化学发光后起之秀，技术遍及六大平台
公司是国产化学发光领域新秀。亚辉龙成立于 2008 年，2021 于上交所科创板上市。 公司主要从事以化学发光免疫分析法为主的生物医药产业体外诊断领域（IVD）产品的研 发、生产和销售，并提供对应的服务。根据公司公告，公司现有的化学发光、免疫印迹、 免疫荧光分析、胶体金层析、酶联免疫和间接免疫荧光六大平台能够提供包括自身免疫、 感染免疫、肝病检测、生殖健康、呼吸道检测等在内的多种业务领域的 300 余种产品，广 泛应用于各级医院、基层医疗机构和第三方检验中心，截至 2023 年 6 月，公司产品在国 内三甲医院的渗透率超过 66%。
公司科研助力管线扩容，六大平台推动公司高速成长。根据公司公告，公司建立以来 一直潜心在科研方面深耕，拥有了大量的自主知识产权，截至 2023 年 6 月，共取得 216 项境内授权专利和 20 项国际授权专利（其中发明专利 86 项）。公司产品管线也随着公司 研发攻关的不断深入而逐渐丰富。2009 年以来，公司陆续取得多项器械、试剂注册证照， 截至 2023 年 6 月，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭 证 28 项、二类医疗器械产品注册证 441 项、三类医疗器械产品注册证 76 项；已取得欧盟 CE 认证达 500 项，包括 IVDDListB 类 16 项、self-test 类 1 项、IVDDOthers 类 392 项、 IVDRclassA 类 19 项、IVDRclassB 类 49 项、IVDRclassC 类 23 项；已取得 FDA 列示的 产品达 33 项。六大技术平台已经确立，公司开启高速成长阶段。
自产业务占比提升，新冠产品贡献突出。公司经过多年发展，传统的代理业务逐步被 替代，自产业务开始占据主导。根据公司公告，2022 年公司自产新冠产品收入占比 68.46%，主要系国内疫情政策调整和海外疫情反复带来的新冠检测类产品需求增加所致；自产耗材、 自产仪器和自产试剂收入占比分别为 2.87%/3.10%/16.74%，剔除新冠产品后，自产耗材、 自产仪器和自产试剂收入占比分别为 9.48%/10.25%/55.33%，自产业务占比稳步提升。从 绝对数值上来看，公司自产产品收入规模不断扩大，2022 年自产耗材、自产仪器和自产 试剂实现收入分别为 1.14 亿/1.23 亿/6.66 亿元。
新冠后浪逐渐收敛，疫情后业务增长确定性高。2022 年，在年初海外疫情波动和年 底国内疫情政策变动的双重影响下，公司海外地区实现收入 17.33 亿元，同比增长 867.78%； 国内地区实现收入 21.97 亿元，同比增长 130.18%。剔除新冠影响后，公司的常规业务稳 健增长。据公司公告，2022 年公司海外非新冠自产业务收入 1.10 亿元，同比增长 19.66%； 国内非新冠自产业务实现收入 7.94 亿元，同比增长 27.07%。公司常规业务发展健康，我 们预计疫情后公司整体业务结构会渐趋合理，收入增长确定性高。
公司股权结构集中稳定，团队行业经验丰富，股权激励彰显信心
公司股权结构稳定，实控人为胡鹍辉先生。胡鹍辉先生自 2018 年 1 月起担任公司董 事长，截至 2023 年 6 月，其直接持股比例为 39.10%，并通过普惠投资间接持有公司股份 8.18%，持股比例共计 47.28%，是公司的实际控制人，公司股权结构集中稳定。公司注 重员工股权激励，截至 2022 年 12月，公司持股员工数量共计 151人，占员工总数的 8.22%， 共持有公司 10.63%的股份。公司多数核心岗位高管具有医药行业相关从业经历，公司管 理层经历主要涉及产品研发、医药供应链管理、体外诊断技术研发等领域，具有丰富的行 业经验，并在亚辉龙长期任职。公司股权结构集中稳定，管理团队行业经验丰富，有利于 公司长期稳定的发展。
2023 年股权激励草案发布，彰显强烈发展信心。2023 年 9 月 14 日，公司发布 2023 年限制性股票激励计划（草案），拟以 9.10 元/股的价格授予 198.30 万股，约占草案公告 时公司股本总额的 0.35%，授予对象为 60 位高级管理人员、核心技术人员及核心骨干。
从考核目标来看，以 2022 年为基础：
1）2023/24 年非新冠自产产品营业收入增长率分别为 35.00%/82.25%；
2）2023/24 年自产化学发光业务营业收入增长率分别为 40.00%/89.00%；
3）2023/24 年国内发光仪器新增装机数分别为 1400/1500 台；
4）2023/24 年海外发光仪器新增装机数分别为 1000/1200 台。
我们认为，2023 年医药行业中期业绩出现分化，且行业政策趋严可能带来部分公司 下半年业绩兑现的不确定性。亚辉龙 23H1 非新冠自产业务快速增长，并在中期业绩发布 后公布股权激励草案，考核目标增速高于行业平均水平，彰显出公司强烈的发展信心。
财务分析：新冠业务拉动业绩爬升，看好常规业务后续稳健增长
新冠业务增厚营收，常规业务稳定增长。2022 年公司实现营业收入 39.81 亿元，同 比增长 237.95%；实现归母净利润 10.12 亿元，同比增长 394.46%。公司 2022 年业绩出 现大幅增长主要系新冠业务收入增加。此外，公司常规业务也保持稳健增长，据公司公告 数据，2022 年公司剔除新冠业务后实现营业收入 12.56 亿元，同比增长 16.08%。2023H1， 公司营业收入 10.75 亿元，同比减少 54.00%，归母净利润 1.42 亿元，同比减少 78.74%， 主要系新冠业务大幅减少所致。剔除新冠业务后，公司2023H1常规业务收入达7.28亿元，同比增长 40.60%，未来随着公司业务结构不断优化，常规业务有望保持快速增长。
新冠业务短期拉低毛利，常规板块毛利稳中有进。公司 2020-2023H1 年毛利率分别 为 57.80%/56.84%/53.97%/49.33%；净利率分别为 20.82%/17.31%/25.66%/10.55%；从 绝对值来看，2022 年实现毛利 21.48 亿元，2018-2022 年复合增长率为 65.2%。2017-2020 年公司利润率增长迅速，主要系公司自产业务快速放量，2021-2023H1 公司毛利率下降主 要系低毛利的新冠业务占比提升所致。消除新冠业务影响后，2023H1 公司非新冠自产业 务综合毛利率为 68.24%，化学发光自产业务毛利率为 82.11%，同比基本保持稳定。我们 预计疫情相关业务退潮之后，公司常规自产业务毛利会逐步改善，拉动整体毛利稳健回升。
