1.公司历史沿革及股权结构
普蕊斯成立于 2013 年，前身为普瑞盛 SMO 部门改组成立的全资子公司，2017年在新三板挂牌上市，2019 年从新三板退市，2022 年正式登陆创业板，股票代码为301257。公司成立之时由普瑞盛全资控股，后期经过多次股权转让，现主要股东为石河子玺泰、观由昭泰、石河子睿新、石河子睿泽盛、汇桥弘甲、赖春宝、新疆泰睿、弘润盈科和张晶。赖春宝直接持有公司5.60%的股权、持有石河子玺泰 99.6%股权、石河子睿新 86.29%股权，通过直接和间接持股及一致行动协议（杨宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人）合计控制公司39.69%表决权，为公司的实际控制人。
2018 年公司承接的第一个 PD-1 项目上市：BMS-肺癌-纳武单抗；同年，助力我国第一个高血脂单抗上市：安进生物-高血脂-瑞百安。2019 年公司助力我国首个直接口服抗丙肝病毒药物索磷布韦片-吉列德上市;助力全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂贝利尤单抗-GSK 上市；助力我国首个国产人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗-厦门万泰-馨可宁上市。2020年公司荣获“上海市科技小巨人企业”称号。
2.国内领先的 SMO 企业
普蕊斯作为国内领先的 SMO（临床试验现场管理服务组织），主营业务是为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。具体而言，即公司通过派遣 CRC（临床研究协调员），协助临床研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP（《药物临床试验质量管理规范》）和研究方案的规定。
公司创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO 项目，参与了国内外多个热门项目，承接项目数量不断提升，项目涉及药物疾病领域广泛且在特定疾病领域具备竞争优势，推动了多个药品的国内外上市。
截至 2023 年 3 月 31 日，公司累计承接超过 2,500 个国际和国内SMO项目，服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共24个领域，并在血液肿瘤、肺癌、消化道肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势，积累了丰富的项目执行经验，推动 110+个产品在国内外上市。
公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前 10 大 CRO 均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等在内的知名药企和 CRO 提供临床试验现场管理工作。
3.营收持续扩张，盈利能力有望企稳回升
公司营收持续扩张。自 2013 年公司成立以来，营业收入呈持续扩张态势，2017年营收突破 1 亿元，2019 年营收突破 3 亿元，2020 年受疫情影响营收同比增速有所下滑，2021年营收突破 5 亿元，2022 年因疫情影响临床试验开展，增速下滑，2023 年一季度营收为1.57亿元、同比增长 30.02%，重回快速增长。归母净利润方面，2020 年受疫情影响首次出现负增长，2021年恢复到疫情前水平，2022 年保持了增长态势，2023 年一季度归母净利润为2532.53万元、同比增速超过 150%，明显高于前两年 1 季度水平（1000 万元左右）。
整体盈利能力有望企稳回升。公司毛利率自 2017 年以来呈现下滑趋势，2023 年一季度为24.58%。公司的营业成本 80%以上来自于职工薪酬，近年来公司专业的业务人员持续增长拉低了整体毛利率水平。2021 年，公司业务人员为 3229 人，同比增长30%；2023 年一季度，公司业务人员数量超过 3700 人，较 2022 年底增加 200 多人，接近2022 年全年的新增业务人员数。净利率方面，受益于公司优秀的三项费用管控，公司净利率呈现持续回升态势，2023年一季度到达 16.12%。三项费用率方面，财务费用率持续走低，2023Q1 为-1.92%；销售费用率基本稳定，保持在 1%以下；管理费用率下降明显，2023Q1 为 5.5%。
公司的财务费用率基本维持在负值水平，主要系公司无任何短期和长期借款，同时货币现金带来的利息收入较多。
1. SMO 行业概述
1.1 SMO 助力药物临床试验，聚焦非医学判断事务
药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，这一过程主要包括：药学研究、临床前研究、临床试验、药品注册申请与审批和上市后持续研究等环节。在药物研发周期中，临床试验是确认药物疗效和安全性的关键阶段，也是开发新疗法成败的关键因素。临床试验是研发新药的必经过程，也是药品注册的重要环节，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
