1.1.立足研发，产品布局齐全
成立十余年，定位全球领先。公司成立于 2010 年，于 2022 年 8 月 31 日登陆科创板， 成为微创医疗旗下又一家拆分上市的子公司。公司是一家专注于电生理介入诊 疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞 争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。在心脏电生理领域， 公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够 提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。 专注电生理设备及耗材，产品覆盖齐全。公司主营业务收入由导管类产品、设备类产品 与其他产品构成。导管类主要包括标测类导管、二维消融导管、三维消融导管、冷冻消融导 管；设备类产品包括了 Columbus®三维心脏电生理标测系统、OptimAblate®灌注泵、 OptimAblate®心脏射频消融仪和冷冻消融系统；其他产品主要为针鞘类等附件类产品。2022 年，公司导管类、设备类与其他产品三项收入分别为 1.66 亿元、0.42 亿元、0.50 亿元，占 比分别为 63.81%、16.01%、19.11%。
1.2.股权结构稳定，高管团队优秀
截止 2023 年三季报，公司无控股股东和实际控制人。公司股权相对稳定，前两大股东 为嘉兴华杰一号和微创投资（微创医疗全资子公司），分别持有公司股权 34.94%和 32.71%， 持股比例较为接近且均未超过 50%。
公司拥有经验丰富的优秀高管团队。高管团队成员平均拥有超过 10 年的医疗器械行业 从业经验，公司总经理孙毅勇博士毕业于美国田纳西大学电气工程专业，曾任美国西门子研 究院研究员，具有丰富的医疗器械行业管理经验，2010 年 8 月开始担任公司总经理。其他 高管大多拥有索尼、美敦力、雅培等大型知名外资企业从业经验。
1.3.营收稳健增长，盈利逐步改善
公司近年来营收持续增长。2018-2022 年公司营收从 0.84 亿增长至 2.60 亿，CAGR 为 32.60%；归母净利润从-0.02 亿增长至 0.03 亿，逐渐扭亏为盈。2023 前三季度，公司实现 营业收入 2.36 亿元，同比增长 23.01%；归母净利润 0.12 亿元，同比增长 325.36%。 处于发展关键期，研发和销售投入大。期间费用率方面，近年来公司研发和销售投入较 大， 2023 前三季度销售费用率为 33.14%，同比提升 3.80pct；管理费用率为 11.00%，同 比下降 3.57pct；研发费用率为 27.19%，同比下降 0.73pct；财务费用率为-1.98%，同比提 升 1.30pct。我们认为目前公司处于发展关键期，高研发和销售投入有利于加速产品研发和 推广。
毛利率逐步提升，三维消融导管盈利能力最强。公司 2018 年-2022 年毛利率稳定在较 高水平，随着未来高端新品陆续推出，我们预计公司综合毛利率呈上升趋势。公司 2022 年 开始销售净利率为正，盈利能力逐渐提升。公司导管产品中，三维消融导管毛利率最高且持 续提升，成为公司重要的盈利来源。
2.1.电生理手术成为心律失常重要的治疗方式
心律失常(cardiac arrhythmia)是指心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度或激 动次序的异常。其可见于生理情况，更多见于病理性状态，包括心脏本身疾病和非心脏疾病。 心脏传导系统由负责正常心电冲动形成与传导的特殊心肌组成，包括窦房结、结间束、 房室结、希氏束、左右束支和浦肯野纤维网。正常情况下，心脏以一定范围的频率发生有规 律的搏动，这种搏动的冲动起源于窦房结，以一定的顺序和速率传导至心房和心室，协调心 脏各部位同步收缩、形成一次心搏，周而复始，为正常节律。心律失常分类有很多种，可以按发生部位分为室上性(包括窦性、房性、房室交界性)和室性心律失常两大类；按发生时心 率的快慢，分为快速型与缓慢型心律失常两大类。
室上速和房颤人数逐年上升。据弗若斯特沙利文和《中国心血管健康与疾病报 2019》 相关数据显示，我国心律失常患者约 3000 万人，心血管患病率不断上升。2020 年，中国室 上速患者人数达 327.3 万人，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%；房颤患者人数达 1159.6 万人，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%，随 着我国人口老龄化的加速，预计室上速和房颤患者人数未来将逐年增加。
房颤知晓率低，治疗市场空间巨大。首都医科大学马长生教授团队曾联合全国 8 个省市 专家团队，开展了一项中国人群房颤患病率、知晓率及治疗现状的调查研究，研究成果在 2021 年发表于心血管权威杂志《心脏》（Heart）。结果显示，在 932 例诊断为房颤的患者中， 334 例（35.8%）不知道房颤的存在，仅在研究中通过检查心电图发现房颤。房颤知晓率随 年龄增长而下降，且男性低于女性，农村（35.3%）更是远远低于城市（78.3%）。该研究提 示国内房颤科普和诊断仍有待提高，房颤治疗市场空间巨大。
