1.1 历经浮沉，不变初心
赛诺医疗是一家专注于高端介入医疗器械的国际企业，长期致力于心、脑血管及结构性心 脏病等介入领域医疗器械的研发、生产和销售。公司于 2007 年成立，目前核心产品包括冠脉 介入（冠脉药物支架、冠脉球囊）、神经介入（颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架），并在 全球范围内已累计使用超过 130 万个。这些产品广泛应用于两千多家医院，惠及数十万患者。 公司已经实现了产品布局的完善，形成了较为全面的产品梯队。经过十余年的不断积累，赛诺 医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核 心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。2022 年，公司成功入围国家冠脉支架集中 带量接续采购计划（2023-2025），被千余家医院勾选，其中三甲医院占比超过 60%。
公司商业发展历史：冠脉介入起步，逐步开拓神介及结构心业务。2001 年，赛诺医疗 前身北京福基阳光科技有限公司成立，公司产品 Sleek PTCA 球囊导管和 SUN 金属裸支架 在 2002 年获批。2007 年，赛诺医疗成立，公司开始专注于介入医疗器械的开发和生产。2010 年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品 BuMA 获 NMPA 批准，标志着冠脉产品线的 起步。2015 年，公司进一步拓展产品线，开始涉足结构性心脏病介入治疗器械领域。2016 年，公司取得了神经介入产品的重要突破，Neuro RX 成为首款获得国家药监局批准上市的 采用快速交换技术的颅内球囊导管产品；次年，公司成立神经介入事业部，开始在该领域扩 大市场份额。2016-2018 年，公司多项冠脉支架和球囊产品完成海外注册，并建立以香港、 美国、日本、欧洲子公司为代表的海外运营平台，公司在国际市场上取得了显著的增长。2019 年，公司在上海证券交易所科创板上市。近几年，公司多款球囊导管和支架获得药监局批准 上市，全新一代非顺应性球囊扩张导管获得美国 FDA 认证。2022 年，面对国内冠脉介入耗 材集采的常态化，公司转变经营思路，坚持创新并推进国际化布局。公司 2 款新品 HT支架 成功在国家冠脉支架接续采中中标，获得千余家医院勾选。整体来看，公司经过多年历经浮 沉，不变初心，已成长为业内领先的介入医疗器械公司之一。
主营业务结构：球囊+支架。公司主要业务板块为球囊和支架，产品主要适用于心血管 介入及脑血管介入。2016-2020 年期间，公司整体支架占比均高于球囊（2020 年支架占比 约为 69%）。2020 年第四季度，根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》， 国家组织高值医用耗材联合采购办公室确定了 2021-2022 集采的范围和周期。该采购计划主 要采购材质为钴铬合金或铂铬合金的冠状动脉药物洗脱支架系统，且载药种类需为雷帕霉素 及其衍生物（与 2019 年相比，中选冠脉支架的采购价格平均下降了超过 92%，平均价格约 为 700 元左右）。而赛诺医疗在该轮采购中由于 BuMA 支架为不锈钢材质，未能参与竞标。 因此，赛诺医疗在 2021-2022 年首轮集采期间，冠脉支架产品受到了较大冲击，销量及价格 都出现了明显下滑，市场份额大幅缩减。2021 年公司球囊占比首次超过支架（支架收入从 2020 年的 2.3 亿降至 2021 年的 6900 万，收入占比从 69%下降至 36%）。公司于 2022 年 底迎来转机，在 2022 年底的协议期满后的接续采中，公司的两款新品冠脉载药支架成功中 标。HT Supreme 以 779 元的价格中选为 A 组，HT Infinity 以 839 元的价格中选为 B 组。这 两款支架在首年意向采购量近 5 万条，并且被全国千余家医院勾选采购，使得赛诺医疗成为 本次续采中品类和勾选数量最多的新入围厂商。这充分展示了赛诺医疗多年来在介入领域的 深耕和坚实基础。2023 年重返市场的首个季度，赛诺医疗冠脉支架类产品的出货量已超过 4 万条，并且呈现出迅速增长的趋势，预计未来支架占比将迅速修复。此外，除了冠脉支架在 国家冠脉支架带量采购续采中成功中标外，公司的四款冠脉球囊产品也持续参与了国家及各 省市联盟组织的集中采购，并在多个省市中获得了中标。未来，赛诺医疗还将不断推出更多 新产品，逐步完善冠脉及神经介入产品矩阵，为公司的长期业绩增长注入新的动力。
