(一) 公司是集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业
北京福元医药股份有限公司成立于 1999 年，2008 年新和成控股成 为公司第一大股东，2022 年公司于上交所主板挂牌上市。公司主要从事仿制药及医疗器械的研发、 生产和销售，并致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，截至 2022 年底，公司共 有研发人员 363 人，占员工总数比例约为 11.15%。公司已入选北京医药产业跨越发展工程 G20 企 业，进入中国化药研发实力百强榜、北京民营企业科技创新百强榜。
公司股权结构清晰，实控人持股比例较高。公司控股股东为新和成控股，实际控制人为胡柏 藩先生，截至 2023 年 6 月 30 日，新和成控股直接和间接持有公司 37.43%的股权，胡柏藩直接和 间接持有新和成控股 61.79%的股权，持股比例较高。公司拥有全资子公司 2 家，控股子公司 1 家， 全资孙公司 1 家，其中浙江爱生主要从事妇科类等药品制剂的研发、生产及销售；安徽福元主要 从事皮肤病类、消化系统类药物的研发、生产和销售；万生人和主要从事医疗器械的生产、研发 和销售。
(二) 产品种类丰富，聚焦慢病领域
仿药制剂产品种类丰富，主要覆盖心血管等慢病领域。公司主要从事仿制药及医疗器械的研 发、生产和销售，其中仿制药制剂主要覆盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、 糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个慢病领域；医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要 产品包括一次性使用吸氧管等。 94 个产品被纳入医保目录，数量占比过半。截至 2023 年 6 月底，公司共获得药品制剂境内 药品注册批件 179 个，其中多个批件属于同一品种的不同品规；共有 94 个产品纳入国家医保目 录，占全部产品比重超 50%，其中医保甲类品种共 43 个；共有 46 个品种进入国家基本药物目录。 公司主要产品市占率较高，且均被纳入医保目录，9 个集采中标。公司主要产品众多，其中纳 入医保目录的有 15 个，包括氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、 阿托伐他汀钙片、复方 α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特 缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊。奥美沙坦酯片、 匹维溴铵片、开塞露、盐酸文拉法辛缓释胶囊市占率较高。截至 2023 年 6 月底，公司盐酸帕罗西 汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米 沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片 9 个品种已中标带量采购。
公司共有首仿药物 11 个，包括奥美沙坦酯片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸曲美他嗪片、复方 α-酮酸片、匹维溴铵片、盐酸莫西沙星片、黄体酮软胶囊、达格列净片、磷酸特地唑胺片、富马 酸贝达喹啉片、沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(Ⅲ)。截至 2023 年 6 月底，达格列净片、磷酸特地 唑胺片、富马酸贝达喹啉片、沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(Ⅲ)4 个产品无销售收入。
(三) 营收稳定增长，归母净利润快速增长
公司营收稳定增长，归母净利润快速增长。从收入端来看，公司营业收入保持稳定增长，由 2018 年的 20.20 亿元增长至 2022 年的 32.40 亿元，2018-2022 年复合增速为 12.54%，2023H1 实 现收入 16.30 亿元，同比增长 5.61%；从利润端来看，公司归母净利润由 2018 年的 2.00 亿元快 速增长至 2022 年的 4.38 亿元，2018-2022 年复合增速为 21.65%，其中 2022 年同比增长 39.43%， 增速较上年同期增加 18.34pct，2023H1 实现归母净利润 2.50 亿元，同比增长 21.57%。