导管消融手术已成为最重要的治疗方法之一。目前快速性心律失常的临床治疗方式包括 药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为β受体阻滞剂、钠通道阻滞剂、钾通 道阻滞剂和钙通道阻滞剂等；非药物治疗则包括外科手术、微创介入、电复律、电除颤等。 因药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，其在早期一直作 为首选治疗手段，但心血管药物具有副作用，控制心率需要长期使用，在一定程度上限制了 其在快速性心律失常治疗的广泛应用。目前导管消融手术被证明创伤小、安全有效，已迅速 在全世界推广应用。随着脉冲消融等新技术的不断加入，预计未来我国对导管设备和耗材的 需求会快速增加。
导管消融收获房颤最新指南多个 I 类推荐，治疗成功率远高于药物治疗。在《心房颤动 诊断和治疗中国指南 2023》中，多种情况被列为房颤导管消融的 I 类推荐，其中有症状的房 颤中，药物治疗无效或不能耐受和阵发性房颤两种为 A 级证据级别。导管消融手术治疗的优 势逐渐得到临床验证，使用消融手术治疗阵发性房颤和持续性房颤成功率分别为 82.00%和 65.30%，明显高于药物治疗的 22.40%和 19.30%。导管消融治疗房颤大势所趋，未来导管 消融的适应症将不断拓展，伴随技术的升级有望持续提高治疗成功率。
2.2.三维电生理手术量快速攀升，渗透率提高空间大
国内电生理手术量快速增长。据弗若斯特沙利文和心律失常介入质控中心数据显示，中 国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量从 2015 年的 11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例，复合增速约为 12.5%，预计到 2024 年，国内心脏电生理手术量将达到 48.9 万例。 手术渗透率远低于发达国家，国内市场广阔。快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生 理手术难度较高等因素造成我国快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较 小，数据显示，中国目前房颤电生理手术治疗量仅为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1302.3 台/百万人，手术渗透率远低于美国。随着未来人们健康意识的提高和介入治疗的逐 步发展，预计我国房颤等心律失常电生理手术渗透率将不断提升。
国内市场长期被外资厂商占据，国产厂商需政策加持和提升技术。根据弗若斯特沙利文 的研究报告显示，2020 年国产电生理医疗器械市场份额仅为 9.6%，国产化率不足 10%，由 于我国电生理企业起步较晚，强生、雅培等外资品牌资金雄厚、技术先进，导致外资长期占 据中国电生理手术市场。 2020 年中国电生理器械市场的销售额前三名均为进口厂商，其中强生以销售额 30.30 亿元排名第一，市场占比为 58.8%，占据绝对主导地位；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。国产品牌中，惠泰和微电生理紧跟其后，分 别占比 3.09%和 2.74%，与外资厂商具有较大差距。
2.3.电生理跨入三维时代，三种消融方式各有千秋
心脏电生理手术需在具备手术条件的心内科导管室中进行，手术流程主要包括术前准备、 标测诊断、消融治疗和验证等环节。其中，术前准备工作主要包括血管穿刺和留置鞘管；标 测诊断环节，经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信号进行 电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部位；消融治疗环 节中，通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断异常电位传导的目的，进而使心律恢复正常；验证环节中，需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以 确认手术治疗的有效性。 心脏电生理手术使用的医疗器械主要可分为设备和耗材类。设备主要包括标测系统、多 道生理记录仪、消融仪、刺激仪等，介入耗材则主要包括标测导管、消融导管、穿刺针鞘等。
革命性的三维电生理手术优势突出，未来将逐步替代二维。二维手术是指在心脏电生理 手术中使用 X 射线辅助定位进行消融治疗。三维手术则是借助三维标测系统，利用磁场或电 场定位技术，构建出心腔三维模型，能够立体、直观、实时显示导管在心脏中的三维空间位 置和特定点位的电生理数据，并能够标记和回溯心肌组织特殊部位。三维手术与二维手术相 比较，具有标测省时便捷、定位精度高、可视化强、辐射伤害少、可回溯等诸多优点，并成 为复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）手术的主流 选择。
