1.1 脑血管病概览：临床主要表现为脑卒中
脑血管病：各种原因导致的一个或多个脑血管病引起的短暂性或永久性神经功能障碍。 脑卒中：俗称“中风”，特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部 疾病的总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以区人口老龄化进程的加快等脑卒中危险因素暴露增加，导 致脑卒中发病率不断攀升。 按病因分为出血性和缺血性两大类，按病情程度及发病特征分为急性及慢性两大类。慢性期的脑血管病可由稳定期 进展至高危期并可演变至急性发病期，经有效救治后转为康复期。临床主要表现为急性脑血管病（脑卒中）。
1.2 脑血管病死亡率前三，急性脑卒中患者2026年达600万
脑血管病是致死、致残率极高的疾病。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复 合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。 脑血管病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。根据《2022年卫生健康统计年鉴》，2021年脑血管 病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，于农村居民仅次于心脏病位列第二 。
1.3 神经介入器械发展成熟，各适应症均有覆盖
按照不同的功能及适应症，神经介入器械可以分为缺血类、通路类和出血类。 缺血类：通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等引起的缺血性脑卒中，包括脑梗塞、颈动脉狭窄、单 侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等。 通路类：主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，通常不直接参与对于病灶的处理。 出血类：用于治疗颅内动脉瘤（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处。
1.4 神经介入市场规模2028年达400亿，CAGR36.5%
中国神经介入市场规模广阔，2028年将达到400亿。由于高血压疾病管理不理想、老龄化程度迅速加深、AI检诊导致 漏诊率降低等原因，我们预计脑血管病的增长会推动机械手术量的增长，从而进一步增加神经介入市场规模。
1.5 神经介入器械市场国产率低，国产四巨头仅占国内份额17%
国产份额最高的四家企业仅占2022年全年神介器械中国市场份额17%。据动脉网数据统计，2022年中国神经介入市场 实际规模为66.8亿元，国产头部“四大家”（微创神通、归创桥通、心玮医疗、沛嘉医疗）合计占17%。外资企业仍 占领大头，国产厂家潜在空间巨大。 集采政策初见成效，国产四大家2020年仅占全年份额3.85%。按相同数据口径统计，国产四家巨头公司在2020年仅占 中国市场份额3.85%。随着2021年、2022年神经介入多个集采政策执行，国产化率快速提高。
2.1 出血类：颅内动脉瘤是重点，我国患者已超过8000万人
颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。颅内动脉瘤(intracranial aneurysm，IA)指 颅内动脉壁的囊性膨出，大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成，极易破裂出血。颅内动脉瘤是出血性脑血管病 中最常见且引起后果最严重的疾病之一。从2017年到2021年，我国颅内动脉瘤发病人数从8,017万人增长到8,402万 人，复合年增长率为1.2%。预计到 2026年和2032年，我国颅内动脉瘤发病人数将增长到约8,820万人和9,275万人。
出血类：颅内动脉瘤是重点，已有多种治疗方案
