1.1 二十余载砥砺前行，终成内镜诊疗器械龙头
南微医学是国内内镜诊疗耗材先锋，创新能力突出、产品矩阵丰富、海内外兼修。公司 成立于 2000 年，于 2019 年登陆科创板上市，产品结构逐步由单一的非血管支架拓展到 集内镜诊疗+肿瘤消融+EOCT 为一体的多元化产品集群。研发端，公司以“销售一代、 储备一代、研发一代”为方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛 交流、紧密合作，将临床需求转化为产品；营销端，海内外双擎驱动发展，产品性价比 优势凸显，市占率持续提升，2022 年止血闭合类、EMR/ESD 类、ERCP 类全球市占率分 别为 14.27%、2.64%、0.93%。公司从国内市场为主发展到海内外双轮驱动，竞争优势 持续巩固。
三大核心技术平台协力助发展，品类齐全协同互补稳增长。 1) 内镜诊疗器械：通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔 道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及 ERCP 六大类 近 30 项内镜诊疗核心领域技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果， 其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗 体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。公司基于该平台已开 发止血闭合类、活检类、扩张类、EMR/ESD、ERCP、EUS 等六大类 60 多种上 百个规格系列产品，其中和谐夹、黄金刀/钛金刀广受临床好评。 2) 微波消融技术平台：2015 年收购康友医疗增强微波消融领域竞争力，现已形 成全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电 小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消 融针技术等核心技术。据 PubMed 搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学 文献中，约 14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。现阶段， 康友医疗持续完善肿瘤介入管线布局，部署微波消融离体实验中心，缩短产品 设计迭代周期；并稳步探索射频消融领域。2022 年，康友医疗收入 1.71 亿元， 同比增长 10.32%，呈稳健增长态势。 3) EOCT 成像系统：公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发， 基于通用 OCT 技术开发出 EOCT 产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速 扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早 癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016 年、2020 年，公司产品相继 获得美国 510（K）批准、中国 NMPA 注册证书，成为全球第二家获 FDA 批准的产品。现阶段，公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长 庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展拟制 EOCT 图谱 以及扩大适应症范围的研究工作。
不断拓展边界，涉足 i 及神经外科等领域，大力培植以一次性内镜为核心的第二增长曲 线。
一次性内镜：公司一次性胆道镜已于 2021 年取得国内注册证正式获批上市， 一次性支气管镜已于 2022 年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在 加速推进中。一次性胆道镜可帮助实现直视下胆胰道疾病诊疗，进行直视观察、 精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲 区”进行诊疗，应用发展前景广阔。公司一次性胆道镜已陆续获得 FDA、CE 及日本注册，为进一步全球推广奠定了基础。
