1.1 糖尿病患者基数大，血糖监测是刚需
糖尿病是一种以血糖升高为特征的代谢性疾病，一般由于胰腺分泌功能缺陷或 胰岛素作用缺陷引起。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，全球糖尿病患者人数从 2011 年 3.66 亿增至 2021 年的 5.37 亿，2011-2021 年 CAGR 为 3.91%，预计 2045 年患 者人数将进一步增至 7.83 亿。 中国是糖尿病患者人数最多的国家，糖尿病患病率显著增加。糖尿病患者人数 从 2011 年 0.9 亿增至 2021 年 1.4 亿，2011-2021 年 CAGR 为 4.58%，高于世界增 长水平。未来随着中国人口老龄化趋势、肥胖率的提高以及城镇化进程，预计糖尿病 患者人数将进一步扩大。根据中国 8 次全国性糖尿病流行病学调查，2015-2017 年 间，18 岁以上糖尿病患病率达到 11.2%，预期未来会持续上升。
Ⅱ型糖尿病患者数量最多。按照世界卫生组织（WHO）及 IDF 的分类，糖尿病 可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病 4 种，其中Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病是主要 类型。Ⅱ型糖尿病患者占 90%以上，是目前糖尿病预防和治疗的主要对象。
血糖监测是糖尿病治疗的重要一环。糖尿病表现出的长期高血糖，会对患者的心 脏、血管、肾脏和神经等部位造成严重损害，因此需要有效的管理与治疗。血糖检测 有利于临床上跟踪患者治疗效果并及时调整治疗方案，同时便于患者居家检测血糖 水平，及时关注自身身体状态，是目前糖尿病管理中的必要环节。
根据《中国 1 型糖尿病防治指南》（下称“指南 1”），Ⅰ型糖尿病患者需要终身 通过使用胰岛素代替治疗，实现维持血糖维持在目标范围的目标。目前Ⅰ型糖尿病患 者的首选治疗方案是基础胰岛素加餐时胰岛素替代治疗，包括多次胰岛素注射（MDI） 和持续皮下胰岛素输注（CSII）。除药物治疗外，按照血糖管理目标及频率进行血糖 监测是Ⅰ型糖尿病治疗的重要步骤。根据指南 1，Ⅰ型糖尿病患者使用 CGM 可显著 降低糖化血红蛋白，减少低血糖的发生，减少血糖波动。
根据《中国 2 型糖尿病防治指南》（下称“指南 2”），对于Ⅱ型糖尿病患者，预 防干预优先于药物治疗。目前Ⅱ型糖尿病实施综合性的治疗策略，包括血糖、血压、 血脂、体重和生活方式等方面的综合控制。对血糖的控制也离不开血糖监测。根据指 南 2，对于Ⅱ型糖尿病患者，目前 CGM 适用于需要胰岛素强化治疗以及部分特殊情 况患者。 由于血糖监测在糖尿病管理中的重要性高，糖尿病监测器械也是糖尿病医疗器 械中占比最大的部分，根据灼识咨询，2020 年全球糖尿病医疗器械市场规模 422 亿 美元，其中监测器械市场规模 268 亿美元，占比 63.5%。
1.2 CGM 助力血糖控制
目前临床上常用的血糖监测方法有静脉血浆血糖检测、毛细血管血糖检测、糖化 血红蛋白（HbA1c）测定、糖化白蛋白（GA）检测和持续葡萄糖监测（CGM），其中 毛细血管血糖检测包括患者自我血糖监测（BGM）和院内床旁检验（POCT）两种模 式。 持续血糖监测系统（CGM）是一种新型血糖监测设备，利用葡萄糖传感器监测 皮下组织间液的葡萄糖浓度实现持续的血糖监测。可为患者提供全天的血糖波动信 息，监测不易被传统检测所监测到的血糖异常。
自 1999 年第一款 CGM 产品获得美国 FDA 认证，CGM 已发展 20 余年。CGM 是一项具有高技术壁垒的产品，其中葡萄糖传感器是决定测量结果准确性的核心部 件。第 1 代和第 2 代葡萄糖传感器技术主要以德康、美敦力、雅培等海外巨头为代 表，随着国内厂商技术的不断突破，第 3 代葡萄糖传感器技术以三诺生物为代表。
CGM 较 BGM 优势显著。传统血糖仪（BGM）通过指尖采血，获取患者瞬时血 糖值，是目前的主流血糖检测方式。经过几代技术的发展，目前在精确度、便携度等方面都有较大改善。CGM 通过皮下埋植持续获取患者血糖波动信息，与 BGM 相比， 在患者使用舒适性、监测简易程度（无需每次操作）、监测盲区管理等方面具有显著 优势。根据《中国 1 型糖尿病防治指南》，CGM 的使用对Ⅰ型糖尿病患者和妊娠糖 尿病患者都具有显著效果，提高了患者的血糖监控水平，降低患者因急性并发症入院 的可能。
