管线丰富：2 项上市，12 项临床中，聚焦肿瘤、自免、代谢、眼科
公司成立于 2017 年 5 月，并于 2022 年 1 月在科创板上市，是一家全产业链布局的创新型 生物制药公司。目前，公司已有地舒单抗与阿达木单抗 2 款商业化产品，9MW2821 为全球 范围内第二个进入临床阶段的 Nectin-4 创新靶点 ADC（抗体偶联）药物。公司有 62 项已 授权发明专利（37 项国内）。此外，公司现金流充裕，截至 2023 年一季度，现金储备 23.04 亿元。 目前，公司现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个， 包括 10 个创新药，2 个生物类似物，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多 个治疗领域。 肿瘤相关：公司专注于肿瘤微环境的综合调节，发挥天然免疫多重抑瘤机制，抑 制免疫逃逸。 年龄相关：针对中国人口老龄化问题，布局炎症、代谢、眼科等慢病领域系列产 品。
公司建设完成了从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系，主要包括 分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系、生产转化体系以及药物警戒 体系，其中分子发现与成药性研究体系具有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平 台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台以及双特异性/双功能抗体开发平 台等共计四个技术平台，技术储备能力持续提升。 公司拥有 62 项已授权发明专利（37 项国内），2022 年新增发明专利授权 28 项， 新增发明专利申请 129 项。截至 2022 年 12 月 31 日，累计发明专利申请 301 项 （专利合作条约 36 项）。
产能充足：上海、泰州新产能 2023 年有望迎来试生产
公司在上海金山和江苏泰州分别建设了药品生产基地。两个生产基地均设计、建造了多条 包含不锈钢生物反应器和一次性生物反应器的原液生产线，以及多条预充式注射器和西林 瓶等不同包装形式的制剂灌装生产线，设计产能均可满足多个商业化产品同时进行生产的 需求。 泰州生产基地 I 期：于 2019 年取得由江苏省药监局颁发《药品生产许可证》，正在进 行公司在研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。 生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8,000L， 同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规 格西林瓶灌装。 泰州生产基地 II 期：“中试产业化建设项目”，主要用于 ADC 药物和抗体药物生产。 占地 80 亩，预计在 2023 年具备 ADC 药物商业化试生产条件。 上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”。 基地占地 104 亩，一期建设产能 2.7 万 L，年产 1,000kg。 2023 年有望开展 2 条抗体药物原液线（6*2,000L）+1 条制剂线的试生产。
BD 突破：授权合约金额累计 35.6 亿，研发实力获背书
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外 市场推广及全球商务合作。 8MW0511（长效 G-CSF）、9MW1111（PD-1 单抗）、9MW3011（TMPRSS6 单抗）等完成签 约，合同金额累计 35.6 亿，公司可获得产品上市后的销售收益分成。2022 年签署了 多份海外新兴市场合作协议，总计里程碑付款 0.92 亿元，并将获得销售提成、或直接按约定价格供货获得外贸收入。 公司现已完成商务覆盖海外市场数十个国家，其中 2022 年内地舒单抗（9MW0321、 9MW0311）已签署 6 个国家正式协议、3 个国家框架协议。阿达木单抗（9MW0113） 已签署 7 个国家正式协议、3 个国家框架协议。
公司目前现金流充裕，A 轮融资 19.7 亿元，IPO 轮融资净额 33.03 亿元。截至 2023 年一季度，公司共有货币资金储备 23.04 亿元。
新一代定点偶联平台 IDDCTM，成药更均一、载药新、药代更稳定、改善脱靶毒性
公司的 ADC 技术平台 IDDCTM，由 DARfinityTM 定点偶联工艺、MtoxinTM 新型拓扑异构酶抑制 剂载荷、IDconnectTM 技术以及 LysOnlyTM 结构等四项核心技术组成；目前，有 Nectin-4、 Trop 2 和 B7-H3 等 3 款 ADC 产品处于临床阶段，Nectin-4 为全球第二家进入临床的新靶 点 ADC 候选药物。
IDDCTM 具有三大优势：1）增强载荷药效。2）全面提升管线药物的活性。3）提高 毒素药物的安全性。
Nectin-4 在研 ADC（9MW2821）潜力大，靶点优、研发阶段领先