公司药品制剂销售收入占比超 90%，心血管系统、糖尿病、慢性肾病、消化系统类药物销售 贡献主要收入。公司药品制剂销售收入稳定增长，由 2018 年的 18.32 亿元增长至 2022 年的 30.31 亿元，2018-2022 年复合增速为 13.41%，2023 年 H1 收入为 15.09 亿元，同比增长 4.52%，占比超 90%；医疗器械销售收入由 2018 年的 1.81 亿元增长至 2022 年的 1.98 亿元，2018-2022 年复合增 速为 2.27%，2023 年 H1 快速增长，销售收入达 1.15 亿元，同比增长 21.96%。 按适应症划分来看，心血管系统、糖尿病、慢性肾病、消化系统类药物总销售收入占比持续 提升，由 2018 年的 62.25%提升至 2022 年的 68.54%，贡献了主要收入，其中心血管系统类药物销 售收入占比最高，2022 年达 32.32%。糖尿病类及消化系统类药物销售占比逐年提升，其中糖尿病 类药物销售收入占比由 2018 年的 5.49%提升至 2022 年的 12.94%，消化系统类药物销售收入占比 由 2018 年的 4.26%提升至 2022 年的 11.64%。
公司净利率稳中有升，心血管系统、糖尿病、精神神经系统类药物拉高毛利率水平。公司毛 利率虽受集采、收入准则变更影响，由 2018 年的 74.15%降至 2022 年的 68.23%，但仍维持在较高 水平，其中心血管系统、糖尿病、精神神经系统类药物 2022 年毛利率超 80%，2023 年 H1 公司毛 利率为 68.06%，与上年同期基本持平；净利率由 2018 年的 10.23%增长至 2022 年的 13.55%，2023 年 H1 为 15.48%，较上年同期上升 2.03pct。
公司期间费用率总体呈下降趋势，研发费用率持续稳定增长。公司销售费用率、管理费用率 和财务费用率呈下降趋势，2023 年 H1 分别为 39.19%、4.01%和-1.65%。公司研发投入占收入比重 呈提升趋势，由 2018 年的 7.04%提升至 2022 年的 7.40%，2023 年 H1 为 8.41%。
(一) 中国慢病患病率逐年提升，慢病市场管理规模有望保持双位数增长
中国面临慢病患病人数及患病率逐年提升的趋势。慢病指慢性非传染性疾病，主要包括心脑 血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等，死亡率较高，是医疗卫生市场重要的细分市场。在人口老龄化背景下，中国的慢病患者群体庞大，且面临患病人数及慢病患病率逐年提升的趋势， 同时因慢性病死亡的比例也会持续增加，居民慢病负担较重。 根据国新办发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》，2019 年高血压、糖尿病、 慢性阻塞性肺疾病、癌症四类慢性病患病率均呈现增长趋势，与 2015 年相比，18 岁及以上居民高 血压和糖尿病患病率分别上升了 2.3、2.2 个百分点，40 岁及以上人群慢性阻塞性肺病患病率上 升 3.7 个百分点，癌症发病率由 2015 年的 235/10 万攀升至 2019 年的 293.9/10 万。同时报告也 指出，因慢病死亡的比例持续增加，2019 年中国居民因慢性病导致的死亡占总死亡 88.5%，其中 心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为 80.7%。
随着健康中国建设持续推进，未来慢病管理将迎更多政策红利。2012 年，我国首次将慢病管 理防治列入政府工作规划，2015 年起，我国针对慢病管理行业的发展规划、服务标准、体系建设 等方面陆续出台了一系列政策，旨在推动慢病管理行业发展。如 2020 年国家发改委等部门印发 《近期扩内需促消费的工作方案》，提出将慢性病互联网复诊费用纳入医保范围；2021 年国家卫健 委等部门联合发布《关于做好 2021 年基本公共卫生服务项目工作的通知》，提出有针对性地为慢 病患者提供服务；2022 年国务院发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，提出实施慢性 病综合防控策略等。
中国慢病市场管理规模有望继续保持双位数增长。根据华经产业研究院数据，2020 年我国慢 病管理市场规模为 5.59 万亿元，2015 年-2020 年的复合增速为 18.13%，预计 2026 年有望突破十 万亿元，2020 年-2026 年的复合增速为 11.31%。
(二) 心血管疾病患病率处上升阶段，院内药物市场规模有望重回 900 亿
中国心血管病患病人数逐年增长，患病率处上升阶段。根据智研咨询数据，2017 年-2021 年 中国心血管疾病的患病人数持续增长，2021 年患病总人数约为 2600 万人。《中国心血管健康与疾 病报告 2021 概要》指出，中国心血管疾病的患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数 3.3 亿，其中高血压现患人数最多，达 2.45 亿人，约占比总现患人数的 74%，是心血管领域第一大疾 病。
心血管系统药物市场规模持续增长，高血压用药市场占比最大。根据米内网数据，中国心血 管系统药物院内市场规模由 2017 年的 917.15 亿元增长至 2019 年的 947.59 亿元，后受疫情等因 素影响，总规模下降明显，但随着国内疫情的好转以及防疫政策的优化，市场规模由 2020 年的 718.58 亿元增长至 2021 年的 780.72 亿元，预计 2023 年达到 905.00 亿元，2021-2023 年的复合 增速为 7.67%。2021 年，中国公立医院心血管系统药物市场中，高血压用药占比 47.94%，比重最 大，其次是心脏病治疗用药，占比 27.26%，血脂调节剂及脑血管治疗用药占比均不超过 15%。