1.2 高管团队产业经验丰富，股权激励绑定员工利益
公司无实控人，董事长隆晓辉及其控制的微创咨询合计持股 20.25%，中科招商持股 22.49%，第三大股东 Huakang 持股 7.39%。 高管团队深耕医疗领域多年，产研经验丰富。总裁冷德嵘为公司创始人，曾主持过多个 省部级合作项目，并享有国务院特殊津贴。在高级副总裁中，丹尼尔·库恩与公司合资 设立 MTE，并担任 MTE 董事总经理；李常青曾任波士顿科学高级研发工程师，现任 MTU 总经理，主要负责美洲地区业务。公司核心技术人员均拥有多年主导产品研发、上市和 临床合作的经验，为公司持续的研发创新提供了良好的基础。首席科学家奚杰锋，先后 于清华大学、约翰霍普金斯大学攻读光学工程硕士与生物医学博士学位，归国后加入公 司并主导了 EOCT 成像系统的研发。
“构筑向心力，护航企业发展”，公司于 2020 年推行股权激励计划，股权激励对象范 围较广，深度绑定核心人员与公司利益。2020 年 11 月，公司拟以 90 元/股（草案公告 时股价为 156 元/股）向公司董事、高级管理人员、核心技术人员等共计 344 人（占公 司彼时员工总数的 18%）授予 200 万股限制性股票（占草案公告时公司总股本 1.50%）。
1.3 业绩快速恢复，盈利能力持续提升
新老产品接力驱动业绩持续增长。2013-2022 年，公司营业收入从 1.69 亿元增长至 19.80 亿元，CAGR 为 31.45%，归母净利润从 0.25 亿元增长至 3.31 亿元，CAGR 为 33.25%。 分阶段来看，在 2015 年“和谐夹”上市以后，公司业绩迎来了高速增长阶段，以“和 谐夹”和“黄金刀”为代表的内镜耗材是公司第一增长曲线的有力支撑。2021 年一次性 胆道镜于国内上市，2022 年即实现近 2 亿元销售收入，此外一次性支气管镜已于 2022 年获得国内注册证。一次性内镜应用发展前景广阔，有望打造成第二增长曲线，带动公 司业绩持续高增长。 成本管控成效显现，盈利能力不断增强。由于可视化产品成本持续优化，产品毛利率不 断提升。2020-2022 年，消化内镜终端诊疗手术量减少，但公司笃定战略，高度重视研 发，砥砺前行。2016 年，股权激励计划费用摊销致使该年管理费用率较高，2023H1 股 权激励摊销费用不再计提，净利率同比提升了 10.1pct，已逐步恢复至常态水平。
分业务来看，止血闭合类产品是公司收入的主要贡献。公司主要业务板块为内镜诊疗产 品（六大类：止血及闭合类、活检类、扩张类、EMR/ESD 类、ERCP 类、EUS/EBUS 类 等）和肿瘤消融产品（微波消融设备、微波消融针等）。从营收占比来看，2022 年，止 血及闭合类（39%）、EMR/ESD 类（14%）、活检类（13%）占比较高。
分区域来看，国内业务与出口业务齐头并进。公司部分产品质量媲美进口产品，品牌知 名度持续提升，海外业务打开成长天花板。2021 年公司优化整合国际营销区域，将加拿 大和南美洲业务并入 MTU 管理，将中东、非洲业务纳入 MTE 管理，将亚太国际业务纳 入中国区管理，并相继在荷兰、英国、法国设立从事直销的全资子公司、在日本设立支 持经销商的全资子公司，有效加强了国际市场开拓和产品推广。2022 年境外收入规模已 接近 2013 年的 11 倍。 “经销+直销+贴牌”多销售模式并存，差异化销售战略高效覆盖全球市场。公司销售 模式主要有经销、直销以及贴牌销售（OEM/ODM）三种。经销模式可迅速实现基层等 更广阔终端的覆盖，节约公司资金和资源；而直销模式有助于更好的贴近临床、服务客 户，以迅速提升市场份额。 在国内，主要采用经销模式，节约成本，提高运营效率。 在国外，为抢占美国这一全球最大的医疗器械市场主要采取直销模式。此外，在相继收购及成立多家子公司后，公司也陆续在德国、荷兰、英国、法国等区域采用直 销模式经营。贴牌销售则主要用于在国际市场开拓初期打开局面，客户包括库克等 国际龙头。现阶段，随着公司品牌力的逐步提升，贴牌销售收入份额逐年缩窄，已 从 2016 年的 23%逐年降低至 2022 年的 7%。
2.1 内镜诊疗：创伤小、恢复快、诊断准确，术式发展推动内镜耗材应用场 景扩容