血糖监测市场从 BGM 转向 CGM。2015-2020 年，CGM 占全球血糖监测市场 比重从 9.8%增至 21.3%，逐年扩大市场份额。由于 CGM 相较于其它血糖监测方式 具有显著优势，预计 CGM 的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030 年 CGM 占全球血糖监测市场比重将达到 49.5%，市场逐渐进入 CGM 时代。
2.1 中国 CGM 市场发展空间大
CGM 市场发展迅速，中国市场发展可期。据灼识咨询，2020 年全球 CGM 全球市场规模达 57 亿美元，预计 2020-2025 年将以 23.54%的 CAGR 增长至 164 亿美 元。中国市场起步较晚，同时由于技术壁垒限制，2020 年市场规模仅 8.9 亿元，由 于我国糖尿病相关产品需求大，随着国内企业的布局，国内 CGM 市场有望实现快速 发展，预计 2030 年将达到 166 亿元。
欧美纳入医保推动 CGM 市场快速发展。在 CGM 渗透率较高的美国和欧洲市场 上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对 CGM 的购买意愿较强。以美国为 例，截至 2023 年 5 月，美国进一步扩大 Medicare 对 CGM 的报销覆盖范围，目前 大部分糖尿病患者购买 CGM 只需自付 20%，极大地降低了患者的治疗成本。而中 国目前购买使用 CGM 仍需患者自费，而 CGM 产品相较于传统的血糖监测产品价格 较高，患者消费意愿较低。
中国 CGM 渗透率低，市场潜在空间大。美国 2020 年 CGM 在Ⅰ型、Ⅱ型和妊 娠糖尿病领域 CGM 渗透率分别为 25.8%、9%和 4%，而中国由于支付费用较高、 产品尚不成熟等原因，CGM 相关渗透率仅为 6.9%、1.1%和 0.3%，与美国相比较 低。随着全球 CGM 技术的不断成熟，CGM 将成为血糖监测的主流方式，预计到 2023 年，美国Ⅰ型糖尿病渗透率将达到 63.7%，中国将达到 38%，仍有广阔的潜在市场 发展空间。
2.2 国产厂家进入商业化阶段
目前 CGM 市场被海外龙头占领，国产化程度低。CGM 行业有技术壁垒高、审 批难的特点，目前市场上主要参与者包括美敦力、雅培、德康、Senseonics。根据各 公司销售数据测算，2020 年全球 CGM 市场被雅培、德康和美敦力三大巨头垄断； 根据 Statista 数据，2020 年中国 CGM 市场雅培和美敦力分别占有 78%、11%，国 产化程度低，未来市场国产替代空间大。
国产企业快速布局，国产替代未来可期。截至 2023 年 6 月，中国上市的 CGM 产品两款为海外企业产品，分别为雅培的 FreeStyle Libre 和美敦力的 Guanrdian Connect；随着国内企业技术的不断突破，近年市场上国产产品数量增多。 与进口产品相比，国产产品优势逐渐凸显。在传感器使用寿命上，雅培的 FreeStyle Libre 为 14 天，美敦力的 Guanrdian Connect 仅有 7 天，国产产品大部分 都达到了 14 天，美奇医疗的 RGMS-III 和三诺生物的 I3 的寿命达到了 15 天，为患 者带来了便利，减少了患者更换传感器的成本。平均绝对相对误差(MARD)是目前最 常用的评估 CGM 系统性能的指标。MARD 值越小，说明 CGM 测量值越接近参考葡萄糖值。从 MARD 值来看，国产产品的 MARD 有逐渐降低趋势，三诺生物的 I3 仅 为 8.71%，国产产品的检测准确率不断提升。 单次使用价格降低，国产产品更富性价比。国内早期上市的 CGM 产品由于传感 器使用寿命短，技术成本高等原因，单次使用（14 天）价格高，如美敦力的 Guanrdian Connect 和鱼跃的 CT2，单次使用价格均超过 1400 元。由于国内企业技术突破带来 费用下降，2023 年获批上市的三诺生物的 I3 和鱼跃的 CT15，单次使用成本大幅度 降低至 300 元以下。同时与早期的产品相比，新上市的 CGM 产品无需校准、可自动 报警，便利了患者的使用，提升了患者的消费体验。
2.3 CGM 市场空间测算
