领域打下坚实基础，未来将深耕肺癌并拓展其他癌种药物
公司通过首仿药生产在肿瘤药领域打下坚实基础并建立强大商业化能力。公司业务以肿瘤药为核心（占 2022 年上半年收入 55.3%），并覆盖中枢神经、抗感染与代谢等领域。公司深耕肿瘤药领域 20 多年，首 仿药泽菲（注射用盐酸吉西他滨）、普来乐（注射用培美曲塞二钠）、昕维（甲磺酸伊马替尼片）、昕 泰（注射用硼替佐米）、仿制药昕美（注射用地西他滨）分别于 2001 年、2005 年、2013 年、2017 年、2013 年在中国上市，这些产品均已在国内市场建立起较高的市场认可度。公司通过这些产品在肿瘤药研 发与生产方面积累丰富经验，销售渠道也已经非常成熟。
公司将以阿美乐为根基深耕肺癌。肺癌是中国第一大癌种。根据国家癌症中心发布的 2022 年全国癌症报 告，2016 年新发的 406.4 万例癌症病例中，肺癌占 82.2 万例，显著高于排名第二与第三位的结直肠癌与 胃癌，因此肺癌药物需求市场广阔。公司深耕肺癌领域 20 多年，首仿药泽菲与普来乐分别于 2001 年及 2005 年上市，公司在肺癌领域积累了丰富的研发经验并建立广阔销售网络。
公司肺癌领域的首款创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼）于 2020 年上市，为第三代 EGFR-TKI 制剂。EGFR （epidermal growth factor receptor）的中文名称为 表皮生长因子受体，是一种跨膜蛋白，为细胞外蛋白配 体的表皮生长因子家族（EGF 家族）成员的受体。EGFR 是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过抑制 EGFR 上面的酪氨酸激酶 （Tyrosine kinase，TK）阻止促进癌细胞 生长及分裂的讯号传递。肺癌中有 80%~85%为非小细胞肺癌。研究表明中国非小细胞肺癌患者中 EGFR 基 因突变的患者约占 50%，因此 EGFR-TKI 制剂适用范围广阔。目前为止全球主要有三代 EGFR-TKI 抑制剂， 第一代与第二代能抑制肿瘤细胞生长，但治疗过程中有 50%~60%的患者会出现 T790M 基因突变，这种突 变是患者产生抗药性的关键原因之一。第三代药物较前两代在耐药性与药效方面都有明显改善，是目前 最适合患者使用的 EGFR-TKI 制剂，因此目前来看，第三代 EGFR-TKI 制剂是疗效与安全性的最佳选择。
国内目前上市第三代 EGFR-TKI 制剂仅三款，因此竞争不激烈，公司的阿美乐先发优势明显。从目前公布 的临床数据看，阿美乐疗效与安全性显著优于一代药物吉非替尼，而且使用阿美乐的患者无进展生存期 （PFS）也长于三代药物阿里斯康（AZN US）的奥希替尼。 首先，从阿美乐与吉非替尼的疗效对比看，阿美乐在药物反应时间与无进展生存期方面显著好于吉非替 尼，而且上海胸科医院研究表明阿美乐将脑转移亚组将疾病进展风险降低 62%。药物安全性方面，根据 上海胸科医院报告，使用阿美乐的患者在皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及与治疗相关的严重不良反应发生率 均低于吉非替尼。其次，从阿美乐与国内另外两个三代 EGFR-TKI 制剂的对比看，阿美乐在疗效与安全性 方面也比较优异。阿美乐的中位数无症状生存期长于奥希替尼，产品的安全性方面，患者使用后在心肺 及血液等方面的 3、4 级严重不良反应较少，化疗中常见的中性粒子细胞减少也不明显。