三维手术量快速攀升。近年来三维标测设备及耗材技术发展迅猛，在临床上得到广泛应 用推广，三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的 16.4 万例；预计到2024 年，三维心脏电生理手术量将达到 43 万例，复合年增长率为 27.3%。三维心脏电生理 手术逐渐超越二维心脏电生理手术，已成为心脏电生理手术治疗的主流术式。 公司三维手术量领先，但与外资品牌仍有较大差距。根据弗若斯特沙利文的研究报告显 示，2020 年，按照产品应用的手术量排名，前两名为进口厂商，其中强生排名第一，手术 量占比为 65.2%，其次是雅培占比 27.2%，两者合计占比超过 90%。公司在我国三维心脏 电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。
三种消融方式各有千秋，预计未来长时间内将共存于消融市场，实现优势互补。心脏电 生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射 频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，其基于点状消融，具备较强的针对 性，是目前临床中最常见的心脏电生理术式；冷冻消融是近年发展起来的一类新术式，在国 内市场，目前仅有美敦力和本公司的冷冻消融产品获批。其术式相对简单，学习曲线短，相 较射频消融具有诸多优势；脉冲电场消融则是一种出现更晚的新兴消融技术，其临床有效性 和安全性已得到部分临床证据支持。随着未来房颤治疗逐渐往精细化、个体化发展，临床医 生将根据患者实际情况选择消融方式，而各消融优势互补、冷冻和脉冲消融尚未发展成熟， 预计三者未来共同发展。
射频+冷冻为房颤主流术式，未来手术量将持续增长。快速性心律失常中，房颤的发病 机制较为复杂，消融手术难度较大，目前三维射频消融为房颤最主流的术式，其次是冷冻消 融。随着房颤诊断率的提高和三维标测技术不断发展，房颤消融手术比例逐年增加，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.3 万例，其中射频消融 21.3 万例，冷冻消融 4 万例。
2.4.集采降价温和造就电生理绝佳国产替代机会
集采利好有望向国产厂商倾斜。2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材 改革方案》，进一步明确按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材 分类集中采购，并要求国家医保局鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。方案还强调推动国产耗材提升竞争力，这意味着在未来国家持续鼓励国内高值耗材企 业创新，电生理等高值耗材迎来国产替代机会。
2.4.1.福建等 27 省市集采正式拉开电生理集采帷幕，国产厂商中标情况理想
2022 年 10 月 14 日，福建省医保局官网发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集 中带量采购公告》，27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及 4 类产 品，分 3 个采购模式（组套采购、单件采购、配套采购），采购周期 2 年，首年协议采购量 于今年 4 月起执行，组套降幅大于等于 30%，单件降幅大于等于 50%即可中选，降价温和。
国产厂商中标情况理想。2022 年 12 月 14 日公示电生理 27 省联盟集采拟中选企业名 单，国内厂商如微电生理、惠泰医疗、心诺普等中标情况较为理想。本次医用耗材产品上年 度采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量 2/3 以上，中选产品平均降幅 49.35%。其中公司 在单件采购模式申报企业 2 家及以上竞价单元中获得了 14 个拟中选资格，在单件采购模式 独家报名竞价单元及配套采购模式中获得 5 个拟中选资格，中标数量领先。
2.4.2.北京 DRG 集采联动，电生理集采降价温和或成未来趋势
电生理耗材降幅 10%-60%，平均降幅仅为 32%。9 月 5 日，北京医保局发布《关于公 布第一批 DRG 付费和带量采购联动管理采购产品中选结果的通知》，本次联动采购由北京 市医疗机构组成医疗机构 DRG 联动采购集团牵头，围绕运动医学、神经介入和电生理类医 用耗材展开。耗材价格方面，整体来看降幅相对温和，部分产品降价幅度有限：电生理耗材 降幅 10%-60%，平均降幅为 32%。相对于其他高值耗材如骨科、冠脉支架等高达 80%以上 集采降价幅度，电生理耗材降价温和，十分有利于公司快速提高市占率，加速产品放量。
