骨科植入性医疗器械主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和运动医学类等细分领域。创伤类、 脊柱类和关节类市场我国起步较早，均为百亿级细分市场，运动医学市场起步较晚，但市场 增速最快。2015-2019 年期间，关节类和运动医学类市场 CAGR 分别高达 21.44%和 24.00%， 高于创伤类的 13.62%和脊柱类的 16.98%，相比 2012-2015 年 CAGR，脊柱和关节类领域呈现 加速增长趋势。2019-2021 年期间，受全球新冠疫情和国内集采政策影响，企业生产端供应 链遭受冲击断供，利润端以价换量，各类骨科细分领域 CAGR 呈现较明显的下降。
全球骨科市场趋于成熟，呈现出平稳增长态势。据 Evaluate MedTec 数据， 2017 年全球医 疗器械市场规模为 4050 亿美元，同比增长 4.6%，骨科器材占比 9.0%，市场规模为 365 亿美 元，是医疗器械中增长较为缓慢的细分行业之一。据 Evaluate MedTec 发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》预测，2017-2024 年间，全球骨科植入医疗器械的年复合增长率为 3.7%， 预计 2024 年全球骨科植入医疗器械市场规模将达到 471 亿美元。
根据 Orthoworld 最新统计：2022 年全球骨科植入器械市场规模为 555 亿美元，同比增长 3.5%。这一统计数字与上述 Evaluate 预测规模具有较大差异,主要系预测时间及统计口径差 异。由于 Orthoworld 统计较新，最新的市场规模可以 Orthoworld 为主要参考。其中，关节 类市场为 200 亿美元，同比增长 4.7%，占市场比重 36%，是骨科类第一大市场；脊柱类市场 规模为 99 亿美元，同比增长 2.0%，占总市场比重为 18%；创伤类市场规模为 80.0 亿美元， 同比增长 2.9%，占总市场比重为 15%；运动医学类市场规模为 63.0 亿美元，同比增长 4.2%， 占总市场比重为 11%；2022 年市场面临如供应链约束、疫情影响、市场衰退的担忧等众多不 利因素，对市场的增长产生部分消极影响，但市场仍保持稳定增长态势，其中关节类市场同 比增速超过脊柱、创伤和运动医学市场。
我国骨科耗材市场维持稳定快速增长趋势，关节类成长为骨科第一大市场。2019 年以来，随 着骨科集采的逐步落地，骨科市场规模增速出现阶段性波动；但我国人口基数庞大，老龄化 加速，骨科疾病又存在一定治疗刚性，骨科耗材的市场规模依然可观。由于市场上对骨科行 业做规模测算的报告和数据较多，故我们选取了其中较为具有代表性的数据来源做对比整合 分析，力求还原相对真实可靠的骨科市场规模变化趋势。根据医疗器械蓝皮书、Eshare 医械 汇等数据来源调整统合，2021 年我国骨科植入医疗器械市场规模约为 359 亿元（出厂价口径），其中：创伤类、脊柱类、关节类三大细分领域市场规模分别为 104 亿元、107 亿元和 112 亿元，分别占比为 29%、29.8%和 31.2%，同比增速分别为 10.4%、14.4%、17.3%；运动医学 领域市场规模为 36 亿元，占比 10%，同比增速高达 26.3%。
人口结构变化和手术量增长成为行业重要催化因素。2010 年至 2021 年，我国 65 岁及以上 人口数量从 1.19 亿增加至 2.01 亿，占总人口比重从 8.9%增长至 14.2%，未来老龄化人口数 量将进一步增长；2020 年受疫情影响，骨科医院诊疗人次有所下降，但整体仍呈上升趋势， 2015 年至 2020 年，骨科医院诊疗人次从 1259 万人次增长至 1602 万人次，CAGR 为 4.9%，随 着疫情管控放开，常规诊疗需求恢复，诊疗人数将继续稳定增长；2012 年至 2021 年，骨科 领域手术总量从 171.1 万例增加至 461.0 万例，CAGR 为 11.6%，在微创手术不断普及、手术 量提升和老龄化等因素推动下，骨科行业将保持快速增长。
