(一) 中国精神神经、心脑血管领域的领先者
公司是聚焦精神神经、心脑血管、消化领域药品的研发、生产、销售企业。公司成立于 1990 年 2 月 12 日，2001 年 10 月成立股份公司，2004 年公司在深交所上市。公 司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司，聚焦于精神神经、心脑血管、消化三大领 域，同时开拓医疗器械、中药业务板块，为公司注入新动能。公司是第一批“中国医药企业制剂 国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业 百强”和“中国化学制药企业百强榜”。
公司股权结构稳定，三期持股计划员工与公司共同发展。公司董事长吕刚先生直接持股 20.77%，并通过京新控股集团有限公司间接持有 15.68%公司股份，合计持股 36.45%，是公司的控 股股东和实际控制人。公司的股权结构稳定，有利于公司持续稳定经营和决策。截至目前公司已 累计推出 3 期员工持股计划，员工与公司共同发展。公司控股多家子公司分管不同业务板块，协 同差异化布局管理，主要的子公司有绍兴京新（原上虞京新）、上饶京新、内蒙京新和深圳巨烽。 绍兴京新及上饶京新负责原料药研发生产和销售，内蒙京新负责中成药生产和销售，深圳巨烽负 责医疗器械生产和销售。
公司分设新昌、杭州两个总部，于上海张江高科技园区建有上海研究所，拥有六个生产基地 和一个中药原料基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞和上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦 淖尔的中药生产基地、深圳、沈阳的医疗器械生产基地和云南中药原料基地，并投资筹建山东基 地和京新新昌国际健康产业园。
(二) 丰富的产品管线和完整产业链布局
公司围绕三大管线构建丰富的产品管线。目前公司在精神神经系统、心脑血管系统、消化系 统三大疾病领域进行了多维度、多层次的产品布局。左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联 盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。原料药主要产 品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。2015 年通过收购深圳巨烽迈入医疗器 械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步拓宽公司业务板块，打开发展 空间。
全球战略布局，打开原料药制剂出海通道。原料药板块积极拓展国际市场，不断提升技术和质量水平，多个品种获得 CEP、FDA 证书。瑞舒伐他汀钙、左乙拉西坦、左氧氟沙星原料药已实现 多个欧盟国家的发货，逐步开拓进入欧美主流市场，打开原料药出海通道。公司在美国、以色列、 韩国、英国等国投资合作建立了子公司和研发实验室，持续改革创新。2020 年首个自主研发 ANDA 品种盐酸考来维仑片在美国获批。
(三) 营收及利润稳健增长
公司营收和利润呈现稳步增长趋势，2020 年至 2022 年，受到新冠疫情的扰动，以及集采政 策的影响，公司产品价格和销售出现波动，公司的收入和利润略有下滑。公司通过立足院内、拓 展院外，实施营销体系改革，深化精益生产体系建设，持续增强研发能力，2022 年公司实现营业 收入 37.80 亿元，同比增长 9.04%，实现归母净利润 6.62 亿元，同比增长 8.12%。2023 年 Q1-3 公 司实现营业收入 29.26 亿元，同比增长 4.48%，实现归母净利润 4.73 亿元，同比增长 0.18%，增 速有所收窄，主要是受公司销售策略调整影响。
利润率下滑态势趋稳，期间费用率稳定。自 2019 年以来，受集采政策影响公司的毛利率大幅 下降，近几年毛利率仍能保持在 50%以上。公司净利率集采后小幅上升，近年来逐渐趋稳。期间费 用率总体保持稳定，其中受集采影响公司的销售费用率大幅下滑，2021 年以来稳定在 20%左右， 管理费用率和财务费用率呈现稳定小幅下降趋势，研发费用率保持平稳。
