诺思格 2008 年成立，2022 年深交所上市。公司自成立起专注于临床 CRO 服务，目前主 营业务包括临床试验运营服务（CO 服务）、临床试验现场管理服务（SMO 服务）、生物 样本检测服务（BA 服务）、数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）、临床试验咨询服 务、临床药理学服务（CP 服务）等，服务涵盖医药临床研究各阶段，具备临床试验全链 条服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务。 截至 2022 年 6 月 30 日，公司已与全国 800 余家医疗机构、各治疗领域的研究者建立了 良好的长期合作关系，并已为国内外约 850 家客户的 3,600 余个临床试验项目提供符合 国内外标准的临床试验外包服务，在国内外市场建立了良好口碑。
公司股权结构清晰。公司控股股东为艾仕控股，持股比例为 28.68%（公司董事长、总经 理武杰先生持有艾仕控股 83.32%的股份）；石河子凯虹持股比例为 12.23%（武杰先生之 妻郑红蓓女士担任执行事务合伙人并持有石河子凯虹 99.00%的合伙份额）。武杰先生、 郑红蓓女士为公司实际控制人，双方签署了一致行动协议。
截至 2022 年末，公司共有 5 家直接控股子公司（圣兰格北京、南京艾科曼、诺思格咨询、 诺思格生物和诺思格美国）、4 家由圣兰格北京控股的公司（苏州海科、诺思格长沙、圣 兰格上海和北京领初）以及 1 家南京艾科曼控股的公司（合肥艾科曼）。 公司子公司多以投资设立，业务涵盖临床试验运营服务、SMO、临床试验数据管理与统 计分析、注册申报服务、生物样本检测服务、临床药理学服务等，不断完善和丰富临床 研究服务体系。
近年生物医药产业持续扩容，公司自身服务能力不断提升、产业链条覆盖不断完善，公 司业绩持续增长，收入从 2017 年 2.71 亿元增长至 2022 年 6.38 亿元，年复合增长率 19%， 归母净利润从 2017 年 0.29 亿元增长至 2022 年 1.14 亿元，年复合增长率 32%。
从细分业务来看，临床试验运营服务（CO 服务）是公司收入的主要组成部分，2020-2022 年临床试验运营服务业务收入占比分别为 53%、52%、47%。公司提供的 CO 服务包括 IIV 期临床试验全流程的综合服务。同时公司也根据申办方的需求，提供专项的 SMO 服 务、BA 服务、DM/ST 服务、临床试验咨询服务、CP 服务等，SMO 服务收入及占比呈现 快速提升趋势。
从项目合同金额来看，公司收入主要来自合同金额区间在“500 万（含）至 2000 万”以 及“大于等于 2000 万”区间的客户及项目，该等区间客户主要以临床试验运营项目、临 床试验现场管理服务项目为主，随着公司业务不断发展，合同金额大于 500 万的项目数 量不断增加，收入占比总体呈增长趋势。 从客户数量来看，公司主要客户集中在“100 万（含）至 500 万”和“小于 100 万”的合 同金额区间内。公司新客户开拓顺利，近年客户数量快速增加，合同金额“小于 100 万” 的客户占比提升。
公司待执行项目合同金额充裕，新增合同金额整体增长稳健。2021 年公司新增合同数量 899 个，期末结余合同数量 1326 个，2021 年末公司临床试验运营服务中尚待执行合同金 额（含税）6.33 亿元，生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服 务、临床药理学服务中尚待执行合同金额（含税）13.03 亿元。公司新增合同金额整体增 长稳健，2023H1 新签合同金额 6.49 亿元，同比增长 69.78%（2022 年新增合同金额下滑 主要是受外部环境以及市场需求变化影响）。
从盈利能力来看，2017-2019 年公司整体毛利率、净利率呈现上升趋势，2020 年以来公司 业务开展节奏和运营成本受疫情影响，整体毛利率、净利率有所下滑，而目前毛利率基 本企稳，后续随着各项业务开展回归常态，叠加规模效应，公司毛利率有望逐渐回升。
（一）全球和中国新药研发热度不减
1、全球在研新药数量处于增长势头
尽管近来全球医疗健康领域融资偏紧，但全球在研新药数量仍处于增长势头，药物研发 支出预计也稳在较高水平。据 Evaluate Pharma，2021 年全球药物研发支出规模达到 2,380 亿美元，2014-2021 年复合增速约 7.3%，预计以 2.6%的年复合增速于 2028 年增至 2,850 亿美元。
2、中国创新转型快速推进，量变正在带来质变
过去 5-10 年，一批海归创业的 biotech 公司在资本助力下融资从而快速推进研发管线， 而一批传统药企在政策影响下也开始大幅增加研发投入，向创新转型升级。
与之相对应的是国产新药首次 IND 数量快速增长。据 PharmaGO，2012-2022 年共有 3000 个左右新药在中国首次申报临床，2021 年首次 IND 新药数量约 650 个，国产占比 76%， 2022 年首次 IND 新药数量为 600 个，国产占比 79%。临床试验登记数量也不断增加。