微创是外科手术发展的大趋势，内镜手术是革新式的手术方式。上世纪九十年代，“微 创医学”的理念悄然兴起，微创手术是医学影像系统与高科技医疗器械相结合的前沿技 术，被喻为 21 世纪医学发展方向之一，外科手术呈现出从开放式手术到腔镜手术到内 镜手术再到机器人辅助手术的发展趋势。
内镜诊疗具备创伤小、恢复快、诊断准确的特点。内镜诊疗是一种利用内镜检查和治疗 疾病的方法，通过将内镜插入口腔或肛门等身体自然孔道，可以观察到消化道或呼吸道 内部的病理变化，包括溃疡、肿瘤、息肉、炎症等。内镜诊疗常被用于消化道疾病的诊 断和治疗，如消化性溃疡、胃肠道出血、胆道疾病、肝脏病、胰腺疾病等。
内镜诊疗术式发展推动内镜耗材应用场景扩容。相较于传统医学，内窥镜的应用提高了 诊治效率，减轻了患者痛苦，是医学技术发展的革命性进步。医生可以在内镜下进行组 织活检、息肉切除、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等诊疗。而 在内镜诊疗中，内窥镜设备常需搭配内镜耗材使用，因此内镜诊疗术式的发展将不断推 动内镜耗材临床应用场景的增加。
目前较主流的内镜诊疗术式有三种：内镜下切除术（EMR/ESD）、超声内镜 （EUS/EBUS）、经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）。内镜粘膜下肿瘤挖除术（ESE）、 内镜下食管括约肌切开术（POEM）、内镜粘膜下隧道肿瘤切除术（STER）、内镜逆行性 阑尾炎治疗术（ERAT）、胃肠镜下全层切除术（EFR）等临床新术式也正在蓬勃发展。 内镜黏膜下剥离术（ESD）：利用电刀对病变进行黏膜下剥离。自 2006 年我国开始 临床应用 ESD，该技术普及迅速，现已成为消化道早癌及癌前病变的首选治疗方法。 以食管癌为例，通过大量样本研究发现，ESD 治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100% 的整块切除率和 80%以上的根治率，且相较传统外科手术而言，具有创伤小、并发 症少，费用低及无需长期住院等优势，可以有效降低患者的生理和经济负担。 内镜下黏膜切除术（EMR）：将病变黏膜完整切除，结合了内镜下息肉切除术和内 镜黏膜下注射术。相比于 ESD，其手术难度较低，发生并发症的几率及相对治疗风 险也较低。
超声内镜（EUS）：内镜与超声相结合的消化道检查技术。微型高频超声探头被安置 在内镜顶端，当内镜进入消化道管腔后，既可通过内镜直视观察腔内病变的形态结 构，又能进行实时超声扫描获得信息。EUS 现多作为普通内镜的补充检查；EUS 同 样可以用于治疗领域，引导注射药物进行治疗。据《胃肠病学和肝病学杂志》统计， 目前诊断性 EUS 占 90%以上，治疗性 EUS 不到 10%，而我国诊断性 EUS 在 94% 左右，因此在我国治疗性 EUS 仍有一定发展空间。
诊断性 EUS：与其他影像检查比较，EUS 应检出率高、痛苦小且成本低，应用 场景包括，消化道肿瘤的 TNM 分期、消化道隆起性病灶的诊断、肝门部胆管疾 病、胰腺癌、胰腺囊性肿瘤、胆总管狭窄等。
治疗性 EUS：经典的治疗性 EUS 是指在穿刺 EUS 引导下对消化系器官或组织 穿刺、注射药物、置管引流及植入放化疗粒子的方法；广义的治疗性 EUS 则指 EUS 在消化系疾病内镜治疗术中的定位及引导，也即无穿刺 EUS 亦可开展治疗 性 EUS。应用场景包括消化道肿瘤、肝/胰实性器官肿瘤、胆道肿瘤、消化道梗 阻、胰腺囊性肿瘤、食管静脉曲张、贲门失弛缓症、镇痛治疗等。
内镜逆行胆胰管造影术（ERCP）：经口部将内镜插入十二指肠，经十二指肠乳头将 专用器械导入胆胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头 观察，从而完成对胆胰疾病的诊断与相应介入治疗。ERCP 手术创口小，手术时间 短，且并发症较外科手术少，现已广泛应用于胆胰疾病的诊疗，但该手术难度较大， 是目前内镜操作中技术要求高、风险大的一种内镜诊疗技术。
2.2 全球内镜耗材市场规模达 60 亿美元，海外三巨头占据主导
全球内镜耗材市场稳健增长，规模已达 60 亿美元，中国市场增速较快，2025 年将达 70 亿元规模。据波士顿科学预测，2023 年全球内镜诊疗器械市场规模为 60 亿美元（波 士顿科学内镜诊疗器械包括 ERCP 类、扩张类、EUS 类、止血闭合类、活检类、EMR/ESD 类等），2024 年-2026 年 CAGR 为 7%。据安杰思招股书数据，2025 年中国消化内镜诊 疗器械（细分包括胃肠镜诊断、内镜下切除诊疗、ERCP 诊疗）市场规模可接近 70 亿元， 预计 2019 年-2025 年 CAGR 高达 11%。
