公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生 产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼 顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的 研发及产业化。
1.1 研发团队配置国际化，制剂与原料药国际化齐发
得益于长期的国际化战略和成熟的研发团队，国际化研发布局加快。公司的核心 管理团队在医药行业均有超过 20 年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场 和管理经验。此外，公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，加快 国际化研发布局。2022 年制剂国际化实现零的突破，API 项目持续推进。
制剂国际化：公司按照“国外短缺品种+自有原料药”的思路，重点打造具 有公司特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂 专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。
原料药国际注册/认证快速推进，2022 年实现零的突破。公司累计完成 12 项原料药国际注册/认证，2022 年完成 2 个 ANDA 申报，盐酸纳美 芬注射液（EP-0084I）和盐酸尼卡地平注射液（EP-0092I）已于 2023 年 4 月完成 FDA 现场检查并顺利通过。其中，纳美芬在美国为短缺的 阿片类拮抗剂，主要用于已知/疑似阿片类药物过量/中毒，与当前市场 主流的纳洛酮比较，具有起效快、作用强度大和作用时间长等优点。目 前，美国市场仅有普渡药业的相关产品获批上市，苑东生物有望成为 FDA 第二个批准上市的纳美芬仿制药。根据 IQVIA 数据，2020 年度盐 酸纳美芬注射液的全球规模为 1.34 亿美元（以出厂价计算），国内市 场规模为 12.92 亿人民币（以招标价计算）。
国际化立项稳步进行：2022 年公司新增国际化立项 EP-0125SP 鼻 喷剂，同时加快开发 EP-0112T 鼻喷剂，通过处方摸索优化，对规定 指标进行全面完整的分析，现已达到验收标准。
布局高性价比的 505(b)(2)产品：505(b)(2)是一种 FDA 适用于改良型 新药的申请路径，根据 Biotechnology Innovation Organization 相关 统计，505(b)(2)的研发成功率为 505(b)(1)的 2.3 倍，但研发费用和 研发时间均远小于 505(b)(1)；与仿制药相比，505(b)(2)具备较高的 专业壁垒，更长的市场独占期，生命周期明显拉长，市场回报率更高。 苑东生物开发的EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择 达到快速起效的临床效果，现已开发出具有优势的新处方，目前将进 一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。
API国际化方面：原料药成功通过了韩国 MFDS 认证和美国 FDA现场检查， 累计已完成 12 项原料药国际注册/认证。2023 年上半年新增 2 个原料药国 际化立项，新拓展波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家业务，累计承接了 10+个原料药 CMO/CDMO 项目，原料药业务的国际化进程进一步加快。 公司团队配置佳：如：研发中心总经理 CHEN HONG，是纳美芬项目的发起人， 曾担任过全球最大仿制药公司 Teva 的分析和技术服务总监以及美国 Nexgen Pharma 的研发总监和高级总监，在产品挖掘上眼光独到；硕德药业总经理 TIAN RONGLIN 具备 26 年制药国际化工厂运营经验，包括诺华和素以生产标准严苛 著称的罗氏，及复星万邦生化、四川汇宇等企业，率队完成公司制剂项目通过美 国 FDA 认证、欧盟 GMP 认证等。
1.2 持续研发高投入，构建技术体系优势
公司具备强大的研发技术和体系优势，源自于公司持续的高研发投入和卓越的研 发团队。公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及 评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6 大类核心 技术，主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化；获得 108 项国内外 授权专利，其中 16 项国际授权发明专利；主持国家重点研发计划 2 项，参与国 家核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目 1 项，承担国家重大新药创制专项 5 项。
