1.1 京新药业发展势头强劲
京新药业发展迅速。浙江京新药业股份有限公司,原名浙江京新制药厂创立于 1990 年，是一家集研 发、生产、销售于一体的医药上市公司。2001 年，浙江京新药业股份有限公司正式成立，2004 年在深圳证券交易所上市， 2012 年，地衣芽孢杆菌活菌胶囊（京常乐）成功上市，2015 年，成功并购深圳市巨烽显示科技有限公司，2018-2019 年公 司多款核心产品陆续通过一致性评价，2022 年，公司首个失眠 1 类创新药地达西尼(安达西尼)胶囊完成 III 期临床并申请上 市，截至 2023 年 8 月，地达西尼技术审评中，商业化在即。
1.2 京新药业产品管线丰富，核心竞争力显著
京新药业产业链完整，产品种类丰富。公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，坚持化药为主、中药为辅，实现原 料制剂一体化发展，适时发展医疗器械，聚焦精神神经、心脑血管细分领域。公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵 盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。
1.3 京新药业股权结构稳定
股权结构稳定，管理团队经验丰富。公司董事长吕钢先生为公司的控股股东和实际控制人，通过京新控股集团有限公司和直 接控股的方式分别控制京新药业 15.68%和 20.77%的股份，其它股东持股权重较小且较为分散，公司股权结构稳定，有利 于公司开展战略层面的调整和推进。 员工持股计划持续推进，员工与公司价值共同成长。截止 2022 年底，公司已累计推出 3 期员工持股计划，公司第三期员工 持股计划于 2021 年 2 月成立，计划参与人员 93 人，初始资金规模 2052 万元，通过受让已回购股份方式持有公司股票 189 万股。截止 2022 年底，持股计划尚在法定锁定期内，仍在计划参与人员 81 人，已卖出部分股票。
1.4 京新药业财务稳健，未来有望加速增长
京新药业营业收入和净利润稳健增长。公司营收总体呈现稳步增长态势，2020-2021 年，受新冠疫情和国家集采推进影响， 公司相关产品销售和价格均受影响，营业收入同比有所下滑。之后逐步恢复，2022 年实现营业收入 37.80 亿元，同比增长 9%，实现归属于上市公司股东的净利润 6.62 亿元，同比增长 8%，整体较为稳健。2023H1 营收 19.37 亿，同比增长 3%， 净利润 3.16 亿，同比增长 6%，受公司销售调整影响增速略有下滑。随着集采风险逐步出清，销售调整的完成，院外市场持 续发力，以及创新药的商业化，公司营收和净利未来有望实现加速增长。
公司毛利率及销售费用率下滑趋缓。2018-2023H1，受集采影响，公司产品销售毛利率和净利率有所下滑，2023H1 分别为 50.51%和 16.31%，下滑逐步趋缓。期间费用率方面，销售费用率自 2018 年以来受成品药集采影响逐年下滑，2023H1 低 至 20.57%，随着地达西尼上市销售和院外市场发力销售费用率未来可能会有所上升。研发费用率增长稳健，因地达西尼研 发工作基本结束，2023H1 研发费用率为 8.84%，略有下滑，管理费用率和财务费用率基本平稳。
医药制造板块贡献核心毛利，成品药业务贡献核心营收。公司遵循“做强药品主业，发展医疗器械”的经营方针，2022 年 公司总营收 37.80 亿元，其中，公司第一大业务板块成品药（包括仿制药，中成药，制剂 CMO 和商业流通部分）收入 22.16 亿元，同比增长 9%,占比近 60%，且逐年增长；原料药收入 8.73 亿元，占比 23%，同比增长 7%；医疗器械收入 6.29 亿元， 占比 17%，同比增长 14%，各板块营业收入均实现了平稳增长。
2023H1 也基本维持相应占比，增速受销售调整影响略有 下滑。随着公司众多 CNS 类药物集采放量，心血管药物集采影响出清和创新药地达西尼获批上市，成品药业务有望实现进 一步增长。受成品药集采影响，公司医药制造板块销售毛利率自 2018 年以来逐年下滑，但依然维持在 50%以上，2023H1 销售毛利率为 52.52%，随着集采影响出清，院外市场的不断开拓和创新药上市销售，公司制剂外贸持续优化客户和产品结 构（2022 年完成 CMO 项目产品转移验证 10 余个），公司医药制造板块毛利率有望逐步回升。医用器械板块营收主要由子 公司深圳巨烽贡献，毛利率水平基本保持稳健。