我们预计阿美乐收入将稳健增长，2022-24E 收入分别为约 33.0 亿元、40.3 亿元、49.6 亿元，基于：1）阿 美乐适用范围广阔：非小细胞肺癌患者中 EGFR 突变比率很高，而且如前文图表所示，阿美乐主要用于 19 号外显子缺失与 21 号突变患者。根据全球著名医学杂志《Cell》研究报告，这两种患者人数总共占 EGFR 突变患者总人数的约 85%~90%，因此阿美乐适用范围很广。2）阿美乐销量处于爬坡期：阿美乐上市仅两 年多，疗效与安全性均较好，销量处于上升期。一线适应症 2021 年底刚刚获批并且 2023 年起加入医保。 通常来说，药物获批用于一线治疗后使用的患者会显著增加，而且加入医保将显著提振销售量。3）阿美 乐的适应症有拓展空间：目前阿美乐获批的适应症为晚期与转移性非小细胞肺癌，但是总共有四项适应 症处于三期关键性临床试验，其中包括适用于 II-IIIB 期的可切除非小细胞肺癌患者的辅助治疗，公司预计 可能于 2024 年获批。根据著名医药数据库丁香园报告，中国肺癌发现以晚期居多，2012-14 年中国ⅢA～ Ⅳ期肺癌的占比为 64.6%。我们认为随着癌症筛查的普及，早期发现的患者会越来越多，因此阿美替尼在 早期肺癌的治疗方面有拓展空间。
除阿美乐以外公司在肺癌领域拥有多种在研药物，包括抗体偶联药物(ADC)与 RET 抑制剂等，分别处于 Ⅰ期临床后期阶段。ADC 药物通过将小分子药物通过连接子（Linker）与抗体偶联形成药物，因此既有 抗体的高靶向性又有化学药物的强杀伤力。公司在研的 ADC 药物 HS20093 针对 B7-H3 靶点（CD276）, 在正常细胞中检出率较低，但在黑色素瘤、鳞状非小细胞肺癌、头颈部细胞癌等癌细胞中检出率却较 高，因此针对这个靶点的优质药物既能杀死癌细胞又不容易损伤正常细胞，疗效与安全性值得期待。 目前全球范围内还没有产品上市，海外研发进展较快的著名药企为艾伯维（ABBV US）与第一三共 （4568 JP），分别处于Ⅰ期与Ⅱ期临床，其中进展较快的第一三共（4568 JP）产品 DS-7300 的Ⅱ期临 床从 2022 年 7 月下旬开始，因此目前也处于早期阶段。国内进入临床试验阶段的针对 B7-H3 药物仅三 种，公司的产品是唯一 ADC 产品，因此如能成功先发优势明显。
昕福将引领公司血液瘤板块稳健发展。公司血液瘤领域的主要产品为慢性髓性白血病药物昕福（氟马替 尼）。氟马替尼是国内首款获批的第二代 Bcr-Abl TKI 抑制剂药物。我们认为产品销售收入将维持稳定增长， 2022-24E 销售收入分别为约 5.9 亿元、6.8 亿元、8.3 亿元，基于：1）慢性髓性白血病药物市场需求较为广 阔，氟马替尼临床数据优异。根据国家癌症中心发布的《2022 年全国癌症报告》，2016 年癌症新发病例数 量中白血病排行第 13 位，新发病例总数约 8.6 万人，为国内比较常见的癌症之一。根据中华医学会血液学 分会发布的《慢性髓性白血病中国诊断与诊疗指南（2022 版）》，慢性髓性白血病（CML）占成人白血病 的 15%，目前 TKI 制剂为主要药物。由于慢性髓性白血病患者中，BCR-ABL 融合基因的阳性检出率很高，因 此适用 BCR-ABL TKI 制剂的患者人数较多。目前国内推荐药物为伊马替尼、尼洛替尼、氟马替尼和达沙替尼。 伊马替尼是第一款 BCR-ABL TKI 制剂，因此原来是最常用的产品，但是临床试验表明氟马替尼的疗效明显好 于伊马替尼，因此未来有望全面超越伊马替尼。对比尼洛替尼及达沙替尼等进口二代产品，氟马替尼在在 无进展生存期（PFS）与总生存期(OS)并不逊色。2）氟马替尼性价比较高：治疗费用层面，公司的氟马替尼 处于同类产品中的中低位，因此性价比较高。