各项业务收入稳步增长，医药制造贡献主要收入。2020 年受到疫情及集采政策的影响，收入 略有下滑，随着扰动因素逐渐出清，成品药板块收入稳步上升。截至 2023H1，医药制造板块业务 实现收入 11.11 亿元，占比为 57%；原料药板块业务实现收入 4.74 亿元，占比 24%；医用器械板 块业务实现收入 3.10 亿元，占比为 16%；其他业务实现收入 0.41 亿元，占比为 2%。医药制造板 块（2015 年开始公司将原料药和成品药合并统计）是公司的核心业务板块，收入占比超 80%，同时也贡献了公司的主要毛利。2019 年以来公司受集采影响，医药制造板块的毛利率下降，截至 2023H1 公司医药制造板块毛利率为 52.52%。医药器械板块毛利率近年来稳定在 35%左右。
(一) 制剂围绕三大治疗领域，主要品种纳入集采
公司的制剂产品围绕精神神经、心脑血管及消化三大治疗领域布局。其中精神神经领域的主 要产品左乙拉西坦片、盐酸舍曲林分散片、普拉克索片及缓释片以及心脑血管领域的核心产品瑞 舒伐他汀片、匹伐他汀钙分散片、辛伐他汀片全部通过一致性评价并被纳入集采。消化领域康复 新液 2022 年纳入省级区域联盟集采，导致消化板块当年收入同比下降 7.3%。目前公司尚未集采 的较大品种为重酒石酸卡巴拉汀胶囊和地衣芽孢杆菌活胶囊，竞争格局良好。
(二) 深耕精神神经领域，集采助力提升市占率
抗癫痫药物市场空间广阔。癫痫是常见的神经系统疾病之一，WHO 数据显示，全球约有 5000 万名癫痫患者，其中 4000 万在发展中国家。流行病学资料显示，中国癫痫的总体患病率为 7.0‰， 年发病率为 28.8/10 万，1 年内有发作的活动性癫痫患病率为 4.6‰。在中国，约有 1000 多万癫 痫患者，其中 600 万病人每年仍有发作，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。从样本医院销售情况来看，2022 年抗癫痫药物的总销售额达 16.96 亿元，2017-2022 的 CAGR 为 4.8%。
左乙拉西坦是常用的新型抗癫痫药物。左乙拉西坦（Levetiracetam，LEV）为吡拉西坦衍生 物，是一种新型抗癫痫药物，于 1999 年经美国 FDA 批准，最初用于成人部分性癫痫发作，2005 年 其口服片剂和溶液剂被批准用于 4 岁及以上儿童部分性发作的辅助治疗。2007 年在中国上市（商 品名为开浦兰），原研企业为优时比制药，目前左乙拉西坦已上市的剂型有片剂、口服液体剂和注 射剂。2023 年上半年，左乙拉西坦在样本医院抗癫痫药物销售额中排名第二，其中左乙拉西坦片 销售占比 14.03%，左乙拉西坦注射用浓溶液占比 2.56%。
左乙拉西坦作用机制独特，临床优势明显，应用前景广阔。左乙拉西坦作用机制独特，起效 迅速，表现出良好的抗癫痫疗效和耐受性、安全性。研究显示左乙拉西坦可能通过与其作用靶点中枢神经突触囊泡蛋白 SV2A 结合来发挥抗癫痫作用，减少癫痫放电的传播，从而起到抗癫痫作用。 传统抗癫痫药物一般是通过作用于离子通道或兴奋-抑制性神经递质系统起作用，而左乙拉西坦不 作用于神经递质或受体，对神经远门控纳、钙离子通道没有影响。左乙拉西坦表现为生物利用度 高、药动学呈线性、蛋白结合率低、肝脏代谢少、能快速获得稳定血药浓度和药物相互作用小等 特点，是临床用药较安全的药物。左乙拉西坦除用于难治性癫痫的辅助治疗之外，其适应症也逐 渐扩展到新诊断癫痫的单药治疗，有广阔的应用前景。
集采中标助推左乙拉西坦片放量，国产替代趋势明确。公司的左乙拉西坦片于 2018 年通过仿 制药一致性评价，是国内首家过评企业。2019 年，左乙拉西坦片 250mg 纳入第一批（4+7 扩围） 国家集采，公司（中标价 71.79 元）和浙江普洛康裕（中标价 71.9 元）中标，2019 年 12 月开始 执行，2020 年至 2022 年顺利续标。凭借集采中标，公司的左乙拉西坦在样本医院的销售额从 2017 的 0.02 亿元快速提升至 2022 年的 1.08 亿元，市占率从 0.48%提升至 40%，仅次于原研（46.8%）。 从样本医院销售量来看，从 2017 年的 32 万片提升至 2022 年的 5157 万片，占比从 0.67%提升至 57.61%，已经超过原研（22.07%）。
