过往医保谈判结果回顾
医保谈判常态化，谈判成功率逐步提升，药品纳入医保的时间继续缩短 ，我国从2016年国家卫计委将5款药品进行试点，2018年国家医保局成立，到2022年已经进行了7次国家医保谈判。随着近年创新产品上市 加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，体现出医保谈判 并不简单追求谈判绝对降幅，兼顾药物临床疗效和经济性，更多创新药借助医保谈判实现了医保基金的“腾笼换鸟”。 2023年通过国家医保形式审查名单的包括222款目录外药品、164款目录内药品。
2022年医保谈判回顾：平均降价60.1%，总体谈判成功率82.3%，谈判环境总体较为温和 ，2022年国家医保谈判共有147个目录外药品参与谈判和竞价（含续谈），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。 谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。共有111个药品新增进入目录，3种药品被调出目录，调整后国家医保药品目录内药品 总数为2967种（西药1586种+中成药1381种+中药饮片892种，同比西药+100种、中成药+7种、中药饮片无变化）。国家医保局预测本次 调整未来两年将为患者减负超过900亿元。
从本次医保谈判结果来看，有以下几大特征： 1.谈判总体成功率82.3%为历年最高，我们认为主要是医保控费决心和药企对药品纳入医保的强烈意愿共振所致。 2.谈判降幅保持平稳，2018年医保谈判以来，平均降价幅度基本稳定在60%左右，整体降幅已逐步趋稳。 3.更多创新药实现当年上市当年入保。新增的108个药品谈判成功，其中，105个是五年内获批（占97.2%），23个于2022年当年获批、当 年就被纳入目录。2021年和2020年分别有27款和16款新药上市当年实现入保。
4.罕见病用药得到持续重视。2022年国谈有7个罕见病用药新增纳入医保（与2021年持平），占了新增纳入医保药品总数的6%，多种罕见 病实现了从有药可用到有药可选。 5.海外药企谈判意愿有所上升。中国作为全球重要的医药市场，庞大的患者群体+逐渐规范合理的谈判政策，让更多海外药企参与到国家医 保谈判中，2022年辉瑞9款产品新增/续约成功、诺华14款申报产品全部谈判成功、武田3款肿瘤和罕见病用药纳入目录、杨森IL-23古塞奇 尤单抗同样中选。
部分原医保目录内品种调出，持续优化医保目录药品结构 ，随着创新产品的逐渐增多，临床价值不高且可被替代，或者是近几年在国家招采平台采购量较小的药品被调出医保目录，使得医保目录结 构更加优化、用药层次更加丰富，更能满足临床需求和价值。 2022年，有3种药品被调出目录。在评审过程中，专家们将药品的可替代性作为了一个重要的指标。被调出的药品在现有的目录内，均有 疗效相当或者更好的药物可供替代，以实现同治疗领域内药品的替代升级。同时，这些药品的调出也为更多新药、好药纳入目录腾出了空 间，不会对相关疾病的治疗用药带来影响。
2022年谈判7款罕见药进入医保，小病种市场不容忽视， 2022年国家医保药品目录调整中，7种罕见病用药通过谈判方式进入医保目录中，覆盖了脊髓肌萎缩、多发性硬化症、法布雷病、血友病 等疾病。罕见病药物由于患者人数少、研发成本高、市场推广难等原因，往往价格高昂，导致患者可及性不高，但这类疾病一般为严重的 、慢性的、遗传性疾病，且常常危及生命，最后导致药企和患者两难的状况。这类罕见药降价后，能够纳入医保报销范围内容，将极大减 轻患儿家庭的就医负担，同时有利于药企迅速占领小病种的罕见病市场。
诺西那生钠是2021年通过谈判进入医保的治疗SMA的药物，每针的费用从70万元降到了3.3万元。根据北京日报的报道，2021年诺西那生 钠的销售额1.8亿元，有267名患者使用了342针；2022年诺西那生钠的销售额是4.7亿元，有2812名患者使用了14216针，实现了使用患者 人数、使用药物次数和销售收入的共同增长。
