新药研发加速，布局 SMO 加强研发质量标准。公司成立于 2013 年 2 月 22 日，是一家 向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供现场服务 （Site Management Organizations，SMO）的公司。2015 年，国家药监局“722 核查”中 普蕊斯项目管理型 SMO 模式下 0 项目撤回，届时 SMO 行业在临床阶段的重要性得以凸显， 自此 SMO 行业正式迈入发展增速期。2016 年，公司成为中国大陆地区唯一一家 SMO 公司入 选由中国、越南、日本等国家和地区最具代表性的 SMO 和 CRO 公司组成的亚太临床试验联 盟，并于 2022 年创业板上市，形成专攻 SMO 服务的发展态势。公司致力于在申办者、研究 者和患者之间打造一个相互关联的平台，加快和提高新药研发速度和质量。
公司核心团队具备多年临床试验管理领域经验。截止 2023 年 9 月 30 日，公司董事长、 董事赖春宝先生直接持有公司 5.58%的股份；赖春宝先生系石河子市玺泰股权投资合伙企业 (有限合伙)和石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)的实际控制人，分别持有 99.60% 和 86.29%的出资份额；杨宏伟先生与石河子睿泽盛为赖春宝先生的一致行动人，持有公司 7.36%的股份，赖春宝先生为公司的实际控制人。公司前身为普瑞盛的 SMO 业务部门，负责 执行普瑞盛与客户签署的临床 CRO 服务合同中的 SMO 服务，公司核心团队董事长、董事赖 春宝先生，董事、总经理杨宏伟先生等人大多曾就职于普瑞盛，在临床试验管理领域具有 丰富的经验。铨融上海为公司的参股子公司，主营业务为软件开发，目前主要平台包括临 床试验中心管理系统和临床试验执行管理平台，助力公司深耕 SMO 业务。
公司主营业务为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临 床研究开 发提供 SMO 服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，更加高效地推进申办方临床试验 的落地和执行。公司自成立以来，营收持续呈扩张趋势，2014-2022 年营收 CAGR=44.29%， 2014-2022 年归母净利润 CAGR=40.38%，其中 2020 年、2022 年增速略有下滑，主要系受到 新冠疫情影响，公司临床试验周期被动拉长。2023 年疫情影响因素逐步消除，临床试验项 目进度快速恢复，2023 年 Q3 公司实现营收 5.44 亿元，同比增长 35.53%；归母净利润 1.01 亿元，同比增长 164.05%。
毛利率修复，疫情因素逐步消退。2020-2022 年公司毛利率略有下滑，主要系受到疫情 因素影响，临床试验受到限制/停止，患者的招募进度受阻。2023 年疫情因素消退，2023 年 H1 毛利率同比恢复提升 3.71 个百分点，公司毛利率有望逐步回升。
2.1、 SMO 辅助临床试验高质量运行
SMO，即临床试验现场管理组织（Site Management Organization 的缩写），是为临 床试验提供专业化服务的组织。主要提供临床试验执行方案，包括前期准备、试验点启动、 现场执行、项目全流程管理等，确保申办方临床试验的落地和执行。作为 SMO 的主要专业 人员，临床研究协调员（CRC）被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持 日常非临床工作。CRC 的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、试 验中心启动、受试者招募、筛选、入组和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理、临床试验报告提交，主要目标是减少研究者的非临床工作量以及提高临床 试验的整体效率和合规性。
临床高质量趋严，诞生 SMO 行业。20 世纪 70 年代 SMO 在美国诞生，主要通过提供现场 管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着 ICH-GCP 指导原则（为欧盟、 日本和美国提供统一的标准）的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐 提高且要求过程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较 高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试验中需要专门人员从整体上对临 床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC 的角色应运而生。