近年来骨科耗材国产替代加速。国产份额方面，创伤类目前基本实现国产替代，未来将向提 升质量方向发展。脊柱、关节类及运动医学领域中，进口产品仍占据主要市场份额，2021 年 国产份额仅为 41%、30%和 8%，随着国内企业竞争力的提升和集采政策的影响，市场格局有望 加速发生转变，国产厂商预计将持续替代外资厂商份额。整体竞争格局方面，2021 年强生、 捷迈和史赛克三家外资公司依然占据国内市场前三份额，CR3 为 27.5%，相比 2019 年 CR3 为 27.9%略有下降，威高骨科为国产第一，占有 5.3%市场份额居于第四位，大博医疗市场份额 从 2019 年的 3.49%增长至 2021 年的 4.26%，占据国产第二、全市场第七位，威高、大博、凯 利泰等众多国产厂商市场份额相较 2019 年有所提升，国产化率持续提升。
创伤骨科主要是指由于病人受到外力、外伤的打击产生病症，比如病人发生四肢骨折、腰椎 的骨折及关节脱位、关节的韧带损伤，半月板损伤及肌肉软组织损伤，主要分为四肢创伤、 盆骨创伤、脊柱创伤、关节创伤和其他开发性创伤，根据不同创伤类型使用不同的产品，主 要产品有髓内钉、空心钉、普通钉板、锁定钉板等用于四肢、盆骨、脊柱等位置固定。随着 技术的不断发展，智能化、微创化、个体化、精准化将成为未来创伤骨科的重要发展方向。
创伤类市场规模和手术量稳定增长。2012 年至 2021 年，中国创伤市场规模从 34 亿增长至 104 亿元，CAGR 为 13.2%，市场保持稳定快速增长，2020 年和 2021 年受疫情和集采影响市 场增速有所下降，但依然维持 10%以上增速；创伤类手术量预计 2021 年增长至 296 万例， 2012 年至 2021 年 CAGR 为 11.1%，手术量增长主要有以下三点原因：第一，随着城市化工业 化进程加速，施工工程量增加和安全事故与创伤手术需求同步上升；第二，基于我国庞大的 人口总量和人口老龄化，老年人跌倒、交通事故和意外等创伤人数从长期来看也处于上升趋 势；第三，随着近年社保范围扩大，更多的创伤手术也被纳入医保范围。
创伤类市场集中度仍有较大提升空间。2012、2014、2018 和 2019 年国内创伤耗材 CR5 分别 为 29.1%、39.6%、39.9%和 40.0%，集中度呈不断提高趋势，2019 年市占率最高的强生也仅 有 14.2%，国产龙头大博和威高仅占 7.8%/4.7%。集中度提升动力主要为集采后渠道利润下 滑，中小厂家和进口厂商加速退出。创伤类市场具有以下特点：1）创伤手术非择期，对备货 齐全度、响应及时性要求高，能为经销商分担流动资金压力、优化库存和物流调配的企业优 势明显；2）创伤手术以二级医院为主，因此对渠道分销下沉的能力要求更高，本土企业更具 优势。2018 年创伤细分领域中进口企业仍占据较大份额，目前国产替代已基本完成，未来主 要依赖于集中度提升。
人工关节主要用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重度骨折等疾病治 疗的骨科植入物，根据病人不同类型，进行全关节或者半关节的髋/膝关节置换，主要产品有 股骨柄、半骨盆、髋关节、膝关节假体等。我国是关节类疾病高发国家，经过长期发展，人 工关节置换已成为可靠的治疗手段。