临床试验涉及的参与方主要包括：申办方（一般为制药公司或医疗器械公司）、CRO机构（主要为制药企业或生物技术公司提供医药研发外包服务）、研究者（一般为医生）、SMO机构（派遣 CRC，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作）、临床试验机构（开展药物临床试验的机构，一般为具有二级甲等以上资质的医院）、患者和药监局等。临床试验对受试者权益保护及试验质量保证的要求较高，需要各参与方的配合实现。
SMO 即临床试验现场管理组织（Site Management Organization），其向进行临床试验的医疗机构提供运营和管理支持服务，能够减少研究者的非临床工作量并提高临床试验的整体效率和合规性，提供专业知识和资源加快研究进展并有效控制成本，协助临床研究机构和研究者克服可能面临的挑战和障碍并更高效、更高质地执行临床试验及研究，从而促进新药和治疗方法的开发和推广。根据公司招股说明书，临床试验各阶段约有 80%的工作为非医学判断事务性的研究工作，亦是 CRC 可被授权且所擅长的工作。SMO 拥有较为丰富的临床试验现场管理经验，能为临床试验机构节省大量资料统计、数据誊写等繁杂的非医学工作，使研究者能够将精力集中于临床研究的医学判断，为临床研究质量提供了保证。
SMO 能够基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展 SMO 全流程服务，确保临床试验过程符合 GCP 和研究方案的相关规定，并与申办方、临床试验机构、研究者、CRO 进行有效沟通，为客户提供包括前期准备、试验点启动、现场执行等临床试验外包管理的全流程一站式项目管理服务。CRC 作为SMO的主要专业人员，CRC 团队被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作。CRC的一般工作范围包括：协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、试验中心启动、受试者招募、筛选、入组和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理、临床试验报告提交及试验中心关闭。
1.2 SMO 建立临床试验申办方与专业业务人员之间的桥梁
SMO 企业处于产业中游，其提供临床研究中临床试验申办方的外包服务，核心理念为通过派遣 CRC 协助主要研究者提高临床试验的整体效率、确保临床试验遵守所有监管规定（尤其是GCP）、加速临床试验的患者招募。
产业上游为 CRC、其他专业业务人员（CRC 培训师、项目经理、质控人员医学顾问等）及其组成的项目团队，其受 SMO 委聘，被派往临床试验中心并协助主要研究者完成临床试验整个过程中的非科学任务、减轻主要研究者负担，提高临床试验效率，并使临床试验符合GCP标准；产业下游为临床试验申办方（制药或医疗器械企业、CRO 及其他科研机构），其开展创新药物或医疗器械的研发，将管理临床试验中心及协助主要研究者的任务外包予SMO公司。
1.3 医药生物市场需求激增，催生全球医药外包产业
在全球医药市场竞争日趋激烈的背景下，医药生物企业对于控制研发、生产、销售成本和提升效率的多重需求催生了医药外包行业的诞生。此后，医药外包行业又逐渐细分为专业的研发外包（CRO）、生产外包（CMO）、临床试验现场管理外包（SMO）等行业。
SMO 萌芽于 20 世纪 70 年代的美国，其通过提供现场管理服务，帮助临床试验机构搭建临床试验执行体系。临床试验机构借助 SMO 企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，从而更有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。与国内不同，欧美等国家未设置临床研究机构准入门槛，在有条件的公立医院、私人医院和诊所均可开展临床研究，SMO 因此能够参与到大量临床试验中。此后，20 世纪90 年代SMO在欧美及日本迅速扩张，经过近三十年的发展，SMO 逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
随着临床研究的全球化，以及中国具有大基数病人资源和较低运营成本等方面的优势，愈来愈多的国际多中心临床研究开始布局中国，中国在全球新药研发及临床研究中的地位不断提升。为适应国内创新药企逐年增加的临床需求以及对提升临床数据可靠性的需求，我国从2008年开始出现模仿国外 SMO 开展部分业务的企业，建立了以人力派遣为主的CRC团队参与临床试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国 SMO 的基本框架，国内SMO行业自此实现从无到有的转变。
2009 年至 2014 年期间，我国 SMO 公司数量日益增加，其临床试验项目主要来源于跨国制药企业。但是此阶段的 SMO 公司的经验和管理尚在探索阶段，新药研发行业包括研究机构对SMO 并未过多关注。2015 年至 2018 年期间，国家药监部门开展药物临床试验数据自查核查以后，行业内发现 SMO 参与的临床试验，其质量更能满足药政部门的核查要求。因此，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验对 SMO 服务的需求在短期内迅速增加。2019年以后，SMO 行业进入规模化发展阶段，SMO 公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。同时，在人工智能及大数据平台应用的推动下，SMO公司优化项目管理流程，提高管理效率，由项目管理向专业化、细分化、智能化的临床试验管理发展。