目前治疗颅内动脉瘤有三种方案，除了服用钙拮抗剂或止血药物外，手术有开放手术夹闭和介入治疗两种。 开放手术夹闭：颅内动脉瘤的历史较长。它是一个开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作。找到动脉瘤后在 显微镜下仔细将其与正常血管和脑组织分离开，充分分离暴露后用小钛夹将动脉瘤夹闭，从而阻止血液进入瘤腔。 介入治疗：目前处于快速发展阶段，在许多中心已经作为主要治疗手段。血管介入治疗的操作都是在血管腔内完成 的，与开放手术不同，它通过植入弹簧圈、支架、球囊等材料进行动脉瘤的治疗。相比开放性手术，血管介入治疗 的创伤更小。目前主要以弹簧圈栓塞术及血流导向密网支架置入术为主。
2.2 出血类：介入治疗疗效和安全性均优于开放手术
多项研究证明介入治疗的疗效和安全性均优于开颅夹闭手术。全球两项破裂动脉瘤临床试验ISAT和BRAT均表明， 血管内弹簧圈栓塞术(EC)的治疗效果要优于外科夹闭术(SC)。开放性手术易发生颅内感染，并发症多。 2018年高级卒中中心介入治疗已经接近开颅夹闭手术两倍。随着血管内介入治疗技术的发展及临床结果的相继发表 ，血管内介入治疗逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。根据《中国脑卒中防治报告2019》，高级卒中中心2018年度介 入栓塞技术累计完成 24,046例，接近开颅夹闭手术的2倍。
出血类：血流导向密网支架安全性和有效性被验证
临床试验证明血流导向密网支架的安全性和有效性。Pipeline血管栓塞器械为大型或巨大颅内颈内动脉瘤提供了相当 安全和有效的治疗，表现为动脉瘤完全闭塞率高和不良神 经系统事件发生率低。甚至在先前替代治疗失败的动脉瘤 中，也有良好的表现效果。 1）术后6个月内动脉瘤完全闭塞：意味着患者在术后无需进行其他替代疗法的治疗。动脉瘤完全闭塞后会降低动脉 瘤压力，降低动脉瘤破裂的风险。在该试验中，手术后动脉瘤完全闭塞率达到73.6%。 2）术后一年内动脉瘤完全闭塞：指随着时间推移，患者的动脉瘤也会相应闭塞。该试验显示，一年之后，动脉瘤完 全闭塞率由73.6%提高至86.8%。 3）罹患脑卒中或神经死亡：主要评价器械的安全性。在本研究中，107 名患者中有6例患者(约占5.6%)发生了上述的 不良事件，显著低于实 验的安全阈值20%，证明了PED治疗颅内动脉瘤的安全性高。
出血类：血流导向密网支架置入对比弹簧圈拥有多项优势
尽管弹簧圈和血流导向密网支架各有优势，但我们认为血流导向密网支架是未来主流趋势。原因如下：(1) 根据血流 导向密网支架对比支架辅助弹簧圈的卫生经济学评价显示，长期来看血流导向密网支架拥有成本优势； (2)临床上， 弹簧圈栓塞技术拥有复发率高的问题，同时，占位效应也是制约患者就诊意愿的一大因素； (3)弹簧圈栓塞技术无法 适用于大型动脉瘤，但血流导向密网支架在推送系统的升级迭代后实现大、中、小型动脉瘤全覆盖。
2.3 血流导向支架市场规模增长迅速，2022-2028年CAGR73.5%
预计到 2028 年中国颅内动脉瘤介入治疗手术量将达到 91.2 万台，2022-2028年复合年增长率为 48.9%。中国颅内动脉瘤发 病率逐年提高，颅内动脉瘤介入治疗由于其更好的效果，逐渐成为临床医师的首选，在技术进步、支付能力增加等驱动力 下，其手术量快速地增长。 预计到 2028 年中国血流导向密网支架的市场规模可达到 170.1 亿人民币，2022-2028年复合年增长率为 73.5%。随着人口老 龄化加剧，中国出血性脑卒中患者逐年增加，血流导向密网支架介入治疗手术渗透率提高，且随着更多血流导向密网支架 产品获批进入市场，中国血流导向密网支架市场快速增长。
出血类器械渗透率持续增长，弹簧圈占大头但有下降趋势
出血类器械逐渐普及，预计2026年渗透率将达2022年两倍。随着术式普及、带量采购等刺激因素，中国市场出血类神经介 入器械渗透率持续增长。根据灼识咨询统计和预测，2015年中国市场出血类神经介入器械渗透率仅为2.9%，10年后的2025 年渗透率将达25.6%，并将持续高速增长。 血流导向密网支架为新兴术式增速快，弹簧圈仍然占据半壁江山。根据灼识咨询统计和预测，在2015、2020和2026年的出 血类器械市场的细分份额中，栓塞弹簧圈的份额将逐渐降低，血流导向密网支架份额快速增长，并预计在2026年份额达 16.9%，将近2020年份额值的两倍。
2.4 出血类器械：弹簧圈集采后降价近半，正式告别万元时代