（二）临床 CRO 价值凸显
1、新药研发周期长/投入高/风险高，各环节外包意愿不断增强
新药研发周期长、投入高、风险高。新药研发周期长，一般需要 10-15 年时间；新药研发 投入高，据德勤对全球领先的 12 家药企的研究显示，研发一款新药平均成本从 2010 年 11.9 亿美元增长至 2019 年 19.8 亿美元；新药研发风险高，根据 BIO＆QLS Advisors 联合 发布的《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》，全球药 物 2011-2020 年 I 期临床到获批成功率为 7.9%。
国内外药企逐步将资源集中于疾病机理研究及新药靶点发现及研发早期阶段，而将研发 阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床等产业链环节委托给 CRO 公司，借助 CRO 公司资源，短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，从而缩短研发周期、 控制成本、降低研发风险。据艾瑞网，CRO 公司能够把一款抗癌新药研发时间缩短 3 年 以上，相当于把整个新药研发流程缩短 1/4-1/3，同时节省 30-70%的研发成本。CRO 快 速发展，已成为医药研发产业链中不可或缺的环节。
2、临床 CRO 增益显著
临床试验是新药研发过程中重要的限速环节和成本环节。限速环节：据 PhRMA，一个新 药研发项目从实验室开发到获批耗费的 10-15 年中 I-III 期临床试验所需时间长达 7 年， 是新药研发的关键阶段。成本环节：2019 年全球/中国临床开发阶段研发开支占据医药研 发开支的 67.8%/66.4%，是开支最大的环节。 临床阶段失败概率高。据《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020》，新药研发Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究成功率分别为 52.0%、28.9%和 57.8%。
临床 CRO 增益显著。临床 CRO 的参与可有效帮助药企减少临床耗时，I/II/III/NDA 四个 阶段均可有效提速，获益显著。
临床 CRO 市场占据 CRO 市场的最大部分。据 Frost & Sullivan，2021 年，全球临床 CRO 市场规模 502 亿美元，占据全球 CRO 市场规模的 66%，中国临床 CRO 市场规模 327 亿 元，占据中国 CRO 市场规模的 50%。
而在临床 CRO 市场中，临床试验运营收入占比最高。据 Frost & Sullivan，2020 年中国临 床 CRO 市场中临床试验运营收入占比达 51.9%，数据管理与统计收入占比 13.2%，临床 试验现场管理收入占比 8.0%。
（三） 中国本土临床 CRO 企业发展潜力巨大
国家鼓励创新药研发产业的大环境下，国内医药创新转型快速推进，国产新药首次 IND 数量快速增长，临床试验登记数量不断走高。同时，我国加强临床试验数据质量相关法 律法规不断出台，且 2017 年中国正式加入 ICH，成为其全球第 8 个监管机构成员，我国 临床试验监管逐渐与国际接轨。在药企考量研发风险以及控制成本&提升效率需求下，临 床 CRO 渗透率有望持续提升。
中国本土临床 CRO 企业跨境机会不断增加。中国是全球第二大医药消费市场，跨国药企 开拓中国市场诉求强烈。而 2017 年 10 月，NMPA 公布《国家食品药品监督管理总局关 于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口药品注册管理有关事项进行调整，鼓 励国外在研新药在国内同步开展临床试验，这与我国日渐国际化的临床试验监管一起为 国际临床试验项目向中国转移打下基础。同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行 临床试验具备成本和效率双重优势。在国内进行临床试验，可享有中国较低的成本基础， 可触及中国丰富的患者资源，善用本地及全球所得临床数据可加快临床开发流程，吸引 了愈来愈多全球生物制药公司在中国进行国际多中心临床试验。
根据弗若斯特沙利文报告数据，中国的国际多中心临床试验数量因而由 2015 年的 46 项 （占全球国际多中心临床试验总数的 10.4%及中国所进行临床试验总数的 13.6%）大幅 增至 2019 年的 156 项（占全球国际多中心临床试验总数的 19.7%及中国所进行临床试验 总数的 15.1%）。此外，中国公司发起的国际多中心临床试验数量由 2015 年的 4 项大幅 增至 2019 年的 60 项。
（一）CO 服务为基，多业务协同，全链条全领域服务能力