老龄化和下沉市场放量为主要驱动因素，市场增速保持在 15%左右。2012 年至 2021 年，关 节类市场规模从 27 亿元增长至 112 亿元，CAGR 为 13.3%；2011 年至 2019 年，髋关节手术量 从 16.8 万例增长至 56.6 万例，膝关节手术量从 5.4 万例增长至 38.4 万例，CAGR 分别为 18.9%和 32.3%。市场主要驱动因素有：1）骨关节炎、髋关节骨折和类风湿性关节炎等疾病 和老龄化程度最相关，人口老龄化带动患病人数提升；2）关节置换手术规范化标准化培训更 早，二级、县级医院放量成为主要驱动力之一。 关节置换渗透率极低，提升空间巨大。关节置换术难度较大、进口产品定价高昂导致渗透率 难以快速提升。2018 年渗透率仅为 502 例/百万人，其中髋关节 318 例/百万人，膝关节 184 例/百万人。美国髋关节渗透率为 1513 例/百万人，膝关节 2461 例/百万人，美国髋关节植入 渗透率为中国 4.8 倍，膝关节植入渗透率为中国的 13.4 倍，髋关节置换率更高；膝关节损伤 后仍可保守治疗忍受疼痛，因此置换率偏低，但膝关节受肥胖、运动损伤影响大，患者基数 大，根据万方医学网数据，部分发达地区如北京，膝关节手术例数已超过了髋关节（膝髋比 接近 1.6）。欧洲日本膝髋比在 0.75-0.79，而美国高达 1.63。
关节置换存量提升带来翻修手术量加速增长，翻修占比不断提升。人工关节一般寿命在 10- 25 年左右，受选用材料和使用磨损情况影响。一般人工关节初次植入要求较低，但再进行翻 修时因为患者骨骼和组织结构经过初次手术有缩减，定位、支撑难度变大，因此对翻修手术 假体提出了更高要求。随国内关节存量占比持续提升，带动翻修手术占比也随之提升，进而 提升了客单价，预期翻修占比将从 2012 年 5.4%提升到 2021 年的 11.2%。
国内关节市场集中较高，市占率和单价与进口企业仍有差距。由于关节产品壁垒较高（材料 /工艺/临床），市场高度集中，爱康、春立作为国产双雄大约合计占据 20%的市场份额（17 年 为 15%），超过史赛克和施乐辉进入四强，2019 年 CR4 达 47%。国产化率方面，2018 年人工关 节按数量计国产化率为 54%，其中膝关节国产率为 43%，髋关节为 61%，按销售额计国产化率 仅 26.7%，相比之下国产人工关节单价较低，进口人工关节出厂均价显著高于国产，其中， 国产髋关节平均出厂价约 2900 元，进口髋关节 11500 元;国产膝关节出厂价约 4800 元，进 口膝关节平均出厂价约 11700 元。15 年起中国医学会关节外科学组推动术式下沉基层，国产 占比不断提高；春立爱康均推出陶瓷界面人工关节，大幅拉近与进口代差。
脊柱类疾病患病群体数量逐年升高且趋向年轻化。脊柱由椎体及椎间盘组成，是人体的中轴 骨，包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎及尾椎。现如今，随着生活方式的改变，长期低头、伏案 工作人群逐年增多，脊柱相关疾病已成为危害人类身体健康的常见疾病之一，常见的脊柱疾 病包括：畸形脊柱疾病、若干型肿瘤、骨折、退化或锥体与椎间盘脱位，以及骨质疏松、骨 关节炎所导致的脊椎病，主要产品有腰椎融合器、颈椎前路钢板、脊柱后路内固定系统等。
中国脊柱手术渗透率仍较低，未来预计继续保持 13-15%的增长。2012 年至 2021 年，中国脊 柱类市场规模从 30 亿元增长至 107 亿元，CAGR 为 15.2%；脊柱包裹在肌肉和韧带中，且紧 邻主要脊髓神经，手术难度大，开放手术和微创手术均主要在三级特别是三甲医院开展，部 分微创手术也在发达地区县医院开展。手术渗透率方面，中国总人口脊柱植入手术渗透率仅 为每千人 0.46 例，美英法德等欧美发达国家在 2.5-5 例之间，中国与之相比仍有 5-10 倍差 距。驱动因素主要有以下方面： 人口老龄化：脊柱疾病老龄化相关程度高于创伤，腰椎盘突出和椎体骨折持续高发；发病年轻化：工作久坐导致颈椎病发病平均年龄下降，腰椎间盘突出发病也出现年轻化 趋势，30-50 岁患者手术治疗积极性更高； 术式微创化：腰椎间盘突出手术量因为经皮椎间孔镜椎间盘摘除术的推广增长在县级医 院增长更快。