费用率稳中向好。2022 年公司销售费用为 4.93 亿元，同比增长 128.09%，主要系公 司加大市场开拓力度导致的推广费、人员及薪酬增加所致，2023H1 销售费用已降至 1.73 亿元，同比减少 50.57%；2022 年公司管理费用为 1.31 亿元，同比增长 53.67%，主要系 公司业务规模扩大带来的人员、薪酬和股份费用支出的增加导致，2023H1 管理费用为 0.85 亿元，同比增长 4.16%；2022 年公司研发费用为 2.40 亿元，同比增长 83.81%，主要系 公司增加微流控、基因测序、流式荧光、生化诊断等技术平台及原材料研发投入所致， 2023H1 研发费用为 1.37 亿元，同比增长 6.60%。从相对值来看，2020-2023H1，公司销 售 费 用 率 分 别 为 18.50%/18.35%/12.39%/16.12% ， 管 理 费 用 率 分 别 为 6.05%/7.23%/3.29%/7.90%，研发费用率分别为 10.33%/11.10%/6.04%/12.78%。2022 年费用率整体下行主要系公司收入规模急剧扩张所致，排除该因素后，公司整体费用率保 持稳定。
公司资产负债率健康，账面现金储备丰足。公司 2020-2023H1 年总资产分别为 13.23/21.38/42.12/35.83 亿元，剔除新冠影响后资产规模稳步扩张，2020-2023H1 年公司资产负债率分别为 42.27%/29.17%/41.95%/35.12%，显示出公司良好的偿债能力和资金 使用能力。2020-2023H1 年公司现金及现金等价物余额为 2.29/4.74/12.11/5.08 亿元，现 金储备较为丰足，为公司发展和抵抗风险提供了较好的保障，2023H1 有所下降主要系公 司派息 2.56 亿元并增加采购所致。
2021 年国内化学发光完整规模约 330 亿元，进口替代空间巨大
体外诊断是现代医学诊断的核心方式，2021 年市场规模约为 1300 亿元。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测 而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据 Frost & Sullivan 的 统计和预测（转引自万孚生物《2022 年度创业板向特定对象发行股票募集说明书》），2016 年我国 IVD市场规模约为 450亿元，2020达到 1075亿元，2016-2020年 CAGR达到24.3%； 2021 年我国 IVD 市场规模约为 1336 亿元，2025 年将达到 2198 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 15.38%，行业将保持快速增长。
免疫诊断在 IVD 市场占比最高。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、 中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断 行业年度报告》（2022 年），2021 年我国 IVD 市场规模约为 1300 亿元，与 Frost & Sullivan 的预测相当。其中免疫诊断占比最高，约为 29%，即免疫诊断市场规模约为 380 亿元。
化学发光满足医院临床科研双重需求，2021 年整体市场规模约 330 亿元。化学发光 是免疫诊断的最主流技术，根据德勤，2021 年我国化学发光市场规模已经占到了免疫诊 断的 88%，规模已经达到 333 亿元，2018-2021 年 CAGR 为 22.1%。
化学发光凭借着精度、新项目潜力、自动化程度等方面的优势，同时满足医院临床和 科研的双重需求。
1）临床需求：对于同样的检测项目，相比于生化诊断，免疫诊断具有更高的检验精 度。免疫诊断中，化学发光又是相对精度更高的方法，同时化学发光自动化程度高，能更 好地满足医院的临床需求；
2）科研需求：化学发光技术平台已经趋于成熟，每年都有新项目陆续问世，并且由 于其抗原抗体特异反应的底层技术，化学发光对科研的适配程度远远高于酶联免疫、生化 诊断等技术。
更重要的是，作为 IVD 中占比最大的细分市场，依靠化学发光产品的优势，相关企业 有望推广业务，实现终极形态的跑马圈地，所以化学发光业务未来延伸空间巨大，是 IVD 兵家必争领域。
外资凭借主流项目和流水线优势，占据 75%以上份额。
2016 年，外资占据国内化学发光 80%的份额，其中四大巨头合计占据了近 75%份额。 2020、2021 年疫情对市场扰动较大，我们根据各公司年报推测 2021 年常规检测需求外资 仍占 75%以上份额。究其原因，在于：
1）外资在主流项目和流水线方面占据优势，把控高端医院。
a、主流项目：根据德勤，2021 年化学发光有 72%应用在传染病、肿瘤、激素、甲功 四大领域，被称为“主流项目”。四大巨头分别在其中一个领域具有优势，这也成就了其 四大巨头的地位。
b、流水线：检验流水线是检验医学自动化的必然发展方向，自 2009 年进入中国，就 在高端医院快速普及。根据动脉网数据，截至 2022 年底，全国共有约 3000 条流水线。流 水线的竞争不再是原来的单兵作战，而是全产品线的竞争，外资自然优势明显。
2）内资依靠小项目、渠道和价格优势从基层逐步向高端医院渗透。
a、小项目：主流项目之外有众多的小项目，这些项目普遍市场规模较小，或者是地 区特色型项目，外资普遍不重视，这就给了内资企业的生存空间。内资企业往往先依靠小 项目进入到三级医院，再逐步渗透到传染病、肿瘤等主流项目中。
b、渠道：内资企业凭借本土优势和工程师红利，往往能够与医院终端建立起密切的 联系。有些内资企业甚至通过直接开展打包业务，带动化学发光产品销售。
c、价格：随着 DRG/DIP 支付方式改革的推进，检验耗材对医院来说将变为成本项。 一般而言，同一项目，内资试剂的价格普遍比外资便宜 30%-50%。