CGM 潜在使用人数预计增加。据 IDF 预测，中国Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者到 2030 年将增加到 456 万人和 1.36 亿人；同时据灼识咨询预测，到 2030 年中国Ⅰ型和Ⅱ 型糖尿病患者使用 CGM 的渗透率将分别提升至 30%和 10%。因此，测算 2030 年 中国Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者 CGM 潜在使用人数分别为 137 万人和 1360 万人。 2030 年国内 CGM 市场规模或将超过 150 亿元。由于患者自我监测意识加强， 预计患者使用 CGM 频率会增加；同时由于国产化率提高以及技术进步，未来 CGM 使用成本预计下降。经测算到 2030 年国内 CGM 的市场规模将达 131-196 亿元。
海外企业由于产品技术领先、商业化较早，CGM 行业经历多年发展逐步形成稳 定格局，全球市场主要被德康、雅培、美敦力所占据。从海外龙头的业务布局和发展 历程可以得知，CGM 属于研发、生产与销售并重的行业。
3.1 海外龙头公司在 CGM 的布局
3.1.1 德康医疗：海外龙头公司 CGM 产品持续迭代
德康医疗（Dexcom）是全球 CGM 行业领导者。其收入全部来自于 CGM 产品， 自 2006 年 FDA 批准其第一代产品起，至今已有七代 CGM 产品获批，是 CGM 产品 迭代最快的公司。新一代产品 G7 已于 2022 年 3 月获 CE 认证，2022 年 12 月获 FDA 认证。 随着产品的迭代，1）精确度不断提升：MARD 值从初代的 26%到 G7 的 8.2%； 2）传感器寿命延长：从初代的 3 天到 G6、G7 的 10 天；3）尺寸不断缩小：G6 仅 为 1.6*0.85*0.32 英寸，G7 尺寸约为 G6 的 40%；4）适应症逐渐拓展：G7 是唯一 获准在怀孕期间使用的集成 CGM 系统。
公司收入持续快速增长。2012-2022 十年间公司收入从 1 亿美元增长至 29.1 亿 美元，年复合增速高达 40%。根据公司年报，2022 年德康医疗全球收入 29.1 亿美元，同比增长 19%；净利润 3.4 亿美元，同比增长 57%。
高成长性带来高估值。公司从 2019 年首次实现盈利以来，净利率尚有波动。回 顾近十年公司 PS（TTM）估值，由于公司收入呈持续高速增长态势，公司 PS 估值 区间处于 10-25 倍左右区间，充分享受高估值。
3.1.2 雅培：CGM 贡献血糖板块主要收入
雅培（Abbott）是一家多元化的全球医疗健康公司，糖尿病护理业务是其重点业 务之一。其 2013 年推出的 Freestyle（瞬感）Libre1 是 FGM（Flash Glucose Monitoring），目前已累计推出三代产品，最新的 Freestyle Libre3 已于 2020 年通过 CE 认证，2022 年获得 FDA 认证。
雅培的瞬感系列产品均无需指血校准，传感器寿命长达 14 天，且使用成本更低 （雅培 2 代年使用费用 1500 美元 vs 德康 G6 年使用费用 5000 美元），因此后来居 上，抢占了全球最大市场份额（全球市场雅培占比 46%，美国市场德康占比 55.5%）， 特别是在欧洲市场及 2 型糖尿病领域。
根据公司年报，2022 年雅培 CGM 业务收入 43 亿美元，同比 2021 年增长 22.4% （不包括外汇影响），2018-2022 复合年均增速达 39.7%。2023 年上半年，销售收 入 25 亿美元，增速有所回升。
3.1.3 美敦力：提供糖尿病管理完整解决方案
美敦力的糖尿病业务包括 CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等 一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。从 CGM 产品本身看，美敦力 Guardian Sensor 3 仍需要一天两次的指血校准，传感器寿命为 7 天，MARD 值在 9.1%-10.6%，竞争力不如德康和雅培。但其胰岛素泵产品较为领先，带动 CGM 在 医院端实现较好销售，公司糖尿病业务收入中胰岛素泵产品约占 50%以上。2022 财 年美敦力糖尿病管理业务收入 23.38 亿美元，2011-2022 年复合增速 5%。