创新药纳入医保后实现快速放量， 2021-2022年国家医保谈判中，十余款国产创新药首次进行医保谈判并顺利入局。包括ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新 型ADC药物维迪西妥单抗，恒瑞医药的氟唑帕利，艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林，贝达药业的恩沙替尼，诺诚健华的奥布 替尼，艾力斯的伏美替尼，亚盛医药的奥雷巴替尼等。根据2023年中报数据，荣昌生物的泰他西普和维迪西妥单抗实现收入4.3亿元（2022年全年收入约7.3亿元），艾力斯的伏美替尼实现收入 7.13亿元（Q3实现收入6亿元），诺诚健华的奥布替尼实现收入3.21亿元（同比+47.8%），多款国产创新药在纳入医保后，尽管受到疫情 的冲击，仍然保持了快速增长，医保谈判对创新药“以价换量”的核心逻辑没有改变。
2022年医保谈判：简易续约规则公布
2022年首次公布简易续约的降幅规则，2022年6月13日，在医保局发布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，本次医保调整方案公开 了三种续约谈判规则，尤其介绍了简易续约规则的具体标准。预计本次根据已发生医保支出费用调整未来支付标准的规则，将对企业的产 品开发策略、定价策略和销售策略产生较大的影响。 纳入常规目录管理药品主要考虑是否为独家药品、两次续约过程中医保基金实际支出与基金支出预算比值等因素；简易续约主要考虑医保 基金实际支出与基金支出预算、市场环境是否发生重大变化等因素；不符合前两种形式的药品将被纳入重新谈判药品范围。
简易续约政策支持创新药发展，简易续约主要适用于医保支出未大幅超出预算的品种，且实际医保支出费用相比预算水平越低，支付标准下调幅度越小。近年来，随着我 国创新药领域的快速发展，多适应症创新药逐渐涌现，若新增适应症通过谈判纳入，则可能面临潜在降价幅度较大、续约谈判降幅不可预 测、资料递交和谈判流程复杂等不利影响，对政府行政资源和企业业绩都造成一定压力。根据最新规则，简易续约的降价幅度在0%-25% ，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率， 同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。
简易续约规则持续调整优化，支付环境向好 ， 1. 对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在当前简易续约规则基础上减半。（2023年医保谈判适用： 2019年纳入国家医保并且2019-2023年均在医保目录内产品） 2. 符合简易续约条件的品种若选择谈判续约，降幅不一定高于简易续约确定的降幅。 3. 对2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 4. 2025年续约开始医保基金支出预算调整，不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。
2023年医保谈判重点品种前瞻：PD-(L)1
2022年PD-(L)1谈判回顾：PD-(L)1降幅趋于温和，部分企业选择不纳入医保的策略，进口药物（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和度伐利尤单抗）因全球定价策略限制等因素连续数年不参加国家医保谈判。替雷利珠单抗是纳 入医保适应症最多的产品（9个）；信迪利单抗是纳入一线适应症最多的产品（5个）；特瑞普利单抗是唯一一个未谈入新适应症的续约产 品；谈判产品的降幅整体温和。 恩沃利单抗、斯鲁利单抗、卡度尼利均参与了医保谈判谈并未成功纳入医保。考虑到上市适应症的患者体量、药品超适应症使用等情况让 部分企业选择不纳入医保的策略，开始探索市场化的定价和营销。
