1.1、 公司立足创新，重组凝血Ⅷ因子国内首家上市
神州细胞成立于 2002 年，是一家致力于开发具备差异化竞争优势的创新生物 药和疫苗研发公司。公司长期坚持自主研发，掌握核心技术，开发了有竞争力的产 品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。公司历 时 14 年开发的首个国产重组凝血Ⅷ因子产品（安佳因）于 2021 年 7 月上市， 2022 年销售收入超 10 亿。疫苗管线方面，14 价 HPV 疫苗正在进行 III 期临床试验， 2 款二代新冠疫苗被国家纳入紧急使用。肿瘤管线方面，公司首个抗肿瘤产品瑞帕 妥单抗注射液（安平希）在 2022 年 8 月底获批上市。2023 年 6 月，阿达木单抗注 射液（安佳润）和贝伐珠单抗注射液（安贝珠）相继获批上市。
1.2、 重组凝血Ⅷ因子上市带动公司营收快速增长
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了 一系列关键技术，目前已建立具有产能和成本优势的重组蛋白、疫苗、生物大分子 的生产管线，具有较强的技术创新能力和长期发展的潜力。2021 年重组凝血Ⅷ因 子上市后，公司营收快速增长。
1.3、 公司研发费投入大，产品管线丰富
公司已有 1 个重组蛋白药物（重组凝血 VIII 因子）及 3 个单抗产品（CD20 单 抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗）获批上市，二价和四价新冠疫苗被国家纳入紧急使 用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、 单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出 创新品种进入临床前和临床研究。
1.4、 公司管理层经验丰富
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验。公司的创始人 谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理王阳博士拥有 二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和 质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
2.1、 凝血因子Ⅷ缺陷导致 A 型血友病
血友病是遗传性出血性疾病，血友病 A 型（Hemophilia，HA）和 B 型 （Hemophilia，HB）分别由凝血因子 VIII（Coagulation factor VIII，FVIII）或 IX 的 部分或全部缺乏引起，临床上主要表现为凝血因子质或量的异常，具有关节、肌肉、 内脏和深部组织自发性或轻微外伤后出血难以停止的临床表现，反复出血可导致患 者关节活动障碍而致残。根据世界血友病联合会的数据，预计全世界血友病患者人 数为 818928 人，其中约 278200 人是重症患者。我国血友病的患病中 A 型血友病占 80%～85%，B 型占 15%~20%。对 A 型血友病的早期诊断和预防治疗，或出血后及 时的替代治疗可使患者正常生活。
在基于中国血友病协作组（HTCCNC）收集的数据，对中国 166 家医院（2007- 2019 年）的 17779 例 A 型血友病患者的研究中发现，中国患者以重度血友病居多。
2.2、 A 型血友病重组凝血Ⅷ因子治疗需求大
血友病治疗的主要目的是预防危及生命的出血和治疗肌肉和关节出血。A 型血 友病患者采取的主要治疗方法是基因重组Ⅷ因子制剂或者病毒灭活的血源性Ⅷ 因子制剂的替代治疗，包括预防治疗和按需治疗。轻度血友病患者可能不一定有异 常或长期出血问题，需要按照一定频率定期补充凝血因子，目的是阻止出血，从而 最大限度保护关节功能。严重血友病患者出血发作时应及时给予足量的按需治疗， 进行手术或者其他创伤性操作时，应进行充分的替代治疗。按需治疗方案是指于出 血后或手术前后使用凝血因子Ⅷ的救治方案。由于患者自身凝血因子活性水平不足，轻型、中间型和重型 A 型血友病患者在自发性出血、外伤出血或手术时会无法 有效止血，均需及时补充的外源性凝血因子进行救治。
预防治疗方案是指按照一定频率定期补充凝血因子Ⅷ以预防出血尤其是自发 性出血的治疗方案，中间型和重型 A 型血友病患者必须使用预防治疗方可有效减少 自发性出血频率，减少关节损坏，并避免致残。