公司主营业务涵盖临床试验的各个阶段，包括临床试验运营服务（CO 服务）、临床试验 现场管理服务（SMO 服务）、生物样本检测服务（BA 服务）、数据管理与统计分析服务 （DM/ST 服务）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（CP 服务）等，可提供临床 CRO 全流程服务。公司提供临床试验服务覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消 化、免疫、血液、泌尿等多个治疗领域。凭借全链条全领域 CRO 服务能力，公司可以在 临床研究项目中承担大部分主要工作。
公司业务根据申办方具体要求定制，六大细分业务之间没有从属、互为前提的关系。但CO 服务是涵盖临床试验全流程的综合服务，其他 5 项服务是其中的某些专项服务，因此 CO 服务可能会包含其他 5 项服务中的一项或多项服务的部分工作，具体由申办方在签 订合同时根据需求选择具体服务项目。
1、CO 服务：承接项目类型向创新药转化
公司临床试验运营服务（CO 服务）为申办方提供 I-IV 期临床试验全流程综合服务，服 务内容主要包括组织和参与临床试验方案讨论、临床试验机构管理、临床试验项目管理。
公司 2020-2022 年 CO 服务收入分别为 2.6、3.2、3.0 亿元，收入占比分别为 53%、52%、 47%，2023H1 CO 服务收入 1.8 亿元，收入占比为 50%，是公司收入的主要组成部分。
行业政策鼓励下，国内制药企业尤其是创新药研发投入不断增长。公司近几年业务快速 发展，并主动调整业务方向，承接项目类型逐渐转化为以创新药项目为主，近几年 CO 服 务中创新药项目收入占比大幅提升，期末在执行 CO 服务平均合同金额也大幅上升。
2、SMO 服务：行业快速扩容，公司业务高速发展
临床试验现场管理服务（SMO 服务）是指协助临床试验机构提供临床试验具体操作的现 场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判 断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定。
2015 年 7 月药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，而后加强 试验数据质量相关法律法规频出，我国临床试验监管逐渐与国际接轨。相关政策明确申 办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任，细化临床试验执行过程各方的质量管 理执行要求；加强对试验执行过程的事中监管；加大数据核查力度，将数据现场核查工 作常态化等。 临床试验中非医学判断事务性的研究工作往往是药监局现场核查中最容易出问题的地方。 SMO 参与的临床试验，其质量更能满足药政部门的核查要求，因此越来越多申办方、临 床试验机构、研究者寻求专业 SMO 提供外包服务，保证临床试验项目质量，SMO 需求 大幅提升，CRC 人员数量、SMO 市场规模快速增长。
公司 SMO 服务业务人员数量及占比持续增加，SMO 业务服务客户数量也大幅提升，合 同结余数量从 2019 年末 214 个增加到 2021 年末 612 个。与之对应，公司 SMO 服务收 入维持高增长（2020 年受疫情影响增速承压），收入占比提升速度亮眼。
3、BA 服务：积极发展大分子检测业务
生物样本检测服务（BA 服务）主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药 物及代谢产物的浓度检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法 学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。
得益于集采政策的推进、仿制药一致性评价的需求、创新药研发投入的不断增加，公司 BA 服务收入持续增加。同时，公司积极寻求业务转型和业务结构调整，发展创新药生物 样本检测服务，加大实验室投入，发展大分子检测业务。但受疫情影响，客户临床试验 进展放缓，生物样本检测项目进度同放慢，同时，增加设备带来的折旧成本增加，导致 BA 服务业务毛利率有所下降。
4、DM/ST 服务：国内人工成本优势强化，有望承接国际订单
临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理、有效的安排和计划，并在试验 过程中通过数据管理工作，如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进 行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库，以控制试 验误差、提高试验质量，并最终对试验结果进行科学合理的分析。 公司提供的数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV 期临床试验 CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写以及临床试验数据监查委 员会相关的各种服务，包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。 数据管理与统计分析服务是临床 CRO 业务中高增长的细分板块。中国数据管理与统计数 据分析市场规模快速增长，增速高于美国。另外，CRO 公司可以在境外提供数据管理与 统计数据分析服务，鉴于中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对具竞争力的劳 工成本，中国 CRO 在提供数据管理及统计数据分析服务方面处于有利竞争地位。