(三) 中国为糖尿病人口第一大国，糖尿病药物市场规模将快速增长
中国成人糖尿病患病人数约占全球 1/4，患病率不断攀升。根据国际糖尿病联盟 2021 年的数 据，全球糖尿病患病人数(20-79 岁)已高达 5.37 亿，患病率为 10.5%，预计患病人数将以 2.28% 的复合增速增长到 2030 年的 6.43 亿，患病率也将达到 11.3%，2045 年，患病人数将增至 7.83 亿， 患病率继续提升至 12.2%。目前，中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家，患者数量(20-79 岁) 从 2011 年的 0.90 亿增长至 2021 年的 1.41 亿，约占全球成人糖尿病患者总数的四分之一，预计 到 2045 年增长至 1.74 亿。于此同时，中国居民糖尿病患病率也在不断攀升，19 世纪 80 年代不 到 1%，2021 年则高达 10.6%，略高于全球平均患病率。
中国糖尿病药物市场规模快速增长，口服降糖药达格列净片市场份额较高。根据弗若斯特沙 利文的数据，2018 年中国糖尿病药物市场规模为 573 亿元，预计 2023 年将达到 1184 亿元，复合 增速可达 15.6%，且有望于 2028 年超 2000 亿元，并在 2030 年达到 2592 亿元，2023 年-2030 年 的复合增速为 11.9%。 我国糖尿病化药市场主要分为胰岛素与其同系物、非胰岛素类降糖药两类，两者几乎占据了 全部市场份额，根据药融云公布的数据，2021 年，胰岛素与其同系物在院内市场占比 53.57%，非 胰岛素类降糖药占比 43.51%，二者合计占比达 97.08%。分药物剂型来看，2021 年，中国院内糖尿 病药物市场份额占比前十中，有 8 个均为注射液，口服降糖药仅有达格列净片和磷酸西格列汀片 上榜，市场份额分别为 10.17%和 7.91%。
(四) 中国慢性肾脏病知晓率较低，市场前景较为广阔
中国慢性肾脏病知晓率较低，延缓肾衰的主要药品复方 α-酮酸片销售额近 30 亿元。2023 年 2 月 20 日，中国疾病预防控制中心周脉耕联合南方医科大学南方医院侯凡凡院士团队在 JAMA Intern Med 杂志发表《基于第六次中国慢性病及危险因素监测的中国慢性肾脏病的患病率》文章， 结果显示，2018-2019 年，我国约有 8200 万成年人有慢性肾脏病，患病率为 8.2%，较 2009-2010 年的 10.8%有所下降，但慢性肾脏病的知晓率和控制率仍然较低，2018-2019 年的知晓率仅 10%。 复方 α-酮酸片是延缓肾衰的主要药品，可预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢 失调引起的损害，根据《中国慢性肾脏病营养治疗临床实践指南（2021 版）》、《慢性肾脏病早期筛 查、诊断及防治指南（2022 年版）》和 2017 年国家卫生和计划生育委员会发布的《慢性肾脏病患 者膳食指导》，对于有补充氨基酸需求的慢性肾脏病患者，尤其是较严重的 3-5 期患者，复方 α酮酸片为首选用药。 根据米内网数据，中国公立医疗机构复方 α-酮酸片销售额持续增长，由 2013 年的 14.88 亿 元增长至 2021 年的 28.72 亿元，复合增速为 9.85%，2022 年上半年销售额近 15 亿元，同比增长 6.79%。
(一) 首仿快仿临床急需品种，院外市场有望加速成长
公司产品战略为首仿和快仿针对重大、多发性疾病的临床急需品种。此类品种，无论是针对 重大的还是多发性的疾病药物都具有市场规模大，前期学术推广完善的特性，而市场规模大的品种也正是集采考虑的重点品种。 重大、多发性疾病临床急需品种的学术推广完善。公司产品主要布局市场规模较大、患病人 数较多的心血管疾病、消化系统疾病和糖尿病等慢病领域，如现有品种氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿 托伐他汀、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片等，以及在研品种中依折麦布辛伐他汀片、 乳果糖口服溶液、磷酸西格列汀片等。上述品种原研厂商均为全球排名靠前的海外大药企，学术 推广较为完善，医生及患者认可度高，公司仿制产品上市后，可迅速依托海外大药企前期良好的 医患教育，实现市场切入。
集采从开标到执行的时间通常不超过 4 个月。截至 2023 年 4 月底，国家共已完成九次集采， 共涉及药品品种 333 个，每批集采的平均降价幅度在 48%到 59%之间，从集采时间来看，除第六批 胰岛素专项集采外，每批集采从开标到执行的时间均不超过 4 个月，若公司中标集采，产品可快 速切入院内市场。
多品规申报助力公司产品实现差异化竞争，院外市场有望加速成长。根据公司招股书，公司 品规在 2 个及以上的品种超 15 个。截至 2023 年 6 月 30 日，通过或视同通过一致性评价的仿制药 品种为 31 个，多个品种取得了 2 个品规并中选国家集采。公司的多品规申报有助于公司产品实现 差异化竞争，当前公司院内市场销售收入占比显著高于院外市场销售，院外市场有望加速成长。
