1.1 CRO+CDMO 一体化服务兼备，自研创新实力突出
深耕创新研发十余载。公司成立于 2011 年，早期业务主要以受托研发以及与制药企业的联合研 发为主。经过十余年的发展，公司逐步完善一体化平台的建设，先后成立百杏生物、百益医药、 百代医药、百伦检测等子公司，业务范围逐步拓宽。2021 年，公司于深交所上市。十余年的技术 积累开始进入收获期，截至 2022 年，公司累计取得生产批件 35 个。目前，公司已成长为一家以 以技术开发为核心的综合性医药研发企业，为各类制药企业、 医药研发投资企业提供一站式药物 研发服务、研发技术成果转化服务。
公司“受托研发服务 +研发技术成果转化”双轮驱动，打造独特的盈利模式： 在 CRO 业务方面，公司具备“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的 一体化服务优势。公司作为一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临 床试验领域积累了丰富的经验，同时，公司 CDMO 生产基地赛默制药的发展建设及投入生 产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。 更重要的是，公司区别于传统 CXO 企业，具备突出的创新药研发能力，可以形成研发技术 的成果转化。一方面，这些自研项目在取得阶段性成果后可以转让给客户，并由客户委托公 司继续进行后续研发。另一方面，公司在部分自研成果转化的项目中享有销售权益分成，享 受研发药品上市后的可观利润增厚。
1.2 管理层制药背景深厚，股权激励激发团队凝聚力
公司股权结构清晰，实控人共持股 34.25%。截至 22 年年报，董事长楼金芳先生和公司副董事长 邵春能女士为公司实际控制人，共直接持有公司 31.2%股份，并通过杭州跃祥间接持股 3.05%， 即合计持有上市公司 34.25%。经过十余年的经营发展，公司拥有一批经验丰富，专业水平突出 的研发、生产、营销和公司治理团队。
员工持股及股权激励计划提升核心员工凝聚力。公司 2022 年 6 月 7 日发布《2022 年限制性股票 激励计划（草案）》，拟授予限制性股票数量为 258.33 万股，约占总股本的 2.39%。其中首次授 予限制性股票 248.33 万股，预留授予限制性股票 10.00 万股。首次授予激励对象共计 197 人， 授予价格为 30.00 元/股。业绩考核方面，以 2021 年扣非归母净利润为基数，公司 2022-2024 年 扣非归母净利润增长率分别不低于 45.78%、94.37%、142.97%。21 年扣非归母净利润为 1.03 亿 元，即 2022-2024 年扣非归母净利润不低于 1.5 亿元、2.0 亿元、2.5 亿元。
1.3 业绩持续高增长，自研成果转化+权益分成进入收获期
公司正处于快速成长期，业绩持续高速增长。近年来，营业规模稳健上升，业绩持续增长，2018 年到 2022 年，营业收入从 0.82 亿元上升到 6.07 亿元，复合增长率达到 64.9%。2023Q1 实现收 入 1.61 亿元，同比快速增长 68.0%，主要系公司在手订单推动收入快速增长。更重要的是，公司 利润端的复合增速快于收入端增速：2018 年到 2022 年，归母净利润从 0.11 亿元上升至 1.94 亿 元，复合增长率高达 104.8%。2023Q1 实现归母净利润 0.35 亿元，同比大幅增长 79.6%，体现 公司业绩整体增长势头良好。
公司毛利率水平稳中有升，三费费率基本保持稳定。2018年至2022年，公司销售毛利率从54.04% 提升至 67.37%，净利率从 13.97%提升至 31.95%。费用率方面，销售费用率基本保持稳定，管 理费用率因为股权激励费用的摊销、人员规模扩张等原因略有增长，财务费用方面，主要因募集 资金消耗后利息减少，导致财务费用率略有降低。
公司传统的研发外包服务在手订单充足，增长动力十足。公司提供的研发外包服务日益全面，已 成为“药学+临床”的综合型 CRO。基于多年的研发服务经验，公司对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解，能够提供高质量，专业化的服务，在手订单充足。截至2022年底，公司 新增订单 10.07 亿元，同比增长 24.69%。