2023年PD-(L)1谈判前瞻：四大国产品种均申报新适应症，舒格利单抗将参与谈判，2022年7月1日到2023年6月30日，我国新上市6款PD-(L)1单抗或双抗产品，按上市先后顺序分别是乐普生物的普特利单抗、恒瑞医药的阿替 丽珠单抗。通过形式审查的品种为基石药业/辉瑞的舒格利单抗。 国产四大PD-1均有新增适应症通过形式审查：替雷利珠单抗过审2项一线适应症，有望继续保持医保覆盖适应症最多的PD-1；信迪利单抗新 增独家的EGFRm NSCLC；卡瑞利珠单抗将冲刺联合阿帕替尼的一线肝细胞癌适应症；特瑞普利单抗将对三项一线适应症再次发起冲击。
2023年医保谈判重点品种前瞻：BTK抑制剂
2023年BTK抑制剂谈判前瞻：新品的加入与老玩家的较量 ， 2023年医保谈判中泽布替尼将新增谈判两项一线适应症，将与伊布替尼展开最直接的竞争。奥布替尼新增独家的r/r MZL适应症。年初在国 内新获批的阿可替尼将谈判r/r MCL适应症，这一适应症前三家均已纳入国家医保。
2023年医保谈判重点品种前瞻：三代EGFR抑制剂
2023年三代EGFR谈判前瞻：辅助适应症入局+第四家厂商进入 ， 2022年国家医保谈判中，阿美替尼和伏美替尼均成功将一线适应症纳入医保，开启了三代EGFR抑制剂的全面竞争。2023年医保谈判，奥 希替尼将携辅助治疗适应症入局谈判，推动适应症的持续拓展；贝福替尼首谈二线适应症；伏美替尼续约一二线适应症。三代EGFR抑制 剂的竞争日益激烈。
2023年医保谈判重点品种前瞻：RET抑制剂
2023年RET抑制剂谈判前瞻：RET抑制剂有望实现医保覆盖，基石药业引进Blueprint的普拉替尼以及信达生物引进礼来的塞普替尼相继在2021年3月和2022年9月在中国获批上市，普拉替尼在过去两年 并未参与国家医保谈判，随着塞普替尼的获批上市，二者均选择了在今年谈判医保，RET抑制剂将迎来更全面的竞争，也有望为后续国产 RET抑制剂的定价和商业化策略提供参考。
2023年医保谈判重点品种前瞻：CDK4/6抑制剂
2023年CDK4/6抑制剂谈判前瞻：四款产品开启一线适应症医保的竞争， 目前我国上市4款用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别为阿贝西利、哌柏西利、达尔西利和瑞波西利。其中阿贝西利用于初治患者内分泌治 疗，和内分泌失败后的二线治疗均已纳入医保，本次将继续谈判辅助治疗适应症；哌柏西利2022年已将一线适应症纳入医保，本次不参加 谈判；达尔西利和瑞波西利均将向初治患者的医保纳入发起冲击。
2023年医保谈判重点品种前瞻：ADC产品
2023年ADC产品谈判前瞻：DS-8201参与医保谈判，更多ADC产品有望纳入医保 ， 2023年国家医保谈判中，新增三款进口新ADC产品，包括HER2领域的重磅产品（DS-8201，Enhertu）；首款TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗 （Trodelvy）、一线DLBCL实现突破的维泊妥珠单抗（Polivy）以及首个获批B-ALL适应症的ADC产品（Besponsa）；此外荣昌生物的维 迪西妥单抗也将参与续约。
2023年医保谈判重点品种前瞻：银屑病治疗产品
2023年银屑病治疗产品谈判前瞻：银屑病生物制剂持续迭代 ， 2023年国家医保谈判中，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗将首次参与谈判；乌司奴单抗和依奇珠单抗均将续约并纳入新适应症；古塞奇尤单 抗和司库奇尤单抗均在2022年进行谈判，本次不参与医保国谈。随着IL-17A、IL-12/23、IL- 靶点生物制剂相继获批上市并纳入医保 ，各类产品在国内放量迅速，银屑病市场的广阔空间仍在持续释放。