3.1.4 Senseonic：全球唯一全植入式 CGM 产品
Senseonic 公司的 Everssense 是 FDA 批准的唯一一个全植入式、长期 CGM 产品（2018 年获批），虽然传感器寿命可达 180 天，MARD 值高达 8.5%。但需外科手 术植入，创伤较大且增加额外经济负担，而且存在仍需指血较准、无高低血糖预警等 缺陷，目前应用较少。2022 年营业收入 1639 万美元，同比增长 20%；扣非归母净 利润亏损 8585 万美元。
3.2 研发+生产+销售构筑行业壁垒
3.2.1 技术：高技术壁垒导致进入难度大
CGM 行业属于多学科交叉、知识密集和资金密集型行业，需要长期高研发投入， 先发企业拥有完善的专利保护，因此行业进入难度大，新兴企业难以在短时间内抢占 市场。技术壁垒主要在于传感器电极、酶固定和外膜的设计以及算法校准，对精密度、 安全性和准确性的要求严格，任何一个技术的缺陷都会影响产品整体性能。
同时，监管审批严格限制新参与者入场。CGM 产品监管严格，在中国、美国和 欧洲上市均需要经过严格的审批程序。 NMPA：属于三类医疗器械，需进行临床试验（1-2 年），证明产品的有效性和 安全性符合 NMPA 要求，经国家药监局审查后批准上市，合计时长约 3-5 年。 CE：属于三类医疗器械，获得 CE 认证需满足体外诊断器械指令（IVD）和 21 年 5 年生效的医疗器械法规（MDR）的各项要求。 FDA：属于二类或三类医疗器械，iCGM 调整为二类，需获 510(k)认证获 PDA 批准，提供足够的科学证据以证明其安全性和有效性，审批流程 12-22 个月。 根据国家药监局数据，截至 2023 年 10 月，我国共有 15 张 CGM 系统注册证，其中 4 张为进口医疗器械注册证，分别由雅培和美敦力持有；11 张国产医疗器械注册证， 由 9 家国产公司持有。
3.2.2 批量化生产能力是关键
CGM 体积小、结构复杂，仅传感器就涉及电极、外膜和酶涂层等多个零部件； 且对生产工艺的可靠性要求高，在达到几百万到上亿件产品的规模化生产阶段，保证 良品率和准确度是极大的挑战。以德康为例，公司在美国拥有加利福尼亚州和亚利桑 那州两家工厂，并于 2020 年在马来西亚建设大型生产专线以降低成本。公司内部制 造的关键部件是 CGM 传感器，其余部件和组件从外部采购。 国内企业处于产能扩展阶段，为产品放量打下基础。根据三诺生物公告，公司 CGMS 产品预设了两条生产线，其中半自动化生产线已经建成，预计可以达到 200 万套的年产能，全自动化生产线建成后年产能将更多。我们预计，到今年底鱼跃医疗、 微泰医疗的 CGM 年产能也将达到 200-300 万套左右。
3.2.3 销售：院外渠道为主要销售路径
院内市场主要面对糖尿病患者确诊后的用药指导、围手术期间血糖监测等专业 场景，渗透率的提升依赖厂商的学术推广，患者首次购买多依赖医生推荐，对产品的质量、生产保障和售后服务要求高。目前院内市场美敦力、雅培占据较多份额，国产 厂家进入推广难度较大，仍需持续开发满足临床需求的产品。零售渠道客户主要是复 购用户，厂家可通过完善的售后服务及糖尿病管理平台增强客户粘性，是目前国内厂 家主要的销售途径。 以德康为例，采取的销售策略是早期推广院内，后续大力发展院外，分销占比持 续提升。早期公司主要针对 I 型糖尿病患者做了大量市场推广与患者教育，销售及管 理费用较高；随着产品准确度的提升逐步获得医生及患者群体的认可，收入持续增加， 2010-2020 年公司市场、销售和管理费用率从 83%下降至 32%。 直销主要借助内分泌专家、内科医生进行推广；经销主要与经销商签订分销协议， 可快速拓展销售网络。同时，由于 CGM 在 Medicare 中的报销流程较为复杂，需通 过 DME（耐用医疗设备）渠道，患者提交申请后约 3-4 周才能拿到产品，公司逐步 将报销流程转向药店（只需 1-2 天）等经销渠道。2018-2022 年公司经销渠道收入占 比从 63%提升至 85%。
国内企业具备渠道优势。BGM 和 CGM 的销售渠道具有较强协同性，在 BGM 深耕多年的三诺医疗、鱼跃医疗等厂商将具有渠道优势。如三诺稳居 BGM 国内零售 市场第一，市场份额近 50%，覆盖零售药店终端 18 万家、20 家主流电商平台；同 时公司产品覆盖 3200 多家等级医院，为 1100 多家医院提供院内血糖管理主动会诊 系统，有望通过现有线上线下、院内院外渠道打开 CGM 市场。