阿美乐与昕福将引领公司肿瘤药业务收入稳健增长。虽然抗肿瘤仿制药受集采影响，但是由于阿美乐与 昕福的快速增长，肿瘤药业务收入在 2021-24 年期间将从 54.9 亿元增加到 71.5 亿元。
乳腺癌药物如成功上市将注入新亮点。除现有药物外，公司乳腺癌在研药物 HS-10352 值得关注，基于： 1）乳腺癌药物需求广阔：根据国家癌症中心发布的 2022 年癌症报告，2016 年乳腺癌新发病例总数在主 要癌症中排名第四，因此乳腺癌药物需求广阔。2）PIK3 抑制剂适用患者较多：公司 HS-10352 针对的靶 点 PIK3 在乳腺癌患者中突变率高达 26.0%，适用患者较多。3）临床数据表明公司产品的疗效与安全性良 好：根据公司在美国癌症研究协会（AACR）会议发布的 1 期临床数据，6 例 PIK3CA 突变患者中，ORR 为 50.0%，9 个月无进展生存率(PFS 率)为 66.7%，有效性良好。安全性层面，18 例患者中仅两例发生较为严 重的副作用（3 级高血糖），发生皮疹的患者为两例。相对比，全球首个获批的 PIK3 抑制剂诺华（NVS US）的 Alpelisib+氟维司群组在临床试验中表现出的客观缓解率（ORR）为 35.7%，PFS 为 9.1 个月，3-4 级 皮疹与高血糖发生率分别为 20%与 33%。虽然 1 期临床病例数量较少并不能反映最终结果，但是从以上 数据看 HS-10352 没有表现出劣势。4）目前国内还没有其他针对 PIK3 靶点药物获批，因此 HS-10352 如 能成功上市，先发优势很强。目前全球获批用于乳腺癌治疗的同靶点产品仅诺华（NVS US）的Alpelisib， 并且没有进入中国，因此如公司产品能顺利上市，先发优势明显。
糖尿病药物孚来美与肾病药物培膜沙肽将引领代谢类药物重拾增长
公司代谢类药物原来以仿制药为主，主要包括糖尿病与消化道药物。公司通过糖尿病药物孚来迪（瑞格 列奈片）与消化道溃疡药物瑞波特等在这些领域建立广阔销售网络。由于这两种主要产品被纳入带量采 购降价，公司代谢类药物 2021 年销售收入同比下降 18.6%至约 12.7 亿元。由于集采影响已反映，我们预 计该领域 2022 年收入将基本持平，2023 年起糖尿病领域 1 类创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液） 与肾病新药培膜沙肽将引领收入重拾增长。
孚来美于 2019 年获批上市，是首个国产原研长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1 RA)，每周仅需注射 一次，因此使用非常方便。我们预计孚来美销售将持续放量，2022-24E 收入分别为 6.0 亿元、8.4 亿元、 11.8 亿元，基于：1）优质长效 GLP-1 RA 需求空间巨大：中国糖尿病患者总数约为 1.25 亿人，而且随着人 口老龄化与体重增加等因素，预计病患者人数还将增加。目前国内糖尿病药物仍以胰岛素为主，但 GLP-1 RA 在血液中的半衰期较长，可促进胰岛素释出和抑制升糖素分泌并降低血糖，还可以减缓胃排空并增加 饱足感，具有减重效果，因此已在发达国家糖尿病药物市场中已成为胰岛素的重要补充。根据全球著名 药企诺和诺德（NV US）的资料，2018 年 GLP-1 占美国、德国、法国糖尿病药物总销售额的份额已达 17%。 