此后在 20 世纪 90 年代 SMO 行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不 可缺少的环节。 随着越来越多的国际多中心临床试验（multi-regional clinical trual，MRCT)到我 国开展，有公司开始模仿国外的 SMO 开展部分业务，即组建了以人力派遣为主的 CRC 团队 参与试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了沿用至今的中国 SMO 的基本框架。 在 2009-2014 年的 5 年时间里，以人力派遣为主要业务的 SMO 公司纷纷成立，其临床试验 项目主要来源于跨国制药企业，尤其是 MRCT。由于质量和速度要求高，制药企业雇佣了 CRC 参与临床试验。但是此阶段的 SMO 的经验和管理都尚在摸索阶段，制药企业大多是直接 与 SMO 签订合同进行人员派遣，新药研发行业包括研究机构对 CRC/SMO 没有很多的关注。
国家药监局持续出台相关法律法规加强试验数据质量监管，强调各方主体责任。国家 食药监局（CFDA）于 2015 年 7 月 22 日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作 的公告（2015 年第 117 号）》，对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床 试验数据核查。自查阶段主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。涉及国家临床试验核查结 果公告有 3 个，30 个注册申请被不予批准，并有部分 CRO 和临床试验机构被立案调查或 者采取措施延伸检查。 2015 年“7·22”事件发生以后，没有 CRC 参与的临床试验，其质 量很难满足药政部门的核查要求，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验也 开始聘用 CRC。由于 CRC 的需求量在短期内迅速增加，对于 SMO 的管理形成较大的挑战。在 2015 年以后的几年时间里，SMO 的管理逐步规范化、规模化，整个制药领域对 CRC/SMO 的 发展更加关注，CRC 的聘用和管理成为临床试验过程中不可缺少的一个重要环节。
一项临床试验，涉及多方参与，主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、 临床 CRO 机构、临床试验中心、SMO 机构。申办方或 CRO 负责发起和组织一项临床试验，并 派遣 CRA 负责组织相关项目的临床监查并制定相关项目的临床监查，实施计划。SMO 派遣 CRC，将项目管理功能导入新药研发临床试验过程，从临床试验机构角度出发，以高效、经 济的方法引导、推进临床试验进度，提高试验的质量，以确保临床研究过程符合 GCP 和研 究方案的规定，从而促进临床试验研究的规范化发展。
2.2、 国内 SMO 行业蓬勃发展，行业集中度有望提升
政策持续鼓励研发创新。为促进创新产品的快速上市，国家药监局进一步加快临床试 验申请的审批速度，有效解决了此前因审评慢而导致的国家药监局在鼓励研发创新药的同 时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关 责任。临床试验申请积压情况得到改善，我国新药临床试验数量实现快速增长。根据 IQVIA 的数据显示，总部位于中国的公司开发的在研产品数量和占比都有大幅度提高，占比是 10 年前的近 4 倍。根据国家药品监督管理局药品评审中心的数据，新药临床试验申请由 2018 年的 786 个增加至 2022 年的 2244 件，预计未来国内医药临床试验需求持续增长。
临床试验是推动新药必经环节。医药产品上市前必须经过临床试验对其有效性、安全 性进行全面评估，而美国、中国等国家的药品监管部门都对药品临床试验阶段的数据质量 作出明确要求，对不符合质控要求、数据质量差的上市申请不予批准，因此临床试验阶段 的质量控制也是影响医药产品上市的关键因素之一。根据灼识咨询数据，中国制药公司的 研发投资由 2015 年的 682 亿元增加至 2021 年的 2186 亿元，年复合增长率为 21.4%。根据 Frost & Sullivan 研究数据，2019 年全球临床阶段的研发开支占据整体医药研发开支的 67.8%，以 2021 年计算用于临床阶段的研发开支高达 1482.11 亿元。根据美国 PhRMA 网站 统计数据，一项新药研发项目从实验室开发到最终获批所需时间为 10 至 15 年，其中 I 至 III 期临床试验所需时间长达 7 年，可见临床试验是医药开发产业链中最大的成本和时间投 入环节。