集采助力普拉克索市占率快速提升。盐酸普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，通过兴奋纹状 体的多巴胺受体来减轻帕金森病患者的运动障碍，用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，2021 年盐酸普拉克索片/缓释片中标第四批国采，销量快速提升，样本医药销售额快速从 2020 年 0.02 亿元提升至 2021 年的 0.17 亿元，市占率从 0.77%快速提升至 10.53%。2023 年上半年样本医院销 售额为 0.16 亿元，市占率达到 29%，仅次于原研勃林格殷格翰市占率 48%。 舍曲林集采后快速放量。盐酸舍曲林片为公司首仿药品，原研为辉瑞，是一种选择性 5-羟色 胺再摄取抑制剂(SSRI)，于 1990 年首次在英国上市，1996 年进入中国市场。2020 年中标第三批 集采后价格降幅 21%，2020 年以来受疫情和集采影响销售额下滑，但是集采中标后销量实现快速 提升。2023 年上半年，公司的舍曲林在样本医院销售量占比超过 30%。
(三) 心脑血管集采影响消化，反弹趋势明显
高血脂症发病率逐年上升，患者基数庞大。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)》显 示，中国 18 岁及以上居民高脂血症总体患病率高达 35.6%。中国高血脂症患者基数庞大，随着生 活水平提高发病率呈逐年上升态势，发病呈逐渐年轻化趋势。2020 年以来，受集采因素影响，血 脂调节剂销售额下滑，近年来集采影响基本消化，反弹趋势明显，2022 年样本医院血脂调节剂销 售额达 33 亿元，增速达 15%。 他汀类药物为主要血脂调节剂药物。高脂血症的药物治疗一般包括两大类，第一类是以降胆 固醇为主的他汀类药物，临床上常见的有辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等；第二类是降血 脂药物，以降甘油三酯为主，包括苯扎贝特、菲诺贝特等。2023 年 H1 样本医院销售数据显示，血 脂调节剂中他汀类药物的市场份额最高，其中阿托伐他汀钙片占比 30%，瑞舒伐他汀钙片占比 14%。
瑞舒伐他汀钙院内市场以价换量，集采利空基本消化。2019 年瑞舒伐他汀钙片纳入首批集采， 2020 年瑞舒伐他汀钙片样本医院总销售额为 4.4 亿元，同比下降 58%。2019 年 3 月，公司的瑞舒 伐他汀钙片集采独家中标，价格同比下降 46%(5mg)/75%(10mg)。进入集采后实现快速放量，2019 年样本医院销售量 8420 万片，同比增长 318%，2020 至 2022 年样本医院销量稳步提升，CAGR 为 20%。
独家剂型匹伐他汀分散片样本医院市占率第一。匹伐他汀钙分散片(2mg)为公司独家品种，公 司独有的分散片剂型具有剂量更低而且安全性更高的优势，于 2020 年 11 月中标第三批国采。2021 年匹伐他汀（不区分剂型）样本医院销售额 8247 万元，同比减少 81%。2023 年 H1，公司的匹伐他 汀分散片在匹伐他汀所有剂型的样本医院销售额占比为 37%，市占率第一。 辛伐他汀以价换量成效显著。2020 年 4 月，公司的辛伐他汀片(20mg)第二批全国集采中标， 价格降幅超 80%。2023 年上半年公司的辛伐他汀片样本医院销售量的份额高达 85%，以价换量成 效显著。
(四) 康复新液有望消化集采影响，地衣芽孢杆菌贡献增量空间
