科兴制药是一家从事重组蛋白、微生态制剂研产销一体化的创新型企业，聚焦抗病毒、肿瘤和肠道健康领域，坚持创新+国际化战略，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。
1.1、公司发展历程：正中集团接手盘活主营产品，引进新产品开启海外商业化
1989 年，深圳科兴药业由国家科委生物工程中心、中国预防医学科学院病毒所、上海生物制品研究所和长春生物制品研究所共同成立，中国预防医学科学院病毒所所长侯云德领衔进行药物开发，开发了国内第一个生物制剂干扰素α1b，打破当时国内干扰素严重依赖进口的局面；1994 年，北大未名集团和其他股东入股深圳科兴； 2004 年，北京控股等机构取代未名集团获得深圳科兴的 21.15%股权；2007 年；正中集团收购深圳科兴 33.71%的股权，将山东科兴与深圳科兴整合，盘活主要产品，促红素、干扰素等产品收入规模持续增长； 2020 年，科兴制药于科创板上市； 2021 年，“创新+国际化”战略定位，海外商业化战略实施，陆续引进外销产品。
1.2、公司股权结构稳定，实控人持有公司 66%股份并不断增持
公司股权结构稳定，公司董事长、实际控制人邓学勤先生通过深圳科益医药间接持有公司1.32亿股股份，占公司总股本的比例为 66.15%。基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可，2023 年 4 月公司发布公告，董事长邓学勤先生拟增持公司股份不少于2000万。
1.3、公司营业收入持续增长，海外收入规模不断扩大
公司经营稳健，2022 年海外销售收入创新高。2018-2022 年公司分别实现营业收入8.91、11.91、12.20、12.85 和 13.16 亿元，5 年复合增速为 10%，呈现稳步增长态势。2022 年公司全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入 1.61 亿，较上年同比增长61%，创历史新高。
1.4、公司持续加大研发投入，具备研发和技术储备优势
公司坚持医药创新与高端药品研发，持续加大研发投入。2018-2022 年研发费用由0.43亿元增长至 1.93 亿元，4 年复合增速达到 46%；另一方面，公司加快专业人才队伍建设，大力引进研发高级人才，研发人员由 2020 年的 170 人增至 2022 年的 208 人，研发人员占总员工比例从12.04%提高至 14.54%，2022 年，硕博学历人才占研发人员比例达到了53.85%，进一步增强研发人才储备力量。
公司重视研发创新实力提升，长效化技术平台构建坚实研发基础。公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。 公司坚持聚焦生物药主航道，短期围绕重组蛋白药物的新剂型，长效化进行深度开发，长期围绕肿瘤与免疫，退行性疾病等不同的领域布局新型抗体、新型蛋白和核酸药物。公司拥有FC融合蛋白长效化技术和 PEG 长效化技术两项长效化技术平台，突破吸入制剂的工艺技术难点和空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，将公司的吸入制剂技术水平提升到较高水平。公司 2017 年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018 年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020 年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。
公司聚焦抗病毒、肿瘤和肠道健康领域，主要在售产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生物制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”，2022 年，重组蛋白药物促红素、干扰素和人粒细胞刺激因子为公司营收贡献主力，占比分别为 54.86%、20.97%、13.68%，合计营收占比达 89.51%。2023 年，新增销售产品包括英夫利昔单抗和独家中成药克癀胶囊。
2.1、人促红素国内市占率第二，新增肿瘤贫血适应症空间广阔
公司人促红素注射液适应症有：①肾功能不全所致贫血；②外科围手术期的红细胞动员；③非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。公司产品不含人血白蛋白专利配方，可以减少血源性污染及过敏反应。目前产品已出口巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球30 多个国家。公司促红产品顺应市场发展，近五年营收稳健增长的同时市场份额也在逐步增大。根据米内网数据，2023H1 公司在促红素市场份额排名第二，占有率为16.07%。