除了凝血因子Ⅷ，还有其他应用于 A 型血友病治疗的药物。（1）非因子类产 品：首个被批准用于 A 型血友病的非因子替代治疗是艾美赛珠单抗（商品名：舒友 立乐），它是一种双特异性因子 IXa 和因子 X 定向抗体，能够将参与天然凝血级联 反应的 2 种蛋白——凝血因子 IXa 和 X 聚集在一起，恢复 A 型血友病患者的凝血过 程。2018 年国内已获批用于 A 型血友病合并 Ⅷ因子抑制物患者的常规预防性治疗。 （2）基因治疗：最常见的血友病基因疗法是使用腺相关病毒(adeno-associated virus, AAV)载体包装Ⅷ因子的基因，通过载体递送到达患者靶细胞内维持游离状态，实 现Ⅷ因子在靶器官内持续表达。当前由于血友病基因治疗中存在出现免疫反应、 肝脏细胞损伤、长期有效性及安全性难以保障等风险，暂时不是治疗 A 型血友病的 首选药物。
2.3、 A 型血友病预防治疗率仍有明显提升空间
2007-2019 年在中国进行的一项对 17779 例 A 型血友病患者的研究中发现，中 国 A 型血友病患者中进行预防治疗的患者比例较低，超过一半患者仅进行按需治疗， 极少数进行预防治疗。WFH 报告中揭示 2015、2016 和 2018 年中国患者接受预防治 疗呈逐年上升的趋势，但较其他国家仍有较大差距。中国凝血因子产品种类及供应 相对欠缺，这与国家经济与医疗水平有关，血友病患者得到的医疗诊治相对匮乏。
根据世界血友病联合会（WFH）的调查结果，全球人均凝血因子Ⅷ使用量在 近 7 年趋于稳定，中位数使用量约为 1 IU/人。根据国家使用量进行的统计中，2018 年中国人均凝血Ⅷ因子使用量仅为 0.026IU，与其他国家有较大差距。
2.4、 公司重组凝血Ⅷ因子国内首家上市
A 型血友病患者采取的主要治疗方法是基因重组凝血Ⅷ因子制剂或者病毒灭 活的血源性凝血Ⅷ因子制剂的替代治疗，包括预防治疗和按需治疗。早期国内凝 血 VIII 因子药品主要来源于血浆提取，但由于血浆供应不足，导致产能明显受限。 近年来，我国重组凝血八因子市场份额逐步提高，目前已批准上市 4 款进口重组凝 血Ⅷ因子药品，分别为拜耳公司的科跃奇、百特公司的百因止、辉瑞公司的任捷 以及诺和诺德公司的诺易。2021 年以前，我国重组凝血Ⅷ因子全部依赖进口，价 格昂贵。2021 年 7 月，国产第一款重组凝血Ⅷ因子神州细胞的安佳因获批上市， 有效增加了市场供应，打破了重组凝血Ⅷ因子的进口垄断。
根据药智网数据显示，重组凝血Ⅷ因子占比从 2016 年的 49.58%增长到 2022 年的 68.71%。凝血Ⅷ因子的市场规模也逐年增长，从 2016 年的 6.69 亿元增长到 2022 年的 24.16 亿元，年复合增长率约为 20.13%。由于国内患者人均凝血 VIII 因 子用量仍有较大的提升空间，我们预计未来几年凝血Ⅷ因子的市场规模有望稳定 增长。
2.5、 长效重组Ⅷ因子短期难以撼动安佳因的领先地位
凝血因子Ⅷ在人体内的半衰期仅为 12 h 左右, 因此 HA 患者在预防和治疗过程 中需要长期反复注射Ⅷ因子制剂。长期频繁静脉注射治疗给患者带来肉体上的痛 苦，因此，有效地延长重组Ⅷ因子的半衰期对于临床治疗和缓解患者痛苦具有十 分重要的意义。目前主要的长效产品有:重组凝血Ⅷ因子-Fc 融合蛋白、聚乙二醇 （PEG）聚合物修饰和单链结构重组Ⅷ因子。 目前已上市的长效重组 VIII 因子包括百健的 Eloctate、百特的 Adynovate、诺 和诺德的 Esperoct 等。2023 年 6 月 21 日，晟斯生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW107）再次向 NMPA 提交的上市申请获受理。2023 年 7 月 25 日， 诺和诺德 Esperoct 中国上市申请获受理。 考虑到长效重组 VIII 因子生产成本较高，终端价格也较高，预计短期内难以对 重组 VIII 因子形成大量的替代。
2.6、 重组凝血Ⅷ因子生产壁垒高
重组凝血Ⅷ因子是公认最难生产的生物药之一。Ⅷ因子基因位于 X 染色体 长臂上 (Xq28) , 全长约为 186 kb, 包含 26 个外显子和 25 个内含子。Ⅷ因子的 mRNA 长约 9 kb,编码含有 2351 个氨基酸残基的蛋白前体 (其中信号肽由 19 个氨基 酸残基组成) ，随后加工成为由 2332 个氨基酸残基组成的成熟Ⅷ因子蛋白。成熟 的Ⅷ因子蛋白空间上含有 A、B 和 C 三种结构域，在一级结构上的排列顺序为 A1-A2-B-A3-C1-C2。重组表达的 B 结构域缺失的Ⅷ因子由于 mRNA 长度减少， 稳定性提高，蛋白表达量明显高于全长Ⅷ因子，且研究表明 B 结构域缺失不影响 体内或体外的促凝活性，因此 B 结构域缺失的Ⅷ因子成为新的重点研究方向。 凝血Ⅷ因子结构十分复杂，极难翻译。在生产过程中，如何获得高产量的 CHO 生产细胞株，研制适合凝血Ⅷ因子蛋白表达和稳定的细胞培养基，自主研发 针对凝血Ⅷ因子的特异性表位亲和纯化介质，研制适合重组凝血Ⅷ因子的制剂 配方和冻干工艺参数，大幅提高凝血Ⅷ因子成品的热稳定性成为重组凝血Ⅷ因 子生产研发过程的阻碍。