三大细分市场呈现不同的特点。不同级别的医院对检验的要求差别巨大，企业也在不 同级别的医院采用不同的竞争策略，导致三大细分市场呈现出差异巨大的竞争格局。
1）三级医院：内资地位需逐渐提高。该市场对质量要求最高，对价格相对不敏感。 内资产品仅仅是进口产品的补充，一般是通过小项目差异化竞争先进入医院，然后逐步受 到认可后，再承担更多的检验任务，由辅助向主力过渡。
2）二级医院：内资担当主力。二级医院检验量普遍达到了配置化学发光仪的门槛， 但对精度要求不高，同时价格敏感。内资企业往往依靠项目齐全性占领医院，再进一步提 高主流项目的渗透率。
3）一级医院：内资的天下。目前只有少数一级医院配置了化学发光仪，基本都是选 用国产设备。
内资前期享受分级诊疗红利，远期需在高端医院取得突破。
我们认为，自 2010 年新产业实现国产首台全自动发光仪产业化以来，国产企业受益 于化学发光仪在中低端医院的普及，至 2019 年每年销售额增速保持 30%以上增长。随着 二级医院完成普及，国产化学发光企业需要寻找新的增长点。三级医院仍占据 70%左右的 化学发光市场份额，只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能 持续放量：
1）过去：国产化学发光业务受益于中低端医院普及发光仪。随着分级诊疗的推进， 二级医院平均检验科收入不断提高，在过去几年，化学发光仪在二级医院迅速完成普及。 同时，越来越多的一级医院检验量达到了化学发光的门槛，开始逐步配置化学发光仪。根 据我们测算，2016-2019 年，一、二级医院的化学发光仪保有量每年增加 20%以上，这些 医院是国产厂商的主要客户。在一、二级医院逐步普及的催化下，国产化学发光业务的总 体也呈现爆发式增长。随着二级医院完成普及，一级医院市场体量尚小，紧靠单一医院配 置量的增加难以维持高增长，国产化学发光企业需要寻找新的增长点；
2）未来：内资需要在三级医院取得突破，有能力进口替代，才能持续放量。三级医 院占据 70%左右医院化学发光检验市场份额，是绝对的“主战场”。该市场一直由外资垄 断，我们认为只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能持续放 量。
我国化学发光企业取得长足进步，核心竞争力媲美海外巨头
★我国化学发光头部企业已经形成了和外资在高端市场竞争的能力：
a、注册证：在起步初期，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得大 约 40 个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。之后，不同企业在主流项目、小项目、 渠道等方面分别投入资源，不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会 各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。
截至 2023 年 6 月，我国头部化学发光企业注册证数量都基本达到 100 个以上，在主 流项目上已经能和外资巨头并驾齐驱，在特色项目上也各有侧重，形成差异竞争。
b、高端仪器： 化学发光仪器的性能在于其技术路线、检测速度、试剂位（代表单台仪器所能覆盖 的测试种类）、单项检测时间等。从技术原理来看，目前我国内资厂商都能够使用和海外 巨头性能相当的主流技术，三联砒啶钌、吖啶酯等发光体系不再是海外巨头独大的技术 壁垒；从测试速度看，我国内资厂商已经完成了对海外巨头的全面超越，新产业、安图 生物、亚辉龙的高端机型测试速度都已经达到 600 测试/小时，已经全面超越雅培、西门 子、罗氏、贝克曼等海外巨头，更能够满足三级医院对高通量的要求；从测试时间看， 内资厂商检测时间普遍在 15-20 分钟，优于海外巨头或与海外巨头相当，其中亚辉龙的 iFlash9000 测试时间仅为 12 分钟。
c、流水线： 参与流水线的竞争，在所涉项目和环节不能有缺失和弱环，全套的生化免疫设备、 注册证数量都是需要积累的要素，所以 2018 年以前，国内能同时推出高性能免疫和生化 仪器的公司不多。现在安图、新产业、亚辉龙等内资公司都已逐步拓展生化分子等业务。
★在疫情大背景下，头部企业呈现出“高端化、平台化、国际化”加速的趋势：
a、高端化：2010-2019 年国内化学发光行业处于国内普及阶段，虽然享受一、二级 医院普及红利，各类企业化学发光业务都享受较高增长，但是仪器试剂总体品质与外资 有显著差距，在三级医院难以形成真正的竞争力。近年国产公司高端化持续发力，抗原 抗体自产率持续提升，高通量仪器和流水线相继推出，国产化学发光在传染病、肿瘤检 测性能已接近外资水准。
b、平台化：化学发光公司业务完整度快速提升。安图、新产业、迈瑞都有自己的生 化、分子分析仪器，提供更加完整的 IVD 仪器试剂服务，同时为国产流水线放量铺垫。 平台化以高端化的核心业务为依托，同时能够反哺核心业务，助力核心产品更加贴合市 场需求。
c、国际化：国内市场竞争日益激烈，许多化学发光厂家借助疫情突破海外渠道，通 过国际销售提高营收结构稳定性，也能提高公司竞争力。迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等 公司均在国际市场布局多年，海外市场增长空间广阔。
集采加速箭在弦上，外资或将让出巨大市场份额
化学发光集采在过去几年成为热点，从市场上多数认为化学发光不太可能大规模集 采，到单个省份个别项目集采落地，政策推进缓慢但坚定。2023 年 3 月，国家医保局发 布《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明 确提出继续探索体外诊断试剂集采，安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。
集采的购买方是医保部门，使用者却是医疗机构。我国化学发光市场 3/4 由外资占据， 内资企业市占率偏低的根本原因在于近 70%市场在三级医院，外资仪器凭借仪器性能、 医生教育等优势，形成了很难撼动的市场地位。不过我们认为，内资厂商潜心修炼内功， 目前在仪器性能上已经逐渐赶上海外巨头；医保部门集中各医院的购买力形成超强的议 价权，海外巨头降低出厂价、降低市场占有率的趋势是明确的。