4.1 鱼跃医疗：家用医疗器械龙头，聚焦三大核心业务
鱼跃医疗成立于 1998 年，于 2008 年在深圳交易所 A 股上市，主要提供家用医 疗器械、医用临床产品以及相关医疗服务。
公司以医疗器械类产品起家，发展初期主要通过 OTC 端、依赖传统的销售模式 进行产品推广；2013 年，公司新设了电子商务部，并在天猫、京东等主要电商平台 设立品牌旗舰店，线上销售成为公司新的业绩增长点，电商渠道收入占比逐年提升； 从 2015 年开始，公司通过收并购快速拓宽业务范围，对消毒感控、眼科、急救等多 领域进行布局；2021 年，公司积极调整战略方向，明确了呼吸、血糖及家用 POCT、 消毒感控三大核心成长赛道。
公司业绩近年来呈稳定增长。2019 年由于公司主动调整渠道销售策略，增速略 有下降；2020 年以来，受疫情影响呼吸机、制氧机等产品销量波动较大，但整体业 绩稳健，2018-2022 年公司收入 CAGR 为 14.2%，归母净利润 CAGR 为 21.7%，公 司降本增效、规模效应显现，盈利能力提升。2023 年前三季度，由于国内呼吸制氧 类产品需求增加，公司营收 66.63 亿元，同比增长 30.23%；归母净利润 21.91 亿元， 同比增长 92.93%；扣非归母净利润 16.70 亿元，同比增长 74.09%。
新一代 CGM 产品有望放量。公司糖尿病护理解决方案板块在 2023 年上半年实 现收入 3.63 亿元，占营业收入 7.3%，同比增长 31.07%，毛利率为 61.5%，是公司 毛利率最高的业务板块。该板块主要包括 BGM 和 CGM 业务，其中 CGM 领域为公司 2021 年 5 月收购凯立特后进入；2023 年 3 月，公司最新一代 CGM 产品 CT3 系 列（14 天免校准）取得 NMPA 注册证，产品性能进一步提升，有望加入放量，进一 步推动板块收入增长。
4.2 三诺生物：专注血糖管理，CGM 贡献成长新动力
三诺生物成立于 2002 年，从血糖监测起步，逐步转变为糖尿病及相关慢性疾病 及时检测（POCT）产品的提供商和服务商。通过多年努力，公司已成为国内糖尿病 检测领域的龙头，根据 2023 年半年报，公司在国内零售市场份额占 50%以上，拥有 超过 2,200 万用户，血糖仪产品覆盖超过 3,200 家的等级医院、超过 22 万家药店及 健康服务终端。 公司通过收并购实现全球化布局并丰富业务。2016 年收购美国 Trividia 公司和 PTS 公司，拓展血脂、糖化血红蛋白等 POCT 检测业务以及欧美市场；收购北京健 恒糖尿病医院并启动三诺智慧健康项目，为慢性疾病的防治提供智慧医疗解决方案。 公司目前拥有 5 个产品线及 20 余个子品牌，在全球有 8 大生产基地，业务遍布全球 135 个国家和地区，在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。
公司营收稳健增长，血糖检测为主要收入来源。2018-2022 年公司收入 CAGR 为 16.06%，呈现稳健增长趋势。2023 年前三季度，公司实现营业收入 30.35 亿元， 同比增长 6.46%（调整后，剔除心诺健康合并报表影响）；实现归母净利润 3.18 亿 元，同比下降 17.50%；实现扣非归母净利润 3.39 亿元，同比增长 8.06%。血糖检 测为公司核心业务，2023 年上半年收入 13.77 亿元，占总营收 69%。
CGM 开启第二成长曲线。公司自 2009 年开始布局 CGM，采用第三代传感器技 术路线，具有低电位、不依赖氧气、干扰物质少、准确度高及稳定性好等特点。公司 CGM 产品于今年 3 月取得 NMPA 注册证、9 月获得欧盟 MDR 认证，其 15 天院外 版本 i3 MARD 值达 8.71%，8 天院内版本 H3 MARD 值达 7.45%，测试精度业内领 先。同时，公司产品在美国的临床试验也在稳步推进中，我们预计将于 2024 年底或 2025Q1 获得 FDA 认证。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