药企降本增效需求持续增长。根据 IQVIA 数据，大型药企研发费用从 2013 年开始基本 逐年增长，2022 年达到了 1380 亿美元，研发投入占据药品销售的比例多年保持在 16%以上。 大型药企研发费用极少下滑，主要系创新药生命周期很有限，需要保持高研发投入开发新 药/提升剂型。而创新药企研发投入回报率 IRR 从 2014 年开始逐年下降，2020 年、2021 年 的研发投入回报率大幅上升得益于新冠相关药物研发，疫情红利消退后的 2022 年立刻回落 至 1.2%。回报率持续下滑是双重因素叠加所产生的结果，一方面新药平均巅峰销售额滑坡，另一方面研发成本不断攀升。近两年投融资金额和事件的下降，加剧了药企降本增效的需 求，催化了临床阶段 SMO 公司的参与辅助，以保障临床试验的质量规范性和时效性从而达 到降本增效的目的。
CRC 有效解决临床阶段的事务性工作，提升临床阶段时效性。真实世界研究显示，超过 80%的临床试验至少延迟一到六个月，只有 10%的研究按时完成。而临床试验阶段约 80%的 工作为非医学判断的事务性研究工作，即 CRC 团队被授权的工作范围。此阶段需要耗费大 量的人力和时间进行执行、记录等工作，SMO 的参与可显著加速推进临床进展，提高临床试 验质量，从而有助于药企降低研发成本。商业化 SMO 企业可通过搭建完善的临床试验执行 体系并委任 CRC 提供专业的现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的 项目管理性工作，满足了研究机构和研究者的需求，同时通过专业的项目管理能力，有效 控制试验成本、提高试验执行效率、改善执行质量，很好地解决这一痛点。
我国 SMO 行业处于快速发展阶段。根据灼识咨询报告，中国 SMO 服务市场规模由 2015 年的 11 亿元人民币增加至 2021 年的 69 亿元人民币，年复合增长率为 35.3%，预计 2030 年 进一步达到 350 亿元人民币，2021-2030 年的年复合增长率为 19.8%。随 SMO 市场辅助的临 床试验机构数量的不断增长，SMO 行业覆盖临床试验机构规模也不断扩大，随之招募 CRC 人 员数量也迎来了迅速增长阶段。2017-2019 年，全国 CRC 人员数量由 9687 人扩容至 20073 人，2017-2019 年 CAGR 为 43.95%。
SMO 行业集中度提升大势所趋。目前我国 SMO 行业的市场格局较为分散，呈现数家头部 企业与多家尾部企业并存的竞争格局。根据“中国 CRC 之家”统计数据，截至 2021 年 12 月注册的 SMO 有 34 家，还有很多未注册的规模较小的地方性 SMO 企业。国内 SMO 市场集 中度不高，前五大公司收入整体市场份额约 25%-30%，根据灼识咨询和中国 CRC 之家的数 据显示，除前五大公司 CRC 人员规模超过 1000 人外，无其他公司 CRC 人员规模超过 1000 人。药企降本增效的需求催化下，I 期临床试验阶段开展多临床试验机构的数目明显增加， 对医疗机构的覆盖范围较小的 SMO 企业面临较高的规模化壁垒。 参照日本 SMO 协会数据，2009-2022 年日本 SMO 行业协会公司数量逐年降低，但企业平 均创收却在逐年增长，2022 年年创收 30 亿日元以上公司仅 4 社，但市占率却达到了 88.7%。 2022 年相较于 2009 年，市场份额及市占率均有不同程度的上涨：2009 年营收 30 亿日元以 上公司市场份额仅为 35.6%，到了 2022 年 30 亿日元以上公司市场份额达到了 88.7%；2009 年营收 10 亿日元以上公司共 10 家，市占率 20.4%，2022 年营收 10 亿日元以上公司共 5 家， 市占率 23.8%。SMO 行业走向集中度提升是药企研发需求驱动下的必然产物。
3.1、 稳步扩张，持续提升公司规模化壁垒
中国临床试验正处在高速变革的阶段，已允许境外企业和科研机构在我国依 法同步开 展国际多中心临床试验，及接受境外临床试验数据，我国开展多中心临床试验、参与国际 多中心临床试验已成为临床试验的趋势。一个临床试验项目往往需涵盖数家到数百家临床 试验机构的现场管理服务，往往涉及对数十到数千名受试者、数位到数十位研究者以及多 名申办方相关人员之间的沟通协调，为了实现对临床试验机构的覆盖，需要 SMO 企业向临 床试验所在城市或临近城市派驻更多 CRC 人员，因此对 SMO 企业的人员储备和机构覆盖能 力提出更高的要求。公司 2018 年-2023H1 员工人数及临床试验机构覆盖数量呈递增趋势， 2018-2022 年公司员工人数年复合增长率为 25.68%。2023H1 公司员工人数由上年末的 3638人增至 4019 人，其中业务人员超过 3800 人。2023H1 公司服务超过 820 家临床试验机构， 临床试验机构可覆盖能力为 1300 余家，服务范围覆盖全国近 180 个城市。2018-2023 年 H1 公司在执行项目数量持续增长，2023H1 公司在执行项目数量达到了 1635 个，2018-2022 年 公司在执行项目数量年复合增长率为 41.42%。