近年弹簧圈多次纳入集采范畴。在江苏第七轮带量采购前，神经专用弹簧圈每个价格在1万元左右，集采后神经专用 弹簧圈平均降幅54%，最高降幅69%，临床主流产品价格降至3500左右，如按一次手术使用3-5个神经专用弹簧圈计算 ，患者医用耗材费用将由3-5万元降至1-2万元，大幅降低患者负担。
3.1 缺血类总论：核心病种AIS和ICAD，时间窗口制约治疗效率
急性缺血性卒中（AIS）和颅内动脉粥样硬化性疾病(ICAD)为关注重点。缺血性脑血管病根据发病速度可分为急性 、慢性。其中，急性缺血性脑血管病（即缺血性卒中）分为短暂性脑缺血、急性缺血性卒中（下称AIS）。前者临床 表现一般可在24小时内缓解且不会遗留后遗症，后者24小时后留有严重后遗症且常因病情危重而死亡。颅内动脉粥 样硬化性疾病（下称ICAD）是缺血性卒中的主要病因，比例高达46.6%。故AIS与ICAD为高度关注的治疗板块。 诊疗时间是影响AIS治疗效果的关键因素。急性缺血性卒中最有效的治疗方法是时间窗内给予血管再通治疗，包括静 脉溶栓和机械取栓。救治成功率与发病时间密切相关。由于我国群众对急性缺血性卒中早期识别认知度低、院前救 治能力不足、院内急诊延误等导致救治延迟以及溶栓率较低。
3.2 AIS：致残率高，渗透率低，机械取栓明显扩大时间窗
AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，我国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到 376.6万人，复合年增长率为3.9%。根据弗若斯特沙利文预测，到2026年和2032年，我国急性缺血性卒中发病人数将 增长到约479.5万人和597.2万人。AIS发病患者一年内病死率15%以上，致残率30%~40%。 机械取栓明显扩大时间窗，缩短手术时间。根据《急性缺血性脑卒中急诊急救中国专家共识》，目前治疗方案可分 为静脉溶栓抗血栓、药物治疗和血管内介入治疗。由于前两者严格的时间窗限制，大多数患者的治疗效果并不好。 血管内介入治疗，尤其是机械取栓可以明显扩大时间窗，缩短手术时间。
AIS市场规模：2020-2026年CAGR预计33.0%
由于AIS病症高病死率、对于时间窗口的要求，导致机械取栓成为主流趋势。根据灼识咨询，国内急性缺血性脑卒中 神经介入器械市场规模增长迅速，2015年-2020年CAGR为45.8%，2020年国内市场规模已达13.22亿元人民币，并预计 在2026年达到73亿元人民币，2020-2026年CAGR预计值为33.0%。 在结构方面，支架取栓、抽吸导管比例均增长。机械取栓共有支架取栓、直接抽吸取栓和组合取栓三种术式，组合 取栓被认为有望进一步推广和普及。组合取栓同时使用到取栓支架和抽吸导管。
3.3 颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）：慢性病、易引发AIS
颅内动脉粥样硬化性疾病（下称ICAD）是缺血性卒中的主要病因，比例高达46.6%。此外，伴有ICAD的患者症状更 严重、住院时间更长，卒中复发率更高，且随狭窄程度的增加复发率升高，可能增加痴呆、阿尔兹海默病风险。 从市场分布来看，载药球囊作为新兴治疗方案有望拓宽市场份额。药物涂层球囊（DCB）通过球囊扩张将抗增殖药 物快速释放到局部血管壁，从而达到治疗冠状动脉狭窄的作用。目前该器械的市场份额较小，有望在未来持续提升 市场份额。
ICAD器械：短期颅内支架，长期关注载药球囊
血管经过球囊扩张或者支架置放治疗后易发生再狭窄。在血管内皮层受损后,血小板很快聚集并黏附在损伤部 位,白 细胞发生趋化,引起炎症反应;(2）位于血管中膜的平滑肌细胞迁移到内膜处增殖并释放细胞外基质;(3)内皮细胞再生( 再内皮化)重塑保护性屏障，这个反应在每个人的血管程度不一，如果发生了过度反应，夸大的增殖与基质合成就会 造成血管的再狭窄。 载药球囊可以有效降低再狭窄率。冠脉的药物涂层球囊表面的药物是紫杉醇，紫因为紫杉醇具备的亲脂性容易渗透 入血管壁，当紫杉醇与其他载体结合均匀涂抹在球囊表面，科学家发现紫杉醇可以有效抑制血管内膜增生过程中的 增殖与细胞外基质合成，因此这种涂抹了药物的球囊可以预防血管再狭窄。
4.1 集采东风：国内神介手术渗透率低，集采刺激初见成效