2023年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药
恒瑞医药：医保目录内多款重磅创新药的一线治疗适应症参加医保谈判，达尔西利、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、瑞马唑仑、硫培非格司亭----新增适应症；海曲泊帕乙醇胺----续约谈判；林普利塞、磷酸 瑞格列汀片、奥特康唑胶囊-首次医保谈判；另外还有多个仿制药参加医保谈判（包括阿齐沙坦片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪 定鼻喷雾剂、尼莫地平口服溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液）。 创新药品种从治疗领域来看，以肿瘤领域为主； 达尔西利、吡咯替尼乳腺癌的一线治疗适应症；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的肝癌一线适应症会参加医保谈判。
2023年医保谈判重点品种前瞻：百济神州
百济神州：泽布替尼一线适应症新增，多款产品首谈，2023年医保谈判百济神州共有7款产品通过初步审查，其中泽布替尼新增一线CLL和一线WM适应症；替雷利珠单抗新谈判一线胃癌和食管 癌，有望继续保持医保覆盖适应症最多的PD-1；帕米帕利续约；地舒单抗类似药新适应症参与谈判；达妥昔单抗β注射液、司妥昔单抗以 及注射用戈舍瑞林微球将参与上市后的首次医保谈判； 2023年4月28日，泽布替尼新增获批一线CLL和一线WM适应症；达妥昔单抗β和司妥昔单抗获批适应症均为罕见病，其中达妥昔单抗β是目 前唯一同时获批初治高危和复发/难治性神经母细胞瘤（儿童恶性肿瘤、罕见病、年发病人数~2200人）的GD2单抗，被列入国家《第一批 临床急需境外新药名单》；
泽布替尼：全球BIC的BTK抑制剂，新增1L CLL/SLL和1L WM适应症 ， 中国近年非霍奇金淋巴瘤发病率急速攀升，已达6.4/10万，年发病人数为92,834人，其中CLL/SLL约为4500人，WM约为550人； BTK抑制剂初治CLL和WM中临床应用最广泛的方案；全球三期头对头研究，泽布替尼相比伊布替尼取得PFS和ORR双优效，且整体安全 性更优。 泽布替尼是国内外指南最高级别推荐，伊布替尼被中外一致进行了使用限制。
注射用戈舍瑞林微球：全球首个且唯一的戈舍瑞林“微球”产品 ，2020年中国前列腺癌发病率为15.6/10万，新增前列腺癌患者为11.5万； 以戈舍瑞林为代表的GnRH激动剂是前列腺癌治疗的基石；此前中国市场上仅有一款戈舍瑞林植入剂，注射时常伴有剧烈疼痛和出血，腹 部皮下注射疼痛感更强，患者耐受性差； 注射用戈舍瑞林微球按照2.2类申报，适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者；与植入剂型相比，戈舍瑞林微球整体不良事件发生率更 低，临床用药风险更小；未发现注射部位不良反应，无导致停药和退出试验的不良事件；
2023年医保谈判重点品种前瞻：中国生物制药
中国生物制药：长效升白药首谈医保，安罗替尼再度续约 ， 艾贝格司亭α注射液：是正大天晴与亿帆医药子公司亿一生物合作开发的新一代长效G-CSF，系全球市场首个第三代双分子升白针产品， 目前津优力（石药集团）、新瑞白（齐鲁制药）、艾多（恒瑞医药）占据主要市场，津优力医保价1615元/支。 安罗替尼：新增RAIR-DTC谈判医保，该适应症人数较少，约占分化型甲状腺癌（DTC）的2%左右，DTC占甲状腺癌的95%左右，2016年 我国新发甲状腺癌病例20.3万人，据此我们测算RAIR-DTC年新发4000人左右。因此安罗替尼有望以“简易续约”通道续约医保。