海外三巨头垄断，国产企业积极突破。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等 海外三巨头占据了 80%以上的市场份额。国产企业大多限于中低端市场，竞争激烈但附 加值低。南微医学作为国产内镜耗材龙头企业，2018 年市占率仅为 2.4%。近年来，中 国企业奋起直追，逐步缩小与外国品牌的技术差距。据波科数据，2022 年全球内镜耗材 市场规模约 60 亿美元，由此估测 2022 年南微医学、安杰思的全球市占率分别为 4.0%、 0.9%，均实现了一定的突破。
2.3 三早普及叠加深入下沉市场，目标消费群体有望扩大
内镜诊疗是消化道癌症筛查与早期诊断的“金标准”。根据上海市抗癌协会联合复旦大 学附属肿瘤医院发布的《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》，内镜检查作为结直肠癌、 胃癌、食道癌等消化道疾病的建议筛查方式被推荐使用。《胃癌诊疗规范（2018 年版）》 中提到，内镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，近年来无痛胃镜发展迅速，并已 应用于胃癌高危人群的内镜筛查，极大程度上提高了胃镜检查的患者接受度。
我国内镜开展率明显偏低，内镜筛查需求有待释放。根据美国癌症协会发布的《2020 年癌症统计数据报告》，2009-2015 年，美国所有癌症整体 5 年生存率为 67%，生存率 水平较高。这一局面形成的原因之一是美国在癌症预防方面起步更早，具有较为成熟的 癌症预防机制，同时政府为癌症筛查及早期测试提供了较大的支持，因此癌症筛查渗透 率较高，能够及时发现并诊断癌症，从而提高了生存率。根据安杰思招股书数据，中国 2012 年的肠镜开展率显著低于美国 2009 年的水平，略低于西班牙 2007 年的水平；ERCP 以及胃镜开展率也与美国有较大差距。
县域市场空间广阔，消化内镜下沉市场需求明确。我国县域人口约为 9.2 亿，占全 国总人口的 70.9%。县域医院覆盖范围广、贴近居民，是我国消化内镜诊疗的基础力量。 但消化内镜专科发展水平在不同地区及城乡之间的不均衡现象普遍存在。
从全国中标数据看，2022 年上半年采购内窥镜的主体以三甲医院和二甲医院为主， 其采购金额分别占比 32%和 17%，基层医院的需求未被充分挖掘。
从内镜医师数量看，日本每 100 万人对应的消化内镜医师数约 132 名，而我国仅为 19.4 名。以日本消化内镜医师比例为标准，我国还需要增加消化内镜诊疗机构 5000-7000 家，培养 17.8 万名消化内镜医师。巨大的临床诊疗需求与内镜医师数量 之间的不匹配，可能导致内镜诊疗质量的下降。
临床内镜切除业务尚未全面铺开，我国对于内镜术式的使用还有广阔的市场探索空间。 从现行业务构成分析，90%以上的内镜临床应用聚焦于诊断性检查，切除类业务尚不足 10%。据《2018 年国家医疗服务与质量安全报告》数据，2017 年，我国应用诊断性胃 镜 771.71 万例次、肠镜 271.56 万例次、内镜下切除术 72.84 万例次、ERCP 6.27 万例 次、EUS 11.71 万例次、小肠胶囊内镜 1.84 万例次、小肠镜 0.572 万例次。
内镜耗材集采尚未大规模开展，目前仅圈套器等个别产品纳入部分省份集采。 浙江省于 2021 年 11 月 12 日公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器 注册证分别中标两个分组。 2022 年 8 月 1 日公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单。 河北省于 2022 年 8 月 4 日公布 18 类医用耗材集中带量采购中选结果，公司鼻胆引 流管、套扎器在 A 组中选第 1 名，乳头括约肌切开刀在 A 组中选第 2 名。
3.1 医工合作典范，打造“1+3+N”持续创新体系