3.1.设备和耗材覆盖全面，产品线丰富度国内第一
公司产品覆盖全面。外资厂商中，强生、雅培、波士顿科学在二维三维产品等领域布局 较广，但缺少重要的冷冻消融产品线；美敦力则在三维产品线上有缺失；国产厂商中，惠泰、 锦江电子、新诺普在导管数量和技术上与公司有一定差距。
3.2.电生理标测系统达国际先进水平，为超高端导管提供强大 平台
第四代三维标测系统是市场上最有力的竞争者之一。三维电生理标测系统的核心功能是 基于介入导管所获取到的位置信息和心电信息重建三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的 移动提供导航。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统第三代产品于 2020 年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均定位精度误差<1mm，目前已更 新至第四代产品，于 2023 年 11 月取得 NMPA 注册证。
第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统将磁电定位、心电信号记录、血压、血氧 检测等多功能集于一体，提高手术操作的便捷性和效率；可与磁定位功能心脏标测/消融导管 和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，提升三维建模效率及模型效果； 可与公司自主研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管联合使用，提供导管头端和接 触组织之间触点压力的实时测量，进一步满足临床应用中对于核心算法的高精度要求，为三 维电生理手术治疗提供了更为全面的解决方案。对比其他厂商，公司产品各项技术规格已达 到国际先进水平。
3.3.标测导管满足各类场景，引领国产品牌
标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求。公司已经具备丰富的电生理标测导 管产品线，其基于人体工学的弯型设计，能够抵达各个心腔解剖位置；同时提供多规格、多 种类的电极间距和电极数选择，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求。 拥有国产唯一磁定位标测导管产品线，有效降低术中 X 射线量。基于磁电双定位原理， 公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括一次性使用星型磁电定位标测导管、 3D 磁定位型可调弯标测导管、3D 一次性使用磁定位环形标测导管。该类产品能与三维心脏 电生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。
高端产品与外资仍存在较大差距。强生新型星型导管电极仅 460um（公司对标产品为 1mm），电极数量达到 48 个（公司对标产品 24 个）；强生环形导管电极数量达 20 个（公司 对标产品 10 个）。
3.4.射频消融导管行业领先，体现公司强大竞争力
3.4.1.公司拥有国产唯一可用于治疗房颤的磁电双定位消融导管
公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管。公司自主研发的 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于 2015 年与 Columbus®三维心脏电生理标测系统一 同进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个磁电定位冷盐水灌注射频消融导管，并于 2016 年 NMPA 批准上市，是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导 管。
公司磁定位型射频消融导管基于特有的双磁定位传感器精密装配，可利用双传感器的三 维坐标和切线矢量，通过拟合算法有效呈现导管头端位置和全弯段弯形，在心腔内准确追踪 导管的位置及形态产品定位精准，既能满足室上速等二维手术三维化的发展又能满足房颤等 复杂性心律失常手术的需求，可大大减少了术者和患者的 X 射线辐射量，具备明显的技术优 势。
3.4.2.压力监测磁定位射频消融导管国产唯一
近期，公司生产的 FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管成 功获得欧盟 CE 认证和英国 UKCA 认证，这是国产具有压力感知功能的心脏射频消融导管 首次获得欧盟 CE 认证和英国 UKCA 认证。 该产品采用了基于应变片原理的压力传感技术、磁场定位技术及头端多孔盐水灌注技术 等，可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造 成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全。当与 Columbus®三维心脏电生理标测系统配合使用时， TrueForce®压力导管能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能 量指示，实时提供消融灶形成的动态，辅助术者更好地完成手术，达到更优的远期治疗成功 率。 临床前试验表现优异。基于 Columbus®三维心脏电生理标测系统搭配 FireMagic®压力 感知磁定位灌注射频消融导管上市前的临床试验用于心房颤动患者临床使用安全性和有效 性评价，结果显示，与强生的主打产品 Smart Touch 相比，发行人产品效能表现较好。