艾贝格司亭α注射液：全球首个第三代G-CSF， 艾贝格司亭α注射液：GLOBOCAN数据研究显示：2018-2040年中国每年首疗程化疗患者将由264万增加至420万，是全球化疗需求最高的 国家，其中实体肿瘤接受化疗的FN（中性粒细胞减少）发生率为10%-50%；血液肿瘤接受化疗的FN发生率为80%。 产品优势——①结构创新：全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白制剂，现有的PEG方式可能造成过敏反应以及疗效下降；②工艺创新：哺乳 动物细胞体系制备，更优效、更安全；③辅料创新：吐温20（聚山梨酯20）代替吐温80，不易致敏，更安全。 有效性：用于预防中性粒细胞的减少疗效显著，ANC（中性粒细胞绝对值）谷值和恢复时间优于非格司亭，并且能够降低患者抗生素和镇 痛药物的使用。并且，可持续有效降低中重度中性粒细胞减少的发生率。
2023年医保谈判重点品种前瞻：石药集团
石药集团：三款创新药拟新增入局，尼达尼布续约，度维利塞㬵囊：中国首个上市的PI3K抑制剂，2022年3月国内上市，适应症为复发或难治性滤泡性淋巴瘤三线治疗，NCCN指南用药。我 国每年滤泡性淋巴瘤（FL）新发患者约5000-7000人，复发难治三线及以后患者（新发+留存）约3000-6000人（2022参与谈判未入）。盐酸米托蒽醌脂质体：复发难治PTCL患者约1万人/年，5年生存率仅25%-30%，现有治疗方案疗效有限。mPFS达8.5个月，ORR、CR、 mOS均高于西达本胺。谷美替尼：NSCLC患者中发生率约0.9%-2%，中国新发患者约8000~9000人/年。mOS 达17.3月（赛沃替尼为12.5个月）。尼达尼布：新增适应症患病率2.2~28.0/100,000，患者生存时间短，尼达尼布能有效延缓用力肺活量(FVC)年下降率57%。
2023年医保谈判重点品种前瞻：翰森制药
翰森制药：长效EPO首谈医保，迈灵达和恒沐续约 ，培莫沙肽：中国现有透析患者约100万人，其中贫血患病率约95%；非透析患者知晓率、治疗率低，公司预计约200万患者需接受贫血治疗 。中国唯一上市的促红细胞生成素月激动剂（长效EPO）。只需每4周给药一次，年注射次数从最多156次减少至13次。 迈灵达2021年续约医保时零降价，我们预计本次有望继续走“简易续约”路径；恒沐2021年当年上市即纳入医保，放量较快。
2023年医保谈判重点品种前瞻：信达生物
信达生物：RET抑制剂首谈，信迪利单抗新增适应症 ，2022年医保谈判信达生物共有2款产品通过初步审查，分别为引进礼来的RET抑制剂塞普替尼和信迪利单抗新适应症。 2022年6月，信迪利单抗成为全球成为获批二线 TKI耐药的 EGFRm NSCLC适应症的PD-1。2022年医保谈判后，信迪利单抗成为国内唯一 一款五项一线适应症均纳入国家医保的PD-(L)1。
2023年医保谈判重点品种前瞻：荣昌生物
荣昌生物：核心产品维迪西妥单抗和泰他西普均参与续约 ， 维迪西妥单抗：2021年6月国内附条件获批用于HER2过表达（2+或3+）胃癌三线治疗，2021年12月获批HER2过表达UC的二线治疗。 2020年我国胃癌男性发病率29.5/10万、女性12.3/10万；2015年中国膀胱癌发病数约为7.96万例 ，局部晚期或转移膀胱癌占新发膀胱癌的 3%~5%。2022年医保谈判零降价新增UC适应症。泰他西普：2021年3月9日获批上市，2021年底谈判后纳入国家医保（80mg的价格由2586元降到818.8元，降幅为68.34%）。52周与常规 治疗SRI4应答率为82.6% vs 38.1%。中国预估SLE发病率为8.57/10万人/年，患病率为47.53/10万人，患病人数约70万人。