2.7、 公司具备重组凝血Ⅷ因子生产工艺技术和产业化优势
公司建立了重组Ⅷ因子蛋白药物第三代生产工艺技术，重组凝血Ⅷ因子的 高效的稳定表达的工程细胞株、无血清无白蛋白成分的悬浮流加培养工艺、以自主 研发和生产的亲和纯化介质为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋 白添加剂的成品制剂配方，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续 灌注培养生产工艺，公司的生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、 无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。公司按照国际 GMP 标准建立的 4000 升细胞 培养规模的生产线，年产能最高可达到 100 亿 IU，可满足海内外对凝血 VIII 因子 不断增长的需求，充沛的产能也带来成本方面的明显优势。
安佳因具有优越的产品稳定性。在 2-8゜C 条件下的实时稳定性研究中，两种 规格 3 个批次的安佳因成品（250 IU 规格和 1000 IU 规格）储存 48 个月后产品活性 未见明显下降，显示安佳因具有优越的产品稳定性。
3.1、 瑞帕妥单抗成为治疗 DLBCL 新选择
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（Diffuse Large B-cell Lymphoma，简称 DLBCL）是一 种常见且恶性的淋巴瘤类型。它属于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma） 的一种。DLBCL 起源于 B 淋巴细胞，是一种高度异质的疾病，具有多种亚型和临 床表现。DLBCL 的弥漫性指的是瘤细胞在淋巴结或其他淋巴组织中广泛分布，而 大 B 细胞表示瘤细胞是源自 B 淋巴细胞而非其他类型的淋巴细胞。DLBCL 通常快 速生长，可以出现在任何淋巴组织，包括淋巴结、脾脏、扁桃体和外周血液。 DLBCL 的症状和表现因个体而异，但常见的症状包括肿块或肿胀淋巴结、发热、 盗汗、体重减轻和疲劳。在某些情况下，DLBCL 还可能侵犯其他器官和组织，导 致症状如胸痛、呼吸困难、腹痛或神经系统症状等。确诊 DLBCL 通常需要通过组 织活检和其他实验室检查来确认。治疗方案根据病情的严重程度和患者的特定情况 而定，常见的治疗方式包括化疗、免疫疗法和放疗。在一些病例中，可以考虑干细 胞移植做为治疗的一部分。
根据全球癌症统计数据，2020 年全球非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病病例数达到 54.4 万。 我国发病率为 6.87/10 万。我国 2011 年一项由 24 个中心联合进行、共收 集 10002 例病例样本的分析报告指出，在中国 DLBCL 占所有 NHL 的 45.8%，占所 有淋巴瘤的 40.1%。根据我国有第七次人口普查的数据，中国大陆的人口为 14.17 亿，目前中国大约有 9.7 万 DLBCL 患者。 根据 2022 年《淋巴瘤诊疗指南》，I 和 II 期 DLBCL 的一线治疗、III 和 IV 期患 者的一线治疗、年龄超过 80 岁或虚弱患者一线治疗、合并中枢神经系统侵犯的患 者一线巩固治疗（选择性）、解救治疗方案均需使用到利妥昔单抗。 瑞帕妥单抗-CHOP 和利妥昔单抗-CHOP 两组在客观缓解率、完全缓解率、1 年 无进展生存期、3 年无进展生存期的数据均无明显差别，且瑞帕妥单抗-CHOP 和利 妥昔单抗-CHOP 两组总体安全性相似，无新的不良事件发生；在部分不良事件（如 肺部炎症、间质性肺疾病、免疫原性等）方面，瑞帕妥单抗联合 CHOP 组更具优势。 因此，与利妥昔单抗-CHOP 方案相比，瑞帕妥单抗联合 CHOP 治疗 DLBCL 疗效具 有非劣效性。
瑞帕妥单抗在药代动力学上的数据略优于利妥昔单抗，在 CD20 阳性 B 细胞非 霍奇金淋巴瘤患者中瑞帕妥单抗较利妥昔单抗在身体内停留时间更久。
瑞帕妥单抗较利妥昔单抗的不良副反应率更低，在瑞帕托单抗的所有不良反应 率均未超过 4%，这意味着患者在接受瑞帕托单抗的治疗时，出现不良反应的可能 性更低，这也表明了瑞帕妥单抗的安全性更优。并且，瑞帕妥单抗在使用过程中， 患者出现免疫系统的不良反应率更低（白细胞数量下降、中性粒细胞减少），说明 瑞帕妥单抗对人免疫系统的影响更小。