公司产品梯队逐步完善，重磅产品陆续步入收获期。公司新一代冠脉药物洗脱支架系统 HT Supreme 是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统。它标志着中国在心脏支架领域的自主 研发取得的重要突破。此外，公司还成功研发了颅内球囊扩张导管 Neuro RX，这是首款采 用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，并已获得国家药监局的批准上市。整体来看，公 司在神经介入领域坚持创新引领，众多重磅产品陆续步入收获期，商业提速未来可期： 1） 颅内药物洗脱支架系统 NOVA：全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架， 同时也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品在经过国家药监局医疗器械技术审评 中心创新医疗器械特别审查后于 2021 年上市。目前，国内外市场上暂时未有设计 及预期用途相似的同类产品上市。这些创新产品的研发和上市为公司带来了长足的 发展机遇，并进一步巩固了公司在相关领域的领先地位。 2） 颅内自膨式药物支架：已于 2023 年 2 月完成临床入组。该产品具有丰富的规格型 号，具备更强的支撑力和更优越的顺行性能。目前，临床试验结果显示较为出色， 预计在 2023 年提交创新通道审批。 3） 血流导向涂层密网支架：该支架采用了新型合金材料，并使用赛诺独有的电子涂层 接枝技术和编制技术。该支架具有全球最小的通过外径，能够在 X光下实现全显影， 同时具备出色的力学支撑性能，临床应用更加安全。该产品已于 2023 年 3 月启动 临床试验，并在 4 月成功完成了首例植入手术，商业化未来可期。
积极推进国际化布局。2022 年，公司海外收入为 831.4 万元，较上年同期增长 129.8%， 国际增速明显。为了应对国内介入耗材集采常态化的挑战，国际化已成为公司重要的战略之 一。公司在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验和海外合作等方面持 续进行布局。目前，公司的海外业务已经覆盖了成熟市场如欧美以及新兴市场如东南亚和非 洲。多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等 10 多个国家获得注册证，并逐步 与当地经销商展开合作。2022 年公司持续加快推进新一代冠脉支架产品在美国 FDA 的注册 申报工作，同时冠脉球囊产品也获得了 FDA（510k）认证。此外，为了海外业务的可持续 发展，公司进一步优化了海外团队并通过多种渠道拓展了海外销售途径。截至 2022 年底， 公司已成功完成了美国、日本等国家商业化准备工作，并启动了埃及、巴西等多个国家冠脉 产品的签约和注册工作。
公司股权结构稳定。公司实控人为董事孙箭华，整体股权结构较为平衡。董事长、总经 理孙箭华通过天津伟信阳光企业管理咨询有限公司持有公司 22.17%的股权，作为天津阳光 德业、阳光福业、阳光广业、阳光永业普通合伙人持有 7.13%的股权，通过其一致行动人孟 蕾直接持有公司 0.09%的股权，合计持有 29.38%的股权。董事长孙箭华、副总经理康小然 均为公司核心技术人员。董事长孙箭华是京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才，同时 公司核心人员拥有多学科背景及丰富的学术和工作经验，在公司的运营管理和产品创新上有 着深厚的知识储备。
股权激励激发成长潜能。公司 2022 年限制性股票激励计划于 2022 年 5 月 26 号实施。 该计划的业绩考核目标值体现了公司对于未来业绩的自信。公司在 2022 年底前，已向 40 名激励对象授予了 1500 万股限制性股票，每股价格为 4.45 元。公司原计划向激励对象定向 发行限制性股票数量 1875 万股，其中预留 375 万股尚未授予。以 2021 年营业收入值为基 数，对每个考核年度的营业收入增长率或累计营业收入增长率与 2021 年的值进行比较。对 单年度营业收入增长率考核中，设定 2022-2024 年营业收入增长率触发值分别为+25%、 +63%、+120%。公司 2022 年度股权激励未达到触发值，但随着公司 2022 年底迎来冠脉支 架续采入围且神介产品陆续步入收获期，预计未来营收将大幅改善，股权激励也将提振员工 积极性，共谋发展。截至 2023/5/23，公司未在特定期限内向激励对象授予预留限制性股票， 预留权益已失效，因此作废预留的第二类限制性股票 375 万股。
1.2 业绩预计将步入修复期
公司业绩预计将步入修复期。2022 年，公司营收为 1.93 亿元，同比下降 0.8%。归母 净利润-1.62 亿元，同比下降 24.2%。毛利率从 2016 年的 85.6%下降至 2022 年的 63.1%。 2022 年，虽然公司产品销量增长，然而实际产能利用率低迷，未能充分实现产品规模效应， 同时产品单价同比大幅下降，导致产品毛利率下降。此外，疫情不定期管控导致公司在物流 周转、停工和员工病假等方面受到了较大影响，劳动力和运营成本增加，进一步拉低了净利 率。此外，管理费用和研发费用同比增长等因素叠加对业绩产生了综合影响。2022 年底公 司经营层面迎来转机:1)2 款新品冠脉支架集采中标，预计冠脉业务将迎来放量增长；2）神 经介入重磅产品陆续进入收获期，颅内药物支架将持续打开市场空间且颅内自膨药物支架临 床表现优异，商业化进程加快。2023 年一季度公司营收同比增长+23.8%，归母净利润同比 增长了 44.9%，验证了经营情况得到改善。