国内临床试验研究者往往需要兼顾临床医疗和临床试验，然而医疗工作压力大使得研究者难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。因此，SMO 企业搭建临床试验的执行体系，通过 CRC 提供专业现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动。随着临床试验机构管理工作的日益细化，由专业的 CRC 参与临床试验并做好现场管理协调工作将是未来的趋势，临床试验机构也逐渐接受并愿意采取第三方临床研究协调员的工作模式。
2. SMO 服务行业发展现状与增长趋势
2.1 国内外 SMO 市场快速扩容，有望保持快速发展态势
根据 PrecedenceResearch 的报告显示，2022 年全球 SMO 服务市场规模约为64亿美元，预计于 2032 年将进一步增长至 122.7 亿美元，2022 至 2032 年的年复合增长率将为6.72%。
我国是临床研究领域的重要市场之一，随着我国在医疗研究和药物开发领域的快速发展，中国 SMO 行业市场规模也呈现出增长的趋势。根据灼识咨询的报告显示，中国SMO服务市场规模在 2015 年至 2021 年从 11 亿元人民币增长至 69 亿元人民币，年复合增长率为35.3%；预计于 2030 年增长至 350 亿元人民币，2021 年至 2030 年的年复合增长率将为19.8%。其中，肿瘤 SMO 市场规模在 2015 年至 2021 年从 7 亿元人民币增长至44 亿元人民币，年复合增速为36.6%；预计于 2030 年增长至 237 亿元，2021 年至 2030 年的年复合增长率将为20.6%；肿瘤SMO 市场占整个 SMO 市场规模的比重将从 2021 年的 63.8%提高至2030 年的67.7%。
2.2 医药研发支出持续增长+产业政策助力，带动 SMO 行业市场需求
随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，辅以医药投资规模持续扩大、技术不断高速革新等因素，未来医药市场的研发投入仍能保持增长趋势。弗若斯特沙利文的报告显示，全球医药市场规模由 2017 年的 12,084 亿美元增长至2021 年的14,012 亿美元，预计将在 2030 年达到 21,148 亿美元，2021 年至 2030 年的复合增长率为4.7%。中国医药市场规模由2017 年的 2,117 亿美元增长至 2021 年的 2,466 亿美元，预计将在2030 年达到4,245 亿美元，2021年至 2030 年的复合增长率为 6.2%，增速高于全球水平，占全球医药市场规模的比重将由2021年的 17.60%进一步提升至 2030 年的 20.07%。
根据弗若斯特沙利文数据，全球医药行业研发支出从 2017 年的1,651 亿美元增至2021年的 2,241 亿美元，2017 至 2021 年的复合年增长率为 7.9%，预计到2030 年将达到3,821亿美元，2021 至 2030 年的复合年增长率为 6.1%。
我国作为全球医药市场的重要组成部分，医药行业研发支出也呈现增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据，中国医药行业的研发支出由 2018 年的 1,154 亿元增长至2022 年的2,108亿元，年复合增长率为 16.3%，其中临床阶段的研发支出由 2018 年的766 亿元增长至2022年的1396亿元，年复合增长率为 16.2%；预计到 2027 年中国医药行业研发支出将达到3,829亿元，其中临床阶段的研发支出为 2,519 亿元，占总体的比重为 66%。
从中国医药行业研发支出增速来看，经历了 2019-2021 年快速增长后，在2022 年明显回落、增速仅为 2%；预计 2023 年将有所恢复，仍保持增长态势，但增速仍为个位数；2024年及以后，增速又将恢复至两位数的快速增长。医药行业研发支出的持续增长，将带动SMO行业的市场需求。
近年国家密集出台各项产业扶持政策和远景规划纲要，持续鼓励医药研发创新，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点。一方面，2010 年后，我国医保控费的政策趋势愈加显著，招标、集采与一致性评价等政策先后出台，药品价格大幅降低，低质量的仿制药企业退出舞台，促使国内药企探索向研发转型。另一方面，2016 年左右，为提速创新药品上市，国家药监局进一步加快临床试验申请审批速度，当年共批准了 4,000 余件新药临床试验申请和500余件进口新药临床试验申请，有效解决了此前因审评慢而导致的临床试验申请积压的问题。