安平希已于 2022 年 8 月上市。该产品目前正在积极参与国家医保谈判，如能 顺利进入医保，则自 2024 年开始有望放量销售。安平希的临床试验表明，其安全 性和有效性与进口药物相当。
3.2、 阿达木单抗放量趋势明显
阿达木单抗（adalimumab）是一种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂。它的主 要作用是使肿瘤坏死因子-α 失活。截至 2022 年，阿达木单抗在中国获批 8 个适应 症，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，葡萄膜炎，克罗恩病，多关节型 幼年特发性关节炎，儿童斑块状银屑病，儿童克罗恩病。神州细胞获批的阿达木单 抗生物类似药安佳润，是一款重组全人源抗 TNF-α 的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-α 的特异性结合，抑制 TNF-α 的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此 次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部 8 个适应症。截至 2022 年 12 月 31 日，修美乐在中国获批适应症共 8 个，而在全球获批准适应症达 19 个，未来随着 中国患者临床可及性进一步提升，阿达木单抗市场空间有望扩容。 我国人口基数高，适用患者总数较多，2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱 炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达 1656 万，但受医保纳 入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的 0.2%，远低于欧美等发达国家。 2020 年阿达木单抗通过集采降价进医保后，患者用药可及性大幅度增强，阿达 木单抗销售额从 2019 年到 2022 年的复合增长率为 156%。
根据药智网数据显示，2020 年后国产阿达木单抗销售额实现快速增长，2022 年销售额增长至 5.34 亿元。国产阿达木单抗的市占率也从 2020 年的 20.19%跃升至 2022 年的 43.29%。
神州细胞的安佳润已于 2023 年 6 月获得国家药监局的批准，是国内第七家获 批的阿达木单抗生物类似药。安佳润的临床试验表明，其与原研药修美乐具有一致 的安全性和有效性。
3.3、 贝伐珠单抗市场规模逐年上升
贝伐珠单抗是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体，由罗氏 制药研发，可用于治疗结肠癌等多种实体肿瘤。贝伐珠单抗通过阻断血管内皮生长 因子 VEGF，抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移， 诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础 的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。联合铂类药物可用于不可切除的晚期、 转移性或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者的一线治疗。 根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据，2016 年我国共新发癌症 病例约 406.4 万，死亡病例约 241.35 万。肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌及乳腺癌是 最常见的 5 大新发恶性肿瘤，占新发癌症病例数 57.4%；而死亡率最高的 5 大癌症 分别是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌与食管癌，占全部死亡病例的 69.3%。 贝伐珠单抗销售额从 2016 的 9.77 亿元增长至 2022 的 68.11 亿元，国内销售额 持续稳健增长。
根据药智网数据显示，2016-2018 年，罗氏制药贝伐珠单抗垄断国内市场。 2019 年，国产企业齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药上市之后实现快速增长，2022 年销售额为 37.69 亿元，占比达到 55.33%。信达生物、博安生物等其他国产企业也获得一定的市场份额。