以全球化视野布局 90 多个在研项目，创新药项目占比 14%。公司自主研发的 1 类小分子创新药优格列汀片进入 III 期临床试验；大分子生物药 EP-9001A 单抗 注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入 Ib/II 期临床试验阶段。 加大研发投入：近年来，公司研发投入占总营收的比例维持在 20%左右， 2023 年上半年研发投入达到 1.09 亿元，占公司总营业收入的 19.71%。 重视研发人才：公司设立了 2 个化学药研发机构和 2 个生物药品研发公司， 2021 年新增优洛生物（上海）负责生物药品开发。2023 年上半年公司研发 人数达到 426 人，数量占比 31%，管理团队及技术负责人均具有较丰富的 工作经验，其中，硕博人才 170 人；核心技术领军科学家具有丰富国际 MNCs 研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
1.3 股权架构稳定，实际控制权力集中
股权结构稳定，管理层权力集中：公司十大股东持股比例合计 59.7%，董事长王 颖直接持股比例 34.89%，占到十大股东总持股的一半以上。同时，王颖还通过 担任楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的执行事务合伙人委派代表间接控股，第二 股东闵洲为投资人，不参加公司管理，第六股东王荣华为王颖姊妹。综上，王颖 为公司实际控制人，公司管理层控制权力集中。
公司有 8 家全资子公司，分别是四川阳光、青木制药、西藏润禾、成都硕德、优 洛生物、优洛生物（上海）、苑东投资和苑东大药房，业务性质包括药品生产、药品销售和生物技术开发。
发布股权激励计划，提振员工积极性：楠苑投资、竹苑投资和菊苑投资是公司上 市前员工股权激励持股平台，2023 年 8 月公司发布股份回购方案拟用于员工持 股或股权激励，9 月已开始回购。
麻醉镇痛是一种作用于中枢神经系统，能解除或减轻疼痛并改变对疼痛的情绪反 应的药物，根据作用机制可分为阿片类药物、非甾体抗炎药、非阿片类中枢镇痛 药物、局部麻醉剂以及辅助药物。
2.1 镇痛药物应用场景丰富，市场前景广阔
市场规模有望进一步扩大：疼痛按时间长短可分为急性疼痛和慢性疼痛，镇痛药 物应用场景的多元化凸显麻醉镇痛药物市场的潜力之大，且随着社会医疗水平和 民众健康意识的提升，镇痛药物需求有望进一步提升。根据 Statista 预测，2022 年全球镇痛药物的收入为 4528.87 亿日元（合约 294.38 亿元），2022-2025 年 复合增长率达到 3.30%。
市场驱动力源自手术量增加、非手术镇痛需求增加以及新麻醉技术和药物的出现： 2018年8月，国家卫健委发布《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》， 要求拓展麻醉医疗服务领域，优化手术相关麻醉、加强手术室外麻醉与镇痛。麻 醉镇痛药的应用场景愈加多元化，并逐步向非手术科室普及。我们认为，麻醉镇 痛药物的市场需求将受到手术数量增加、非手术科室麻醉镇痛需求增加（无痛胃 肠镜检查、癌症和重症监护的镇痛、无痛分娩等）、新麻醉技术和药物的推动。 根据术后镇痛、肌肉骨骼痛、癌痛、无痛分娩、神经痛等适应症人群的扩大，可 以验证麻醉镇痛药市场的成长确定性。
2.1.1 术后镇痛
术后镇痛需求日益增长：手术后疼痛是急性伤害性疼痛，如不能在初始状态下被 充分控制，则可能发展为慢性疼痛。随着人口老龄化和人口基数的增长，各种疾 病的发病率持续增长，住院病人手术人次增速基本维持在 10%以上，术后对镇痛 药的需求量持续提升。
2.1.2 肌肉骨骼痛
肌肉骨骼痛是一类慢性疼痛，肌肉骨骼疾病包括腰痛、颈部疼痛、骨关节炎 (OA)、 类风湿性关节炎 (RA)、痛风和其他肌肉骨骼疾病。据美国华盛顿大学健康指标 和评估研究所统计，在全球范围内，2017 年肌肉骨骼疾病的患病人数为 13 亿。 同时，流行病例的数量随着年龄的增长而增加，男性和女性在 50-54 岁时达到 峰值，随后随着年龄的增长呈下降趋势。
2.1.3 癌痛