销售财务费率平稳，研发管理费率上升较快。公司销售费用率和财务费用率较为平稳， 研发费用率和管理费用率近两年大幅提升。2022 年研发费用率高达 79.2%，管理费用率则 为 62%。管理费用的增长主要受到新产品注册证后的无形资产摊销和尚未投产的子公司赛诺 神畅的影响，而研发费用的增长是由于公司持续加大对研发领域的投入，追求创新，持续开 展研发项目。随着创新产品陆续步入收获期，预计未来研发及管理费用会稳步下降，从而进 一步提高净利率。此外，随着冠脉支架及球囊的中标，相对销售费用率或将得到长足的改善。 冠脉支架集采中标强势回归，助力业绩修复。公司的 HT Supreme 愈合导向冠脉药物洗 脱支架系统是欧盟历史上首个突破评价标准而获得 CE 批准的冠脉药物支架。2022 年，HT Infinity 药物支架、延长导管、全新一代非顺应性球囊扩张导管、冠脉球囊扩张导管四款冠脉 产品在国内获批，丰富了冠脉产品线。其中，公司基于“愈合窗口期”理论自主研发的 HT 系列支架，产品和工艺设计贴合临床需求，成功入围国家集采，在全球也获得了多项发明专 利授权。此外，公司的其它冠脉支架及球囊产品也在多个海外市场取得注册证。棘突球囊产 品将在 2023 年下半年获得市场准入，为临床提供更加多样化的产品组合。
神经介入产品布局领先，陆续步入收获期。公司在神经介入领域的产品目前已涵盖急性 缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面，实现了全品类差异化布局。其中，公司在颅内狭窄缺 血领域率先取得突破，颅内快交球囊、颅内低压球囊和颅内药物支架等三款产品已在国内获 批。颅内快交球囊简化了操作步骤临床上更易操作，而颅内药物洗脱支架则是全球首个专用 于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。此外，子公司赛诺 神畅五大技术平台，为神经介入产品的开发和生产提供了有力的支撑和保障。公司产品也不 断取得新进展，公司自主研发的全球首款颅内自膨式药物支架临床试验表现出色，预计 2023 年提交创新通道审批。另外，采用了公司独有的电子涂层接枝技术和编制技术的血流导向涂 层密网支架已于 2023 年 3 月启动临床试验，预计成为未来颅内出血领域的重要产品。神经 介入业务逐步形成产品梯队，众多重磅产品即将陆续步入收获期。
结构性心脏病领域逐步积累技术优势。2013 年公司设立了结构心脏病研发团队，侧重 研发一种可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及相关产品。此款产品旨在提供 创伤小、操作简便、恢复快的治疗方法以满足重度二尖瓣反流患者的需求。公司近几年在结 构心领域逐步拓展，通过建立全球知识产权布局发展核心技术平台（生物组织处理改性，瓣 架机械加工和表面处理，计算机模拟等）和取得动物验证成果，公司已经形成了技术领先的竞争优势。目前，“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”产品在动物心功能试验中效果显著，动 物术后正常生存已超过 5 个月。在相关领域，公司已获得 38 项专利授权，还有 23 项专利在 审核中。目前，公司结构心领域产品商业化进程相对较为缓慢且行业审批流程相对繁杂，因 此预计结构心领域核心产品的商业化进程将推后至 2026-2027 年。
坚持以创新为导向进行研发。2022 年公司研发支出为 1.53 亿元，同年公司研发人员占 比 25.46%。2023 年一季度研发费用为 2658 万，同比有所下降。公司目前已掌握血管含药 植入物设计技术、纳米级界面涂层技术、定时药物控释技术、支架设计及制造工艺平台、球 囊导管/输送器工艺平台、镁合金全降解支架技术和介入二尖瓣置换技术等多项关键核心技术， 形成了全面的介入医疗器械开发平台和规范化的研究管线。此外，公司在结构性心脏病领域 取得了多项专利，逐步形成了技术壁垒。目前，公司实行多研发项目并行的管理模式，采用 多种方式持续加大创新力度、提高创新速度。基于介入医疗器械领域持续技术创新和临床证 据驱动的特点，公司可持续性发展能力较强。
冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械市场中发展最成熟的细分市场之一。在冠脉介入 器械的各个细分领域，市场空间、进口替代率和竞争格局皆存在着较大差异。随着心血管疾 病患者数量的不断增加，冠脉介入治疗手段的逐渐普及、集采政策的推定以及分级诊疗政策 的运行，未来中国冠心病介入治疗病例数预计将持续快速增长，冠脉介入耗材市场仍然具有 巨大的发展潜力。从行业变革的底层逻辑出发，冠脉介入治疗是一个由技术创新和临床证据 驱动的行业，其发展并非仅靠概念和理论引领。根据 2022 年年报披露，重大的变革周期一 般约为 15 年左右。一些新的理念或产品需要经过至少 10 年的循证医学证据验证来得到其临 床优势的最终确认，继而影响行业格局进行改变。
2.1 技术创新及临床证据驱动冠脉介入医疗器械行业
心血管疾病是指影响心脏和血管系统的各种疾病。心血管疾病包括心力衰竭、心律失常、 冠心病、主动脉疾病、结构性心脏病、心包和肺血管床疾病等。这些疾病对人类健康构成严 重威胁，是常见的疾病类型之一。冠心病作为一种常见的心脏疾病，是由于动脉粥样硬化导致冠状动脉狭窄或闭塞而引起的心肌缺血和缺氧的疾病，也被称为缺血性心脏病。其主要特 征是冠状动脉血液供应不足，导致心肌无法得到足够的氧气和营养物质。冠心病通常发生在 40 岁以上的成年人，但近年来呈现年轻化的趋势。其发病与多种因素有关，包括高血压、高 血脂、糖尿病、吸烟、肥胖、缺乏体力活动以及遗传因素等。这些因素会导致动脉内脂质沉 积形成粥样斑块，逐渐狭窄或堵塞冠状动脉，从而限制了心脏正常的血液供应。动脉粥样硬 化能够引起动脉瘤。动脉瘤是一种由动脉壁变薄和弱化引起的异常扩张，通常是由于动脉中 层发生病变所致。动脉瘤通常没有明显症状，但可能引发疼痛，并导致缺血、血栓栓塞、自 发性夹层分离和破裂，后者可能危及生命。动脉瘤并非局限于特定位置，可发生在任何动脉， 并且随着时间的推移可能沿主动脉延伸。对于未破裂的动脉瘤，治疗方法包括根据症状、动 脉瘤的大小和位置进行治疗或手术，其中包括修正危险因素（如严格控制血压）和定期进行 影像学监测。手术干预可以采取开放性修复或血管内支架植入手术等方法。而对于破裂的动 脉瘤，需要立即进行开胸人造血管置换术或血管内支架植入术进行治疗。
中国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，农村地区心血管疾病的死亡率高于城市 地区。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2022 年心血管疾病（CVD）的现患人数 达到了 3.3 亿人。其中，脑卒中患者数量为 1300 万人，冠心病患者数量为 1139 万人，心力 衰竭患者数量为 890 万人，肺源性心脏病患者数量为 500 万人，心房颤动患者数量为 487 万人，风湿性心脏病患者数量为 250 万人，先天性心脏病患者数量为 200 万人，外周动脉疾 病患者数量为 4530 万人，高血压患者数量为 2.45 亿人。在城乡居民疾病死亡构成比中，心 血管疾病占据了首位。2020 年农村地区心血管疾病导致的死亡比例为 48.00%，城市地区为 45.86%。每 5 例死亡中就有 2 例是由心血管疾病导致的。农村地区心血管疾病的死亡率自 2009 年起超过并一直高于城市水平。根据中国国家心血管病中心数据显示，2020 年农村地 区心血管疾病的死亡率为每 10 万人中有 336.13 人，其中心脏病死亡率为 171.36/10 万，脑 血管病死亡率为 164.77/10 万；城市地区心血管疾病的死亡率为每 10 万人中有 291.04 人， 其中心脏病死亡率为 155.86/10 万，脑血管病死亡率为 135.18/10 万。以上数据表明心血管 疾病对中国人民健康构成了重要威胁，并且农村地区心血管疾病的死亡率高于城市地区。
人口老龄化不断上升。在过去的十年里，全球范围内人口老龄化问题日益突出。根据弗 若斯特沙利文的数据，预计到 2030年，65岁及以上人口的比例将占据世界总人口的近 11%。 在中国，由于过去几年实施的“计划生育政策”以及预期寿命的提高，中国已经进入了老龄 化社会。根据国家卫健委公布《中国老龄科学研究中心 2022 年老龄事业发展报告》显示，我国老年人口数量将从 2015 年的 10.8 亿增长到 2025 年的 13.4 亿，老年人占总人口的比重 将由 12.6%增长至 17.1%。由于大多数心血管疾病与年龄相关，老年人群体的患病率不断增 加。考虑到全球和中国老龄化人口的增长趋势，预计心血管疾病的患病率将持续上升，为心 血管医疗器械市场提供巨大的机遇。
政策支持将驱动冠脉介入行业发展。医疗器械市场是一个受到高度监管和政策驱动的行 业。近年来，医疗器械行业的监管发生了重大转变，强调创新驱动的发展。美国在 2017 年 根据《21 世纪治愈法案》实施了一系列数字医疗和医疗器械创新计划，而欧盟正在通过新的 MDR/IVDR 法规进行同步监管。中国也发布了《健康中国 2030》计划，旨在促进医疗器械 市场的发展，并加快医疗器械审批流程。2018 年 11 月，《创新医疗器械特别审批程序》正 式出台，鼓励应用新技术并推动创新医疗器械的研发。这些政策将持续推动全球和中国医疗 器械行业的创新发展。此外，目前一些创新的心血管介入医疗器械尚未纳入中国的公共医疗 保险范围。然而，随着未来这些器械被纳入全国医保，预计将进一步促进中国心血管介入医 疗器械市场的增长。因此，政策的支持将为该市场带来巨大的机遇。