脊柱类市场高度集中，头部企业形成差异化竞争优势。脊柱类植入耗材市场集中度较高，2019 年强生和美敦力两家 CR2 高达 52.7%，威高骨科国产第一占据 7.9%市场份额，居于市场第三 位。国内企业根据自身优势，形成差异化竞争格局，威高骨科产品品类相对丰富齐全，在各 个领域均有代表性产品。凯利泰集中在椎体成形手术系列产品，以及通过收购获得骨水泥产 品，在椎体压缩性骨折领域形成品牌特色。大博医疗依托在创伤领域的优势，在脊柱内固定 系统的基础上，业务拓展至椎体成形手术领域，同时公司具有脊柱微创内固定 Tina 系列及 Hobbit 系列产品，在脊柱微创领域持续布局。三友医疗在复杂脊柱畸形、脊柱退变、创伤领 域凭借创新型特色产品形成差异化竞争优势，产品品类有望不断丰富。
目前传统骨科植入（如创伤类耗材）工艺已经较为成熟，且陆续纳入集采，因此企业对于创 新领域的研发热情高涨，有利于推动骨科前沿领域不断实现技术突破。同时，骨科企业着眼 点不再是单个产品，而是为患者提供全流程服务和疾病解决方案，包括术前规划、术中导航、 术后康复等。因此，3D 打印、骨科手术机器人/手术引导、新材料等创新细分领域和方向同 样值得关注。
（1） 3D 打印：提供高精度定制化产品，实现精准医疗
3D 打印骨科领域应用较广，市场增速较高。3D 打印作为新型增材制造技术，自 2014 年问世 以来迅速发展，在医学领域的应用为骨科医疗器械行业的创新带来众多可能，在部分骨肿瘤、 车祸等造成的骨骼缺损、颌面损伤、颅骨修补等患者中，一般标准化修复产品无法进行治疗， 3D 打印定制化提供了有效解决方案，使得创伤、脊柱和关节领域手术精度不断提高，满足骨 科个性化定制需求、实现精准化医疗服务，实现了骨科手术从“削足适履”到“量体裁衣” 治疗模式的转变。据弗若斯特沙利文数据，2019 年全球 3D 打印骨科器械市场规模为 14.5 亿 美元，预计 2028 年会增长至 132 亿美元，CAGR 为 27.8%。截止 2019 年底，3D 打印生产超 60 万个骨科植入物，预计 2027 年增加至 400 万个，CAGR 为 26.8%，市场处于高速增长阶段。
创伤领域：协助医生认知解剖结构，定制合适矫正器和骨损伤部位
感染、创伤、肿瘤切除后所造成的大段骨缺损的修复仍然是创伤骨科一个难题。自体骨移植 取材有限，可造成供区损伤、疼痛等并发症，同种异体骨成本高昂，且可能出现免疫反应、 成骨不良等缺陷。3D 打印制备多孔支架的应用，不仅可以匹配骨缺损外形，还可以携带生物 活性因子及细胞，从而获得理想的修复效果，特别是在复杂盆骨髋臼骨折中，其解剖结构复 杂、骨折形式多样，3D 打印便于医生对患者复杂的解剖结构更好认知，并定制合适的矫形器。
脊柱和关节领域：脊柱类多孔结构利于骨融合，关节翻修结构复杂定制需求高
3D 打印椎间融合器推进速度快。脊柱产品主要分为脊柱固定系统和椎间融合器，其中椎间融 合器 3D 打印技术是推进速度最快的细分方向，传统的椎间融合器由 PEEK 或钛合金材料加工 而成，不能诱导成骨长入，椎间融合器内通常需要留置较大窗以满足植骨需要；3D 打印椎间 融合器有利于骨融合的多孔结构，增强放射成像特性，使融合可视化的开放设计。 可有效解决关节翻修问题。人工全髋关节置换假体植入后松动、感染、假体脱位等会导致置 换关节失败，患者面临二次或多次假体翻修手术，绝大多数髋关节翻修患者均伴有髋臼周围 大小不一、缺损结构复杂等因素，运用标准的髋臼杯、加强环、填充块及骨水泥等传统翻修 手段无法完成或勉强翻修，导致患者髋关节功能明显受限、生活质量显著下降。髋关节周围 骨盆复杂缺损分型的确定及 3D 打印个性化、一体化翻修较好的解决了患者痛点问题。