中国市场 GLP-1 RA 的市场份额还较很小，但是近年来销售额也在快速增长，我们预计未来将继续增加。 对比短效GLP-1 RA而言，长效GLP-1 RA在降低餐后血糖和延缓胃排空等方面效果更好，使用也更加方便， 因此需求空间广阔。2）孚来美临床数据优异，药物安全性良好。通常来说，我们比较 GLP-1 类药物主要 考虑产生抗体程度、降糖效果和给药频率、心血管获益程度、药物注射进人体后是否容易被降解等因素。 GLP-1 分成人源类与非人源类两种。人源 GLP-1 药物由于与人体天然天然 GLP-1 同源性较强，不容易产生 排异，但是相对来说注射后更容易被降解，因此长效药物研发难度较大，因此目前尚没有国产长效药物， 进口药物用药成本相对较高。非人源 GLP-1 类药物与人体天然 GLP-1 差异较大，注射后不容易被降解，因 此在体内存续时间略长，使用比较方便，但是也更容易产生抗体，因此我们对这类药物较为关注抗体的 阳性检出率。孚来美（聚乙二醇洛塞那肽）属于非人源性 GLP-1 药物，每周注射一次，使用比较方便，而 且临床试验表明该药物的抗体阳性率较低，因此在使用便利性与抗药性方面均表现良好。3）孚来美性价 比较高：如下文图表所示，孚来美在长效 GLP-1 药物中属于性价比较高的产品。
肾病新药培膜沙肽将成为国内首个长效促红素（EPO）,预计上市后收入将快速增长。培膜沙肽为公司自 主研发的 1 类创新药。培膜沙肽是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂。培膜沙肽 两项适应症（透析患者肾性贫血与非透析肾性贫血）上市申请分别于 2021 年 9 月与 2022 年 5 月获得国家 药品审评中心（CDE）受理，预计 2023 年可能获批，有望首款国产长效 EPO 药物。我们预计培膜沙肽需 求前景广阔，基于：1）肾病患者贫血高发，促红素需求空间广阔：阿里斯康（AZN US）研究表明目前在 透析与非透析肾病患者中贫血患病率分别为 98.2%与 52.1%，促红素为治疗肾性贫血主要药物。2）国内市 场长效促红素稀缺，公司产品使用方便先发优势强大。由于长效促红素研发难度很大，目前国内促红素 以国产短效产品为主。长效产品仅罗氏（RHHBY US）的美信罗与美国安进（AMGN US）的达依泊汀 α 注 射液。很多短效产品每周注射 2~3 次，使用不方便导致患者顺应性较低，而进口长效药物则有用药成本较 高的问题。按照目前国内主要厂商研发进度看，公司的培膜沙肽有望成为首款获批的国产药物。培膜沙 肽的给药频率为每月一次，使用便利性很强，而且国产药物生产成本较低，也比较容易进入医保，因此 预计患者使用成本有望低于进口产品。3）上市后收入将快速增长:我们预计培膜沙肽 2023-24E 收入为约 6,128 万元与 1.54 亿元。由于目前非透析患者贫血治疗率还不高，我们认为产品上市后短期内收入将主要 来自透析患者。国内目前有约 80 万透析患者，其中贫血治疗率约 40%,长效 EPO 市场份额目前较低，但是 竞争对手仅有两家，因此公司产品很容易获取市场份额。
公司在抗感染领域基础雄厚，2023 年后恒沐与迈灵达将引领公司抗感染领域走出集采阴影