Nectin-4 ADC 成药潜力优，适应症市场空间大，竞争格局相对温和；9MW2821 为公司首款 靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，用于治疗尿路上皮癌与宫颈癌；是同靶点全球第二 款进入临床阶段的产品，具潜在先发优势。Nectin-4 作为肿瘤相关抗原在多种癌细胞中 高表达，为有效的癌症治疗靶点。全球首个 Nectin-4 ADC 新药 Padcev® (Enfortumab Vedotin)已于 2019 年和 2021 年在日本与美国分别获批上市。据 Astellas 和 Seagen 公 告，2022 年 Padcev®全球销售额近 8 亿美元。9MW2821 在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适 应症的临床前动物试验中，与 Padcev®相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更 优治疗窗等。 Nectin-4 ADC 成药潜力优。Nectin-4 又名脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，在膀胱癌、 乳腺癌、胰腺癌、肺癌、食道癌等等多种癌症患者中表达，而在正常的成人组织细胞 中几乎不表达（人胚胎细胞中除外），是理想的肿瘤靶点。
Nectin-4 ADC 潜在适应症市场空间可观。该药用于尿路上皮癌(UC)与宫颈癌(CC)患 者人数较多，全球每年新发 UC 和 CC 病例分别有近 50 万和 60 万人。同靶点已上市 的 Padcev®已经达到年销售额近 8 亿美元，并且在扩充新适应症。 尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，当膀胱和尿道其他部位的尿路上皮细胞异 常或不受控制生长时，就会发展为尿路上皮癌。宫颈癌是发生在子宫颈细胞中的一种癌症，源自于不正常细胞的生长，能侵袭或转移至身体其他部位。 据 Astellas 公告，全球膀胱癌每年新发病例约 57.3 万例，死亡 21.2 万例， 其中约 90%患者为 UC 病例。据 2022 年国家癌症中心发布报告显示，在我国， 膀胱癌年发病率约为 8.2/10 万。死亡率 3/10 万左右。 据世卫组织披露，2020 年，全球约有 60.4 万名女性被诊断出患有宫颈癌， 其中 34.2 万人死于宫颈癌。2020 年，中国宫颈癌初发病率为 15.6/10 万。 死亡率 3/10 万左右。
目前 Padcev®主要由 Astellas 和 Seagen 销售，根据 Astellas 公告，公司产品 Padcev® 2019~2022 年全球销售收入分别为 18、128、217 和 444 亿日元（折合 0.13、0.92、1.55和3.18亿美元）。根据Seagen公告，公司产品Padcev® 2019~2022 年全球销售收入分别为 2.22、3.4 和 4.51 亿美元。2023 年 3 月 10 日，Padcev® 用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿 路上皮癌（la/mUC）患者适应症中国获批，为中国唯一申报上市的 Nectin-4 ADC。 Padcev®是 FDA 批准的治疗尿路上皮癌的 Nectin-4 ADC，除了单独使用治疗尿路 上皮癌,在与帕博利珠单抗（Keytruda®）的联合是首款一线治疗转移性尿路上皮 癌（mUC）的 PD-1 和 ADC 联合疗法，这将 Padcev®从三线/二线及以上治疗提升 至一线，进一步开拓 mUC 市场，未来有望实现 3000~4000 亿日元(折合 21.3~28.4 亿美元)的潜在峰值销售额。
2019 年 12 月，FDA 基于一项入组了 125 例患者的单臂Ⅱ期多中心关键性试 验 EV-201 获得的治疗应答率，通过加速审评批准 Padcev®上市，用于治疗 局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。 2021 年 7 月 9 日，Astellas 和 Seagen 宣布 FDA 授予 Padcev®的常规性批 准，同时，Padcev®还批准用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一次或多次系统治疗的尿路上皮癌患者。顺铂不耐受的患者通常可选的治疗方式有限，且 预后不佳。 2023 年 3 月 10 日，Padcev®的 NDA 申请获 CDE 受理，用于二线治疗 mUC 适 应症。 2023 年 4 月 5 日，默沙东、Astellas 和 Seagen 三家同时宣布 FDA 加速批准 Keytruda®联合 Padcev®一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的 la/mUC 患 者。Padcev®与 Keytruda®与帕博利珠单抗联合是用于一线治疗转移性尿路 上皮癌为首款PD-1和ADC联合疗法，在临床中显示了68%的客观缓解率（ORR） 以及 12%的完全缓解率（CR）。 Padcev®与 Keytruda®的联合疗法正在开展另两项 III 期研究 EV-303（登记 号：NCT03924895）、EV-304（登记号：NCT04700124）试验。当前正在评估该 联合疗法在围手术期对比标准疗法在顺铂适用/耐受肌层浸润性膀胱癌 （MIBC）中的疗效。
9MW2821 为世界第二个进入临床阶段的 Nectin-4 ADC，采用公司自主知识产权的桥 连定点偶联技术连接子。体外细胞实验与动物研究表明，相对已上市产品 Padcev®表 现出更好的治疗效果。根据公司 2023 年 4 月公告，在推荐 2 期剂量（RP2D）下，已 经初见疗效。
临床阶段领先：9MW2821 是公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤 抗体分子发现平台两项平台技术开发的，于 2021 年 11 月获得 NMPA 临床受试许 可、2022 年 8 月 FDA 临床受试许可，目前处于 II 期临床阶段。此外，国内其他 药企，例如，恒瑞医药、百奥泰以及石药等，以 Nectin-4 为靶点的 ADC 药物均 处于临床 I 期阶段。