(二) 公司在研项目储备丰富，有望持续贡献增量收入
重磅专利药物陆续到期，持续扩容仿制药市场空间，推动仿制药需求逐步放量。据 Evaluate Pharma 统计，2013 年-2030 年，全球共有 1666 个药品化合物专利到期，2021 年-2026 年全球专 利到期的药品销售额达 2,250 亿美元，由此带来的仿制药替代空间或达 1,300 亿美元，其中 2023 年、2025 年及 2026 年全球专利到期的药品销售额分别为 560 亿美元、560 亿美元、470 亿美元， 因此，未来四年，专利悬崖将持续扩容仿制药市场空间，仿制药需求有望逐步放量。
公司研发实力较强，立项能力突出。截至 2023 年 6 月底，公司依托化学合成技术平台、口服 固体制剂技术平台、外用制剂技术平台等研发平台，已成功打造 11 款首仿药物，包括奥美沙坦酯 片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸曲美他嗪片、复方 α-酮酸片、匹维溴铵片、盐酸莫西沙星片、黄 体酮软胶囊、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(Ⅲ)。 其中，达格列净片和富马酸贝达喹啉片于 2021 年获得注册批件，磷酸特地唑胺片于 2022 年获得 注册批件，沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(Ⅲ) 于 2023 年获得注册批件。 同时，公司坚持“临床急需，仿创结合”研发战略，持续加大研发投入，2022 年公司研发投 入达 2.40 亿元，同比增长 33.44%，占总营收比重为 7.40%，研发人员结构持续优化，截至 2022 年末，共有研发人员363人，其中博士及硕士研究生共90人，占比24.79%，较2021年提升4.89pct。
公司在研项目储备丰富，有望持续为公司贡献新的增量收入。截至 2023 年 6 月底，公司共有 仿制药制剂在研项目 55 个、创新药在研项目 4 个、医疗器械在研项目 2 个。 仿制药方面， 2023 年上半年，公司磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅲ)和他 克莫司软膏已经获得注册批件，新提交了 9 个产品的上市申请，目前处于审评审批阶段。55 个在 研项目中，夫西地酸乳膏、氟伐他汀钠缓释片、依折麦布辛伐他汀片、地奈德乳膏、多巴丝肼片、 美阿沙坦钾片竞争格局良好，磷酸西格列汀片、乳果糖口服溶液和美沙拉秦肠溶片市场空间较大， 预计未来公司每年将有 6-8 个品种获批，有望持续为公司贡献新的增量收入。
创新药方面，公司拟投入 11,965.90 万元同于 FY002 项目和 N-ER 项目（核酸技术平台项目） 建设。公司在创新药方面聚焦核酸技术平台的进行多个靶点的研发，以核酸药物领域前沿科学家 作为技术顾问，拥有博士后工作站，并引进了多名博士，搭建了核酸药物设计、制备、修饰、分 析、生物学评价一体化研发平台。截至 2023 年 4 月中旬，公司创新核酸技术平台已孵育近 40 个 靶点，且完成多项专利申请，预计 2023 年-2024 年进行非临床研究，2024-2025 年进行 2 项 IND。 同时，预计 FY002 项目变构激动剂有望于 2024 年完成成药性研究并确定 PCC，2025 年开展非临床 研究。
(三) 向上布局原料药，募资建设制剂产能，一体化能力持续提升
公司持续向上布局原料药，已拥有多个“原料药+制剂”一体化品种。公司原料药产能位于河 北省沧州市，该厂房具备十余个原料药品种的 GMP 证书，2022 年，公司沙格列汀、磷酸特地唑胺 原料药 DMF 登记转 A，2023 年上半年，完成丙戊酸钠、罗替高汀的原料药 DMF。 截至 2022 年末，公司已拥有多个“原料药+制剂”一体化主要品种，分别为复方 α-酮酸片、 盐酸曲美他嗪片、奥美沙坦酯片、盐酸帕罗西汀片、沙格列汀片、磷酸特地唑胺片，利于公司降 低成本，提升竞争力。同时，公司也在持续拓展其他一体化品种，主要在研原料药为罗沙司他、 利多卡因、丙胺卡因，对应的制剂为罗沙司他片和利丙双卡因乳膏。
募投项目新产能建设加速，投产后公司生产能力将大幅提升。在公司 IPO 募投项目“高精尖 药品产业化建设项目（一期）”中，公司拟投资 81,816.45 万元用于北京市通州区漷县镇生产基地 建设，将新建厂房及增加生产线提高公司现有产品的生产能力，同时对依折麦布片等新产品进行 布局，满产后将形成约 59 亿片/粒药品制剂的年生产能力。截至 2022 年底，公司“高精尖药品产 业化建设项目（一期）” 在建工程期末余额为 0.25 亿元， 2023 年公司项目投入加速，截至 2023 年 6 月底，公司“高精尖药品产业化建设项目（一期）”在建工程期末余额已达到 1.32 亿元，该 项目投产后，公司生产能力将得到大幅提升。
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