国内外企业纷纷布局，多种打印材料打造差异化。目前全球市场中拥有 3D 打印骨科植入产 品的公司众多，国外企业中，强生、美敦力、史赛克等公司纷纷布局，OSSEUS 专有的 3D 打 印技术 PL3XUS，使用粉末床融合技术制造钛零件；强生 3D 打印钛多孔材料具有纳米级特征， 显示出增加的成骨细胞附着力，孔隙率达 80％，人类松质骨孔隙率为 50％-90％，CONDUIT 孔隙率与之相近，弹性模量类似于松质骨；史赛克专有的增材制造工艺 AMagine 进行 3D 打 印，用于植入物的制作。本土企业中，威高骨科、爱康医疗、春立医疗等公司也纷纷加入布 局，爱康医疗和春立医疗目前 3D 打印已有较多应用，爱康医疗于 2022 年建设 3D 打印与智 能制造基地，目前拥有 2 款 NMPA 批准三类注册证，春立医疗获得首张骨小梁髋臼垫块注册 证，威高骨科 3D 打印产品处于在研状态。
（2） 骨科手术机器人：显示解剖结构并精准引导路径，国内应用提升空间广阔
骨科手术机器人是指用于辅助骨科手术的机器人，在术前可根据患者下肢骨骼解剖学特征生 成个性化假体植入手术方案；术中实现基于手术规划的精准截骨定位，快速辅助完成截骨， 提升手术精准度及效率。在临床应用中其安全性、准确性、可复制性、可预见性等优势凸显， 能够有效控制手术风险并降低医疗事故。2010 年，中国首台自主知识产权的“骨科导航机器 人”诞生，专门用于脊柱微创手术，且获得了 NMPA 批准和完成相关模拟手术，标志着中国手 术机器人行业发展步入了自主创新的新阶段。
骨科手术机器人优势显著。相比于开放手术及传统微创伤手术，骨科手术机器人可提供更佳 的手术区域影像、对健康骨头的损伤性较低及更快康复，具体优势可表现为以下几点：1. 灵 活的机械臂与高度复杂的手术兼容，可完成人手无法完成的精细动作，不需要开放的大切口， 损伤性低，患者术后恢复快；2. 手术机器人能够过滤外科医生的生理震颤，减少术中风险， 提高术中稳定性和安全性；3. 术中三维高清图像提供自然视觉景深，数字变焦也可流畅放 大视野，可提高手术的精准度及稳定性；4. 降低外科医生疲惫及缩短学习曲线，可将外科医 生学习曲线由 80 例缩短至 20 例，同时提供坐姿增加医生舒适度；5. 手术机器人能够融入 5G 远程医疗等先进技术，多点多中心开展同期手术成为可能；6.减少 X 光暴露和手术时间， 指引系统有效提高精准度，不同于传统微创手术需大量拍摄 X 光照片，手术机器人仅需透视 2 次即可，避免医生和患者长时间暴露于大量辐射中，同时指引系统可引导将螺丝放置于最 理想位置，并将手术时间大大缩短。
高昂价格成发展制约，高性价比国产品牌崛起加速行业扩张。由于当前国内腔内和骨科手术 机器人细分赛道均为单家国外进口产品垄断，加之大型医用设备实行配置证管理制度，国内 手术机器人系统成本高，耗材和维护费昂贵，目前只有少部分三甲医院有购买能力，直接导 致中国手术机器人普及率低。从终端手术费用来看，患者使用手术机器人进行手术比普通手 术治疗价格高出 2-4 万人民币。例如，患者在安徽第一附属医院通过国产骨科手术机器人“天 玑”进行手术，仅开机费（不包括术中耗材费）就将达到 2 万元。以微创医疗机器人为代表 的高性价比国产品牌纷纷入局，国产手术机器人的逐步技术升级和国产替代化，医院购买机 器设备和耗材的费用将大幅下降，从而降低患者的机器人手术费用，行业将会迎来普及率和 应用率的大幅提升。