分子结构创新：9MW2821 作用机制为通过 Nectin-4 单抗特异性地与黏附于肿瘤 细胞表面的 Nectin-4 抗原结合，形成 ADC 药物-受体结合物，经内吞作用进入 细胞内，在溶酶体以及组织蛋白酶 B 的作用下，释放 MMAE（Monomethyl auristatin E，海兔毒素 10 合成衍生物），抑制肿瘤细胞周期，促使肿瘤细胞凋 亡，对 Nectin-4 高表达肿瘤细胞实现杀伤。 裸抗，为人源化 Nectin-4 单抗，通过对动物免疫获得的鼠源单抗进行高通 量筛选、抗体工程技术进行人源化改造和成药性优化及 PTM（蛋白质翻译后 修饰）热点去除后获得。
临床数据初见疗效：体外细胞实验与动物研究显示，9MW2821 具有均一的组分、 稳定的结构，以及优异的肿瘤递送能力。而公司 2023 年 4 月公告的 II 期临床 研究推荐剂量（RP2D）临床数据显示，12 例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓 解率（ORR）达 50%，疾病控制率（DCR）达 100%；6 例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。9MW2821 与 Padcev®相比有以下显著特征： 9MW2821 提升了抗体的内吞作用，在 Nectin-4 高表达瘤株中，表现出与 Padcev®相当的肿瘤内吞活性，在低丰度肿瘤中，表现出比 Padcev®更优异的 肿瘤内吞活性。 9MW2821 具有良好的药物安全性，毒理研究显示在同等剂量下，9MW2821 具 有更加轻微的皮肤毒性、眼毒性以及胃肠道毒性。同时，在食蟹猴、小鼠体 内的安全性均优于 Padcev®，具有更好的治疗窗口。 9MW2821 提高了药物的血浆稳定性，显著改善了药物的药代动力学特征。在 药代动力学研究中，其具有更高的 MMAE 瘤内浓度(9MW2821，Cmax： 106pmol/ml；EV，Cmax：76pmol/ml；p＜0.01)及瘤内暴露量(9MW2821，AUC 0-t：2452pmol/mL*h；EV，AUC 0-t：2116pmol/mL*h；p＜0.05)。 PDX 研究表明：9MW2821 在不同肿瘤，包括尿路上皮癌、宫颈癌、肺癌等模 型具有优异的肿瘤抑制效果，并且在中低丰度实体瘤、大体积实体瘤中同样 具有肿瘤治疗效果。
9MW2821 在 CDX 模型显示，9MW2821 在尿路上皮癌中具有与 Padcev®相当的 活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。
Trop 2、B3-H7 等靶点进入临床，后劲可期
目前 IDDCTM（Interchain Disulfide Drug Conjugate）平台已在多个在研品种中得到验 证，其中 Trop-2 单抗 ADC（9MW2921）临床试验申请已经获得 NMPA 批准，B7-H3 单抗 ADC （7MW3711）已经获批临床试验。
7MW3711 是一款靶向 B7 H3 的抗体偶联新药，针对晚期实体瘤。B7-H3 ADC 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。 在恶性组织中 B7 H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应。此外 B7 H3 有 促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细 胞代谢等作用。B7-H3 ADC 由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异 构酶 I 抑制剂）构成，公司具有完全知识产权。 B7-H3 ADC 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。 相较国内外同类型药物，B7-H3 ADC 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的 肿瘤杀伤作用。 在食蟹猴等动物安全性评价模型中，B7-H3 ADC 的靶向相关毒性以及脱靶毒 性均得到有效控制，具有良好的药物安全性及药代特性。
9MW2921 是一款靶向 Trop-2 的抗体偶联新药，针对晚期实体瘤。Trop-2 属于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低， 在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表 达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。9MW2921 用于治疗实体瘤。由创新抗体分子， 新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成，公司具有完全自主知识产权。 Trop-2 ADC 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。 相较国内外同类型在研 ADC 品种，Trop-2 ADC 在内吞活性，血浆稳定性，药 物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。 体内药效研究表明，Trop-2 ADC 显示了更好的肿瘤杀伤作用。 食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，Trop-2 ADC 的靶向相关毒性以及 脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。
地舒单抗的骨松产品迈利舒®获批上市，抢占市场先机