公司抗感染领域基础雄厚，销售网络广阔。公司深耕抗感染药物多年，拥有泽坦（替加环素，2012 年获 批）、恒捷（利奈唑胺葡萄糖注射液，2015 年获批）、恒森（注射用米卡芬净钠，2018 年获批）等著名 产品。公司通过这些产品在抗感染药物方面积累了丰富研发经验，在使用这些药物的医院和科室建立坚 实销售网络。 替加环素最早是美国辉瑞（PFE US）研发的一种广谱抗菌素，适用于复杂性腹内感染、肺炎、皮肤感染等 常见疾病。利奈唑胺葡萄糖注射液由美国辉瑞（PFE US）研发，是广谱抗生素，适用于肺炎、糖尿病足等 复杂性皮肤和皮肤软组织感染、屎肠球菌感染等。注射用米卡芬净钠由日本著名药企安斯泰来（4503 JP） 研发，是广谱抗菌药，适用于曲霉菌与念珠菌引发的真菌血症、呼吸道真菌病与胃肠道真菌病，由于曲 霉菌与念珠菌均为常见菌类，因此适用范围也很广。 公司的泽坦、恒捷与恒森分别是替加环素、利奈唑胺葡萄糖注射液与注射用米卡芬净钠的中国首仿药。 根据米内网数据，2021 年上半年泽坦在米内网统计的样本医院替加环素销售总额中占比近 40%，市场份 额超越辉瑞原研药，是国内最畅销的替加环素产品。米内网统计的样本医院中，2020 年恒捷为国内第二 畅销的利奈唑胺葡萄糖注射液，市场份额高达 33.1%，大幅高于其他仿制药产品。根据米内网数据，2020 年恒森在国内样本医院中的销售额仅次于原研药，是国内第二畅销的米卡芬净钠产品。
恒沐与迈灵达将引领抗感染业务走出集采阴霾并重回增长。由于替加环素类药物 2022 年集采降价，我们预计 公司抗感染领域药物的收入 2022 年将同比下降 14.9%至 12.8 亿元，但是近年上市的肝炎新药恒沐与抗感染药 物迈灵达处于快速放量期，我们预计 2023 年后这两种产品将引领公司抗感染药物收入重回增长，预计 2023- 24E 抗感染药物收入将分别同比增加 16.0%与 17.6%。
公司肝炎药物恒沐（艾米替诺福韦片）为首个中国自主研发的抗乙肝创新药，于 2021 年 6 月获批上市，我们 预计产品销售将快速增长，2022-24E 收入分别为约 3.1 亿元、4.7 亿元、6.8 亿元。基于：1）中国优质慢性乙 肝药物需求广阔：据统计国内共有约 7,000 万乙肝病毒携带者，其中 2,000~3,000 万为慢性乙型肝炎患者。根 据《中华传染病杂志》，2019 年中国乙型肝炎患者的诊断率与治疗率分别仅为 19%和 11%，表明很多患者因 不了解病情而没能及时治疗。根据香港控制病毒性肝炎办公室的介绍，如得不到合理治疗慢性肝炎患者中有 15%~40%可能会出现肝硬化或肝癌，因此中国的慢性乙型肝炎知晓率与治疗率亟待提高。我们预计随着收入 及体检普及率提升，我们预计未来治疗率将提升，优质药物需求空间广阔。2）恒沐临床数据优异，有望获取 更高市场份额。根据《中国慢性乙型肝炎防治指南》，核苷（酸）类药物与干扰素（Peg-IFN）为治疗乙型肝 炎的主要药物。由于干扰素副作用较大，目前临床使用更多的是核苷类药物。根据国家药品审评中心数据， 目前核苷（酸）类药物占据乙肝用药的 80%。综合考虑药物疗效与安全性后，2020 年版的国家诊疗指南不再 推荐阿德福韦等较老的药物，而是推荐恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦(TDF)与富马酸丙酚替诺福韦(TAF)。 临床试验表明，这三种药物均有良好的疗效，但是部分患者对最早上市的恩替卡韦（ETV）表现出抗药性，而 富马酸替诺福韦(TDF)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)的抗药性较低。关于富马酸替诺福韦(TDF)和富马酸丙酚替诺 福韦(TAF)的比较，临床试验表明 TAF 对骨密度与肾脏功能等影响较小，药品安全性较高，因此在中国市场上 市后销售额迅速增长。恒沐（艾米替诺福韦片,TMF）上市时间很短，目前市场份额还较小，但是该药物与目 前药效及安全性最佳的富马酸丙酚替诺福韦(TAF)类似，也是替诺福韦的一种亚磷酰胺药物前体。