公司 DM/ST 服务团队规模不断扩大，业务承接能力和业务规模快速增长，逐渐树立了良 好的口碑，公司也与部分优质客户达成长期合作协议，凭借优质服务质量获得持续稳定 的项目来源。此外，公司 DM/ST 服务客户及项目来源持续增加。 公司将搭建面向全球业务的数据管理与统计分析团队，以诺思格美国为国际业务的开展 窗口，吸引海外订单；以国内子公司为数据管理与统计分析业务的执行中心，结合国内 的人工成本优势，加强诺思格的全球竞争力。
5、临床试验咨询服务：受益于国内临床研究质量监管要求提高
临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定新药临床研发策略并提供专业咨询服务，主要包括注册申报（RA）、临床研发与医学事务（CDMA）、药物警戒（PV） 及其他专业咨询服务。公司设立政府与注册事务部、医学及药物警戒部，为各类客户提 供专业的咨询服务。随着国内临床研究质量的监管要求提高，客户对专业咨询服务的需 求增加，公司临床试验咨询服务收入呈增长趋势。 细分来看，CDMA 业务主要服务内容为提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案 和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务，服务专业化水平较高，毛利率 通常高于 RA 和 PV 业务。疫情导致的项目进展延迟+收入结构变化引起临床试验咨询服 务业务毛利率的波动。
6、CP 服务：与其他业务强协同
临床药理学服务（CP 服务）主要是针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验各个 阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标，并在此基础上构建“药物 剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条，以支持临床试验开展中的剂量选择 等工作，具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、 首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验 II/III 期剂量选择、特殊人群剂量调 整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成 NDA 申报资料、提供注册咨询 支持服务等。 CP 服务从非临床向临床过渡阶段开始，可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新 药申请上市期间，通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段，提供产品全生命 周期的临床药理学支持。 公司 2018 年初新增 CP 服务业务板块，得益于与临床试验其他板块在客户及业务方面较 强的协同效应，CP 服务快速扩张，团队规模逐步扩大，从 2020H1 的 23 人增加到 2021 年底 48 人，收入也快速增长。
整体来看，公司把握近年生物医药产业持续扩容的红利，在发展原有 CO 服务、SMO 服 务主要业务板块的同时，不断扩展 BA、DM/ST、临床试验咨询服务、CP 服务业务板块， 使其具备全产业链全方位的服务能力。
（二）配套能力完备
1、专业稳定的团队、高效优质的项目执行和交付能力、完善的管理体系
强大的专家团队：公司各项业务均由国内外知名的专家领衔，拥有丰富的临床研发和临 床审评经验。公司专家团队曾经并正在参与多项国家、行业指导原则、标准的讨论与制 定，例如陈刚博士和何崑博士作为主要执笔人参与起草了《药物临床试验适应性设计指 导原则》的征求意见稿，该指导原则已于 2020 年 5 月 13 日中国国家药品监督管理局药 品审评中心发布。 国际化的管理团队：由具有大型跨国公司任职经历的管理人员以及医药研发行业专家组 成，在医疗领域具有平均超过 15 年的研究和管理经验，能以前瞻性国际视野为指导，兼 顾中国本土医药研发市场发展和监管要求，对医药行业整体发展趋势有着敏锐的判断力， 能够及时调整业务及战略方向以应对市场的变化。