迈利舒®为地舒单抗（Denosumab）普罗力®的生物类似物；通过结合核因子κB 受体激动剂的配体（RANKL）而抑制其与破骨细胞受体（RANK）的结合，抑制破骨细胞的形成，从而 减少全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。迈利舒®已于 2023 年 3 月获国家药品监督管 理局(NMPA)批准上市（晚于山东博安生物的第一款国产地舒单抗类似物的获批 4 个月）， 为国产第二家上市的地舒单抗，并于 4 月底开始发货，未来有望凭借先发优势快速提升市 占率。 骨质疏松市场大。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过 50 岁的人 群中，1/3 的女性和 1/5 的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年 患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后 1 年内，20%患者会死于各种并 发症，约 50%患者致残，生活质量明显下降。 中国骨质疏松患者众多，《公共卫生前沿期刊》中一项基于 2015-2021 年期间 19848 例社区人群的全国多中心骨质疏松症队列（ccco）研究表明，45 岁以上女 性和 50 岁以上男性的中老年人群中，骨质疏松症的标化患病率为 33.49%，其中 男性为 20.73%，女性为 38.05%。
骨质形成与重吸收之间失衡将导致全身性骨质疏松（源于雌激素缺乏和衰老）或局部 骨质溶解（源于类风湿性关节炎和骨转移）。RANK-RANKL 系统对于破骨细胞的形成、 活动和存活来说是必不可少的介质。核因子κB 受体激活因子配体（RANKL）与破骨 细胞或破骨细胞前体细胞上的 RANK 结合，刺激或促进其分化成破骨细胞并激活成熟 的破骨细胞重吸收骨质。 普罗力®生物类似物迈利舒（9MW0311）为 RANKL 单抗（60mg），预充式注射器以 及每 6 个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的 便利性及依从性。 迈利舒作用机制为 RANKL 结合后，阻止 RANK 活化，抑制破骨细胞的形成、 活化和存活，减少骨吸收，从而消除全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。 迈利舒用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，可显 著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 迈利舒上市获批后，拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适 应症。
迈利舒的原研产品普罗力®已于 2020 年 6 月获准进入中国市场。据公司公告，迈利舒 2023 年内有望实现医院准入超过 200 家，实现销售不低于 30 万支，销售金额不低于 1.8 亿元，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。 2023 年 6 月 27 日，公司公告称迈利舒®和 9MW0321 与埃及市场战略合作公司签 署授权许可及商业化协议，迈威生物负责两种产品的开发、生产及商业化供货。 2023 年 7 月 3 日，公司公告称与巴基斯坦制药公司 Searle 就迈利舒（和® 9MW0321 达成许可协议，根据协议，Searle 将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注 册和商业化。
迈利舒具有三大优势：1）国产第二家上市，先发优势明显；2）患者基数庞大，良好 的治疗效果，被国内外权威指南推荐；3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广 难度较小。 根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在第 3 年的时候， 新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了 68%和 40%。
地舒单抗的肿瘤骨转移产品 9MW0321 上市在即，需求大、增长快
安加维®为第一个地舒单抗产品，用于实体肿瘤骨转移患者领域的治疗。据百济神州公告， 其与安进于 2019 年签订商业化权益，负责抗肿瘤产品安加维的商业化权利，2020 年 7 月 1日百济神州启动安加维®用于治疗骨巨细胞瘤患者的商业化上市,并开始取得相应的销售 收入,2020~2022 年共实现营收 0.59/2.97/4.27 亿元。目前国内外均尚无安加维®生物类 似物获准上市，公司产品 9MW0321 已经提交药品上市许可申请，有望为第一梯队上市的生 物类似物。
高发病率的部分肿瘤中，患者骨转移率较高。根据国家癌症中心发布的 2022 年全国 癌症报告，2020 年中国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌位居中国高发肿 瘤前列。