手术机器人纳入医保已有先例，国家利好政策接踵出台。目前经机器人辅助的手术价格昂贵， 已成为其推广的制约因素之一。根据中国医疗器械网报道，在 2005 年，华志医疗的神经外科 导航定位手术机器人已纳入北京医疗保险范围，并成功完成了十万多例手术。2021 年 8 月 31 日，天智航骨科手术机器人所支持的手术及一次性配套耗材纳入北京医保，随着医疗保障覆 盖范围扩大，手术机器人的市场扩容值得期待。政策也多次明确指出，鼓励发展医用机器人 等高端医疗器械，打造中国标准和品牌，加强医疗器械创新，《战略性新兴产业重点产品和服 务指导目录》（2016 版）明确认定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配 套微创伤手术器械为战略新兴产业重点产品。
骨科手术机器人主要应用于三类手术：关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤类手术，其中创 伤类相对运用较少。
创伤领域：目前主要用于长骨骨折和盆骨骨折
早期创伤领域手术机器人主要用于髓内钉固定系统，随着技术水平的不断进步，目前常用于 长骨骨折复位和盆骨骨折复位。国内市场中，天智航的“天玑”骨科手术导航定位机器人是 通用型产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。目前，国内哈工大已研制出 6- PTRT 型并联机器人系统用于骨干骨折复位；北航研制出用于股骨干骨折的复位双平面导航机 器人系统，针对胫骨钉手术、股骨髓内钉手术、骨盆骶髂关节螺钉手术和股骨颈空心钉手术 正在开展临床应用研究；301 医院构建了基于 Stewart 平台的长骨骨折复位机器人系统和基 于 UR 机械臂的通用定位机器人系统，已完成模型及标本试验。
脊柱领域：市场规模仍然较小，进口手术机器人占据主导地位
脊柱手术难度高，脊柱手术机器人可拓展空间较大。传统脊柱手术中存在患者个体差异、医 师视野受限等原因，导致手术创伤较大、并发症较多，且比较依赖医师的经验，脊柱外科手 术机器人将先进机器人技术和医疗技术相结合，可实现精准、微创的脊柱外科手术，提高手 术安全性的同时提高手术效率。根据 data bridge 的资料，2017 年全球脊柱手术机器人市场 规模约为 0.8 亿美元，2020 年到达 1.2 亿美元，到 2026 年增长至 3.2 亿美元，2017 年-2026 年 CAGR 为 17.5%，目前整体市场规模仍较小，主要还是受制于手术机器人高昂的成本和经过 培训的专业术者较少等因素，未来随机器人手术市场认知度提升与手术成本下降，市场规模 有望持续增长。
进口企业起步早占据主导地位，本土企业后起之秀众多。国外以美敦力 Mazor X/SE 脊柱手 术机器人为典型代表，MAZOR 和捷迈的 ROSA ONE 占据了全球脊柱手术机器人市场主要份额； 国内以天智航“天玑”脊柱手术机器人为代表，其技术路线与捷迈邦美的 Rosa Spine 手术机 器人均属于“机器人导航+医生徒手操作”；鑫君特 ORTHBOT®开创了新的技术路线，即“机器 人导航+机器人自动执行手术操作”，实现机器人真正的参与手术操作；此外，苏州铸正脊柱 外科手术导航定位设备获得 NMPA 批准上市。
关节领域：中国关节手术机器人市场高速增长，国内市场商业化布局加快
关节类机器人辅助手术例数和市场规模高速增长。关节手术机器人是关注和上市最多的骨科 手术机器人，2016 年国内首次进行机器人辅助关节置换术。据 frostchina 数据，2020 年 中国手术机器人辅助关节置换手术例数为 243 例，预计 2026 年增长至 8.0 万例，CAGR 高达 162.8%，受益于政策支持、技术进步等因素，手术量增长迅猛；其中手术渗透率 从 2020 年 0.03%增长至 2026 年 3.05%。受益于手术需求带动，2020 年中国关节置换 手术机器人市场规模为 14.8 百万美元，2026 年增长至 332.3 百万美元，CAGR 为 68%， 关节手术机器人市场同样保持高速增长。