更重要的是，公司近年来业务类型不断丰富，自主研发成果转化成为收入重要来源。公司早期主 要在 CRO 的 CMC 阶段积累，收入主要来自于受托药品研发服务。2021 年起，公司业务从传统 的 CRO 业务向外拓展。一方面，从 CRO 延伸到了 CDMO 领域，形成 CRO+CDMO 的综合型平 台。另一方面，公司前期积累的自主研发成果开始转化形成收入。从收入结构上看，2022 年公司 CRO 业务占比约 49%，自主研发成果的转化占 36%，权益分成占比约 10%，CDMO 业务收入占 比约 3%，可见自主研发成果占比不断提升，特色的商业模式将不断打开公司成长天花板。
综上，公司拥有传统研发外包+特色的自研转化服务，双轮驱动的商业模式前景可期。我们认为， 公司的自研管线将带来更大价值，将来有望通过与下游客户交易，从而实现大量营收增长。目前， 自研管线主要分为三大块，创新药、改良创新药和仿制药。这些产品均属于临床需求大、市场短 缺的品种，具有良好的市场前景，因此，产品较容易推荐至客户，有利于带动公司业绩快速增长。
1.4 MAH 客户带来增量订单，客户数量及收入快速提升
MAH 制度催生新型医药投资企业，为仿制药市场注入创新活力。MAH 制度实现了药品的上市许 可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业有权自行或委托其他药品生产企业生产药。 MAH 制度的出台，催生众多医药投资企业积极参与药品的研发投资，分享药品持证制度红利。 MAH 客户具有轻资产且自有资金丰厚的特点，更依赖于研发外包。MAH 客户由于是新成立的医 药研发投资企业，自身并无研发能力，具有轻资产、团队人员精简、更追求效率和低成本的特点， 因而 MAH 客户通常会选择将研发外包，成为公司增量客户的重要来源。此外，MAH 客户的资金 来源主要是自有资金，投资产品获得销售收入后形成资金的回笼，再继续投产品，不完全依赖于 外部融资，因而受到行业投融资波动的影响非常有限。
公司已积累一大批优质、丰富的 MAH 客户，来自 MAH 客户的收入快速增加。截至 2022 年末， 公司累计已为近 400 家客户提供 600 余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。公司客 户主要分类两大类：一类是知名医药企业，如花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药 集团等，另一类是近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH 制度）而兴起的新型药品研发投资 企业，如温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等。其中，MAH 类客户持续为公司贡献业绩增 量。2018 年公司 MAH 客户共 7 家，贡献了 329 万元收入，占整体收入仅 4.01%，至 2022 年， 公司 MAH 客户收入占比已快速提升至 51.05%，成为公司核心业绩贡献来源之一。我们认为，未 来公司凭借成熟的研发能力和较高的药品申报通过率不断吸引更多 MAH 类客户，同时，MAH 类 客户丰富的销售渠道和较强的市场敏感度有望为公司带来更多销售分成，进一步增加利润空间。
2.1 CRO 行业需求正回暖
近年来，医药研发活动的复杂性、长期性和高投入催生 CRO 行业的兴起。大型跨国制药企业全 球化战略的加速使得制药企业面临着重重压力，在创新药方面，除了巨大的研发投资成本外，由 于监管的日益严格以及拟应对疾病的复杂度越来越高，研发周期越来越长，成功率不断降低；在 仿制药方面，受集采和药品注册流程的影响，仿制药的研发效率成为其抢占市场的关键。因此， CRO 行业开始兴起，CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，促进了医药制造企业 加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。目前 CRO 行业已经拥有了相对 完备的技术服务体系，成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要途径。
从上游投融资角度看，资本市场呈回暖趋势。根据动脉网数据，2022 年全球医疗健康行业投融 资情况整体遇冷，表现为投融资金额、投融资事件环比双降。22Q1至Q4各季度金额环比分别为35.34%/-21.34%/-14.71%/-11.65%。国内情况与全球类似，投资方与企业对于投资均持较为冷静 和谨慎态度，下半年受到疫情扰动及外部环境扰动等因素，投融资数据增速同比下降。2023年以 来，根据动脉网数据，全球及国内投融资情况正在逐渐回暖，23Q1环比出现改善。我们认为，随 着疫情扰动因素的消除以及上游创新药需求的持续释放，投融资情况将逐步转好，资本市场的复 苏与活跃将传导至CXO 端，有望为带来新的机遇。