IVD 集采可能开启国产化学发光行业新一轮景气周期。时至今日，我国化学发光产 业共经历了两个时代，第三个时代初现端倪，但 IVD 集采有望驱动其加速，开启新一轮 景气周期。
1）2010-2019 年：普及时代。自 2010 年新产业推出国产第一台全自动化学发光仪 器，我国化学发光企业如雨后春笋。这个阶段，国产企业享受二级医院化学发光产品和 三级医院创新检测项目普及红利，行业景气度较高，各类企业化学发光业务均实现较高 增长。
2）2019-2021 年：国产内部替代时代。截至 2018 年底，我国二级医院化学发光产 品完成普及，并且第一批国产仪器迎来了更新换代的时刻，此时内资企业之间开始出现 分化。国产头部企业依靠“在三级医院进口替代，在二级医院替代其他内资”，业绩持续 较高增长，但国内尾部企业增长明显降速，甚至退出市场。
3）2021 年以后：进口替代时代。2021 年之前，国产企业在三级医院进口替代速度 较为缓慢，虽然在三级医院铺设了大量仪器，但是并非主力设备，所以试剂收入仍然主 要来源于二级医院。三级医院占到化学发光检测量的 70%，仍然是几乎被外资垄断的蓝 海市场。2021 年 9 月，安徽打响了化学发光集采第一枪，外资在高等级医院的渠道优势 被抹平。国产企业有望加速在三级医院进口替代，行业迎来新一轮景气周期。
2023 年 8 月，安徽牵头的化学发光集采确定项目，分别为人乳头瘤病毒（HPV）核酸 检测、乙型肝炎病毒核酸检测、人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项、糖代谢 两项。项目确定，但规则仍不确定。综合考虑我国医保部门在体外诊断行业进行的集采， 我们认为两种集采模式值得参考：
★安徽公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购模式
①采购周期为 2 年；
②采购量为上年度采购量的 80%作为协议采购量，和企业或进口产品全国总代理签订 带量购销合同；
③对属于本次采购产品范围，未纳入谈判议价的同类产品，将价格联动到不高于谈判 成功产品价格水平；
④对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品，调整到备案交易目 录。备案采购金额占该范围产品采购总金额比例不得高于 10%。 根据安徽省医保局，2021 年安徽集采相关产品价格平均降幅达到 47%，允许进口厂 商在相同项目上以相对内资厂商更高的价格中标，但罗氏、贝克曼两大海外巨头仍旧弃标。
根据各公司投资者关系活动记录表，我国内资化学发光企业中标后对出厂价影响并不大， 甚至有些企业的部分项目出厂价没有影响，经销商整合和渠道优化足以消化掉集采的降幅； 但外资厂商对降幅难以接受，出厂价大幅降低，同时带给渠道商的利润空间也被大量压缩， 未来有可能面临失去渠道商支持的困境。
★江西肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购模式
①采购周期为 2 年；
②采购量为每家医疗机构报送的各产品总 ml 数和测试数的 90%(四舍五入取整)累 加得出；
③将产品划分为 AB 组，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟累计意向采购量 前 70%或任一联盟省份累计意向采购量前 70%的企业进入 A 组，后 30%进 B 组；
④同一竞价组内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价的 视为无效报价，不参与企业排名；
⑤同一竞价单元内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名 规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例 60%；未能中选的 A 组 企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格 0.6 倍，增补为拟中 选企业；
⑥按中选排名确定初次协议采购量，未中选企业的意向采购量的 90%和中选产品未 分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。在分配二次协议采购量时，医疗机构 自主分配给同品种同注册单位 A 组或 B 组排名前 60%的中选企业的产品，以及本医疗机 构已填报采购需求量的中选价格最低的企业的产品。
我国化学发光试剂国产化率低，海外巨头占据 70%左右的市场份额，在集采概率大的 主流项目尤是如此。按照江西集采的规则，很显然，海外巨头也不可能在集采项目上全部 中标且全部排名居前，所以海外巨头让出市场份额是明确的。如果海外巨头选择大幅降价 而排名靠前，那么他们将因为成本劣势而丧失大量的利润；反之，具有成本优势的内资厂 商将轻易抢占他们未中标而让出的大量份额。
综合以上因素，我们认为，化学发光集采落地，2025 年外资将让出数十亿元的份额。 带量采购将催化国产替代加速进行，我们根据《中国卫生健康统计年鉴》（国家卫生健康 委员会）、化学发光行业各公司年报等资料，结合各级别医院数量、检验收入规模等数据 测算，2024 年化学发光集采落地概率大，化学发光试剂国产化率将大幅提升，由 2021 年 的 25%以下大幅提升至 37%以上，2025 年将有望提升至 40%以上，由市场规模推测，外 资将让出数十亿元市场份额。
自免诊断：逐渐被发掘的新兴市场，24 亿市场规模稳步增长
自身免疫性疾病发病率高，长久以来被忽视。自身免疫性疾病是指由于是多种因素引 起体内病理性自身免疫反应，破坏和损伤自身组织和细胞成分，导致组织的损害和器官功 能障碍所引起的疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、I 型糖尿病、系统性 红斑狼疮、多发性硬化症等等。2023 年 5 月，发表于顶级医疗期刊《柳叶刀》的《Incidence, prevalence, and co-occurrence of autoimmune disorders over time and by age, sex, and socioeconomic status: a population-based cohort study of 22 million individuals in the UK》（Nathalie Conrad）表明，自身免疫性疾病可能正影响着十分之一的人，其中女性约 为 13%，男性约为 7%，这一数据高于以往行业的普遍估计。