持续高效地将医学创新构想转化为具有商业价值的医疗器械产品是持续发展的关键。经 过多年的探索，公司已形成“1+3+N”的持续创新模式。 “1”：医学创新成果转化平台。公司已逐步在医工合作、试制预研、产品立项、设 计开发、质量管理、生产制造、法规注册、市场营销、品牌运营等环节建立了专业 化的团队和系统化的流程，可为医疗器械创新提供覆盖全周期的支持。 “3”：三大产品系。内镜诊疗产品系、肿瘤消融产品系、OCT 技术产品系。 “N”：日益丰厚的新产品线。新产品中，可视化产品发展最为强劲。
3.2 内镜耗材：品类枝繁叶茂，规模已成优势显著
内镜耗材种类多，南微医学可提供一站式解决方案。按照临床用途，内镜耗材产品主要 可分为六大类别：活检类、止血及闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP 类、EUS/EBUS 类等。南微医学产品线涵盖内镜耗材六大主要类别，可提供一站式解决方案。
3.2.1 和谐夹：可重复开闭有效提升手术安全性
（1）特征：可重复开闭软组织夹 SureClip 又称“和谐夹”，是一款拥有精确旋转控制技 术、凸轮滑槽闭合等五项国内外授权发明专利，实现了世界首创可通过十二指肠侧视内 镜用于止血和创面闭合的夹子。 （2）临床术式：起初软组织夹只用于内窥镜标记，但随着内镜下手术的快速发展，软 组织夹用于术后止血、闭合的功能被发掘出来，并广泛应用于 EMR/ESD 等手术中。 （3）技术优势：该产品从医生实际需求出发，可不限次重复开闭且残留段更短，能够 有效提高手术的安全性及成功率，更好的满足临床需求。“和谐夹”性能和用途已经达到 国际先进水平。（4）衍生“夹子家族”：公司十分重视与临床医生的合作研发，通过医工结合、自主研 发的模式，相继研发出和谐夹、黄金夹、三臂夹、连发夹、牵拉夹和星霸夹等夹子产品， 满足不同的临床需求，形成南微“夹子家族”。（5）性能优异、性价比高，收入持续增长：长期以来医疗器械行业软组织夹份额由国 外知名厂商主导，产品单价较高，而公司产品性能优异且价格适中，受到国内外医疗机 构的广泛欢迎。2016-2022 年公司止血及闭合类产品系列收入 CAGR 为 41%；毛利率较 为稳定，基本维持在 75%左右。
3.2.2 黄金刀/钛金刀：特色涂层性能优，增添新业绩增长点
（1）一次性高频切开刀（黄金刀/钛金刀）：一次性高频切开刀主要用于与内窥镜配合， 对消化道内组织进行切开。公司一次性高频电刀于 2019 年 4 月上市，一经推出便获得 市场高度认可，当年 EMR/ESD 类产品营收同比增速达 89%。其中，一次性单级高频电 切开刀称“黄金刀”，一次性双极高频电切开刀称“钛金刀”。 （2）技术优势： 1) 满足基本要求：黄金刀/钛金刀切割锋利，柔韧性和顺应性好。 2) 特色涂层：黄金、钛电极涂层，可有效防止术中粘连，提高电导率，切割效率 更高。 3) 陶瓷末端：陶瓷绝缘末端方便术中标记，操作更安全。 4) 钛金刀双注液通道：已申报国际发明专利，可以不通过器械交换进行组织补液 维持黏膜与基层分离，ESD 剥离更安全；第二注液通道可以随时清洗电极，保 持电极没有结痂，简化手术过程，提高效率。
3.3 微波消融：技术领先，市占率高，积极开拓海外市场
肿瘤消融技术：精准微创新技术，已被纳入肝癌、结直肠癌等实体瘤治疗指南。该技术 在影像设备引导下对肿瘤直接进行化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的诊疗技术。 相较于传统的肿瘤切除手术，肿瘤消融治疗具有创伤小、疗效好、安全、操作简单、费 用低、适应群体较广等优点，较多年龄偏大及不能耐受手术切除的患者会选择消融治疗。 目前肿瘤消融技术已被列入多种实体瘤治疗的指南，其中不乏肝癌、结直肠癌等大癌种。 热消融是我国肿瘤消融的主流方法，微波消融是一种重要的热消融方法。微波消融作用 于组织时由于组织自身吸收大量的微波能而迅速产生大量热量，使肿瘤坏死。由于微波 能量不以电流形式发生，因而消融体积更大、更均匀，同时由于瘤内温度高，消融时间 短，并且不需要皮肤电极，皮肤灼烧的风险大大降低。
随着患癌人群的扩大以及肿瘤消融技术的普及，肿瘤消融行业迅速扩容。根据 CA CANCER J Clin 杂志发表的 2018 年全球癌症数据显示，2018 年全球新增癌症患者 1810 万人，肿瘤消融设备及耗材的市场需求量很大。据 Frost & Sullivan 预测，随着患病人群 的扩大以及肿瘤消融技术的普及，2026 年中国肿瘤消融行业的市场规模将达到 155.8 亿 元，2022-2026 年的复合增长率为 34.6%。