我们同样对 比恒沐与富马酸替诺福韦(TDF)，数据表明使用 1/10 剂量的恒沐就能达到与富马酸替诺福韦(TDF)接近的治疗效 果，安全性也比较强，因此我们预计恒沐上市后也能像富马酸丙酚替诺福韦(TAF)一样，逐步被市场认可。3） 进入国家医保目录后恒沐性价比将显著提高：我们将恒沐与同为磷酰胺药物前体的富马酸丙酚替诺福韦(TAF) 作比较，因此恒沐在国内主要竞争对手应为吉利德（GILD US）的原研药韦立德。随着恒沐被加入国家医保目 录，用药成本低于韦立德，因此我们预计恒沐销量将快速提升。
迈灵达将继续受益于妇科药物需求的增加。迈灵达（吗啉硝唑注射液）为 2014 年获批的 1 类创新药，是 新型第三代硝基咪唑类药物，主要用于妇科盆腔炎与化脓性及坏蛆性阑尾炎治疗。根据米内网数据， 2019-21 年迈灵达的样本医院销售额保持快速增长，其中 2021 年销售额同比增长 26.91%至超 5 亿元，我 们估计该产品2021 年全国销售额超7 亿元，预计2022-24E 销售收入将保持稳定增长，分别为约8.8 亿元、 9.6 亿元与 10.1 亿元，主因：1）盆腔炎与阑尾炎药物市场需求广阔：盆腔炎为妇科常见疾病，如不及时 治疗可能引发不孕、异位妊娠、慢性盆腔痛及盆腔性疾病的反复发作，随着健康意识提升，盆腔炎药物 治疗需求将增加。化脓性与坏蛆性阑尾炎均为较常见的阑尾炎，药物需求广阔。2）迈灵达疗效与安全性 良好：迈灵达为第三代硝基咪唑类药物。盆腔炎与阑尾炎的发病原因之一是厌氧菌感染。由于厌氧菌会 产生抗生素耐药性，所以一般抗生素临床治疗效果不是很好。硝基咪唑类药物对脆弱拟杆菌（类杆菌 属）、真杆菌属、产气荚膜梭菌（梭状芽孢杆菌属）高度敏感，是治疗厌氧菌感染的主要药物。与其它 类别的抗菌药物相比，硝基咪唑类药物对绝大多数革兰氏阳性及革兰氏阴性厌氧菌及原虫均有效，抗菌 谱广、疗效高、疗程短、副作用少。目前硝基咪唑类药物共有三代，第三代药物奥硝唑具有抗厌氧菌及 滴虫活性强、抗菌谱广、疗效高、疗程短、副作用少、单剂量疗效高等特点，市场份额常年位居第一， 表明市场认可度较高。因此我们重点对比迈灵达与奥硝唑的临床数据。临床数据表明，同样为第三代硝 基咪唑类药物的迈灵达疗效与奥硝唑基本相当，但是不良反应更少。3）迈灵达在同类药物中先发优势明 显，短期集采压力较小。目前为止迈灵达是国内唯一获批的吗啉硝唑注射液，先发优势明显，而且短期 内没有集采降价压力。
中枢神经领域现有药物将维持稳健增长，盐酸鲁拉西酮与在研新药将逐步注入新亮点
公司深耕中枢神经药物领域多年，主要产品包括精神分裂症药物欧兰宁（奥氮平片）、艾兰宁（帕利哌 酮缓释片）与精神病药物达蓓宁（盐酸鲁拉西酮片）。欧兰宁主要用于精神分裂症与躁狂发作等，艾兰 宁与盐酸鲁拉西酮片精神分裂症用于精神分裂症。考虑到欧兰宁 2019 年被纳入集采后降价等影响，我们 预计产品销售收入将有所下降，预计 2022-24 年销售收入分别为 8.1 亿元、7.7 亿元、7.3 亿元，但是我们 预计其他两款产品销售收入将维持较快增长。我们预计艾兰宁与达蓓宁收入将保持较快增长，艾兰宁 2022-24 年收入分别为约 2.1 亿元、2.5 亿元、2.8 亿元，达蓓宁收入分别为约 2.1 亿元、2.4 亿元、2.7 亿 元，主因：1）精神分裂症药物市场需求广阔：随着社会压力的增大，精神障碍类药物需求在增加。根据 PDB 数据，2012-21 年国内精神类药物销售金额 CAGR 为 8%。