我国自身免疫病诊断率、治疗率远低于欧美国家。根据中国医师协会风湿免疫医师年 会的数据，2020 年我国风湿免疫疾病相关患者约 2 亿人，却仅有 7000 名专科医师，说明 我们国家风湿免疫病的医师资源、意识普及程度、诊疗率都明显不足。
从自身免疫疾病的用药情况来看，根据 Statista，阿达木单抗作为全球销售规模最大 的 TNF-α抑制剂生物药品，自 2012 年起销售额连续 11 年排名全球处方药第一，2022 年 修美乐®（阿达木单抗主流药品）全球销售额 212.37 亿美元。中国阿达木单抗市场渗透 率仍然不高，根据 Frost & Sullivan（转引自迈威生物招股说明书），2020 年我国阿达木单 抗销售额仅为 7.2 亿元，2021 年同比增长 178%至 20 亿元，仍仅为全球销量的 1.3%，渗 透率极低。随着 2019 年起我国国产阿达木单抗产品密集获批，且产品降价进入医保，以及自免疾病就诊率、生物制剂使用率的提高，中国阿达木单抗市场仍有望快速扩张。根据 Forst & Sullivan（转引自迈威生物招股说明书）的预测，2030 年我国阿达木单抗的销售 规模将达到 240 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 42%。
政策面正在加大对自身免疫病的支持。2019 年 10 月，国家卫生健康委员会发布《综 合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条 件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类 别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的 常规检查。国家对风湿免疫临床科室的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊 断市场的快速发展。
2022 年我国自身免疫病诊断市场规模约 24 亿元，诊断率提升和诊断功能变化共同驱 动市场规模增长。我国自身免疫性疾病诊断市场不断高速发展，根据亚辉龙业绩说明会， 自身免疫性疾病诊断市场 2018～2023 年复合增长率年均近 30%。我们根据各自免诊断企 业公告估算，2022年我国自身免疫性疾病诊断市场规模约为 24亿元，此后仍有望保持 15% 以上的增速稳健增长。我们认为，我国自免诊断市场增长确定性强，主要有以下两种逻辑： ①随着政策端的鼓励、医疗资源的投入，我国自免疾病的受重视程度和普及程度将会增加， 患者的诊断率提升导致自免疾病诊断市场扩容；②随着我国自免疾病药物获批上市并纳入 医保，自免疾病检测的角色将逐渐从诊断（单次检测）逐渐转变为用药效果监测（多次检 测），带来自免疾病检测数量级上的提升。
以 Frost & Sullivan（转引自迈威生物招股说明书）对自免药品规模增长的预测为参 照，我们预测我国自免诊断市场将会在 2030 年成为 80 亿左右规模的大市场。
开展自身免疫检测的医院数逐渐增加，国产品牌占比提升明显。由于自身免疫性疾病 的检测项目多，统计复杂，我们可以通过开展自免诊断常见指标“抗 dsDNA 抗体”的医 院数量来推断我国院端自免检测的趋势。在临床上，开展自免检测基本使用单独的仪器， 且绝大多数医院仅配备一台仪器，使用单一品牌试剂，所以“抗 dsDNA 抗体”单项指标 能基本反映出院端开展自免诊断的医院数和仪器品牌。从国家卫生健康委临床检验中心的 数据看，我国参与抗 dsDNA 抗体检测室间质评的医院数从 2018 年的 839 家增加到 2022 年的 1680 家，CAGR 约为 19%，国产品牌占比从 2018 年的 19%增加到 2022 年的 36%， 提升趋势明显。
自免诊断的市场结构将发生变化，以亚辉龙为代表的化学发光企业快速挤占进口巨头 份额。在排名靠前的企业中，排名第一的进口品牌欧蒙以酶免技术为主，国产品牌亚辉龙 和浩欧博使用化学发光技术。但近年来，排名第一的欧蒙市占率有所下滑，亚辉龙和浩欧 博的市占率则相应地提升，其中亚辉龙市坐稳市场第二的位置。我们预计，化学发光在技 术方面通过自动化、便捷性、精密度的优势将继续挤占酶免的市场份额，半定量的酶免技 术，难以满足越来越高的临床需求，尤其是未来逐渐增加的用药效果监测需求，国产品牌 将把握机会，利用自身优势继续提升医院覆盖率和市场份额。
国产自免第一品牌：方法学最全，项目数最多
据亚辉龙的投资者关系活动记录，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断 的主流，其次是能够实现半定量的酶联免疫法，可实现定量检测的化学发光法和流式荧光 发光法尚处于普及阶段。随着化学发光、流式荧光发光法的产品渗透，我国自免诊断产品 正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院预计将更多采 用化学发光和流式荧光发光法等可量化的检测仪器与诊断试剂。
据亚辉龙公告，亚辉龙拥有免疫印迹、间接免疫荧光、酶联免疫、化学发光、流式荧 光等定性、半定量、定量检测方法，能够提供多指标初筛-疑似确诊-单指标定量跟踪“一 站式”解决方案，是市场上技术平台最全的自免检测供应商。
公司自身免疫性疾病化学发光检测项目数量业内领先。据公司公告，在公司业务占比 最高的化学发光技术平台，截至 2023 年 6 月，公司已经取得 47 项自身免疫性疾病诊断的 试剂注册证，覆盖主流自免疾病和项目，在业内处于领先位置。
我们认为，2019 年 10 月，国家卫生健康委员会发布《指南》之后，疫情对我国风湿 免疫科的科室建设造成了一定的影响，随着疫情的影响消退，我国风湿免疫科普及程度将 会增加，配套的实验设备也将带来新装机的增量。亚辉龙有望凭借自身在自免领域的深耕， 以及相对欧蒙的技术优势，抢占更多的新增自免市场，持续抬升装机数量。