国内关节置换机器人仅为美国的 1/31，市场可拓展空间巨大。当前手术机器人在中国的市场 渗透率非常低。根据弗若斯特沙利文数据，截至 2020 年 12 月 31 日，中国仅已安装 17 台关 节置换手术机器人，2020 年全年，中国分别仅有约<0.1%的关节置换手术采用机器人来完成； 对比之下，美国同期已安装1060台关节置换手术机器人，以机器人辅助的手术渗透率达7.6%。 从医院装机渗透率来看，根据美国医院协会数据，2019 年美国共有 6090 家医院，关节置换 手术机器人对美国所有医院的装机渗透率约为 17.41%。与之对比，截至 2020 年末中国共三 级医院 2996 家，关节置换手术机器人对中国三级医院的装机渗透率仅为 0.57%，仅为美国渗 透率的 1/31。考虑到美国所有医院里包括大量低级别医院，平均床位数为 151 张，与我国三 级医院最低 500 张住院床位的标准相差较大，中美手术机器人对目标大型医院的实际装机渗 透率差距将更大。
全球市场竞争激烈，国内企业纷纷布局。全球关节手术机器人竞争激烈，2013 年史赛克收购 Mako Surgical 及其全膝关节或膝关节单髁置换手术机器人系统 RIO，该产品目前成为国内 主流；2016 年施乐辉收购 BlueBelt 公司并在次年研制出 NAVIO 辅助关节置换系统；强生在 2019 收购了关节骨科手术机器人公司 Orthotaxy。国内市场中，天智航公司生产出用于全膝 关节置换术的 TiRobot Recon 机器人；微创机器人上市了鸿鹄关节置换手术机器人，杭州键 嘉髋关节置换手术、爱康医疗髋关节置换和骨圣元化全膝关节置换手术导航定位系统也已获 批，国内企业商业化布局加快。
（3） 新材料：提高骨科植入材料性能
骨科植入物对材料的生物学性能和力学性能具有很高的要求，材料性能的优异程度会直接影 响植入物的最终性能，可分为生物惰性材料、生物活性材料和生物可降解材料三类。生物惰 性材料早期主要有不锈钢、镍铬合金、镍钛合金等，这些材料生物相容性较好，但含镍、铬、 或铝、钒等有害元素，且弹性模量超出人体骨骼、材料与人体亲和力低，此类容易发生“骨 不粘”现象，目前市场新推出无钴多孔钛、多孔钽、医用陶瓷等材料；生物活性材料有生 物活性玻璃材料、羟基磷灰石材料为代表，其抗弯折性能较差、自身比较脆，在承力方面的 应用受到了一些限制；生物可降解材料主要以镁及镁合金为代表，是目前关注较高的生物医 疗材料，其与人体皮质骨的骨相非常接近，且可以促进骨愈合，镁合金降解之后形成的镁元 素可在人体中代谢，在患者术后护理过程中对骨骼的重新生成具有极其重要作用。
生物惰性材料：多孔钽
多孔钽最早于 1997 年获得 FDA 批准用于人工髋臼假体，2003 年被捷迈收购，并广泛应用于 初次关节置换和翻修关节置换手术、肿瘤重建手术、脊柱融合、股骨头坏死以及足踝手术中。 捷迈多孔钽的多孔结构由网状玻璃碳支架构成，钽金属在支架表面通过化学气相沉积/渗透 （CVD/CVI）的方式覆盖，并可通过调节钽层厚度来调整多孔钽的机械性能，其涂覆在某些医 用金属材料表面，可有效阻止有毒元素的释放，提高金属材料的生物相容性，满足骨传导、 骨诱导和骨生成作用的骨科耗材三要素。多孔钽产品临床疗效虽备受骨科医生认可，但国内 渗透率仍不高，主要系多孔钽产品价格昂贵，国内销售的捷迈多孔钽棒价格一般在 2.5 万元 人民币以上，其专利壁垒且价格昂贵使得国内目前研发仍处于初步阶段。