2023年医保谈判重点品种前瞻：君实生物
特瑞普利单抗：新增3个一线适应症，鼻咽癌、食管鳞癌、nsq肺癌一线治疗，2018年12月国内首次上市，医保目录中原有适应症：2L黑色素瘤、3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌。 鼻咽癌适应症患者人数：2020年全国癌症中心统计，22,255（同类产品3个），中国发病率4.3/10万，新发病例占全球50%，死亡率全球第一 ；年新发病例数和死亡病例数分别为6.24和3.48万例。食管癌适应症患者人数：2020年全国癌症中心统计，149,157（同类产品5个）， 中国发病率22.4/10万，居国内所有恶性肿瘤第5位，死亡率 居第4位；年新发和死亡病例数分别为32.4和30.1万例；病理类型与欧美国家不同，90%以上为鳞癌。 肺癌适应症患者人数：2020年全国癌症中心统计，年新发81.5万例，85%为非小细胞肺癌；EGFR阴性和ALK阴性的非鳞非小细胞肺癌一线患 者人数：约15万人。
2023年医保谈判重点品种前瞻：和黄医药
和黄医药：呋喹替尼和索凡替尼续约医保（1）呋喹替尼：我国肠癌发病率位于所有恶性肿瘤的第二位，2020年新发肠癌55.5万人。呋喹替尼在国际多中心III期临床试验FRESCO-2 研究中报道，mOS为9.3个月（安慰剂组6.57个月）；mPFS为3.71个月（安慰剂组1.84个月）。呋喹替尼已于武田达成合作协议，首付款4亿美元，总额高达11.3亿美元。美国FDA已接受呋喹替尼用于治疗成年经治转移性结直肠癌患者 的新药上市申请，并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期定为2023年11月30日。（2）索凡替尼：2021年上市。神经内分泌瘤年发病率达4.1/10万人，国内每年新发患者数约为5.7万人，5年生存率在50%左右。 索凡替尼治疗胰腺神经内分泌瘤的ORR达19.2%，mPFS 10.9个月；治疗非胰腺神经内分泌瘤ORR达10.3%，mPFS 9.2个月。
2023年医保谈判重点品种前瞻：先声药业
先声药业：创新CDK4/6抑制剂曲拉西利首谈医保， 曲拉西利：我国大陆地区，2020年广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）每年新发病例数约在7.1-8.2万人；广泛期小细胞肺癌患者有70%使用EP 方案（含铂类药物联合依托泊苷）进行化疗（5.0-5.7万人/年）；小细胞肺癌患者（EP方案）化疗导致骨髓抑制发生率较高（3.0-3.5万人/年 ）。曲拉西利是目前唯一仅对使用EP方案化疗的广泛期小细胞肺癌患者进行骨髓保护的药品，而同领域其他药品适用不同瘤种化疗引起的 骨髓抑制。 TRACES研究（中国数据）：与安慰剂相比，曲拉西利能够同时降低化疗诱导的中性粒细胞、红细胞和血小板相关的三系血液不良事件发生 率：①严重中性粒细胞减少的发生率由52.2%降至4.3%；②≥3级贫血的发生率由30.4%降低至13%；③3级血小板减少的发生率由26.1%降 低至8.7%。
2023年医保谈判重点品种前瞻：丽珠集团
丽珠集团：曲普瑞林（一个月）首谈，艾普拉唑再度续约， 曲普瑞林微球：前列腺癌是我国男性最为高发的泌尿系统肿瘤，2020年新发人数11.5万/年。该产品是唯一的国产曲普瑞林微球，第二次给 药后（第8周）实现100%深度降酮，相比其他瑞林类提高10%～23%，相比戈舍瑞林微球提高15%~23%。此外，该产品已开展儿童适应症 （中枢性性早熟） III期临床试验。 艾普拉唑针剂：新三次续约医保。艾普拉唑是唯一每天1次给药的PPI （参照药为每天2次）。与艾司奥美拉唑钠相比（III期临床）：预防 任何意义应激性溃疡出血的成功率更高（95.0% vs 93.7%）；与奥美拉唑钠相比（II期临床）：24小时临床止血率提高24%（P<0.05）， 止血更迅速。