康复新液用途广泛，集采影响有望快速消化。康复新液具有促进表皮细胞、肉芽组织和血管 新生，改善局部血液循环，加速病损和坏死组织脱落，加快各种创面愈合等功效和作用。康复新液用途广泛，内服可用于治疗消化道出血及溃疡，使用科室包括烧伤科、皮肤科、妇科等；外敷 可用于治疗外伤、烧烫伤及溃疡，使用科室有消化科、肿瘤科等。康复新液是地方医保类乙类品 种，目前主要厂家包括四川好医生、京新药业和科伦药业。2022 年，康复新液被纳入广东、湖北 联盟集采，导致公司消化管线当年收入下降 7%，但是市占率仍有提升。依托公司核心品种经历多 轮集采的经验，以及院外市场的进一步拓展，康复新液集采影响有望快速消化。公司也不断开发 新剂型药物，进一步拓展消化管线的市场空间，目前在研的康复新肠溶胶囊已于 2022 年完成Ⅱ期 入组。 益生菌市场空间广阔，地衣芽孢杆菌活菌胶囊市场竞争格局良好，有望助力消化板块中长期 发展。根据 BlueWeave 机构的数据显示，2022 年全球益生菌市场规模达到 602.3 亿美元，2022- 2030 年，全球益生菌市场年复合增长率预计达到 8.7%。地衣芽孢杆菌活菌胶囊市场竞争格局良好， 目前竞品厂家只有东北制药，暂时不符合集采规则。样本医院销售额占比不断提升，2022 年样本 医药销售额 0.43 亿元，市场份额达到 42%。随着院外市场进一步拓展，地衣芽孢杆菌活菌胶囊未 来有望贡献增量空间，助力消化板块中长期发展。
(五)不断拓展业务板块，医疗器械贡献稳定收入
收购深圳巨烽切入医疗器械领域，进一步打开发展空间。2015 年，公司收购深圳巨烽，成功 切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，拓 宽了公司的收入来源和抗风险能力。深圳巨烽成立于 2004 年，是一家从事医疗影像智能显示和人 机界面技术研发和制造的企业，产品线覆盖智能显示、人机界面、解决方案、中小设备。公司产 品在国内医疗影像显示终端市占率超 50%，并且公司已与 GE、飞利浦、西门子、佳能、联影、迈 瑞等全球知名医疗设备厂家建立战略合作关系，占据市场领先地位。公司目前面向全球进行战略 布局，在沈阳、韩国、深圳、上海四地成立研发中心，沈阳、韩国、杭州三地建立生产基地，并且提供全球服务支持。
医疗器械收入稳步增长，稳定贡献营收。公司医疗器械的收入主要由深圳巨烽贡献，近五年 巨烽收入稳步增长，CAGR 达 11%。医疗器械收入占公司总收入的比例常年稳定在 15%左右，为 公司稳定贡献营收。2020 年受疫情影响，海外市场收入下滑，但高端客户 ODM 产品的标率、占 有率稳定提升，国内市场品牌的占有率实现持续上升，2020 年国内自有品牌业务同比增长 50%以 上。同时公司积极研究开发 OLED 等新一代医用显示技术，提升超声、内窥、诊断、会诊等配套 产品和解决方案。2022 年，公司成功争取了西门子、富士等重点项目，首次进入欧洲超声企业百 胜供应商体系。
(一) 院内+院外双驱动，助推制剂业绩增长
核心品种基层医院市场大有可为，院内市场有望进一步增长。基层医院诊疗空间广阔、增速 较快。2023 年 10 月 12 日，国家卫生健康委发布《2022 年我国卫生健康事业发展统计公报》。2022 年，全国县级（含县级市）医院诊疗人次 13.5 亿，乡镇卫生院诊疗人次 12.1 亿，村卫生室诊疗 人次 12.8 亿，与上年相比，社区卫生服务中心（站）人员数比上年增加 3.4 万人，增长 5.0%。 2023 年 6 月 8 日，国家卫健委确定了 81 个紧密型城市医疗集团建设试点城市，为均衡医疗资源， 大医院将慢性病或需恢复期较长的患者下沉到基层医疗机构，同时基层医疗机构通过大医院的品 牌效应吸引辖区内居民就医，使得药品将在基层市场进一步扩大，渠道将更加通畅。公司精神神 经和心脑血管管线核心品种几乎全部集采，以价换量后重点医院市占率快速提升，销量稳健增长， 随着诊疗服务逐步向基层渗透，带动药品向基层医院下沉，基层医院的院内市场有望进一步拓宽。
药房与线上药店增长稳健，院外渠道的慢病品类重要性突显。米内网数据显示，实体药店药 品规模稳步增长，已超 4000 亿元，2015-2022 年 CAGR 为 6%。近年来网上药店药品规模增速较快， 2015-2022 年 CAGR 为 48%。受客流下滑、集采扩面、处方外流及个账改革等医保政策影响，实体 药店愈为重视处方药经营，药占比逐步提升至 77%，而网上药店的药占比不到 20%。面对人口老龄 化、慢病年轻化的加速，院外渠道的慢病品类重要性突显。对于药店而言，慢病患者是最稳定的 消费群体，慢病销售品类是药店中占比最大的品类，米内网数据显示，实体药店药品中的慢病品 类占比达到 1/3。