冠脉介入手术的可及性逐年得到提高。在过去的十年里，公共卫生意识不断增强也推动 了对心血管疾病等慢性疾病进行早期筛查的需求。同时，医疗基础设施的发展和技术创新也 对心血管疾病的诊治率起到了积极的推动作用。特别是成像技术的快速发展和广泛应用，提 高了心血管疾病的检出率，并帮助医生更加高效地进行诊断。例如，血管内超声（IVUS）等 精准诊疗技术代表了心血管介入手术未来的发展方向，医生可以通过这些技术选择对病情复 杂的患者提供最佳的治疗方案。此外，冠脉介入治疗是一项相对较新且技术复杂的手术，对 从业人员的专业知识和培训经验要求较高。近年来，随着中国医师协会介入医师分会在全国 范围内推行医师介入治疗等标准化培训项目，合格的从业人员不断增加，这进一步推动了中 国血管介入手术的数量增长。 全球冠心病患病人数逐年小幅增长。根据弗若斯特沙利文数据，受人口老龄化、肥胖、 慢性病及久坐生活方式等因素的影响，2016 年至 2020 年中国 CAD 患病人数从 22.7 百万人 增至 25.3 百万人，CAGR 为 2.7%。未来预计 2025 年 CAD 患病数将达到 28.6 百万人，2030 年将达到 31.7 百万人。全球 CAD 患病人数亦由 2016 年的 181.1 百万人稳步增长至 2020 年的 202.6 百万人，预计到 2030 年将达到 247.3 百万人。
我国冠脉 PCI 手术量增长稳健，但整体手术渗透率仍处于较低水平。根据《中国卫生健 康统计年鉴 2021》，2020 年中国城市居民冠心病死亡率为 126.91/10 万，农村为 135.88/10 万。经皮冠状动脉介入术（PCI）是一种非外科手术治疗冠状动脉疾病引起的心肌缺血的方 法。根据 2022 年中国心血管健康大会公布的数据，2022 年大陆地区冠脉介入治疗的注册总 病例数（PCI 手术量）约为 129.4 万例（其中不包括军队医院病例），相比 2021 年增长了 11.2%。 平均每例治疗中使用的支架/药物球囊数量为 1.47 个，因此 2022 年我国支架及药物球囊市 场约为 190 万个。作为当前冠心病治疗范式之一，PCI 常借助多种引导技术进行，以评估冠 状动脉狭窄的程度。例如，常规 PCI 手术常在冠状动脉造影（CAG）的指导下进行。精确 PCI 代表着 PCI 治疗的当前和未来发展趋势。通过精确 PCI，医生可以利用血管内生理学和 成像评估，为患者选择最佳的冠心病治疗方案，从而显著改善患者的预后，并降低再次手术 的风险。尤其对于病情复杂的患者，精确 PCI 显得尤为适用。它为医生提供了更准确的信息 和个体化的治疗策略，为患者带来更好的疗效和康复结果。此外，中国的 PCI 手术渗透率目 前仍旧远低于欧美等发达国家。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年我国的 PCI 手术普及率 约为 730 例/每百万人（约为同期美国市场的 1/4），未来渗透率增长空间较大。
全球 PCI 手术器械市场规模增长稳健，集采助力国产药物球囊提高市场份额。全球 PCI 手术器械市场整体增长稳健，预计市场规模将从 2022 年 73.3 亿美元增长至 2030 年 173.7 亿美元，预计年复合增长率为 11.4%。PCI 手术器械的主要种类包括标准球囊、刻痕球囊、 CTO 球囊、药物涂层球囊、金属裸支架、药物洗脱支架及微导管等。这些器械在冠状动脉介 入手术中发挥重要作用，用于扩张血管、清除血管内的堆积物、修复血管壁等，从而恢复血 液流动，改善心脏供血，缓解冠状动脉疾病的症状。随着医疗器械技术的发展和创新，PCI 手术器械的质量和重要性得到了提高。新型的球囊、支架和导管等器械不断涌现，具有着更 好的性能和治疗效果。例如，药物涂层球囊和药物洗脱支架可以释放药物，抑制血管再狭窄 的发生，提高手术成功率和持久效果，以及微导管的出现使得手术更加精确和安全。
冠脉介入支架国产化率已超过 70%，市场竞争充分。 随着带量采购政策的实施，国产 化进程进一步加快。根据 iResearch Inc.测算，冠脉支架国产化率在 2020 年已超 70%，国 产支架产品在获得批准后通过其性价比优势快速渗透全国市场。在冠脉通路产品领域，国内 厂商通过近 5-10 年的技术积累在材料和工艺上与外资品牌的差距越来越小。随着 PCI 手术 的普及率提高，国产品牌有望显著增加其市场份额。 冠脉支架集采利好产品体系丰富，国产替代以价换量迎来发展红利。根据国家医疗保障 局提供的资料显示，2020年首次冠脉支架集采结果公布冠脉支架的中位价约为 700元左右， 最低价低于 500 元，平均降幅超过 90%。意向采购总量达到 107.47 万个，中标产品占意向 采购量的 68%。