2.1 京新药业仿制药产品线三足鼎立，特色专科优势明显
仿制药产品线特色专科优势明显，贡献核心利润。根据米内网数据，公司仿制药三大板块主要为：中枢神经系统用药，主营 左乙拉西坦片、普拉克索片及缓释片和盐酸舍曲林片等，2022 年收入 4.32 亿，占比最大约 45%；心血管用药，主营瑞舒伐 他汀和匹伐他汀钙等，2022 年收入 2.23 亿，占比约 24%；消化系统用药，主营地衣芽孢杆菌活菌胶囊和康复新液等，2022 年收入 2.76 亿，占比约 29%，三大板块2022 年院内共实现营收9.51 亿。
公司主要品种已纳入集采，存量风险基本出清，光脚品种带来增量。公司主要品种左乙拉西坦、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐 他汀、辛伐他汀、氨氯地平，头孢呋辛以及康复新液均已纳入全国集采或大范围省际联盟集采，其中瑞舒伐他汀，匹伐他汀 等存量品种院内销售额下滑较为明显，左乙拉西坦，普拉克索等光脚品种借助集采快速放量。目前尚未集采较大品种为地衣 芽孢杆菌和卡巴拉汀，供给端格局趋向稳定，集采带来的业绩波动趋于温和。随着集采对成本管控的高要求带动供给出清， 政策风险出清叠加院外市场占比提升，主要品种有望重回上升通道。
院外市场持续发力，增长趋势明确。公司从 2019 年开始布局成品药院外市场，2023H1 已完成销售调整，将“分线制”重 新合并，建立医院和零售两大事业部，立足院内，拓展院外，未来将重点布局头部连锁药店院外合作。根据米内网数据，公 司 2022 年城市实体药店销售收入 1.75 亿，总营收占比接近 20%（受样本偏差影响实际销售额和院外占比可能会更高），其 中心血管领域相对院内占比较高。心血管主要是慢病治疗领域，患者会兼顾便利性选择在院外进行诊疗服务，2022 年心血 管院外占比 35%以上，随着疫情放开，瑞舒伐他汀等药物院外占比将进一步增长。消化领域两个品种，地衣芽孢杆菌活菌 胶囊和康复新液，2022 年院外占比 23%，未来增长趋势明确。精神神经类 2022 年院外占比约37%基本保持稳定。
2.2 精神神经领域：左乙拉西坦院内市场量价齐升
左乙拉西坦临床用药优势明显。左乙拉西坦（Levetiracetam，LEV）为吡拉西坦衍生物，是一种新型抗癫痫药物，于 1999 年经美国 FDA 批准上市， 2007 年在中国上市（商品名为开浦兰）。相比于其它新型抗癫痫药物，LEV 具有生物利用度高、 药动学呈线性、蛋白结合率低、血浆达峰快，肝脏代谢少等优点，在临床实践中表现出良好的抗癫痫疗效和耐受性、安全性，主要用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作。
抗癫痫药市场规模增速明显，左乙拉西坦地位显著。根据 PDB 数据，受集采和疫情影响，2020-2022 年抗癫痫药物样本医 院市场规模有所下滑，但总体维持 15 亿左右，2023Q1 受疫情放开影响，增速同比下滑 11%。随着疫情进入常态化防控阶 段，抗癫痫药市场规模未来有望恢复。2022 年样本医院抗癫痫药 TOP5 中，左乙拉西坦以 19%的市占率位居第二，仅次于 丙戊酸钠的 41%，市场需求依然旺盛。
左乙拉西坦集采后公司医院销售额和销售量并驾齐驱，快速增长。公司左乙拉西坦片 250mg 列入第一批（4+7 扩围）国家 集采，公司和浙江普洛康裕中标，2019 年 12 月开始执行，2020-2022 年都顺利续标。凭借集采中标，公司左乙拉西坦快速 放量，PDB 样本医院销量从 2018 年的 73 万片快速提升至 2022 年的 2120 万片（以 0.5g/片规格计），销量占比 42%高居 榜首。销售额从 2018 的 0.04 亿元快速提升至 2022 年的 0.88 亿元，市占率为31%，仅次于原研厂家 UCB。
2.3 精神神经领域：集采助力公司中小品种快速放量