国家药品监督管理局发布的《2021 年度药品审评报告》显示，我国创新药物临床试验（IND）批准量由 2017 年的 484 件增至 2021 年的 1,559 件，年复合增长率为34%，其中2020年、2021年的同比增速超过 50%。从总体的临床试验公示量来看，药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，平台登记（已公示）的临床试验总数由 2017 年的1,397 个增长至2022年的3,320个。
医药行业研发支出的持续增长叠加国家各项政策助力创新药物研发的背景下，创新药物研发进程增速，药物临床试验数量增加。基于这一背景，创新药物临床试验对SMO的需求增长，驱动 SMO 行业增长。
2.3 临床试验合规政策陆续出台，促进 SMO 行业增长
根据 2019 年 11 月制定发布的《药物临床试验机构管理规定》，国内药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理制，自 2019 年 12 月 1 日起施行，进一步提升了临床试验的审批速度，并增加了临床试验机构的数量，为 SMO 行业带来新的机遇。截至2023 年7 月19 日，根据国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统相关数据统计，全国共有1,297 家医疗机构具备医疗器械临床试验开展资质，共有 1,369 家医疗机构具备药物临床试验开展资质。
此外，近年我国已颁布一系列规则及政策，给予临床试验更严格的合规要求，包括参与临床试验的专业人员资格、试验文件和材料管理、试验数据的准确性和完整性以及内外部检查与审计等。由于 CRC 和 SMO 能够协助研究者进行非临床工作和非医学判断性事务，其参与将大大提高临床试验的整体合规性。因此，预期 SMO 服务的需求端将因合规要求的临床试验管理标准不断提高而增长。
2.4 国内 CRC 人员规模持续增长，人员区域分布不均衡正在改善
随着国内临床试验机构数量不断增长，其分布的城市数量也随之增加。为实现对临床试验机构的覆盖，SMO 企业需要向临床试验所在城市或临近城市部署更多业务人员（以CRC人员为主），因此，CRC 人员规模成为衡量 SMO 企业服务能力的关键指标之一。近几年，国内CRC 从业人员的数量增长迅速，SMO 产业正处快速发展的时期。
受各地区临床试验数量的影响，相比于其他城市，北京、上海、广州等一线城市的CRC人数规模占有绝对优势，可见国内 CRC 人员分布区域差异化的现状。随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展，近年来二、三线城市的 CRC 绝对数量呈明显上升趋势。根据中国CRC之家不完全统计，全国 CRC 人员分布城市由 2014 年 61 个城市增长至2019 年179 个城市，区域发展欠均衡的状况正在改善。
3. 国内 SMO 行业市场集中度有望进一步提升
3.1 我国 SMO 行业呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局
我国 SMO 行业起步于 2008 年左右，近年随着我国鼓励医药及医疗器械研发的利好政策陆续出台，我国 SMO 行业发展迅速，一批包含 SMO 业务的 CRO 企业迅速成长并上市。当前国内 SMO 行业仍处于竞争激烈的早期发展阶段，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。
从 CRC 人员规模的角度看，截至 2020 年 10 月末，在“中国CRC 之家”登记的SMO企业共 39 家，其中 CRC 人员规模在 1000 人以上的有 4 家企业，占行业10.26%；500~1000人的企业有 3 家，100~500 人的企业有 14 家。除此以外，多为地方性SMO 企业，其规模较小，CRC数量通常在 100 人以下。
SMO 服务收入也是体现 SMO 企业实力的关键因素。从头部公司2021 年的业绩表现来看，药明津石的 SMO 服务收入领先其他公司，约为 650 百万元人民币，其次是普蕊斯和杭州思默，分别约为 500 和 480 百万元人民币。而思派健康和联斯达的 SMO 服务收入相对较低，分别为245 和 200 百万元人民币。头部五家 SMO 公司 2021 年的 SMO 服务总收入约为20.75亿元，占整个 SMO 行业市场规模的 30.07%，行业集中度较低。此外，思派健康、药明津石、普蕊斯和杭州思默在肿瘤 SMO 服务方面的收入差异较小，分别为 240、230、225 和220 百万元人民币，而联斯达的肿瘤 SMO 服务方面的收入则相对较低，为 120 百万元人民币。
3.2 SMO 行业核心竞争力：足量高质的人员+广临床试验机构覆盖+优秀的管理能力
我国 SMO 属于人才密集型行业，其业务模式较为依赖业务人员（主要为CRC）的数量规模，充足的业务人员储备对开展 SMO 业务至关重要，相关员工的流失很可能会阻碍公司SMO业务拓展及临床试验项目的顺利完成。同时，SMO 对于业务人员学历、素质、技术和资质也具有一定的要求和门槛。具体而言，SMO 服务人员需在伦理委员会和申办方、CRA之间开展联络；协助研究者实施试验的各项工作，如试验文件收集及整理、受试者管理、数据收集、EDC录入与试验药物或器械管理等；接受监管机构的监察，申办方和CRA 的监查与稽查等，因此也要求 SMO 的服务人员拥有护理学、药物化学、药物制剂、临床医学等与SMO服务紧密相关的专业背景，完成内部 GCP、各类法规及新药研发课程培训并通过内部考核，且拥有较强的人际沟通能力、环境适应能力、数据处理能力。具备多项能力的优质CRC 组成的高质量人才团队能够保证申办方的临床试验项目保质保量高效执行，进而提升公司和团队声誉。因此，高质的业务人员对一家公司的 SMO 业务发展同样不可或缺。