神州细胞的安贝珠已于 2023 年 6 月获得国家药监局的批准，是国内第十款获 批的贝伐珠单抗生物类似药。安贝珠的临床试验表明，其与原研药安维汀具有一致 的安全性和有效性。
4.1、 新冠疫苗紧急获批，有效预防变异毒株
2023 年初，XBB 系列变异株在全球多地逐步成为新冠病毒的优势流行株。在 5 月 8 日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，中疾控病毒所专家介绍“XBB 系 列变异株其极高的传播力和免疫逃逸能力均强于早期流行的奥密克戎变异株，目前已是全球主流毒株。”截至到 5 月底，在美国，XBB 系列新冠病毒变异株占比已达 98.1%。而在我国，新增检出 XBB 系列毒株占重点关注变异株比例逐步增高，占比 已超 90%。5 月 18 日，世界卫生组织（WHO）新冠疫苗成分技术咨询小组(TAGCO-VAC) 对今年的新冠疫苗成分更新作出建议，提出未来的疫苗应针对全球新冠主 流毒株 XBB 变异株诱导中和抗体反应。 由神州细胞自主研发的重组新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株） S 三聚体蛋白疫苗（项目代号： SCTV01E，商品名：安诺能®4）国内 III 期保护效 力和安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。SCTV01E 已在 国内疫情高峰时段开展随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价在≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中接种 1 剂 SCTV01E 进行加强免疫 的保护效力和安全性。目前已完成本次 III 期临床研究的最终分析，研究结果显示， 在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7 和 XBB 等变异株流行期间，SCTV01E 在 ≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行 1 剂加强免疫后，产生了 针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。
目前，SCTV01E 是继安诺能® 2（重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗）之后，神州细胞第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。 1 针 SCTV01E 加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且 主要为 1-2 级轻度副反应，未发生与 SCTV01E 相关的严重不良事件（SAE），与 SCTV01E 既往临床研究结果高度相似。安慰剂组和疫苗组的不良反应率（TEAE） 分别为 10.7%和 20.8%，3 级及以上不良反应率分别为 1.7%和 1.7%。 1 针 SCTV01E 加强免疫后 14 天至 4 个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状 和无症状感染者）的保护效力（VE）为 82.4%；预防有任何症状新冠病毒感染的保 护效力为 79.7%。1 针 SCTV01E 加强免疫后 7 天至 4 个月，预防所有新冠病毒感染 （含 有症状和无症状感染者）的保护效力为 60.8%；预防有任何症状新冠病毒感染 的保护效力为 69.4%。上述主要终点和关键次要终点均达到了国内外新冠疫苗保护 效力≥50%和 95%置信区间下限≥30%的标准。 2023 年 6 月 30 日，神州细胞披露的公告显示，新冠疫苗 SCTV01E-2 获得国内 药物临床试验批件的公告。SCTV01E-2 则是在 SCTV01E 的基础上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 两种变异株的 S 三聚体蛋白抗原，将早期变异株 Alpha 和 Delta 替换 成了当前主要流行变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚体蛋白抗原，构成了改良型迭 代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。 SCTV01E-2 与 SCTV01E 具有相同的生产工艺、分子设计基础及相同的临床给药剂 量，并同样采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。
