1.1 专注电生理和血管介入领域，研发能力强劲
惠泰医疗成立于 2002 年 6 月，公司专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售。 其业务以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展 方向进行布局，整体品种齐全、规模领先、产品性能突出。近年来，由于政策支持和人均医 疗支出的增加，我国的电生理和血管内介入医疗器械乘风而上，快速发展。随着我国人口老 龄化趋势加剧、治疗技术不断进步、临床相关经验不断提高以及人民健康意识水平的逐步提 升，电生理和血管介入手术的渗透率及整体手术量预计将大幅提升。公司充分发挥在研发、 技术、质量、产品、市场、渠道等方面的优势，着手于加强医工结合大力开拓市场。
公司商业发展历史：电生理起步，逐步开拓血管介入业务。公司于 2008 年取得心脏射 频消融导管注册证，电生理业务正式拉开序幕。 后于 2016 年起冠脉介入产品线在中国、欧 盟等市场陆续上市，产品线规划明晰。纵览公司发展历程和产业布局，产品电生理电极导管 和射频消融电极导管为国内首个获批上市的国产产品，此先发优势助力公司成为国内电生理 市场中国制造商领军企业。在 2022 年由福建省医保局牵头的 27 省带量采购项目中，惠泰医 疗的产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量中名列前 茅。在冠脉通路器械市场领域，公司通过不断增加研发投入和丰富产品线，使其逐渐接近国 际先进水平。同时，随着公司自动化水平和规模化生产能力的大幅提升，整体竞争力不断增 强。此外，在外周血管介入领域，公司凭借在通路器械技术及品牌方面的优势，率先在肿瘤 栓塞和血管治疗的通路器械领域发力，可调阀导管鞘为国内首个取得国内注册证书的同类产 品。造影球囊可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流、压力测定、出血封堵等领域均有重要应 用，是目前国内唯一一款具有此特色的产品。
主营业务结构：电生理+冠脉通路+外周介入+OEM/ODM。电生理产品分为设备和耗材 两个部分。设备包括三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等。而耗材则包括电生理 电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。其中，电生理电极标测 导管和射频消融电极导管是国内首批获得注册证的国产产品，被科技部认定为国家重点新产 品，深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。此外，射频消融导管还被广东省科技厅认 定为高新技术产品。漂浮临时起搏电极导管也是国内首个获得注册证的国产产品。公司的三 维心脏电生理标测系统采用了国际先进的磁电融合定位方式，具有三机一体的高度集成特性， 创新地将三维标测系统、多道记录仪和刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率， 推动了心脏电生理标测系统的发展。冠脉通路产品包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等。其中，冠脉薄壁鞘（血管鞘组）是国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀 导管鞘（导管鞘组）是国内首个获得注册证的同类国产产品。此外，公司还推出了锚定球囊 扩张导管，这是国内首个采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，可用于治疗冠状 动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术。外周介入产品主要分为肿瘤栓塞治疗和 周围血管治疗两个方向。产品线涵盖微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导 管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘和远端 保护装置等。在这些产品中，外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产 产品。同时，公司的造影球囊也是国内唯一一款可用于封堵血管的特色产品。它不仅可以防 止栓塞剂回流，还可以在压力测定和出血封堵等领域发挥重要作用。这些产品的推出，使患 者在外周血管介入治疗方面获得更加优质和有效的医疗服务。此外，对于 OEM/ODM 业务， 公司充分利用自身的研发优势和掌握的介入医疗器械核心生产工艺，向国内外承接 OEM 业 务，提供批量代加工、产品定制和委托项目开发等服务。公司的产品范围涵盖各种血管和非 血管领域的输送系统、导管、导丝以及镍钛等材料的产品。这些服务和产品的提供，不仅能 够满足客户的需求和定制要求，也帮助公司进一步提升自身的产业链优势和竞争力。
公司股权结构稳定，旗下子公司分工明确。截至 2023H1，公司实际控制人成正辉和成 灵为父子关系，合计持股 32.45%。旗下子公司湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介 入产品的生产，上海宏桐负责三维电生理标测系统和射频消融仪的研发，以及多道电生理记 录仪的生产和销售。上海惠泰中赛私募投资基金合伙企业主要负责商务服务业、股权投资。 惠泰医疗（香港）有限公司为全资境外子公司，主要负责医疗器械境外采购及销售业务。PT APT Medical Indonesia 为全资境外子公司，主要负责医疗器械销售。整体来看，公司股权 结构稳定，旗下子公司分工明确。
1.2 营业收入增长迅猛，经营状况稳中向好
公司营业收入和归母净利润总体增长迅猛。2019-2022 年，公司经营规模增长迅猛，营 业收入从 2019 年 4 亿元增长至 2022 年 12.2 亿元，复合增速为 49.8%；公司归母净利润从2019 年 8257 万元增长至 2022 年 3.6 亿元，复合增速为 102%。2023H1 收入增速依旧迅猛 （+41.8%），归母净利润达到约 2.6 亿元（+62%）。