自免诊断创新驱动，产学研合作扎根顶级三甲医院
公司与国内最顶尖的医院形成稳定的合作关系，三甲医院覆盖率达 66%。我国的医疗 行业是一个紧密的、学术型的行业，各个学科的领军医院、领军人物具有明显的标杆作用， 学术能力稍差、或者起步较晚的医院，很容易学习标杆医院的体制和设备配置。因此学术 推广能力是相关企业至关重要的能力之一。根据公司公告，亚辉龙凭借其自免诊断产品已 经和顶级医院形成了深度合作，并顺利把仪器推广到医院科室。以协和医院为例，医院原 本的自免项目为进口品牌，但近几年已经基本替换为亚辉龙，且协和医院与公司形成了良 性的合作研发关系，协和医院的认可在公司进入其他顶级、次顶级医院的过程中起到了很 大的助力。
2030 年 80 亿市场格局有望重塑，亚辉龙自免诊断有望突破 16 亿元。根据前文推断， 2022 年我国自免诊断市场约为 24 亿元，亚辉龙销售额近 2 亿元，市占率约为 7%-8%。 我们预测 2030 年我国自免诊断的市场规模将到达 80 亿元以上，保守取 80 亿元，亚辉龙 将凭借产品力和最全的试剂品类将市占率提升至 18%，即亚辉龙自免诊断收入有望突破 16 亿元。
国内：客户结构升级，常规业务增长强劲
1）仪器：国内装机量逐年增长，设备通量领先成为高端玩家。公司推出的超高速机 iFlash9000 具有目前全球化学发光仪器领先的性能，满足了高端医院对于检测量和检测速 度的要求，同时可与其他仪器互联组成流水线。其通量为 600 测/h，为全球最快之一。作 为对比，全球化学发光巨头罗氏、贝克曼等品牌最高速产品不到 400 测/h。该产品一经推 出，首年就装机近 250 台。公司借助 iFlash9000 在高端医院进院卡位，在化学发光试剂 市场贡献率超过 70%的三级医院市场争得一席之地，iFlash9000 出货比例与三甲医院覆盖 率同步提升，预计在将来会带动试剂单产上升，助力公司客户升级。
2）试剂：常规业务逆势增长，动能强劲。根据公司公告，2020-2022 年期间，在疫 情影响下，公司非新冠自产业务收入 CAGR 为 27.05%，其中化学发光业务收入 CAGR 达 到 32.16%，实现逆势较快增长。2023H1，公司常规业务动能强劲，营业收入达 7.28 亿 元，同比增长 40.60%，常规自产业务收入 5.49 亿元，同比增长 52.15%，其中化学发光 业务增速 53.86%。
根据公司公告，亚辉龙的化学发光检测试剂覆盖所有主流项目，在国内市场所有内外 资化学发光企业中名列前茅。公司的化学发光自免项目数达 47 个，国内领先，能更好满 足医院检验科对该项目的需求，对公司产品进入各等级医院均有较大帮助。结合公司在三 甲医院 66%的渗透率，iFlash 系列高端机进院装机带动公司试剂单产快速提升。
海外：疫情加速渠道突破，业绩有望高速增长
疫情加速渠道突破，公司海外拓展成效显著。根据公司公告，公司借疫情打开海外渠 道，截至 2023 年 6 月，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲的 100 多个国家和地区。 随着装机数量的提升及业务覆盖铺开，公司也开始着手规划本地化布局，公司成立了埃及、 沙特服务中心，并同步规划南亚、非洲、拉美、独联体等区域的服务中心。
装机加快带动试剂销售，业绩高速增长确定性强。2021-2022 年公司海外收入 0.92/1.10 亿元，同比-20%/+20%，主要系疫情影响，但相较于疫情前 2019 年的 0.41 亿 元已经有数量级上的提升。从收入端看，2022 年公司海外装机 765 台，同比增长近 120%。 23H1 公司海外常规收入 0.67 亿元，同比增长 62.11%，发光业务收入 0.58 亿元，同比增 长 72.75%。装机订单到试剂业务兑现需要一定的时间，因此 2023H1 的业绩中装机利好 已经有所体现，试剂销售后续有望高速增长。
注重研发以点带面，常规发光放量在即
亚辉龙的战略思路分为两步：首先依靠特色项目把仪器放到各层级医院，完成仪器铺 设之后，依靠技术升级向化学发光主流大项目渗透，以点带面，提高单产。
1）集采政策：从政策环境来看，目前的医保改革政策有利于国产替代。在医保改革 的大逻辑下，各地集采政策、阳光挂网采购等政策轮流出台，对国产品牌持鼓励和支持态 度，采购优先选择国产产品。另外 DRG/DIP 等控费政策落地将削弱医院的定价和成本转 移能力，医院在选择免疫检测产品时必然更加注重性价比。许多国产品牌依靠其性价比优 势，成功借助集采等渠道挤进一直被外资品牌控制的三级医院市场。
2）技术突破：从行业趋势来看，国内化学发光技术逐渐突破外资封锁，产品高端化 趋势显著，逐渐具备正面与外资竞争的能力。化学发光内外资争夺市场份额的主要“战场” 逐渐由中小型终端向大型终端、由特色项目向常规项目转移。2021 年推出全球最高速仪 器之一 iFlash9000，以及公司集齐主流化学发光试剂证后向高端市场和主流项目发力，单 产将逐步提升。
公司持续在特色项目领域创新，研发投入稳步上升。公司在研发端保持较高的投入， 研发人员在公司员工的占比也已经超过 30%，2020 年，公司的研发投入就达到 1.03 亿元， 2022 年则增加到 2.50 亿元，2023H1 投入为 1.37 亿元，研发费用率保持在 10%以上。
根据公司公告，截至 2023 年 6 月，公司已获得 216 项境内授权专利和 20 项境外授 权专利，其中境内专利包括 86 项发明专利、115 项实用新型专利、15 项外观设计专利。 此外，公司已取得欧盟 CE 认证 500 项，FDA 列示 33 项，三类注册证 76 项，二类注册 证 441 项。公司化学发光免疫诊断产品以其品质稳定、售后优质等优点，在国内市场赢得 了良好的口碑，三甲医院覆盖率达到 66%。我们认为，持续的高研发投入将会快速增加公 司的产品线，提升公司竞争力，在国产替代的关键节点迎来收获期。
