国内癌症早筛产业现状
癌症早筛，即通过使用生物或化学检测等方式，从一些尚且健康、没有明显患癌症状的人群中检测出具有较高患癌可能性和 特征的人群，并制定特色化的应对方案。
国内癌症早筛行业简介
从世界视角来看，中国有着世界上最为庞大的癌症群体。不管在新增人数还是在癌症死亡人数上都高居世界第一。
从国内角度来看，癌症是中国人的最致命的“健康杀手”之一。据《中国卫生健康统计年鉴2022》统计，2021年中国死亡人 数达到1046万人，而癌症死亡人数高达228.31万人，居2021年中国人死亡原因第二位。
癌症早筛的市场规模预计在2022年达到208.2亿美元，未来2030年有望达到289.3亿美元（约2000亿人民币）。
癌症传统早筛技术现状
医学影像学：通过使用不同的技术和设备，观察人体内部组织和器官。
1.X线摄影。通过透视或摄影机拍摄组织或器官的X射线图像。这种方法不需要直接进入身体， 非常易于执行和诊断。 单次检测价格：100元左右。 注：对于组织和器官的细节不太清晰，不能用于柔软组织的成像。
2.CT扫描。通过X射线和计算机技术，制作出身体组织的三维图像。这种方 法可以非常清晰地观察内部结构，通常用于骨骼、脑部、肺部等身体部位的 成像。 单次检测价格：300-600元左右。
3.MRI扫描。通过使用强磁场和无线电波的交互作用，生成身体组织的高清非 侵入性图像。它适用于软组织和器官，包括脑部、脊柱、关节、心脏、胃、肾 等等。单次检测价格：450-1000元左右。
4.超声检查。通过使用高频声波观察身体内部组织的图像。这种方法对于产科 、心脏、肝脏、子宫、卵巢、前列腺等器官的成像非常有效。 单次检测价格：100-400元左右。
液体活检 ：原理：血液中含有多种类型的生物物质，如循环细胞、血小板、细胞外囊泡、mRNA、miRNA、蛋白质和 游离DNA（cfDNA）。从癌症患者的血液中，一部分cfDNA由肿瘤细胞通过细胞凋亡、坏死或主动释放释 放，这种DNA称为循环肿瘤DNA（ctDNA）。ctDNA序列中的肿瘤特异性突变可以作为一种新型的癌症生物 标志物，并有助于从一组健康个体中识别癌症患者。 优点：与传统的组织活检相比，液体活检更可行，侵入性更小，并且比组织活检更全面地评估肿瘤异质 性，因为所有肿瘤部位都会将ctDNA释放到血液中。
早筛相关前沿技术
DNA的表观遗传修饰：原理：表观遗传是不改变基因的DNA序列而调控基因表达的可遗传或可继承机制的统称，包括DNA甲基化、 组蛋白修饰、染色质重塑、非编码RNA等。表观遗传参与调控细胞分化、个体发育、肿瘤发生和发展等众 多生物学过程。肿瘤细胞中普遍存在着多种以染色质修饰等为内容的表观遗传景观变化，如基因组水平 DNA低甲基化、H4K16乙酰化水平显著降低等组蛋白修饰异常。同时，作为广义的表观调控机制，mRNA甲 基化修饰异常以及lncRNA、circRNA、miRNA等非编码RNA异常表达等也促进了肿瘤的发生。 优点：在肿瘤细胞中，表观遗传修饰和细胞的代谢是高度交织的。并且其相互交织关系在肿瘤的发生和 发展中扮演非常重要的角色，特别是在肿瘤细胞所显现出的无限增殖、多能性等方面。有助于新分子靶 标的发现，对开发针对性的药物具有极大的现实意义。
工程诊断和合成生物学工具 ：原理：在存在疾病时选择性激活的工程诊断，例如分子和生物传感器，它们分析体内肿瘤微环境以产生 疾病的合成生物标志物。基于活性的诊断使用酶活性来产生外源性生物标志物，表明癌症的存在。癌症 相关酶可以代谢外源性VOC探针以产生挥发性报告基因以进行无创检测。
合成生物学工具： 原理：利用合成生物学工具包括工程益生菌和免疫细胞诊断，用于通过扩增的基于活性的读数来检测肿 瘤。
材料工程和微细加工的发展 ：原理：利用模拟生理微环境以探测肿瘤生物学并从患者样本中分离循环肿瘤细胞（CTC）和细胞外囊 泡的设备。包括CTC簇的无标记捕获、微流体芯片以及外部硬件，超灵敏地检测循环外泌体。 优点：小型化使得使用可穿戴设备和植入式设备的新传感方法成为可能，其中个性化的健康数据可以 为预防或拦截某些疾病提供信息。设备工程与下游分子分析技术更稳健的集成将有助于验证这些方法 与早期检测的相关性。
中美情况比较
美国癌症协会2023年1月在《CA》上发表的美国2023年癌症数据显示，美国过去二十多年癌症死亡率发生了持续下降。 在去除了年龄结构的影响之后，中国的癌症发病率低于美国，而死亡率却高于美国，揭示了较差的癌症治疗效果。 若肿瘤患者经手术治疗生存五年以上，可认为肿瘤被治愈的概率为90%，故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。数据显 示，美国癌症平均五年生存率是66%，中国是30.9%，造成该差距的原因之一是两国在早筛领域的差异表现。
美国早筛市场
2018年，50岁以上结肠癌筛查率为66%。 2021年，美国肺癌筛查率为5.8% 。 美国肿瘤早筛的一大商业场景，就是在保险公司支持下的应用，因而检测产品的价格可以得到一定程度的控制。保险公 司把早筛项目纳入保单，要求用户定时进行癌症早筛，为的是降低用户发病率，进而达到控费效果。 2020年，在我国2.2万亿元人民币的非医保支出中，商业保险赔付支出占比仅达10%（约2200亿元），且集中在中青年人 群的重疾类赔付。商业健康险对轻疾、慢病及老年人群的保障明显不足，其赔付支出仅占非医保支出的7%左右（以补充 型医疗保险及高端医疗险为主），疾病覆盖存在巨大的市场空白。而在2016年，美国的商业保险已占医疗消费支出的35%， 具体到药品费用上，2017年美国处方药品费用约3330亿美元，其中商业健康险支付42%。