参照冠脉支架，神经介入国产替代指日可待。现阶段的神经介入市场入通先前冠脉支架市场，市场份额主要被美敦 力、强生、史赛克等外资企业主导。2019年，国内冠脉支架实施集采试点，2021年及之后集采全面执行+落地，国产 冠脉支架市场集中度得到进一步提升，对未来神经介入国产替代有一定参考价值。 弹簧圈集采初见成效，集采加速国产替代。当前神经介入集采主要覆盖弹簧圈一类单品，两年内国产四家（微创神 通、归创桥通、心玮医疗、沛嘉医疗）份额占比由3.85%提升至17.00%，我们预计后续集采会进一步提升国产占比。
4.2 AI东风：AI辅助诊检利好神经介入市场扩容
脑血管病的复杂性自然催生了精准诊疗需求，AI助力辅助诊疗。脑血管病智能诊疗系统可在早期患病、进展期、脑 卒中急性发病期和术后康复期等不同疾病发展时期赋能脑血管病的诊断和决策。此外，目前脑卒中的预防和急救渐 渐依赖于神经介入手术。随着神经介入手术的技术和器械逐渐成熟，其手术指导和辅助的临床需求也将日益凸显。
4.3 神经介入极高壁垒有利于在集采环境下提升市场集中度
跨学科：神经介入横跨医学、微生物、机械、电子、影像、材料等多个学科，对于各个研发生产环节都提出了相 当高的标准。由于介入类器械往往在人体中需要长期或永久留存，因此必须具备出色的耐久度以及生物相容性， 以血流导向装置为例，该装置的特点要求研发人员对于血液动力学以及材料学具备充分的了解，以实现该装置理 想的顺应性和贴壁性，加速内皮化进程，最终取得预期治疗效果。此外，附着药物器械是目前业界研究的一大重 点方向，“药械结合”也对于从业人员的专业知识提出了很高的要求。神经介入器械生产本身属于精密加工业， 对于相关机械工艺技术以及生产设备都有严格的标准，事关人体健康，必须对于器械的安全性和有效性进行严格 控制，确保产品在精度以及质量上达到万无一失。
高技术壁垒：跨学科和高要求为神经介入领域树立起了极高的技术壁垒，也正是由于这一特点，专注于神经介入 领域的企业数量相当有限，外资企业长久以来在国内市场占据着霸主地位，但随着技术持续创新与产品迭代升级 ，国产神经介入企业有望实现加速发展，逐渐实现对进口神经介入产品的替代。在行业不断发展的过程中，未来 很有可能出现集中度不断加强的情况，行业壁垒也将愈筑愈高，只有研发创新能力强大的企业才能够在该领域取 得一席之地。
平台化：神经介入领域市场份额高度分散，依赖单一产品突破面临市场空间不足的困境；同时新技术的需求及集 采政策高压下对企业在产品研发可持续、生产协同、降本增效等方面提出新的要求。通过观察神经介入领域的领 头企业不难发现，在旗下产品达到行业领先水准过后，此类企业会通过内部孵化、外部收购等方式全方位打造完 善产品生态布局，建设血管介入平台型企业。在市场竞争愈发白热化的今天，产品同质化严重的企业很有可能陷 入困境，而产品具备差异化优势的企业将迎来全新的发展机遇。
集采作为当前神经介入行业主旋律，危机与机遇并存。过去几年，出血性神介器械弹簧圈已在多轮集采环境下价格 大幅压低，同时从微创Tubridge®血流导向密网支架首次进入集采范围来看，带量采购进程已经开始蔓延到了创新器 械领域，我们预计最终所有神介器械均会被纳入集采目录。在“后集采”的大环境下，我们关注该领域公司标的核 心思路如下： 1、持续创新：新产品、新术式、新材料等持续研发投入，“跑”在集采之前。代表公司归创桥通，公司未来3年内 将实现28款神经介入新产品获批，是创新型神经介入企业的代表性公司；代表公司艾柯医疗，高举高打，专精特新 ，多个产品临床评价不输外资旗舰产品，受到广泛关注。
2、赛道拓展：横向拓展新产品线，平台化转型，分散系统性风险。代表公司微创医疗，公司旗下子公司不仅覆盖神 经介入，且拥有血管用器械业务、大动脉与外周血管等多线条产品矩阵，有利于产品协同、降本增效，实现规模效 应，同时集采压力带来的单一产品销售额下滑的风险。 3、防治一体：转移刚需治疗占比、提出「预防」等全流程治疗周期的理念。代表公司心玮医疗，立足于心脑同治、 打通神经科和心脏科的科室融合，从「预防」角度打造了防治一体的缺血性脑卒中解决方案，节省国家医疗开支。
4、海外布局：持续布局海外市场，商业化成绩初见规模。随着集采的稳步推进，代表公司微创脑科学（微创神通） ，其海外收入已突破2000万，自研产品已在7个海外国家实现商业化。不仅在欧洲、日本等Top级市场取得了喜人的 进展，还在美国等出海高地实现弹簧圈获批、建立子公司和设立北美营销团队的成绩。
5.1 微创脑科学：收入利润稳步提升，国产神经介入龙头