TrueForce®压力导管 2022 年底获得 NMPA 批准上市，开展上市后临床试用至今年 8 月底已在国内完成了 400 余例压力指导下的射频消融手术。目前强生和雅培拥有压力导管 产品，强生产品使用精密弹簧响应接触力原理，雅培使用光纤技术原理，公司产品则使用了 基于 MEMS 原理的压力传感技术。作为目前国产唯一的压力监测磁定位射频消融导管，研 发壁垒高，其发布有利于快速抢占市场，为公司长远发展带来极大好处。
3.5.冷冻消融重磅产品上市，有望贡献业绩新增量
公司冷冻消融系统和导管于 2023 年 8 月 23 日获批，成为首个获批用于房颤治疗的国 产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着公司 IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器 械已全部获批。公司冷冻消融设备与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物 难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 公司冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融技术，利用一氧化二氮气化 过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。
冷冻球囊消融不劣于射频消融。此前发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明， 冷冻球囊消融术在治疗药物难治性阵发性心房颤动患者的疗效方面不劣于射频消融术，两种 方法在总体安全性方面没有显著差异。
我们认为，冷冻消融的手术难度和学习曲线更低，手术时间亦减少，出现严重并发症概 率更低，未来在新医院会得到快速推广。
创新多通道温度传感技术提升安全性和有效性。公司冷冻消融设备具有冷冻消融多参数 信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度 可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球 囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有 效性。
多型号导管满足不同临床需求。公司球囊型冷冻消融导管产品分为 A 型、B 型，其中 A 型（普通型）根据球囊外径不同，分为 23mm、28mm 两种类型，且每种直径区分有无表面 测温功能；B 型（压力监测型）球囊外径为 28mm，球囊内装有压力监测传感器，不具有表 面测温功能，根据 Tip 头长度分为长 Tip 和短 Tip 两种规格。医生可根据不同手术需求选择 不同功能型号球囊导管。
临床有效性试验表现优异。试验计划入选 159 例心房颤动住院患者，主要研究终点和安 全性研究终点为术后 3-12 月内治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等，结果 表现优异。
公司冷冻消融产品性能达到国际水准。产品且具有多档位消融目标温度控制功能、实时 监测球囊表面多路温度、自动匹配多型号导管参数、提供球囊内压力监测功能等特点。相比 美敦力，具有目标消融温度控制功能、组织表面温度测量功能等独特优势。
4.1.研发投入不断加大，在研产品均为行业重磅新技术
公司持续加大研发投入。公司 2019 年至 2023 年研发投入保持高水平，2023 年前三季 度公司研发投入达 6419 万元（+19.82%），占营业收入比重达到 27.19%。 公司在研项目中，1）2 个项目处于临床试验阶段，预计 2025 年获得 NMPA 注册证， 分别是肾动脉射频消融系统和肾动脉射频消融导管。肾动脉消融导管于今年 3 月份完成首例 临床入组；2）压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计 2023 年年内完成。
4.2.脉冲消融研发加速，未来有望全面覆盖三种消融方式