公司在强大的专家团队和国际视野的管理团队基础上，构建了贯穿于临床药物开发全流 程的核心技术体系，涵盖临床试验的顶层设计、符合行业规范（GCP 和 ICH-GCP 规范） 的临床试验操作 SOP 体系、临床试验进行过程中关键决策点的科学指导以及临床试验中 体内药物检测的方法学开发与高质量执行。 公司以较强的临床试验顶层设计能力吸引客户，通过临床试验进行过程中关键决策点的 科学指导推动临床试验高速开展，加快项目进行。公司依托专家团队，以丰富的临床服 务经验及交叉学科的专业指导，制定临床试验的顶层设计方案（例如适应性设计、模型 引导的药物开发），为临床试验开展提供有力的引领与指导，促使临床试验运营项目高效 开展。公司 CO 团队负责具体执行、落实复杂的临床研发顶层设计。公司 2019-2020 年负 责参与设计的项目中已有 30+项率先将“适应性设计”运用到肝癌、肺癌、食管鳞癌、胃 癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、甲状腺癌等肿瘤试验以及丙肝、新冠肺炎等 非肿瘤项目临床试验中。
公司以符合行业规范的临床试验操作 SOP 体系提高项目提交质量，增强客户信任度。公 司根据相关法规要求并结合十余年丰富的项目实践，建立成熟严谨的 SOP 体系，涵盖临 床试验设计及项目规划、执行中质量控制及质量保证到补救措施等临床试验各方面，以 规范项目运作，实现高质量的过程控制，确保在出现问题时能够快速反应并解决问题， 确保服务按照 GCP 等法规的要求执行并成功交付。 同时，公司建立了完善的运营体系和管理制度，各部门分工管理，相互配合及支持，各 业务部门内部建立部门资源协调委员会及项目审核和反馈机制，确保项目执行过程中的 快速反应及应对，最大程度保障项目顺利实施，保证公司的执行能力。 2019-2021 年公司为客户注册申报的新药总数分别为 20、26、20 个，申报成功率保持在 100%。 此外，公司员工数量不断增加，为未来扩张提供充足的人才储备。公司高学历人员占比 处于较高水平。截至 2022 年末，公司员工总数 1926 人，本科及以上学历人员占比超 75%， 公司研发人员中 70%+为本科及以上学历。公司还根据企业发展规划，建立了完整、高效 的培训系统，保证了项目执行的质量和速度。
2、丰富的临床试验机构和客户资源
公司临床试验机构资源丰富。截至 2022H1 末，公司已与全国各主要城市共 800 余家医疗机构、各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办方 的需求，协助申办方选择或调整临床试验医疗机构，并协助申办方推进其产品的临床试 验。公司合作的临床试验医疗机构主要包括中南大学湘雅医院、中国医学科学院北京协 和医院、首都医科大学附属北京安贞医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四 川大学华西医院等国内知名医疗机构。同时，为便于与各地的医疗机构保持联络和推进 临床试验的开展，公司已在十余个城市拥有机构和人员，公司的服务网络已覆盖全国。 公司客户资源丰富。截至 2022H1 末，公司已为国内外约 850 个客户的 3,600 余个临床试 验项目提供符合国内外标准的临床试验外包服务，并成为多家制药企业的长期或者战略 服务供应商，在国内外市场建立了良好口碑，优秀的品牌效应也在不断协助公司引入新 的客户，拓展市场。
（三）加速推进国际化布局，蓄力开拓海外市场
中国医药研发市场发展日趋完善，研发水平逐渐提高且研发产业链的覆盖日趋全面，与 跨国 CRO 企业相比，具有成本优势。对于跨国药企的临床试验服务需求，公司在多个细 分服务领域有较强的竞争力，加速国际化布局有利于公司获取跨国药企项目订单。 进一步整合数据管理与统计分析业务，大力发展境外订单业务。数统业务具备可远程提 供属性，而中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对具竞争力的劳工成本，中国 CRO 在提供数据管理及统计数据分析服务方面处于有利竞争地位。公司数据管理与统计 分析团队中有经验丰富的行业专家，多名核心成员曾任职于跨国药企。2022 年公司加快 美国数统业务布局，扩大美国数统团队，以诺思格美国为国际业务的开展窗口，吸引海 外订单；同时，以国内子公司为数据管理与统计分析业务的执行中心，结合国内的人工 成本优势，加强数统服务的全球竞争力。 提升 CO 服务，拓展国际客户。2017 年 10 月 NMPA 公布《国家食品药品监督管理总局 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口药品注册管理有关事项进行了调整， 鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间间隔，进口药申 报临床、上市热情高涨。此外，国内丰富的患者资源为药品临床试验发展提供肥沃土壤， 在国内进行临床试验对跨国药企的吸引力进一步提升。公司将进一步提升 CO 服务的管 理水平和服务治疗，面向跨国企业进一步拓宽 CO 业务。
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