精神障碍类药物中，抗精神病药物为第二大 畅销药物，2021 年市场份额为 21.2%，而精神分裂症是精神病的主要病症之一，因此精神分裂症药物需求 广阔。2）公司通过欧兰宁等在中枢神经领域积累丰富研发经验与坚实销售基础：欧兰宁于 2001 年在中 国获批上市，为国内市场奥氮平片的首仿药。奥氮平是国内使用最广的精神障碍类药物之一。根据米内 网统计，集采前 2019 年奥氮平样本医院销售额在国内样本医院精神障碍类药物中排名第二。公司的欧兰 宁在集采前是国内最畅销的奥氮平片。根据米内网数据，2020 年上半年欧兰宁在国内奥氮平药物中的市 场份额达 48.3%，因此公司在过去 20 年中通过这种产品的销售在中枢神经领域打下坚实基础。3）帕利哌 酮缓释片疗效与安全性良好，海外与国内市场认可度不断提升：帕利哌酮缓释片属于较为常用的第二代 抗精神病药物。通常来说，第二代抗精神病药物可有效改善阳性症状（幻觉、妄想、思维混乱与躁动不 安等）、部分阴性症状（即动机缺乏、快感缺失、社会退缩、言语缺乏和情感淡漠）与认知损害（注意 力、记忆力及执行功能受损等）均有一定疗效，治疗中断率低于第一代抗精神病药物，因此为世界精神 病学协会（WPA）推荐用药。帕利哌酮缓释片原研药由美国强生（JNJ US）生产，艾兰宁为中国首仿药。 临床试验表明，帕利哌酮在精神分裂症的急性期治疗中，有效率与其他主要第二代精神病药物利培酮、 奥氮平等相当，而且血药浓度也较为稳定,表明药效稳定性较强。帕利哌酮的原研药美国强生产品 Invega 上市已超 13 年，但是销售额仍在不断提升，表明全球认可度不断提升。从米内网统计的数据来看，帕利 哌酮 2015-19 年在国内样本医院销售额 CAGR 为 13.3%，表明国内市场认可度也在不断提高。由于目前国内市场除原研药外还没有产品对公司构成竞争，因此我们认为公司产品将受益于需求的提升。3）达蓓宁 所属的盐酸鲁拉西酮全球市场认可度很高，公司产品将受益于国内市场需求提升：盐酸鲁拉西酮主要用 于精神分裂症治疗，是一种口服的非典型抗精神病药物，为 5-HT2A 受体和多巴胺 D2 受体拮抗剂，对 5- HT2A 受体和多巴胺 D2 受体均具有高度亲和力；同时与 5-HT7 有较高的亲和力，且为 5-HT1A 受体的部分 拮抗剂，在全球与中国临床试验中均表现出良好疗效。原研药 Latuda 由日本住友制药（4506 JP）研发。 临床试验表明，与其他非典型抗精神病类药物相比，盐酸鲁拉西酮不易引起增重、高血脂症、高催乳素 症等不良反应，因此安全性良好。盐酸鲁拉西酮的原研药 Latuda 获批已超 12 年，销售额还在不断提升， 表明全球认可度不断提高。中国市场方面，盐酸鲁拉西酮进入中国市场仅约四年，目前市场销售额还很 低，但是知名度在提升。根据米内网统计，2020 年国内样本医院盐酸鲁拉西酮销售额同比增加超 30 倍。 公司的产品是二仿药，先发优势明显，而且公司在中枢神经领域销售网络广阔，因此我们预计达蓓宁将 受益于国内精神分裂症药物需求的增加。
未来在研新药 HS-10353 可能注入新亮点，主要理由包括：1）抑郁症药物市场需求广阔：根据《2022 年中 国抑郁症蓝皮书》，中国有高达 9500 万抑郁症患者。根据 Frost&Sullivan 预测，2018-22 年抑郁症药物销售 额 CAGR 为 12.7%。随着社会压力的增加，抑郁症发病率会提升，政府正在致力于提升知晓率与治疗率。随 着关于抑郁症及危害了解程度提高，抑郁症药物需求将提升。2）GABA 受体正向调节剂有利于治疗抑郁症： HS-10353 为 GABA （gamma - aminobutyric acid）正向调节剂。