院外市场线上业务发力，成为药品业务新的盈利增长点。2021 年公司开始在心脑血管领域重 点布局院外市场，通过医药电商、品牌、商销等多种方式加速拓展院外终端市场。2021 年公司打 造了针对癫痫、帕金森、抑郁、痴呆等围绕中枢神经系统常见疾病的医患沟通诊疗平台——向日葵关爱中心，同年精神神经线上业务实现 3000 万元。公司不断发力与线上电商平台合作，先后与 B2C 主流平台阿里健康、京东健康等客户以及 B2B 核心平台药师帮、壹药城达成合作，互联网电商 销售实现快速成长，2021 年销售收入超 5000 万元，同比增长 378%，2022 年收入增长至 1.67 亿 元，同比增速 174%，已成为药品业务新的收入和盈利增长点。 公司联合院外商业合作伙伴积极开发院外零售市场，院外终端市场有望迎来加速拓展。公司 于 2023 年一季度启动销售策略改革，将心脑血管、精神神经、消化系统三条成品药管线合并后， 按院内和院外重新划分，新组建零售事业部负责院外市场。依托公司在院内树立疗效口碑的品牌 外溢效应，公司联合院外商业合作伙伴积极开发院外零售市场，充分发挥商业平台的渠道优势， 院外终端市场有望迎来加速拓展。
(二) 产业链协同助推制剂发展，产能提升增长新动能
公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且持续向上下游延伸。公司的全资子公 司绍兴京新（原上虞京新）是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧 氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。截至 2022 年末，公司已拥有多个“原料药+ 制剂”一体化主要品种，分别为辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀分散片、盐酸舍曲林片、 左乙拉西坦片等。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也能 带动原料药业务的市场销售，将提升公司的成本优势和市场竞争力。同时公司也不断拓展精神神 经、心脑血管及喹诺酮类等原料药类新产品、新工艺开发，促进供应链延伸，提升原料药产品的 竞争力。
强化公司原料药和制剂一体化优势，有序推进产能建设。目前公司拥有上饶、沙溪、沈阳等 8 个生产基地。原料药产能方面，上虞、上饶两大原料药生产基地的产能为喹诺酮类 4000 吨、他 汀类等特色原料药 400 吨，目前已经满产，产能瓶颈明显，公司通过工艺改进及新车间的建设， 不断提升原料药产能，截至目前，已有 3 个新车间投入使用。山东原料生产基地主要负责上游关 键中间体的生产，项目建成后将形成年产 24702 吨原料药、医药高级中间体及 71670 吨联产品的 规模，有望在今年底试产。随着上游中间体产能进一步提升，公司成品药制剂有望进一步降低成 本。 制剂产能方面，新昌成品药生产基地持续通过产能扩建、设备自动化改造升级、产线优化组 合等措施积极解决生产瓶颈。2021 年 8 月，公司通过非公开发行股票，募集资金净额 4.95 亿元 用于年产 30 亿粒固体制剂产能提升项目、年产 50 亿粒固体制剂数字化车间建设项目两个产能提 升项目建设。其中年产 50 亿粒固体制剂数字化车间建设项目已顺利完工并通过 GMP 现场检查，制 剂产能得到进一步释放，总固体制剂产能将突破 100 亿片，预计产值约为 16 亿元。
中药产能方面，公司不断深挖中药品种潜力，通过并购沙溪制药，实现了公司中药产业资源 的整合，增加排石颗粒、沙溪凉茶、缩泉丸、骨仙片等市场占有率领先的产品，同时安宫牛黄丸、 润肠宁神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片等多个潜力品种将逐步复产上市。目前公司持有中成药 批文约 200 个，只有不到 40 个活跃品种。为提升中药产能，实现公司中药业务板块的产业结构升 级，2021 年 6 月，公司在巴彦淖尔经济技术开发区投资 2 亿元建设中药生产新基地，建成后预计 年产 5799.6 万盒中药产品，包括片剂 1444 万盒、颗粒剂 2484 万盒、丸剂 929 万盒糖浆剂 791 万 盒及胶囊剂 151.6 万盒，预计满产产值约 4.5 亿元。