地舒单抗安加维®生物类似物 9MW0321 为公司自主开发的 RANKL 单抗（120mg），通过 阻断 RANKL 与受体的结合，抑制 RANKL 的生理活性,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨 破坏的目的。 RANKL 是一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细 胞中最重要的膜上标记物。RANKL 结合并激活 RANK 受体，诱导活化核因子κB 及 I-κB，使核因子κB 进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。 与此同时，肿瘤细胞通过 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路分泌大量细胞因子，造 成骨质破坏，由于破骨活跃而导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变， 引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。 抗 RANKL 单抗通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活， 从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。
安加维®于 2019 年 5 月在中国获得有条件批准上市，2020 年 6 月 30 日在中国获得正 式批准上市。目前国内外均尚无安加维®生物类似物获准上市，其中 2 家生物类似物 已提交上市申请，7 家同类药物处于临床阶段，公司 9MW0321 已经提交药品上市许可 申请，有望为第一梯队上市的生物类似物。
9MW0321 用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关 事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。主要竞争优势为： 9MW0321 预计为第一梯队上市的地舒单抗生物类似物，先发优势明显。 实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专 家共识或治疗指南推荐。 医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似物市场推广难度较小。
地舒单抗相较双膦酸盐类药物优势显著，且竞争相对温和
地舒单抗，最早于 2010 年在美国和欧洲地区获批上市，可延迟骨并发症时间与降低骨相 关事件发生，并且相较双膦酸盐类药物优势明显。 地舒单抗的上市品种较少，仅有原研治疗肿瘤骨转移患者的安加维® (XGEVA)和治疗骨 质疏松的普罗力® (Prolia)以及国产地舒单抗生物类似物博优倍®和迈利舒®。
根据地舒单抗原研药企安进的三期临床研究（NCT00330759），针对 1597 名癌症患者 （肺癌患者占比 49%） 所做的地舒单抗与唑来膦酸的对照试验，地舒单抗可显著延 迟骨并发症出现时间，并且可以降低 SRE 发生风险。 地舒单抗组出现 SRE 的中位时间为 21.4 个月，双膦酸盐类药物唑来膦酸(ZA)为 15.4 个月，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达 6 个月，代表风险降低了 19%。 与 ZA（374 起事件）相比，地舒单抗组（328 起事件）的多个 SRE 的估计风险降 低了 15%。与 ZA 相比，地舒单抗的“需要治疗患者数量”为 7.8 名患者/年，表 明用地舒单抗代替 ZA 治疗 7.8 名患者 1 年可预防 1 例额外的 SRE。
地舒单抗在肿瘤领域获批的适应症为实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防和用于 治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 12 月 的医保国谈，地舒单抗安加维®降价进医保。2021 年 3 月起，从原来的 5298 元/支， 降至 1060 元/支。 全球市场：受益于适应症较多的患者数量，根据弗若斯特沙利文分析，地舒单抗 2020 年全球总收入达 320 亿元，2015 年至 2020 年的复合增长率为 11.40%。 全球范围内，地舒单抗骨质疏松领域原研药普罗力®在 2020~2022 年收入分 别为 27.63/32.48/36.28 亿美元，地舒单抗实体瘤骨转移领域原研药安加维 ®在 2020 ~2022 年收入分别为 18.99/20.18/20.14 亿美元，市场规模呈现增 加趋势。 随着地舒单抗核心专利在全球范围的陆续到期，受更低成本生物类似物的竞 争影响，全球地舒单抗市场规模将略有下降，后续随着渗透率提升，市场规 模有望进一步回升。根据据弗若斯特沙利文预测，预计市场规模有望维持300 亿以上。
中国市场：根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，我国地舒单抗的收入为 0.64 亿 元。2025 年有望达到 37 亿元。 据中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，中国每 3 名 50 岁以上女性中就有 1 人患有骨质疏松症，65 岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地 舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用，未来国内 市场有望进一步放量。
全球阿达木年销售额过 219 亿，中国处于低基数起步阶段
阿达木单抗是年销售 200 亿美元量级的全球单药销售额第一的重磅药。即使原研药修美乐 ®核心专利在美国及欧洲的陆续到期，已有十数款阿达木单抗生物类似药获批上市，2022 年全球销售额仍超 219 亿美元。而中国市场仍处于低基数起步阶段。
君迈康®患者群体市场庞大渗透率低，纳入医保助推未来增长