人促红素临床多领域需求广泛，新增肿瘤贫血适应症空间广阔：①我国成人慢性肾脏病（CKD）患病率为 13.1%，随着年龄增长，CKD 患病率逐渐升高，在≥70 岁的人群中，患病率达到26.0%，但中国的透析率远低于全球平均水平，2021 年卫健委将肾性贫血的血红蛋白质控标准提升至 110g/L，用药需求进一步增加。②约 1/3 的外科手术患者在术前评估时被发现存在贫血，接受大手术的患者术后贫血的发生率为 80%~90%。欧洲国家接受手术患者贫血的发生率为 28.7%，其中结肠直肠手术患者贫血的发生率为 39.1%~75.8%；③欧洲肿瘤患者贫血发生率为 53.7%，我国肿瘤患者贫血发生率为 37.3%。化疗引起的贫血（CIA）患者群体200-300万，治疗率不足 10%，公司依普定于 2022 年新增肿瘤贫血适应症，经过前期市场推广，有望成为公司新的增长点。
2.2、短效干扰素α1b：广谱抗病毒，国内市占率第一
注射用人干扰素α1b 是由侯云德院士发明的中国首个基因工程创新药，具有“疗效好、价格优、副作用小”等特点。其适应症为①病毒性疾病，如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等；②某些恶性肿瘤，如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等；③慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。该药物是广谱抗病毒药，原国家1 类新药，是临床治疗重要的抗病毒药物之一，具有较高临床认可度、知名度。该药的量产上市，结束了我国干扰素依赖进口的历史，实现了中国干扰素的产业化生产与基因工程药物的进一步研发。根据米内网数据显示，2023H1 公司产品在短效注射用人干扰素α1b 的市占率排名第一，占比达 55.63%。
2.3、人粒细胞集落刺激因子：肿瘤化疗后刚性用药，近6 年销售收入复合增速25%
公司升白产品人粒细胞集落刺激因子临床应用 20 余年，为广泛循证应用的老药。其利用基因重组技术生产，可以选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系中未分化细胞的功能。适应症是针对于癌症患者：①癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症；②癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射人粒细胞集落刺激因子有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。公司产品获多个临床指南推荐：《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》（2019年）、《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》（2017 年）、《成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南》（2017 年）均推荐重组人粒细胞刺激因子作为中性粒细胞减少症的一线用药。 近几年，公司升白药营收有显著提升，2017 年至 2022 年销售收入复合增速24.64%。2022年该产品营收 1.8 亿元人民币，同比增长 15.38%。据米内网数据2023H1 公司重组人粒细胞刺激因子在中国城市/县级公立医院市占率为 5.84%。
2.4、酪酸梭菌二联菌活菌散：多渠道打造独家益生菌产品，助力老幼孕产妇肠道健康
肠道作为消化系统中的重要器官，不仅肩负营养吸收与排毒的使命，还承担着人体的免疫功能，人体微生态失衡与多种疾病的发病机制密切相关，肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实。平安健康《2021 国民肠道健康调研报告》数据显示，目前约90%的国人存在着肠道亚健康，消化不良、腹痛腹胀、腹泻已成为大众肠道不适的普遍表现，肠道不适牵连身体多处，影响着人们的生活质量。 后疫情时代，人们对健康的关注度持续提升，疫情进一步强化了消费者通过益生菌改善体质的需求。根据 Kantar 数据，使用益生菌补充剂消费者比例相比疫情前提高了5%，并且大部分的消费者表示在疫情结束后仍将继续使用补充益生菌。根据 Grand View Research 的测算，2021年全球益生菌市场规模约为 581.7 亿美元，且预计从 2021 到2030 年间将以7.5%的CAGR持续增长，至 2030 年时预计市场规模将达到 1115 亿美元。根据中国保健协会的数据，2020年国内益生菌产品的整体市场规模约为 879.8 亿元，欧睿国际的数据表明，当前中国益生菌消费市场规模已超过意大利，位居全球第二，并且仍以每年 11%-12%的速度增长，即将突破万亿大关。目前婴幼儿市场是各益生菌品牌的主要市场，其他人群市场尚处于蓝海状态，成人和老年人细分市场的渗透率提升将带动益生菌增长。
益生菌是目前临床使用最广泛的微生态制剂，依据菌株的来源和作用机制可分为原籍菌制剂、共生菌制剂和真菌制剂。原籍菌制剂使用的菌株来源于人体肠道原籍菌群，服用后可以直接补充原籍菌发挥作用。 公司产品常乐康包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，这两种菌株均为人体结肠优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互作互为促生，疗效协同，强力纠正通过调节肠道菌群失调，促进消化道吸收，提高肠道免疫系统均衡，代谢产生释放短链脂肪酸和细菌素等抗菌物质，抑制病原菌生长提高抗感染能力，并改善具有促肠道屏障功能修复、帮助强化营养吸收、调节免疫功能、增强肠道蠕动功能等功效，可以用于治疗腹泻、溃疡性肠炎、肠易激综合征等肠道退行性疾病。 产品说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌，2022 年该产品营收为1.2 亿元人民币。近三年线上整体肠胃健康市场持续快速增长，2022 年该品类线上消费规模已突破40亿元，购买人数的大幅攀升成为市场增长的主要驱动力。从细分品类来看，益生菌是肠胃健康市场中的核心品类。公司产品除了在院内渠道进行销售，公司加强了线上渠道的搭建，于2023年6月上线京东大药房，开启线上销售渠道，助力老幼孕产妇肠道健康。