此前，国产冠脉支架的平均售价超过 7000 元，而进口冠脉支架的平均售价 则超过 20000 元。对于国产厂商来说，短期集采对产品价格造成了一定的冲击，特别是在竞 争激烈的金属支架市场中。然而，对于国产支架龙头公司保持市场份额是优先考虑的且国产 替代也可以带来以价换量的发展红利。此外，集采降价对国产企业整体业绩的影响是可控的。 集中采购的核心意义在于压缩中间环节，降低生产厂家的市场销售费用。与药品不同，大多 数高值耗材企业采取底价出厂和代理商经销的模式，无需遵循两票制度。集采后，厂家将改 变营销模式，从代理商经销转向与医院直接对接的直销模式。立足中期展望（3-5 年），集采 将对国内细分领域龙头企业的产品多样性和技术实力产生积极影响。国产替代将加速红海竞争，使得市场份额进一步向龙头集中。此外，集中采购还将提高效率，缩短产品的市场推广 周期。从长期来看，金属支架市场未来将只剩下少数主要品牌，如乐普、微创、赛诺和吉威 等。随着国产替代市场的扩大，行业集中度和国产替代将进一步提升，实力强大的企业将更 为强势。
涂层球囊的临床表现显著优于无涂层球囊。从临床术式和器械的进展来看，根据《中国 心血管健康与疾病报告 2022》提及的一项多中心随机对照研究，涂层球囊的临床表现显著 优于无涂层球囊。该研究包括 212 例小血管病变患者（血管直径 2.00～2.75mm，病变长度 ≤25mm）。这些患者被随机分配至国产优美莫司涂层球囊组或无涂层球囊组。研究结果显示， 符合试验方案的患者在 9 个月时，使用优美莫司涂层球囊的组别，造影确认的晚期管腔丢失 显著低于无涂层球囊组（0.16±0.29 vs 0.30±0.35mm，P＝0.001）。优美莫司组中有 29.7% 的患者出现了晚期管腔的良性重塑，而无涂层球囊组的比例为 9.8%。全人群分析结果显示， 使用优美莫司涂层球囊的组别在 12 个月时的靶病变失败率（6.7% vs 13.9%，HR＝0.47， 95%CI：0.19～1.16）和临床结局发生率（14.3% vs 21.8%，HR＝0.64，95%CI：0.33～ 1.24）均显著低于无涂层球囊组。这项研究结果表明，在治疗小血管病变的患者中，使用国 产优美莫司涂层球囊可以显著降低晚期管腔丢失的风险，并且在长期临床上表现出更好的效 果。
2.2 两款冠脉支架续采中标，业绩增长注入新动力
以冠脉续采为契机，业绩重拾动能。公司在过去的两年中，因 BuMA 支架未能参与国家 实施的首轮冠脉支架带量集采，公司冠脉业绩受到了一定的冲击，销量、售价以及整体营业 收入都有所波及。在此期间，公司调整策略，以创新引领为原则，不断完善产品并夯实自身 优势。在 2022 年第三季度，公司迎来了新一轮国家冠脉支架续采计划（采购周期为三年： 2023 年至 2025 年）。对于续采计划，公司两款 HT 冠脉药物支架成功入围，收到了千余家 医院的勾选，实现了公司冠脉支架产品的重要突破，业绩重拾动能。公司以支架集采为契机， 预计未来产品在医院的覆盖范围将迅速扩大，为公司冠脉业务在未来的快速修复提供助力。 提升管理效率，降本增效逐步落实。公司近几年管理费用率上升较快，未来公司预计将 逐步控制费用率，实现降本增效。公司将全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一 步加强内部控制管理。通过组织结构和业务流程的优化，提高集团内部的沟通效率，降低人 力成本。同时，通过持续进行工艺改善来进一步提高产品的收率，降低制造成本，从而提升 综合毛利率。内部监管方面，公司将加强监督和检查力度，严格防范各类风险的发生，提高 生产效率。
掌握介入治疗核心技术，打造多技术及生产平台。 经过长达十余年的积累，赛诺医疗 已经成功掌握了多项介入治疗的核心关键技术。通过建立多个自主研发和生产平台，不断加 强公司的核心竞争力。多年来深耕自主技术研发创新，不断推动医疗领域的前沿发展。
介入治疗优势明显。首先，介入治疗避免了组织创伤，术后恢复较快，并发症的风险相 对较低。此外，神经介入手术操作具有较小的创伤和短时间的特点，适应范围广泛。由于采 用血管内途径进行治疗，避免了病变部位对手术的限制。随着介入技术的不断发展，未来将 进一步提高治疗的安全性和有效性，从而进一步凸显其优势。
3.1 神经介入医疗器械行业处于起步阶段
我国神经介入医疗器械行业快速发展，国产替代加速进行时。中国神经介入器械市场的 发展尚处于起步阶段，由于脑血管结构复杂且神经介入治疗方案操作难度大，与国际市场相 比，中国的神经介入器械起步较晚，主要市场份额被跨国医疗器械厂商占据。核心的介入器 械，如血流导向密网支架、抽吸导管和取栓支架等，几乎被外资企业垄断，国产器械市场份 额较小。国内神经介入器械有巨大的进口替代潜力。随着国内医疗器械行业的不断发展和技 术进步，国内企业正积极开展研发工作，努力提升神经介入器械的质量和技术水平。随着国 产器械的创新和成熟，有望逐步取代进口产品，为国内神经介入治疗提供更多选择。