目前国内共有 8 种阿达木单抗及生物类似物，随着医保降价及院端准入数量逐渐增加，未 来阿达木市场将逐渐扩容。公司与君实生物合作开发君迈康®是原研药修美乐®的生物类似 物，公司负责全球市场推广。 阿达木单抗是一种由 CHO 细胞表达的单抗，通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物 学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。 君迈康®已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、 克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。 君迈康®自 2022 年 3 月获批，于当年 5 月底启动全国商业发货，2022 年已取得 全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家。 君迈康®新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023 年 1 月 5 日获批，据 公司公告，23 年有望新增医院准入超过 200 家，实现销售约 25 万支，达成销售 收入约 2.5 亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好 的基础。
阿达木适应症患者人数较多，但受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因 素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模 并不乐观，全球份额低于 0.2%。 据弗若斯特沙利文分析，2020 年三大适应症类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱 炎（AS）和银屑病（Ps）拥有约 1700 万患者，就诊率较低且生物制剂使用率低 （约 4%），目前限制放量的主要因素已逐渐解除，有望陆续释放潜力。
在研管线丰富，长效 G-CSF、ST2 单抗与 IL-11 单抗将续力未来成长
公司在升白、抗炎等领域有 3 款产品处于研发后期，有望在近几年内获批。长效 G-CSF （8MW0511）有望 25 年初获批上市，扬子江药业负责商业化获得，产品放量值得期待。 9MW1911 为公司自主研发的 ST2 单抗，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等， 目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。9MW3811 是公司自主研发的 白介素-11(IL-11）单抗，23 年上半年以来，相继在澳大利亚与中国获批临床试验。 8MW0511 目前处于临床 II/III 期，是高活性改构的新一代长效粒细胞集落刺激因子 （G-CSF）高活性改构细胞因子，用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭 患者的白细胞低下症。该产品为公司子公司泰康生物自主研发，已与扬子江药业签约 合作，由后者负责合作区域内的独家生产与商业化。 目前国内有 4 个长效 G-CSF 产品获得上市许可，均采用 PEG 随机修饰技术开发。 8MW0511 有望为国内第五至七家上市的长效 G-CSF 产品，未来有望逐渐贡献业绩 增量。
8MW0511 的作用机制为通过人血白蛋白延长 rhG-CSF 在患者体内的半衰期，使 rhG-CSF 缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放的作用，从而降低与化 疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。目前公司已完成Ⅲ 期临床共 496 例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库。产品具有两个优 点： 在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。 8MW0511 的Ⅲ期临床给药方案为：每个化疗周期化疗药物给药结束后第 3 天 皮下注射，每个化疗周期使用一次。
9MW3811 是公司自主研发的白介素 IL-11 单抗，可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活 化，抑制诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。 临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路 的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的 相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。 在纤维化疾病的临床究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺面积、减 少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
23 年上半年以来，9MW3811 相继在澳大利亚与中国获批临床试验。 2023 年 2 月 9MW3811 在澳大利亚获批临床，目前处于剂量爬坡阶段，阶段性数 据显示其安全性良好。 2023 年 5 月 9MW3811 在中国获批临床，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的 治疗。
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