公司的竞争力还体现在深入各特色领域开展学术合作，更好地满足临床需求。根据公 司业绩说明会，在心血管领域，2023 年 3 月公司与中国医学科学院阜外医院等多家国内 顶级心血管专科医院正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过中国人群大数 据的积累，建立中国表观健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确高敏肌钙蛋白浓度及变化用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并 建立相应阈值，明确高敏肌钙蛋白临床诊断路径。
自免导流+集采催化，常规发光项目放量确定性强。我们认为，公司凭借自免诊断优 势快速铺开仪器，并推出市场上最高端的发光仪器之一，为公司快速打开高端市场打下了 坚实的基础，从公司的高端市场渗透率可见一斑。我们认为公司装机速度大大加快，导入 常规发光项目的进程也会加快，因此公司将提升在常规发光市场的占有率。我们根据德勤 和《中国体外诊断行业年度报告》（2022 年）（全国卫生产业企业管理协会医学检验产业 分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院）估算，2022 年我 国化学发光市场规模（不含自免诊断）约为 350 亿元，根据公司公告的数据计算可得，亚 辉龙的市占率约为 1%。根据《中国体外诊断行业年度报告》（2022 年）（全国卫生产业企 业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研 究院），我国化学发光市场规模将会以 10%左右的 CAGR 持续增长，计算可得 2030 年我 国化学发光市场规模可达 750 亿元（不含自免诊断），但考虑到化学发光集采，我们保守 预测 2030 年我国化学发光的市场规模将到达 620 亿元左右（不含自免诊断）。根据亚辉龙 2021-2023H1 化学发光业务的快速增长，我们预测亚辉龙将凭借优质的产品力保持化学发 光业务的增长势头，同时借着集采的东风，在 2030 年将化学发光的市占率提升至 4%（不 含自免诊断），即亚辉龙其他化学发光收入约为 25 亿元。
平台化、国际化是 IVD 龙头公司的必经之路
外资巨头通过收购完成平台化和国际化，以罗氏诊断为例。
2021 年 3 月 15 日，罗氏公告以 18 亿美元完成了对美国分子诊断上市公司 GenMark Diagnostics 的收购。罗氏 CFO Alan Hippe 表示，未来诊断业务方向之一就是拓展更多菜 单，打造从临床前研究到治疗的全流程闭环。这远非罗氏第一次通过收购扩充横向业务。 罗氏诊断一经设立，便不断通过收购扩张，逐步成为诊断领域的行业霸主。
目前罗氏诊断分为五大部门，业务覆盖生化、免疫、分子、血液等领域，是全球最大 的体外诊断公司。以罗氏诊断为例，可以窥见外资巨头成长逻辑：依托核心业务优势，既 有纵深研发高端化，也有横向拓展平台化，最终成为国际化体外诊断领域集大成者。
国内化学发光企业相比外资起步晚，具备与外资完全不同的发展环境。许多公司刚开 始起步的时候，高端市场被外资牢牢把控，只能先从一、二级医院开始普及，然后从下往 上渗透。内资发展过程呈现出三个阶段：
1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得 大约 40 个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。
2）发展阶段（短期）：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、 小项目、自研能力等方面分别投入资源。不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方 向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。
3）成熟阶段（中远期）：未来，内资公司将有望完成高端化、平台化、国际化，具体 表现为：突破外资技术封锁，主流项目赶超外资，在国内三级医院完成对外资的替代；横 向业务得到拓展，提供完整的 IVD 服务；海外市场拓展成效显著，成为全球化大型跨国公 司。
平台化：流水线放量在即，产业链布局趋于成熟
“流水线”是实验室自动化轨道连接系统（Laboratory Automation Systems，LAS） 的简称，指的是为了实现实验室内整合，将生化、免疫等不同的自动分析仪器以及分析前 和分析后的实验室处理装置，通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流 水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。简单地说，就是通 过将不同体外检测仪器智能互联，使用一组样本一次性完成不同类型的检验，从而达到提 高效率和检测精度的目的。流水线将成为未来检验自动化的发展方向。
国内流水线尚在普及阶段，我们测算，远期流水线将占据 60%医院检验市场。得流水 线者得天下。一旦流水线进科室院，基本可以拿下超 50%的检测份额。流水线进院是国产 IVD 公司高端化、平台化的象征。但是目前内资主推流水线时机未成熟，流水线完全被外 资把控，国产品牌市场占有率约 5%。随着国内化学发光公司主流项目、客户结构、高端 仪器逐项发力，预计几年后将在流水线方面与外资展开激烈角逐：
1) 主流项目：2019 年之前肿瘤、甲功、激素等传染病以外的主流项目市场一直被四 大巨头占有，国产化率非常低。主流项目对应着日常检测项目，体量大、精度和效率要求 高、需求刚性大，因而会诞生对流水线的需求。国内化学发光技术进步速度非常快，主流 项目正加速赶超。
2) 客户结构：2019 年以前内资在大型终端尚属攻城略地阶段，主要的存量客户还是 中小型医院，日检测量较低，对流水线需求不高，产出也较为有限。客户升级还需要一定 时间，随着国产品牌在三级和二级较大医院中知名度、口碑提升，国产流水线将迎来机遇。
3) 高端仪器：流水线实际上是公司高端免疫、生化等仪器的高效组合。2018 年以前， 国内能同时推出高性能免疫和生化仪器的公司不多。现在安图、新产业、亚辉龙等内资公 司都已逐步拓展生化分子等业务。大型仪器正加速渗透进入大型终端，对国产流水线的需 求将被催化。