普拉克索销售额增速显著。从PDB 样本医院销售情况看，普拉克索 2021 年 2 月中标国家第四批集采后，2022 年销售额快 速提升至 0.29 亿，销售额占比 26%仅次于原研BI。同比增长高达 75%，集采进口替代效果显著。 舍曲林销售量稳步增长。舍曲林属于 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，用于抗抑郁一线治疗，临床优势在于对女性和老年人 尤为合适以及对儿童和青少年安全性好。2022 年舍曲林PDB 样本医院销售额为 0.31 亿，受集采和疫情影响同比下滑 40%。 从 PDB 样本医院销售情况看，舍曲林 2020 年 8 月中标国家第三批集采后，销售量从 2020 年的 1814 万片快速提升至 2022 年的 2353 万片（以 50mg/片规格计），销量占比 32%，位居第二。
2.4 心血管领域：集采影响落地，他汀类降血脂药物大有可为
降血脂药物市场需求旺盛。根据 2019 年中国居民营养与健康状况调查报告，我国成人血脂异常患病率为 18.6%，约 1.6 亿 患者。虽然随着他汀类药物的集采，调血脂药市场规模明显下滑，但患者基数依然庞大，市场需求旺盛，米内网数据显示， 城市公立医院终端调血脂药品市场 2022 年销售额 84.97 亿元，同比增长 16%，集采影响已基本落地且反弹力度显著。2022年，城市公立医院他汀类药物占据了调血脂市场的 59%。TOP5 品种占比分别是阿托伐他汀 52%，瑞舒伐他汀 25%，普伐 他汀 12%，匹伐他汀钙 6%和氟伐他汀 4%。
瑞舒伐他汀集采影响基本落地，以价换量成效显著。公司通过集采市场重构，低覆盖省份快速增长，部分抵消他汀类药物集 采降价对收入带来的影响。根据PDB 数据，从销售额来看，2022 年公司样本医院销售额为 0.27 亿，同比增长 12%，基本 恢复到 2019 年增速水平，集采影响已基本落地。从销售量来看，2018-2022 年，公司瑞舒伐他汀 PDB 样本医院销售量从 1793 万片快速扩容至 11774 万片，销售量占比 38%，连续第三年位居榜首，以价换量成效显著。
他汀类药物院外市场广阔。根据米内网数据，他汀类药物中国城市实体药店销售额从 2018 年的 39.53 亿元逐渐提升至 2022 年的 43.41 亿元，院外市场增长稳健。公司通过瑞舒伐他汀钙片（京诺®）、匹伐他汀分散片（京可新®）和辛伐他汀片（京 必舒新®）组成他汀产品组合，借助于集采产品在院内市场渗透率的持续提升，联合院外商业合作伙伴积极开发院外零售市 场。2022 年，三款产品均位居京新药业中国城市实体药店他汀类药物销售额 TOP10之列，其中瑞舒伐他汀销售额 4428 万， 受疫情影响同比下滑 14%，销售贡献率为 25%，仅次于左乙拉西坦，匹伐他汀钙和辛伐他汀 2022 年销售额分别为 792 万 元和 578 万元，同比分别增长 46%和 18%，随着院外市场的快速放量，公司心血管领域收入有望加速增长。
2.5 消化领域：地衣芽孢杆菌销售额快速增长，康复新液销售额增长稳健
地衣芽孢杆菌竞争格局较好，收入快速增长。根据米内网数据，国内地衣芽孢杆菌生产企业主要为东北制药和京新药业，市 场竞争格局较好。2018-2022 年，公司地衣芽孢杆菌城市公立医院销售额从 0.47 亿元快速上升至 0.99 亿元，销售额 CAGR 为 21%，公司城市实体药店销售额从 0.10 亿元快速上升至 0.37 亿元，销售额 CAGR 为 39%，2022 年受疫情放开影响增 速同比有所下滑，但总体维持较快增长。
康复新液院内有所下滑，院外收入稳健增长。根据米内网数据， 2018-2022 年，公司康复新液城市公立医院销售额从 2.02 亿元下滑至 1.63 亿元，主要受湖北联盟集采降价影响，公司城市实体药店销售额从 0.22 亿元上升至 0.25 亿元，2018-2022 年，公司康复新液在城市公立医院和实体药店的销售收入 CAGR 分别为-5%和 3%，总体较为稳健。
3.1 加强核心领域研发布局和投入，业绩增长可持续
引进+自研构建创新管线，持续提升产品竞争力。公司以临床价值为导向、差异化设计创新药的研发，围绕精神神经（CNS）领域和心脑血管（CV）领域，持续构建产品力领先的新药管线。2022 年公司研发费用 3.67 亿元，同比增长 10%，主要是 创新药加大了投入。研发投入逐年稳健增长，营收占比维持在近 10%。截止 2023H1，10 余个研创新药（械）项目有序推 进，同时预期每年将有 3 个及以上进入临床。其中，地达西尼胶囊已完成 III 期临床并提交上市申请，该款药物在睡眠和觉 醒等疗效评价指标中，结果达到主要和次要关键终点，药物安全性和耐受性良好。
3.2 引进品种地达西尼具备临床优势，前景广阔