为满足临床试验的受试者及场地要求，尤其是在全国多个临床试验中心进行的II 期及III期研究需求，SMO 公司需要拥有覆盖大量试验中心、涉及数千名受试者的广泛网络。为建立覆盖全国的网络，SMO 公司需要持续运行大量地理覆盖范围广泛的进行中项目，这需要与大量的高级医院建立长期合作伙伴关系。新进入行业者难以在短时间内建立有关网络、掌握并配置相关资源。此外，地理位置分布广泛且均衡的 CRC 团队能够更好地覆盖全国各地临床试验机构，以更好地满足申办方及客户的需求，使其所在公司在 SMO 行业市场竞争中更具优势。
公司对业务人员的培训及管理的模式和体系对其 SMO 业务发展的影响重大。公司可以通过搭建完善的人员管理及培训体系、严谨的质控体系，将无临床试验经验的新人通过人才快速复制体系在短时间内培养为合格 CRC 从业人员，有效加强 CRC 专业人才的储备，保证临床项目保质保量高效执行，从而减少 SMO 行业普遍面临的人员高流动率带来的风险。
SMO 公司往往将其 CRC 分配至不同场地以协助研究者完成临床研究项目。成熟的SMO公司需要同时高效管理大量正在进行的跨区域项目，以严格符合GCP 标准对数据、档案、受试者、药品、医疗器械及生物样本管理的要求。具有较强管理能力的大型SMO公司能够在全国范围内稳定运营，而小型 SMO 公司或新入行业者可能难以有效管理地理位置处于不同城市的数百名 CRC 和多个项目，以至于难以满足对临床试验的严格合规性规定。
预计未来随着头部企业壁垒不断巩固，SMO 行业集中度将不断提升。头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，客户资源进一步丰富、人才规模进一步扩大、机构覆盖率进一步提升、技术进一步更新迭代、品牌与口碑进一步建立，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO 行业集中度将进一步提升。
1.人员储备丰富，临床机构覆盖广
CRC 人员规模作为衡量 SMO 企业实力的关键因素之一，对企业的业务开展至关重要。只有充足的人员储备才能支撑企业的业务开展。公司专业业务人员（包含CRC）数量近年来快速增长，由 2019 年的 2,113 人增长至 2023Q1 的超过 3,700 人，在SMO 行业中处于第一梯队。
公司采用自主培养新人的用人模式，具有完善的人员培训体系及快速的人才复制能力。公司招聘优秀的新人，通过公司完善的人员培训体系和项目管理体系，让新人能够高质量地完成复杂的国际多中心项目，并通过跨国药企的稽查以及国家药监局、FDA 等机构的监察。基于此体系，公司能够使员工从入职到初次接触项目前快速成长、形成独立工作能力。公司的人员培训体系还具有阶梯性，可以保证员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承；阶梯式的培训体系在满足公司业务的迅速扩展、保证公司丰富人才储备的同时，也让员工自身获得更明确的职业发展定位，有助于员工长期职位发展。专业人才团队为公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
截至 2023 年 7 月 19 日，根据国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统相关数据统计，全国共有 1,297 家医疗机构具备医疗器械临床试验开展资质，共有1,369家医疗机构具备药物临床试验开展资质。公司在城市覆盖数量和临床试验机构已覆盖数量方面处于行业中等偏上水平。
截至 2023 年一季度，公司建立了 3,700 余人的专业技术服务团队，服务近800家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1,300 家，服务范围覆盖全国160 多个城市。基于在全国160 多个城市的 CRC 人才储备，可应申办方要求、快速对我国绝大部分临床试验机构形成覆盖，满足客户绝大多数项目需求。
2.客户优质且粘性高，项目经验丰富且管理能力强，新增合同金额快速增长
公司作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司，凭借专业化的服务能力成为众多知名国内外药企客户的合格供应商，并累计推动 110 余个产品在国内外上市。公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO 公司三大类，与在中国开展业务的全球前10 大药企、全球前 10 大 CRO 均有合作，包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等在内的知名药企和 CRO。