东风将至，流水线国产替代正当时。国内流水线仍有巨大普及空间，国产流水线陆续 推出，正持续进口替代。以亚辉龙为例，近期公司接连中标朝阳医院新院区、友谊医院新 院区，形成了非常好的标杆效果。我们认为，亚辉龙在化学发光构建起的渠道基础上，流 水线有望继续抢占一定的份额，打开空间，远期值得期待。
为满足不同客户的多样化检测需要，公司借助自身强大研发平台，快速将产品线拓展 至生化、分子、POCT 等多项体外诊断领域。根据公司公告，公司持续扩展自己的项目品 类，生化、分子、POCT 各有项目在研，微流控、多重荧光等新兴技术也有所覆盖，预计 将在两到三年内推出。公司研发能力强劲，各业务管线青黄相接，吹响进军生化、分子、 POCT 等领域的号角。
公司技术平台遍及免疫、生化、分子、POCT 等领域，上游通过自研+战略合作涉足 原材料，下游也与院端、第三方机构展开合作，平台化布局趋于成熟。诊断试剂方面，公 司试剂产品除涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目外，还拥有 自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至 2023 年 6 月，公司已有 153 项化学发光诊断项目、80 项生化诊断项目获得境内外注册证书。 诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达 600/300/180/120 测试/小时的超高速、 大型、中小型、小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的 POCT 全自动化学发光仪； 以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目 的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床 实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、 凝血、血球和糖化血红蛋白 5 种分析平台，最多同时连接 12 台分析系统，不同类型的 分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。
流水线和自动化助力公司抢占高端市场份额。高端设备对应高端客户，相应将带来更 高的单机产出。同时高端设备更容易和其他设备组成流水线，快速抢占高等级医院份额。 公司积极推广高端的 iFlash9000 设备，截至 2023 年 6 月，装机达 498 台。公司已经为流 水线铺设进行了扎实的准备，iFlash9000 能够与其他仪器组合，公司先是与日立合作推出 流水线，继而收购波音特，快速入局生化。根据公司公告，2023 年一季度，公司的低速生 化仪 iBC900 成功发布，高速生化仪也在研发过程中。从流水线推广速度来看，截至 2023 年 6 月，公司累计装机 69 条流水线，其中 2023H1 新增装机流水线 26 条。此外公司还有 签约订单 40 余条，称得上是流水线后起之秀。未来几年，公司有望继续利用自免项目的 市场地位以及 iFlash9000 的技术优势，进一步推广流水线。
公司在信息化方面也早有布局。iCube 智能实验室信息系统与仪器和流水线深度融合， 搭建医学实验室智能物联网，成为基于大数据分析的临床科研利器。该系统涵盖 16 个大 模块和 80 多个子模块，实现检验流程、技术管理、质量管理、行政管理全覆盖。在 DRG/DIP 医保支付方式改革全面落地之际，类似 iCube 智能实验室信息系统的自动化工具将为医院 和科室的内部管理提供很强的助力，也为公司产品带来独特的竞争优势。
国际化：疫情引导渠道快速扩张，技术加成常规有望持续导入
体外诊断市场在全球不同区域差距很大。根据 Kalorama Information 的统计，北美、 西欧是体外诊断消费的主要市场，2018 年两者合计约占全球体外诊断市场的 64%左右， 但增速很低。相比之下，亚太拉美等地区近年来体外诊断市场增长迅速，甚至有许多欠发 达国家化学发光免疫方法尚未完全普及，市场空间极大。
公司主要海外销售额来源亚太、 南美地区，在这些地区公司面临的竞争没有国内激烈，增长空间更加广阔。 公司借助疫情实现了海外装机放量。疫情之前，2018 年和 2019 年，公司的海外收入 很低，仅为 0.2 亿元和 0.4 亿元，在总收入中占比不足 5%。疫情期间，公司通过疫情产品 快速打开海外渠道，2022 年海外收入达到 17.3 亿元。尽管其中大部分是新冠相关收入， 但常规业务收入也跃升至 1.1 亿元，相较疫情前有质的飞跃。同时，公司在海外市场装机 数快速增长，2019-2022 年累计装机量从 216 台跃升至 1721 台，CAGR 达 100%。我们认为， 随着装机量快速增加，后续产生的试剂需求将成为公司海外试剂收入的强劲增长动力。
公司从海外拓展中积累经验，总结出多种适合当地的推广方式。公司耕耘海外市场十 余年，将荒地开垦成一片绿洲。海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲 100 多个国家和 地区。随着装机数量的提升及业务覆盖铺开，公司也开始着手规划本地化布局，埃及、沙 特服务中心已经建成，并同步规划南亚、非洲、拉美、独联体等区域的服务中心。
进入完全陌生国家，品牌建立无法一蹴而就，不同国家准入政策也需要花费数年逐项 申请注册，当地营销团队、渠道的构建更是摸着石头过河，需要因地制宜调整战略。天下 大事，必作于细，公司取得的进展源自扎实的基础工作和持续改进的努力。
公司在日本的案例十分成功，可视为国内企业在海外扩张的标杆。公司在疫情前与日 本 MBL 公司已有初步合作。疫情期间，MBL 积极导入亚辉龙的疫情产品，亚辉龙助力 MBL 拿下标杆医院，共同开拓了日本市场。此后，双方持续合作，亚辉龙也在日本进行了本地 化团队建设和产品注册报证，双方将通过稳固的合作持续助力在日本市场的业务。日本的 成功案例使亚辉龙走出了不同于其他化学发光企业的海外扩展之路，将为公司的海外扩张 确立良好的基础和复制模板。
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