公司微波消融技术领先，市占率于国内领先。公司于 2015 年收购了康友医疗，业务拓展 至微波消融领域。康友医疗成立于 1994 年，为国内领先的肿瘤消融设备及耗材制造商， 其核心产品微波消融治疗仪及微波消融针均已获得 3 类医疗器械注册证，其中微波消融 针为首家获得 NMPA 三类注册证的产品，公司微波消融产品市占率 23%。康友医疗还在 向射频消融领域延伸，公司射频消融针已获国内注册。此外，康友医疗微导管、引流管、 气道封堵球囊、一次性穿刺活检针等新产品也已顺利获证，初步从微波技术平台转型为 肿瘤介入平台。 双源便携式微波消融仪：有力支撑公司在微波消融业界技术领先的地位，已获 MDR 认证。 新一代固态源：设计开发已完成，可实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且 融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，从而达到更高的功率精准度控 制。 新一代“臻圆”微波消融针：实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
微波消融针毛利率水平较高，康友医疗积极拓展国际业务。肿瘤消融业务线中，微波消 融针历年毛利率均超过 80%，处于较高水平；而微波消融设备近年来受成本上涨影响毛 利率有所下降。2022 年，康友医疗营业收入 1.71 亿元，同比增长 10.32%，呈稳健增长 态势。国际市场方面，康友医疗在意大利、土耳其等国举办多场甲状腺微波消融培训活 动，推动了当地甲状腺微波消融市场，提升了康友国际品牌形象。
3.4 EOCT：国内首创技术，首席科学家挂帅，赋能内镜耗材实力
EOCT：人体腔道“无创光学活检”手段，更早发现消化道癌变。内窥式光学相干断层 成像系统（EOCT）主要用于内镜下 ESD 治疗指征提供影像学证据、高级别上皮内瘤变 及食管早癌的筛查。EOCT 影像平台由设备及探头两部分组成，临床中高速旋转的光纤 及成像探头通过内窥镜工作管道插入人体腔道，对腔道横截面进行逐层扫描，创新性的 实现对人体腔道“无创光学活检”。
早诊早治提高消化道癌症患者生存率，EOCT 临床需求明确。据国家癌症中心统计，2014 年我国每年食道癌新增病例 17 万人、死亡病例 15 万人，占世界食道癌新增与死亡病例 的一半以上。而食道癌高死亡率的重要原因之一在于现有医疗成像手段难以观测组织内 部，因而难以早期诊断。据南微医学招股书数据，早期食道癌的五年存活率可达 95%， 而二期后降至 35%，扩散后则不足 10%。EOCT 技术因分辨率高、图像清晰、成像深、 全覆盖优势而更能帮助临床早发现病变，提高患者存活率。
中美双报，海内外大规模商业化可期。2016 年、2020 年，公司 EOCT 产品相继获得美 国 510（K）批准、中国 NMPA 注册证书，是全球第二家获 FDA 批准的产品。EOCT 产品 的开发弥补了公司在消化内镜介入微创诊断领域的空白，与内镜耗材产品矩阵相辅相成， 使公司在消化内镜介入领域形成了全流程、系统化的竞争力，有助于开拓更广阔市场。 EOCT 产品虽已上市，但仍需大量图谱与病理关联工作，产品普及仍需时间推进，大规 模商业化未来可期。
首席科学家挂帅自主研发，“无创活检”快速筛查早癌。
首席科学家奚杰锋亲自挂帅 EOCT 开发。奚杰锋于约翰霍普金斯大学取得生物医学 工程博士学位，而后归国担任公司首席科学家。公司 EOCT 产品便是在约翰霍普金 斯大学独家授权专利基础上自主开发而来。该产品将超高分辨率断层成像技术、三 维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，可实现针对消化 道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。
多中心 185 例临床研究证明安全有效。2018 年底-2019 年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院开展EOCT 多中心临床试验，入组病人 185 例。结论表明，EOCT 在临床使用过程中，能清晰 显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓，图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像 处理性能优良，设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。