美国早筛企业
美国在液体活检和肿瘤早筛领域起步相对较早，投融资活跃，早期成立的企业已发展为具有代表性和实力的上市公司，例如G u a r d a nt、E x a ct Sciences（Thrive）、Illumina（Grail）等。 Exact Sciences成立于1995年，2022年Exact Sciences营收21亿美元；GRAIL成立于2016年，是背靠Illumina的液体活检新公司；Guardant Health（GH）成立于2011年，2022年GH营收4.5亿美元；Freenome成立于2014年，致力于液体活检癌症早筛，总融资11亿美元。
中日情况比较
日本国立癌症研究中心于2015年公布的数据显示，日本所有经过治疗的癌症患者5年生存率平均达到64.3%,。调查发现, 在各种主要癌症中,乳腺癌5年生存率达到92.2%,大肠癌为72.1%,胃癌为71.2%,肺癌和肝癌则分别只有39.4%和35.9%。在 癌症检查率方面，2019年的数据显示，肺癌癌症筛查率男性达到53.4%、女性达到45.6%，胃癌癌症筛查率男性达到48%、 女性达到37.1%，女性乳腺癌癌症筛查率达到47.4%。 2015年《柳叶刀》关于我国癌症五年生存率的统计为，乳腺癌83.2%，肝癌14.1%，肺癌19.8%，胃癌35.9%。
日本癌症早筛的政策
立法保障。《健康增进法》提出了居民健康增进的基本方针, 加强 了各级保健、医疗机构以及居民对预防的重视。《癌症对策基本法》的制定, 使日本有了较为完整的癌症防治制度框架, 癌症防控工作 在此框架下高效运行。 资金支持。2006年日本厚生劳动部创建了“生活习惯病”对策综合 研究事业基金。此基金用于支持癌症等慢性病的一级预防、二级预 防研究以及疾病的和治疗研究。为居民癌症早筛提供了经济支持。 医保支持。日本实行全民医保, 在保险覆盖的服务范围非常广泛。 市町村层面上, 医疗机构受医疗保险机构委托, 对40~74岁的被保 险人实施每年一次的健康体检和癌症筛查。 设施支持。日本的公立医院在癌症治疗中占主导地位。截止2012年, 日本共有434个指定的癌症护理医院。
日本癌症防控体系
厚生劳动省的职责涉及社会保障、国家卫生和劳动就业3个方面, 主要负责制定相关政策, 并领导47个都、道、府、县推 进政策的执行。厚生劳动省下设18个部门包括卫生服务局，卫生服务局下设癌症和疾病控制司, 主要负责日本的癌症防 治工作。 日本政府在厚生劳动省中设立癌症对策本部, 由负责癌症预防的卫生服务局、负责医疗政策的卫生政策局、负 责40岁以上癌症筛检的卫生健康局, 各自派出人员组成。在基层的市、町、村, 一般设有保健福利科, 其下设有卫生系, 主管当地的医疗卫生保健工作。
日本癌症早筛市场
日本人口普查局2020年的数据显示，日本总人口为1.26亿人，其中40岁以上人口为7849.2万人。据共同社报道，日本政 府推出《第四期癌症对策推进基本计划》，提出计划将癌症筛查就诊率提高至60%。假设泛癌早筛价格设定为1000美元/ 次，日本泛癌早筛的市场空间约471亿美元。
中美日癌症筛查率比较
2010年，美国乳腺癌筛查率为80.4%，宫颈癌筛查率为85.0%，结直肠癌筛查率为58.6%。 同时期日本的乳腺癌和宫颈癌筛查率均为24.3%；同时期中国的18岁及以上妇女的宫颈癌筛查率为20.7%。 2019年日本肺癌癌症筛查率男性达到53.4%、女性达到45.6%，胃癌癌症筛查率男性达到48%、女性达到 37.1%，女性乳腺癌癌症筛查率达到47.4%。 2017年中国乳腺癌筛查率40.3%，结直肠癌为27.9%；2018-2019年宫颈癌筛查率为37%。
诺辉健康
成立于2015年，中国结直肠癌筛查市场的开创者，中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者。 2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请， 并在预期用途中明确常卫清®适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。
燃石医学
成立于2014年，于2020年6月12日晚成功登陆美国纳斯达克，成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股。 公司主要业务：针对晚期癌症患者的基于NGS的疗法选择测试、基于NGS的癌症早筛业务等。
泛生子
成立于2013年，于2020年6月在纳斯达克上市，是中国领先且发展迅速的精密肿瘤学平台公司。 泛生子是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆 盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。
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