国内药物 IND 及 NDA 速度稳步增长，未来将迎大批新药上市。从药品审批及上市进程来看， 2022 年国内 IND 和 NDA 总数较 21 年均有下滑，其主要原因系小分子化药数量小幅下降，而生 物药仍保持稳定增长。根据新药的研发进程，未来将有一批新药从 IND 阶段进入 NDA，获批高 峰下生物药将集体迎来商业化兑现期。
我国 CRO 行业市场规模的增速快于全球市场，至 2024 年预计突破 1000 亿元。相比于全球 CRO 市场，我国CRO市场成熟时间更晚，因此当前的市场规模基数略小。但是，在医药需求持续增长 以及全球化趋势的影响下，我国 CRO 市场处于高速增长。根据 Frost&Sullivan 数据，2017 年到 2021 年，中国 CRO 市场规模从 286.5 亿人民币以 20.4%的年复合增长率增长到 602.8 亿元。未 来，预计我国 CRO 市场规模将会以 19.9%的年复合增长率于 2030 年达到 3,076.7 亿元，其预计 其增速将大幅高于全球 CRO 服务市场对应增速。
2.1.1 仿制药 CRO： 待开发品种数量多且市场规模大，未来仍大有可为
仿制药 CRO 依然是我国 CRO 市场的最大细分赛道。由于创新药开发所需的研发投入金额较大、 周期较长，我国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。我国虽然是仿制药使用大国，但是仿制药产业起步晚于美国、印度等国，从质量、品种多样性上看，与美国和印度的仿制药存 在一定差距，仿制药市场仍然有较大提升空间。目前国内有近5000家药企，根据沙利文预测，预 计到 2022 年中国仿制药市场规模将达 8019 亿元。
我国仿制药 CRO 市场未来存在较大的增长空间，主要体现在： 首先，一致性评价将推动仿制药 CRO 的业务继续快速发展，可开发品种数量仍有很多。通过一 致性评价是药品中标带量采购的必要条件，因此带量采购带来了仿制药企业开展一致性评价的巨 大需求，同样也是仿制药企业在行业整合大潮中生存下来的重点任务。 中国仿制药市场在过去十 年发展迅猛，仿制药规模近 8000 亿元，已有的药品批准文号总数高达 18.9 万个，仿制药在处方 量中占比达 95%。
其次，未开发的品种的市场规模也很大，增量市场可观。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化 学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，而吸入制剂、滴眼液、外用制剂等均还未正式 启动，生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段。 再者，首仿、复杂剂型等高端仿制药开发难度大，有望为仿制药 CRO 企业带来新的增长点。随 着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高。然而，高质量、高端仿制药的开发难度更大，资金投入更多，要在创新药即将或者刚过专利期时快速抢占市场份额。因此 我们认为，未来制药企业更加需要借助 CRO 企业的力量来实现快仿、首仿，高端仿制药研发有 望成为 CRO 行业新的增长点。
2.1.2 创新药 CRO：政策鼓励“真创新”，把握创新药转型趋势
CRO 助力创新药研发，提升企业竞争力。在 CDE 对 me-too 药政策趋于严格的情况下，将来药 企要获得竞争力，布局创新药研发将是大势所趋。由于创新药开发的复杂程度大，试验成本高， 监管法规日趋严格，高额的研发投资并不能给医药公司带来与之相对应的回报，研发效率不断下 降。特别是国内，很多医药企业的产品创新和研发能力还处于较低水平，此时，寻求专业化研发 服务机构的支持，以减轻研发成本压力，加快研发进度，提高研发成功的概率就显得尤为重要， 医药企业为提升竞争力的这一举措也进一步促进了 CRO 行业的快速发展。 药筛及优化技术创新为 first in class 药物发现赋能。新药研发，尤其是 First in Class 药物的研发 的核心在于新靶点的发现。而新靶点的发现必须借助于高通量筛选技术、创新的药物发现技术。 根据文献数据表明，近年来 FDA 获批的药物中，FIC 药物占比逐渐提升。在此过程中，对创新性 的新药发现的技术需求巨大，以应对新药研发热潮。
药物发现阶段的关键在于高效的药物筛选与优化技术。例如，借助 DNA 编码化合物库技术 （DELT）可以获得更大规模的化合物库，高通量筛选（HTS）技术可以更高效率地筛选苗头化 合物。此外，近年来结构生物学的进步推动了早期药物发现方法的改革，例如基于结构的物理设 计（SBDD）和基于片段的药物发现（FBDD）可以显著提高药物发现命中率等等，这些新兴技术 的涌现大大加快了潜在药物发现的速度。