脑血管病死亡率整体呈增长趋势。根据《中国卫生健康统计年鉴 2021》，2003 年至 2020 年期间，脑血管病死亡率整体呈增长趋势。2020 年，中国城市居民脑血管病死亡率为 135.18/10 万，占城市总死亡人数的 21.30%，排名第三；农村居民脑血管病死亡率为 164.77/10 万，占农村总死亡人数的 23.53%，排名第二。男性的脑血管病死亡率高于女性，农村地区高于城市地区。脑血管病是一种具有极高致死和致残风险的疾病。从 2017年到 2021 年，我国脑卒中的发病人数从 456.4 万人增长到 517.3 万人，年均复合增长率为 3.2%。 根 据弗若斯特沙利文预测，到 2026 年和 2032 年，我国脑卒中的发病人数将分别增至约 604.7 万人和 723.8 万人。这意味着在未来的几年中，脑血管病将继续呈现增长趋势。
神经介入市场具备增长潜力。根据 2021 年 9 月 3 日《柳叶刀·神经病学》（Lancet Neurology）刊登的最新研究 GBD 2019，2019 年全球卒中发病病例估计达到 1220 万人 （95%UI 1100 万–1360 万），卒中成为全球第二大死亡原因，占总死亡人数的 11.6%，此外， 根据 2020 年 10 月发布的 Global Burden of Diseases 数据，对全球 204 个国家和地区的 369 种疾病进行了负担调查，结果显示卒中从 1990 年的第 5 位上升至 2019 年的第 3 位。另外， Fortunes Business Insight 数据显示，全球神经介入市场在 2018 年达到了 22.6 亿美元，预 计到 2026 年将达到 42.8 亿美元，年复合增长率为 8.3%。着眼于中国，中国神经介入医疗 器械市场的规模从 2015 年的 29 亿元人民币增长至 2019 年的 60 亿元人民币，复合年增长 率为约 20.0%。预计到 2030 年，市场规模将进一步升至 489 亿元人民币，2019 年至 2030 年的复合年增长率为 21.0%，体现了神经介入市场的潜力和增长趋势。
脑血管病的发生和发展过程受多种危险因素的影响，其中急性发病在临床上居多。脑卒 中（stroke），通常被称为“中风”，是一种急性脑血管病，指的是由脑血循环障碍引起的突 发性神经功能缺损，可以是局限性的或弥散性的脑部疾病。随着我国居民生活方式、饮食结 构的变化以及人口老龄化进程的加速，脑卒中的危险因素暴露不断增加，导致脑卒中的发病 率不断上升。
卒中的急救护理取决于是缺血性还是出血性卒中。缺血性脑卒中的治疗主要是迅速恢复 流向大脑的血流，而出血性脑卒中的治疗主要是控制出血并减少因为过多液体造成的脑内压力。
神经介入器械按照适应症也分为缺血类、通路类及出血类。神经介入技术作为一项新兴 技术，为临床治疗提供了许多新的思路和途径，使得那些以前无法或难以治疗的疾病能够获 得更好的临床效果。神经介入技术具有微创无瘢痕、适应症广泛、并且限制较少，同时还可 以与外科手术相结合，具备独特的优势。随着神经介入器械的材料和技术路径的逐渐成熟， 神经介入技术可以在临床上应用于治疗大脑动静脉畸形、高位或低位的颈动脉狭窄、颅内动 脉瘤以及合并症且无法耐受开放手术或全麻的患者。通过神经介入技术，这些患者可以获得 更为安全和有效的治疗方案。1）缺血类介入技术主要应用于处理缺血性脑卒中相关的情况， 如脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等。这些技术包括取栓和扩张血管，用于恢复脑血流，治疗脑 梗塞、颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等疾病；2）通路类介入技术主要用于神 经介入手术中建立通路、传递器械、解除压迫等目的。这些技术通常不直接参与病灶的处理， 而是为其他治疗步骤提供便利和支持；3）出血类介入技术主要用于治疗颅内动脉瘤（包括 未破裂动脉瘤和动脉瘤破裂等情况），以及封堵异常血管和颅内血管破裂点。这些技术可以 通过封堵措施来阻止血液的异常流动和进一步出血，起到治疗作用。
颅内动脉狭窄通常是由于血管内的斑块积聚导致动脉狭窄。颅内动脉狭窄可分为颅内狭 窄、椎动脉狭窄和颈动脉狭窄。根据灼识咨询数据，2020 年病人体量在 1710 万人，预计到 2026 年将达到 1880 万人。手术台数方面，2020 年为 3.9 万台，2022 年约 6 万台，预计到 2026 年将增至 14.9 万台，年均复合增长率为 25.1%。根据心玮医疗招股书披露，中国颅内 动脉狭窄神经介入器械市场规模预计从 2019 年的 5 亿元增长到 2025 年约 30 亿元，年均复 合增长率为 35%。