上市后持续开发引领临床普及。现阶段，公司仍在中美进行应用研究，以期形成与 病理相对应的 EOCT 图谱并扩大适应症范围。2022 年下半年，公司启动了基于深度 学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发项目，未来将集成于现有 EOCT 软件。
国内首创，引领 EOCT 行业发展。 公司产品扫描速度较美国 NinePoint 的 NvisonVLE 产品高一倍，可以大大避免由于 食道蠕动造成的图像失真现象。公司自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统， 能够实现球囊自动扩张及回缩，无需人工操作，减少手术操作时间，降低医护人员 负担。 公司核心技术极具竞争力。该产品具备超高分辨率断层成像、三维快速扫描成像、 图像三维重建等多种核心技术，已获得“上海市科技进步二等奖”、“高等学校科学 研究优秀成果奖技术发明一等奖”等多项奖励。
4.1 一次性内镜多点开花，夯实第二增长曲线
4.1.1 内镜耗材化趋势渐成，一次性内镜市场方兴未艾
内镜设备耗材化的趋势已逐渐形成，一次性内镜开始在各个领域崭露头角。传统软式内 镜存在购置成本高、周转率低、结构复杂消毒困难、维修成本高等问题。《美国感控杂志》 2018 年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的 内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。一次性内镜规避了 传统内镜的诸多问题，并大幅降低了诊疗成本，逐步获得市场认可。支气管镜、胆道镜、 输尿管镜、鼻咽镜等软式内镜在未来均有望实现一次性替代。 一次性内镜发展迅速，近年来市场规模急速扩张。 在全球，根据 Frost&Sullivan 数据，一次性内镜市场规模 2025 年将增至 33.9 亿美 元，2020-2025 年 CAGR 高达 45.1%。 在我国，一次性内镜行业起步较晚，但近年来发展迅速。多家企业已布局呼吸、消 化、泌尿、妇科等领域的一次性内镜，数个省份也已经将一次性内镜列入了医保支 付目录。根据 Frost&Sullivan 数据，中国一次性医用内窥镜市场规模 2025/2030 年 将分别增长至 14.20/93.68 亿元。
4.1.2 首款国产一次性胆道镜，放量迅速获市场高度认可
“eyeMax”：首个国产一次性胆道镜，性能优良可为 ERCP 治疗提供新思路。公司的 一次性胆道镜“eyeMax”是国内第一个获得注册证的国产产品，被中华医学会消化内镜 分会评选为 2021 年中国消化内镜领域十大进展之一。 图像质量高清：医生可以通过直视诊断病变； 外径纤细：医生可处理肝内胆管和胆囊的病变，打破了消化道最后一个盲区； 工作通道大：可通过更多的器械，从而可以开展各种镜下治疗。
“eyeMax”性能优势在其销售端体现充分，带动公司收入再增长。公司一次性胆道镜 于 2021 年取得国内注册证正式获批上市，在 2022 年已实现了近 2 亿元的销售收入，在 100 多家医院装机。目前该产品已陆续获得 FDA、CE 及日本注册，为进一步全球推广奠 定基础。一次性支气管镜已于 2022 年获得国内注册证，一次性外科胆道镜上半年获得 国内注册并实现量产出货，将成为公司今年业绩新的增长点。由于 2022 年高基数， 2023H1 可视化产品收入约 0.5 亿元，同比下降 51.46%。 优化成本提高毛利率水平，成效显著。可视化产品由于刚刚推出，规模效应尚未展现， 成本较高，毛利率水平较低。公司成立专项小组，多管齐下，通过“商务议价+突破关 键工艺+核心零部件自产”等方式降低成本，2022 年可视化产品毛利率提高了 7pct。
4.1.3 一次性支气管镜接力上市，持续搭建一次性内镜生态圈