受益于 3D 打印兴起，国内企业研发上市进展迅速。目前国内主要布局企业有大洲医学、润 泽医药、威高骨科、春立医疗等公司，随着 3D 打印的兴起，国内企业放弃 CVD 模式，采用 3D 打印多孔钽进行产品制造，赛隆团队早在 2018 年即使用电子束金属 3D 打印机打印出钽金属， 后助力西京医院完成全球首例电子束 3D 打印金属钽人工椎体研究；2019 年润泽医药多孔钽 骨填充材料获得上市批准；2020 年春立医疗申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与 临床应用”项目被中国科技部批准为年度国家重点专项，并参与 3D 打印钽金属标准制定，目 前已取得注册申请受理书；2021 年大洲医学宣布完成激光熔融 3D 打印仿生骨小梁多孔钽椎 间融合器临床前生物相容性评价和全球首例/唯一科研人体植入试验。国内近些年对 3D 打印多孔钽金属的研究也有了突破性发展，临床成果不断转化，国产化和价格的下降也将受益国 内患者。
生物可降解材料：镁及镁合金
镁合金具有低密度、低弹性模量、可生物降解、高比强度、生物相容性好等优点，相比于传 统的钛及钛合金、惰性金属等植入物，镁合金的密度和弹性模量与人体骨组织更接近，可显 著降低应力遮挡效应，有利于骨组织的愈合，在完成修复后可降解被人体吸收，同时释放出 镁离子，有效促进骨组织再生修复，不需要二次手术取出，能够显著减少患者痛苦和治疗成 本。但其化学活性较高，降解速度过快，并会产生皮下气肿问题影响正常细胞生长，因此合 金化、表面处理和高纯镁金属成为改善性能的方向。 我国与国际处于并跑阶段，国内外企业也纷纷布局。2013 年德国 Syntellix AG 公司开发的 MAGNEZIX MgYREZr 可降解镁合金压缩螺钉成为全世界第一个获得 CE 认证的骨科产品，用于 小骨和骨碎片的固定。韩国 U&I 公司制造的 Mg-Ca 镁合金螺钉也通过了韩国 MFDS 的批准， 用于治关节的骨折固定。2020 年宜安科技“可降解镁骨内固定螺钉”获得 CE 认证，国内目 前仍处于临床阶段；此外，威高骨科、春立医疗等公司也在该领域积极布局。
生物活性材料：生物活性骨
生物活性骨显著由于其他骨植入材料。活性生物骨是通过基因工程方法将具有诱导活性的 BMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的骨支架材料，主 要用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等。BMP-2 所具有的与胶原特异性结合的 能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。目前治疗骨科病症的临床常用材料 为自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料，相比传统修复材料，活性生物骨通过能与胶原 特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合， 实现高度的定向修复，且临床疗效不差于自体 骨，将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。
正海生物生物活性骨填补国内空白，市场空间广阔。目前活性生物骨在欧美应用已十分成熟， 根据西格玛医学，活性生物骨国外市场规模超过 20 亿美金。我国仍存在巨大的临床需求空 缺有待填补。目前国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据，但两家的活性生物骨产品目前 均未进入国内市场。2022 年，正海生物的活性生物骨获批 NMPA，成为首个国产活性生物骨，可对标国际骨科龙头美敦力的产品，填补国内市场空白。该生物骨在天然骨组织孔隙结构的 骨支架材料上，加入骨形态发生蛋白 BMP-2，结合形成具有诱导活性的骨支架材料，预期可 用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗。
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