制剂产能提升有望进一步拉动 CMO 业务空间。公司积极发展 CMO 业务，通过多年的积累，已 组建一支 40 多人的技术转移团队，涵盖了制剂工艺、质量分析、项目管理等模块，具备年转移 20+ 项目的能力，公司已累计实现 30 多个产品的商业化供货。2021 年成品药 CMO 收入增速约 40%，并 且连续多年实现高速增长，业务体量已达 2 亿元。制剂外贸方面，公司已经完成 CMO 项目产品转 移验证十余个。公司也积极引入国内制剂代工业务，目前已经与部分国内药证持有人达成合作签 约数十项，部分项目已进入商业化阶段，将为制剂业务拓展新的业绩增长空间。随着公司制剂的 产能释放，制剂 CMO 业务空间有望进一步提升。
(三)仿创结合构筑产品管线，失眠新药打开成长天花板
持续加码研发投入，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。公司持续加大研发投入，近五年研发费用稳步提升，2022 年研发费用 3.67 亿元，增速 10%。公司不断完善创新药研发全流程 人才梯队建设，近五年研发人员数量稳中有升，已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、 药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的 技术研发队伍。公司现有技术人员 960 多人，约占公司总人数的 23%，其中硕博士 250 多人，占技 术人员的 30%以上，已组建了创新药研发药物化学、药理药效、分子生物学、医学、临床、CADD 平 台等 90 多人的技术团队。
围绕精神神经和心脑血管两大管线，合理规划研发管线和产品梯度布局。公司持续加快创新 药物研发的同时，推进仿制药的研发。公司每年申报 10 个以上项目，形成具有一批成本优势的仿 制药产品群，提高仿制药竞争力。截至 2023 年上半年，公司仿制药项目注册获批 3 项、注册申报 4 项，研发启动 9 项，累计在研 50 余项，持续丰富仿制药产品管线，为公司的发展持续提供产品 支持。创新药方面，公司首个创新药品种——地达西尼胶囊（EVT201）的上市申请已完成技术审 评，并且在 2023 年 9 月 11 日被列入第二类精神药品目录，有望在今年底获批上市。公司引进的 抗癫痫 1 类新药 JBPOS0101 胶囊拟开发用于治疗成人局灶性癫痫在中国获批临床。公司自研开发 的治疗精分的 1 类新药 JX11502MA 胶囊目前Ⅱ期临床推进中。
失眠患者人群庞大，《2022 中国国民健康睡眠白皮书》数据显示，成人失眠发生率高达 38.2％， 而有 42％的老年人入睡时长超过半小时，失眠率高达 21％。据国家卫健委精神障碍诊疗规范（2020 年版）数据，中国人口失眠症发病率在 10%-20%，即 13 亿人中有 2 至 3 亿人患失眠，患者人数庞 大，但是就诊率不足 30%。近几年安定类药物的样本医院年销售额为 30 亿元左右，其中占比较高 的品种为咪达唑仑。
安眠药市场 16 年无新药推出。临床治疗失眠的药物主要为苯二氮䓬类激动剂（BzRAs）、褪黑 素受体激动剂、抗抑郁剂和食欲素受体拮抗剂等。苯二氮䓬类受体激动剂（BzRAs）分为非苯二氮 䓬类药物（non-BZDs）和苯二氮䓬类药物（BZDs），主要通过增加γ-氨基丁酸的抑制作用产生镇 静催眠的效果，相比之下，non-BZDs 的不良反应较少。褪黑素受体激动剂可治疗以入睡困难为主诉的失眠和昼夜节律失调的失眠症。食欲素受体拮抗剂以影响食欲素信号通路的方式实现增加总 睡眠时间的治疗目的。中国安眠药市场自 2007 年佐匹克隆上市后，已经 16 年无新药推出。第一 代安眠药为巴比妥类、水合氯醛、三溴合剂以及羟嗪等，此类药物拥有镇静作用，但需要一定剂 量下才能改善睡眠，且过多剂量下还会抑制呼吸。第二代安眠药的主要成份是苯二氮䓬类药物， 主要有咪达唑仑、地西泮、劳拉西泮、艾司唑仑、三唑仑等。第二代安眠药治疗指数相对增高，对 内脏毒性低，是目前临床上最常用的镇静、催眠和抗焦虑的药物。第三代安眠药主要包括唑吡坦、 扎来普隆、佐匹克隆等。耐受性和依赖性较第二代安眠药更小，但是主要作用只有镇静催眠。