癌症人群扩大+生存品质要求提升，癌痛患者对麻醉镇痛药物需求增加：癌症中 的疼痛可能是由肿瘤压迫或浸润附近的身体部位引起的，来自治疗和诊断程序， 或由激素失衡或免疫反应引起的皮肤、神经和其他变化。大多数慢性（长期）疼痛是由疾病引起的，大多数急性（短期）疼痛是由治疗或诊断程序引起的。此外， 放射疗法、手术和化学疗法可能会在治疗结束后产生持续很长时间的疼痛状况， 疼痛的存在主要取决于癌症的位置和疾病的阶段。 癌症三阶梯镇痛原则纳入诊疗规范：根据世卫组织国际癌症研究机构（IARC） 统计，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中，中国新发癌症 457 万人， 占全球 23.7%，癌症新发人数远超其他国家。癌痛患者中，50%有癌性疼痛症状， 70%的晚期癌症患者疼痛是主要症状，以至于对其睡眠、情绪、社会关系和日常 生活活动产生不利影响。癌性疼痛治疗一般以治疗为主，治疗应依据 WHO 提出 的三阶梯镇痛原则，卫健委发布了《癌症疼痛诊疗规范（2018 年版）》，以保证 医疗上正当使用止痛剂以解除癌症病人的疼痛，同时加强管理、防止滥用。
2.1.4 无痛分娩
无痛分娩的普及将加速市场规模扩大：2018 年 11 月 20 日，国家卫健委发布《关 于开展分娩镇痛试点工作的通知》，提出 2018-2020 年在全国开展分娩阵痛试点， 并逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗。随着试点工作的开展，国内无痛分娩普及率 得到了有效提升，2020 年全国 900 多家试点医院普及率已达 53%，平均每年提 升 10%，但相比发达国家无痛分娩 80-90%的比例，仍有极大提升空间。
2.1.5 神经痛
神经痛是常见的神经症状之一，它是周围神经病变引起并放射至该神经支配范围 内的疼痛、病变部位可在神经根、神经丛或神经干。2020 年全球神经病理性疼 痛患者约有 4.2 亿，常见的神经痛为三叉神经痛、坐骨神经痛、肋间神经痛等。 其中三叉神经痛最为常见，其人群患病率为 182 人/10 万，年发病率为 3～5 人/10 万，并呈现出年轻化的趋势，人群患病率不断上升。
2.2 镇痛麻醉药物强管制、研发壁垒高
精麻药实行定点种植、生产和经营，受到国家的严格管控。精神药品与麻醉药品 具有成瘾性，同时其原料药易制毒，因此精麻药品的生产、流通受到国家的严格 管制。为防止精麻药物的滥用、防止其流入非法渠道，2005 年国务院修订了《麻 醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，形成了《麻醉药品和精神药品管理 条例》，条例中将麻精药品分为管制麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药 品，并对麻精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存和运输等都有非常严格 的规定。目前，国内的管制药只有三种，分别是麻精药品、毒性药品和放射性药 品，因涉及危害和成瘾性，麻精药品管制最为严厉，由国家定点种植、生产和经 营。
种植：国家根据精麻药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定 需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行 总量控制。
生产：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，在麻醉药品、精神药 品生产企业数量规定方面，麻醉药品主要品种的原料药同品种定点生产企业 1-2 家、主要品种的单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业 1-3 家， 含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业 1-7 家；精神药品原料药同品种定点生产企业 1-5 家，其中第一类、第二类精神 药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业分别为 1-5 家、1-10 家。
流通：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，全国性批发企业从定点生产企 业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从全国性批发企业购进 麻醉药品和第一类精神药品，目前全国仅有 3 家全国性批发企业，分别是国 药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公 司。而在医院终端，麻醉药不实行招标制度，医疗机构使用麻醉药时，需凭 审批的购用印鉴卡向定点批发企业购买。
麻醉镇痛类药物的安全性要求高，药物创新和制剂技术创新一直是该领域的研发 重点，要求疗效好、安全性高、副作用小和用药方便。制剂技术方面，公司的硫 酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊产品采用阿片类药物防滥用的制剂技术，该工艺具有 极高的技术壁垒。公司是国内首家开发阿片类药物防滥用的制剂技术，同时该产 品也是国内第一个获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物。