脉冲电场消融（PFA） 是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律 失常治疗技术，其原理是在短时间内将高压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜 电位形成，从而产生不稳定的电势，细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，从而消融局部心脏组 织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。 在所有组织细胞中，心肌细胞引起不可逆性电穿孔所需的阈值(<400V/cm)最低，但是邻 近的组织细胞脉冲电穿孔的阈值较高，包括神经、血管内皮、平滑肌（血管和食管）和血细 胞（均>1600V/cm），这种现象使得 PFA 能选择性消融心肌组织，而对邻近的结构无明显损 伤。由于脉冲电场对心肌损伤的阈值比膈神经和食管低，PFA 尤其适合于心肌消融，能避免 射频或冷冻消融时可能出现的附带损害。
脉冲消融的安全性和有效性不劣于热能量消融。在 2023 年 8 月召开的欧洲心脏病学会 （ESC）大会上，公布了首个评估脉冲场消融与传统热能量消融（冷冻球囊消融或射频消融） 比较的头对头随机对照研究，研究结果在《新英格兰医学杂志》上同步发表。ADVENT 研究 证明，在进行肺静脉隔离治疗阵发性房颤时，脉冲消融的安全性和有效性不劣于热能量消融。
在 PFA 布局方面，公司持有商阳医疗 15%的股权，商阳医疗以 PFA 房颤治疗全套解决 方案为研发方向，已积累了 PFA 领域的技术经验和成果。公司作为全球市场中少数同时完 成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，目前已在射频消融、冷冻消融领域形成成熟 产品，通过投资商阳医疗，公司将进一步完善在 PFA 领域的研发布局，与自身在射频消融、 冷冻消融领域的产品及研发优势协同发展。此外，公司也在自研 PFA 产品。
4.3.RDN 治疗顽固性高血压，想象空间巨大
顽固性高血压市场广阔。高血压是最常见的慢性病之一，也是心脑血管病最主要的危险 因素，可引起心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、肾功能不全等并发症。近年来，由于人口老龄 化及生活方式不健康等因素，高血压患病率呈上涨趋势。据国家心血管病中心和沙利文等数 据显示，我国高血压人数逐年上升，2019 年高血压人数为 3.17 亿，其中顽固性高血压人数 约为 4700 万；预计到 2030 年预计高血压人数达 3.88 亿，其中顽固性高血压人数预计为 5800 万。 高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一， 经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗未控和顽固性高血压被业界认为是一项非药物治疗的 新方法，可给予高血压患者另一种新的选择，具有为患者提供全天候降压、更加安全有效及 解决服药依从性不佳等优势。近年来，RDN 疗法获得多个国际权威指南推荐，未来发展空 间巨大。
公司在研 RDN 产品可与三维系统联用，优势独特。公司将电生理相关技术不断拓展应 用，创新性布局 RDN 用于介入性治疗未控型高血压或顽固性高血压，目前 Flashpoint 肾动 脉射频消融导管于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序，处于临床试验阶段。截止目前， 全球已有两款 RDN 器械获 FDA 批准，分别是美敦力的 Symplicity spyral 和 Recor Medical 的 Paradise。公司基于三维心脏电生理标测系统优势，有望应用于高血压介入治疗领域，提 高手术的精准性与安全性，引领行业技术发展。 子公司鸿电医疗自主研发的肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多 路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备 器械。FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度 头电极固定技术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定 精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理 Columbus®系统联合使用，实现三维 指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。
4.4.磁导航机器人，布局未来
研发合作方面，公司就磁导航机器人在中国的技术创新与商业应用，持续推进与 Stereotaxis 的研发合作深度，已完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发， 并已实现远程操控，具备支持远程手术的条件；此外，公司与 Stereotaxis 共同研发的磁导 航消融导管已完成型检测试。
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