地达西尼激动剂+拮抗剂作用机制创新，不良反应方面优势明显。地达西尼最早由 Roche 研 发，随后 Evotec 获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症，2010 年京新药业与 Evotec 签署协 议，获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权，2021 年完成Ⅲ期临床试验，获批上市在即。 地达西尼是γ-氨基丁酸（GABA）A 受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于 GABAA 受体α1-亚 型，对 GABA 受体具有较低的最大激活效果强度。与 GABA 受体的全激活剂相比，该机制使得地达西尼既能对 GABA 受体具有激活效果，又能快速抑制神经系统，且能避免对 GABA 受体过度激活引 起的神经副作用。与传统 GABA 受体全激动剂相比，地达西尼在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇 相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。 地达西尼半衰期更长，日间功能损害优于传统药物。研发数据表明，地达西尼在治疗成人原 发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。对 于成人患者，相比于安慰剂，1.5 毫克和 2.5 毫克的地达西尼分别延长总睡眠时长 33.1 和 45 分 钟，减少入睡后的觉醒 16.7 和 25.7 分钟，减少觉醒次数 1.2 和 2.6 次，两种剂量均显著改善了 患者的睡眠质量。同时，高剂量的地达西尼对老年患者睡眠的改善更明显，2.5 毫克该药物能延长 56.4 分钟的总睡眠时长，并减少 36.1 分钟入睡后觉醒。与唑吡坦、扎来普隆和三唑仑等短效苯二 氮类受体激动剂（平均半衰期 1-3 小时）的最优剂量相比，地达西尼消除半衰期（3-4 小时）更 长，从而维持睡眠的作用时间更久；而对比右佐匹克隆、替马西泮等中效苯二氮类受体激动剂（平 均半衰期 6 小时及以上），地达西尼产生残留效应的可能性更小。
地达西尼竞品较少，有望快速打开市场。目前失眠症除了苯二氮䓬类受体激动剂之外，新一 代的安眠药褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂受到广泛关注，例如武田的雷美替胺、默沙东 的苏沃雷生、卫材的 Dayvigo。国内目前没有相关药物上市，并且对于失眠症的创新药物研发较 少。目前国内已进入临床阶段的失眠创新药有扬子江药业的 YZJ-1139（Ⅲ期临床）以及东阳光药 的 orexin receptor 拮抗剂 HEC-83518（Ⅰ期临床）。因此地达西尼的竞品较少，依托公司在精神 神经领域多年的经验及专业的销售团队，有望在获批上市后快速提升市场份额。 我们认为公司地达西尼远期空间有望超过 10 亿元。根据国家卫健委精神障碍诊疗规范（2020 年版）数据，中国人口失眠症发病率在 10%-20%，即 13 亿人中有 2 至 3 亿人患失眠，患者人数庞 大，但是就诊率不足 30%。根据 Wind 医药库统计，近几年安定类药物样本医院销售额超 30 亿元。 由于地达西尼具有独特的机制和疗效安全性优势，我们预计地达西尼上市作为独家品种后将逐步 提升市占率，我们假设上市后平均年使用费为 0.15 万元/人,远期市场空间有望超过 10 亿元。
公司的创新药 JX11502MA 有望改变精神分裂症阴性患者用药格局。公司自研的 1 类新药 JX11502MA 是卡利拉嗪的类似物，主要靶点是多巴胺受体及 5-HT 受体，二者作用机制相似但结构 不同。卡利拉嗪由吉瑞药厂和艾伯维研发，2015 年获美国 FDA 批准，全球销售突破 20 亿美元，国 内目前尚未上市。国内精神分裂症新药还有绿叶制药研发的注射用利培酮微球（2021 年上市）以 及再鼎医药引进的 KarXT（临床Ⅲ期）。公司的 JX11502MA 目前处于临床 II 期阶段，主要针对精 神分裂症阴性症状，有望改变阴性患者用药格局。
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