2.3 苑东生物麻醉镇痛产品布局
身处镇痛领域的领先位置，产品布局全面、密集。麻醉镇痛领域是公司重点打造 的产品管线，全面覆盖麻醉镇痛的各细分领域，从全临床应用（包括术后镇痛、 肌肉骨骼痛、癌痛等）、从全作用机制（包括阿片类、非甾体抗炎类等）、从 WHO 的三阶梯镇痛管理（轻度、中度、重度）、从全方位的业务领域（从高端仿制药、 改良型新药、小分子创新、创新生物药）进行全方位产品布局。目前，公司已上 市和在研的麻醉镇痛及相关领域用药 30 余个，已上市 11 个，在研 20 余个，其 中精麻管制药物 9 个、新药 8 个，形成产品集群。 根据 2022 年样本医院销售数据来看，公司在麻醉镇痛领域的四大主要产品：盐 酸纳美芬注射液市占率 77%（第一）、布洛芬注射液 57%（第一）、格隆溴铵注 射液市占率 19%（第二）、依托考昔片市场占有率 29%（第三）。
公司以临床需求为导向，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿 制药产品群，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD 职 能。 生物药：公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免 疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加 快产品管线布局。 小分子创新药：公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建 设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等） 为主的核心产品管线。 高端仿制药：公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开 发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进 首仿、抢仿品种，打造 1+X 管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。 国际化：公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产 品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和 特色的 505(b)(2)产品。 高端化学药品方面，公司已成功实现 38 个高端化学药品产业化，其中包括 5 个 国内首仿产品，27 个通过一致性评价（其中 9 个为首家通过）产品。
小分子创新药及生物药方面，公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经/即将 开展临床实验的有 5 个，分别是优格列汀片、EP-9001A 注射液、氨酚羟考酮缓 释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊以及 EP-0108O+EP0108A。
3.1 现有产品为公司业绩带来稳定增量
凭借雄厚的研发实力与精准的战略布局，公司推出的产品不仅在麻醉镇痛领域处 于领先地位，而且在抗肿瘤、心血管、儿童用药等重要领域亦具备一定的竞争力。 在现有上市产品中，伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片等对 公司收入贡献较大。
3.1.1 富马酸比索洛尔片
富马酸比索洛尔片适应症为高血压、冠心病（心绞痛），被纳入第二批国家带量 采购目录，且公司成功中标。虽然公司的富马酸比索洛尔片上市时间晚于竞争对 手，但是同类产品中首家通过质量与疗效一致性评价的产品，产品上市后增长快 速，2022 年实现市占率 27.76%，仅次于默克。此外，该产品实现原料制剂一体 化，成本及质量可控性更高。预计在未来几年内，富马酸比索洛尔片仍可为公司 带来稳定的业绩增量。
3.1.2 伊班膦酸钠注射液
伊班膦酸钠注射液是一款用于治疗绝经后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引 起的骨痛和伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症等的药物。目前治疗 骨质疏松的常选药物是双膦酸盐类药物，如唑来膦酸注射液、伊班膦酸钠注射液、 阿仑膦酸钠片。 公司的伊班膦酸钠注射液虽然上市时间晚于竞争对手，但上市后迅速抢占市场份 额，2022 年市占率为 31.49%，位列第一；2023 年上半年因执行第七批国家集 中带量采购进度不及预期等因素扰动，该品种的销售收入下降，23Q1 的市占率 下滑至 19.29%、第三。预计该品种 2023 年收入端承压，明后年将逐步恢复。