随着监管部门对药品研发过程的规范性，研发数据的真实性、可靠性要求越来越严格，以及一致 性评价任务越来越紧迫，医药企业不得不加大研发投入。未来随着国内对创新药、仿制药研发的 需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展机遇。
2.1.3 中药 CRO：政策持续向好，推动行业加速发展
利好政策助力行业起势腾飞。自 2019 年以来，我国陆续颁布多个政策措施，以促进中医药的传 承创新和发展。尤其是今年以来，中药领域已迎来了多项利好政策：国家药监局先后发布《关于 进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》、《中药注册管理专门规定》，一 方面加强中药材质量管理，明确工作规范，同时完善中药审评审批机制，另一方面也为企业的研 发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。 对于中医药行业而言，政策支持将利好行业长期 稳健发展。
中药批准数量大幅提升，中药创新迎来发展新机遇。自中药注册管理办法改革以来，中药新药的 审评审批速度进一步提升，IND 受理量、NDA 受理量及新药获批数量均快速提升。2021 年 12 个 中药新药获批上市，创近 5 年来新高。我们认为，随着 IND 及 NDA 品种的不断累计，未来中药 创新品种将迎来上市高峰期，为中药 CRO 行业迎来发展新机遇。
2.2 CDMO 行业景气度持续
在医药需求持续增长趋势下，全球 CDMO 市场规模持续增长。目前全球 CDMO 行业处于高速发 展时期，新药研发周期长、投入回报率低以及面临专利到期风险等因素都进一步提高了 CDMO 行 业市场需求及渗透率。根据弗若斯特沙利文数据，2017 年至 2021 年，全球 CDMO 市场规模从 394 亿美元增长至 632 亿美元，复合年增长率为 12.5%。并且预计未来几年，随着愈来愈多的新 药上市，医药外包需求正盛，全球 CDMO 市场规模仍会保持较好的增长态势，根据沙利文数据， 预计 2025 年市场规模将达到 1243 亿美元。
我国 CDMO 市场维持高景气。近些年国际大型制药企业受限于经济压力，急需通过生产需求转移 等方式寻求专业的医药外包服务机构的帮助，因此 CDMO 行业迎来发展浪潮，以中国为首的新兴 市场正在快速发展中。中国 CDMO 行业由于国内有着完善的商标权、知识产权等一系列法律法规 的保护，以及国内政策不断向好等原因，订单增长强劲，尤其在推行上市许可持有人制度（MAH） 后，允许药品上市许可和药品生产许可分离，从根本上加速了 CDMO 行业的发展。根据弗若斯特 沙利文数据，2017 年到 2021 年，中国医药 CDMO 市场规模从 132 亿元增加至 473 亿元，年均 复合增长率为 37.7%，预计 2025 年市场规模将达到 1571 亿元。
3.1 CRO 业务：订单推动业绩快速增长，临床前+临床共同发 力
公司受托研发服务项目主要来源于客户委托，即传统的CRO业务，服务范围主要包括药学研究、 临床试验、注册申报等一体化医药研发服务。其中，药学研究主要系针对仿制药开发和一致性评 价进行研究服务，或者自主立项进行药学研究。临床试验主要系提供临床试验研究服务，包括生 物等效性（BE）试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等。
CRO 业务收入增长稳健，其中临床前药学研究增长更加迅速。近年来 CRO 业务业绩快速增长， 22 年共实现收入 2.98 亿元，18-22 年收入 CAGR 达 44.3%。其中，临床前业务实现收入 2.18 亿 元，18-22 年收入年复合增长高达 55.7%。我们认为，随着公司持续经营扩大规模和研发投入， 临床前业务项目有望导流到临床端，从而实现 CRO 业务整体的高速发展。
业绩快速增长得益于客户和项目数量持续增加。随着公司研发实力的增强与持续积累，公司 CRO 业务的客户数量与项目数量均呈显著增加趋势，推动公司业绩强劲增长。CRO 业务的项目分为有 销售权益分享的受托研发服务（联合研发），和无销售权益分享的受托研发服务两种模式。例如， 公司与花园药业签订“缬沙坦氨氯地平片”联合投资研发项目，公司负责本产品的药学研究及 BE 试验一体化研究服务，花园药业负责产品工厂放大后所相关的生产、注册申报等，并支付给 公司一定的研发费用。
3.2 自研成果转化：自研品种持续赋能，权益分成带来新增量