颅内药物洗脱球囊导管及颅内药物洗脱支架主要向受损血管输送抑制扩散的药物来防 治血管纤维化和闭塞。药物洗脱球囊主要有紫杉醇和雷帕霉素两种药物附着型。由于美国食 品药品监督管理局（FDA）对紫杉醇安全性判定暂未明朗，因此当前医疗器械公司更多在研 发雷帕霉素喷涂球囊及支架。在临床使用中对于颅内药物洗脱球囊导管，操作者首先通过球 囊近端充气管对球囊进行充气，扩张支架管腔，然后通过股动脉入路使药物涂层与血管壁充 分接触，保持不少于 60 秒。颅内药物球囊导管的主要制造商包括赛诺医疗、心玮医疗和归 创通桥等公司。颅内球囊扩张导管和颈动脉球囊扩张导管分别用于治疗颅内血管和颈动脉狭 窄，通过 30 秒的球囊充气使球囊膨胀，并将血块推至血管壁两侧集中处理。 颅内狭窄治疗中，国产产品已有上市。 2004 年微创脑科学上市的 Apollo 颅内动脉支架 系统为裸支架，2021 年赛诺医疗上市的颅内药物洗脱支架经过创新通道推出上市，是国内 第一款颅内带药支架，目前已进医保。
继弹簧圈栓塞术之后，密网支架成为治疗颅内动脉瘤的新兴技术。随着弹簧圈栓塞术的 发展，血流导向密网支架 Flow Diverter（FD）置入术作为一种新兴的神经介入技术应运而 生。FD 置入术是一种针对血管壁畸形、动脉瘤等疾病的治疗方法。它采用特殊的金属支架 （Flow Diverter）置入血管内，通过改变血流动力学，使血液绕过病变区域，减少血流对异 常血管壁的作用，促进异常血管逐渐闭塞。FD 置入术相比传统的弹簧圈栓塞术具有独特的优势。首先，它可以覆盖较长的血管段，适用于更广泛的血管病变情况。其次，FD 支架的 密度和结构设计可以实现精确的血流分流，减轻血流对异常血管壁的冲击，降低并发症的风 险。此外，FD 置入术具有微创性、恢复快、适应症广等特点，为患者提供了更好的治疗选 择。血流导向密网支架具有高金属覆盖率和高网孔率的设计，其特点是通过改变血流动力学 机制来实现治疗效果。相比传统的弹簧圈栓塞，血流导向密网支架能够干扰并减少血流进入 动脉瘤的通道，导致动脉瘤内血流阻滞和血栓形成，从而实现动脉瘤的栓塞效果。这种作用 机制被称为“血流导向”作用。此外，血流导向密网支架还具有提供血管内皮细胞生长支架 的功能，促进内皮修复。与普通支架相比，血流导向密网支架的网孔更密，金属覆盖率更高。 它能够有效改变进入动脉瘤的血流方向，从而实现彻底且持久的动脉瘤栓塞效果。相比较填 塞较多的弹簧圈栓塞，血流导向密网支架在手术后具有较小的占位效应，并发症发生率相对 较低。
3.2 神介产品梯队逐步完善，商业提速未来可期
抓住行业发展机遇，夯实领先护城河。秉持着“深耕缺血、创新出血、突破通路”战略 发展思想，公司的神介业务已经在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了全面布局。 多款差异化创新产品已进入注册取证阶段，其中颅内球囊扩张导管 Neuro RX、Neuro LPS、 颅内药物洗脱支架系统 NOVA、负压吸引泵及一次性使用无菌吸引延长管等产品已经获得了 注册证，而远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管及远端通路导引导管、颅内取栓支架 等 5 款产品也于 2023 年获得了国家药监局批注，取得了国内《医疗器械注册证》。截至 2022 年底，赛诺医疗神经介入产品已从 2021 年的 3 款增加至 10 款，其中包括 3 款全球首创产 品，在研的多个项目涵盖了神经介入领域的缺血、出血和通路等多个方面。赛诺医疗神经介 入业务已逐步形成导管挤出及精密加工平台、合金丝材微编织平台、金属管材切割及后处理 平台、电子接枝表面处理平台、药物载体技术平台以及 eG™电子接枝涂层技术。通过全面 布局急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等领域，公司形成了技术护城河，进一步巩固了行业 领先地位。预计在 2023 年，公司将主抓神经介入行业快速发展的机遇期。除了寻求更多产 品差异化布局外，还将积极探索国内外前沿技术，并加大国内国际沟通合作的力度，接任夯 实自身技术护城河。
自研产品自膨载药支架预计将进一步拉动业绩增长。狭窄缺血领域的颅内自膨支架也将 于 2023 年提交创新审批。该产品是继 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统上市后，国际上首 个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统。该产品具备多规格型号，更强支撑力， 更优顺行性及操作性等多种竞争优势。随着未来颅内自膨支架的上市，现有颅内狭窄专用自 膨支架释放操作复杂、型号规格不全以及再狭窄率高等问题预计将得到改善。 密网支架审批在即，助力业绩高增。在颅内出血领域，涂层血流导向密网支架也将于 2023 年下半年提交创新审批。该产品是国际上首个具备 0.021“和 0.017”双系统释放且具 备抗血栓涂层的密网支架，预计未来将助力业绩高增。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