3.2 创新药：优格列汀片
自主研发的 1 类新药，临床 III 期患者已全部入组：优格列汀片属于小分子化药 1 类新药，是公司第一个自主研发的进入临床三期的创新药，也是国内首家申报的 “DPP-4”周制剂，用于 2 型糖尿病的口服长效降糖药。该品种于 2014 年 2 月 申报临床，目前临床 III 期所有受试者已成功入组，正在随访观察中，目前同靶 点药物国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。 糖尿病发病率持续提升，市场潜力大：国际糖尿病联盟 IDF 发布的《全球糖尿病 概览第 10 版》最新数据显示，2021 年在 20-79 岁的人群中，全球约有 5.37 亿 糖尿病患者，发病率为 10.5%，全球糖尿病健康支出约 9660 亿美元。其中，中 国糖尿病患者数量最多，约为 140.9 万人；糖尿病健康支出位列第二，约为 1653 亿美元。未来糖尿病发病率将进一步提升，预计到 2045 年达 12.2%。
口服降糖药仍是当前主流药物，DPP-4 抑制剂国内市场渗透率有望提升：目前， 针对该疾病用药主要包括了口服降糖药、胰岛素及其类似物。由于对于大多数患 者而言，口服降糖药是较为经济、实用、便利的治疗方案。因此，口服降糖药占 据了糖尿病用药大半市场份额。口服降糖药物按作用的机理可分为六大类，胰岛 素促泌剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素促敏剂、DPP-4 酶抑制剂和 SGLT-2 抑制剂。从全球市场来看，DPP-4 和 SGLT-2 抑制剂已经逐步成为主要 用药。公司的优格列汀片属于二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂。国内获批上市的 DPP-4 抑制剂有 5 种，分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格 列汀，市场规模达 20 亿元。
优格列汀片属于二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，具有独特的肠道排泄药代动力 学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应 人群更广。II 期临床试验结果表明优格列汀片在每周给药 1 次、给药 12 周后， 各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白（HbA1c），降低患者空腹及餐后血糖， 对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好；优格列汀片各剂量组不良事 件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。
以国际化为导向的产能布局：2009 年公司拥有第一条生产线，目前共有 3 个制造中心，包括 2 个国际化制造基地。公司按照 FDA cGMP 及欧盟 EU GMP 标准 建立的高端制剂国际化产业基地一期工程已建设完成并投入运行，注射剂、固体 制剂（片剂、胶囊剂）、口服液（口服溶液剂、混悬剂）5 种剂型的生产线已获 得《药品生产许可证》。此外，公司正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷 剂及预充针平台建设，以进一步加快公司国际化业务进程。
公司是西南地区首家通过无菌制剂新版 GMP 认证企业，是四川省首家通过原料 药新版 GMP 认证企业，原料药已通过欧盟认证及美国、日本多个客户的审计。 同时，公司成立药物安全部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上 市后全生命周期进行不良反应监测和报告。
4.1 产能布局为国际化奠基
为推进原料药-制剂-创新药国际化战略实施，加快承接欧美日发达国家药企的创 新药 CMO/CDMO 项目，提升国际业务份额，公司加快全球产能布局，其中青木 基地和硕德基地皆以国际生产制造标准建造。
4.1.1 青木基地