电生理及冠脉通路类产品为公司营业收入主要来源。公司目前主营业务收入按产品类别 分为电生理业务、冠脉通路类业务、外周介入类业务和 OEM 业务。电生理和冠脉通路类业 务 2022 年分别实现收入 2.9 亿，5.7 亿元，占比 24.1%，46.8%。根据弗若斯特沙利文的研 究，按照产品销售金额排名，2020 年公司在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一， 在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第三。公司的外周介入产品于 2019 年陆续上 市，成为公司新的收入增长点，2022 年实现 1.8 亿元收入，营收占比从 2019 年的 8.1%提 升至 2022 年的 15%。
公司毛利率整体保持稳定。公司 2023H1 毛利率 71.7%，净利率 32.7%。近年公司毛利 率皆保持在 70%左右，净利率不断提升（23H1 净利率 32.7%）。2022 年公司毛利率有较为 明显的提升（从 2021 年的 69.5%提升至 2022 年的 71.2%），其中 2022 年冠脉通路类产品 毛利率为 69.4%，电生理产品毛利率为 87.4%，介入类产品毛利率为 71.7%，OEM/ODM 类 产品毛利率为 65.3%。各产品业务中电生理产品毛利率最高，近三年毛利率均维持在 75%以 上；冠脉通路类产品毛利近三年保持在 66%-70%，外周介入类产品毛利率近三年稳定在 67%-72%。OEM 业务毛利率逐年提升，从 2019 年的 59.6%提升至 2022 年的 65.3%。
公司四费率总体呈现下降趋势。随着公司业务规模的扩大及陆续产品的上市，研发费用 率逐步下降，从 2017 年的 32.6%下降至 2022 年的 14.4%。但公司依旧重视研发投入，持 续优化和升级产品以及增加研发项目。目前部分项目已经进入了临床阶段，因此临床实验和 检验测试费用均有所增加。2022 年销售费用率也有所降低，主要系收入增长较快。 总体销 售费用依旧逐年提升，系公司销售规模增长，市场投入增加，相应的人力成本、运营成本增 加所致。2022 年整体四费率为 39.5%，较 2021 年降低 7.2pp，费用率下降较为明显。2023H1 费用率延续下降态势。
2.1 电生理市场规模持续扩大，国产替代空间广阔
电生理产品主要用于心律失常病症的诊断和治疗。导管消融手术，也称电生理手术，是 治疗心律失常的一种非药物方法。该手术能够控制心律失常患者的症状，提高生活质量，并 降低卒中、心血管事件和死亡的发生。在导管消融手术中，医生需要使用心脏电生理器械（第三类医疗器械）。手术通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心脏特 定部位，进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点。电生理产品一 般可归为电生理设备和电生理耗材，其中设备分为三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、 冷冻消融仪、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，耗材则主要包括标测导管、消融导管、通 路导管等产品。
电生理手术量保持增长，带动电生理器械市场规模持续扩大。据 2022 年国家卫生健康 委员会心律失常介入质控中心调查及弗若斯特沙利文调研显示，中国心律失常患者中使用导 管消融治疗的手术量持续增长，从 2015 年的 11.8 万台增长到 2019 年 18.8 台例，复合年增 长率为 11.3%。国内电生理器械市场规模由 2017 年 24.2 亿元增长至 2021 年的 65.8 亿元， 复合年增长率 28.4%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手 术耗材产品升级等因素驱动，预计 2024年中国快速性心率失常电生理手术量达到 48.9万台， 电生理器械市场规模将达到 125.5 亿元。
国内电生理市场由外资占据主导，进口替代空间广阔。我国的电生理市场正处于快速发展 的自主创新阶段，并在部分领域实现了技术突破和进口替代。由于外资厂商技术先进且产品上 市时间较早，占据国内电生理市场绝大部分市场份额。2020 年以销售收入计算，强生、雅培、 美敦力占据中国近 88%的市场份额，其中强生市占率约 58.8%，排名第一。国产厂家中惠泰 医疗、心诺普医疗，微创医疗生产相关产品，其中惠泰医疗的电生理电极导管和射频消融电极 导管为首个获批上市的国产产品，目前在国产厂家中市占率排名第一，市占率约 3.1%。
三维消融手术为电生理未来发展方向，三维电生理系统打入市场。根据所使用的器械不 同，导管消融手术可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术是通过传统 X射线辅 助定位进行消融手术。三维消融手术是通过磁场或电场定位，构建出心腔三维模型进行消融 手术，三维消融手术能够缩短手术和 X射线曝光时间，有效提高治疗的精准度，减少手术相 关并发症的发生。随着三维标测系统的问世，越来越多的房颤患者可以接受更为精准的手术 治疗。同时，非房颤患者也可以采用二维手术转三维手术的方式进行治疗。未来，三维手术 治疗心律失常的比例将进一步提高。目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商垄断，代表 三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 Carto3 系统及雅培推出的 EnSite Precision 系统，强生和波士顿科学的三维电生理设备采用半封闭系统，即心脏三维 建模情况下必须搭配使用其自有耗材，同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的 三维电生理设备则采用开放式系统，可以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。公 司新产品 HT ViewerTM 三维心脏电生理标测系统是全球首款三机一体的磁电融合三维平台， 集成三维标测系统、128 道多道记录仪、心脏刺激仪，为心脏消融手术提供一体化电生理解 决方案。