全球著名医学杂志《新英格兰志》等权威机 构研究抑郁症与 GABA 能神经元活动不足有关，因此 GABA 正向调节剂有利于治疗抑郁症。3）同靶点药物 展现良好疗效，公司产品如能成功先发优势明显。由于 GABA 正向调节剂研发难度较高，目前进行到三期 临床的仅有美国 Sage Therapeutics （SAGE US）的 SAGE-217。SAGE-217 在三期临床中已达主要及所有次要 终点，表现出良好疗效。作为同靶点药物，HS-10353 如能研发成功，预计将有助于抑郁症治疗。
公司研发管线成功进入自身免疫领域，有望受益于自身免疫药物需求增长
公司 2019 年 5 月从美国 Viela Viela Bio（已被 Horizon （HZNP US）收购）引进的昕越正在拓展自身免疫领 域适应症。昕越原来属于中枢神经药物，主要用于视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗，为国内市场第二 个获批的 NMOSD 药物。根据 Frost&Sullivan 报告，2019 年中国 NMOSD 患者人数为 3.92 万人，属于罕见 病。我们认为昕越在 NMOSD 治疗方面先发优势明显，但是由于患者人数不多，短期内带来高额收入可能 性不高。公司目前正积极开展该产品自身免疫适应症，目前正在进行 lgG4 相关性疾病与全身性重症肌无 力（gMG）两项适应症三期临床。昕越现有适应症 NMOSD 也是由于免疫系统发生障碍导致的疾病，该药 物在自身免疫领域有发展空间，长远看公司也将通过昕越积累自身免疫药物研发经验并夯实销售网络。
昕越在 lgG4 相关性疾病药物领域先发优势明显。IgG4 相 关 性 疾 病（immunoglobulin‐G4 relateddisease， IgG4‐RD）是一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病，主要组织病理表现为以 IgG4+浆细胞为主的淋巴、 浆细胞浸润，并伴有席纹状纤维化、闭塞性静脉炎和嗜酸性粒细胞浸润。根据日本研究全球 lgG4 相关性 疾病发病率为 2.8~10.8 人/10 万人，属于罕见病，但是该病几乎可累及身体的各个部位，多数患者会同时 或先后出现多个器官病变，因此必须治疗。国内目前对于 IgG4 相关性疾病及药物研究处于初级阶段，昕 越已进展到三期临床，如能成功先发优势明显。 昕越有望成为国内较早上市的全身性重症肌无力药物。重症肌无力是神经肌肉接头处突触后膜上乙酰胆 碱受体自身致敏和破坏所致的自身免疫性疾病，表现为部分或全身骨骼肌易于疲劳，呈波动性肌无力，主 要累及患者的眼外肌、延髓肌群和全身骨骼肌。根据 Frost&Sullivan 报告，2019 年中国重症肌无力患者人 数为 16.56 万。目前国内对重症肌无力药物研究处于初期阶段，根据我们的了解进行到三期临床药物仅五 种，其中国产药物仅有和铂医药的巴托利单抗与荣昌生物的泰它西普，因此如果 昕越有望成为较早上市的国产药物。
考虑到集采及国内疫情影响，我们预计 2022 年全年收入与利润将同比微跌，但 2023 年起创新药将引领 公司收入重拾增长，创新药占收入比例将从 2020 年的约 18%提升至 67.5%。预计 2023-24 年公司收入将 分别同比增加 16.4%与 17.7%，股东净利润将分别同比增长 17.3%与 17.8%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