SMO 公司需要通过跨国药企的稽查程序后方能被纳入合格供应商名单，稽查程序的开展时间在 3 至 9 个月不等，一旦被纳入药企的合格供应商名单，除供应商发生严重质量问题、人员规模不足以满足客户项目需求等问题以外，一般不会轻易更换合作关系，以保证SMO服务的稳定性，确保临床试验的执行质量。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了 SMO 行业中较高的客户准入壁垒，加大了新SMO 企业的进入难度。公司已通过默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、艾伯维、诺华、拜耳、罗氏、强生等众多知名跨国药企客户的稽查程序并被纳为其合格供应商。
SMO 企业的项目管理能力可以从参与跨国药企临床试验项目、参与新药临床试验项目以及参与肿瘤临床试验项目等三个维度进行衡量。截至 2021 年底公司已累计推动80余个产品在国内外上市，其中来自跨国药企的产品占比约 68%，除 6 项为生物类似药产品外，其余全部为新药或创新医疗器械产品；已累计推动35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药产品在国内外上市，根据医药魔方数据库，2016 年至 2021 年，我国共有 81 个肿瘤新药产品在国内上市，公司参与了其中 33 个肿瘤新药产品的临床试验现场管理服务，占比 40.74%。
截至 2022 年底，公司累计推动 110 余个产品在国内外上市；2022 年公司助力客户全球首个且唯一获批的靶向 Trop-2 的 ADC 药物；首个国产双抗暨全球首款PD-1/CTLA-4双抗；国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂；国内首个获批治疗类风湿关节炎的选择性 JAK 抑制剂；国内首个获批 Prader-Willi 综合征（PWS）的生长激素产品等创新药获批上市。
从项目数量上看，公司已累计承接超过 2,500 个国际和国内临床项目，在执行项目数量呈现快速增长态势，截至 2023 年一季度在执行项目数量为 1,505 个，较2022 年底增加89个。
从覆盖的疾病领域来看，公司服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共 24 个领域，并在血液肿瘤、肺癌、消化道肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域，截至2022年底公司已累计推动41个肿瘤新药和11个抗肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。2018 年 1 月至 2022 年 11 月批准上市的血液肿瘤药物共 36 个，公司参与其中14 个，占比38.89%。公司参与了 11 个病毒性肝炎新药产品的临床试验现场管理服务（含9 个丙肝新药和2个乙肝新药）。公司参与了 14 个 PD-1/PD-L1 单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的 PD-1 单抗新药产品）。
公司新增项目合同金额呈现快速增长态势。2022 年，公司新增项目合同金额为10.43亿元，同比增长 43%。存量合同方面，截至 2022 年底，公司存量项目合同金额为15.05 亿元。
3.全面的 SOP 体系，推动临床试验方案合规、可靠、高效执行
我国药品监督管理部门主要通过 GCP 对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。
公司根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖 260 余份 SOP 制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。
2015 年 7 月 22 日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第117号），随后进一步发布了一系列对于临床试验数据不真实、不完整和不规范等的试验药物不予批准的公告（以下简称“722 核查”）。在“722 核查”事件里，最终涉及的1622 个自查申请中，超过 80%的申报材料企业主动撤回，而公司在项目管理型 SMO 模式下实现了0 项目撤回，进一步证明了公司项目执行及质量控制体系的优势性。
4.上市后积极实施股权激励，稳固核心团队人员
SMO 属于人才密集型行业，人才是公司重要的核心竞争力。2022 年公司登陆创业板上市、发展迈上新台阶，上市后公司通过实施股权激励补充和完善现有薪酬激励体系，稳固核心团队，充分调动公司相关管理人员、骨干的积极性、创造力，同时吸引外部人才以推动公司长远、持续、健康发展。
公司于 2022 年 10 月 28 日对 77 名中层管理人员及技术（业务）骨干合计授予97.50万股（股票来源为定向增发的公司 A 股普通股，占激励时总股本的1.63%），授予对价为17.06元/股，实现了核心员工与公司及股东利益的一致性，为公司未来业绩增长增添确定性。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