4.2、 14 价 HPV 疫苗已启动临床Ⅲ期、潜在市场空间大
HPV（人乳头瘤病毒）是一种常见的病毒，可以通过性接触传播给男性和女性。 这种病毒存在着多种不同的亚型，其中一些亚型与宫颈癌、阴道癌、阴茎癌、肛门 癌、口腔咽峡癌等多种恶性肿瘤的发生有关。此外，HPV 还可以引起生殖器疣和口 腔病变等非恶性疾病。HPV 是一种 DNA 病毒，对皮肤和黏膜细胞具有亲和力。感 染 HPV 后，人体免疫系统通常能够清除病毒，而无引起明显的症状。然而，某些 高危型 HPV 亚型感染细胞后，可能引起细胞发生异常增殖，从而增加恶性肿瘤的 风险。为了预防和控制与 HPV 感染相关的疾病，科学家们开发了 HPV 疫苗。目前 市场上有多种 HPV 疫苗，其中包括经典的 4 价和 9 价疫苗，以及神州细胞的 14 价 疫苗。这些疫苗通过激发人体免疫系统产生针对 HPV 病毒外壳蛋白的抗体，以预 防感染。HPV 疫苗的接种是预防相关疾病的关键举措。根据世界卫生组织（WHO） 的建议，推荐女性在青春期前接种 HPV 疫苗，通常是在 9 至 14 岁之间。对于未接 种的女性和年龄更大的女性，也可以考虑接种疫苗。此外，男性在一些国家也被推 荐接种 HPV 疫苗，以预防相关疾病，减少病毒在人群中的传播。HPV 疫苗有良好 的安全性和有效性。大量研究数据表明，HPV 疫苗能够显著降低感染 HPV 高危亚 型的风险，从而减少与 HPV 感染相关的良性和恶性疾病的发生。此外，HPV 疫苗 也有助于减少相关癌症的发病率和死亡率。 2022 年全球女性 HPV 疫苗接种率为 15%。全世界中，美洲女性的 HPV 疫苗接 种率最高，2022 年的疫苗接种率为 52%，这说明在美洲，一半以上的女性已经完全 接种 HPV 疫苗。欧洲女性的 HPV 疫苗接种率在 2022 年达到了 32%；非洲女性的 HPV 疫苗接种率在 2018 年至 2019 年迅速上升，在 2022 年达到 22%。这说明 HPV 疫苗接种率和各国的经济发展水平、居民意识等因素都有较大关系。西太平洋地区 （含中国）和东南亚地区 2022 年 HPV 疫苗完全接种率较低，后续还有很大的提升 空间。
中国大陆的 HPV 疫苗接种率显著低于世界各大洲主要发达国家的疫苗接种率。 根据 2022 年 10 月《循证医学》上的文章显示，2020 年中国上海 0~9 岁女性 HPV 疫苗接种率仅为 0.55%，9~45 岁的女性 HPV 疫苗接种率也仅为 2.83%。根据国家 卫健委的《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030 年）》，到 2025 年，试点推广适 龄女性 HPV 疫苗接种服务。到 2030 年将持续推进适龄女性 HPV 疫苗接种试点工 作。根据第七次全国人口普查公报（第二号），2020 年 11 月 1 日零时，中国大陆 31 个省、自治区、直辖市和现役军人的 0—15 岁女性人口为 12514 万人，占全国女 性人口的 18.2%；16—59 岁劳动年龄女性人口为 42773 万人，占 62.1%；60 岁及以 上女性人口为 13515 万人，占 19.6%，其中 65 岁及以上女性人口为 10269 万人，占 14.9%。
4.3、 国内男性 HPV 疫苗市场潜力大
HPV 疫苗主要通过性行为传播，男性接种 HPV 疫苗可以降低自身携带病毒的 几率，预防双方 HPV 交叉感染，也间接减少了伴侣罹患宫颈癌的风险。根据人民 网的报道，国家卫健委积极推动有条件的地方将 HPV 疫苗接种纳入当地惠民政策。 西方发达国家男性 HPV 疫苗的接种率并不是普遍都很高。其中，法国和德国 男性 HPV 疫苗的接种率较低；英国、美国、加拿大和澳大利亚男性 HPV 疫苗的接 种率较高；尤其在英国和加拿大男性 HPV 疫苗的接种率和女性 HPV 疫苗的接种率 持平。
全球男性仅有 6%完全接种 HPV 疫苗，但是美洲和欧洲男性 HPV 疫苗的完全 接种率则显著高于其它地区，美洲男性 HPV 疫苗的完全接种率达 37%，超过了 1/3; 欧洲男性 HPV 完全接种率达 29%。但是在西太平洋（含中国）和东南亚地区生活 的男性几乎未完全接种过 HPV 疫苗。 整体上来看，男性 HPV 疫苗的接种率显著低于女性。但是在个别的发达国家 男性 HPV 疫苗的接种率和女性持平。
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