传统失眠首选药物 BzRAs存在缺陷。根据《中国失眠症诊断和治疗指南》，短、中效的苯二氮䓬受体激动剂(BzRAs)是失眠 症首选药物。BzRAs 包括苯二氮䓬类药物(BZDs)和非苯二氮䓬类药物(NBZDs)。两者均通过结合γ-氨基丁酸(GABA)受体， 增强 GABA 的抑制作用，继而抑制兴奋中枢而产生镇静催眠作用。其中，BZD 类药物对睡眠潜伏期及总睡眠时间等睡眠质 量指标均有不同程度改善，但会导致睡后恢复感下降。
地达西尼独具临床优势。安眠药研究非常困难，国内市场现有的佐匹克隆等 NBZD 类药物基本是上世纪 80-90 年代上市的。 地达西尼胶囊（EVT201）作为公司精神神经领域的重点产品，是 GABAα（γ-氨基丁酸 A）受体的部分激动剂，对 GABA α受体产生了较低的最大激活效价强度，使地达西尼胶囊既能对 GABAα受体产生激活作用，诱导快速入睡并显著改善睡眠 质量（rSL，rTST），显著减少入睡后醒来次数和时间(rNAW，rWASO)。又能避免对 GABAα受体过度激活而产生深度抑制 引发神经副作用，与传统安眠药相比不良反应较少，并提高了患者白天的精神状态。
我国催眠镇静剂市场广阔。根据中国睡眠研究会数据，2021 年中国成年人失眠发生率高达 38.2%。国内催眠镇静剂市场规 模呈现逐年上升趋势。米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院催眠镇静剂销售额超过 38 亿元，受疫情影响有所下滑， 但催眠用药市场依然稳健。 地达西尼上市后有望改变现有催眠类药物市场格局。2022 年催眠类药物 PDB 市场份额 TOP5 分别为咪达唑仑、唑吡坦、 佐匹克隆、瑞马唑仑和艾司唑仑，同比增速分别为 25%，12%，13%，23%和 25%，市场需求迫切。公司正在开展地达西 尼和佐匹克隆的头对头试验，从初步数据看，地达西尼在总睡眠时间延长和睡眠质量等临床指标方面相比佐匹克隆有所提升。 做为新品种安眠药产品，地达西尼有望替代现有部分失眠药物，从而改变现有镇静催眠类药物市场格局。
地达西尼国内研发进度居前。2021 年地达西尼胶囊完成 III 期临床并申请上市，2022 年 4 月获 NMPA 受理，截至 2023 年 8 月，地达西尼技术评审中，相较卫材的 Lemborexant 和扬子江药业 YZJ1139 进度较快，有望成为近年国内首个上市的失眠 症创新药物。
4.1 盈利预测
关键假设： 假设 1：中枢神经领域，受集采影响，左乙拉西坦片、普拉克索销售额增长较快，舍曲林销售额有所下滑，随着 2023 上半年销售调整的完成和地达西尼 2023 下半年上市销售开始放量，假设 2023-2025 年中枢神经用药销售 额将逐步加速，同比增速分别为 8%、15%、25%；
假设 2：心血管领域，瑞舒伐他汀和匹伐他汀院内市场受集采影响基本触底，且他汀类药物院外市场快速放量， 随着2023上半年销售调整的完成，假设2023-2025年心血管用药销售额将稳健增长，同比增速分别为8%、15%、 15%；
假设 3：消化系统领域，地衣芽孢杆菌活菌胶囊院内外销售额增长较快，康复新液院内外销售额基本稳健，同时 随着湖北和广东联盟集采中标的落地，未来院内市场份额有望加速提升，随着 2023 上半年销售调整的完成，以 及未来康复新液肠溶胶囊新药商业化，假设 2023-2025 年消化系统用药销售额将逐步加速，同比增速分别为 8%、 15%、20%；
假设 4：中成药领域，随着产能瓶颈的突破和销售力度的增强，假设 2024-2025 年中成药板块销售额增长较快， 同比增速分别为 25%、25%；
假设 5：制剂 CMO 板块，随着国内外市场的持续开拓，订单数量预计保持较快增长，假设 2024-2025 年 CMO 板块订单数量同比增速分别为 15%、15%，订单均价稳定； 假设 6：商业流通板块，预计保持稳健增长，假设 2024-2025 年同比增速分别为 10%、10%； 假设 7：原料药板块，预计销售额保持稳健增长，假设 2023-2025 年同比增速分别为 7%、7%、7%； 假设 8：医疗器械板块，订单预计维持稳健增长，假设 2023-2025 年医疗器械板块订单数量同比增速分别为10%、 10%、10%，订单均价稳定。
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