自研品种转化模式优势显著，实现公司与客户共赢。该模式是基于公司的自研项目在取得阶段性 研发成果后，根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后由客户委托公司继续研发。以缩 短整个研发周期，同时向公司支付更高的溢价。该模式实现了公司和客户最大程度的共赢：对客 户而言，大大缩短了药品研发周期，确保研发的效率及质量。对于公司而言，公司可获得更高的 溢价，且进一步增强客户粘性，由此实现公司的盈利。
自研品种储备丰富，待转化项目 250 余项。根据 2022 年年报，公司 22 年实现了 71 个项目的研 发技术成果转化。此外，尚未转化的储备品种数量众多，包括已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项，完成小试阶段 177 项，完成中试放大阶段 64 项，在验证生产阶段 17 项。
部分转化品种拥有销售权益分成，随着药品上市销售，未来将带来可观的业绩增厚。研发技术成 果转化服务模式分为两种，一种不参与药品上市后销售权益的分享，即无销售权益的自主研发技 术成果转化模式。另一种为，公司和接受方还在部分合同中约定保留了药品上市后的销售分成权 利，即有销售权益的自主研发技术成果转化模式。例如，公司和花园药业签订“缬沙坦氨氯地平” 技术成果转化服务合同，公司拥有权益 37%。2020 年 8 月 ，缬沙坦氨氯地平获批，随着该药物 的上市销售，公司 21 年获得权益分成 0.32 亿元，22 年获得权益分成 0.57 亿元，进一步增厚公司 的业绩。
3.3 创新药业务：在研管线丰富，加快仿创结合的创新之路
公司积极重视研发，储备了多个创新药自研管线。公司储备有多个前景良好、供应短缺、开发难 度较大的品种，待工艺相对成熟后会推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务。截至 22 年 底，公司在研的创新药项目共 8 项，包括 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，致力于打造 全球 best-in-class 或具突破性、差异性的新一代治疗药物。其中研发进度最快的为 BIOS-0618， 已获得临床批件进入临床一期研究。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技 术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。
自研管线的积累，也体现在逐年增大的研发费用上。2019-2022 年，公司研发费用率从 10.02% 提升至 27.34%。其中，2022 年因为公司部分自研项目进展至临床试验的阶段，以及公司持续加 大自主立项研发项目的研发投入，使得研发费用较高。由此可见，研发费用积累助力公司新型商 业模式，有望带来业绩的突破，这也是公司与其他 CRO 企业最大的不同。与同行业相比，公司 研发费用率保持较高水平。
3.4 CDMO 业务：以赛默制药为基地，打造 CRO+CDMO 一站式服务平台
一方面，CDMO 平台将加速公司受托项目的推进，逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。公 司 CDMO 业务在子公司赛默制药开展生产，为客户提供工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、 定制生产等服务。赛默制药平台的建成，将增强与客户在合作受托业务方面的黏性。目前，赛默 平台的业务主要涵盖激素及非激素 BFS 生产线、软膏、凝胶、透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型 的生产线。2021 年下半年赛默共完成对内的委托项目 57 项，22 年全年迅速提升至 152 项，大大 加快了受托项目的推进进度。
另一方面，赛默充足的产能可以承接外部 CDMO 业务，打造 CRO+CDMO 业务双轮驱动。截至 22 年底，赛默建设面积 180 余亩，已建成药品 GMP 标准厂房及实验室 10.1 万平方米。根据公 司公告，二期建设投产后，赛默将形成生产 156.57 吨原料药年产 30 亿片/粒口服固体制剂、2 亿 支注射剂、5000 万瓶口服液体制剂、3000 万片贴剂、3000 万支软膏剂的产能。我们认为，公司 战略化布局 CDMO业务，为公司实现医药外包全产业链一站式平台奠定扎实的基础，内部自主研 发项和外部项目的共同加速推进有望贡献业绩增量。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