国产龙头，收入与盈利稳步提升。微创脑科学成立于2012年，前身是微创神通，是国内最早进入神经介入领域的医 疗器械平台型公司之一。公司专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，拥有完善的研发-生产-销售管线，掌握神 经介入器械精密设计制造的关键技术。目前，公司已建立全面的获批准治疗产品组合，涵盖神经血管疾病的三大领 域，即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。公司是中国市场Top5厂商中唯一国产厂家，市场 份额约为8%，同时在细分领域颅内支架占领中国市场份额第一，份额超60%。
海外商业化突出重围，准入多个发达国家市场。2022年全年实现海外收入约2190万人民币，较上年增长3492%。公司 分别于美国、英国、荷兰及巴西成立四家海外子公司，并在其他地区设立区域销售总部。
5.2 归创通桥：收入连续翻倍增长，未来大量神介产品获批
神经介入收入放量迅猛。归创桥通神经介入产品收入增长迅速，2021年收入增速为460%，2022年收入增速108%，从 2020年国产公司收入第三名增长为2022年第二名。 注重研发，未来三年将拥有28款神经介入产品。据公司规划，2023、2024、2025年分别有8、6、3款产品上市，产品 种类涵盖缺血类、出血类和通路类，种类齐全。
归创通桥：管线覆盖面广，致力推广经桡理念和术式
产品线覆盖面广，是国产神介板块龙头。公司拥有缺血性、出血性、颅动脉、狭窄、血管通路，是国产管线最齐全 的企业之一。其核心产品有蛟龙取栓支架、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等。其中核心产品蛟龙取栓支架、颅内血栓抽吸 导管、取栓支架微导管均拿到NMPA和CE注册证。 公司推广神经介入经桡理念和经桡术式。公司于23H1获批上市的银蛇Plus远程通路导管为全国首款适用于经桡动脉 入路的通路导管，有助于进一步推动桡动脉理念和术式的进一步渗透，抢占更多新兴市场份额。
5.3 心玮医疗：唯一缺血性脑卒中预防和治疗全覆盖
立足脑心共治来布局缺血性脑卒中预防和治疗产品线。据「心玮医疗」创始人&总经理王国辉介绍，脑卒中30%源自 血管动脉硬化，还有30%的问题源自心脏房颤，因此要做到更好防治脑卒中，还要打通神经科和心脏科的科室融合 ，确保在治疗急性脑卒中同时，也能从源头上防范脑卒中的发生。
5.4 沛嘉医疗：弹簧圈获批产品最多，解脱操作持续优化
解脱操作是弹簧圈的刚性要求，对于术者操作和保障患者安全性都十分重要。弹簧圈置入动脉瘤过程中，考验其性 能的一个环节是弹簧圈本身和手柄的解脱。在狭窄的脑部血管内，弹簧圈一旦提前解脱，或者解脱失败，容易给患 者造成生命危险。 加奇生物是沛嘉医疗旗下专注于创新、研发及生产脑血管介入领域高端医疗器械的创新医疗解决方案服务商。公司 在弹簧圈拥有最多的品种，包括三款已上市的弹簧圈和正在研发设计阶段的热熔解脱弹簧圈。公司弹簧圈产品迭代 逻辑均为优化解脱方式的不同尝试，如机械解脱、电解脱和热熔解脱。
持续优化收入结构，减少集采政策冲击。公司2022年已上市了四款缺血性器械，以补充缺血性器械的收入结构。 2022年以弹簧圈为主的出血类产品占公司收入比重已由2021年54.20%降低至39.40%，有效分散单业务带来的系统性 风险。
5.5 赛诺医疗：缺血、出血类齐头并进，收购eLum补充版图
设立子公司赛诺神畅深耕神经介入。赛诺医疗在吴中设立全资子公司赛诺神畅医疗科技有限公司，专注神经介入领 域缺血、出血以及通路医疗器械的研发、生产及销售，目前已上市12款产品，公司依托核心科研团队及五大核心技 术平台，开展研发二十余款创新产品，包括自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓 支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。 2023年9月，赛诺医疗收购美国eLum公司为全资控股子公司。eLum成立于 2015 年，主要从事神经介入医疗器械产品 的研发、生产及销售。其创始人在医疗器械行业尤其是神经介入领域拥有超过 30 年的丰富经验，是美国首款血流导 向装置的发明人，在神经介入领域拥有一定的影响力。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