电生理集采提高公司产品在全国头部大中心准入渗透率。2022 年以福建省为牵头、27 个 省份参与的电生理带量采购项目中，惠泰医疗产品全线中标。医疗机构的预报量数据显示，在 各细分品类中，公司的固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品需求量名 列前茅，位居竞价单元中所有品牌之首。此外，公司的三维磁盐水消融导管在上市 18 个月后， 预报量在该竞价单元中所有品牌中取得了优异成绩，在全国头部大中心的准入渗透率从 27% 提升至 70%。此外，随着集采在 27 个省份逐步落地，公司实现了在全国各省份核心医院常规 开展三维电生理手术的突破。公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3500 余例。
2.2 打破国外电生理垄断，创新推动产品升级
电生理耗材多样布局，产品落地打破国外垄断。截至 2022 年年底，公司电生理耗材售 出约 20 万根（+21.9）,电生理设备售出 120 台（+22.5%）,电生理耗材及设备生产量、销量、 及库存较 2021 年均有不同程度的增长。此外，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化， 产能同比扩大了 50%以上；对三位设备也进行了生产扩容，扩容后年产能高达 200 台。
电生理主要产品实现量价齐升。公司电生理产品销售额上升主要受电生理电极导管及射 频消融导管的销量上升所致。2017~2020H1 电生理电极导管销售数量分别为 5.3 万个、6.5 万个、8.6 万个和 3.5 万个，2018 年、2019 年销量增长率分别为 21.6%和 33.1%；射频消 融导管 2017-2020H1 销量分别为 0.97 万个、0.97 万、1.1 万个和 0.4 万个，整体呈现稳步 增长态势。同时，在产品单价上，公司电生理产品价格呈小幅上升趋势，其中 2019 年可调 弯电生理电极导管带动产品的单价一定程度提升，从而导致电生理收入进一步增长。
电生理耗材总销量稳步上升。公司电生理耗材销量从 2017 年的 6.3 万根迅速增长至 2022 年的 20 万根，整体增长态势迅猛。近年来，我国电生理医疗器械得到了政策的大力支 持，受益于人均医疗支出的提高，行业正处于高速发展阶段。随着我国人口老龄化趋势日益 突出，治疗技术不断发展，临床相关经验不断提升，以及人民健康意识的不断提高，预计电 生理相关手术量及耗材使用量将进一步提升。此外，公司 23H1 对电生理耗材产线进行了扩 容和优化，产能同比扩大的 50%以上。
3.1 血管介入市场前景广阔，外资企业占据国内主要市场
血管介入市场广阔，冠脉介入产品占据大部分血管介入产品市场。根据弗若斯特沙利文 相关研究报告，2021 年我国心血管介入器械市场规模达 372.04 亿元，到 2030 年市场规模 将达到 1401.8 亿元，2021 年到 2030 年期间年复合增长率 15.7%。临床应用中，按介入产 品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管、主动脉和周围血管，其中 周围血管包括外周动脉和静脉系统。目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，2019 年，中国冠 脉介入手术量达到 108.9 万台，约占所有血管介入手术量的 80%，未来将保持稳定增长。周 围血管介入和脑血管介入手术量目前占有 20%左右的市场手术总量，处于发展初期。随着生 产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加， 并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长，具有广阔的市场前景。
产能扩容，成品产线效率提升 10%。目前，公司已经建立 17 条血管介入产品线，包括 血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、 支撑导管、导引延伸导管、血栓抽吸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y 阀、压力泵、长鞘、各 类 OEM 产品线等产品系列。23H1 子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，新的生产基地已 经完成规划设计并开始施工，新厂区预计 2024 年投入使用，之后预计产能翻番。此外，公 司各生产基地持续开展精益生产，生产管理水平适应生产规模的扩张。23H1 公司自主研发 段饿专用设备占比逐步上升，较 2022 年底主要成品线效率提升 10%，自动化范围不断扩大。 血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。23H1 与去年同期相比，公司的产 品入院数量增长了 500 余家，整体覆盖的医院数量达到了 3000 余家。23H1 公司全新构建 了线上和线下一体化运营平台，形成了以产品为核心的市场推广方案，将线下学术交流和线 上学术传播相结合。公司的血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成以及政策 变化等主题参与和举办了 100 余场自主品牌活动，覆盖了全国 20 余个省份和直辖市。此外， 针对代理商的认知和口碑宣传，公司进行了近 20 场代理商培训，覆盖了近 20 个省市，培训 人数超过 1400 人。这些举措有效增强了公司的渠道影响力，加深了渠道之间的合作，有力 推动了业务的发展进程。