2023年医保谈判重点品种前瞻：艾力斯
伏美替尼：三代EGFR-TKI续约适应症， 2021年3月，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼在国内首次获批上市，用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗 ；2022年6月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。2020年国内肺癌发病例数约81.56万例，死亡例数约71.47万例，均居恶性肿瘤首位。NSCLC约占所有肺癌的85%，约61%的NSCLC患者 确诊时已为晚期（IIIb/IV期），5年生存率为23% 。一线治疗：显著延长mPFS，伏美替尼和吉非替尼给药组分别为20.8和11.1个月（HR 0.44，p＜0.0001）；显著延长中枢神经系统（CNS ）PFS，两组分别为20.8和9.8个月（HR 0.40，p=0.0011）。二线治疗：ORR 74%，DCR 94%，PFS 9.6个月，CNS ORR 66%，CNS DCR 100%，CNS PFS 11.6个月。化疗用于该类患者的ORR为 31%，PFS为4.4个月。
2023年医保谈判重点品种前瞻：益方生物
益方生物：三代EGFR抑制剂贝福替尼首次谈判， 贝福替尼：治疗NSCLC患者二线PFS16.6个月，有脑转移人群 mPFS长达 19.4 m，颅内ORR 92.3%，颅内mPFS 24.9 m，三代EGFRTKI中最优。一线PFS达到22.1个月，非头对头数据亦为最优。 贝达药业拥有贝福替尼在中国的独家开发和商业化权益，贝达药业支付的对价包括：①2.3亿元技术入门费和研发里程碑款项；②2.5亿元 销售里程碑款项；③约定比例销售分成。
2023年医保谈判重点品种前瞻：诺诚健华
诺诚健华：奥布替尼是国内唯一获批r/r MZL适应症的BTK抑制剂 ， 奥布替尼2020年12月获批上市，2021年纳入国家医保；r/r MZL适应症于2023年4月获批上市。 中国MZL发病率约0.4/10万人，年发病患者5,584人；MZL好发于老年人，中位诊断年龄为68岁。 奥布替尼 r/r MZL临床试验显示：中位随访22.3个月时，ORR达57.8%，CR率为12.0%，mPFS高达36.0个月；2023年CSCO淋巴瘤诊疗指 南将奥布替尼列为MZL二线治疗优选。
2023年医保谈判重点品种前瞻：科伦药业
科伦药业：粉液双室袋、肠外营养多款首仿产品谈医保 ，粉液双室袋：粉液双室袋兼具安全性、实用性、经济性和环保性。粉液双室袋今年产能正在爬坡，故今年总体供应量和市场需求还没有完 全达成匹配，公司预计2024年1月开始新增产线生产，Q2实现规模性销售。 肠外营养：多芮的625ml规格是国内获批的最小规格三腔袋；多欣是中国首个含ω-3鱼油脂肪乳三腔袋（抑制炎症的需求）。
2023年医保谈判重点品种前瞻：健康元
妥布霉素吸入溶液：国产首款吸入用抗生素 ， 2022年10月，妥布霉素吸入溶液获批上市，用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状；因而该产品成为全 球首个获批支扩症的吸入抗生素。 规模：中国支扩症患者约2000万，合并铜绿假单胞菌（PA）感染的成人患者约600万人，儿童患者约31万人。相比其他支扩症患者，PA感 染患者症状更重，预后更差，反复住院，雾化给药肺泡上皮衬液药物浓度是静脉给药的250倍，解决全身给药肺部浓度不足问题；耐药风险低：使用妥布霉素吸入溶液治疗6个月， 对大多数受试铜绿假单胞菌菌株的敏感性几乎未见影响；未发生耳毒性和肾毒性。
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