2.5、克癀胶囊：名贵组方成就潜力中成药产品
克癀胶囊历史悠久，起源于 1867 年，2018 年深圳科兴收购深圳同安，获得中药品种克癀胶囊，该药物是国家二级中药保护品种，由麝香、牛黄、三七及蛇胆等名贵中药组方，可清热解毒，化瘀散结，功能主治包括急、慢性肝炎。采用红曲固态发酵技术，拥有独家发明专利。目前克癀胶囊已被写入中国老年学和老年医学学会编制的《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及中华医学会编制的《脂肪肝中西医结合诊治》，对于该药物的使用以及患者认可度都获得进一步推广。2022 年 6 月，公司克癀胶囊在国际传统医学临床试验注册平台进行预注册，将开展克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。 克癀胶囊具有药品、保健品的双属性，未来可期。针对于肝胆用中成药，片仔癀公开的部分配方包括了 3%麝香、5%牛黄、85%三七、7%蛇胆，适应症为清热解毒、凉血化淤、消肿止痛，与克癀胶囊二者配方相似，适应症相近，但公司克癀胶囊定价优势明显。同时公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目（NAFLD项目），建立中国肝病数据库，降低肝病的发病率与死亡率，为全国乃至全世界的成人肝病诊疗起到积极的促进作用。
3.1、全球生物类似药市场快速增长，新兴市场生物类似药市场未来可期
随着全球获批上市的生物类似药不断增多，抢占原研市场份额，市场规模在快速增长，2022年已稳步提升至 200 亿美元的规模，并有望在 2030 年突破 700 亿美元。新兴市场未来经济发展的高速度（高于发达国家）、庞大的人口基数（东南亚2021年已有6.6亿人口，中东和北非超过 6 亿人口），为生物药类似药在新兴市场的发展提供强大的基础。
根据 IQVIA 的数据显示，新兴市场医药市场规模增长速度预计将是发达国家市场的2倍，2022-2026 年新兴市场医药市场平均 5 年复合增速为 5%~8%，而发达市场国家5年复合增速2%~5%。然而，主要的新兴市场国家因为缺乏相应的生物类似药注册管理法规，对生物药原研药支付能力不够等因素，新兴市场国家生物药的渗透率较低，随着生物类似药渗透率的提升，生物类似药的规模有望提升。
3.2、公司海外销售产品矩阵已形成，海外商业化平台价值渐显
公司出海 20 多年，先发优势明显，已建立较为成熟的海外渠道。公司自2000 年启动国际化战略，作为首批国内生物药出海企业，至今已有 20 多年的海外商业化经验，已实现人口超过一亿、GDP 排名前 30 的新兴市场 100%覆盖，并在 2021 年正式扬帆欧洲市场。
公司拥有丰富的药品注册及国际 GMP 现场审计经验，深耕新兴市场迭代出基于不同市场特征的选品能力。公司凭借产品依普定、白特喜、常乐康多年的出海销售，积累了丰富的国际GMP现场审计经验及整体方案制定实施及协调经验和良好的与国外官方审计团队沟通能力，累计通过 30+次现场审计，如韩国 KFDA、巴西 ANVISA、埃及 MOH、秘鲁DIGMIED、印度尼西亚BPOM、巴基斯坦 DRAP、俄罗斯 ABBOTT 等。基于对新兴市场政治文化、注册法规的深入理解，公司具备了对新兴市场的洞察能力，从而衍生出对不同市场匹配不同产品的能力。海外商业化平台优势展现，获得正大天晴、通化东宝等合作方背书。从公司2021年引进海外商业化产品，公司合作伙伴从 Biotech 公司向综合性的企业延伸，公司海外商业化能力获得正大天晴、通化东宝等企业的认可。 已成功引进多款产品，重点赛道产品矩阵已形成。公司海外商业化引进产品聚焦抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病等多领域，引进具有该技术含量、高市场价值、高国际注册水平、快速商业化的产品。截至目前公司累计引进 9 个产品，公司将继续坚持“国际化”战略，欧盟+新兴市场并举，计划 2025 年实现引进产品≥20 个。
3.2.1、注射用紫杉醇(白蛋白结合型）：扬帆欧盟市场，潜力较大