新增订单不断增长。公司以较高增速扩张员工，主要系在手订单不断增加带来的需求。 公司依赖多年积攒的项目经验及扎实的实操口碑，存量合同金额为公司持续贡献收入和利 润，同时公司新增订单量持续增长注入新活力，奠定了公司未来 2-3 年的高增长趋势。近 三年公司新增不含税合同金额持续增长，2020-2022 年新增不含税合同金额的 CAGR 为 40.87%。2023 年 H1 新增不含税合同金额为 6.3 亿元，同比增长 32.94%。
3.2、 优秀的项目整合能力直击临床阶段痛点
项目执行经验丰富。截至 2023 年 H1，公司已累计承接超过 2700 个国际和国内临床项 目，覆盖了肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿 免疫性疾病、罕见病等 24 个领域，积攒了丰富的项目执行经验。截至 2021 年，公司已累 计推动上市的产品中超过 20%采用了国际多中心设计的临床试验，丰富的项目执行经验使公 司获得跨国药企公司认可，已通过默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯 维等众多知名跨国药企客户的稽查程序并被纳为其优选供应商。
攻克多个高难度项目，树立专业标签。公司累计推动 130 余个产品在国内外上市，并 助力多款特色药品上市：国内首个自主研发用于治疗小细胞肺癌的 PD-L1 抑制剂；国内首 个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物；国内首个且目前唯一获批用于非小细 胞肺癌新辅助治疗的免疫肿瘤疗法；全球首个用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变局部晚 期或转移性非小细胞肺癌的口服靶向药物；全球唯一用于治疗非透析慢性肾病患者贫血的 EPO 受体高特异性小多肽月激动剂等。截至 2023H1，国内上市的 17 个 PD-1/PD-L1 单抗新 药产品中，公司参与 10 个，占比 58.82%；国内处于临床阶段的 1 类减重新药项目 27 个，公司参与了 8 个，占比 29.62%。专业能力有效绑定优质客户，与客户建立长效合作关系， 加强公司高质大订单的持续推进能力。
完备的人员培训体系确保临床试验服务的稳定性和可靠性。自 2015 年起，随着国家药 监局对临床试验的重视，制药行业逐渐规范化，CRC 逐渐成为临床试验中必不可少的一员， CRC 团队的经验、能力及态度对 SMO 服务的质量至关重要，因此公司不断对培训体系进行迭 代更新，实现人员培训体系的完善和可控性。公司对于员工的培训全面覆盖职业生涯在新 员工入职前、入职后将持续提供系统化的职业培训，通过严格的培训、指导、监测、项目 实施跟踪、客户反馈等方式不断提升 CRC 的服务能力，保证临床阶段管理符合 GCP 和 ICHGCP 等质量标准。
SOP 保障临床阶段高质量的稳定性。临床试验项目执行周期较长、成本较高，故对于 SMO 供应商的专业性和稳定性有较高依赖性。依托多年来积累的项目经验，公司建立了快速 的人才复制体系、科学完善的标准作业程序（Standard Operating Procedure，SOP）流程 体系、标准化的 SMO 管理软件系统以及规模化的项目运作能力等辅助临床试验的推进。公司根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程 SOP，涵盖了 260 余份 SOP 制度文件用于指导和规范员工开展 SMO 业务中的各项操作，全面覆盖临床试验的 各个环节，实现对临床试验数据质量的有效把控，有效地保证了公司临床试验服务的稳定 性和可靠性。
信息化管理助力进一步实现降本增效。依赖大数据、云计算、人工智能等技术，整合 和优化庞大的数据资源，更快速地帮助临床开发项目建立执行模型，缩短立项时间，加快 启动和执行速度，提高临床试验效率和试验质量。构建智能化的临床试验管理体系，实现 精细化管理确保所有员工在进行项目管理时遵循同样的质量水平、实现同样的执行效果。 有效避免采用手工记录、纸张提交交及书面审查的方式造成的资源浪费。
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