先进的技术平台孕育优质项目，GMP 管理达国际水平：青木基地已建立不对称 合成技术、过渡金属催化技术等关键技术平台，实现 18 个高端人用化学原料药 的商业化，其中主要产品富马酸比索洛尔等多个产品已在欧美日等主要的国际规 范市场及中国完成了 DMF 注册及商业化上市，产品已出口至日本、美国、德国、 俄罗斯、韩国、巴西等 40 余个国家和地区。特色原料药储备方面，青木基地主 要聚焦于麻醉镇痛、心血管类等重点疾病领域，产品丰富。2021 年 9 月，青木 制药顺利通过美国 FDA cGMP 现场检查，充分体现公司 GMP 管理的国际水平， 成为公司国际化战略的重要里程碑。国内注册方面，现已取得批件及备案状态为 A的品种22个，登记备案状态为I的品种8个；国际注册方面，完成3个EU CEP、 3 个 JP DMF、5 个 US DMF/VMF。 积极拓展原料药产能：2021 年投资建设高端化学原料药及制剂生产基地项目， 项目占地约 249 亩，分两期建设，一期项目计划于 2024Q4 投用。全部投产后预 计产出强度不低于 300 万元/亩/年，按计划占地 249 亩计算，合计年产出至少 7.47 亿。新产能既为其它原料药参与国际竞争做最充足的准备，又加快化学创新药和 特色仿制药 CDMO 赛道布局。
4.1.2 硕德基地
加快制剂国际化，满足产能扩增需求：公司于 2018 年建设硕德制造和研发基地， 生产设施建筑面积 15.82 万平方米，按照中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 的 标准设计建造，建成后将填补公司在国际高端口服液、高活性高毒性注射剂及高 端固体制剂等领域的空白。根据最新披露信息，项目新建生产车间的小容量注射 剂（最终灭菌）和注射片剂生产线已获得《药品生产许可证》，现已具备生产资 格；注射剂车间和多功能固体制剂车间也已具备生产条件；准备进行国内外申报 的新产品已经完成验证批生产。 生产覆盖片剂、胶囊剂、注射液和粉针剂。年产能根据公司招股说明书显示，分 别可达片剂 21,000 万片，胶囊剂 5,400 万粒，注射液 1,000 万支，粉针剂 350 万瓶，2019 年产能利用率分别为 98.05%、64.32%、30.33%、13.52%。硕德 项目一期完全建成后年产能约为：注射剂 5 千万支、多功能固体 15 亿片、口服 液 1 千万瓶和抗肿瘤注射剂 6 千万支。此外，小容量注射剂生产线于 2023 年 4 月接受 FDA 的 cGMP 现场检查，并顺利通过。
管理团队经验丰富：成都硕德公司副总经理 Tian Ronglin，全面负责成都硕德项 目建设和制剂国际化战略实施，并曾成功主持过多个面向国际市场的药品技术转 移项目，包括按欧盟 EU GMP 和美国 FDA 标准转移等，率队完成口服固体制剂 项目通过美国 FDA 认证；无菌注射剂项目通过欧盟 GMP 认证等，具备丰富的 制剂国际化技术转移经验。
4.2 原料药制剂一体化造就成本制造优势
原料药制剂一体化带来供应链优势。公司目前已实现所需原料药自给自足的制剂 有盐酸纳美芬注射液、依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液、伊班膦酸钠注射液、 盐酸纳洛酮注射液、奥氮平片和乌苯美司胶囊等，其中盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、 依托考昔片为公司主力制剂产品，其各自市场份额也为行业最高，而公司原料药 业务以纳美芬的原料药收入为主。以纳美芬为例，从前端原料药开始，公司成熟 的纳美芬原料药生产工艺能够实现较同行更高的原材料利用率，从而将 API 的原 材料成本降低 5%-10%，不仅贡献原料药业务的高毛利率，而且传导到后端纳美 芬制剂的成本优势。带量采购中原料药制剂一体化公司具备供应稳定、质量可控 优势，目前，在公司已实现原料药自主供应的制剂产品中，富马酸比索洛尔片、 依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液和伊班膦酸钠注射液分别是第二批、第三批、 第五批和第七批国家组织药品集中采购的中标产品。
4.3 与成都先导等企业达成战略合作，为后期项目引流
优势互补，达成战略合作：公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化 方面的优势，持续深化与成都先导等企业的战略合作，为公司后期项目导流，实 现双方优势互补，面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品，尽早惠及患 者。同时，公司与产业优秀合作伙伴达成 2 个产品的上市许可持有人授权转让及 未来 CMO 合作，助力公司业绩增长。 与成都先导成立合资公司，携手打造小核酸药物 CDMO 服务平台：2023 年 3 月 10 日，公司与成都先导宣布共同投资设立先东制药，旨在打造行业领先的小核酸药物 CDMO 服务平台，可提供商业化的小核酸原料药 CDMO 服务，主要满 足临床 I 期至 III 期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求，并可根据产 品研发进度适时建立几十公斤级规模的生产线。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