外资占据国内冠脉通路类产品主要份额。由于国产冠脉通路类产品起步较晚，技术工艺 不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。泰尔茂、美敦力、雅培、 麦瑞通、波士顿科学约占据我国冠脉通路类产品 70%的市场份额。根据惠泰医疗招股书，2019 年惠泰医疗市场份额约为 2.0%，整体市场排名第 10。未来 3-5 年，随着公司正在研发的产 品逐步上市，与外资品牌的差距将进一步缩小，国产替代的趋势也将逐步显现。公司凭借其 通路器械技术和品牌优势，将优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械方面发力。公司的可调 阀导管鞘是国内第一个获得国内注册证书的同类产品，具有重要的临床应用价值。此外，公 司的造影球囊可用于封堵血管，防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域有着重要 的应用，是目前国内唯一一款具备这些特点的产品。截至 2022 年年底，公司血管介入产品 覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较 2021 年底增长超 600 家，整体覆盖医院 数 3000+，同步增长超过 20%。
3.2 全方位布局冠脉通路领域，集采以价换量
公司冠脉通路产品线齐全。冠脉介入产品主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司 已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI 是指经心 导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动 脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线包括导引 导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。 其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调 阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品，锚定球囊扩张导管是国内首 个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾 病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
依托冠脉介入产品优势，公司外周介入产品研发顺利。公司外周血管介入产品主要用于 周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。 外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和 长度略有差异。故借助于冠脉通路产品的成功经验，公司已经建立了成熟完备的血管介入器 械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周血管介入产品主要包括 微导管、导管鞘组、造影导管和造影导丝等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯 一被批准上市的国产产品。
冠脉通路类产品毛利率维持高水平。受益于高毛利产品微导管的放量及规模化效应摊薄 固定成本，冠脉通路类产品的综合毛利及各项产品均出现不同幅度的升高，冠脉通路类产品 毛利从 2017 年的 43.7%提升至 2020 年的 68.8%，2021 年由于集采量大，单品价格压低， 导致毛利率略回落至 66.5%。2022 年冠脉通路类毛利率提升至 69.4%，系销售规模持续扩 大及入院渗透率的进一步提升所致。
冠脉通路集采放量，以价换量收入快速增长。2017-2022 年的销售收入分别为 1042 万 元、7601 万元、1.4 亿元、1.9 亿元、3.8 亿、和 5.7 亿，年均复合增长率达 122.6%，成为 公司收入的主要来源之一。在主营业务中的收入比重从 2017 年的 6.8%提升至 2022 年的 46.8%，成为公司的主要收入来源之一。参考贵州、重庆、海南三省市集采结果，2020 年公 司球囊产品单价在集采中标后下滑 35%-40%，但销售量预期实现 300%-800%的正增长，实 现以价换量。2021 年冠脉通路产品营业收入同比增量 96.8%。2022 年收入放量持续，增长 态势明显。公司产品入院数量较 2021 年增长超 600 家，整体覆盖医院数 3000 余家。 公司研发高投入，提升未来成长潜力。截至 2023H1，公司共拥有研发人员 414 人，占 公司全体员工的 20.9%。截至 2023H1，公司已取得 75 个国内医疗器械注册证或备案证书， 其中 III 类医疗器械 53 个；取得 15 个产品的欧盟 CE 认证，并在其他 90 多个国家和地区完 成注册和市场准入。2017-2022 年研发投入分别为 4998 万元、5338 万元、7042 万元、7190 万元、1.3 亿元及 1.8 亿元，分别占营业收入比重为 32.6%、22.1%、17.4%、15%、16.3% 以及 14.4%。未来公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。
在研项目丰富，创新引领发展。公司在研项目涉及电生理设备及耗材、冠脉通路和外周 血管介入医疗器械三个具体领域和方向，其中压力感应消融导管已通过国家药监局“创新医 疗器械”认定，进入特别审批通道。公司的电磁融合放大器系统和高集成度心脏电生理系统 （HIERS）被上海市经济和信息化委员会作为重点项目支持，并分别予以立项。在血管介入 器械领域，公司是导引延伸导管、微导管（冠脉应用）国内最先获得注册的国产厂家。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