白紫为欧盟肿瘤相关领域的一线用药。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种新型紫杉醇纳米制剂，也是国际公认的紫杉醇最先进的制剂。它将内源性人血白蛋白与紫杉醇以非共价形式结合，所制得的纳米粒子改善了紫杉醇分子难溶于水的特点，具有安全无毒、无免疫原性、可生物降解、生物相容性好等优点，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。 2021 年 4 月，科兴制药与海昶生物合作开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型）符合FDA、EMA质量标准，是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药 Abraxane 与 TEVA 的仿制药。2022 年1 月已收到CDE和EMA的《受理通知书》，进入技术评审程序。 根据米内网数据显示，2021 年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售规模超过64 亿元，白蛋白紫杉醇市场份额由 2018 年的 19.16%上升至 2021 年的 61.89%。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫渗透率仅 15%，远低于美国、日本的 30~50%。
我们预计 2025 年白蛋白紫杉醇海外销售收入有望达到 6 亿元，2027 年有望超13亿元，基于以下假设：①2022 年欧盟、日韩和新兴市场紫杉醇的销售量分别为4.7 亿毫克、1.8亿毫克和1 亿毫克，假设未来 5 年将以每年 5%的增速增长；②白蛋白紫杉醇的占比在2027有望达到紫杉醇整体市场的 50%；③假设公司在各个市场的市占率将在2027 年达到20%；③假设2027年单价在欧盟、日韩和新兴市场分别为 100 欧元/支，300 美元/支，300 美元/支。
3.2.2、其他品种：布局自免、抗肿瘤、抗病毒和代谢类领域
英夫利昔单抗：公司的注射用英夫利昔单抗是国内首个上市，疗效和安全性与原研药（Remicade由强生/默沙东研发）等效。已获批 6 个适应症：类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。2021 年6 月，科兴制药携手迈博药业，在中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他 33 个国家和地区进行商业化推广，目前已签约 27 个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件。阿达木单抗：公司积极布局自免领域，阿达木单抗适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。该产品临床研究安全性、有效性验证充分，产品符合国际质量标准。科兴制药携手海正药业，在巴西、阿根廷、泰国、菲律宾、沙特、马来西亚、南非、埃及等14个国家开展商业化授权。 贝伐珠单抗：用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。公司携手东曜药业，在除中国、欧盟（以 2021 年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区开展商业化授权，已签约 24 个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件。
利拉鲁肽：是人胰高血糖素样受体激动剂，可以有效控制血糖，起到保护心血管及减重作用。通化东宝与科兴制药就利拉鲁肽注射液产品在海外的业务达成合作，公司获得新兴市场共17个国家的商业化许可权益。 曲妥珠单抗：适应症为转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，该药物具有高专一性，可以延缓癌细胞的生长，已成为 HER-2 阳性乳腺癌的全程用药。2021 年度，曲妥珠单抗在全球范围内的销售金额分别约为 47.34 亿美元。公司携手正大天晴，在泰国、越南、菲律宾、埃及、南非等 12 个国家，开展商业化授权，目前各项工作推进中。马来酸奈拉替尼片：是一种口服不可逆小分子泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂，公司携手甫康药业，在印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及 6 个国家开展商业化授权，目前各项工作推进中。
来那度胺：是新一代的免疫调节剂类抗肿瘤药物，其作用机制广泛，包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、改善骨髓微环境等多重作用机制，临床上应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病，是目前多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症治疗指南推荐的一线药物。根据新基公司年报数据，2021 年来那度胺销售额达到128.21 亿美元。2023年 7 月，公司与常州制药厂达成来那度胺巴西独家代理合作。碳酸司维拉姆片：为新一代非吸收磷酸结合交联聚合体，通过结合消化道中的磷酸根并降低其吸收，可降低血清中的磷酸根浓度。临床应用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是临床治疗指南推荐的一线用药。公司与山东新华制药股份有限公司达成合作，获得该产品在巴西、印尼、哈萨克斯坦等十五个国家的海外商业化授权。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