一次性支气管镜接棒上市，强化公司一次性内镜竞争力。据 Ambu 和波士顿科学的测算， 一次性支气管镜全球潜在市场规模约 500 万条。作为挽救危重病人生命的最后一道防线， 支气管镜在危重病医学领域至关重要。2006 年中华医学会重症医学分会制定的《ICU 建 设与管理指南》中，将支气管镜列入 ICU 的必配设备，一次性支气管镜可替代重复用支 气管镜守护危重症患者的生命健康。南微医学一次性支气管镜成像系统于 2022 年获批 上市。该产品的创新之处在于将镜体设计成无菌独立包装的一次性成像导管，相比传统 支气管镜，会更具便携性，有效避免交叉感染，减少医疗机构清洗、消毒和维护成本。 一次性内镜生态圈持续搭建。除已上市的一次性胆道镜、一次性支气管镜外，公司一次 性脑血肿灌洗系统已提交注册，一次性胆道镜延伸产品研发进展顺利。
4.2 研发力度不断加大，在研产品储备丰厚
研发力度不断加大，积极推进优质产品储备与上市。多年来研发投入不断上升，研发费 用占比不断增长，2022 年公司研发费用同比增长 8.13%，研发费用率达 8.35%。高水 平的研发投入为优质产品的落地奠定了坚实基础。除持续优化内镜耗材、肿瘤消融、EOCT 等核心技术外，公司还在陆续开发探索可视化、神经外科等新领域。
公司拥有行业经验丰富的研发团队，核心技术人员具有丰富的行业经历。 研发团队构成：截至 2022 年报，研发团队共 378 人，占员工总人数的 16.04%， 本科、硕士及以上人才占研发团队人数 79.85%。 研发团队实力：2021 年度国内新引进包括医学专家、精益制造专家、供应链专家、 光电技术、研发项目管理、研发工程师等各类骨干人才共 460 余名。 吸引人才策略：除股权激励计划外，公司还落实了“搭班子、建队伍”战略，加大 人才的引进力度。公司计划开展“微苗计划培训生项目”，该项目是公司 2021 年人 才梯队建设的重点项目：通过选拔出 25 名高潜质和高学习能力的应届本科、硕士 毕业生，通过 2-3 年的定向培养，培养为研发技术骨干、渠道销售、管理方向的管 理者，充实公司未来发展的人才蓄水池。
4.4 国际化战略持续升级，海内外双擎驱动发展
南微医学全球营销网络逐步搭建。国内国际双擎驱动，海内海外资源联动是公司重要战 略。海外市场方面，公司在美国、欧洲及世界其他地区建立了稳定的营销网络，产品已 销售至美国、德国、加拿大等 90 个国家和地区。其中，在美国、德国、英国、法国、 荷兰和日本设有全资子公司，强化重点市场的销售触达能力。2023H1 美洲市场收入 2.02 亿元（同比增长 21%），EMEA（欧洲、中东及非洲）市场收入 1.79 亿元（同比增长 21%）。
境外产品集群庞大，核心产品和谐夹等均获海外注册。截至 2022 年 12 月 31 日，公司 境外产品共计 766 个，其中美国 59 个、欧盟 39 个、日本 27 个、巴西 61 个。2021 年 公司核心产品 Sureclip 和 Lockado 止血夹获得 MDR 下的 CE 证书，成为国内消化内镜诊 疗器械行业首批获得的 MDR 证书，是国产产品受到海外认可的里程碑事件之一。2022 年双源便携式微波消融仪亦顺利完成 MDR 认证。三臂夹、闭合夹、一次性活检针、微导 管导丝系统等均获 FDA 注册证书。 营销策略灵活，根据不同地区情况采取不同销售模式。 营销区域重新整合，提升客户响应效率：公司持续推进国际化战略，全球化营销体 系建设迈出坚实步伐，2021 年根据业务发展需要，重新优化整合国际营销区域，将 加拿大和南美洲业务并入 MTU 管理，将中东、非洲业务纳入 MTE 管理，将亚太国 际业务纳入中国区管理，提高了客户响应效率，加强了国际市场开拓和产品推广成 效，有效提升了经营业绩。 海外直销为主，经销为辅，深耕积累：在美国、德国、荷兰通过子公司开展直销， 2021 年相继在英国、法国设立子公司，亦采用直销模式。除中美德英法荷，世界其 他地区均采用经销模式，其中日本子公司主要用于支持经销商。
专利纠纷达成和解，为深入海外市场铺平道路。2018 年以来，波士顿科学向公司针对 Sureclip 止血夹、Lockado 止血夹发起侵权诉讼。为增强公司发展的确定性，争取快速 发展机遇，2021 年 10 月，公司与波科签署和解协议达成和解（和解费由 IPO 前股东承 担），相互许可各自相关止血夹专利，许可期为 5 年。公司需在 2022-2026 年，每年向 波科支付 240 万美元的专利许可费（折合人民币 1545 万元/年，约占 2020 年收入的 1.17%）。专利许可的达成有利于公司在海外市场的进一步拓宽，积累了 IP 布局、创新 产品专利保护的宝贵经验，为日后扩大市场占有率打下基础。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
